YY-T0644-2008超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公-布.pdf

犐犆犛； 犆 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢犜犐犈犆： 超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的 測(cè)量和公布 犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊狊狌狉犵犻犮犪犾狊狔狊狋犲犿狊犕犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋犪狀犱犱犲犮犾犪狉犪狋犻狅狀狅犳 狋犺犲犫犪狊犻犮狅狌狋狆狌狋犮犺犪狉犪犮狋犲狉犻狊狋犻犮狊 （：，）發(fā)布 實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢犜犐犈犆： 前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用：超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布。 本標(biāo)準(zhǔn)將原文中的“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”改為“本標(biāo)準(zhǔn)”，并做了極少量的編輯性修改，不影響一致性程度。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 、附錄 是資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、王志儉。 書 犢犢犜犐犈犆： 超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的 測(cè)量和公布范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了： 超聲外科手術(shù)系統(tǒng)的主要非熱輸出特性； 注：所涉及的一個(gè)特定參數(shù)是輸出聲功率，本標(biāo)準(zhǔn)只考慮總釋放能量中的低頻分量（低于），可能與 尖端產(chǎn)生的空化相關(guān)的高頻分量未加考慮。 輸出特性的測(cè)量方法； 設(shè)備制造商應(yīng)公布的特性參數(shù)。 注：為簡(jiǎn)捷起見(jiàn)，本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有考慮治療頭尖端所有可能的復(fù)雜外表和形狀。對(duì)參數(shù)和測(cè)量的解釋說(shuō)明以直 管形狀的尖端為例。若需要，本標(biāo)準(zhǔn)的使用者采用標(biāo)準(zhǔn)所述的基本方法對(duì)更復(fù)雜的設(shè)計(jì)加以應(yīng)用。 本標(biāo)準(zhǔn)所適用的設(shè)備須同時(shí)滿足下列）、）和）的要求： ）工作在至頻率范圍內(nèi)； ）用于對(duì)人體組織的破碎或切割（不管這些作用是否與組織的去除或凝固相關(guān)）； ）聲波通過(guò)專門設(shè)計(jì)的波導(dǎo)將能量傳遞到外科手術(shù)部位。 注：這種類型系統(tǒng)的實(shí)例如外科吸引器、體內(nèi)碎石機(jī)、末端切割裝置等。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： 由體外引入壓力脈沖，經(jīng)由液體媒質(zhì)和人體軟組織進(jìn)行聚焦的碎石設(shè)備； 作為治療過(guò)程某一部分的外科裝置（溫?zé)岑熛到y(tǒng)）； 聲學(xué)應(yīng)用部位不在縱向振動(dòng)治療頭尖端且因此不符合本標(biāo)準(zhǔn)使用的單極模型的外科裝置。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“準(zhǔn)確度”指的是在置信度水平下的總不確定度。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ： 標(biāo)準(zhǔn)水聽(tīng)器 ：超聲齒科除垢系統(tǒng)輸出特性的測(cè)量和公布術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用本標(biāo)準(zhǔn)。 治療頭尖端（應(yīng)用部分）犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉狋犻狆 （犪狆狆犾犻犲犱狆犪狉狋） 外科手術(shù)系統(tǒng)與人體組織直接接觸的部分。 指向性圖案犱犻狉犲犮狋犻狏犻狋狔狆犪狋狋犲狉狀 在離治療頭尖端恒定的距離上，聲壓隨角度的