醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科管理制度與崗位職責(zé)Word編輯

1、傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！醫(yī)學(xué)工程科工作制度一、醫(yī)學(xué)工程科工作制度 1、醫(yī)療器械是開展現(xiàn)代化醫(yī)院工作的重要物資基礎(chǔ)和技術(shù)條件；為加強對醫(yī)療儀器設(shè)備的科學(xué)管理，充分發(fā)揮其社會效益和經(jīng)濟效益，制定本科室工作制度。 2、醫(yī)學(xué)工程科負責(zé)依據(jù)國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，制定出本院醫(yī)療器械管理制度。制度管理工作包括：計劃管理、財產(chǎn)賬務(wù)管理、資料檔案管理、計量管理、采購管理、維修管理和安全管理等。 3、在分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，由科長負責(zé)科室工作，保持與醫(yī)務(wù)、財務(wù)及其他各有關(guān)科室的配合協(xié)作。 4、科室工作人員按分工明確職責(zé)范圍和各自崗位職責(zé)。5、嚴格執(zhí)行醫(yī)療儀器設(shè)備管理各項規(guī)章制度（論證

2、、決策、購置、驗收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度），協(xié)同有關(guān)部門健全各項記錄，及時收集匯總統(tǒng)計各項記錄。對各項工作周期性組織總結(jié)報告，持續(xù)改進。6、科室人員應(yīng)不斷提高業(yè)務(wù)水平，有組織地進行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，使全科業(yè)務(wù)水平能適應(yīng)對醫(yī)療儀器設(shè)備全面科學(xué)管理的需要。二、醫(yī)療設(shè)備三級管理制度為了規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理，促進醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負責(zé)、權(quán)責(zé)一致的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行

3、機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。1、機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)分管院領(lǐng)導(dǎo)直接負責(zé)，并依據(jù)機構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員。分管院領(lǐng)導(dǎo)作全院資金的預(yù)算管理、統(tǒng)籌安排。2、醫(yī)學(xué)裝備管理部門傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！醫(yī)療醫(yī)學(xué)工程科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過程。負責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報廢鑒定、配合財務(wù)部門完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使用及報廢報批工作。（1）負責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實施，對醫(yī)用儀器質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查和考核。（2）負責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量控

4、制程序文件的歸口管理。（3）負責(zé)對所購醫(yī)療設(shè)備在使用中存在的質(zhì)量問題，提出糾正和預(yù)防措施，并協(xié)助進行跟蹤驗證。（4）遵照國家法律規(guī)定嚴格執(zhí)行落實醫(yī)用監(jiān)視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作。（5）負責(zé)全院醫(yī)用材料的供應(yīng)。（6）建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)。（7）急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要。醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用。（8）加強大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析。（9）購置大型設(shè)備必須經(jīng)過嚴格的可行性論證。屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照規(guī)定申請配置許可。（10）遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期組織校準檢測系統(tǒng)，并及時組織處

5、理經(jīng)檢定不合格的設(shè)備。3、使用部門使用部門應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門的指導(dǎo)下，具體負責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。（1）凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐級建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。（2）新進儀器設(shè)備在使用前要由醫(yī)學(xué)工程科負責(zé)安裝、調(diào)試、驗收。組織相關(guān)科室人員進行使用前的操作培訓(xùn)，使之了解儀器的性能、工作原理和使用維護方法，經(jīng)考核合格后方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員的指導(dǎo)下進行。（3）儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術(shù)標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。并做好使用記錄。傳播

6、優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！（4）操作人員在使用過程中發(fā)現(xiàn)儀器異常時，應(yīng)立即通知醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)人員，查找原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉(zhuǎn)。（5）儀器設(shè)備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損的零部件，未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程科核準不得任意丟棄。（6）儀器醫(yī)學(xué)工程科室間調(diào)劑使用時，一定要經(jīng)科室主任批準（應(yīng)急設(shè)備除外），儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時歸還，驗收后放回原處。（7）儀器使用完畢后，應(yīng)由操作人員按照操作規(guī)程進行關(guān)停機，并做好記錄。若因違章操作，所致設(shè)備故障，要立即報告醫(yī)學(xué)工程科，并視情節(jié)輕重追究相關(guān)責(zé)任。三、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度1、為了健全醫(yī)

