ISO9001 各條款的審核要點

1、iso9001 各條款的審核要點一、文件涉及的標準要求主要條款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2相關(guān)條款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.11、審核思路1)查質(zhì)量方針：a)是否形成文件，并有正式批準的證據(jù)？b)是否與組織的總方針、宗旨和管理理念一致？c)是否體現(xiàn)了本組織的產(chǎn)品特點？是否體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾？d)與質(zhì)量目標是否有相應的框架關(guān)系？2)查質(zhì)量目標：a)在與質(zhì)量管理相關(guān)的職能和層次上是否建立了質(zhì)量目標？是否形成了文件？有批準的證據(jù)嗎？b)是否包括了組織在產(chǎn)品主要特性方面要達到的具體的目的？c)是否可測量？可評價？d)與質(zhì)量方針是否一致？e)外包？3)查質(zhì)量手冊：a)手冊的內(nèi)容是

2、否符合標準的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的內(nèi)容？是否體現(xiàn)過程方法和管理的系統(tǒng)方法？b)手冊的內(nèi)容是否與本組織的實際相符？是否體現(xiàn)自己行業(yè)和產(chǎn)品的特點？c)如果有刪減，對刪減的內(nèi)容和合理性是否已說明？d)手冊的管理是否符合標準4.2.3的要求？4)形成文件的程序：a)標準要求必須形成程序文件的過程：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預防措施，是否制定了程序文件？b)除上述程序以外，還制定了哪些程序文件？是不是考慮充分了？c)程序文件是否明確了過程的目標、過程的職責、過程的輸入(包括資源)和輸出、過程的方法和步驟？是否按過程流程編寫，體現(xiàn)過程方法？是否規(guī)定了

3、監(jiān)控和記錄要求？d)與質(zhì)量手冊的協(xié)調(diào)性、一致性如何？e)程序文件的管理是否符合標準4.2.3的要求？5)其他文件：a)其他文件，如作業(yè)指導文件、規(guī)范等是否合理、必要？b)作業(yè)指導書、圖樣等支持性文件的操作性如何？c)與質(zhì)量手冊、程序文件的協(xié)調(diào)性、一致性如何？d)記錄表格樣式或記錄清單是否規(guī)范？e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求進行了控制？6)記錄：a)標準明確要求的記錄是否已做出了規(guī)定？b)記錄是否按4.2.4記錄管理的要求進行了控制？3、審核的客觀證據(jù)1)形成文件的質(zhì)量方針；2)形成文件的質(zhì)量目標；3)質(zhì)量手冊；4)形成文件的程序(程序文件)；5)其他文件，如組織機構(gòu)圖、過程流程圖、

4、作業(yè)指導書、規(guī)范、指南、質(zhì)量計劃、標準、圖樣等；6)記錄表格樣式或記錄清單；7)抽樣選取的記錄樣本；8)與產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。二、文件管理1、涉及的標準要求主要條款：4.2.32、審核思路文件管理的審核宜從文件管理的主要責任部門查起，先評價文件管理的基礎工作，再到文件的各使用部門，結(jié)合其他過程一起進行審核。1)查與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的分類情況、相應的職責安排：a)文件中如何規(guī)定？b)通過交談了解實際情況與文件是否相符？c)2)查文件管理的目標：d)文件管理過程明確了預期結(jié)果嗎？e)目標可以評價嗎？評價的方法合理、可行嗎？3)查程序文件及相關(guān)文件對文件管理的規(guī)定：a)制定了程序文件嗎？

5、b)程序文件及相關(guān)文件對文件管理的規(guī)定符合4.2.3標準的要求嗎？c)4)查文件的有效狀態(tài)的識別：d)查控制清單或抽取一些文件，看是否明確了文件的更改和修訂狀態(tài)？控制清單與文件是否一致？更改和修訂狀態(tài)有沒有混亂？5)查文件的審批：a)抽取的文件是否經(jīng)過了審批？如何證實？b)審批人的權(quán)限是否符合相關(guān)文件的規(guī)定？c)文件的充分性、適宜性是否存在問題？審批為什么沒有把關(guān)？6)查文件的發(fā)放：a)文件的發(fā)放范圍是否根據(jù)質(zhì)量管理的過程職責和使用要求來確定？b)如果是用發(fā)放記錄進行控制，發(fā)放記錄能證實發(fā)放的全部情況嗎？是否能區(qū)別文件的發(fā)放對象？是否有發(fā)放編號？是否有文件的簽收的證據(jù)？c)到文件的使用部門，查

