質(zhì)量檢驗部門表格匯編

C001 標(biāo)準(zhǔn)操作程序部門：質(zhì)量部題目：取樣指令共1頁 第1頁QC701新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1 目的：闡述評價組作出原料和包裝材料取樣指令的程序。2 范圍：適用于質(zhì)量評價部門對取樣的全過程。3 接收：當(dāng)原料或包裝材料到貨時，評價室應(yīng)收到一份化驗申請單（附件）以及一份廠商的出廠證。 檢查這些原料上的內(nèi)容和質(zhì)量狀態(tài)，在化驗申請“備注”欄下填上有關(guān)內(nèi)容。如復(fù)查，應(yīng)化驗的項目等。4 登記：在化驗申請指定位置印上一個控制號。原料控制號為登記日期加一個每天從001開始的順序號。例86-01-23002。 包裝材料控制號為登記日期加一個每天500開始的順序號。例92-08-02503。5 發(fā)布指令：根據(jù)化驗申請，在批化驗記錄（附件2）相應(yīng)位置填上物料代號、名稱、批號和自制號。將化驗申請、出廠證和批號化驗記錄發(fā)至取樣員。取樣員首先根據(jù)化驗申請所記錄的來料包裝數(shù)量準(zhǔn)備留檢標(biāo)簽，并核SOPQC-703“原輔料一般抽樣規(guī)則”，QC-705“包裝材料通用取樣規(guī)則”準(zhǔn)備好取樣標(biāo)簽和取樣容器。在倉庫貼好留檢標(biāo)簽后，即可著手取樣。6 備案：取樣和檢驗期間，將化驗申請單保存在評價室中備案，此化驗申請單最終歸入批檔案。7 增補(bǔ)取樣：必要時，評價室化驗申請單另填一份化驗申請，在“備注”欄內(nèi)說明增補(bǔ)取樣。此增補(bǔ)取樣和批化驗記錄送取樣員，化驗結(jié)束后歸入原料批檔案。SOPQC-701 附件 化驗申請單 控制號代號批號原材料名稱訂購單號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)日期訂購數(shù)量包裝數(shù)件單位包裝量單位原輔料驗收員包裝形式微生物檢測號生物檢測號備注結(jié)果文檔由本人精心搜集和整理，喜歡大家用得上，非常感謝你的瀏覽與下載。凡本廠職工應(yīng)熱愛電廠、熱愛崗位、熱愛本職工作，發(fā)揚(yáng)“團(tuán)結(jié)務(wù)實、爭創(chuàng)一流，立足崗位，愛廠敬業(yè)，盡職盡責(zé)，不斷提高工作質(zhì)量和工作效率，圓滿完成各項生產(chǎn)和工作任務(wù)，為華能的建設(shè)和發(fā)展作出貢獻(xiàn)2019整理的各行業(yè)企管，經(jīng)濟(jì)，房產(chǎn)，策劃，方案等工作范文，希望你用得上，不足之處請指正附件1批化驗記錄附錄 頁次序號制定數(shù)據(jù)計算公式計算日期計算人員簽名復(fù)核人員簽名合格不合格C002 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部題目：原輔料一般規(guī)劃共1頁 第1頁QC702新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1目的：闡述抽樣影響代表必性的重要因素和抽樣容器的數(shù)目來決定應(yīng)取樣品數(shù)的規(guī)程。2范圍：適用于取樣員工作全過程。3要求：樣品應(yīng)具代表性。抽樣豐應(yīng)隨機(jī)地在可能的部位取樣，并考慮被抽樣的料具有均一性。 抽樣料應(yīng)作外觀檢查，有關(guān)非常情況，如裝料容器，物料標(biāo)記和物體本身的情況，均應(yīng)記錄。4樣品數(shù)取自物料的樣品稱有一定數(shù)目的直接樣品混合均勻后獲得的樣品稱為混合樣品。應(yīng)取的樣品數(shù)取決于待取樣的容器數(shù)，樣品抽取應(yīng)按取樣量時行。（見下表）5直接樣品的量：質(zhì)理部定出接樣品的取樣量，具數(shù)量取決于如下因素： 按實驗方法和留樣而要而要而定的總的數(shù)量 預(yù)計最大的直接樣品數(shù)目 為具代表性，不均勻物料檢疫站品的取樣量應(yīng)多于均勻性物料樣品量。取術(shù)當(dāng)選的多少，取決于供貨單位一個批的包裝數(shù)，現(xiàn)列到如下：批包裝數(shù)直接樣品數(shù)混合樣品數(shù)標(biāo) 記1-5（n）所有的容器抽樣1In6-2042K21-4062k41-7082K70402KC003 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部題目：包裝材料通用取樣規(guī)則共2頁 第1頁QC703新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1目的：闡述包裝本專材料取樣的一般規(guī)則和建議。以決定所婭的包法語材料是否準(zhǔn)予合格。2范圍：適用于秤中所使用的包裝材料取樣的全過程。3.內(nèi)容：3.1 批號劃分：如認(rèn)為是在同等條件下生產(chǎn)出來的我裝材料，并于一次交的貨，可看一車批號。如一次發(fā)了的貨中有事的生產(chǎn)批號或不同的批號原料制成，則每一個部分應(yīng)看你一個單獨批。3.2 取樣方法：樣品在質(zhì)量規(guī)格上應(yīng)能代表該批產(chǎn)品，所以應(yīng)取自包裝格料的幾個部位，同時每部位抽樣幾個相同。