7、學(xué)裝備檔案管理制度，保證醫(yī)院設(shè)備檔案資料的齊全、完整與安全，特制定本制度。2、凡醫(yī)院購置的十萬元及以上設(shè)備必須逐一編號登記，建立完整的技術(shù)檔案。3、檔案管理包含但不限于以下內(nèi)容：（1）購置設(shè)備申請報告。（2）大型設(shè)備配置許可證。（3）50萬元及以上設(shè)備的可行性論證報告。（4）考察報告。（5）招投標資料。（6）購銷合同。（7）使用說明書及技術(shù)資料（8）產(chǎn)品合格證明（9）醫(yī)療器械注冊證（10）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（11）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（12）經(jīng)營單位營業(yè)執(zhí)照。4、已建檔的設(shè)備在管理、使用、維修、維護保養(yǎng)及改進工作中形成的文件材料應(yīng)做設(shè)備使用過程中的重要文檔進行歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。傳播優(yōu)

8、秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！5、歸檔的文件資料力求完整、系統(tǒng)、準確；改造、更換原部件的圖紙必須與實物相符。6、醫(yī)療設(shè)備檔案設(shè)專人管理。檔案管理人員負責(zé)設(shè)備檔案的收集、整理、統(tǒng)計、建檔工作，醫(yī)療設(shè)備檔案每年要整理、核對一次，做到賬物相符。歸檔文件要編排有序，目錄清楚，裝訂整齊，查找方便。7、設(shè)備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時，應(yīng)經(jīng)醫(yī)學(xué)工程科領(lǐng)導(dǎo)同意，辦理借閱手續(xù)，承諾歸還日期。借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按限期歸還，如有損壞、遺失、由借用人負責(zé)。8、醫(yī)療設(shè)備的檔案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防蟲咬、防霉變。四、醫(yī)療器械維護保養(yǎng)制度1

9、、隨著醫(yī)院不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備越來越多，而且醫(yī)療設(shè)備在檢查治療中發(fā)揮著極其重要的作用。醫(yī)療設(shè)備的運行質(zhì)量是保障醫(yī)院各項醫(yī)療工作的前提，而維修保養(yǎng)及管理是保障設(shè)備正常運行的關(guān)鍵。2、常規(guī)醫(yī)院設(shè)備針對價值較高、計量要求較高且為醫(yī)院常用設(shè)備的，一般實行三級保養(yǎng)制。也可針對重點科室，如麻醉科、ICU等重點科室根據(jù)具體情況進行科室整體檢查保養(yǎng)等方式，提升保養(yǎng)設(shè)備的覆蓋率。3、三級維護保養(yǎng)（1）一級保養(yǎng)（日常保養(yǎng)）：由儀器責(zé)任人負責(zé)檢查，表面清潔，附件是否齊全，檢查運轉(zhuǎn)是否正常，由使用人員在每天開始工作前完成，并在醫(yī)療設(shè)備維護保養(yǎng)記錄上做好記錄。（2）二級保養(yǎng)：設(shè)備責(zé)任人會同醫(yī)學(xué)工程科工程師共同完成，根據(jù)各

10、類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險評估做出維護保養(yǎng)計劃，定期進行保養(yǎng)。（3）三級保養(yǎng)：由醫(yī)學(xué)工程科維修工程師會同廠家工程師共同完成，根據(jù)各類設(shè)備維護保養(yǎng)計劃定期進行保養(yǎng)、校準。4、設(shè)備維修流程（1）醫(yī)學(xué)工程科維修人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備維護保養(yǎng)計劃對設(shè)備進行定期保養(yǎng)維修，制定醫(yī)療器械定期巡檢計劃，保障醫(yī)療器械的正常使用。（2）醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障時，使用人員應(yīng)立即向醫(yī)學(xué)工程科報修。設(shè)備維修人員根據(jù)臨床使用科室的報告，在醫(yī)療器械發(fā)生故障時，應(yīng)及時安排維修檢查，詳細檢查設(shè)備（儀器）故障現(xiàn)象及原因后，及時排除故障。對于超出設(shè)備維修人員能力范圍的醫(yī)療器械故障維修，應(yīng)盡快與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，以便及時修復(fù)，縮短停機時間。傳播優(yōu)秀Word版文