6、相關(guān)的文件是否發(fā)放到位？有效、在用的文件是否能夠提供？7)查文件的使用：a)各部門使用的文件是否保存完好？內(nèi)容是否清晰？是否會產(chǎn)生有誤的信息？b)各部門使用的文件編號、名稱是否明確？不容易誤用？8)查文件的評審和更改：a)規(guī)定了哪些評審的時機？b)是否按規(guī)定的時機對文件進行了評審？c)文件評審發(fā)現(xiàn)了哪些問題？是否引起了文件的修改？d)文件修改經(jīng)過審批了嗎？對文件更改的審批符合文件管理的規(guī)定嗎？更改后的文件是否保證了充分性和適宜性？9)查文件的作廢管理：a)作廢文件是否都已收回或自行銷毀？收回的廢文件是否已銷毀？如有發(fā)放記錄，可從中抽一些作廢文件查收回或銷毀的證據(jù)；b)合理保留的廢文件是否有標識

7、能防止誤用？c)查文件使用部門，是否有非保留目的、無關(guān)的作廢文件？10)查外來文件的管理：a)外來文件的分類情況如何？職責如何安排？特別是對外來文件更新的跟蹤渠道和職責怎樣規(guī)定？b)查外來文件清單或目錄，組織對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件是否識別充分了？特別是新?lián)Q版或修訂的外來文件是否已識別了？c)外來文件的發(fā)放如何控制？重要的外來文件是否d)外來文件的發(fā)放如何控制？重要的外來文件是否有明確的發(fā)放對象？e)作廢的外來文件是否收回或銷？f)在使用部門查必要的外來文件是否有提供？保存是否完好？是否有無關(guān)的外來文件？10)對文件管理工作的檢查及改進：a)對文件的管理部門和使用部門的文件控制是否在了檢

8、查活動？b)這些檢查活動是否按計劃實施？c)檢查中發(fā)現(xiàn)了哪些問題？如何改進？d)文件管理是否達到了預期目標的要求？3審核的客觀證據(jù)1)質(zhì)量手冊或有關(guān)崗位和職責規(guī)定的文件；2)質(zhì)量目標文件；3)文件控制程序及相關(guān)支持性文件；4)通過抽樣選取的文件樣本；5)文件的發(fā)放及收回記錄；6)文件的銷毀記錄；7)文件的評審及更改記錄；8)外來文件的發(fā)放記錄；9)通過抽樣選取的外來文件樣本；10)文件管理的檢查記錄及問題的改進證據(jù)。由采取的糾正措施或預防措施中發(fā)現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定的變化信息時，應追蹤文件的修改情況。查證文件是否進行相應的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新進行了審批？修改后的新文件是否發(fā)放到了使用

9、場所？現(xiàn)場等相關(guān)場所中舊的文件是否已經(jīng)全部收回？如果有保留的舊文件是否有標識能夠識別？三、記錄管理1、涉及的標準要求主要條款：4.2.42、審核思路記錄管理可以先在主要負責部門查記錄的基礎管理，再到其他部門結(jié)合其他過程一起審核。標準涉及到4.2.4的條款有19外，明確了特定過程記錄的要求。如果具體到某一特定過程的記錄未按要求控制或未提供，應首先評價這一特定過程的控制情況。如發(fā)現(xiàn)不符合的情況，判定不符合時也應判到該特定過程的條款。對4.2.4記錄的審核思路：a)查與質(zhì)量管理體系有關(guān)的記錄分類情況，及相應的職責安排；b)程序文件及相關(guān)文件對記錄管理是如何規(guī)定的？c)結(jié)合其他過程的審核，查相關(guān)記錄是

10、否清晰、易于識別和檢索？d)結(jié)合其他過程的審核，查相關(guān)記錄的貯存、保存期限和處置；e)查對記錄管理工作的檢查及改進。3、審核的客觀證據(jù)1)質(zhì)量手冊或有關(guān)崗位和職責規(guī)定的文件；2)記錄控制程序及相關(guān)支持性文件；3)通過抽樣選取的記錄樣本；4)記錄的貯存環(huán)境及條件，重要記錄的借閱登記；5)記錄的保存期限的規(guī)定及處置記錄；6)記錄管理的檢查記錄及問題的改進證據(jù)。四、管理職責1、涉及的標準要求主要條款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6相關(guān)條款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.12、審核思路1)對管理承諾的

11、證實：a)通過交談和查閱相關(guān)證據(jù)，了解最高管理者是如何傳達滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求重要性的？b)制定質(zhì)量方針，建立質(zhì)量目標和管理評審的審核見3)、4)、9)；c)通過交談了解最高管理者提供了哪些資源？(可結(jié)合資源管理的審核進行證實)2)最高管理者以顧客為關(guān)注焦點的意識如何？是否清楚如何通過組織的一系列活動來實現(xiàn)？是否明確了責任？是否清楚地了解市場變化和顧客需求？是否了解顧客滿意或抱怨的情況？3)查質(zhì)量方針：a)是否制定了質(zhì)量方針？是否經(jīng)最高管理者正式批準發(fā)布？b)通過了解本組織總體經(jīng)營戰(zhàn)略、管理理念，以及其他綜合信息，確定質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應？c)質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了持續(xù)改進的承諾

