透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)加工項(xiàng)目投資分析報(bào)告

1、泓域咨詢 /透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)加工項(xiàng)目投資分析報(bào)告透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)加工項(xiàng)目投資分析報(bào)告MACRO 泓域咨詢報(bào)告說明近10年來，交聯(lián)透明質(zhì)酸材料一直是應(yīng)用最多的軟組織填充劑，由于其出色的生物相容性和填充效果，交聯(lián)透明質(zhì)酸凝膠正逐步取代膠原蛋白等其它填充劑，成為當(dāng)前主流的填充材料。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資10938.57萬元，其中：建設(shè)投資9135.15萬元，占項(xiàng)目總投資的83.51%；建設(shè)期利息129.85萬元，占項(xiàng)目總投資的1.19%；流動(dòng)資金1673.57萬元，占項(xiàng)目總投資的15.30%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入23200.0

2、0萬元，綜合總成本費(fèi)用19298.96萬元，凈利潤2263.37萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率16.13%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2901.11萬元，全部投資回收期5.46年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)

3、全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。對(duì)于初步確立投資意向的項(xiàng)目，該報(bào)告在市場調(diào)查的基礎(chǔ)上，對(duì)市場、投資、政策、企業(yè)等方面進(jìn)行客觀的機(jī)會(huì)分析，重點(diǎn)在于投資環(huán)境的分析及投資前景的判斷，并提供項(xiàng)目提案和投資建議。包括：對(duì)投資環(huán)境的客觀分析（市場分析、產(chǎn)業(yè)政策、稅收政策、金融政策和財(cái)政政策）；對(duì)企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)與戰(zhàn)略分析和內(nèi)外部資源條件分析（技術(shù)能力、管理能力、外部建設(shè)條件）；項(xiàng)目投資者或承辦者的優(yōu)劣勢分析等。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 緒論第二章 項(xiàng)目投資背景分析

4、第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測第四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案第五章 項(xiàng)目選址方案第六章 建筑技術(shù)方案說明第七章 原輔材料分析第八章 技術(shù)方案第九章 項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)第十章 勞動(dòng)安全第十一章 節(jié)能說明第十二章 人力資源分析第十三章 進(jìn)度計(jì)劃方案第十四章 投資估算及資金籌措第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)、投標(biāo)分析第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析第十八章 項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)說明第十九章 附表第一章 緒論一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)加工項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xx集團(tuán)有限公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人馮xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況公司以負(fù)責(zé)任的方式為

5、消費(fèi)者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對(duì)消費(fèi)者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費(fèi)者溝通，向消費(fèi)者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，努力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級(jí)，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會(huì)提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球關(guān)節(jié)炎患者達(dá)3.55億人；在中國，現(xiàn)有骨關(guān)節(jié)炎患者超過1.2億。年齡與骨科類疾病發(fā)病率呈正相關(guān)，根據(jù)衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的2018中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒，45歲以上人口骨科類疾病發(fā)病率明顯較高。在眼科領(lǐng)域，以高純度透明質(zhì)酸鈉制作的黏彈劑作為手術(shù)墊主要應(yīng)用于白內(nèi)障手術(shù)，起到臨

6、時(shí)支撐手術(shù)空間，避免眼組織受到手術(shù)器械的機(jī)械損傷。白內(nèi)障是全球首位致盲性眼病。我國60歲以上的老年人白內(nèi)障發(fā)病率達(dá)80%以上，手術(shù)是治療白內(nèi)障的唯一方式。根據(jù)中國防盲治盲網(wǎng)數(shù)據(jù)，以2017年我國每百萬人白內(nèi)障手術(shù)率（CSR）為2205人推算，我國2017年白內(nèi)障手術(shù)量在300萬人次以上，并仍保持每年10%左右的市場增長，市場潛力較大。此外，在干眼癥市場，我國30-40歲人群患病率超過20%，并隨年齡增長呈上升趨勢，作為干眼癥治療一線用藥，人工淚液是透明質(zhì)酸的另一高潛力應(yīng)用市場。2018年中國醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸眼科終端產(chǎn)品的市場規(guī)模約為16.1億元。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、

7、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。四、報(bào)告編制說明（一）報(bào)告編制依據(jù)1、中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要；2、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)及使用手冊（第三版）；3、工業(yè)可行性研究編制手冊；4、現(xiàn)代財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)；5、工業(yè)投資項(xiàng)目評(píng)價(jià)與決策；6、國家及地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；7、項(xiàng)目建設(shè)地總體規(guī)劃及控制性詳規(guī)；8、項(xiàng)目建設(shè)單位提供的有關(guān)材料及相關(guān)數(shù)據(jù)；9、國家公布的相關(guān)設(shè)備及施工標(biāo)準(zhǔn)。（二）報(bào)告編制原則1、立足

8、于本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀條件，以集約化、產(chǎn)業(yè)化、科技化為手段，組織生產(chǎn)建設(shè)，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的大目標(biāo)。2、因地制宜、統(tǒng)籌安排、節(jié)省投資、加快進(jìn)度。（二） 報(bào)告主要內(nèi)容1、項(xiàng)目背景及市場預(yù)測分析；2、建設(shè)規(guī)模的確定；3、建設(shè)場地及建設(shè)條件；4、工程設(shè)計(jì)方案；5、節(jié)能；6、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全、衛(wèi)生與消防；7、組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置；8、項(xiàng)目招標(biāo)方案；9、投資估算和資金籌措；10、財(cái)務(wù)分析。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xxx（待定），占地面積約40.76畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)

9、規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)透明質(zhì)酸鈉00000噸的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積27173.31，其中：生產(chǎn)工程17309.40，倉儲(chǔ)工程2934.72，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1576.05，公共工程5353.14。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資10938.57萬元，其中：建設(shè)投資9135.15萬元，占項(xiàng)目總投資的83.51%；建設(shè)期利息129.85萬元，占項(xiàng)目總投資的1.19%；流動(dòng)資金1673.57萬元，占項(xiàng)目總投資的15.30%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資9135.15萬元

10、，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用8044.73萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用862.73萬元，預(yù)備費(fèi)227.69萬元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資10938.57萬元，其中申請(qǐng)銀行長期貸款5300.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：23200.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：19298.96萬元。3、凈利潤（NP）：2263.37萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：5.46年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：16.13%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：2901.11萬元。十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度

