醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓推薦精選文檔

1、1,醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范,培訓文件,主要參考文件,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告,2014,年第,58,號,質量管理部,2,為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證,醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng),營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范,本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器,械經(jīng)營活動的經(jīng)營者,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械,采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后,服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全,總,則,總則,3,職責與制度,人員與培訓,設施與設備,經(jīng)營流程,售

2、后服務,目錄,4,企業(yè)法定代表人,者負責人,是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主,要責任人,全面負責企業(yè),日常管理，應當提供必要,的條件，保證質量管理機,構或者質量管理人員有效,履行職責，確保企業(yè)按照,本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械,人員職責,企業(yè)質量負責人負責醫(yī),療器械質量管理工作,應當獨立履行職責，在,企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質,量管理具有裁決權，承,擔相應的質量管理責任,各部門人員具體詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件及公司質量管理規(guī)定文件,職責與制度,5,1,質量管理人員的職責,2,質量管理的規(guī)定,3,采購、收貨、驗收的規(guī)定,包括,采購記錄,驗收記錄,隨貨同行單,等,4,供貨者資格審核的規(guī)定,包括,供貨者及產(chǎn)品合法性審

3、核的相關證明文件,等,5,庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定,包括,溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄,出庫記錄,等,6,銷售和售后服務的規(guī)定,包括,銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄,等,企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,質量管理制度及記錄,職責與制度,6,7,不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定,包括,銷毀記錄,等,8,醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定,9,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定,包括,停止經(jīng)營和通知記錄,等,10,醫(yī)療器械召回規(guī)定,包括,醫(yī)療器械召回記錄,等,11,設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定,包括,設施設備相關記錄和檔案,等,12,衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定

4、,包括,員工健康檔案,等,13,質量管理培訓及考核的規(guī)定,包括,培訓記錄,等,14,醫(yī)療器械質量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定,包括,質量投訴、事故,調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案,等,質量管理制度及記錄,各部門人員具體詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件及公司質量管理規(guī)定文件,職責與制度,7,企業(yè)應當,根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度,進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械,有效期后,2,年,無有效期,的,不得少,于,5,年,植入類,醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當,永久保存,質量管理制度及記錄,從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當,制定購貨者資格審

5、核,醫(yī)療器械追蹤溯源,質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當,建立質量管理自,查制度,于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交,年度自查報告,各部門人員具體詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件及公司質量管理規(guī)定文件,職責與制度,8,1,2,3,4,企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器,械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知,識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相,關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適,應的質量管理人員，并具有國家認可的相關專業(yè)學歷,職稱。第,三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理工作的人員應當在職在

6、崗,配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī),模相適應的，并符合相關資格,要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵,崗位人員。企業(yè)應當配備與經(jīng),營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售,后服務人員和售后服務條件,售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企,業(yè)或者其他第三方的技術培訓,并取得企業(yè)售后服務上崗證,企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其,職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立,培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應,當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能,質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等,企業(yè)應當建立員,工健康檔案，質量管,理、驗收、庫房管理,等直接接觸醫(yī)療器械,崗位的人員，應當至,少每年進行一次健康,檢查。身體條件不符,合

7、相應崗位特定要求,的，不得從事相關工,作,人員與培訓,人員與培訓,9,企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求,庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求,防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存,設施、設備,設備與設施,設備與設施,10,一）經(jīng)營,類,類體外診斷試劑經(jīng)營場所使用面積不得少于,100,庫房使用面積不得,少于,60,冷庫容積不得少于,20,立方米,二）經(jīng)營類代號為,6821,6846,6863,6877,經(jīng)營場所使用面積不得少于,100,庫,房使用面積不得少于,40,經(jīng)營類

8、代號為,6815,6845,6864,6865,6866,經(jīng)營場所使,用面積不得少于,60,庫房使用面積不得少于,80,從事,6822,僅限軟性角膜接觸鏡,類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于,30,驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件,經(jīng)營除上述類代號以外其他,類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于,60,并配,備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫,三）經(jīng)營,類醫(yī)療器械的，應配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。從事,6846,類零售業(yè)務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室,經(jīng)營場所及庫房面積要求,同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）項所列

