《血液制品管理條例》培訓試題

1、精品文檔 血液制品管理條例培訓試題 姓名：部門：得分： 一、判斷題（共10題，每題2分） 1. 國務院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實 施監(jiān)督管理。（） 2. 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設置，專門 從事單采血漿活動，不具有獨立法人資格。（） 3. 單采血漿許可證應當規(guī)定有效期。（） 4. 嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。（） 5. 供血漿者健康檢查標準，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門制定。（） 6. 原料血漿是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。（） 7. 原料血漿的采集、供應和血液制品

2、的價格標準和價格管理辦法，由國務院物價管理部 門制定。（） 8. 國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設置的制度。（） 9. 原料血漿經(jīng)復檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在市級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定 程序和方法予以銷毀，并作記錄。（） 10. 嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 和產(chǎn)品批準文號。（） 二、選擇題（共10題，每題4分） 1. 為了加強血液制品管理，預防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量， 根據(jù)藥品管理法和，制定本條例。（） A、傳染病防治法B、中華人民共和國獻血法C、采供血機構設置規(guī)劃指導原則 D血站管理辦法 2. 血液制品管理條例日起施行

3、。（） A 1996 年 10 月 30B 1996 年 12 月 30 C、2003 年 6 月 16D 2003 年 8 月 14 3. 國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的制定總 體規(guī)劃。（） A、布局、數(shù)量B、布局、規(guī)模 C、布局、數(shù)量和規(guī)模 D布局、數(shù)量、類別和規(guī)模 4. 下列屬于設置單采血漿站條件的有：（） A. 具有與所采集原料漿相適應的單采血漿機械及其他設施； B. 具有與所采集原料血漿 相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員； C. 具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境； D. 具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)； E. 具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的

4、技術人 員以及必要的儀器設備。 A 、abceB、abcd C、acdeD、abcde 5. 單采血漿許可證由衛(wèi)生行政部門核發(fā)。 （ ） A、縣級人民政府B、市級人民政府 C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府 D國務院 6. 在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，可設置（）個單采血漿站。 A、1B 、2 C、3D、4 6. 單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由衛(wèi)生行政部門 核發(fā)供血漿證。（ ） A、縣級人民政府B 、市級人民政府C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府D 、 國務院 7. 供血漿證由衛(wèi)生行政部門負責設計和印制。 （ ） A、縣級人民政府B 、市級人民政府C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府 D、國務院

5、 8. 下列說法不正確的有： （ ） A、供血漿證不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓 B、血漿采集技術操作標準及程序，由省級人 民政府衛(wèi)生行政部門制定。C、嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于 臨床。 D 、采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。 9. 單采血漿站應當每個月向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關原料血漿采 集情況。（ ） A、 1B 、 3 C 、 6 D 、 12 10. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站 的監(jiān)督檢查并進行年度注冊。 （ ） A、月B季C 、年 D 、2年 11. 非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣

6、級以上地方人民政府衛(wèi)生 行政部門予以取締，沒有違法所得的，可處以下的罰款。 （ ） A、1 -5萬元B、5-10萬元C、10-15萬元D 10-30萬元 12. 未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的單采血漿許可證，由縣 級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設 備，并處違法所得以下的罰款。 （ ） A、1 -3 倍 B 、3-5 倍 C、5-10 倍 D、3-10 倍 13. 單采血漿站向醫(yī)療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的 , 由縣級以上地方人 民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，處以下的罰款。 （ ） A、1 -5 萬元 B、5-10 萬

7、元 C、10-15 萬元 D、10-30 萬元 14. 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應的，由 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷單采血漿許可證 ，由縣級以上地方 人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處以下罰款。 （ ） A、1 -5 萬元 B、5-10 萬元 C、10-15 萬元 D 、10-30 萬元 15. 血液制品生產(chǎn)單位擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用藥品生產(chǎn)企 業(yè)許可證、產(chǎn)品批準文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒 收違法所得，并處違法所得以下的罰款，沒有違法所得的，并處以下的罰款。 （ ） A、3-5 倍、

8、1-5 萬元 B、3-5 倍、5-10 萬元 C、5-10 倍、5-10 萬元 D、5-10 倍、10-30 萬元 16. 單采血漿站有行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正， 處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款。（ ） A、重復使用一次性采血漿器材的；B、未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品 檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；C 、向與其 簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應原料血漿的；D 、未按照國 家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；E、以上均是 17. 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓供血漿證 的，由縣級人民政府衛(wèi)生

9、行政部門收繳 供血漿證， 沒收違法所得，并處違法所得以下的罰款，沒有違法所得的，并處以下的罰款。 （ ） A、 3-5 倍、 1 萬元 B 、 3-5 倍、 5 萬元 C、 5-10 倍、 5- 萬元 D、 5-10 倍、 10 萬元 18. 血液制品生產(chǎn)單位有行為之一的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理 法及其實施辦法等有關規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰。 （ ） A、投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復檢的； B、非法采集原料血漿的； C、擅自更改生 產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的；D、與他人共用產(chǎn)品批準文號 的。E、以上均是 19. 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品不符合國家規(guī)定的 衛(wèi)生標準和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，可以處以 下的罰款。（ ） A、1 -5萬元 B 、5-10萬元C、5000元 D 、1萬元 20. 血液制品生產(chǎn)單位成品庫待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有批次達不到國家規(guī)定的指標， 經(jīng)復檢仍不合格的，由國務院衛(wèi)生行政部門撤銷血液制品批準文號。 （ ） A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 血液制品管理條例培訓試題答案 一、 判斷題 1. V 2. x 3. V 4.V5. x 6. V 7. x 8. V 9. x 10. V 二、 選