11、規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。十一、項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)該項(xiàng)目工藝技術(shù)方案先進(jìn)合理，原材料國內(nèi)市場供應(yīng)充足，生產(chǎn)規(guī)模適宜，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，產(chǎn)品價(jià)格具有較強(qiáng)的競爭能力。該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益顯著，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，盈利能力強(qiáng)。綜上所述，本項(xiàng)目是可行的。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積27173.31約40.76畝1.1總建筑面積27173.31容積率1.001.2基底面積16847.45建筑系數(shù)62.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝214.681.4基底面積16847.452總投資萬元10938.572.1建設(shè)投資萬元9135.1

12、52.1.1工程費(fèi)用萬元8044.732.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元862.732.1.3預(yù)備費(fèi)萬元227.692.2建設(shè)期利息萬元129.852.3流動(dòng)資金1673.573資金籌措萬元10938.573.1自籌資金萬元5638.573.2銀行貸款萬元5300.004營業(yè)收入萬元23200.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元19298.966利潤總額萬元3017.837凈利潤萬元2263.378所得稅萬元754.469增值稅萬元757.5710稅金及附加萬元883.2111納稅總額萬元2395.2412工業(yè)增加值萬元5959.7113盈虧平衡點(diǎn)萬元4835.94產(chǎn)值14回收期年5.46含建設(shè)期1

13、2個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率16.13%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元2901.11所得稅后第二章 項(xiàng)目投資背景分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（1）醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展概況隨著近年來新興國家經(jīng)濟(jì)快速增長，以及發(fā)達(dá)國家及部分發(fā)展中國家人口老齡化規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，全球醫(yī)療健康市場規(guī)模得以穩(wěn)步增加。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan的分析，2017年度全球醫(yī)療健康行業(yè)市場的總銷售規(guī)模約為1.77萬億美元。醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況A.醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況2017年全球制藥和生物技術(shù)行業(yè)的銷售規(guī)模約為1.20萬億美元。從市場結(jié)構(gòu)來看，美歐日等發(fā)達(dá)國家市場仍居全球藥品消費(fèi)主導(dǎo)地位，但市場增速將放緩。而新興市場如亞洲等，受益于當(dāng)

14、地較高的經(jīng)濟(jì)增速、人口數(shù)量的增長、政府投入的增加、發(fā)達(dá)國家原研藥物專利到期等有利因素，有望迎來良好發(fā)展機(jī)遇、保持較高增速。中國醫(yī)藥市場是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)中心發(fā)布的中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書2017版，2016年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模約14,436億元，較上年同比增長8.1%，未來將保持穩(wěn)健的增長趨勢。B.醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他相關(guān)物品。2017年全球醫(yī)療器械行業(yè)的銷售規(guī)模約為4,650億美元。以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級(jí)換代需求并存，增長速度較快。我國醫(yī)療器

15、械市場近年來增長率均保持在20%左右，2017年行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到4,450億元。我國是人口大國，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，隨著人口老齡化的到來和經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，行業(yè)發(fā)展前景十分廣闊。生物醫(yī)用材料行業(yè)的發(fā)展概況生物醫(yī)用材料是醫(yī)療器械的重要組成部分，是一類用于診斷、治療、修復(fù)和替代人體組織、器官或增進(jìn)其功能的新型高技術(shù)材料。2017年，全球生物醫(yī)用材料市場規(guī)模近2,000億美元，其中，中國生物醫(yī)用材料市場規(guī)模超過2,000億元，同比增速近20%，增長十分迅速。透明質(zhì)酸因其良好的保水性、潤滑性、黏彈性、生物降解性及生物相容性，被廣泛應(yīng)用于骨科、眼科、軟組織填充等領(lǐng)域的各類生物醫(yī)用材

16、料中，受益于旺盛的終端需求增長，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。A.骨科應(yīng)用概況世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球關(guān)節(jié)炎患者達(dá)3.55億人；在中國，現(xiàn)有骨關(guān)節(jié)炎患者超過1.2億。年齡與骨科類疾病發(fā)病率呈正相關(guān)，根據(jù)衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的2018中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒，45歲以上人口骨科類疾病發(fā)病率明顯較高。目前我國治療關(guān)節(jié)炎的常用注射類藥物有四類：非甾體類抗炎藥、鎮(zhèn)痛藥物、糖皮質(zhì)激素和其他關(guān)節(jié)腔注射藥物（玻璃酸鈉注射液為骨科關(guān)節(jié)腔注射用液）。其中市場份額最高的是其他關(guān)節(jié)腔注射藥物，其次為糖皮質(zhì)激素。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan的分析，2018年中國骨關(guān)節(jié)炎注射類藥物市場規(guī)模約98億元，其中醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸骨科終端

17、產(chǎn)品的市場規(guī)模約為15.7億元。玻璃酸鈉注射液作為關(guān)節(jié)補(bǔ)充滑液，可保護(hù)病損軟骨，且具備良好的生物相容性，不良反應(yīng)較少，其市場有望保持增長。在眼科領(lǐng)域，以高純度透明質(zhì)酸鈉制作的黏彈劑作為手術(shù)墊主要應(yīng)用于白內(nèi)障手術(shù)，起到臨時(shí)支撐手術(shù)空間，避免眼組織受到手術(shù)器械的機(jī)械損傷。白內(nèi)障是全球首位致盲性眼病。我國60歲以上的老年人白內(nèi)障發(fā)病率達(dá)80%以上，手術(shù)是治療白內(nèi)障的唯一方式。根據(jù)中國防盲治盲網(wǎng)數(shù)據(jù)，以2017年我國每百萬人白內(nèi)障手術(shù)率（CSR）為2205人推算，我國2017年白內(nèi)障手術(shù)量在300萬人次以上，并仍保持每年10%左右的市場增長，市場潛力較大。此外，在干眼癥市場，我國30-40歲人群患病率

