輸美日用陶瓷廠認(rèn)證條件

1、輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證條件(2003 版)、八一前言0.1 編制依據(jù)和 應(yīng)用范 圍本認(rèn)證條件是依據(jù)關(guān)于對(duì) 美出口的調(diào)制、盛放或貯 存食品和飲料 的陶瓷器皿 問(wèn)題諒 解備忘錄(簡(jiǎn)稱備 忘錄)制定的。本認(rèn)證 條件規(guī)定 了對(duì)輸美日用陶瓷生 產(chǎn)廠的質(zhì)量管理要求，適用于檢驗(yàn)檢 疫機(jī)構(gòu)對(duì)輸美 日用陶瓷生 產(chǎn)廠認(rèn)證。0.2與出口日用陶瓷 質(zhì)量許可證的關(guān)系 輸美日用陶瓷生 產(chǎn)廠認(rèn)證 是在出口日用陶瓷 質(zhì)量許可證考核合格 的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，由工廠自愿申 請(qǐng)。0.3 與其他管理體系的相容性本認(rèn)證條件能夠與其他 質(zhì)量管理體系要求相容，在工廠 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí) 可以與其他 質(zhì)量管理體系相互 結(jié)合。0.4 術(shù)語(yǔ) 和定義本認(rèn)證條

2、件采用備忘錄和IS09000 2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和 術(shù)語(yǔ)中的術(shù)語(yǔ) 和定義。(a) 日用陶瓷：用于調(diào)制、盛放或貯存食品或飲料的陶瓷器皿。對(duì) 具 有調(diào)制、盛放或貯 存食品和 飲料功能但不是用作上述用途的陶瓷器皿， 如無(wú)識(shí)別和標(biāo)識(shí)措施，將會(huì)被視為日用陶瓷。(b) 鉛鎘控制：保證日用陶瓷鉛、鎘溶出量符合相關(guān)技 術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn) 要求的必要 監(jiān)控過(guò)程和資源。(c) 嚴(yán)重不符合 項(xiàng)：嚴(yán)重不符合本 認(rèn)證條件規(guī)定的客觀事實(shí)，該客觀 事實(shí)會(huì)導(dǎo)致鉛鎘控制失控。(d) 一般不符合 項(xiàng)：不符合本認(rèn)證條件規(guī)定的客 觀事實(shí)，但過(guò)多或過(guò)于集中會(huì) 導(dǎo) 致鉛鎘控制失控。(e) 復(fù)審：檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)獲證廠每年 進(jìn)行的監(jiān)督審核或

3、在特殊情 況下的重新 認(rèn)證審核。0.5 工廠首次 認(rèn)證和復(fù)審申請(qǐng)0.5.1首次認(rèn)證申請(qǐng) 首次申請(qǐng)認(rèn)證的工廠 應(yīng)向所在地直屬 檢驗(yàn)檢疫局提交如下申 請(qǐng)資 料：(a) 輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證 條件調(diào)查/審核表 ；(b) 工廠工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、工廠平面圖、申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn) 品的生產(chǎn)工 藝流程圖；(c) 工廠現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件和內(nèi)部 審核報(bào)告。(d) 如果本認(rèn)證條件中的部分條款不適用，工廠 應(yīng)提交書(shū)面報(bào)告說(shuō)明 不適用的原因。0.5.2復(fù)審申請(qǐng)獲證廠每年應(yīng)接受一次復(fù) 審。有以下情況之一的，獲證 廠必須重新 申請(qǐng)復(fù)審：工廠質(zhì)量管理體系 發(fā)生重大變化；工廠變更生產(chǎn)條件；增加認(rèn) 證

4、產(chǎn)品種類；認(rèn)證產(chǎn)品鉛鎘控制質(zhì)量發(fā)生較大的波動(dòng)；發(fā)生因鉛鎘問(wèn)題 被美國(guó) FDA 扣留的事件。獲證廠應(yīng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提交復(fù) 審申請(qǐng)，申請(qǐng)資料包括：(a) 輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證 條件調(diào)查/審核表 ;(b) 工廠自上一次審核/復(fù)審以來(lái)的輸美日用陶瓷質(zhì)量分析和內(nèi)部審 核報(bào)告；(c) 工廠工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、工廠平面圖、申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn) 品的生產(chǎn)工 藝流程圖、現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件(現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容如與上一次 審核一致的，可免于提交，但工廠 應(yīng)在內(nèi)部審核報(bào)告中聲明)。0.6 實(shí)施認(rèn)證審核工作的要求和方法0.6.1 文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核 直屬檢驗(yàn)檢疫局受理工廠 認(rèn)證申請(qǐng)后，首