3.3 取樣應(yīng)做到該批的剩全部份不受損害或污染。3.4 樣品處理：如一個批號量以幾個包裝的形式定料的，則可按下表從一定數(shù)量包裝中取數(shù)，每份樣品的取樣量應(yīng)相接近。 一批的包裝數(shù) 待取樣的包裝 1-15 全部 16-25 4 26-90 5 91-150 8 160 13 如包裝集中在一些在單元，例如托板上，則用同樣原則來決定樣品應(yīng)取自幾個托板。 例如一個批號共60箱，分在三人托板上取1或2箱。3.6 單元數(shù)：從一個批號中所取樣的單元數(shù)應(yīng)等于物理檢查數(shù)加上用于化學(xué)試驗或其他規(guī)定試驗的數(shù)量。 3.7 建議：下述情況可作為規(guī)則的可允許例外處理： 如抽樣時破壞保護(hù)性包裝，一旦按正確數(shù)目取樣，將造成相當(dāng)量的物料單元不合理的包成。 從物料待定部位取樣十分，例如同形鋁箔的內(nèi)部。 當(dāng)其他，例如從廠家提供的證書中能對質(zhì)量有足夠的了解。上述情況的應(yīng)與消耗回產(chǎn)生變化。C004 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部題目：分樣和送樣共2頁 第1頁QC704新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1目的：闡述由取樣員取樣并送到質(zhì)管部的任意數(shù)量的原料，包裝材料散裝藥品和成品。2范圍：適用于取樣員樣品分發(fā)全過程。3內(nèi)容：3.1 散裝藥品：通過所有生產(chǎn)工序，尚沒有最后包裝的成品。3.2 成品：系指經(jīng)過包裝在內(nèi)的全部生產(chǎn)工序的藥品。3.3 留樣：系指一個批號的用于穩(wěn)定發(fā)型中用于法定目的的原因，內(nèi)包裝材料，印刷包裝材料及成品具體代表性的樣品。3.4 試驗樣品：系指取樣后即按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受實驗進(jìn)行收貨檢查或成品入庫最終檢驗的藥品。4取樣：應(yīng)制定規(guī)定最少取樣量的清單，此清單用語取樣前后進(jìn)行查對。 按有關(guān)規(guī)定SOPs和指地進(jìn)行取樣。原料和包裝材料的樣品有質(zhì)管部取樣員按化驗申請取樣，而散裝成品可有質(zhì)管部的取樣員也可由生產(chǎn)車間的操作工或中間控制人員根據(jù)BPR或有關(guān)SOP取，然后由質(zhì)管取樣員加以收集。 原料和包裝材料通常只留法定樣品，不留穩(wěn)定性考察樣品，有機(jī)溶液及酸堿等品種不留法定樣品。 成品則留一份法定樣品及一份穩(wěn)定性考察樣品，其中穩(wěn)定的性考察留樣的批數(shù)和留樣的量由QR按不同品種的考察 計劃決定，穩(wěn)定性考察的樣品量通常必須包括微生物，無隨和熱原檢查的樣品量。 一定要做到，是時間只取一個樣品，樣品容器一經(jīng)區(qū)域青年感即貼上相應(yīng)標(biāo)簽，以避免差錯。 取樣員按樣品清單一次性取樣后在樣品室按該清單分樣。5分樣：所取的樣品應(yīng)有代表性，假如是批號有2個混合樣品（如、）則每天一個留檢樣品由等量的混合樣品混合組成。 用清潔包裝玻璃廣口瓶或下玻璃瓶管容器，容器貼上質(zhì)量 部標(biāo)簽，在標(biāo)簽上注上取樣代號（若有的話），在相應(yīng)化驗申請上簽名和簽署日期?？捎猛该魉芰洗鳛槭占⒀b包裝材料如膠囊等樣品的容器。6.送樣品和留樣：將試驗品和化驗記錄送微生物定，送樣后，就在化驗申請微生物方法號或生物方法 號標(biāo)上X，表示樣品應(yīng)做微生物檢查或生物試驗，將樣品容器送化驗室并隨送去化驗記錄。 將留檢樣品送入留樣室（印刷包裝材料應(yīng)由包裝管理室保存），并用專門記錄本進(jìn)行留樣庫入登記。7樣品容品的收集：在送樣時，把以前檢驗后剩余的樣品退回，以便作出清潔，銷毀或方法研究等適當(dāng)處理。C005 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 部門：質(zhì)量部題目：樣品的接收和處理共1頁 第1頁QC705新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1目的：闡述實驗室在接收和處理樣品的規(guī)則。2范圍：適用于實驗室在接收樣品的全過程。3接收：實驗室在接收樣品時應(yīng)將批化驗記錄與相應(yīng)樣品取樣村簽作如下核對： 控制號 代號 名稱 批號 對照取樣員所給的樣品標(biāo)記如（如、），檢查樣品容器數(shù)目。4化驗準(zhǔn)備：由室負(fù)責(zé)人按來料程序及項目內(nèi)容等情況，合理安排樣品日常檢測計劃。5化驗：按相應(yīng)的檢驗方法 進(jìn)行化驗，原始依據(jù)應(yīng)在記錄，不得追記。6檢品的處理：檢驗結(jié)束后將剩下的樣品退給負(fù)責(zé)人，以作出決定是否銷毀或用驗方法探討。 印刷包裝材料的樣品則應(yīng)放入批檔案中，有關(guān)文件請按SOPQC-711“分析試驗數(shù)據(jù)的記錄和整理”。