江西省一類醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)、重新注冊(cè)

1、江西省一類醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)、重新注冊(cè)注冊(cè)申請(qǐng)須知一、申辦內(nèi)容一類醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)、重新注冊(cè)二、申報(bào)材料1、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)需提交的材料.1南昌市一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（下載）：要求：1.1.1申請(qǐng)企業(yè)填交的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：1.1.2“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；1.1.3“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。1.2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：要求：1.2.1資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件以及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、副本復(fù)印件。1.2.2申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；1.2.3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。1. 3適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：要求：1.3.1申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。1.3.2采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；1.3.3采標(biāo)說明中應(yīng)明確生產(chǎn)企業(yè)所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本，應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。1.3.4采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企

3、業(yè)簽章（企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章），提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明；1.3.5注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：（1）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；（2）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；（3）管理類別確定的依據(jù)；（4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；（5）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；（6）其它需要說明的內(nèi)容。1.4產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告：要求：1.4.1產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢

4、驗(yàn)日期等；1.4.2如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。1.5企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明：要求：1.5.1應(yīng)包括以下內(nèi)容：申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明；1.5.2提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。1. 6醫(yī)療器械說明書：要求：醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.6.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；1.6.2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；1.6.3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、

5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（若為醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）；1.6.4產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。1.6.5申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求。1.7所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：要求：真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：1.7.1所提交的申請(qǐng)材料清單；1.7.2生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。2、重新注冊(cè)需提交的材料2.1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表：要求同準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 要求同準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)2.3原醫(yī)療器械注冊(cè)證書： 要求：醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器

6、械的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件。其他情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；2.4適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：要求同準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)2.5產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：應(yīng)包括以下內(nèi)容：2.5.1企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；2.5.2在產(chǎn)品使用過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； 2.5.3產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況； 2.5.4企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；2.5.5企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。2.6醫(yī)療器械說明書：要求同準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)2.7醫(yī)療器械注冊(cè)證書中內(nèi)容

7、發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；2.8所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 要求同準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)以下情況需辦理重新注冊(cè)：（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：型號(hào)、規(guī)格； 生產(chǎn)地址；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； 產(chǎn)品適用范圍。（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理

8、部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。三、申請(qǐng)材料的格式要求1、申請(qǐng)材料必須有硬質(zhì)封面，注明申請(qǐng)單位、產(chǎn)品和事項(xiàng)等內(nèi)容；2、編寫申請(qǐng)材料目錄3、申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；4、申請(qǐng)材料應(yīng)使用a4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；5、申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。四、辦事程序 受理材料審核?現(xiàn)場(chǎng)審核做出決定核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證五、辦理時(shí)限收到申請(qǐng)后，根據(jù)下列情況分別作出處理：（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（2）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（3）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（4）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書。（5）受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，在30個(gè)工作日內(nèi)組織到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是否給予注冊(cè)的