5、先實(shí)施文件審核，審核文 件是否 滿足本認(rèn)證條件要求，對(duì)存在問(wèn)題的應(yīng)退回工廠修改。文件審 核 通過(guò)后方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。0.6.2 審核結(jié)論審核完畢，應(yīng)當(dāng)作出審核結(jié)論。審 核結(jié)論分為“符合”和“不符合”。對(duì) 審核結(jié)論 判定為符合的，如果存在一般不符合 項(xiàng)必須在規(guī)定的時(shí)間 內(nèi)糾 正并經(jīng)檢驗(yàn)檢 疫機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證合格。對(duì)審 核結(jié)論判定為不符合的，檢驗(yàn)檢疫 機(jī)構(gòu)在六個(gè)月后方受理其 認(rèn)證 申 請(qǐng)。對(duì) 有下列情況之一的， 審 核結(jié)論 判 為不符合：(a) 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)；(b) 發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)六個(gè)(含六個(gè))以上。0.7 特殊 處理如果工廠一年以上沒(méi)有生 產(chǎn)輸美日用陶瓷，則工廠的 認(rèn)證代號(hào)和 認(rèn)證標(biāo)志自動(dòng)暫停使用

6、；工廠的日用陶瓷恢復(fù) 輸美前必須提出復(fù)審申請(qǐng)， 復(fù)審合格后方準(zhǔn) 許其使用 認(rèn)證代號(hào)和認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證條件1. 鉛鎘 控制管理機(jī)構(gòu)1.1 鉛鎘 控制管理機(jī)構(gòu)的 組成工廠 應(yīng)建立鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé) 其產(chǎn)品的 鉛鎘控制。該 機(jī)構(gòu)負(fù) 責(zé)人應(yīng)由工廠最高管理者擔(dān)任。機(jī)構(gòu)成員應(yīng) 由鉛鎘控制過(guò)程相關(guān)部 門(mén)的 人員組成。1.2 鉛鎘 控制管理機(jī)構(gòu)的 職責(zé)和權(quán)限1.2.1工廠應(yīng)明確該機(jī)構(gòu)成員涉及鉛鎘控制過(guò)程的管理 職責(zé)和權(quán)限。1.2.2該機(jī)構(gòu)應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品鉛鎘控制所需的 過(guò)程和方法，編制滿足本 認(rèn)證條件要求的 質(zhì)量管理文件，并確保其 實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。1.2.3工廠在申 請(qǐng)首次認(rèn)證和復(fù)審前，該機(jī)構(gòu)應(yīng)組織內(nèi)部審核。1.

7、3 鉛鎘 控制管理機(jī)構(gòu)的 質(zhì)量目 標(biāo) 該機(jī)構(gòu)應(yīng)制定鉛鎘控制質(zhì)量目標(biāo)，確保工廠產(chǎn)品的鉛、鎘 溶出量符 合輸美日用陶瓷限量 標(biāo)準(zhǔn)：(a) 有嚴(yán)于美國(guó)FDA要求的鉛、鎘溶出量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；(b) 工廠一年內(nèi)鉛、鎘溶出量出廠檢驗(yàn)批次合格率達(dá)到95%以上；(c) 工廠出口產(chǎn)品一年內(nèi)經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)鉛、鎘溶出量一次檢驗(yàn) 批次合格率達(dá)到 98%以上；(d) 其他相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)或指標(biāo)。2. 文件管理2.1 文件的 編 制和控制2.1.1鉛鎘控制機(jī)構(gòu)應(yīng)編制覆蓋本認(rèn)證條件的 質(zhì)量管理文件，其內(nèi)容 至少應(yīng)包括：采購(gòu)控制；(b) 米購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)或驗(yàn)證；(c) 試燒及生產(chǎn)工藝要求的確定和管理；(d) 窯爐和燒成控制；(e)

