xx醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告范文醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告寫

1、xx醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告范文醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告寫 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查自糾報(bào)告 按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督 _（冀食藥監(jiān)械【xx】108號(hào)）部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。 我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督 _文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。 一、指導(dǎo)思想 緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步

2、格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。 二、檢查目的 要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。 三、自查自糾重點(diǎn) 重點(diǎn)自查xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。 四、根據(jù)我院的具體情況，其自

3、查自糾報(bào)告結(jié)果如下： 1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。 2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。 3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。 4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的， 5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。 6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。 7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。 8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提

4、出寶貴意見。 五、通過這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。 一、審批權(quán)限 經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報(bào)省藥品 _審核批準(zhǔn)，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊(cè)）由省藥品 _直接受理； 2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗(yàn)收，合格的，寫出書面驗(yàn)收意見和在審查表內(nèi)簽署初審意見后報(bào)省品 _審批。 二、申報(bào)資料： 1、填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表一式3份（復(fù)印件無效）； 2、申請(qǐng)報(bào)告1份； 3、企業(yè)自查總結(jié)（對(duì)照廣

5、東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則和廣東省核、換驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求）1份； 4、企業(yè)（公司）章程和最新驗(yàn)資報(bào)告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表）各1份； 5、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份； 6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件各1份（加蓋單位公章）； 7、市藥品 _的詳細(xì)書面初審驗(yàn)收?qǐng)?bào)告1份（省屬企業(yè)除外）； 8、各項(xiàng)管理規(guī)章制度。 （1）質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度， （2）入庫(kù)驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度， (3)質(zhì)量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門市銷售質(zhì)量管理制度， (6)特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度， (7)售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等）制

6、度， (8)植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報(bào)告制度，衛(wèi)生管理制度； 9、企業(yè)名稱工商預(yù)登記注冊(cè)證明或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件1份； 10、對(duì)所提供資料真實(shí)性的自我保證聲明。 三、審批程序 1、省藥品 _對(duì)申報(bào)資料齊全和符合報(bào)批程序要求的方可受理。經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門對(duì)照廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、維修場(chǎng)所，檢測(cè)、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營(yíng)品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器

7、械產(chǎn)品注冊(cè)證等有關(guān)資料。 2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格者，10個(gè)工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械審批表，提出初審意見，按程序報(bào)處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。 四、申報(bào)資料要求 1、申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、部門設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營(yíng)區(qū)域及主要銷售對(duì)象、主要經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)格、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周圍環(huán)境。 2、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所平面圖：經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要表明長(zhǎng)、寬（米）、經(jīng)營(yíng)布局及貨架擺設(shè)位置，消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。 3、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職務(wù)、 _號(hào)碼。 4、所有申報(bào)資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位

8、或上級(jí)主管單位公章，企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復(fù)印件，申報(bào)單位應(yīng)在復(fù)印件上注明復(fù)印件與原件相符字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊(cè)。 五、其他事項(xiàng) 企業(yè)、單位應(yīng)按上述報(bào)批程序和要求進(jìn)行申報(bào)，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈(zèng)財(cái)物，如遇索要或接受財(cái)物者，請(qǐng)向省藥品 _監(jiān)察室舉報(bào)。 可以從以下幾個(gè)方面來寫： 1、人員情況（質(zhì)量管理人（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員）、售后服務(wù)人員是否變化 直接接觸產(chǎn)品的人員健康體檢情況（體檢證明，每年一次） 2、場(chǎng)所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所地址、面積的變化情況、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所是否設(shè)在居民住宅用房、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所設(shè)施情況） 3、制度執(zhí)行和記錄情

9、況（首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的資格審核執(zhí)行情況、入庫(kù)驗(yàn)收驗(yàn)證和出庫(kù)復(fù)核執(zhí)行及記錄情況、不合格產(chǎn)品管理情況、質(zhì)量投訴情況、不良事件報(bào)告情況、質(zhì)量跟蹤情況 售后服務(wù)情況） 你可以上當(dāng)?shù)氐?食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站 醫(yī)療器械科 里面就可以找到你需要的自查報(bào)告，好簡(jiǎn)單，你按照上面的要求來準(zhǔn)備材料。 我知道醫(yī)療器械體系考核所提供的資料，網(wǎng)站里面都有。只是其中企業(yè)質(zhì)量體系考核自查情況報(bào)告沒有范本 你自己填寫啊 根據(jù)那個(gè)表格問答式的 按照質(zhì)量體系審核標(biāo)準(zhǔn)一項(xiàng)一項(xiàng)檢查是否符合，不符合項(xiàng)要寫明預(yù)防糾錯(cuò)如何實(shí)施。按照體系自查表的形式寫就可以了。 不能直接填有或無，要詳細(xì)的說明情況。 其實(shí)直接按照左側(cè)欄目的內(nèi)容抄一遍就行

10、。 比如第一條：本公司為從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷售給具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；我公司采購(gòu)的醫(yī)療器械供應(yīng)商都是具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)。 是一個(gè)表的，無法全部貼給你，你最好去那里看看。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況自查自糾報(bào)告表 生產(chǎn)企業(yè)名稱 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)證號(hào) 有效期至 產(chǎn)品適用范圍是否超出注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容 是囗 否囗 產(chǎn)品型號(hào)是否與注冊(cè)證所列型號(hào)一致 是囗 否囗 產(chǎn)品是否執(zhí)行了強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，特別是生物學(xué)評(píng)價(jià)和電氣安全標(biāo)準(zhǔn) 是囗 否囗 產(chǎn)品是否藥械不分： 是囗 否囗 產(chǎn)品的機(jī)理、療效是否在社會(huì)上存在爭(zhēng)議 是囗 否囗 產(chǎn)品是否屬于關(guān)于日常生活用品 _醫(yī)療器械審批 _中規(guī)