11、檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！（3）儀器設(shè)備修復(fù)后，使用部門應(yīng)檢查設(shè)備維修質(zhì)量，驗收合格后做好記錄。（4）醫(yī)療器械維修后要填寫好設(shè)備儀器維修記錄單，維修記錄要寫入檔案，內(nèi)容包括：設(shè)備號、維修日期、維修人員姓名、故障現(xiàn)象、故障原因、排除方法、更換零件及修復(fù)后的檢驗情況等。（5）設(shè)備維修人員在檢修過程中注意人機安全，妥善保管零配件。（6）特殊醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)和檢查。特殊設(shè)備檢查：大型設(shè)備如DR和CT及大型生化等。針對其工作精度、磨損程度進行檢查和校驗。常與維護保養(yǎng)結(jié)合起來進行，檢查可分為以下方式。每日檢查：一般在醫(yī)院工作人員的配合下，下班前或交班時同日常保養(yǎng)結(jié)合起來，由保管人員或操作人員執(zhí)行，及時

12、發(fā)現(xiàn)問題，及時報修。定期檢查：由保管人員、操作人員、維修人員參加，全面檢查，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題及時進行維護措施。檢查內(nèi)容包括兩種：一是功能檢查，二是精度檢查。功能檢查指測定的各項功能是否符合儀器說明書和技術(shù)文件的要求。精度檢查指測定設(shè)備的精度，特別是計量儀器等，我方單獨或者配合國家計量部門來檢查、鑒定。定期檢測設(shè)備的標準值：如CT的水模掃描等具體設(shè)備的各級保養(yǎng)內(nèi)容可能因設(shè)備不同具體的內(nèi)容有所差異，以設(shè)備的具體操作與保養(yǎng)規(guī)程為準。除做好上述工作，還可邀請廠方專業(yè)人員定期進行巡檢和檢測，作為三級保養(yǎng)的一部分，并做好記錄。（7）每次工程技術(shù)人員到科室對設(shè)備進行維護保養(yǎng)時，將“暫停使用”標志放置在儀器設(shè)備

13、的顯著位置（例如：懸掛于電源開關(guān)處），并停止使用設(shè)備。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)從設(shè)備的安全使用和風(fēng)險分析角度適當(dāng)?shù)闹贫ㄏ嚓P(guān)的保養(yǎng)周期和保養(yǎng)內(nèi)容，或參考廠家給出的保養(yǎng)建議。五、醫(yī)療器械驗收、入庫管理制度傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！1、購進的各種醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料必須嚴格按照驗收手續(xù)，程序進行，嚴格把關(guān)。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的及時退貨或換貨索賠。驗收內(nèi)容及程序有：資質(zhì)驗證、外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、質(zhì)量驗收、驗收記錄。2、驗收工作必須要求及時、尤其是進口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免驗收不及時造成損失。3、醫(yī)療設(shè)備驗收須由使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理部

14、門及廠商代表共同參加，如要申請商檢的設(shè)備，必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加；并有記錄。4、對驗收情況進行詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。5、應(yīng)用質(zhì)量驗收，應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標或按招標文件中承諾的技術(shù)指標、性能和檢測方法，逐項驗收。驗收結(jié)果應(yīng)作詳細記錄，作為技術(shù)檔案保存。6、對于緊急急救購置的設(shè)備，不能夠按常規(guī)程序驗收的設(shè)備，可以簡化手續(xù)?；蚴窍仁褂檬潞笱a作驗收手續(xù)，但必須由醫(yī)療設(shè)備管理部門負責(zé)人同意。7、驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程科辦理入庫手續(xù)。入庫單一式四聯(lián)，一聯(lián)交財務(wù)記帳憑證，一聯(lián)交會計記帳憑證，一聯(lián)交庫房保管入帳憑證，一聯(lián)交采購存查。8、