8、 鉛鎘控制關(guān)鍵點(diǎn)的確定和控制；產(chǎn)品鉛、鎘溶出量的檢測(cè)；(g) 生產(chǎn)批次的管理；(h) 工廠認(rèn)證代號(hào)的使用和管理；(i) 認(rèn)證標(biāo)志的訂購(gòu)、使用和管理。2.1.2工廠應(yīng)編制文件控制程序，控制 對(duì)文件的 編制、審批、發(fā)放、更 改，以確保機(jī)構(gòu)成員、管理人員 和生產(chǎn)檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)成員能及時(shí)得到相關(guān) 的有效文件。2.2工廠應(yīng)有認(rèn)證產(chǎn)品涉及的 鉛鎘控制標(biāo)準(zhǔn)，包括美國(guó) FDA 鉛、鎘 溶出量限量 標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)加州 65 準(zhǔn)則(適用時(shí))以及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3. 記錄控制 工廠鉛鎘控制記錄至少應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：(a) 釉料、顏料及花紙等原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)收記錄；(b) 試燒及試燒產(chǎn)品檢驗(yàn)(含式燒樣品鉛、鎘溶出量項(xiàng)目

9、)記錄；(c) 釉漿濃度監(jiān)測(cè)記錄(適用時(shí))；(d) 燒成、彩烤記錄；(e) 產(chǎn)品檢驗(yàn)(含最終產(chǎn)品鉛、鎘溶出量項(xiàng)目)記錄；生產(chǎn)批次管理記錄；(g) 認(rèn)證標(biāo)志的訂購(gòu)、使用和管理記錄；(h) 花紙/色釉檔案。4采購(gòu)工廠應(yīng)選擇合格供方，以確保所采 購(gòu)的產(chǎn)品符合鉛鎘控制要求。5. 生產(chǎn)工藝要求的確定5.1 工廠應(yīng)對(duì)首次使用的 顏料、花紙、釉料等進(jìn) 行試燒。5.2 工廠應(yīng)根據(jù)試燒結(jié)果確定批量生 產(chǎn)工藝要求，經(jīng)審批后方投入 批量生 產(chǎn)5.3生產(chǎn)過(guò)程中工藝要求如有改 變，應(yīng)經(jīng)鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu)重新 驗(yàn) 證和審批。6. 生產(chǎn)過(guò)程控制6.1 窯爐設(shè)備的選擇和控制6.1.1燒成應(yīng)具備符合工藝要求的窯爐 設(shè)備。釉上裝飾

10、 的彩烤應(yīng)具 備符合工藝要求的輥道窯。6.1.2窯爐的工作 儀表等儀器設(shè)備應(yīng)按要求 檢定或校準(zhǔn)，并定期進(jìn) 行運(yùn)行 檢查。6.2 燒成控制6.2.1工廠應(yīng)對(duì)裝窯方法、燒 成時(shí)間、燒成溫度、通風(fēng) 條件等按 燒成 制度進(jìn)行有效控制。6.2.2工廠應(yīng)制定低鉛、鎘溶出量產(chǎn)品不得與高 鉛、鎘溶出量產(chǎn)品同 窯燒制的制度并有效 實(shí)施。6.3 鉛鎘控制關(guān)鍵點(diǎn)的確定 工廠應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)識(shí)別、確定鉛鎘 控制關(guān) 鍵 點(diǎn)，編制相 應(yīng)的管理文件并有效 實(shí)施。6.4 對(duì)影響鉛鎘控制的分包，工廠 應(yīng)評(píng)價(jià)、選擇 符合本認(rèn)證 條件的分 包方并有效控制；選擇的分包方 應(yīng)經(jīng) 確認(rèn)。7. 鉛、鎘溶出量不合格 產(chǎn)品處理

11、工廠 應(yīng)對(duì)鉛、鎘 溶出量不合格 產(chǎn)品有嚴(yán)格的標(biāo)識(shí)、隔離措施，并進(jìn) 行原因分析，采取相 應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。8. 鉛、鎘 溶出量檢測(cè)8.1 檢測(cè)能力要求 8.1.1對(duì)具備檢測(cè)能力的工廠，其實(shí)驗(yàn)室的儀器、設(shè)備、試劑、人員、 環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)、方法等應(yīng) 能夠有效保證鉛、鎘 溶出量檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。8.1.2不具備檢測(cè)能力的工廠，應(yīng)委托具備鉛、鎘 溶出量檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。8.2 工廠應(yīng)按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行鉛、鎘 溶出量檢測(cè)，確認(rèn)輸美產(chǎn)品的鉛、 鎘 溶出量符合工廠的內(nèi)控 標(biāo)準(zhǔn)。8.3 認(rèn)證的產(chǎn)品鉛、鎘 溶出量必 須經(jīng)抽樣檢測(cè)合格。9. 生產(chǎn)批次、工廠認(rèn)證 代號(hào)和 認(rèn)證標(biāo)志的管理9.1 生產(chǎn) 批次管理工廠必須確保同