12、？d)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標是否有對應關(guān)系？質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標提供了框架？e)質(zhì)量方針是如何向全體員工傳達的？并通過其他過程審核時與各個層次員工的接觸，了解員工對質(zhì)量方針的理解程度；f)質(zhì)量方針在什么時機評審？如果已經(jīng)進行了評審，查評審的情況，是否保證了質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性？4)查質(zhì)量目標：a)是否在各相關(guān)的職能和層次建立了質(zhì)量目標？部門和崗位所承擔的過程職責(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程，也包括管理過程)是否明確了預期目標？b)質(zhì)量目標是否包括了滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，具有針對性？c)質(zhì)量目標是否考慮了本組織的現(xiàn)狀，考慮了同行業(yè)水平，既具有先進性又具有實現(xiàn)性？判斷其能否起到激勵作用，可追求？d)質(zhì)量目標是否

13、可測量(包括定量的測量和定性的評價)？可行時，質(zhì)量目標有沒有量化？e)質(zhì)量目標是否與質(zhì)量方針一致？是否是在質(zhì)量方針的框架下展開的？f)質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況如何？5)查質(zhì)量管理體系的策劃：a)了解質(zhì)量管理的策劃過程；b)通過文件審核和最高管理者主，評價質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果是否滿足質(zhì)量目標的要求？能否滿足標準4.1的要求？c)質(zhì)量管理體系變更時是否仍在正常有效地運行？6)查職責權(quán)限的確定和溝通：a)機構(gòu)、部門和崗位如何設置的？b)各機構(gòu)、部門和崗位的職責權(quán)限是否已明確？沒有矛盾、含糊和不一致？c)確定的職責和權(quán)限是如何向員工傳達的？d)通過各部門的審核了解各層次管理者對自己的職責和權(quán)限是否已經(jīng)清楚

14、并理解？7)管理者代表的指定和職責：a)最高管理者是否指定了一名管理者代表？b)管理者代表是如何履行質(zhì)量管理體系所需的過程的建立、實施和保持的職責的？c)管理者代表通過什么方式向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績？提出了哪些改進的建議？d)在提高員工質(zhì)量意識方面，管理者代表領導協(xié)調(diào)、組織實施了哪些活動？效果如何？e)管理者代表在內(nèi)審工作中的職責如何？7)查內(nèi)部溝通：本組織有哪些內(nèi)部溝通渠道和方式？8)內(nèi)部溝通有哪些內(nèi)容？溝通的效果如何？9)查管理評審：a)管理評審的時機是否明確？是否規(guī)定了定期管理評審的時間間隔和應追加管理評審的特殊情況？b)如果出現(xiàn)了體系內(nèi)外部環(huán)境的重大變化，最高管理者是否組織

15、了管理評審？c)管理評審活動是否進行了策劃？d)管理評審的輸入是否滿足標準5.6.2的7項要求、(特殊情況下追加的管理評審的輸入可以是其中的一部分)e)管理評審的內(nèi)容圍繞質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？是否評審了質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標)改進的需要？f)管理評審是否形成了關(guān)于質(zhì)量管理體系及過程的改進、產(chǎn)品的改進、對資源需求的決定和措施？3、審核的客觀證據(jù)1)質(zhì)量意識的宣傳教育活動的證據(jù)，如會議記錄、發(fā)言提綱、宣傳品、簡報、內(nèi)刊等；2)質(zhì)量方針；3)質(zhì)量目標及其實現(xiàn)情況的相關(guān)證據(jù)；4)為質(zhì)量管理體系投入的資源的相關(guān)證據(jù)；5)質(zhì)量管理體系文件；6)組織機構(gòu)、崗位設置和職責權(quán)限

16、規(guī)定的文件；7)內(nèi)部溝通的證據(jù)：文件、記錄、會議紀要、簡報、內(nèi)刊、調(diào)查報告、宣傳品等；8)管理評審記錄：計劃、通知、管理評審輸入材料、會議記錄、管理評審報告或會議紀要、管理評審決定和措施的驗證材料等。五、人力資源管理1、涉及的標準要求主要條款：6.2相關(guān)條款：4.2.4，5.5.12、審核思路主要的審核在人力資源的主管部門進行，對人力資源管理有效性的審核還應結(jié)合其他部門的審核進行。最重要的是要對員工的能力是否能勝任質(zhì)量工作進行驗證。1)人力資源管理的職責如何安排？2)人力資源管理的工作目標是否已經(jīng)明確？3)查人員能力的確定：a)根據(jù)各機構(gòu)、部門和崗位的職責權(quán)限規(guī)定，是否確定了任職人員相應的能力