15、對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。六、醫(yī)療設(shè)備報廢制度1、醫(yī)療設(shè)備報廢由使用科室向醫(yī)學(xué)工程科提出申請，填寫報廢申請表，并由科室負責(zé)人簽名確認。2、使用科室不得虛報儀器的損壞情況，基本完好的儀器原則上不得辦理報廢。3、凡符合下列情形的，應(yīng)當(dāng)報廢處置：（1）國家規(guī)定淘汰的；（2）嚴重損壞無法修復(fù)或維修費用過高的；（3）嚴重污染環(huán)境，危害人身安全與健康的；（4）失效或功能低下、技術(shù)落后，不能滿足使用需求；（5）國家有明確要求的；傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除?。?）特殊情況下，如設(shè)備被盜等。4、醫(yī)學(xué)工程科組織會同有關(guān)技術(shù)部門、財務(wù)部門聯(lián)合做

16、出技術(shù)鑒定，提出報廢意見。報院領(lǐng)導(dǎo)和上級主管部門批準。5、凡屬固定資產(chǎn)管理的設(shè)備報廢，按國有資產(chǎn)管理局行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處理管理實施辦法的規(guī)定程序申報。6、待報廢設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準報廢的設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，作為配件合理使用。7、經(jīng)批準報廢的設(shè)備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回醫(yī)學(xué)工程科統(tǒng)一處理，處理所得費用上繳財務(wù)入帳，如有違反者應(yīng)予追查，并嚴肅處理。8、批準報廢的設(shè)備在實際處理后，應(yīng)及時辦理財務(wù)銷帳手續(xù)。七、醫(yī)療設(shè)備使用評價制度成本效益分析，也稱為投資效益分析，是一種經(jīng)濟學(xué)評價指標，是系統(tǒng)分析各種方案的投入與產(chǎn)出，從而最優(yōu)化地配置利用資源，保證資源利用的質(zhì)量和效率

17、的方法。其中重點分析大型醫(yī)用設(shè)備的成本效益，常規(guī)設(shè)備視具體情況適時開展相關(guān)分析和評價。其中，大型設(shè)備效能分析應(yīng)從以下幾個方面展開：設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等。1、成本效益分析制度（1）科室大型醫(yī)用設(shè)備驗收合格并投入使用3個月后，納入成本效益分析范疇。（2）醫(yī)學(xué)工程科將新增的醫(yī)療設(shè)備報財務(wù)科添加收費項目編碼。（3）醫(yī)學(xué)工程科每季度向財務(wù)科核算辦提取醫(yī)療設(shè)備的收支入情況數(shù)據(jù)，進行成本效益分析。（4）醫(yī)學(xué)工程科將設(shè)備的效益分析情況進行匯總，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備管理委員會討論后，報分管院長審核。 （5）醫(yī)學(xué)工程科根據(jù)科室設(shè)備日常管理、耗材管理和效益分析情況，提出改進建議，反饋給科室。2、成本效益分

18、析辦法（1）固定資產(chǎn)折舊傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！固定資產(chǎn)在使用過程中，因逐年磨損而轉(zhuǎn)移到醫(yī)療成本中，從醫(yī)療收入中取得補償?shù)哪遣糠謨r值，稱為折舊。計算方法如下： 使用年限法某項固定資產(chǎn)年折舊額=原值/使用年限月折舊額=年折舊額/12（2）固定資產(chǎn)成本醫(yī)療設(shè)備成本是指醫(yī)院為保證該設(shè)備進行正常診療服務(wù)所消耗的物化勞動和活勞動的總和。成本內(nèi)容如下：固定資產(chǎn)折舊費和大修理費。醫(yī)用材料費、低值易耗品等消耗費。業(yè)務(wù)費（包括水電費、雜支費等）。公務(wù)費（相關(guān)科室辦公費等）。勞務(wù)費（包括人員工資、獎金、其他補貼等）。（3）成本效益分析方法月利潤率=（月收入-人員工資-設(shè)備月折舊-業(yè)務(wù)