C006 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部題目：化學(xué)分析試驗數(shù)據(jù)的記錄和整理共3頁 第1頁QC706新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1目的： 闡述化學(xué)室原始實驗數(shù)據(jù)的記錄和審核以及最張實驗結(jié)果的報告規(guī)則。2范圍：適用于化學(xué)分析實驗室檢驗的全過程。3樣品的核對：著手分析樣品前，應(yīng)將樣品標(biāo)簽上的代號名稱批號 和批化驗記錄核對。4樣品的使用：按照下列通則試驗樣品。 鑒別試驗和限度試驗作單一性試驗。 含量測定作雙份（半有）試驗。 若批號的樣品由2個混合樣品所組成（如、和），按下列處理每個混合樣品： 鑒別和限度試驗進(jìn)行單一性試驗，試樣由混合樣品的各取混合均一而成。 含量測定，分別取混合樣呂進(jìn)行平衡試驗。 在批實驗記錄上特別注明一個具體試驗是用混合物還是用單一的混合樣品來做的。5原始試驗數(shù)據(jù)的記錄：按規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行檢驗。 檢驗項目應(yīng)按批化驗記錄的規(guī)定，或有質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)人和化學(xué)室負(fù)責(zé)人共同商定。 全部原始和計劃（加除）直接記入相應(yīng)化驗記錄附錄中。（附件1） 原始記錄需用墨水或不褪色的圓珠筆書寫，字跡應(yīng)清晰。更正錯誤的方法是在錯誤的原始數(shù)據(jù)上劃一條單線以保證其清晰可試。記錄更正的理由并簽名。 檢查所用實驗方法是否有誤，記錄分析數(shù)據(jù)并答案。記錄同相對所用試驗方法作的更改及分析所作的特殊觀察。 記錄鑒別所用指示的圖表，圖表應(yīng)注明品名、項目、日期并簽名。 當(dāng)要求的試驗完成后，將全部文件記錄和剩余的樣品送至主管人員進(jìn)行檢查。6特定檢查的記錄：按呼有關(guān)規(guī)程檢查印刷材料，片劑、膠囊、顆粒劑的外觀。將每一印刷包裝品的樣品與相應(yīng)的印刷包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)作比較，檢查是否符合標(biāo)準(zhǔn)。將標(biāo)準(zhǔn)印刷包裝材料的樣品收集起來并存放于包裝材料實驗室一個加鎖的柜內(nèi)。 負(fù)責(zé)控制和保存印刷包培育材料標(biāo)準(zhǔn)的分析人員應(yīng)受專門培訓(xùn)。 片劑、膠囊、顆粒劑比較的方法日測每份樣品。參考準(zhǔn)片、膠囊、顆粒劑必須由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部共同批準(zhǔn)，標(biāo)有“標(biāo)準(zhǔn)片、膠囊、顆粒劑“字樟腦 日期并定期更換。7審核：按規(guī)定和試驗方法，檢查分析員所得的所有原邕數(shù)據(jù)，計算和試驗結(jié)果的準(zhǔn)確度和完整性。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審查每一質(zhì)量指示的試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)簽名。最終試驗結(jié)果：每一分析項目最后結(jié)果應(yīng)填寫居批化驗記錄在列相應(yīng)欄內(nèi)。（附件2） 用紅筆記錄不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最終結(jié)果。每一項最終結(jié)果均簽名。已審核 后的批化驗記錄送到質(zhì)量評分室評價歸檔，印刷包裝材料由包裝管理人員評價及歸檔。 一個批號的物料或成品分析結(jié)果的圖譜看行批化驗記錄的組成部分，而歸入該批的批檔案。9趨勢分析：為了易比較過去的結(jié)果，找出變化趨勢，將有關(guān)的物料和成品換眼結(jié)果記錄在相應(yīng)的圖表上，質(zhì)量指示的限度就預(yù)先在圖表上表明。 評價室應(yīng)匯綜成品的結(jié)果，偏差和趨勢性分析的情部應(yīng)報告生產(chǎn)車間及其節(jié)有關(guān)人員。 任何重大的趨勢或偏離正常范圍的偏慶功應(yīng)報主管人員。C007 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部題目：實驗室儀器的檢查、保養(yǎng)和校正共3頁 第1頁QC707新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1目的：闡述化學(xué)室惡性循環(huán)物室氖儀器的常規(guī)檢查，保養(yǎng)與校正的規(guī)則。2范圍：適用于實驗室所有儀器操作人員的全過程。3內(nèi)容：第個實驗室主任對該室的儀器負(fù)責(zé)，保養(yǎng)與校正。 每一儀器均須指定專人負(fù)責(zé)，另指定一人協(xié)助，儀器的檢查、保養(yǎng)及校正可有該儀器使用人員，其他人員或外單位專家進(jìn)行。4儀器：實驗室的所有儀器必須進(jìn)行定期檢查，保養(yǎng)以及校正。41登記：所有儀器均需登記在裝訂的注明面數(shù)記錄本內(nèi)。 