9、類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設,置應分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他,企業(yè)共用庫房及設施設備,設備與設施,11,跨轄區(qū),設置庫房的,經(jīng)營企業(yè)應當具備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械,進、銷、存信息,實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng),和,庫房溫濕度在線監(jiān)測的,設施設備,并向,庫房所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局,或直屬分局提交,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房備案表（附件,4,，辦理,備案,委托具有“提供貯存、配送服務”經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外,備案地,食品藥品監(jiān)督管理部門負責對經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設置的庫房進行日,常監(jiān)督檢查,跨轄區(qū)設置庫房,設備與設施

10、,12,在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施,實行分,區(qū)管理,醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施,不合格品區(qū),退貨區(qū),發(fā)貨區(qū),待驗區(qū),合格區(qū),色標管理,待驗區(qū)、合格品區(qū),不合格品區(qū)、發(fā)貨,區(qū)等，并有明顯區(qū),分，退貨產(chǎn)品應當,單獨存放,分區(qū)管理,設備與設施,13,1,2,3,4,庫房的條件應當符合以下要求,庫房內(nèi)外,環(huán)境整潔,無污染源,庫房內(nèi)墻,光潔，地,面平整,房屋結構,嚴密,有防止室外,裝卸、搬運,接收、發(fā)運,等作業(yè)受異,常天氣影響,的措施,庫房有可靠,的安全防護,措施，能夠,對無關人員,進入實行可,控管理,庫房條件,設備與設施,14,一,

11、二,三,四,五,醫(yī)療器械與,地面之間有,效隔離的設,備,包括貨,架、托盤等,避光、通,風、防潮,防蟲、防,鼠等設施,符合安全,用電要求,的照明設,備,包裝物料,的存放場,所,有特殊要,求的醫(yī)療,器械應配,備的相應,設施設備,應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備,庫房設備設施,設備與設施,15,庫房,溫度、濕度,應當符合所經(jīng)營醫(yī)療,器械說明書或者標簽,標示的,要求,對,有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應當,配備有效調(diào)控,及監(jiān)測溫濕度的設備,或者儀器,企業(yè)應當對,基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并,建立記錄和檔案,企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定,對,溫濕度監(jiān)測設備等計量器具,定期進,

12、行,校準或者檢定,并,保存,校準或者檢定,記錄,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理,要求的,計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,設備與設施,設備與設施,16,一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能,二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能,三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生,產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的,功能,四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質,量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和

13、有效,五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能,六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有,效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售,計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能,設備與設施,17,批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備那些設施設備,醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應應符合要求,零售的醫(yī)療器械陳列應當符合那些要求,其他,與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫,用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備,能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng),企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要

14、求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備,對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備,配備陳列貨架和柜臺,相關證照懸掛在醒目位置,經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜,經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療,器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定,按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確,醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射,需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示,設備與設施,18,簡易

15、流程示意圖,到貨,收貨,驗收,入庫,存儲,購貨者,資格,銷售,訂單,出,庫,出庫,復核,售后,服務,檢查,經(jīng)營流程,19,營業(yè)執(zhí)照,醫(yī)療器械生產(chǎn)或,經(jīng)營的許可證,備案憑證,醫(yī)療器械注冊證或,備案憑證,銷售人員身份,證復印件,Text,Text,Text,Text,采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋,供貨者公章的相關證明文件或者復印件,首營企,業(yè)審核,首營品,種審核,簽署采購合同或者協(xié)議,約定質量責任和售后服務責任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用,采購,必要時對供貨者進行現(xiàn)場核查,對供貨者質量管理情況進行評價,經(jīng)營流程,采購、收貨與驗收,通,過,詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編

16、文件,20,記錄檔案,建立首營企業(yè),首營品種審,核記錄,建立購進記錄,建立供貨者資,質檔案,其他,制度規(guī)定,首營企業(yè)和首,營品種質量審,核制度,采購、收貨,驗收管理規(guī)定,醫(yī)療器械追蹤,溯源制度,其他,采購,注意,事項,以上文件為采購所必須文件必須執(zhí)行且存檔,詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件,經(jīng)營流程,采購、收貨與驗收,21,收貨,收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療,器械，應當,按品種特性要求放于,相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標,示,并通知驗收人員進行驗收,冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫,內(nèi)待驗,收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當,核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并,對照相關采購記錄和隨貨同行單,與到貨的醫(yī)療器械

