CNAS-CL02-A006：2018 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說明_第1頁
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2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說明中國合格評定國家認可委員會本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，檢驗的特點，對CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CLCNAS-CL02-A006:2012醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說明4.1.1.2實驗室為獨立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)注：疑難血型鑒定或疑難交叉配血等項目送外檢視為委托CNAS-CL02-A006:20125.1.2醫(yī)療機構(gòu)輸血科負責(zé)人應(yīng)具有中級及以上技術(shù)職稱，所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本負責(zé)對疑難血型血清學(xué)試驗檢測結(jié)果進行審核和專業(yè)判斷的人員應(yīng)至少具有5CNAS-CL02-A006:20125.2.3應(yīng)有證據(jù)表明所有試劑和血液樣品的儲存設(shè)備的溫度有連續(xù)的記錄，確保溫度5.2.6應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實驗過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)5.3.1.4應(yīng)按國家法規(guī)要求對強檢設(shè)備進行檢定。應(yīng)進行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合5.3.2.3自制質(zhì)控物應(yīng)有制備程序，包括均一性和穩(wěn)定性的評價方案，以及配制和評5.3.2.7自配試劑記錄應(yīng)包括：試劑名稱或成分、規(guī)格、儲存要求、制備或復(fù)溶的日特殊患者身份的識別，如昏迷病人、新生兒、沒有監(jiān)護人在場的嬰幼兒和兒CNAS-CL02-A006:2012e）應(yīng)建立接收樣品和血液的核對管理制度，應(yīng)至少包括標(biāo)識、數(shù)量、質(zhì)量及狀應(yīng)保留參加能力驗證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書。實驗室負責(zé)人或5.6.3.2通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室、使用相用配套系統(tǒng)的實驗室）比對的方式確定檢驗結(jié)果的可接受5.8.1對所有出現(xiàn)血型定型困難、疑難配血的樣品應(yīng)建立立即報告及記錄程序。稀有CNAS-CL02-A006:2012輸血醫(yī)學(xué)檢驗項目認可要求A.1

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