18、超過20%，并隨年齡增長呈上升趨勢，作為干眼癥治療一線用藥，人工淚液是透明質(zhì)酸的另一高潛力應(yīng)用市場。2018年中國醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸眼科終端產(chǎn)品的市場規(guī)模約為16.1億元。C.軟組織填充應(yīng)用概況近10年來，交聯(lián)透明質(zhì)酸材料一直是應(yīng)用最多的軟組織填充劑，由于其出色的生物相容性和填充效果，交聯(lián)透明質(zhì)酸凝膠正逐步取代膠原蛋白等其它填充劑，成為當(dāng)前主流的填充材料。以透明質(zhì)酸為填充劑材料的注射類項(xiàng)目一直受到市場的高度認(rèn)可，根據(jù)全球美學(xué)整形外科學(xué)會(huì)（ISAPS）的資料，2017年全球共進(jìn)行整形注射類治療項(xiàng)目857.22萬例，其中透明質(zhì)酸注射項(xiàng)目329.83萬次，占整體注射類項(xiàng)目比例達(dá)38.48%。（2）護(hù)膚品

19、行業(yè)發(fā)展概況護(hù)膚品為我國化妝品市場第一大品類，包括面部護(hù)理、護(hù)理套裝、手部護(hù)理和身體護(hù)理四大品類，2017年我國護(hù)膚品市場容量為1,866.55億元，占化妝品總體市場規(guī)模50.1%。伴隨著居民可支配收入的增長，消費(fèi)者需求的逐步升級(jí)，國內(nèi)個(gè)人化妝品消費(fèi)的品類將持續(xù)擴(kuò)充，產(chǎn)品由低檔向中高端升級(jí)，中高端化妝品市場有望長期繁榮并保持高于大眾市場的增長率。護(hù)膚品作為化妝品市場中的第一大品類，中高端及大眾護(hù)膚品市場規(guī)模復(fù)合增速亦展現(xiàn)出前述差異特征。近年來，消費(fèi)者愈發(fā)重視產(chǎn)品效果，追求通過特定成分針對(duì)性地解決肌膚問題，具有從成分、功效等辨別產(chǎn)品的能力，有助于具有核心成分、功效明確的中高端功能性護(hù)膚品的市場推

20、廣。20122017年中高端護(hù)膚品市場復(fù)合增速高于同期大眾定位的相同品類市場規(guī)模復(fù)合增速。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提

21、高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司秉承“誠實(shí)、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費(fèi)者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對(duì)消費(fèi)者的影

22、響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費(fèi)者溝通，向消費(fèi)者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，努力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級(jí)，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會(huì)提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、中國制造2025中國制造2025，作為我國實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略第一個(gè)十年的行動(dòng)綱

23、領(lǐng)。文件提出瞄準(zhǔn)新一代信息技術(shù)、高端裝備、新材料、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略重點(diǎn)，引導(dǎo)社會(huì)各類資源集聚，推動(dòng)優(yōu)勢和戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。針對(duì)生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域，要求發(fā)展針對(duì)重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品；提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平；實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。2、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃2016年7月，國務(wù)院印發(fā)“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃，提出要瞄準(zhǔn)世界科技前沿，搶抓生物技術(shù)與各領(lǐng)域融合發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇，堅(jiān)持超前部署和創(chuàng)新引領(lǐng)，以生物技術(shù)創(chuàng)新帶動(dòng)生命健康、生物制造、生物能源等創(chuàng)新發(fā)展，加快推進(jìn)我國從生物技術(shù)大國到生物技術(shù)強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變。重點(diǎn)部署生物醫(yī)用材料等

24、技術(shù)，以組織替代、功能修復(fù)、智能調(diào)控為方向，重點(diǎn)布局新一代植介入醫(yī)療器械等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。3、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016年11月，國務(wù)院印發(fā)了“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動(dòng)力，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到810萬億元，形成一批具有較強(qiáng)國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。規(guī)劃提出構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強(qiáng)化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，

25、加快建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)國；利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。4、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016年12月，國家發(fā)展改革委印發(fā)“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出加速生物產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)、生活、生態(tài)各領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)開展全球合作，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)邁向中高端，加速形成經(jīng)濟(jì)新支柱。規(guī)劃提出要構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，立足基因技術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求；提升生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展水平，推動(dòng)植（介）入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對(duì)骨科、眼科等臨床治療需求，繼續(xù)加快植（介）入醫(yī)療器械

26、新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化；推動(dòng)生物制造規(guī)?；瘧?yīng)用，提高生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力，推動(dòng)新型發(fā)酵產(chǎn)品等的規(guī)模化生產(chǎn)與應(yīng)用，推動(dòng)綠色生物工藝在醫(yī)藥、食品等行業(yè)的應(yīng)用示范。5、“健康中國2030”規(guī)劃綱要2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要。規(guī)劃綱要提出促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力；推動(dòng)健康科技創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，發(fā)展醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)突破，重點(diǎn)部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化等任務(wù)，顯著增強(qiáng)重大疾病防治和

27、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力。6、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見。意見明確要加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力。利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測一、行業(yè)基本情況1、透明質(zhì)酸的制備技術(shù)現(xiàn)有的透明質(zhì)酸制備方法主要有提取法和發(fā)酵法兩種。提取法制備透明質(zhì)酸從動(dòng)物組織中提取透明質(zhì)酸常用原料有雞冠、臍帶、豬皮、動(dòng)物眼球玻璃體等，主要工藝包括脫水、磨碎、浸泡、提取、除雜、沉淀和分

28、離。其中純化可以用乙醇或季銨鹽反復(fù)沉淀，也可采用酶解、超濾、離子交換等技術(shù)除去雜質(zhì)和蛋白。因提取法原料來源有限，產(chǎn)品質(zhì)量較差，生產(chǎn)成本高，基本上已被微生物發(fā)酵法所替代。發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸鏈球菌發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸始于上世紀(jì)八十年代，透明質(zhì)酸已被收錄至歐洲藥典。發(fā)酵培養(yǎng)基包括蛋白胨、酵母粉、葡萄糖等。當(dāng)發(fā)酵結(jié)束時(shí)，首先進(jìn)行微生物滅活，然后用有機(jī)溶劑沉淀，得到透明質(zhì)酸粗品。該粗品溶于鹽水中，并進(jìn)一步純化，得到純化后的透明質(zhì)酸溶液，最后用有機(jī)溶劑沉淀并干燥或直接噴霧干燥即得透明質(zhì)酸成品。2、透明質(zhì)酸的分子量控制技術(shù)對(duì)于商業(yè)化透明質(zhì)酸產(chǎn)品，分子量是一個(gè)重要的質(zhì)量參數(shù)。不同透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品對(duì)透明質(zhì)酸的分子