每一儀器均有一登記號，登記內(nèi)容包括： 儀器名稱 儀器類別 儀器型號 生產(chǎn)廠家 供應(yīng)商 購買日期 使用日期 原因 安放地點 檢查、保養(yǎng)及校正時間表42分類：儀器分下列二類： （1）計量儀器 （2）滿足一定要求的計量儀器43第一類儀器必須一年檢查與校正依次或數(shù)次。 第二類儀器每年至少檢查一次以確保該儀器滿足所規(guī)定的要求。 5檢查范圍：每類儀器均須檢查下列各項： 儀器功能檢查，主要部件的連接，電氣接觸、地線、旋鈕及調(diào)節(jié)器、面拌開關(guān)等等。 運(yùn)轉(zhuǎn)部件的潤滑。 常規(guī)測試或按儀器說明書操作儀器。 清潔。 儀器附件的檢查。 有使用說明書維修說明書。51第一類儀器：必須用規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，電子儀器成光滑/極其試驗設(shè)備對儀器進(jìn)行核對，必須對儀器進(jìn)行調(diào)整。 若有可能，須試驗器的重現(xiàn)性和線性。52第二類儀器：檢查儀器以證實其功能暫信停。6儀器檔案：61儀器檢驗方法：儀器試驗包括下列各項： 試驗方法試行記號。 儀器名稱，制造廠家和型號。 儀器試驗方法制訂人的姓名。 確定的標(biāo)準(zhǔn)品及其制造廠家、純度、代號和有關(guān)含量測定方法的參考。 如有修理，應(yīng)注明維修報告。 能得到計量數(shù)據(jù)的公差范圍。 得到計量數(shù)據(jù)超出允許的公差范圍，所應(yīng)采取的措施。 儀器工作日記記錄（見6.2）成儀器作標(biāo)記的步聚（見6.4）。 每件儀器試驗方法必須按專門格式書寫，根據(jù)其類型能例出具體內(nèi)容（見附件1）。 試驗昂法的原因由儀器主管人員保存，資料中應(yīng)存有儀器所有試驗方法一覽表。 儀器的試驗方法或測試的方法必須由儀器主管人員發(fā)發(fā)至所有關(guān)人員。C008 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部題目：標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定和管理共3頁 第1頁QC708新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1目的：闡述參考標(biāo)準(zhǔn)品的管理，滴定液的制備和標(biāo)定，批示劑的配制。限度試驗標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備。以及月存目錄，標(biāo)定文件和實驗數(shù)據(jù)的保存規(guī)則。2范圍：應(yīng)用相應(yīng)的職稱分析人員擔(dān)任全部工作，并由質(zhì)管量理部負(fù)責(zé)人授權(quán)負(fù)責(zé)實施SOP的條款、內(nèi)容。3參考準(zhǔn)品/對照品，并以下述各項作為標(biāo)題。 其他進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品。 中國藥典參考標(biāo)準(zhǔn)品。 衛(wèi)生部部頒參考準(zhǔn)品。 滴定液參考標(biāo)準(zhǔn)品（基準(zhǔn)試劑）。 限度度驗參考品。 用日記本記錄參考標(biāo)準(zhǔn)品有關(guān)數(shù)據(jù)以控制和掌握每一批標(biāo)準(zhǔn)品的使 用情況。隨時計算其庫存量。 必須考慮每種標(biāo)準(zhǔn)品的有效期。 標(biāo)準(zhǔn)品的容品一經(jīng)打開即應(yīng)標(biāo)簽上注明打開的日期。4滴定液：4.1 滴定淮配制：將配制滴定液或標(biāo)滴定淮的基準(zhǔn)試劑放入稱量瓶中，并按要求干燥（附件1）至恒重，干燥后的基準(zhǔn)試劑應(yīng)貯存于干燥器中。按書面規(guī)程（附件2）配制滴定液。在標(biāo)有“滴定液”的文件來內(nèi)同時保存滴定液配制規(guī)程和標(biāo)定規(guī)程。4.2 滴定液標(biāo)定：根據(jù)規(guī)定的標(biāo)定規(guī)程（附件3.4）標(biāo)定滴定液至少稱3份基準(zhǔn)物質(zhì)，將原始稱重數(shù)所有相應(yīng)的稱量數(shù)據(jù)（如有的話）記錄標(biāo)定記錄上（附件3），并記錄。得到的標(biāo)定濃度和校正因子。 把由此獲得的校正因子的平均值校正因子，在標(biāo)定記錄上簽名，注上日期。 標(biāo)定后的滴定液應(yīng)進(jìn)行復(fù)標(biāo)，并簽名。 滴定液標(biāo)簽內(nèi)容有： 名稱。 濃度（mo1/。L） 制備日期。 校正因子。 標(biāo)定或重新標(biāo)定的日期。 按規(guī)定的日程期進(jìn)行重新標(biāo)定，并填寫標(biāo)定記錄，簽名并復(fù)標(biāo)會簽。標(biāo)定的復(fù)標(biāo)明的稱量、標(biāo)定、計算等數(shù)據(jù)應(yīng)附在標(biāo)定記錄頁的后面。5按書面規(guī)程（附件6）制備并試驗指示液。 在書面規(guī)程配制記錄中記錄試劑名稱、廠商、批號、稱重、配制體積、配制日期、有效期并簽名。 如有要求的話，進(jìn)行指示液的錄敏度試驗。 指示液標(biāo)簽上應(yīng)注明“ 名稱。 