19、費-醫(yī)用材料費-公務(wù)費-維修費-月貸款利息）/（設(shè)備原值+輔助設(shè)備原值）運行狀態(tài)評價標準（以月為周期）月利潤率10%為優(yōu)秀，3%-10%為良好，0-3%為一般，0為差。（4）其他分析適時開展或者根據(jù)與各設(shè)備使用科室交流的情況，對設(shè)備的使用評價和功能開發(fā)進行評估和實施。評估和實施結(jié)果并入成本經(jīng)濟效益分析報告反饋相關(guān)部門。3、大型設(shè)備成本效益分析周期具體以實際工作表格為準。八、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度（試行）為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）制定本制度。1、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) （1）成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

20、領(lǐng)導(dǎo)小組,日常工作及會議召集、會議記錄由醫(yī)學(xué)工程科負責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組

21、織討論，制定應(yīng)對措施；通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。（2）明晰職能部門分工日常監(jiān)測，監(jiān)測員和聯(lián)絡(luò)員共同負責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：每年對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，總結(jié)報告提交給領(lǐng)導(dǎo)小組審議；并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理：醫(yī)學(xué)工程科通過對臨床服務(wù)質(zhì)量評價，來監(jiān)督醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。2、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度（1）發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，進入上報流程。（2）醫(yī)學(xué)工程科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存

22、期不少于5年。3、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度（1）對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。（2）植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。（3）對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。（4）醫(yī)學(xué)工程科定期監(jiān)督檢查登記情況。傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)和考核制度（試行）為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和與監(jiān)測相關(guān)法規(guī)的宣傳、培訓(xùn)和對相關(guān)人員的考核和鼓勵，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的規(guī)定，特制定本制度。1、相關(guān)法規(guī)的宣傳（1

23、）利用醫(yī)院網(wǎng)站每年進行醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測宣傳。（2）通過宣傳資料、公示欄等形式開展醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測宣傳。（3）專題培訓(xùn)宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測的相關(guān)法規(guī)和規(guī)章制度。2、相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)對象為全體醫(yī)護人員和醫(yī)療器械管理人員。（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測培訓(xùn)內(nèi)容：國家和各級政府相關(guān)法規(guī)如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）等法規(guī)的培訓(xùn)。（3）醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)積極參加由國家、省、市組織的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告與監(jiān)測的培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)。（4）醫(yī)學(xué)工程科負責(zé)組織每年定期對（每年至少舉行一次）相關(guān)人員進

24、行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識培訓(xùn)。3、對相關(guān)人員的考核（1）考核目的 充分貫徹國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測該法規(guī)，充分落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責(zé)，促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的展開，促進相關(guān)人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)知識的掌握和落實的自覺性，提高相關(guān)人員處置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作能力，進一步提高我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的水平。（2）考核內(nèi)容各臨床科室和聯(lián)絡(luò)員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)情況。各臨床科室和聯(lián)絡(luò)員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)的落實情況。各臨床科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)章制度的建立情況。發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的上報情況。傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫

25、助，可雙擊去除！醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作不合格整改情況。（3）考核方式每年不定期（至少一次）組織人員，對相關(guān)科室和人員的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作進行全面考核。當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，事件處置結(jié)束，對相關(guān)科室和人員進行一次考核。發(fā)生疑似醫(yī)療器械不良事件時，事件處置結(jié)束，對相關(guān)科室和人員進行一次考評?？己私Y(jié)果與總結(jié)，存檔管理，并作為當(dāng)月績效工資考核的一項基本條件。4、對考核結(jié)果的鼓勵（1）獎勵方式將認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法律、法規(guī)、各項規(guī)章制度職責(zé)，嚴格落實本崗位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責(zé)，作為年終評選優(yōu)秀時提名條件之一。積極參加單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測活動，相關(guān)科室當(dāng)月績效工資考核給予

26、1-2分的加分。積極發(fā)現(xiàn)并上報可疑醫(yī)療器械不良事件的個人，每例獎勵50100元。積極配合政府監(jiān)管部門實施不良事件控制工作，表現(xiàn)突出的，一次性獎勵50100元。（2）處罰方式無故不參加不良事件檢測培訓(xùn)或考試的個人，每次罰款30元。不良事件控制考試成績不合格或存在舞弊行為的，每次罰款30元。對醫(yī)療器械不良事件或疑似醫(yī)療器械不良事件沒有及時報告的，相關(guān)科室考核扣1-2分，個人每次罰款50元。對醫(yī)療器械不良事件或疑似醫(yī)療器械不良事件，進行處置行動不積極，或無故不參加的，每次罰款50元。對在處置醫(yī)療器械不良事件或疑似醫(yī)療器械不良事件不利或有抵制行為的，每次罰款200元，當(dāng)月績效工資考核總分按0分計，管理