12、一生 產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品的瓷釉、成分、裝飾花型、燒 成時(shí) 間、燒成溫度等方面保持一致。9.2 工廠認(rèn)證代號(hào)9.2.1 工廠必須保證其認(rèn)證代號(hào)不得以任何理由 轉(zhuǎn)讓給其他工廠使 用。9.2.2 工廠應(yīng)在輸美認(rèn)證產(chǎn)品包裝箱、廠檢記錄、廠檢 合格單上標(biāo)明 工廠認(rèn)證代號(hào)。9.3 認(rèn)證標(biāo)志管理9.3.1 認(rèn)證標(biāo)志的訂購(gòu)、使用與加貼 方式應(yīng)符合規(guī)定的要求。9.3.2 認(rèn)證標(biāo) 志應(yīng)由專人保管，并定期清點(diǎn)。工廠應(yīng) 保持標(biāo)志領(lǐng)取記 錄。附件2:輸美認(rèn)證程序文件（7-1部分）輸美日用陶瓷廠認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)首次申請(qǐng)復(fù)審申請(qǐng)申 請(qǐng)?zhí)枺荷暾?qǐng)單位：申請(qǐng)日期:國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)制申請(qǐng)單位名稱中文英文申請(qǐng)單位地址中文英文郵政編碼傳真

13、電子郵箱申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品種類白胎色釉釉下彩釉上彩紫砂口姓名職務(wù)電話號(hào)碼申請(qǐng)單位法人代表申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人申請(qǐng)單位聯(lián)系人申請(qǐng)單我廠明：產(chǎn)品順利對(duì)美國(guó)出口，我們?cè)敢獍搓P(guān)于對(duì)美出口的調(diào)制、盛放或貯 存食品飲料的陶瓷器皿問(wèn)題諒解備忘錄 及相關(guān)要求控制 鉛、鎘溶出量，特向出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)申請(qǐng)認(rèn)證以便 向美國(guó)FDA推薦。2.我們同意遵守有關(guān)考核 規(guī)定和要求，履行考核認(rèn)證程序。3 .不論考核結(jié)果如何，均按規(guī)定承擔(dān)有關(guān)費(fèi)用。申請(qǐng)單位法人代表（簽字）：申 請(qǐng)單位（蓋章）一、工廠概況:各部門(mén)/車間名稱負(fù)責(zé)人姓名電話共有人數(shù)工廠占地面積m2，其中廠房面積m2申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的投產(chǎn)日期:涉及鉛、鎘的材料品種及供應(yīng)者:材料名稱供

14、應(yīng)者二、工廠涉及鉛鎘控制的主要生產(chǎn)設(shè)備概況:序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家數(shù)量備注三、工廠主要檢驗(yàn)設(shè)備:序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家數(shù)量備注四、最近三年來(lái)年產(chǎn)量及出口量情況：（單位：萬(wàn)件）年份生產(chǎn)量出口量主要輸往國(guó)家（地區(qū)）合計(jì)客戶名稱意見(jiàn)內(nèi)容處理結(jié)果五、最近三年來(lái)國(guó)外客戶對(duì)質(zhì)量的反映和處理情況：客戶名稱意見(jiàn)內(nèi)容處理結(jié)果六、最近三年來(lái)產(chǎn)品鉛鎘控制情況檢驗(yàn)?zāi)攴葶U鎘合格率工廠自驗(yàn)合格率商檢檢驗(yàn)合格率本申請(qǐng)書(shū)所附資料：1質(zhì)量體系文件1套2調(diào)查/審核表1份3申請(qǐng)產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告1份4工廠簡(jiǎn)要生產(chǎn)平面圖1份5簡(jiǎn)要工藝流程圖1份6出口陶瓷質(zhì)量許可證復(fù)印件1份7工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份說(shuō)明：表中申請(qǐng)書(shū)所附資料