濃度（如的必要的話）。 制備日期。 的效期。 標(biāo)有（指示液）的文件內(nèi)保存指示劑配制規(guī)程。6限度試驗用標(biāo)準(zhǔn)溶 液：按書面規(guī)程（附件7）制備限度試驗用標(biāo)準(zhǔn)貯備液。 在書面規(guī)程配制記錄上記錄試劑名稱、廠商、批號、稱重、配制體積、配制日期和有效期，并簽名。 每一標(biāo)準(zhǔn)貯備貼簽： 名稱、濃度。 所有參考標(biāo)準(zhǔn)品的廠商及生產(chǎn)批號。 存貯條件。 有效期。 日期和簽名。 在標(biāo)有“限度試驗標(biāo)準(zhǔn)溶液”的文件夾內(nèi)保存限度試驗村準(zhǔn)貯備液配制規(guī)程?；鶞?zhǔn)試劑干燥溫度 SOPAC-708（附件1）名 稱分子式干燥溫度（）苯甲酸 C7H602 在地二氧化二磷干燥器中室溫減壓干燥鄰苯二甲酸氫鉀KHC6H4COO2 105碘酸鉀 KIO1 105重鉻酸鉀K2C12O2 120氧化鋅ZnO約800氧化鉀（分析純）KCI 150氧化鈉 Na2CI 110無水碳酸鈉Na2CO1 270-300草酸鈉Na2CO1 105三氧化二砷 As2O3105滴定液配制規(guī)程舉例 SOPQC-708附件2滴定液名稱硫化硫酸鈉滴定液濃度0.1mo/L配制方法依據(jù)中國藥典2000版貯藏溫度室溫試劑： 1硫代硫酸鈉 分析純 2無水碳酸鈉 分析純 3蒸鎦水配制方法： 稱取硫代硫酸鈉26g與無水碳酸鈉0.20g。加新煮沸歸的冷蒸鎦水食糧使 溶解成1000ml，搖勻。放置1個月后過濾。配制記錄試劑名稱及批號稱量配制數(shù)量配制日期配制者硫代硫酸鈉 900S12無水碳酸鈉 滴定液配制規(guī)程舉例 SOPQC-708附件3滴定液名稱硫化硫酸鈉滴定液濃 度0.1mo/L配制方法依據(jù)中國藥典2000版貯藏溫度室溫要求： 按正因子：0.900-1.100 粗密度：單一值不得超過平均值的0.1%標(biāo)這定方法： 取在120，干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀約0.15g，精密稱定，置碘瓶中，加水50ml使溶解，加碘化鉀2 g，輕輕振搖使 溶 解，加稀硫酸40ml，搖勻，密寒，在暗處放置10分鐘，用水250ml稀釋，用本液滴定至終點時，加淀粉指示液3ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失而顯亮綠色，并將結(jié)果用空白試驗校正，室部溫在25以上時應(yīng)將反應(yīng)液及稀釋用水降溫到約20，按下式計算滴定液定濃度。 標(biāo)定記錄 注：VsVo分別為樣品，室內(nèi)消耗滴定液的數(shù)標(biāo)定日期標(biāo)定濃度校正因子標(biāo)定溫度標(biāo)定者復(fù)標(biāo)者滴定液及其標(biāo)化物 SOPQC-708 附件4滴定液名稱使用的基準(zhǔn)物或滴定液高錳酸鉀KmmO1草酸鈉Na2C2O4硫酸鈉液Cc(SO1)2二化二砷As2O4氫氧化鈉液NClO1鄰苯二甲酸綠鉀KHC6H4(COO)2高氯酸液HClO1鄰苯二甲酸綠鉀KHC6H4(COO)2鹽酸液HCl無水堿酸鈉Na2OO4硫酸鈉HlSO1無水堿酸鈉Na2OO4亞硝硫酸鈉液Na2NO2對氨基苯鈉酸C6H2NO2S硫代硫酸鈉液Na2SO重鉻酸鉀K2Cr2O2碘液I2三氧化二砷As2O4硝酸銀液AgNO4氧化鈉NaCl乙二氨四乙酸二硝液EDFA-2Na氧化鈉ZaO硫酸亞鐵銨液Fc(NH)2(SOl)2硫酸砷滴定液Cc(SO1)2硫氫酸銨液NH1SCN硝酸銀滴定液AanO4硫酸鋅液ZaSO4乙二氨四乙酸二鈉滴定液EDFA-2Nn溴酸鉀液KB2O3硫代硫酸鈉滴定液Nn2S2O4醇性氯氧化鉀液KOHin nlcohl鹽酸液HCl復(fù)標(biāo)計劃SOPQC-708 附件5一月復(fù)標(biāo)二次的滴定液 0.1mo/L高氯酸0.1mo/L硫代硫酸鈉0.1mo/L硫酸亞鐵銨一月復(fù)標(biāo)一次的滴定液0.1mo/L硫酯鈉0.1mo/L碘液0.1mo/L硫代硫酸鈉0.1mo/L氯氧化鈉0.1mo/L硫酸0.1mo/L硫酯鋅0.1mo/LEDTA-2Nn必要時復(fù)標(biāo)滴定液0.1mo/L鹽酸0.1mo/L硝酸鈉0.1mo/L亞硝酸鈉0.1mo/L醇制氫氧化鉀0.1mo/L鹽酸指示劑配制規(guī)程舉例SOPQC-708 附件6指示液名稱甲基紅指示液濃度0.1%配制方法PH4.2（紅）-6.3（黃）重鉻酸鉀有效期12個月配制方法： 稱取100mg甲基紅，置100ml量瓶中，加氫氧化鈉液（0.05mo/L）7.4ml使溶解，再加水稀釋至200ml，搖勻，即得。靈敏試驗：取甲基紅指示液0.1ml，加二氧化碳的水100ml及鹽酸（0.2mol/L）0.05m l，溶 液應(yīng)顯紅色，再加氫氧（0.02mol/L）溶液變?yōu)辄S色加入量不得超過0.10m l。試劑名稱廠商及批號稱量配制體積配制日期有效期配制者限度試驗標(biāo)準(zhǔn)貯備液配制規(guī)程舉例 SOPQC-708 附件7標(biāo)準(zhǔn)貯備液名稱標(biāo)準(zhǔn)貯務(wù)液濃度200 ppnn有效期12個月配制方法： 稱取0.863g硫酸鐵按HcNH4（SO4）2，12H201置500m l量瓶中，加硫酸（1m l/L）25m l溶 解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。