標準解讀

《YY/T 0752-2009 電動骨組織手術(shù)設(shè)備》是一項針對用于外科手術(shù)中處理骨組織的電動工具的標準。該標準規(guī)定了這類設(shè)備的技術(shù)要求、試驗方法以及標志與包裝等內(nèi)容，旨在確保這些設(shè)備的安全性和有效性。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先定義了適用范圍，明確指出其適用于以電機為動力源，通過機械傳動使工作部件產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)或往復運動來完成切割、鉆孔、磨削等操作的醫(yī)療器械。此外，還對術(shù)語和定義進行了規(guī)范，幫助統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對于相關(guān)概念的理解。

在技術(shù)要求部分，《YY/T 0752-2009》詳細列出了關(guān)于電動骨組織手術(shù)設(shè)備性能的具體指標，包括但不限于：安全防護措施（如防觸電保護）、機械強度與穩(wěn)定性、振動與噪音控制水平、電氣參數(shù)（例如輸入功率）、以及工作頭的速度范圍等。同時，也強調(diào)了設(shè)備應(yīng)具備良好的生物相容性，即直接接觸人體組織的部分材料需經(jīng)過嚴格測試以證明不會對人體造成傷害。

對于如何驗證上述各項要求是否得到滿足，《YY/T 0752-2009》提供了詳細的試驗方法指南。這涵蓋了從外觀檢查到功能測試等多個方面，并且特別指出了需要使用特定條件下進行模擬實際使用的測試項目，比如耐久性實驗、清潔消毒效果評估等。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0752-2016
  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 犢犢犜 電動骨組織手術(shù)設(shè)備 犈犾犲犮狋狉犻犮狊狌狉犵犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉狅狊狊犲狅狌狊狋犻狊狊狌犲發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢犜 前言本標準的安全要求全面執(zhí)行 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求，電磁兼容性要求遵照 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗同期執(zhí)行。 本標準的附錄 是資料性附錄。 本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會（）提出并歸口。 本標準主要起草單位：重慶西山科技有限公司。 本標準主要起草人：郭毅軍、張金彬、梁曦。 書 犢犢犜 電動骨組織手術(shù)設(shè)備范圍 本標準規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設(shè)備的術(shù)語和定義、性能和安全要求、試驗方法。 本標準適用于網(wǎng)電源供電的電動骨組織手術(shù)設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）。 本標準不適用于氣動骨組織手術(shù)設(shè)備。 本標準不適用于電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備。 本標準不適用于牙科的同類設(shè)備。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 金屬材料洛氏硬度試驗第部分：試驗方法（、 標尺）（：，） 金屬材料維氏硬度試驗第部分：試驗方法（：，） 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求（：，） 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 電鍍超硬磨料制品磨頭 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 （：，） 手術(shù)器械標志 骨鋸通用技術(shù)條件 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標準。 電動骨組織手術(shù)設(shè)備犲犾犲犮狋狉犻犮狊狌狉犵犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉狅狊狊犲狅狌狊狋犻狊狊狌犲 由網(wǎng)電源供電，提供手術(shù)刀具所需機械動力實施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械。 主機犿犪犻狀犳狉犪犿犲 電動骨組織手術(shù)設(shè)備中為手機提供機械動力能和（或）電能，并對其輸出實施實時監(jiān)控的裝置。 軟軸犳犾犲狓犻犫犾犲犮犪犫犾犲

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