15、如與出口陶瓷質(zhì)量許可證相同的，可 免于提交。輸美認(rèn)證程序文件（7-2部分）中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫局輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證審核通知書(shū)申請(qǐng)?zhí)?被審核方名稱：地址：產(chǎn)品種類：白胎色釉釉上彩釉下彩審核目的：驗(yàn)證被審核方是否符合輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證條件（2003版）的要求，以確定是否推薦頒發(fā)日用陶瓷輸美認(rèn)證證書(shū)。審核依據(jù)：輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證條件（2003版）現(xiàn)場(chǎng)審核日期：審核組成員姓名組別資格審核組長(zhǎng)：組員：審批人/日期:（蓋章）經(jīng)辦人/日期：聯(lián)系電話:輸美認(rèn)證程序文件（7-3部分）輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證工作調(diào)查/審核表申請(qǐng)?zhí)枺撼隹谔沾少|(zhì)量許可證號(hào)：申請(qǐng)單位名稱：首次申請(qǐng)審申請(qǐng) 認(rèn)證代號(hào)：

16、T）填表日期：年月日編制說(shuō)明1編制依據(jù)和適用范 圍本表是依據(jù)關(guān)于對(duì) 美出口的調(diào)制、盛放或貯 存食品和飲料的陶瓷器皿 問(wèn)題諒解備忘錄和輸 美日用陶瓷生 產(chǎn) 廠認(rèn)證條件(2003版)制定的，供申請(qǐng) 人內(nèi)部審核和指 導(dǎo)審核員審核，不作為最終審核報(bào)告。2本表中的“對(duì)應(yīng)文件及條款 ”欄由申請(qǐng)人填寫(xiě)；“審核記錄”由審核人員填寫(xiě)。3實(shí)施認(rèn)證審 核工作的要求和方法3.1 文件審核的要求和方法直屬檢驗(yàn)檢疫局受理工廠 認(rèn)證申請(qǐng)后，首先實(shí)施文件審核，審核文件是否 滿足本認(rèn)證條件要求，對(duì)存在問(wèn)題的 應(yīng)退回工廠修改。文件審 核通過(guò)后方 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。3.2 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論審核結(jié)論分為“符合”和“不符合 ”。對(duì)審 核結(jié)論判

17、定為符合的，如果存在一般不符合 項(xiàng)必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)糾正 并經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)驗(yàn)證合格。對(duì) 判定為不符合的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在六個(gè)月后方受理其 認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)有下列情況之一 的，判為不符合：(a) 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)；(b) 發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)六個(gè)(含六個(gè))以上。注：本表“審核要點(diǎn)”中的內(nèi)容僅供審核人員參考，并不包括審核內(nèi)容全部項(xiàng)目輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證條件質(zhì)量官理文件審核情況現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)應(yīng)文件及條款（申請(qǐng)人填寫(xiě)）文件審核 結(jié)果審核要點(diǎn) （供參考）審核記錄審核結(jié)果（用表示）符合不符合不適用1鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu)1.1鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu)的組成工廠應(yīng)建立鉛鎘控制管理機(jī) 構(gòu)，負(fù)責(zé)其產(chǎn)品的鉛鎘控制。該 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)由工廠最

18、高管理者 擔(dān)任。機(jī)構(gòu)成員應(yīng)由鉛鎘控制過(guò) 程相關(guān)部門(mén)的人員組成。1. 是否按要求建立了鉛鎘 控制管理機(jī)構(gòu)。2. 是否已授權(quán)/任命機(jī)構(gòu)負(fù) 責(zé)人。3. 是否有鉛鎘控制管理機(jī) 構(gòu)圖。1.2鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限1.2.1工廠應(yīng)明確該機(jī)構(gòu)成員涉及 鉛鎘控制過(guò)程的管理職責(zé)和權(quán)限。是否有文件明確該機(jī)構(gòu)成 員涉及鉛鎘控制的管理職 責(zé)和權(quán)限。1.2.2該機(jī)構(gòu)應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品鉛鎘控制 所需的過(guò)程和方法，編制滿足本 認(rèn)證條件要求的質(zhì)量管理文件， 并確保其實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。該機(jī)構(gòu)是否根據(jù)工廠的實(shí) 際情況，對(duì)產(chǎn)品鉛鎘控制 涉及的人力資源、基礎(chǔ)設(shè) 施、工作環(huán)境、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、 監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程和方法 進(jìn)行策劃，編制質(zhì)量管理 文

