銷售部質量管理體系培訓內容范文

1、銷售部質量管理體系及新 GSP 培訓內容一、工作職責1、銷售部的質量管理職責主要是：正確宣傳、合法銷售、保證質量、準確 無誤。（1）、應當將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位，并對購貨單位的證明文 件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合 法；（2）、應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照 相應的范圍銷售藥品。（3）、銷售藥品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立藥品銷售記錄，做到票、帳、 貨、款相符；（4）、藥品宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳內容必須 以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準；（5）、對質量查詢、質量投訴、抽查和銷售

2、過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，要及時 查明原因，分清責任，及時采取停止銷售，并向有關部門報告；（6）、對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應及時向質量管理部門報告，并及 時追回藥品，做好有關記錄；（7）、在銷售過程中應按照國家有關藥品不良反應報告制度和本公司相關制 度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應情況，若發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應 按 照規(guī)定及時向公司質量管理部門報告，以便調查、核實、上報。2、業(yè)務員崗位主要質量職責（1）、根據(jù)銷售部下達的年度、季度、月度計劃 ,按照銷售部的統(tǒng)一營銷布署 , 積極、主動做好本職工作 , 努力完成各項指標任務。（2）、認真學習和執(zhí)行藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其 實施細

3、則的有關條例 ,規(guī)范銷售工作行為。（3）、嚴格選擇銷售對象 ,對于首次購買藥品的客戶 ,必須審查藥品經(jīng)營企業(yè) 許可證、GSP或藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、GMP證書、營業(yè)執(zhí)照以及 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等 ,并做好登記建檔工作 ,不允許將藥品銷售給無“一證 一照 的經(jīng)營或生產(chǎn)單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位以及個人。（4）、認真做好客戶的接待工作 ,正確向客戶介紹藥品的用途和性能 ,注意使用 文明用語 ,為客戶提 供熱情、快捷、準確的服務。（5）、對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。（6）、樹立品牌意識 ,按照信用第一、誠善待人的原則與客戶進行洽談交易 ,并 按公司合同管理的有關規(guī)定與客戶簽

4、訂合同。（7）、加強與自己分管客戶的聯(lián)系 ,定期征詢和反饋用戶對藥品質量和服務質 量的評價意見 ,改進工作,提高服務質量 , 做好售后跟蹤服務。（8）、經(jīng)常調查市場行情 ,搜集相關信息 ,隨時了解藥品批發(fā)價格和質量變化 , 做到心中有數(shù)。（9）、發(fā)揮團隊精神 ,加強與同事之間的合作和交流 ,互相幫助、互相促進、互 相提高。（10）、努力學習業(yè)務知識 ,不斷提高業(yè)務素質。二、工作制度購貨單位及采購人員資質審核的內容：1、購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的：應當查驗 加蓋其公章原印章的以下資料，確認 真實、有效：A、藥品生產(chǎn)許可證復印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；C、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書復印件；D

5、、開戶許可證復印件或開票資料；E、稅務登記證和組織機構代碼證復印件。2、購貨單位為經(jīng)營企業(yè)的：應當查驗 加蓋其公章原印章的以下資料，確認 真實、有效：A、藥品經(jīng)營許可證復印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；C、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書復印件；D、開戶許可證復印件或開票資料；E、稅務登記證和組織機構代碼證復印件。3、購貨單位為醫(yī)療機構的：應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認 真實、有效： 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件；4、公司應當對購貨單位采購人員的資質進行質量審核，確保采購人員的合 法身份。審核采購人員的合法資質，應當查驗以下資料，確認真實、有效：A、加蓋購貨單位公章原印章的銷售人員身份

6、證復印件；B、加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權書，授權書 應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權采購的品種、地域、期限；5、與購貨單位開展業(yè)務關系是，銷售部門應在公司供應鏈軟件中詳細填寫 “首營客戶登記表”連同本制度第六條第（ 1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報質量 管理部。6、質量管理部對銷售部填報的“首營客戶審批表”及相關資料進行審核后， 報公司質量負責人審批。7、首營客戶必須經(jīng)質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并銷售藥品。8、首營客戶的審批原則上應在 1 天內完成。9、質量管理部將審核批準的“首營客戶審批表”及報批資料等存檔備查。10、有關部門應相互協(xié)調、配合，確保審