配制記錄試劑名稱廠記商及批號稱量配制體積配制日期有效期配制者C009 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部題目：留檢樣品的保存 共3頁 第1頁QC709新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1目的：闡述留樣的接收，貯藏和發(fā)放的準(zhǔn)則。2范圍：適用于留樣保管員工作的全過程。3貯藏室：必須設(shè)立存放留樣的并標(biāo)志“留樣”字樣的單獨房間，由評價部門負(fù)責(zé)管理，留樣室必須枷鎖。4條件：原料包裝材料和成品的留樣應(yīng)貯放在通風(fēng)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所要求的條件下。 用溫室計測并記錄留樣室內(nèi)貯有的大氣條件（11S24），如果有些原料需 貯藏（1210）應(yīng)設(shè)有冷藏設(shè)備，用單獨的日記本記錄結(jié)果。記錄圖表應(yīng)保留在該部門十年。5接受：在接受下列樣品時： 原料（一份“法定”，一份“實驗室”）。 成品（一份“法定” 一份“實驗室”）。 包裝材料（一份“實驗室”）。 散裝材料（一份“實驗室”）。 而檢查所有容器是否均貼有“留檢”標(biāo)簽（附件1） 原料，包裝標(biāo)準(zhǔn)和成品分別在留檢登記表（附件2）上記錄 下列內(nèi)容。 代號 批號 名稱 日期 單位 數(shù)量 領(lǐng)用量 結(jié)余量 6留樣品的使用：“法定的留樣品”使用前有使用部門填寫一份“樣品申請單”（附件3），表明所需樣品的量及申請理由，并經(jīng)質(zhì)量評價負(fù)現(xiàn)人批準(zhǔn)，申請保留十年。少量實驗留檢樣品申請實驗室負(fù)現(xiàn)人批準(zhǔn)即可以發(fā)放。但要保證在保留 期限結(jié)束時，每批的留檢樣品到少剩有一半，此規(guī)定的例外情況由質(zhì)量品家負(fù)現(xiàn)人決定。申請樣品發(fā)放后，留樣品立即在留樣登記表上注銷。7成品的檢查：在每批成品包裝期間由抽樣員取一分“法定”樣品。接收樣品時應(yīng)檢查所抽樣品的量不少于完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中（除微生物、無菌、熱源試驗外），全部試驗所需兩的二倍。對照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，批化驗記錄中的有關(guān)規(guī)定，檢查留 檢樣的外觀。用于參考對照片、膠囊、顆粒劑就由生產(chǎn)部門與質(zhì)量管理部共同審批，并單獨貯藏在留 樣室跨化驗記錄單上寫上日期和片名以確市面上該檢查以完成，將資料存放于標(biāo)有“成品參考 樣品”的宗卷。樣品放在留樣室指定持方。8保留時間：按下列期限保留“法定”參考樣品： 成料 10年 內(nèi)包裝材料 6年 印刷包裝材料 6年 成品 有效期加一年 按下列期限保留“實驗室“參考樣品” 原料 3年 散裝藥 有效期加一年 備注 將留 檢樣品容器放在留樣室內(nèi)指定的地方。 接收成品留檢樣品（一份“法定”），包裝上的名稱規(guī)格、批號、藥品包裝大小與生產(chǎn)計劃的核對單（附件）進(jìn)行對照檢查，然后根據(jù)下述第5頁檢查成品。SOPQC-709 附件1留 檢 標(biāo) 簽 控制量 代號：批號：品名規(guī)格：數(shù)量：日期：貯藏條件：留樣登記錄 SOPQC-709 附件2日期代號品名批號單位數(shù)量領(lǐng)用量結(jié)余量備注SOPQC-709 附件3樣品申請單代號批號 品名及規(guī)格日期留檢樣品需要樣品量及理由申請人簽名留檢員簽名法定樣 實驗樣實驗室簽名： 評價室簽名： 日期： 日期：SOPQC-709 附件4生產(chǎn)核料單代號批號藥品名稱批次量單位BPP頒發(fā)日期效期批準(zhǔn)部門頒發(fā)人頁日期時間行代號材料名稱批號要料量配料量單位標(biāo)簽號：行123456789毛重皮重凈重簽名復(fù)核 行101112131415161718毛重皮重凈重簽名復(fù)核 C010 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部題目：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法和管理 共4頁 第1頁QC710新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1目的：原料包裝材料和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和試驗方法的編輯，制訂和分發(fā)觀測。2范圍：適用于制訂所有原料，包裝材料 和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。這類文件必須有專門的格式。3制訂：3.1 原料和成品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法由產(chǎn)品產(chǎn)品開發(fā)部根據(jù)濁定標(biāo)準(zhǔn)要求和實際生產(chǎn)負(fù)責(zé) 制訂，并由質(zhì)量保證室系統(tǒng)主管人員按來廠代號系統(tǒng)以編輯歸檔。