17、進行核對,交貨,和收貨雙方應當對交運情況當場簽,字確認,對不符合要求的貨品應當,立即報告質量負責人并拒收,注,意,執(zhí)行采購、收貨、驗收管理規(guī)定，建立,收貨記錄,經(jīng)營流程,采購、收貨與驗收,22,驗收,驗收內(nèi)容,包括,外觀,包裝,標簽,其他等,合格證,明文件,檢查、核對做好,驗收記錄,注意,說明書、標簽的內(nèi)容,應當與經(jīng),注冊或者備案的相關內(nèi)容一致,由消費者個人自行使用的醫(yī)療,器械還應當具有安全使用的特,別說明,重點,抽查隨貨同行單的內(nèi)容是,否完整,是否加蓋供貨者出庫,印章，隨貨同行單底根印章,編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行,單一致,一次性無菌產(chǎn)品需要有同批次,產(chǎn)品監(jiān)測報告,詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文

18、件,經(jīng)營流程,采購、收貨與驗收,23,記錄檔案,建立驗收記錄,建立產(chǎn)品質量管理,檔案,建立不合格品處置,記錄,建立退貨記錄,計量器具使用、檢,定記錄,其他,制度規(guī)定,醫(yī)療器械進貨查驗,記錄制度,不合格醫(yī)療器械管,理規(guī)定,醫(yī)療器械退換貨管,理規(guī)定,設備設施維護及驗,證和校準管理規(guī)定,其他,注意,事項,以上文件為驗收所必須執(zhí)行存檔文件,詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件,經(jīng)營流程,采購、收貨與驗收,驗收,24,驗收記錄書寫注意事項,內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生,產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者,到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收

19、結果等內(nèi)容,需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的,溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不,符合溫度要求的應當拒收,驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期,驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。并放置在不合格品區(qū),按,照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施,符合可追溯要求。記錄應當保存至醫(yī)療器械,有效期后,2,年,無有效期,的,不得少于,5,年,植入類,醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當,永久保存,經(jīng)營流程,采購、收貨與驗收,25,建立入庫記錄,其他,在庫養(yǎng)護、檢查記錄,倉庫（溫濕度等）等,儲藏條件監(jiān)控記錄,其他,入庫,存儲,不合格醫(yī)療器

20、械管理規(guī)定,庫房貯存、養(yǎng)護、出入庫管理規(guī)定,記錄檔案,記錄檔案,制度規(guī)定,經(jīng)營流程,入庫、貯存與檢查,26,存儲,按說明書或者包裝標示要求貯存,應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施,搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避,免損壞醫(yī)療器械包裝,按照醫(yī)療器械的貯存要求,分庫（區(qū)）、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放,醫(yī)療器械應當,按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面,內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控,設備及管道等設施間保留,有足夠空隙,貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損,非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存

21、作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響,醫(yī)療器械質量的行為,醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品,企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行,合理貯存,并符合以,下要求,經(jīng)營流程,入庫、貯存與檢查,27,企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求,等對醫(yī)療器械進行,定期檢查,建立檢查記錄,內(nèi)容包括,對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng),檢查,檢查并改善貯存與作業(yè)流程,檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境,每天上、下午不少于,2,次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄,對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查,1,2,3,4,5,經(jīng)營流程,入庫、貯存與檢查,28,企業(yè)應當,對庫存醫(yī)療器械有效

22、期進行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按,規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄,企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符,效期跟蹤和控制,定期盤點,經(jīng)營流程,入庫、貯存與檢查,29,銷售出庫,建立銷售,記錄,出庫復核,記錄,開具銷售,憑據(jù),建立購貨,者檔案,售前對購貨者的,證明文件、經(jīng)營,范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷,售流向真實、合,法,從事醫(yī)療器械,零售業(yè),務的企業(yè),應當給消,費者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱,規(guī)格（型號）、生產(chǎn),企業(yè)名稱、數(shù)量、單,價、金額、零售單位,經(jīng)營地址、電話、銷,售日期等,以方便進,行質量追

23、溯,醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應,當對照出庫的醫(yī),療器械進行核對,并建立記錄,從事第二、第三,類醫(yī)療器械批發(fā),以及第三類醫(yī)療,器械零售業(yè)務的,企業(yè)應當建立銷,售記錄,經(jīng)營流程,銷售、出庫與運輸,30,三,二,一,醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑,證編號、數(shù)量、單價、金額,醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期,醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期,對于從事醫(yī)療器械,批發(fā),業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當,包括購貨者的名稱,經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式,銷售記錄,經(jīng)營流程,銷售、出庫與運輸,31,標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符,醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以,下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理,醫(yī)療器械出庫應當,復核并建立記錄,復核內(nèi)容包括,購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型,號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者