17、要求？b)是否從教育、培訓、技能和經(jīng)驗4個方面確定上崗條件？4)抽查部分人員的教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄，確認是否滿足能力要求？5)查人力資源管理需求的確定：是否對現(xiàn)有人員進行了考核、評估？是否從考核評估的結(jié)果中確定了培訓或其他人力資源管理措施的需求？6)查人力資源管理的措施：a)對培訓或其他措施(如招聘、任免、崗位調(diào)整等)是否進行了策劃？b)是否制定了方案或計劃？c)是否按策劃實施了培訓或其他措施？7)查人力資源管理的措施的評價：a)對培訓或其他措施是否進行了評價？b)培訓或其他措施效果如何？c)如果效果不能滿足要求，后續(xù)又采取了哪些措施？8)查對員工的質(zhì)量意識的教育和培訓：a)進行了哪些

18、質(zhì)量意識方面的教育或培訓？b)員工是否提高了認識，知道自己的工作質(zhì)量對組織質(zhì)量管理的影響？c)是否清楚如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻？3、審核的客觀證據(jù)1)崗位任職條件的規(guī)定；2)通過從管理層、執(zhí)行層、操作人員中隨機抽樣選取的人員能力(教育、培訓、技能、經(jīng)驗)的記錄；3)對人員進行考核評估的材料；4)培訓、招聘、崗位調(diào)整等措施的議案或計劃；5)培訓、招聘、崗位調(diào)整等措施的實施記錄；6)對培訓、招聘、崗位調(diào)整等措施的效果評價的證據(jù)；7)對員工進行質(zhì)量意識培訓教育的相關(guān)證據(jù)，如會議記錄、培訓記錄、宣傳品、與各層次員工交談等。六、基礎設施1、涉及的標準要求主要條款：.3相關(guān)條款：7.5.12、審核思路1

19、)基礎設施的分類情況；2)了解與基礎設施分類相應的管理職責和分工情況；3)是否確定了基礎設施管理的工作目標？4)查基礎設施相關(guān)的文件規(guī)定，包括分類、管理要求、保養(yǎng)制度等；5)查基礎設施的確定和基礎管理：a)與質(zhì)量有關(guān)的基礎設施(適用的建筑物、工作場所和相關(guān)/設施過程設備/支持性服務)是否都已納入質(zhì)量管理體系的管理？b)是否建立了管理臺帳？c)是否保存了技術(shù)資料？6)查基礎設施的提供：1.與質(zhì)量有關(guān)的基礎設施是否能確保提供？2.現(xiàn)場進行核實是否與臺帳相符？3.采購、配置如何管理？7)查基礎設施的維護：a)對基礎設施維護保養(yǎng)管理的基礎制度是否執(zhí)行？b)各種維修、保養(yǎng)是否進行了計劃安排并按要求實施？

20、8)查對基礎設施的檢查：對基礎設施管理工作的檢查如何進行？對基礎設施完好狀況的檢查工作的情況如何？檢查的結(jié)果怎樣？9)查對發(fā)現(xiàn)問題的處理：有問題的基礎設施是否進行了處置？對潛在問題是否采取了預防措施？3、審核的客觀證據(jù)1)工作職責及質(zhì)量目標方面的文件；2)與基礎設施相關(guān)的如設備管理制度、固定資產(chǎn)管理制度、設施設施維護保養(yǎng)規(guī)定等；3)基礎設施管理臺帳；4)基礎設施的技術(shù)文件資料；5)現(xiàn)場觀察基礎設施的管理情況；6)基礎設施申購的相關(guān)資料；7)基礎設施大、中、小修及日常維護保養(yǎng)計劃及實施記錄；8)對基礎設施的檢查及后續(xù)措施的記錄。八、工作環(huán)境1、涉及的標準要求主要條款：6.42、審核思路3、應對工

21、作環(huán)境的主管部門進行審核，更重要的是要到實地現(xiàn)場進行觀察、查證。1)識別了哪些工作環(huán)境？2)是否涉及了質(zhì)量管理體系相關(guān)的物的因素和人的因素？3)是否制定了工作環(huán)境管理的目標？4)工作環(huán)境的管理是否有相應的文件規(guī)定？5)工作環(huán)境的管理是否按要求實施，是否達到了要求？6)對工作環(huán)境的檢查是否進行安排并按要求實施？7)工作環(huán)境有了哪些改進？3、審核的客觀證據(jù)1)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的工作環(huán)境識別的記錄；2)與工作環(huán)境管理有關(guān)的工作文件；3)各項管理制度實施的證據(jù)；4)現(xiàn)場工作環(huán)境實況；5)對工作環(huán)境檢查的記錄及后續(xù)的改進措施。九、產(chǎn)品實現(xiàn)過程(一)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃1、涉及的標準要求主要條款：7.1，

22、4.1相關(guān)條款：4.2.1，5.4.22、審核思路主要是對策劃結(jié)果-各類相關(guān)文件的審核。1)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的要求，相關(guān)文件作了哪些規(guī)定？2)通過體系文件的審核，確認對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃結(jié)果是否體現(xiàn)“pdca”、過程管理的思想？是否與質(zhì)量管理體系的其他要求協(xié)調(diào)一致？3)策劃的結(jié)果是否根據(jù)組織的過程實際，確定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的適當內(nèi)容？4)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，如各種各層文件的規(guī)定是否符合實際，具有可操作性？5)對特殊的產(chǎn)品、項目、合同，是否通過策劃形成了質(zhì)量計劃？3、審核的客觀證據(jù)1)規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃要求的文件；2)質(zhì)量管理體系文件中關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各種規(guī)定；