3.2 印刷包裝材料：3.2.1 標(biāo)簽、藥品說明書：由銷售部承擔(dān)文字、美工、設(shè)計服務(wù)。征求生產(chǎn)部門意見，并由物料管理部給定代號，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并恨檔。 材簽說明書的夫格應(yīng)使用質(zhì)量部制訂的統(tǒng)一格式，其項目有：印刷工廠名稱（認(rèn)可的工廠）紙質(zhì)、如不上膠村簽或其它尺寸文字和彩色的實樣及色標(biāo)的編號 文字內(nèi)容通常包括：藥品名稱、劑量（濃度或效價等），適應(yīng)癥，注意事項、包裝規(guī)格、有效期（年月是空位）、批號（空位）、貯藏條件、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)和標(biāo)簽代號等 。標(biāo)簽和說明書的設(shè)計稿復(fù)印件應(yīng)有質(zhì)量部保存，設(shè)計稿原稿由物管部負(fù)責(zé)送印刷廠排版，印刷廠應(yīng)返回正片一式二套，一套以銷售部及質(zhì)管部產(chǎn)品共同認(rèn)可將該套留檔，并通知物管部隨同另一套交印刷廠印刷，由印刷廠提供樣品，由銷售、質(zhì)管及生產(chǎn)核對。試裝認(rèn)可，方能開始成批印刷。（附件）3.2.2 其它印刷包裝材料：其它包裝印刷材料，如紙盒和紙箱由銷售承擔(dān)文字、美工、包裝規(guī)格設(shè)計，并征求生產(chǎn)部門意見由質(zhì)管部審核會簽。材料和尺寸是否符合運(yùn)輸要求，由質(zhì)管部及生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)，并由質(zhì)管部制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。程序同3.2.13.3 管理：實驗室必須保證測試方法有現(xiàn)在設(shè)施和設(shè)備條件下有效，必要時對測試方法的準(zhǔn)確性、靈敏度、專屬與重現(xiàn)性進(jìn)行驗證。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方示由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審批及簽定。 由物料管理 部負(fù)責(zé)原始料及印刷包裝材料的訂購，合同應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各測試方法的修訂和批準(zhǔn)：由于試劑、實驗設(shè)備等原因，需要對測試方法進(jìn)行修改，實驗室主管方法人員應(yīng)提出書面修改建議，報質(zhì)量保證定核準(zhǔn)，如所修改的方法直接摘自美國、英國、歐洲或中國藥典，應(yīng)按附表形式填表，由質(zhì)量保證主管人員批準(zhǔn)。（見附件2）如方法是實驗室制訂的，則方法必須驗證并報質(zhì)管人批準(zhǔn)。 原輔料或成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，下論這種變更由銷售、物料管理 、生產(chǎn)或開發(fā)提出，均由質(zhì)管部和產(chǎn)品開發(fā)部會簽批準(zhǔn)，必要時應(yīng)報藥政部門批準(zhǔn)或備案。 原則上，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法1-2年修訂一次。 當(dāng)印刷包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更時，應(yīng)通知印刷廠將作廢的版要銷毀。版就有新版卡號。5保管：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法應(yīng)由質(zhì)量保證室保管與一般人不得入內(nèi)的檔案室內(nèi)，由一位受過應(yīng)訓(xùn)練具有相應(yīng)資歷的負(fù)責(zé)這些資料。6編號系統(tǒng)：根據(jù)代號表用名稱和代號來區(qū)別每一份質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與測試方法，此外，以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)代號及測試方法代號分別編寫這些資料的索引表。這些號碼 包括材料或成品的代號和一個用以指明資料版數(shù)的會加數(shù)這。如S“00-337-1”；M“00-337-1”。 當(dāng)某一品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容需要更動時，則需改變版本的版數(shù)字并須頒發(fā)該材料的新版本，同時將相應(yīng)的測試方法 進(jìn)行修改，以使和新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。每下個具體的原料，包裝材料或成品，其有效期測試方法必須和相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的名稱，代號和版本索引號一致。