新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

1、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度為確保新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展達(dá)到既定目標(biāo)，滿足醫(yī)院對(duì)其預(yù)期的 要求，最大限度提高醫(yī)療水平，早期識(shí)別在新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展過程 中可能出現(xiàn)的問題，規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，特制定本規(guī)定。一、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和 治療技術(shù)，包括：（1） 在本學(xué)科領(lǐng)域中尚屬首創(chuàng)，醫(yī)院擬在學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)開展的技 術(shù)、業(yè)務(wù)項(xiàng)目。（2） 在學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)已開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，擬在院內(nèi)范圍內(nèi) 開展及推廣實(shí)施。二、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程（1） 開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具 有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其最終目的是將新技術(shù)、新業(yè) 務(wù)在院內(nèi)全面落實(shí)。外院專家僅可介

2、入開發(fā)過程早期的傳、幫、代工 作，技術(shù)業(yè)務(wù)的最終推廣實(shí)施必須由本院人員完成。認(rèn)真填寫新技 術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表，在完成初期的調(diào)研、評(píng)估及開發(fā)策劃工作 后，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。（2） 在申報(bào)表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：1 擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目的特點(diǎn)、復(fù)雜程度，目前在國內(nèi)外 或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；2 臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3 詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可 行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。4 技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5 根據(jù)基本情況明確劃分開展過程中的各個(gè)階段以及各階段期 實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，應(yīng)從人員

3、的技能水平、學(xué)科建設(shè)的規(guī)模、經(jīng)濟(jì)效益的增 長(zhǎng)、知名度的提高等方面加以論述。6 擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所涉及的相關(guān)部門及科室的接 口關(guān)系及配合要求予以闡明，其目的是保持新技術(shù)、新業(yè)務(wù)實(shí)施過程 中工作的有效銜接，信息得到及時(shí)、準(zhǔn)確的交流。7 擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等 和各種支撐條件，相關(guān)部門及人員在各階段的職責(zé)和權(quán)限。8 詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案、知情 同意文件等。（3） 擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供 生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文 件復(fù)印件。（4） 申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登

4、 記的診療科目范圍內(nèi)。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程（一）醫(yī)務(wù)科對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容 包括：1 “新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表”；2 申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、 診療操作常規(guī)；3 申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、 可行性和效益性；4 申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是 否齊全。5 參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績(jī)、分工 及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；6 其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。（二）醫(yī)務(wù)科審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì) 專題論證，通過聽取匯報(bào)、討論及對(duì)書面材料的審查最后進(jìn)行表決，超過半

5、數(shù)以上的專家通過即視為材料合格，評(píng)審予以通過。并將倫理 委員會(huì)意見、院學(xué)術(shù)委員會(huì)意見記錄在新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表。 對(duì)評(píng)審中專家提出的建議，科室應(yīng)制定整改措施予以整改，在規(guī)定期 限內(nèi)完成，并通過專家驗(yàn)證予以確認(rèn)。醫(yī)務(wù)科對(duì)所有形成文件進(jìn)行匯 總，報(bào)業(yè)務(wù)院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批后即可實(shí)施。對(duì)于國家、省衛(wèi)計(jì)委限制 臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)在列醫(yī)療技術(shù)，需報(bào)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案并 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本備注欄注明后方可實(shí)施。（三）對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無論批 準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程（1） 批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì) 劃具體實(shí)施，

6、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得 預(yù)期效果。（2） 在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或 其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并 在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。（3） 新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的， 主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理 預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù) 科報(bào)告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院學(xué)術(shù)委員會(huì)，由學(xué)術(shù)委員會(huì)決定 是否啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。1 開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、 設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床

7、應(yīng)用的；2 發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；3 發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4 發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程（1） 醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn) 行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開展 新技術(shù)、新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相 關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。（2） 醫(yī)務(wù)科新開展的醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情 況進(jìn)行全程追蹤管理和評(píng)價(jià)，定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，對(duì)其療效、 社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析評(píng)估。及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并采取 應(yīng)對(duì)措施，以避免醫(yī)療

8、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅龋⑿麻_展的 醫(yī)療技術(shù)檔案，以備查。（3） 新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為一年，起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或 上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案之日起計(jì)算。每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交新技術(shù)、新項(xiàng)目季度工作報(bào)告表，內(nèi)容 包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、 不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。（四）各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題， 應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，周期滿后將開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書 面匯總，填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告，內(nèi)容包括診療病例 數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、 隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)

9、效益。對(duì)于醫(yī)療安全好、 有效性好，具有經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的一類新技術(shù)、新項(xiàng)目將不再納入新 技術(shù)、新項(xiàng)目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。國家、 省衛(wèi)計(jì)委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)在列醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)自備案開 展技術(shù)之日起 2 年內(nèi)，每年向備案該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政 部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng) 用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止流程新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向衛(wèi)生計(jì)生行政部門 報(bào)告：（1） 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（2） 從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施 及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（3） 發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（4） 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（5） 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（6） 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（7） 省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。7、 各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)年度工作報(bào) 告的，視為放