BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀(精)學(xué)習(xí)資料

1、BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀臨床檢驗報告首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院檢驗科化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測因其具有操作簡便、反應(yīng)快速、靈敏度高、特異性強、穩(wěn)定性高，無放射性污染及毒性危害等特點， 被認為是最有前途的超微量免疫學(xué)檢測方法，因此也越來越受到檢驗界的關(guān)注。 近十年來該項技術(shù)發(fā)展迅猛， 國外發(fā)達國家已研究開發(fā)出多種化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)， 而在我國才剛剛起步， 還沒有成型的發(fā)光檢測設(shè)備及試劑盒， 其全自動發(fā)光檢測設(shè)備及試劑主要依賴進口， 成本較高，所以至今只有少數(shù)發(fā)達省市和地區(qū)的大型醫(yī)院開展此類檢測項目。 北京濱松光子技術(shù)有限公司開發(fā)研制出的 BHP9504 型微孔板發(fā)光分析儀，委托本院對其性能指標

2、、 可靠性、穩(wěn)定性及適用性等進行臨床試驗， 并與 Beckman Coulter 公司 ACCESS 全自動化學(xué)發(fā)光檢測儀及配套試劑盒進行了對比臨床研究，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。第一部分臨床驗證委托方及臨床驗證實施方相關(guān)資料一、臨床驗證委托方有關(guān)資料臨床驗證委托人單位：北京濱松光子技術(shù)有限公司驗證器械名稱：BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀驗證器械規(guī)格型號：BHP9504型二、臨床驗證實施單位及參加人員情況臨床驗證實施單位：北京友誼醫(yī)院臨床試驗人員：臨床試驗人員職務(wù)職稱所在科室武抗美主任主任醫(yī)師檢驗科羅春蘇副主任醫(yī)師檢驗科第二部分臨床驗證的材料與方法一、由委托驗證方參照BHP9504 型微孔板發(fā)光分析

3、儀臨床試驗方案進行全面性能測試二、在器械性能測試符合標準的情況下測試部分臨床檢測樣品三、運行所有應(yīng)用程序四、對測試結(jié)果進行評價分析具體內(nèi)容如下：1、儀器和試劑北京濱松光子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的BHP9504 型微孔板發(fā)光分析儀；北京北免東雅生物技術(shù)研究所提供的TSH 化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑盒（批號：030512 ）；美國 Beckman Coulter 公司 ACCESS 全自動化學(xué)發(fā)光檢測儀及隨機試劑。2、血清樣品標本來自本院就診和住院病人，均采用正確醫(yī)用技術(shù)空腹取靜脈血5.0ml ，經(jīng)離心分離血漿后收集血清，于- 20條件下保存。3、嚴格按照測量儀和試劑盒的使用說明書運行了所有質(zhì)量控制程序和臨床

4、采集程序。第三部分臨床驗證的結(jié)果一、基本性能指標測試結(jié)果：1、儀器本底計數(shù)率在試驗期內(nèi)， 每三天對儀器本底計數(shù)率進行一次檢測， 每次測量 96 孔，每孔測量時間為 1 秒，共 30 次，測量結(jié)果如下。表 1儀器本底計數(shù)測量結(jié)果測量次數(shù)12345678910最高計數(shù)203198231185192179213167187205最低計數(shù)136142156124146127132121134125測量次數(shù)11121314151617181920最高計數(shù)214221189196172195193202213187最低計數(shù)141152134142138129142132127135測量次數(shù)21222324

5、252627282930最高計數(shù)207217204211184184214193204195最低計數(shù)128136141139126141137126133129由結(jié)果可知，該儀器本底計數(shù)率符合要求，即300s-1 ( 常規(guī)檢測溫度 25時 ) 。2、儀器重復(fù)性在每次試驗中， 用同批試劑盒對同一質(zhì)控血清進行檢測， 當發(fā)光計數(shù)值穩(wěn)定后連續(xù)快速進行 10 次測量，每孔測量時間為 1 秒，然后計算 10 次測量結(jié)果的變異系數(shù) CV 值，共進行 30 次試驗。表 2儀器重復(fù)性測量結(jié)果測量次數(shù)12345678910平均計數(shù)值12541112157412248711870411925411845611746

6、3116705117081116510CV（ %）2.62.12.71.92.02.61.82.52.21.9測量次數(shù)11121314151617181920平均計數(shù)值116242115903115058115647115172114884115046114235114763114104CV（ %）2.72.22.12.82.41.82.62.32.12.5測量次數(shù)21222324252627282930平均計數(shù)值113248114101113547113054113408112788112150112605111852112461CV（ %）2.42.32.02.51.92.72.12.41