7、批工作的有效執(zhí)行。藥品銷售的規(guī)定：1、銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符；2、做好藥品銷售記錄。（1）、藥品銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、 生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。（2）、中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、 單價、金額、銷售日期等內容；（3）、中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購 貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。（4）、對 GSP 第 69條規(guī)定的發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治 等特殊情況進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。3、銷售特殊管理的

8、藥品以及國家有專 門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。4、銷售藥品時，應當按照庫存記錄生產(chǎn)銷售訂單，對于無庫存的藥品不能 生成銷售訂單。5、凡經(jīng)質量管理部門檢查或藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、 變質的藥品，一律不得銷售，已銷售的應及時通知召回并做好召回記錄。6、銷售人員對客戶投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反 饋，做好記錄，必要時應當通知供貨單位和藥品生產(chǎn)企業(yè)。及時將投訴及處 結果等信息記錄檔案，以便查詢和跟蹤。7、定期或不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量管理部門處理顧 客投訴和質量問題，不斷改進銷售工作質量。三、藥品銷售程序1、審驗購貨方的資格：為

9、了保證將藥品銷售給具有合法資格的單位，銷售 藥品前，業(yè)務部必須按下列方法對購貨單位進行合法資格驗證：（1）、購貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)時，應查驗該企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證和 營業(yè)執(zhí)照、GMF加蓋有該企業(yè)原印章的復印件。（2）、購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，應查驗該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照、GSP加蓋有該企業(yè)原印章的 復印件。（3）、購貨單位是醫(yī)療機構時，應查驗該單位醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證并 加蓋有該單位原印章的復印件。（4）、查驗時應注意：A、所蓋公章是否與證照上單位名稱一致；B、證照效期是否在有效期范圍內；C、購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，其所購藥品是否在藥品經(jīng)營許可證 規(guī)定的經(jīng)營范圍內；2、審驗合格后應及時

10、建立客戶檔案，將購貨單位相關資料歸檔，以方便今 后對購貨單位的查驗。3、銷售 :（1）、購貨單位審驗合格后，按其提供的購貨計劃開具合法的票據(jù)，銷售票 據(jù)按規(guī)定保存 5 年。（2）、銷售人員應以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為依據(jù)介紹藥 品，不得虛假夸大和誤導用戶。（3）、銷售進口藥品必須向購貨單位出具進口藥品檢驗報告書和進口 藥品注冊證復印件，并加蓋企業(yè)質量管理機構原印章。（4）、藥品銷售后按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄按 規(guī)定保存 5 年。4、售后服務。（1）、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題應查明原因， 分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄，不斷

11、提高售后服務水平，確 所銷售藥品的質量。（2）、對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報 告，并及時追回所售藥品，做好銷出藥品追回記錄表 。（3）、注意收集已售出藥品的不良反應情況，積極推進合理用藥水平。四、GSP 相關內 容第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本 規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也 應當符合本規(guī)范相關要求。第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙 行為。第十一條 企業(yè)應當

12、對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價， 確認其質量保證能力和質量信譽 ,必要時進行實地考察。第十二條 企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并 履行職責，承擔相應質量責任。第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相 關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化 程 度。第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培 訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。第二十六條 培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量 管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第四十二條 記錄及憑證應當至少保存 5 年。疫苗、特殊管理

13、的藥品的記錄 及憑證按相關規(guī)定保存。第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作 規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。第九十一條 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明 文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、 合 法。第九十二條 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療 范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應當如實 開 具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第九十四條 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名 稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷

14、售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、 金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn) 地、 生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴 格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。第一百一十六條 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和 安全，防止混入假冒藥品。第一百一十七條 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī) 程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估

15、、處理措施、反饋和 事 后跟蹤等。第一百一十八條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投 訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要 時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。第一百一十九條 企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查 詢和跟蹤。第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單 位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。第一百二十一條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃 的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并 建 立藥品召回記錄。第一百二十二條 企業(yè)質量管理部門應當配備專