19、件,并確保其有效實(shí)施和 持續(xù)改進(jìn)。項(xiàng)目輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證條件質(zhì)量官理文件審核情況現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)應(yīng)文件及條款(申請(qǐng)人填寫(xiě))文件審核 結(jié)果審核要點(diǎn)(供參考)審核記錄審核結(jié)果(用表示)符合不符合不適用1鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu)1.2.3工廠在申請(qǐng)首次認(rèn)證和復(fù)審 前，該機(jī)構(gòu)應(yīng)組織內(nèi)部審核。1. 是否按本認(rèn)證條件組織 了內(nèi)審，查閱工廠內(nèi)審報(bào) 告。2. 抽查有關(guān)記錄，確認(rèn)內(nèi) 審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否 米取了有效的糾正和預(yù)防 措施。1.3鉛鎘控制機(jī)構(gòu)的質(zhì)量目標(biāo)該機(jī)構(gòu)應(yīng)制定鉛鎘控制質(zhì)量 目標(biāo)，確保工廠產(chǎn)品的鉛、鎘溶 出量符合輸美日用陶瓷的限量標(biāo) 準(zhǔn)：(a) 有嚴(yán)于美國(guó)FDA要求的鉛、 鎘溶出量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；(b) 工廠一年

20、內(nèi)鉛、鎘溶出量出廠檢驗(yàn)批次合格率達(dá)到 95%以上；(c) 工廠出口產(chǎn)品一年內(nèi)經(jīng)檢驗(yàn) 檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)鉛、鎘溶出量一次 檢驗(yàn)批次合格率達(dá)到 98%以上。(d) 其他相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)或指標(biāo)1 是否制定了鉛鎘控制 質(zhì)量目標(biāo)，其質(zhì)量目標(biāo)疋 否可測(cè)量。2.工廠鉛鎘控制質(zhì)量目標(biāo) 是否形成文件并傳達(dá)到機(jī) 構(gòu)成員。3 .是否對(duì)鉛鎘控制質(zhì)量 目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)進(jìn)行定期考核、 分析。查閱工廠目標(biāo)考核 記錄。項(xiàng)目輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證條件質(zhì)量官理文件審核情況現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)應(yīng)文件及條款(申請(qǐng)人填寫(xiě))文件審核 結(jié)果審核要點(diǎn) (供參考)審核記錄審核結(jié)果(用表示)符合不符合不適用2文件管理2.1文件的編制和控制2.1.1鉛鎘控制機(jī)構(gòu)應(yīng)編制

21、覆蓋本認(rèn)證條件的質(zhì)量管理 文件，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：(a) 采購(gòu)控制；(b) 采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)或驗(yàn)證；(c) 試燒及生產(chǎn)工藝要求的確 定和管理；(d) 窯爐和燒成控制；(e) 鉛鎘控制關(guān)鍵點(diǎn)的確定和 控制；(f) 產(chǎn)品鉛、鎘溶出量的檢測(cè)；(g) 生產(chǎn)批次的管理；(h) 工廠認(rèn)證代號(hào)的使用和管 理；(i) 認(rèn)證標(biāo)志的訂購(gòu)、使用和 管理。查閱質(zhì)量手冊(cè)、程序文件 及相關(guān)文件資料，確認(rèn)工 廠編制的質(zhì)量管理文件是 否覆蓋了本認(rèn)證條件的要 求。項(xiàng)目輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證條件質(zhì)量官理文件審核情況現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)應(yīng)文件及條款（申請(qǐng)人填寫(xiě)）文件審核 結(jié)果審核要點(diǎn)（供參考）審核記錄審核結(jié)果（用表示）符合不符合不適用2.1.2

22、工廠應(yīng)編制文件控制程序， 控制對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、 更改，以確保機(jī)構(gòu)成員、管理人 員和生產(chǎn)檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)成員能及時(shí) 得到相關(guān)的有效文件。1. 是否對(duì)文件的編制、審批、 發(fā)放、更改進(jìn)行有效控制。2. 檢查鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu) 成員、管理人員和生產(chǎn)檢 驗(yàn)各環(huán)節(jié)成員是否能得到 相關(guān)文件。2文件管理2.2工廠應(yīng)有認(rèn)證產(chǎn)品涉及的鉛 鎘控制標(biāo)準(zhǔn)，包括美國(guó) FDA鉛、 鎘溶出量限量標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)加州 65 準(zhǔn)則（適用時(shí)）以及國(guó)家相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)。查閱工廠收集的標(biāo)準(zhǔn)是否 齊全、有效。項(xiàng)目輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證條件質(zhì)量官理文件審核情況現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)應(yīng)文件及條款（申請(qǐng)人填寫(xiě)）文件審核 結(jié)果審核要點(diǎn) （供參考）審核記錄審核結(jié)果（用