29、量都有嚴(yán)格且差異化的要求。高分子量透明質(zhì)酸制備技術(shù)制備高分子量透明質(zhì)酸的技術(shù)要點(diǎn)包括：發(fā)酵階段產(chǎn)生高分子量的透明質(zhì)酸，其技術(shù)難點(diǎn)在于菌株選用、培養(yǎng)基選擇以及生產(chǎn)工藝參數(shù)的設(shè)定；在分離提純階段需盡可能降低對(duì)分子量的破壞，其技術(shù)難點(diǎn)在于工藝的選擇、過程參數(shù)的控制等。低分子量透明質(zhì)酸制備技術(shù)降解是利用高分子量透明質(zhì)酸制備低分子量透明質(zhì)酸的常用技術(shù)。透明質(zhì)酸降解方法主要有物理降解、化學(xué)降解和生物降解三大類。物理降解法很難將透明質(zhì)酸降至10kDa以下；化學(xué)降解法和酶切法可以制備寡聚透明質(zhì)酸，但化學(xué)降解制備的寡聚透明質(zhì)酸需要較劇烈的反應(yīng)條件，對(duì)制得的寡聚透明質(zhì)酸化學(xué)結(jié)構(gòu)有一定破壞、生物活性降低，且生產(chǎn)過程

30、會(huì)對(duì)環(huán)境有所污染；酶解法降解透明質(zhì)酸不會(huì)破壞其化學(xué)結(jié)構(gòu)，且反應(yīng)條件溫和，不會(huì)造成環(huán)境污染，最適合制備寡聚透明質(zhì)酸。3、透明質(zhì)酸的修飾技術(shù)非修飾透明質(zhì)酸進(jìn)入人體后會(huì)受到透明質(zhì)酸酶的酶解作用而迅速降解代謝，人體皮膚、眼部、關(guān)節(jié)存留時(shí)間約在1至21天不等。對(duì)于作為黏彈性補(bǔ)充療法或黏彈性填充療法等應(yīng)用的透明質(zhì)酸，需要修飾透明質(zhì)酸結(jié)構(gòu)，使得透明質(zhì)酸分子更加穩(wěn)定，從而減緩其體內(nèi)降解速度，延長作用時(shí)間。目前對(duì)透明質(zhì)酸的結(jié)構(gòu)修飾主要采用交聯(lián)法。交聯(lián)是通過化學(xué)共軛反應(yīng)，將透明質(zhì)酸大分子中的一些官能團(tuán)與某種化學(xué)物質(zhì)連接得到具有三維立體構(gòu)象的高分子凝膠，經(jīng)過交聯(lián)后的透明質(zhì)酸擁有致密網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。常規(guī)交聯(lián)方法是將透明質(zhì)酸

31、與交聯(lián)劑在水溶液中攪拌混合，通過交聯(lián)劑使透明質(zhì)酸高分子鏈間化學(xué)鍵合來制備。4、行業(yè)發(fā)展機(jī)遇國家產(chǎn)業(yè)政策的有力支持生物醫(yī)藥是“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中大力推動(dòng)發(fā)展的行業(yè)，國務(wù)院及有關(guān)政府部門先后頒布了“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）、“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃等一系列政策，明確了生物醫(yī)藥的發(fā)展方向，推動(dòng)了透明質(zhì)酸原料和醫(yī)療器械終端產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。老齡化及老年性疾病發(fā)生率提升，帶動(dòng)醫(yī)療終端產(chǎn)品需求根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2018年版WorldHealthStatistics，中國人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，從1982年的6

32、7.8歲提升至2018年的76.4歲。60歲以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高發(fā)人群，從我國人口結(jié)構(gòu)變化趨勢看，60歲以上人口所占比重越來越大，2017年我國60歲及以上人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。隨著我國老齡化進(jìn)程的加快，眼科、骨科等和患者年齡相關(guān)性較強(qiáng)的醫(yī)療市場規(guī)模將會(huì)持續(xù)增長。透明質(zhì)酸廣泛應(yīng)用于眼科、骨科等醫(yī)療領(lǐng)域，相關(guān)醫(yī)療類終端產(chǎn)品的需求將持續(xù)增長。可支配收入增長，帶動(dòng)消費(fèi)者對(duì)于健康品質(zhì)生活追求的持續(xù)提升城鄉(xiāng)居民生活水平不斷提高和居民可支配收入穩(wěn)步上升是帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的根本原因。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2017年我

33、國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入為36,396元，較上年度同期增長8.3%；2017年全國居民人均消費(fèi)支出24,445元，較上年度同期增長5.9%。部分經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)如沿海城市已進(jìn)入較高的消費(fèi)層次，特別是以人均GDP超過5,000美元為標(biāo)志的中產(chǎn)階級(jí)正在形成和擴(kuò)大。隨著城鄉(xiāng)居民購買力水平的提高，居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)及需求層次隨之發(fā)生變化，消費(fèi)者對(duì)自身健康的需求日益關(guān)注，在醫(yī)療管理、健康等方面的消費(fèi)支出逐步增加，有利于透明質(zhì)酸在生物醫(yī)用材料、保健食品等應(yīng)用規(guī)模的增長。技術(shù)進(jìn)步，推動(dòng)透明質(zhì)酸應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)大透明質(zhì)酸鈉作為新的生物材料，應(yīng)用范圍越來越廣泛，已在眼科、骨科、整形外科、皮膚科、普外科等領(lǐng)域取得了非常廣泛的

34、應(yīng)用，其研究工作的發(fā)展也突飛猛進(jìn)。隨著對(duì)透明質(zhì)酸研究的不斷深入，越來越多透明質(zhì)酸的特性及功效被發(fā)現(xiàn)，例如透明質(zhì)酸及其衍生物在軟骨和骨組織工程、椎間盤的再生和骨肉瘤的治療中有很大的應(yīng)用潛力、在皮膚科藥用基質(zhì)方面也存在一定應(yīng)用前景。未來透明質(zhì)酸將在醫(yī)療、功能性護(hù)膚品和食品等領(lǐng)域得到更加廣泛的應(yīng)用，基于其作用與功效會(huì)有更多功能定位的新產(chǎn)品問世，進(jìn)一步帶動(dòng)透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)鏈的增長與發(fā)展。5、行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)中國產(chǎn)品的品牌影響力有待提升全球透明質(zhì)酸原料供應(yīng)市場中，多數(shù)中國企業(yè)提供的透明質(zhì)酸原料相對(duì)附加值較低，食品級(jí)、外用級(jí)產(chǎn)品占比較高。隨著產(chǎn)品質(zhì)量提升，中國透明質(zhì)酸生產(chǎn)企業(yè)逐漸取得了一定的市場認(rèn)可度與知名度，未