27、人員當(dāng)年不得參加職務(wù)晉升和職稱評定。有虛報瞞報醫(yī)療器械不良事件或疑似醫(yī)療器械不良事件行為的，每次罰款200傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！元，相關(guān)科室當(dāng)月績效工資考核總分按0分計，管理人員當(dāng)年不得參加職務(wù)晉升和職稱評定。在配合政府監(jiān)管部門處置醫(yī)療器械不良事件過程不利的，每次罰款200元，相關(guān)科室當(dāng)月績效工資考核總分按0分計，管理人員當(dāng)年不得參加職務(wù)晉升和職稱評定。5、實施監(jiān)管本制度適用于我院醫(yī)療器械不良事件法規(guī)宣傳、培訓(xùn)和考核工作。醫(yī)學(xué)工程科負責(zé)制度的制訂、文件的實施和過程監(jiān)管。相關(guān)部門和人員負責(zé)配合完成對法規(guī)的宣傳、培訓(xùn)和考核工作。 十、醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管

28、理制度（試行）醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。為加強醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。現(xiàn)根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范中規(guī)定，制定巴彥淖爾市醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度。1、醫(yī)學(xué)工程科負責(zé)全院醫(yī)療器械的采購工作。建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，定期向全院有關(guān)科室通報醫(yī)療器械采購和使用情況，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求、合法、安全、有效。不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)

29、療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2、醫(yī)療器械的安裝應(yīng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實施。高壓氧艙、放射放療等特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定嚴格執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄。3、醫(yī)療器械驗收應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)工程科組織實施，并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結(jié)果。應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝、驗收，包括商務(wù)、技術(shù)、臨床使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。4、醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)的配置許可證，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后傳

30、播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！5年以上。5、醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)建立醫(yī)療器械管理平臺。按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標識，妥善保存醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。6、各臨床、醫(yī)技科室從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。7、各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案

31、，定期檢查評價。8、各臨床、醫(yī)技科室在臨床使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。9、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知物資設(shè)備處按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械不得再用于臨床，如屬于醫(yī)療器械自身故障或缺陷的，將停止同品牌產(chǎn)品購置并對生產(chǎn)廠商進行相關(guān)通報。10、各臨床、醫(yī)技科室在使用各類醫(yī)用耗材時，要認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按

32、規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌。對使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物的，由國資辦按照醫(yī)療廢物管理條例等有關(guān)規(guī)定處理。對使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。11、醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)建立完整的可追溯體系，對一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期、接收部門等進行登記，一旦發(fā)生醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療事故或感染時，可以及時追溯該批次的產(chǎn)品。12、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護、檢測與校準、臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信

33、息的質(zhì)量。并制訂預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率。在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！13、定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行評估、測試和維護。對醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。14、各臨床、醫(yī)技科室、醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)設(shè)置與醫(yī)療器械種類、 數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。十一、醫(yī)療設(shè)備人員培訓(xùn)管理制度1、為了增強醫(yī)護人員對設(shè)

34、備（儀器）類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理意識，使操作設(shè)備（儀器）類的醫(yī)護人員具備、提高崗位工作的能力，特制定本培訓(xùn)管理制度。2、醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)根據(jù)科內(nèi)的人員職責(zé)和崗位要求，進行崗位職責(zé)培訓(xùn)。各科室對設(shè)備的操作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。3、培訓(xùn)內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械管理部門：國家有關(guān)醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)、行政規(guī)章以及有關(guān)規(guī)定。與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準。與本單位有關(guān)的醫(yī)療器械品種的產(chǎn)品說明書、技術(shù)說明書以及操作規(guī)程。本單位制定的醫(yī)院管理制度、崗位職責(zé)。與醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)知識。（2）使用設(shè)備的科室：針對本科室使用設(shè)備的產(chǎn)品性能、特點、結(jié)構(gòu)，選派操作人員，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準后，送生