16、職或者兼職人員，按照國家 有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。五、GSP檢查員對業(yè)務開票員現(xiàn)場提問：1能否做到 先產(chǎn)先出，近期先出，按 批號發(fā)貨 ?能.，各部門員 工都公司流程嚴格操作。2如業(yè)務與庫房分離，如何傳遞票據(jù) ?回答：由專人負責傳遞。3銷售員突發(fā)性要貨，如何辦 ? 由客戶提供傳真件，經(jīng)銷售經(jīng)理和質管部對有效證件核后，可以先開票供 貨。貨物送到后由運輸員將加蓋客戶有效資質的證件帶回，交質管部存檔。 此 類情況很少，有的話也要經(jīng)過領導審批。4銷售客戶資質 ?無法取到時如何辦 ?（批發(fā)公司會被問到）無客戶資質相關證明材料，不能給其銷貨。嚴格執(zhí) 行規(guī)定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做

17、思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨 。5企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度 如何?本企業(yè)屬藥品批發(fā)企業(yè)，對本公司所經(jīng)營的品種，我們每個業(yè)務員都會做 到盡量的熟悉，這樣才能給客戶準確的介紹藥品。6什么是藥品不良反應 ?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應嗎 ? 藥品不良反應是 指合格藥品在 正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 為防止藥品不 良 反應事件的重復發(fā)生，我公司正在做一些不良反應報告的收集工作并按規(guī)定 上 報。7客戶反饋工作如何做的 ? 有客戶向我們反饋藥品質量相關信息時，我們按質量信息的手續(xù)進行記錄， 并反饋給質量管理部及業(yè)務部門，由質量管理部匯總分析，以提高本公司的 服 務質量和

18、保證藥品的質量。8退貨如何處理 ?對售后退回的藥品，要填寫退貨通知單，經(jīng)領導批準后、存放于退貨區(qū)， 由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后 方 存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。9過期藥品如何退 ?過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格 藥品處理，并上報藥監(jiān)部門（因為屬劣藥）統(tǒng)一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟關系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產(chǎn)生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序。10個人買藥如何辦理

19、 ?批發(fā)公司不能對個人出售藥品。11新增加客戶如何辦理 ? 批發(fā)企業(yè)新增加客戶時，首先應確認客戶的合法資格，驗證他們提供的材 料（相關的許可證、營業(yè)執(zhí)照等 ），并核對許可內容與客戶采購的藥品是否相對 應，填寫相應表格，報業(yè)務部負責人審批后，給予安排進貨。12售出藥品發(fā)生質量問題如何辦理 ? 首先核對相關憑證，確認是否本公司售出的產(chǎn)品，再初步判斷是否為不合 格藥品，如不是，與顧客協(xié)商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品 ） 報告確認表，物品放置到退貨區(qū)，與質量管理部聯(lián)系，確認后將藥品放入不 合 格藥品區(qū)，按不合格藥品報損程序處理，并給顧客及時調換合格的藥品。.有關 法律法規(guī)的知 識藥品市場監(jiān)

20、管政策 -特殊管理藥品（我公司經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素）1、當前形勢嚴峻（含特殊藥品復方制劑， 包括麻黃堿、可待因、地芬諾酯 片、復方甘草片等）2、大案要案頻發(fā)3、 國食藥監(jiān)安【2009】503號特藥管理建立銷售檔案（采 購人員法人委 托書、身份證明、指定專人采購、專人出入庫、簽訂合同等）可疑資質追溯和報警開票索要銷售票據(jù)禁止現(xiàn)金交易嚴格執(zhí)行出庫復核制度貨單確認4、食藥監(jiān)辦【 2010】 16 號，通過掛靠、走票等方式購銷麻黃堿復方制劑 等，吊銷許可證，對查實違規(guī)流入制度環(huán)節(jié)的按制毒行為查處刑法修正案八 自 2011 年5月 1 日起實施1、生產(chǎn)銷售假藥罪（ 141 條）判處三年以下有期徒刑或拘役，并處罰金； 嚴重的處三年以上十年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；構成犯罪的，判處 十 年以上或無期徒刑，并處罰金。2、經(jīng)營假藥者，即為假藥罪（行為犯）3、此規(guī)定將刑法中的“危險犯”改為行為犯，降低犯罪的入罪門檻， 增強了可操作性（行為犯不同于實害犯，也不同于危險犯的特殊犯罪）