23、表示）符合不符合不適用3 .記錄控制工廠鉛鎘控制記錄至少應(yīng)包 括以下方面的內(nèi)容：（a）釉料、顏料及花紙等 原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)收記錄；（b）試燒及試燒產(chǎn)品檢驗(yàn) （含試燒樣品鉛、鎘溶出量項(xiàng)目）記錄；（C）釉漿濃度監(jiān)測(cè)記錄（適用時(shí)）；（d）燒成、彩烤記錄；（e）產(chǎn)品檢驗(yàn)（含最終產(chǎn) 品鉛、鎘溶出量項(xiàng)目）記錄；（f）生產(chǎn)批次管理記錄；（g）檢驗(yàn)檢疫認(rèn)證標(biāo)志的 認(rèn)購(gòu)、使用和管理記錄；（h）花紙/色釉檔案。1是否有滿足本認(rèn)證條 件要求的涉及鉛鎘控制記 錄以證實(shí)其工作的有效性。2 .抽查記錄，確認(rèn)記錄 設(shè)計(jì)的項(xiàng)目是否合理。3 .檢查記錄的填寫(xiě)是否 清晰、完整。4 .記錄是否有專人保管， 是否編目、歸檔便于查

24、閱， 并規(guī)定其保存期限。4 .采購(gòu)工廠應(yīng)選擇合格供方，以確 保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合鉛鎘控制要 求。1查閱對(duì)供方選擇、評(píng)價(jià) 的準(zhǔn)則和記錄，工廠對(duì)供 方是否進(jìn)行了有效控制。2.抽查工廠采購(gòu)產(chǎn)品的檢 驗(yàn)或驗(yàn)收記錄，工廠對(duì)涉 及鉛鎘控制的原、輔材料 是否經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后 方投入生產(chǎn)。項(xiàng)目輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證條件質(zhì)量官理文件審核情況現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)應(yīng)文件及條款（申請(qǐng)人填寫(xiě)）文件審核 結(jié)果審核要點(diǎn)（供參考）審核記錄審核結(jié)果（用表示）符合不符合不適用5生產(chǎn)工藝要 求的確疋5.1工廠應(yīng)對(duì)首次使用的顏料、 花紙、釉料等進(jìn)行試燒。1. 查閱試燒記錄，工廠是 否對(duì)首次使用的顏料、花 紙、釉料等進(jìn)行了試燒， 以確定工藝要求

25、。2. 試燒完成后是否進(jìn)行了 抽樣檢測(cè)，其鉛、鎘溶出 量是否符合工廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。5.2工廠應(yīng)根據(jù)試燒結(jié)果確定批 量生產(chǎn)工藝要求，經(jīng)審批后方投 入批量生產(chǎn)。1. 是否進(jìn)行了批量生產(chǎn)前 工藝要求的確定。2. 是否經(jīng)鉛鎘控制管理機(jī) 構(gòu)審批后方投入生產(chǎn)。5.3生產(chǎn)過(guò)程中工藝要求如有改 變，應(yīng)經(jīng)鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu)重新 驗(yàn)證和審批。檢查工廠工藝要求的更改 是否經(jīng)審批。6生產(chǎn)過(guò)程控 制6.1窯爐設(shè)備的選擇和控制6.1.1燒成應(yīng)具備符合工藝要求的 窯爐設(shè)備。釉上裝飾的彩烤應(yīng)具 備符合工藝要求的輥道窯。檢查窯爐配置是否適用， 其技術(shù)性能、運(yùn)行狀態(tài)是 否正常。項(xiàng)目輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證條件質(zhì)量官理文件審核情況現(xiàn)場(chǎng)審核