23、3)質(zhì)量計劃類文件。(二)與顧客有關(guān)的過程1、涉及的標準要求主要條款：7.2.1，7.2.2，7.2.3相關(guān)條款：5.2，8.2.1，4.2.42、審核思路1)查與顧客有關(guān)過程的職責安排及分工，包括與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、評審，與顧客有關(guān)的聯(lián)系接口等；2)查與顧客有關(guān)的質(zhì)量目標，與經(jīng)營及合同管理有關(guān)的質(zhì)量目標；3)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、評審有何要求？與顧客的溝通做了哪些安排？4)抽取主要產(chǎn)品，查有關(guān)產(chǎn)品的要求(顧客明示的或隱含的要求、法規(guī)要求、組織自己附加的要求)是否明確？5)查與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審：-評審是否按要求實施？-產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定？組織是否有能力滿足這些要求，包括技術(shù)條件、數(shù)

24、量、交貨期等各種要求？-組織和顧客雙方是否存在矛盾或不一致？6)評審中發(fā)現(xiàn)問題時是否采取了后續(xù)措施？7)口頭合同/訂單要求的評審是否按要求實施？8)是否有特殊情況下對產(chǎn)品信息的提前評審？9)產(chǎn)品要求變更時相關(guān)文件是否得到了修改？是否傳達到了相關(guān)人員？10)查與顧客的溝通：-產(chǎn)品的信息如何與顧客溝通？-顧客的問詢、對合同和訂單的處理通過什么渠道溝通？-顧客的意見、抱怨和投訴如何受理？a)是否對顧客反饋的信息進行了記錄并及時處理，特別是顧客的抱怨、投訴？b)對顧客的意見、抱怨和投訴是如何處理的？11)查對顧客有關(guān)的管理過程的質(zhì)量檢查及其改進。3審核的客觀1)相關(guān)的職責及分工的規(guī)定；2)相關(guān)的質(zhì)量目

25、標；3)與顧客有關(guān)的文件；4)抽樣選取的與顧客簽訂的合同、協(xié)議和與產(chǎn)品有關(guān)的需求的記錄等產(chǎn)品承諾的文件；5)相關(guān)的法律法規(guī)要求，如產(chǎn)品標準、行業(yè)規(guī)范、國家法規(guī)等；6)組織確定的產(chǎn)品要求，如市場調(diào)研報告、產(chǎn)品研發(fā)申請或任務書等；7)對產(chǎn)品要求評審的證據(jù)，如合同評審記錄及支持性證據(jù)、項目立項批準文件；8)口頭合同、訂單、要求的登記臺帳，相應的評審證據(jù)，如記錄中或發(fā)貨單據(jù)中的情況說明及授權(quán)人簽字；9)產(chǎn)品要求變更時相關(guān)文件的修改情況，相關(guān)人員的掌握情況；10)與顧客溝通的記錄；11)顧客的意見、抱怨和投訴的記錄及處理證據(jù)；12)顧客有關(guān)的管理過程的質(zhì)量檢查記錄及其改進措施證據(jù)。(三)設計和開發(fā)1、涉

26、及的標準要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7相關(guān)條款：4.2.42、審核思路1)查設計與開發(fā)過程的職責安排；2)查相關(guān)的質(zhì)量目標；以下的審核宜按項目進行，即按過程流程進行審核。抽查一些設計開發(fā)項目的管理，要特別注意隨機、分層選擇不同類型的設計樣本，如大型、小型、改進型設計開發(fā)項目等，然后以所選定的樣本，按照設計開發(fā)流程逐步展開審核：3)查設計開的策劃：-對特定產(chǎn)品的設計和開發(fā)是否明確了階段？-各階段必要的評審、驗證和確認活動是否已作安排？-是否規(guī)定設計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限？-各不同職能間的接口是否已經(jīng)明確？組織接口是否已明確了職責？技術(shù)接口

27、是否已規(guī)定了溝通渠道？溝通活動的有效性是否達到？-設計開發(fā)計劃是否在必要時進行了更新、修訂？4)查設計開發(fā)的輸入：-輸入是否包括了標準7.3.2a)、b)、c)、d)的內(nèi)容？是否充分與適宜？-輸入是否清楚、明確，沒有不一致或含糊不清？-輸入是否經(jīng)過了評審？5)查設計開發(fā)的輸出：-輸出是否包括了標準7.3.3 b)、c)、d)的內(nèi)容？-是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求？-是否得到批準？6)查設計開發(fā)的評審、驗證和確認活動：-是否按標準7.3.1策劃的安排實施？-是否符合標準關(guān)于這三項活動的要求？-評審、驗證和確認活動發(fā)現(xiàn)了哪些問題？引發(fā)了哪些后續(xù)措施？是否進行了跟蹤驗證？-確認如果不能在產(chǎn)品交付或?qū)?/p>