35、來會(huì)生產(chǎn)并提供更多高質(zhì)量、高等級(jí)、高附加價(jià)值的原料產(chǎn)品，與更多全球高端品牌客戶建立商業(yè)合作。醫(yī)療產(chǎn)品、護(hù)膚品等終端市場中，境外國際品牌依托跨國大型企業(yè)背書，通過多年消費(fèi)者教育和消費(fèi)習(xí)慣培養(yǎng)，取得了較高的品牌認(rèn)可度，一定程度上限制了國內(nèi)企業(yè)品牌的發(fā)展。近年來，國內(nèi)企業(yè)逐步重視產(chǎn)品質(zhì)量，通過加大研發(fā)投入、培育行業(yè)人才、規(guī)范管理生產(chǎn)等手段，提高產(chǎn)品品質(zhì)，在透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品領(lǐng)域扭轉(zhuǎn)了消費(fèi)者對(duì)中國制造不夠信任的印象，加強(qiáng)了產(chǎn)品的國際競爭力。但國內(nèi)企業(yè)終端產(chǎn)品的定價(jià)及品牌影響力、消費(fèi)者認(rèn)可度仍需進(jìn)一步提升。行業(yè)監(jiān)管政策發(fā)生變動(dòng)A.CFDA進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)透明質(zhì)酸類產(chǎn)品的監(jiān)管CFDA對(duì)我國醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，

36、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度依次遞增分為第一類、第二類、第三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；目前已批準(zhǔn)的含透明質(zhì)酸的醫(yī)療器械產(chǎn)品含全部分類?？紤]醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用方法等因素，CFDA為提高監(jiān)管要求，2018年8月實(shí)施新版醫(yī)療器械分類目錄，將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)透明質(zhì)酸類產(chǎn)品的監(jiān)管。B.歐盟醫(yī)療器材法規(guī)（MDR）將生效實(shí)施2017年3月，醫(yī)療器材法規(guī)（MedicalDevicesRegulation,MDR;Regulation(EU)2017/745）獲得歐盟成員國一致通過，于2017年5月25日正式生效并設(shè)置3年過渡期。MDR將取代醫(yī)療器材指令（MDD）和主

37、動(dòng)植入式醫(yī)療器材指令（AIMD），將原先醫(yī)療器材指令整合、升級(jí)成法規(guī)，并于2020年生效。新法規(guī)大幅提升有關(guān)醫(yī)材認(rèn)證的規(guī)范與限制，增加醫(yī)材追溯性、臨床試驗(yàn)規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)度、臨床證據(jù)的掌握度，增加產(chǎn)品安全性與效能監(jiān)督。MDR施行后，生物醫(yī)用材料新品需嚴(yán)格按照新規(guī)進(jìn)行認(rèn)證；此前依照MDD及AIMD指令取得的認(rèn)證證書將于2024年失效，因此已獲得認(rèn)證的產(chǎn)品后續(xù)仍需重新申請(qǐng)CE認(rèn)證，且必須開始收集自身產(chǎn)品于PMCF的臨床監(jiān)督證據(jù)。MDR對(duì)生物醫(yī)用材料的產(chǎn)品質(zhì)量要求顯著提高，產(chǎn)品制造商需要對(duì)其銷往歐盟市場的產(chǎn)品進(jìn)行全面審查，以確定與MDR新規(guī)在分類、技術(shù)文檔、標(biāo)簽和一般安全和性能要求（包括支持臨床證據(jù)）等方面

38、的合規(guī)差距，并采取應(yīng)對(duì)措施以確保產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效性。歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR將于2020年5月實(shí)施，但在此日期之前取得的CE證書在其有效期內(nèi)仍然有效，此前依照醫(yī)療器材指令（MDD）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器材指令（AIMD）取得的認(rèn)證證書將于2024年失效。C.國家啟動(dòng)新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整工作2019年4月17日，國家醫(yī)療保障局公布了2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（以下簡稱調(diào)整方案），根據(jù)調(diào)整方案及國家醫(yī)療保障局發(fā)布的政策解讀，醫(yī)保藥品目錄西藥部分采用藥品通用名進(jìn)行表述，不涉及具體企業(yè)，同一通用名（含劑型）下，無論是哪個(gè)規(guī)格、哪個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的品種，均納入報(bào)銷范圍。本次目錄調(diào)整，仍堅(jiān)持按通用名管理

39、，不針對(duì)具體企業(yè)，因此本次醫(yī)保目錄調(diào)整工作不會(huì)對(duì)行業(yè)企業(yè)的玻璃酸鈉注射液類產(chǎn)品銷售及價(jià)格帶來重大影響。醫(yī)療器械類終端產(chǎn)品未納入現(xiàn)行醫(yī)保藥品目錄，本次調(diào)整方案及國家醫(yī)療保障局政策解讀未提及將醫(yī)療器械類產(chǎn)品納入醫(yī)保藥品目錄的計(jì)劃，故本次醫(yī)保目錄調(diào)整工作也不會(huì)對(duì)行業(yè)的醫(yī)療器械類產(chǎn)品銷售及價(jià)格帶來重大影響。D.原材料與制劑共同審評(píng)審批的政策變化影響對(duì)于在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）登記備案的原料藥、藥用輔料和藥包材，其通過與制劑共同審評(píng)審批后即可進(jìn)入“已激活”狀態(tài)。新藥及仿制藥研發(fā)需要投入大量的時(shí)間和成本，產(chǎn)品審評(píng)進(jìn)度延誤或被否會(huì)對(duì)制劑企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。關(guān)聯(lián)審批實(shí)施后，藥品原輔料的工藝質(zhì)量