26、對(duì)應(yīng)文件及條款（申請(qǐng)人填寫(xiě)）文件審核 結(jié)果審核要點(diǎn) （供參考）審核記錄審核結(jié)果（用表示）符合不符合不適用6.1.2窯爐的工作儀表等儀器設(shè)備 應(yīng)按要求檢定或校準(zhǔn)，并定期進(jìn) 行運(yùn)行檢查。1. 檢查窯爐的壓力表、溫 度表等儀器設(shè)備是否正常。2. 是否有計(jì)量檢定合格證 或校準(zhǔn)記錄。3. 是否有定期運(yùn)行檢查或 維修記錄。6.2燒成控制6.2.1工廠應(yīng)對(duì)裝窯方法、燒成時(shí) 間、燒成溫度、通風(fēng)條件等按燒 成制度進(jìn)行有效控制。1. 查閱是否有窯爐操作規(guī) 程。2. 操作人員是否接受了必 要的培訓(xùn)，是否熟悉操作 規(guī)程，并且具備相應(yīng)的能 力，是否按規(guī)程進(jìn)行操作。3. 抽查燒成記錄，檢查燒 成溫度、彩烤溫度等是否 有異

27、常，是否符合規(guī)定的 工藝要求。6生產(chǎn)過(guò)程控 制6.2.2工廠應(yīng)制定低鉛、鎘溶出量 產(chǎn)品不得與高鉛、鎘溶出量產(chǎn)品 冋窯燒制的制度并有效實(shí)施。查閱工廠燒成制度和生產(chǎn) 計(jì)劃、記錄，確認(rèn)其符合 性。6.3鉛鎘控制關(guān)鍵點(diǎn)的確定項(xiàng)目輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證條件質(zhì)量官理文件審核情況現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)應(yīng)文件及條款（申請(qǐng)人填寫(xiě)）文件審核 結(jié)果審核要點(diǎn)（供參考）審核記錄審核結(jié)果（用表示）符合不符合不適用工廠應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和 產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)識(shí)別、確定鉛鎘控 制關(guān)鍵點(diǎn)，編制相應(yīng)的管理文件 并有效實(shí)施。1查閱相關(guān)文件，檢查是 否對(duì)鉛鎘控制關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行 了識(shí)別。2是否有相應(yīng)的管理制度， 確保鉛鎘控制關(guān)鍵點(diǎn)得到 有效監(jiān)控。3.是否根

28、據(jù)質(zhì)量活動(dòng)采取 相應(yīng)措施，適時(shí)調(diào)整保證 鉛鎘控制關(guān)鍵點(diǎn)。6.4對(duì)影響鉛鎘控制的外包，工 廠應(yīng)評(píng)價(jià)、選擇符合本認(rèn)證條件 的外包方并有效實(shí)施；選擇的外 包方應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。1. 是否制定了對(duì)外包方的 評(píng)價(jià)、選擇、控制的管理 制度。2. 外包方是否經(jīng)確認(rèn)、備 案。3. 查閱工廠對(duì)外包方的評(píng) 價(jià)、選擇及控制等有關(guān)記 錄是否符合規(guī)定要求，工 廠是否對(duì)外包方進(jìn)行有效 控制。項(xiàng)目輸美日用陶瓷生產(chǎn)廠認(rèn)證條件質(zhì)量官理文件審核情況現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)應(yīng)文件及條款（申請(qǐng)人填寫(xiě)）文件審核 結(jié)果審核要點(diǎn) （供參考）審核記錄審核結(jié)果（用表示）符合不符合不適用7鉛、鎘溶出 量不合 格產(chǎn)品 處理工廠應(yīng)對(duì)鉛、鎘溶出量不合 格產(chǎn)品有嚴(yán)格的標(biāo)識(shí)、隔離措施， 并進(jìn)行原因分析，采取相應(yīng)的糾 正、預(yù)防措施。對(duì)涉及鉛、鎘溶出量超標(biāo) 的不合格品，工廠是否進(jìn) 行嚴(yán)格的標(biāo)識(shí)和隔離管理， 鉛鎘控制管理機(jī)構(gòu)是否進(jìn) 行原因分析，并采取有效 的糾正和預(yù)防措施。8鉛、鎘溶出 量檢測(cè)8.1檢測(cè)能力要求8.1.1對(duì)具備檢測(cè)能力的工廠，其 實(shí)驗(yàn)室的儀器、設(shè)備、試劑、人 員、環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)、方法等應(yīng)能夠 有效保證