28、施之前完成，是否合理？7)查設計和開發(fā)的更改：-設計和開發(fā)的更改是否經(jīng)過了批準？-設計開發(fā)的更改是否留下了記錄？-設計開發(fā)的更改是否有必要進行評審、驗證、確認？如果有，情況怎樣？-對更改的評審活動是否考慮了產(chǎn)品的其他組成部分和已交付的產(chǎn)品的影響？如有影響，有哪些后續(xù)改進措施？3審核的客觀證據(jù)1)與設計開發(fā)相關(guān)的職責規(guī)定，相關(guān)的質(zhì)量目標；2)設計開發(fā)項目的清單或臺帳；3)設計開發(fā)議案、計劃、進度表、任務書等；4)設計開發(fā)輸入的證據(jù)，如任務書、與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求；5)設計開發(fā)輸出：文件、圖紙、規(guī)范、配方、配比、計算書、說明書、大綱、采購清單、產(chǎn)品標準、樣機、軟件、程序等。6)設計開發(fā)評審、驗

29、證、確認活動的記錄，后續(xù)措施的記錄；7)設計開發(fā)更改的批準證據(jù)和相關(guān)的記錄，對設計開發(fā)更改評審、驗證、確認的記錄，后續(xù)措施的證據(jù)。(四)采購1、涉及的標準要求主要條款：7.4.1，7.4.2，7.4.3相關(guān)條款：4.12、審核思路(1)本組織存在哪些采購過程、外包過程，是否已經(jīng)識別清楚？(2)對這些過程的職責如何規(guī)定？(3)是否確定了相關(guān)的質(zhì)量目標？(4)采購產(chǎn)品和(或)外包過程的質(zhì)量要求是否明確？(5)查采購過程的相關(guān)文件規(guī)定：-對供方和采購產(chǎn)品的控制類型和程度如何劃分？-評價、選擇和重新評價的準則是否確定？-對采購產(chǎn)品的驗證做了哪些安排，包括在供方現(xiàn)場的驗證？(6)查采購供方的控制：-抽樣

30、選取進貨供方和(或)外包方是否是合格供方？-是否根據(jù)采購產(chǎn)品和(或)外包過程的要求，供方提供合格產(chǎn)品的能力對供方進行了評價選擇？-是否對供方的質(zhì)量情況了跟蹤控制？是否進行了重新評價？-對供方評價的結(jié)果及后續(xù)措施是否留下了記錄？(7)查采購過程的控制：-針對具體的采購產(chǎn)品或過程，抽查相關(guān)的采購文件是否包括了適當?shù)?.4.2a)、b)、c)的內(nèi)容？-對重要的外包過程的控制還應審核是否符合標準7.3或7.5的要求？-采購文件在發(fā)出前是否得到了評審或批準？(8)查采購產(chǎn)品的驗證：-所有的采購產(chǎn)品是否按要求實施了驗證？-在供方現(xiàn)場的驗證是否按要求實施？-驗證證據(jù)表明采購產(chǎn)品是否滿足了規(guī)定的采購要求？-采

31、購產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處置和改進？-采購產(chǎn)品總的合格率是多少？不良率是多少？是否達到質(zhì)量目標要求？如未達到，采購哪些對策？3、客觀證據(jù)(1)與采購有關(guān)的質(zhì)量體系文件，質(zhì)量手冊中的4.1、7.4，相關(guān)的程序文件和支持性文件，采購要求、采購產(chǎn)品標準等；(2)相關(guān)的職責安排及質(zhì)量目標；(3)供貨記錄或報驗記錄、外包過程臺帳；(4)合格供方名單；(5)供評價和重新評價記錄及支持性證據(jù)(營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、許可證、調(diào)查表、檢驗報告、樣品試用報告、業(yè)績證明材料、過程程序、設備情況、人員能力等)；(6)評價結(jié)果及后續(xù)措施記錄；(7)采購文件，如采購計劃、采購合同、采購清單等；(8)采購產(chǎn)品的驗證記錄，在供方現(xiàn)

32、場的驗證記錄；(9)采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況記錄。(五)生產(chǎn)和服務提供過程1、涉及的標準要求主要條款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5相關(guān)條款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.42、審核思路主要在生產(chǎn)現(xiàn)場和服務現(xiàn)場進行審核，除了查閱相關(guān)的文件和以外要特別重視現(xiàn)場的觀察和詢問。1)了解基礎情況：-主要的生產(chǎn)過程和服務提供過程有哪些？-過程的結(jié)果-產(chǎn)品是什么？-產(chǎn)品的接收者(過程的顧客)是誰？-過程的輸入有哪些？-過程的活動(步驟、程序)有哪些？2)查對生產(chǎn)和服務提供過程策劃：-進行了哪些策劃？-產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求是什么