40、研究水平和資料完善程度影響制劑的審評(píng)進(jìn)度，因而制劑企業(yè)在新藥及仿制藥研發(fā)過程中，會(huì)主動(dòng)對(duì)所涉及的原輔料及其生產(chǎn)企業(yè)開展充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。為避免因原輔料問題造成的審批不確定性，制劑研發(fā)企業(yè)通常更傾向于選用“已激活”狀態(tài)的原輔料或此前已取得注冊號(hào)的原輔料進(jìn)行關(guān)聯(lián)審批。未來如同類型的原料藥/藥用輔料企業(yè)通過關(guān)聯(lián)審批并進(jìn)入“已激活”狀態(tài)，并隨著上述企業(yè)數(shù)量的增加，可能會(huì)對(duì)醫(yī)藥級(jí)原料的銷售業(yè)務(wù)造成不利影響。二、市場分析（1）透明質(zhì)酸簡介及發(fā)展概況透明質(zhì)酸是一種由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結(jié)構(gòu)單元的天然高分子粘多糖。廣泛存在于脊椎動(dòng)物結(jié)締組織和體液中，如關(guān)節(jié)滑液、眼玻璃體、臍帶、皮膚等。透明質(zhì)酸具

41、有獨(dú)特的黏彈性和優(yōu)良的保水性、組織相容性和非免疫原性，在臨床和日常生活中有著廣泛的應(yīng)用。20世紀(jì)70年代，EndreBalazs博士和他的研發(fā)團(tuán)隊(duì)開發(fā)了一種從雞冠和人臍帶中分離純化透明質(zhì)酸的工藝，并實(shí)現(xiàn)了透明質(zhì)酸在眼科黏彈劑的小范圍使用，但產(chǎn)量較低，難以滿足不斷擴(kuò)展的終端應(yīng)用市場。20世紀(jì)80年代，日本首次報(bào)道使用鏈球菌發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸。20世紀(jì)80年代，國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)先后設(shè)計(jì)研究了利用人臍帶、公雞冠及動(dòng)物眼玻璃體等原料提取制備透明質(zhì)酸的工藝，并取得了一定進(jìn)展。20世紀(jì)90年代，國內(nèi)部分科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行了發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸工藝的研究，推動(dòng)了我國透明質(zhì)酸生產(chǎn)的發(fā)展。國家科委對(duì)發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸項(xiàng)目非

42、常重視，先后將此項(xiàng)目列入國家“八五”和“九五”重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目計(jì)劃。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，我國透明質(zhì)酸的發(fā)酵技術(shù)水平以及產(chǎn)量和質(zhì)量均已達(dá)到國際先進(jìn)水平，我國已成為全球最大的透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)國之一。20世紀(jì)末，鏈球菌發(fā)酵法成為透明質(zhì)酸生產(chǎn)的主流方法。因?yàn)榘l(fā)酵技術(shù)的引入，透明質(zhì)酸的生產(chǎn)規(guī)模得以迅速擴(kuò)大，質(zhì)量顯著提高，生產(chǎn)成本顯著降低。隨著微生物發(fā)酵生產(chǎn)透明質(zhì)酸逐步實(shí)現(xiàn)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，透明質(zhì)酸在醫(yī)藥、生物醫(yī)用材料、化妝品、食品等領(lǐng)域的應(yīng)用得到極大普及和推廣，并逐漸擴(kuò)展至新的應(yīng)用領(lǐng)域，如腫瘤治療、組織工程、藥物載體、口腔、胃腸、耳鼻喉等，拓展了透明質(zhì)酸的應(yīng)用領(lǐng)域。得益于對(duì)透明質(zhì)酸認(rèn)識(shí)的不斷深入、監(jiān)管政策的

43、持續(xù)開放和市場需求的增長，近年來透明質(zhì)酸原料的銷量保持快速增長。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan的分析，2018年，全球透明質(zhì)酸原料銷量達(dá)到500噸，2014-2018年復(fù)合增長率為22.8%，預(yù)計(jì)未來五年將保持18.1%的高復(fù)合增長率，預(yù)計(jì)2023年銷量可增長至1,150噸。2018年，食品級(jí)、化妝品級(jí)和醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸原料的銷量分別達(dá)到230噸、250噸和20噸，2014-2018年復(fù)合增長率分別為29.4%、18.0%和22.1%，預(yù)計(jì)2023年銷量可分別增長至654.3噸、454.5噸和41.2噸。（2）透明質(zhì)酸的應(yīng)用透明質(zhì)酸在醫(yī)藥和臨床診治中的應(yīng)用透明質(zhì)酸在醫(yī)藥和臨床診治中的主

44、要應(yīng)用包括：黏彈性手術(shù)、黏彈性補(bǔ)充療法、黏彈性填充、黏彈性阻隔和黏彈性防護(hù)。另外，透明質(zhì)酸在藥物傳遞和組織工程等方面也有應(yīng)用。透明質(zhì)酸應(yīng)用于眼科手術(shù)時(shí)，可起到支撐前房、保護(hù)眼部組織、維持手術(shù)操作空間的作用。另外，透明質(zhì)酸也應(yīng)用于關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)、耳外科手術(shù)和內(nèi)窺鏡下黏膜切除術(shù)等。自1979年第一個(gè)HA凝膠產(chǎn)品成功應(yīng)用于白內(nèi)障手術(shù)以來，含透明質(zhì)酸的眼科黏彈劑（OVD）發(fā)展迅速，這些產(chǎn)品均具有良好的臨床療效。在白內(nèi)障手術(shù)中，透明質(zhì)酸眼科黏彈劑可用來支撐操作空間（維持前房深度），保護(hù)角膜內(nèi)皮細(xì)胞或其它組織免受機(jī)械損傷。在白內(nèi)障摘除術(shù)和人工晶狀體植入術(shù)中，透明質(zhì)酸對(duì)于保護(hù)植入物不受機(jī)械損傷和避免脫水方面

45、具有良好的效果。除了白內(nèi)障手術(shù)，HA還可用于其它眼科手術(shù)，如穿透性角膜移植術(shù)、青光眼手術(shù)、眼內(nèi)異物摘除術(shù)和眼球外傷手術(shù)等。透明質(zhì)酸溶液具有良好的彈性和黏性，在關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)中能夠起到保護(hù)組織和維持操作空間的作用。1989年，透明質(zhì)酸制劑首次被應(yīng)用于關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)。在顳下頜關(guān)節(jié)手術(shù)中，用透明質(zhì)酸溶液來擴(kuò)張顳下頜關(guān)節(jié)腔以此來保護(hù)軟骨和軟組織表面不受機(jī)械損傷，良好的愈后也印證了透明質(zhì)酸的機(jī)械防護(hù)能力。1988年，ClaudeLaurent提出透明質(zhì)酸黏彈性植入物可應(yīng)用于中耳手術(shù)和鼓膜穿孔的治療中。實(shí)驗(yàn)證明透明質(zhì)酸可以促進(jìn)愈合，減少疤痕的形成；另外有報(bào)道稱透明質(zhì)酸可以作為鼓膜成形術(shù)的替代療法應(yīng)用于耳外