7、.92.6由結(jié)果可知，該儀器重復(fù)性符合要求，即CV3% 。另外，由表 2 的試驗結(jié)果可發(fā)現(xiàn)， 平均計數(shù)值呈現(xiàn)逐漸下降趨勢， 這可能是由于整個試驗持續(xù)三個月，因試劑盒的發(fā)光效率逐步降低造成的。3、儀器穩(wěn)定性先將 TSH 化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑盒中的堿性磷酸酶標記物用生理鹽水稀釋100 倍后，加入 8 孔空白微孔板中， 每孔 10l，再每孔加入 50l 的化學(xué)發(fā)光底物液，震蕩混勻后于 37溫育 30 分鐘進行測量，計算其平均計數(shù)值。在試驗期內(nèi)，共進行9 次實驗，根據(jù)實驗結(jié)果計算儀器的不穩(wěn)定性ER 值。表 3儀器穩(wěn)定性試驗結(jié)果測量次數(shù)123456789平均計數(shù)值18521418044718212818

8、2040182620182101180548182247181092ER（%）2.51.61.71.41.62.51.62.2由結(jié)果可知，該儀器穩(wěn)定性符合要求，即ER3。4、儀器機械可靠性在試驗期內(nèi)，每天均多次使用該儀器進行測量，在正常操作情況下沒有發(fā)生過儀器中斷測量、卡板、數(shù)據(jù)不傳送、異常響動等不正常現(xiàn)象，儀器運行平穩(wěn)，噪音較低。有一次由于微孔板放置位置不對， 測量中止出現(xiàn)異常響聲， 馬上關(guān)閉儀器電源，再重新打開電源，重新調(diào)整好板的位置后儀器恢復(fù)正常。5、操作軟件性能BHP9504 型微孔板發(fā)光分析儀的操作軟件采用的是全中文界面， 直觀明了容易掌握，標準曲線有多種擬合方式和坐標選擇， 完全可

9、以滿足實驗數(shù)據(jù)處理的需要。實驗結(jié)果儲存后可按不同的條目進行查詢，使用較為方便。二、與進口儀器對比試驗結(jié)果：1、兩種儀器測定結(jié)果分別用美國 Beckman Coulter 公司 ACCESS 全自動化學(xué)發(fā)光檢測儀及隨機試劑和北京濱松光子技術(shù)有限公司的 BHP9504 型微孔板發(fā)光分析儀及北京北免東雅生物技術(shù)研究所提供的化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑盒對 362 例血清樣品進行 TSH 測定，Beckman Coulter 試劑盒提供的判斷正常值為0.30 5.50IU/mL ，北免東雅試劑盒判斷正常值為0.30 5.00IU/mL 。對照各自得正常和病理參考范圍，我們通過檢測得到如下結(jié)果：組 別Beckm

10、an北京濱松公司符合率例數(shù)均值 * （IU/mL ）例數(shù)均值 * （IU/mL ）（%）正常對照2631.56 1.152611.32 0.9999.23甲 亢780.0640.056790.0720.06298.73甲 低2128.9926.522228.5326.2195.45總計362362* 均值測定結(jié)果用 X S 表示由結(jié)果可知，兩種儀器測試結(jié)果的陰性、 陽性符合率滿足要求， 即結(jié)果 95%。2、相關(guān)性分析：分別取Beckman Coulter 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)和北京濱松公司BHP9504 型微孔板發(fā)光分析儀（北免東雅提供的試劑盒）測定的TSH 結(jié)果，以Beckman Co

11、ulter 測定值為 Y 軸， BHP9504 型微孔板發(fā)光分析儀的測定值為X軸， 結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理得相關(guān)系數(shù)r = 0.963,Y=0.2957+0.9733X (見下圖 )。 結(jié)果表明兩種檢測系統(tǒng)是高度相關(guān)的（r0.85 ），臨床血清樣品的檢測結(jié)果符合率很好。Linear Curve FitY=0.2957+0.9733XCorrelation Coefficient = 0.963第四部分臨床驗證的結(jié)論按照臨床試驗方案， 我們對北京濱松光子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的BHP9504 型微孔板發(fā)光分析儀的各項性能指標進行了三個月的試驗檢測，結(jié)果表明該儀器的本底計數(shù)率、重復(fù)性和穩(wěn)定性參數(shù)均在規(guī)定的范圍內(nèi)，儀器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)可靠， 沒有發(fā)生機械電路故障，操作軟件功能完備，使用方便，易懂易學(xué)，能夠滿足臨床檢測的需求。我們還用 Beckman Coulter 公司 ACCESS 全自動化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)和北京濱松公司的 BHP9504 型微孔板發(fā)光分析儀（北免東雅提供的試劑盒）檢測系統(tǒng)分別對 362 例臨床血清樣品進行了對比測定分析， 結(jié)果表明兩種檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果呈高度相關(guān)性， 其相關(guān)系數(shù) r = 0.963，且臨床符合率很好。由此我們認為，