33、？-過程的質(zhì)量目標是什么？-有哪些相關(guān)的文件？是如何規(guī)定的？-有哪些必要的資源需要提供？3)按生產(chǎn)和服務提供過程的流程審核：-生產(chǎn)和服務提供過程如何進行計劃安排的？-生產(chǎn)和服務過程的現(xiàn)場實施是否按規(guī)定進行？-設備是否按規(guī)定進行了日常維護保養(yǎng)？設備是否完好？-是否使用適合的監(jiān)視和測量裝置對適宜的過程對數(shù)或產(chǎn)品特性進行了監(jiān)控？-放行、交付活動是否按要求實施？-交付后的活動(今后服務)的實施情況怎樣？4)查特殊過程的確認：-在上述生產(chǎn)和服務提供過程中是否存需確認的過程？-是否對這些過程的確認進行了標準7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排？-對這些過程是否按安排的要求進行了確認？-確認是否證實

34、了過程能力？5)查標識和可追溯性：-在上述生產(chǎn)和服務提供過程以及其產(chǎn)品實施過程中，是否能夠識別產(chǎn)品？-識別產(chǎn)品方法是否適宜、可行？-產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)是否清楚？-有可追溯性要求時是否記錄并控制了產(chǎn)品的唯一性標識？6)查顧客財產(chǎn)：-在上述生產(chǎn)和服務提供過程以及其他產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，有哪些顧客財產(chǎn)？-對顧客財產(chǎn)的識別、驗證、保護和維護活動是否按要求實施？-當顧客財產(chǎn)丟失、損壞和不適用時是否向顧客報告？-顧客財產(chǎn)是否因組織的原因發(fā)生了損壞？7)查產(chǎn)品的防護：-在上述生產(chǎn)和服務提供過程以及其他產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，有哪些對產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分的防護？-關(guān)于防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護是否形成

35、了的制度或規(guī)定？是否實施？8)對生產(chǎn)和服務提供過程監(jiān)視和測量中發(fā)現(xiàn)了哪些問題？如何改進？3、審核的客觀證據(jù)1)生產(chǎn)和服務提供過程基本情況的文件，如生產(chǎn)和服務提供過程流程、過程職責規(guī)定等；2)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和過程的質(zhì)量目標；3)有關(guān)生產(chǎn)和服務提供過程的各類文件；4)生產(chǎn)和服務提供過程方案或計劃；5)生產(chǎn)和服務提供過程的實施記錄；6)對過程的監(jiān)視和控制記錄；7)過程設備和監(jiān)測裝置的管理記錄；8)現(xiàn)場實施情況，包括生產(chǎn)和服務提供過程，監(jiān)視和測量過程，過程設備和監(jiān)測裝置的現(xiàn)場管理；9)放行、交付活動的記錄和現(xiàn)場情況；10)交付后活動(售后服務)、實施的記錄和現(xiàn)場情況；11)特殊過程的確認記錄，包括過程

36、準則、設備認可、人員鑒定、記錄要求等；12)產(chǎn)品及監(jiān)視和測量狀態(tài)標識的樣式及現(xiàn)場標識的狀況；13)顧客財產(chǎn)的登記或臺帳，識別、驗證、保護、維護的記錄，發(fā)生丟失、損壞、不適用的情況及向顧客報告的記錄；14)產(chǎn)品防護的管理制度，現(xiàn)場中防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護的現(xiàn)狀，搬運工具，包裝材料及包裝后的產(chǎn)品情況，貯存設施和條件等；15)對生產(chǎn)和服務提供過程檢查的記錄；16)過程監(jiān)控和檢查活動提出的改進措施證據(jù)。(六)監(jiān)視和測量裝置1、涉及的標準要求主要條款：7.6相關(guān)條款：4.2.42、審核思路1)確定了哪些監(jiān)視和測量裝置？為產(chǎn)品符合要求提供證實的裝置是否充分識別？2)抽樣選取各類裝置，查其監(jiān)測活

37、動是否與監(jiān)測任務的要求相一致？3)查測量裝置的校準和檢定：-抽查部分測量裝置是否有檢定、校準計劃？-是否進行了實施？-裝置是否在有效的校準、檢定周期內(nèi)？-校準或檢定是否有國家或國標基準？-是否有自?；顒?？是否有自校規(guī)程和標準？是否了自校記錄？4)查對裝置進行的調(diào)整，及調(diào)整中對裝置的保護；5)是否能夠識別裝置的校準狀態(tài)？6)在搬運、維護和貯存期間對裝置是如何保護的？7)裝置不合格時，對以往測量結(jié)果進行了哪些評價？結(jié)論如何？8)對不合格的裝置和受影響的產(chǎn)品采取了哪些措施？效果如何？9)用于監(jiān)視和測量的計算機軟件在使用前和其他必要的情況下是否進行了確認？3、 審核的客觀證據(jù)1)監(jiān)視和測量裝置的管理文