46、科手術(shù)中。透明質(zhì)酸制劑還可以預(yù)防肉芽組織形成、防止粘連，并且能夠促進(jìn)創(chuàng)傷部位上皮組織再生。EMR手術(shù)中在黏膜下注射透明質(zhì)酸可有效降低出血、穿孔等并發(fā)癥的發(fā)生，有利于實(shí)現(xiàn)病變組織的整體切除。相比于生理鹽水，黏膜下注射透明質(zhì)酸后增加的空間可以維持更長時(shí)間且邊緣更加清晰。研究結(jié)果顯示，適當(dāng)濃度的透明質(zhì)酸溶液比生理鹽水或其他有黏度的材料（如甘油）更有利于EMR手術(shù)順利進(jìn)行B.黏彈性補(bǔ)充療法（Viscosupplementation）黏彈性補(bǔ)充療法是指在病理狀態(tài)下用透明質(zhì)酸溶液來補(bǔ)充或替代關(guān)節(jié)滑液，減輕疼痛并促進(jìn)關(guān)節(jié)內(nèi)損傷的愈合。黏彈性補(bǔ)充療法可通過恢復(fù)關(guān)節(jié)滑液的黏彈性、減少摩擦、提高關(guān)節(jié)活動(dòng)性來改善病

47、變關(guān)節(jié)的生理環(huán)境。研究證實(shí)透明質(zhì)酸對(duì)于人膝關(guān)節(jié)炎、髖關(guān)節(jié)炎、肩關(guān)節(jié)炎和顳下頜關(guān)節(jié)炎等的理想療效。玻璃酸鈉注射液對(duì)骨關(guān)節(jié)炎的治療是透明質(zhì)酸在醫(yī)療方面最成功的應(yīng)用之一。相對(duì)于傳統(tǒng)非甾體抗炎藥，玻璃酸鈉注射液因其良好的生物相容性，在治療中產(chǎn)生不良反應(yīng)的情況更少。黏彈性填充（Viscoaugmentation）黏彈性填充是用透明質(zhì)酸凝膠來填充并擴(kuò)張皮膚、括約肌、聲帶和咽部結(jié)締組織等，以改善填充部位的缺陷。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)了透明質(zhì)酸凝膠可用于填充尿道括約肌，并取得了良好療效。之后的臨床試驗(yàn)也進(jìn)一步證實(shí)了注射HA溶液對(duì)尿失禁患者的理想效果聲帶注射填充術(shù)研究結(jié)果顯示，透明質(zhì)酸溶液可以用于修復(fù)和維持聲帶的震動(dòng)空間

48、來治療聲門閉合不全。臨床觀察表明，相對(duì)于膠原蛋白治療組，透明質(zhì)酸治療組在治療12個(gè)月后顯示了更好的聲帶狀態(tài)和更長的最大發(fā)聲時(shí)間。多數(shù)透明質(zhì)酸軟組織填充劑是以經(jīng)過化學(xué)交聯(lián)的透明質(zhì)酸為基礎(chǔ)的填充劑，以延長在體內(nèi)的降解時(shí)間。該類產(chǎn)品可有效矯正鼻唇溝，填補(bǔ)額頭、眼周、口周等部位的皺紋，還可矯正淚溝畸形，豐唇、豐耳垂等。交聯(lián)透明質(zhì)酸填充凝膠與骨膠原類填充產(chǎn)品具有等同的有效性，但因?yàn)橥该髻|(zhì)酸產(chǎn)品無種屬差異性，生物相容性高，極少引發(fā)過敏反應(yīng)，其安全性優(yōu)于骨膠原類產(chǎn)品D.黏彈性阻隔（Viscoseparation）黏彈性阻隔是指用透明質(zhì)酸將相鄰組織隔離以防止術(shù)后粘連的發(fā)生，減少疤痕的形成。大量透明質(zhì)酸的使用可

49、以使愈合過程實(shí)現(xiàn)無瘢痕化，并能控制術(shù)后早期纖維化。用于防粘連的透明質(zhì)酸大部分經(jīng)過化學(xué)修飾以延長在體內(nèi)的半衰期，是一種由化學(xué)修飾透明質(zhì)酸和羧甲基纖維素制成的聚合膜由于上述產(chǎn)品的效果只能局限在透明質(zhì)酸膜覆蓋的區(qū)域內(nèi)。為了克服這一缺陷，后來產(chǎn)生了可以灌洗的制劑，即使用大量稀透明質(zhì)酸溶液來覆蓋組織的全部表面以達(dá)到全面防粘連的效果。含透明質(zhì)酸產(chǎn)品的應(yīng)用已經(jīng)擴(kuò)展到了耳鼻科，填充于鼻腔或耳部空間，起到隔離黏膜表面、預(yù)防粘連、控制手術(shù)出血的作用E.黏彈性防護(hù)（Viscoprotection）黏彈性防護(hù)是指用透明質(zhì)酸溶液來保護(hù)組織表面，使其免受脫水和有害物質(zhì)的損傷，并促進(jìn)表面創(chuàng)傷的愈合。透明質(zhì)酸是人淚液的一種成

50、分，透明質(zhì)酸溶液可以減輕眼部不適、緩解視疲勞。具有黏彈性的透明質(zhì)酸溶液對(duì)于治療干眼癥有良好的療效，還可以增加佩戴隱形眼鏡時(shí)的舒適性口腔的防護(hù)研究證明透明質(zhì)酸對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍有一定的療效；對(duì)于齒齦炎和牙周炎還具有抗菌和抗炎的作用。另外，對(duì)牙周創(chuàng)傷的愈合也有輔助作用。透明質(zhì)酸具有鎖水、保濕、潤滑等功效，可在傷口表面形成致密分子層，發(fā)揮促進(jìn)傷口愈合的作用。具體特點(diǎn)有：i）防止微生物進(jìn)入受損黏膜表面；ii）通過輸送水分調(diào)節(jié)受損區(qū)域微環(huán)境；iii）減輕組織炎癥和傷口疼痛；iv）利于創(chuàng)傷與潰瘍愈合F.藥物載體（DrugDelivery）由于透明質(zhì)酸具有高黏附性和安全性，使其作為腸道及非腸道給藥的藥物載體應(yīng)