如S“00-337-1”；M“00-337-1”。 如果一個測試方法 的內(nèi)容需行更動，而這種更動并不影響到相應(yīng)質(zhì)量的內(nèi)容。則該版須頒發(fā)一個新的版本，但版本的索引號無有改變。在測試方法號上加上一個字母。例：M“00-337-1a”以區(qū)別測試方法的不同版本。7分發(fā)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法制訂后由質(zhì)量保證室主管人員將原料和包裝材料 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)影印件分發(fā)至一列部門： （各一份） 產(chǎn)品開發(fā)部 銷售（公印刷包裝材料） 物料管理部 化學(xué)實驗室 微生物實驗室（衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)） 將藥品的標(biāo)準(zhǔn)影印件分發(fā)至下列部門： （各一份） 銷售） 化學(xué)實實驗室 微生物實驗室 產(chǎn)品開發(fā)部將相應(yīng)的測試方法分發(fā)至下列部門：化學(xué)實驗室微生物控制實驗室必須保證從相應(yīng)部門收回所有的廢棄或過時的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和試驗方法。印刷包裝材料控制圖 SOPQC-710BWF 附件1 標(biāo)簽 說明書、合格證、廣告。 紙箱及紙盒。設(shè)計樣稿負(fù)責(zé)及核結(jié)：銷售復(fù)核及會簽：品管理送幫排版：物料管理樣稿設(shè)計負(fù)責(zé)：銷售送藥政部門注冊負(fù)責(zé)：銷售1、樣稿的準(zhǔn)備：起草文字內(nèi)容及設(shè)計文字起稿負(fù)責(zé)：銷售部協(xié)助：開發(fā)部2、設(shè)計稿的產(chǎn)生文字起稿負(fù)責(zé)：銷售部正片二套3、制訂標(biāo)準(zhǔn)印刷BB印刷廠復(fù)印樣稿+正片質(zhì)管部編輯標(biāo)準(zhǔn)歸檔B取回A物管部下在這印刷指令印刷包裝設(shè)計稿C印刷A復(fù)印樣稿+正片物管部C說明：1、A循環(huán)：物料管理部向供貨單位訂貨時應(yīng)用1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2、B循環(huán)：檢查及批準(zhǔn)印刷版本。 3C循壞：通知印刷廠“印刷及加工” 4印刷包裝標(biāo)準(zhǔn)的文字，設(shè)計更改或印刷版陳舊需重新制版時，用A、B 、C版卡號來區(qū)別。 5會簽的設(shè)計稿及色標(biāo)可作為初步標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)銷售樣品管理部批準(zhǔn)的正式印刷品及正片可作為質(zhì)定部標(biāo)準(zhǔn)。測試方法修改審批表 SOPQC-710附件2品名代號檢查方法擬修改項目的序號及標(biāo)題原稿內(nèi)容概述擬修改的內(nèi)容及修改的原因：附件：修改起草人：日期：批準(zhǔn)人：日期：C011 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部題目：紙盒、紙箱的檢查共1 第1頁QC712新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1目的：闡述藥品包裝使用的紙盒、紙箱質(zhì)量驗收的規(guī)則。2范圍：適用于包裝用的紙盒和紙箱質(zhì)量控制全過程。3檢查步驟：3.1 材準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)對照，檢查材料質(zhì)量包括色澤的克數(shù)。 檢查揭底和沖壓線情況。 檢查瓦楞紙箱有無脫膠現(xiàn)象。3.2 文字：檢查文字內(nèi)容。（段落等） 印刷質(zhì)量，清晰易讀。 文字排布。 批號和有效期的位置恰當(dāng)。 代號是否印刷。3.3 色形：形狀和尺寸。 按印刷材料標(biāo)準(zhǔn)檢查文字顏色和彩印色調(diào)。 排布（高度、寬度、邊沿、行間平衡等）。3.4 線條代碼：如有的話，檢查代碼的組成。（詳見SOP713）。3.5 核對線：檢查紙箱上印有核對線并能沿并能沿相托邊形成一條直線。3.6 版本和其它：檢查版本號碼和訂貨合同規(guī)定的版定的版面的版本號碼是否一致。檢查每包裝的數(shù)量。3.7 實用性：裝配幾只紙箱以檢查揭底、沖壓和膠合的情況。C012 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門:質(zhì)量部題目：標(biāo)簽和藥品說明書的核對和檢查 共1頁 第1頁QC713新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1目的：闡述標(biāo)簽和藥品說明書的核 對和檢查規(guī)程。2范圍：適用于標(biāo)簽和說明書質(zhì)量控制全過程。3核對檢查步驟：3.1 材料：按對照檢查紙張質(zhì)量及克數(shù)。 檢查下干膠標(biāo)簽和料底粘合適當(dāng)