35、產(chǎn)廠家或培訓(xùn)基地學(xué)習(xí)。也可請生產(chǎn)廠家的工程技術(shù)人員到醫(yī)院現(xiàn)場指導(dǎo)。使用操作人員須經(jīng)培訓(xùn)合格后，方可上崗。培訓(xùn)工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)，熟悉產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)，了解國家法律、法規(guī)，具有實踐經(jīng)驗的工程技術(shù)人員進行，以確保培訓(xùn)需求。醫(yī)學(xué)工程科定期組織考核，確保培訓(xùn)活動滿足預(yù)期目的。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)對培訓(xùn)活動形成完整的培訓(xùn)及考核記錄，并建立培訓(xùn)人員檔案。傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！十二、醫(yī)療設(shè)備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)制度（試行）1、醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療設(shè)備上崗使用前，須由廠家工程技術(shù)人員或臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員對操作人員進行現(xiàn)場培訓(xùn)，如操作復(fù)雜的設(shè)備異地培訓(xùn)，熟練掌握設(shè)備性能、日常保養(yǎng)和操作技

36、術(shù)后方能使用。2、對國家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，操作人員須參加國家制定部門組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進行上機操作。3、對甲、乙類大型設(shè)備，臨床醫(yī)師、操作技術(shù)人員、維修工程技術(shù)人員必須按衛(wèi)生部規(guī)定經(jīng)培訓(xùn)考核后取得上崗證后方能上崗。4、壓力容器等特種設(shè)備操作、管理、維修人員按技監(jiān)部門規(guī)定參加崗位培訓(xùn)考核后取得上崗證后方能上崗。5、再培訓(xùn)：操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓(xùn)，復(fù)試合格后方可進行上機操作。6、操作人員要嚴格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進行操作，因違反操作規(guī)程引發(fā)的設(shè)備故障，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責(zé)任。7、醫(yī)學(xué)工程科定期組織對設(shè)備操作人員的培訓(xùn)與再培訓(xùn)，并進行考核，并做好記錄。8

37、、具體考核方式是否全部考核由醫(yī)學(xué)工程科相關(guān)人員經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意后實施。9、醫(yī)學(xué)工程科負責(zé)對設(shè)備操作人員培訓(xùn)與考核的監(jiān)管工作，并提供咨詢服務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。十三、醫(yī)療器械計量管理制度1、對需強制檢定的計量器械予以控制，并加以實施和保持。2、醫(yī)學(xué)工程科對屬于強制檢定的計量器械應(yīng)建立統(tǒng)一臺帳，并建立計量管理檔案。3、醫(yī)學(xué)工程科不得采購未取得計量器具許可證企業(yè)生產(chǎn)的有計量功能的醫(yī)療器械。4、在用的計量器械必須有計量鑒定證書或有效計量合格標記。5、醫(yī)學(xué)工程科對未經(jīng)檢定或檢定不合格，超過檢定周期，無有效計量合格證書的計量器械不得使用。傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！6、醫(yī)學(xué)工程科定期查驗計

38、量檔案，對到達法定檢定限期的計量器械應(yīng)通知使用科室，停止 使用，并應(yīng)及時與當(dāng)?shù)胤ǘㄓ嬃繖z定部門聯(lián)系，做好計量器械檢定工作。7、臨床使用計量器械的科室，對達到法定檢定期限的計量器械也應(yīng)主動與本單位醫(yī)療器械管理部門（人員）聯(lián)系，以保證有計量功能的醫(yī)療器械的正常使用。十四、醫(yī)用壓力容器安全管理制度1、壓力容器交接班制度（1）接班人員應(yīng)按照規(guī)定班次和規(guī)定時間，提前到壓力容器房做好交接班前的準備工作，并詳細了解上班壓力容器的運行情況。（2）交班者應(yīng)提前做好準備，保持壓力容器以及其他方面均正常并做好清潔工作。（3）交接班工作應(yīng)在壓力容器現(xiàn)場進行，對交接壓力容器運行情況及發(fā)現(xiàn)的缺陷和附屬設(shè)備情況，閥門開關(guān)及