51、用受到更多關(guān)注。透明質(zhì)酸材料作為藥物載體時(shí)，可以是微粒或凝膠形式，由透明質(zhì)酸、透明質(zhì)酸衍生物或透明質(zhì)酸與其它高聚物的結(jié)合物制成。透明質(zhì)酸可作用于在腫瘤細(xì)胞中過度表達(dá)的CD44受體，因此，也可作為治療腫瘤的靶向藥物載體。此外，含透明質(zhì)酸的藥物通過皮下注射用于非腸道系統(tǒng)時(shí)還表現(xiàn)出緩釋特性。透明質(zhì)酸及其衍生物與藥物組成制劑或作為載體把不同的藥物靶向并保留在人體各不同的部位，既可使藥物能作用到更精確的靶位上，提高治療藥物在作用部位的濃度，大大增強(qiáng)療效;又可避免藥物的副作用，為治療疾病提供了更有效的途徑。再生醫(yī)學(xué)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是全球研究熱點(diǎn)，透明質(zhì)酸有促進(jìn)細(xì)胞轉(zhuǎn)移的作用，用于細(xì)胞支架時(shí)可以顯著促進(jìn)缺損器官

52、的修復(fù)。組織工程是應(yīng)用生物學(xué)和工程學(xué)原理和方法發(fā)展具有生物活性的人工替代物用以維持、恢復(fù)或提高人體組織的功能。經(jīng)過優(yōu)化設(shè)計(jì)的工程組織植入人體內(nèi)后，可與受體的活的組織有機(jī)地整合，達(dá)到徹底治療的目的。組織工程材料的四大要素（種子細(xì)胞、支架、生長因子和培養(yǎng)環(huán)境）中，透明質(zhì)酸具有為組織細(xì)胞提供水性外部環(huán)境的作用，同時(shí)具有良好的生物相容性，作為組織工程材料的主要成分透明質(zhì)酸在化妝品中的應(yīng)用透明質(zhì)酸的保水作用是其最重要的生理功能之一，其理論保水值高達(dá)500ml/g以上。與其他常用保濕劑相比，透明質(zhì)酸受環(huán)境濕度影響較小，在低相對(duì)濕度（33%）下的吸濕量高，在高相對(duì)濕度（75%）下吸濕量低。這種獨(dú)特的性質(zhì)，適

53、應(yīng)了皮膚在不同季節(jié)、不同濕度環(huán)境下的保濕要求，因此稱為理想的智能保濕劑。透明質(zhì)酸不但具有極高的保水性能，而且具備皮膚屏障的特性。透明質(zhì)酸可同時(shí)減少紫外線透射，并通過促進(jìn)表皮細(xì)胞增殖分化和清除氧自由基，修護(hù)紫外線所致的皮膚損傷，達(dá)到雙重保護(hù)。皮膚輕度燒傷時(shí)，表面涂抹含透明質(zhì)酸水劑化妝品可減輕疼痛，加速受傷部位愈合。隨著透明質(zhì)酸的產(chǎn)業(yè)化和技術(shù)發(fā)展，擁有不同物理與生物特性的透明質(zhì)酸和透明質(zhì)酸衍生物推向護(hù)膚與彩妝市場，如超低分子透明質(zhì)酸鈉（10kDa）、透明質(zhì)酸鈉交聯(lián)聚合物、乙?；该髻|(zhì)酸鈉（AcHA）、油分散透明質(zhì)酸鈉、透明質(zhì)酸鈉絡(luò)合物等，被廣泛應(yīng)用于護(hù)膚精華、口紅、水乳膏霜、面膜、噴霧等。透明質(zhì)酸

54、在食品中的應(yīng)用20世紀(jì)末，日本市場首次推出口服透明質(zhì)酸護(hù)膚保健食品，充分肯定了其食用安全性。近年，透明質(zhì)酸已廣泛應(yīng)用于各種食品及飲料。研究顯示，口服透明質(zhì)酸具有補(bǔ)水、改善關(guān)節(jié)功能和骨質(zhì)疏松、修復(fù)胃黏膜損傷、促進(jìn)創(chuàng)傷愈合、改善心血管系統(tǒng)、改善軟骨病癥狀、提高人體免疫力、促血管生成等功效。2008年5月，國家衛(wèi)生部按照新資源食品管理辦法的規(guī)定發(fā)布相關(guān)公告，批準(zhǔn)透明質(zhì)酸鈉作為新資源食品用作保健食品原料，僅能用于保健食品。我國已上市的含透明質(zhì)酸鈉的保健食品有二十余種，申報(bào)功能大多為改善皮膚水分和增加骨密度。美國、英國、加拿大、捷克、日本、中國臺(tái)灣等國家和地區(qū)也有多款含透明質(zhì)酸的保健食品上市，透明質(zhì)酸作

55、為食品原料已在多個(gè)國家或地區(qū)得到認(rèn)可。第四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積27173.31（折合約40.76畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積27173.31。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx集團(tuán)有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)透明質(zhì)酸鈉00000噸，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入23200.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及

56、裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 項(xiàng)目選址方案一、項(xiàng)目選址原則項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域以城市總體規(guī)劃為依據(jù)，布局相對(duì)獨(dú)立，便于集中開展科研、生產(chǎn)經(jīng)營和管理活動(dòng)，并且統(tǒng)籌考慮用地與城市發(fā)展的關(guān)系，與當(dāng)?shù)氐慕ǔ蓞^(qū)有較方便的聯(lián)系。二、建設(shè)區(qū)基本情況園區(qū)堅(jiān)持 “統(tǒng)一規(guī)劃、分步實(shí)施、滾動(dòng)發(fā)展”和“開發(fā)一片、建成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟(jì)實(shí)力顯著增強(qiáng)，較好發(fā)揮了“窗口、示范、輻射、帶動(dòng)”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展最具活力的增長極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增長勢頭日益強(qiáng)勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。 在環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點(diǎn)規(guī)劃、高強(qiáng)度開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實(shí)施、適度超前”的原則，努力完善基礎(chǔ)配套，強(qiáng)化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展“雙創(chuàng)雙服”活動(dòng)為契機(jī)，堅(jiān)持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以“信”安商，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，全力打造與國際慣例和國際市場接軌的投資軟環(huán)境。當(dāng)前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更