38、件；2)監(jiān)視和測量裝置臺帳，技術(shù)資料；3)檢定、校準計劃；4)校準檢定機構(gòu)的資質(zhì)證明；5)校準規(guī)程、校準記錄；6)校準檢定證書、標識；7)現(xiàn)場對監(jiān)視和測量裝置的管理；8)評審以往測量結(jié)果的記錄；9)對不合格的裝置和受影響的產(chǎn)品采取措施的記錄；10)用于監(jiān)視和測量的計算機軟件確認的記錄。十、測量、分析和改進(一)顧客滿意1、涉及的標準要求主要條款：8.2.1相關(guān)條款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.22、審核思路1）查關(guān)于顧客滿意的質(zhì)量目標；2）對顧客滿意安排了哪些監(jiān)視和測量活動（問卷、訪問、調(diào)查、座談會、中介組織的調(diào)查服務等）？職責如何規(guī)定？與顧客的溝通渠道是否暢通？3）顧客滿意監(jiān)視和測量

39、的內(nèi)容是什么？是否合理、充分？4）顧客反饋的意見、抱怨、投訴是否納入了監(jiān)視和測量范圍？5）顧客滿意度監(jiān)視和測量活動的實施：實施符合規(guī)定的要求嗎？樣本策劃是否合理？獲取的信息是否可靠？6）監(jiān)視和測量的結(jié)果是否進行了統(tǒng)計分析？是否采取了相應的的對策？7）監(jiān)視和測量的結(jié)果顯示是否實現(xiàn)了質(zhì)量管理體系業(yè)績的目標？3、審核的客觀1）質(zhì)量目標；2)顧客滿意監(jiān)視和測量的過程規(guī)定；3）顧客滿意問卷或調(diào)查表，座談會記錄，中介組織的調(diào)查報告；4）顧客反饋意見登記；5）監(jiān)視和測量結(jié)果的分析報告；6）后續(xù)措施記錄。(二)內(nèi)部審核1、涉及標準要求主要條款：8.2.2相關(guān)條款：8.5.21）內(nèi)部審核是否建立了形成文件的程序

40、？2）內(nèi)部審核的策劃：審核方案是否已制訂并管理？查審核組任命或授權(quán)；對具體審核的安排，即審核計劃是否合理？審核文件（檢查表）的準備是否充分？3）查審核的實施：-首次會議的情況；-現(xiàn)場審核是否按程序的要求和審核計劃實施？-審核過程的控制情況如何？審核的覆蓋面和審核深度如何？-審核發(fā)現(xiàn)判定是否準確？不合格報告是否符合要求？-審核結(jié)論是否依據(jù)審核發(fā)現(xiàn)？是否全面、準確、客觀、公正？-審核報告和末次會議是否完善地報告了審核的結(jié)果？4）審核的后續(xù)活動：-不合格是否采取了糾正措施？-糾正措施是否已實施？-實施結(jié)果是否進行了跟蹤驗證？結(jié)果怎樣？5）查內(nèi)審組、內(nèi)審員的選擇和管理。3、審核的客觀證據(jù)1）內(nèi)部審核控

41、制程序；2）審核方案；3）審核組任命書；4）審核計劃；5）審核檢查表；6）審核檢查記錄；7）審核首、末次會議簽到或記錄；8）不合格報告；9）審核報告；10）糾正措施及驗證報告。(三)過程的監(jiān)視和測量1、涉及的標準要求主要條款：8.2.3相關(guān)條款：8.2.4，8.4，8.5.22、審核思路1）組織進行了哪些過程的監(jiān)視和測量活動？2）活動的內(nèi)容和方法是否明確？3）是否對過程實現(xiàn)預期結(jié)果的能力進行證實？4）是否按要求實施了這些監(jiān)視和測量活動？5）對發(fā)現(xiàn)的問題采取了哪些處置措施？6）采取了哪些糾正措施？效果如何？3、審核的客觀證據(jù)1）與過程的監(jiān)視和測量相關(guān)的文件規(guī)定；2）過程的監(jiān)視和測量的實施的記錄；3）檢查的結(jié)果中出現(xiàn)的問題及后續(xù)措施的記錄。(四)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1、涉及的標準要求主要條款：8.2.4相關(guān)條款：8.2.3，8.3，8.42、審核思路：1）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量分成了哪些階段？做了哪些安排？職責如何規(guī)定？2）查產(chǎn)品的監(jiān)視和測量方面的質(zhì)量目標；3）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動的要求是什么？4）查產(chǎn)品接收準則是否規(guī)定？5）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動是否按要求實施？6）是否保存了相關(guān)記錄？記錄是否表明了產(chǎn)品放行的人員情況？人員是否經(jīng)過了授權(quán)？7）查產(chǎn)品的監(jiān)視和測量特例：-是否存在采購產(chǎn)品的緊急放行、中間產(chǎn)品的例外轉(zhuǎn)序和最終產(chǎn)品