39、供氣情況，工具設(shè)備等，交班人員應(yīng)引導(dǎo)接班人員對各項共同檢查，如果當(dāng)班發(fā)生事故，且尚未處理完畢，交班人員應(yīng)處理完畢后方可離去。（4）在交班時，如接班人員沒有到達現(xiàn)場，交班人員不得擅白離開工作崗位。（5）“四交”和“四不交”四交是：壓力容器安全附件靈敏可靠。壓力容器附件和設(shè)備無異常。運行記錄齊全、正確、備件、工具齊全無損壞。壓力容器房整潔，達到文明生產(chǎn)。四不交：不交給喝醉酒或有重病不宜操作的容器人員。在事故中不進行交接。接班人員未到時，不交給其他無證的非正式容器人員。壓力容器本體和附屬設(shè)備出現(xiàn)異?，F(xiàn)象時不交。（6）交接班時，交班人員應(yīng)將有關(guān)運行等方面的通知和指令告知接班人員。交接的內(nèi)容和存在問題應(yīng)

40、認真做好記錄。傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！2、壓力容器安全管理標準（1）容器安全操作規(guī)程容器安全操作規(guī)程應(yīng)包括以下的內(nèi)容：容器的操作工藝控制指標，包括最高工作壓力，最高或最低工作溫度、壓力及溫度波動幅度的控制值。壓力容器的崗位操作法，開、停機的操作程序和注意事項。容器運行中日常檢查的部位和內(nèi)容要求。容器運行中可能出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象的判斷和處理方法以及防范措施。容器的防腐措施和停用時的維護保養(yǎng)方法。（2）壓力容器的檢驗壓力容器的定期檢驗周期按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對壓力容器所配備的安全裝置（安全閥、壓力表等），應(yīng)定期進行通、排放工作，以保證其靈敏、可靠。安全附件的檢定，檢驗嚴格

41、按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題要及時采取措施進行修理或消除，對難以消除的缺陷應(yīng)采取降級、降壓，限期使用直至更新等方法進行處理，并報市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案。（3）安全裝置的調(diào)整和檢修壓力容器有壓力時，不得對安全裝置和主要的受壓元件進行任何修理或緊固調(diào)整工作。需焊、挖補修理時，應(yīng)由持特殊焊接工作操作證人員參加。安全閥更新購置應(yīng)有出廠合格證，合格證上應(yīng)有檢驗部門和質(zhì)檢員的印章，并有注明檢驗日期，無出廠合格證嚴禁購置使用。安全閥使用中應(yīng)定期校驗，每年至少一次，調(diào)整后的安全閥應(yīng)加鉛封，并填寫記錄。檢驗調(diào)整工作應(yīng)由專職檢驗人員進行。未經(jīng)許可，本院任何人員不得任意啟封調(diào)整檢驗。未經(jīng)檢驗合格和無鉛封的壓力表

42、不得使用，在使用過程中如發(fā)現(xiàn)壓力表失靈、刻度不清、表盤玻璃破裂、卸壓后指針不回零位、鉛封損壞等情況，應(yīng)立即更換。壓力表的裝設(shè)、校驗與維護應(yīng)符合國家計量部門的規(guī)定，壓力表應(yīng)定期檢驗，經(jīng)檢驗合格的壓力表有鉛封和檢驗合格證。3、壓力容器技術(shù)檔案管理制度（1）壓力容器技術(shù)檔案的種類：傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！壓力容器隨機出廠文件（包括產(chǎn)品出廠合格證、安裝使用維護保養(yǎng)說明書、壓力容器主要部件型式試驗報告書、裝箱單、機房井道布置圖、電氣原理圖接線圈、壓力容器功能表、主要部件安裝示意圖、易損件目錄）。壓力容器開工申報單。壓力容器安裝施工記錄。竣工驗收報告。特種設(shè)備監(jiān)督部門壓力容器

43、驗收報告和定期檢驗報告。日常檢查、維護保養(yǎng)，大修、改造記錄及檢驗報告。事故及故障記錄。壓力容器操作人員培訓(xùn)記錄及上崗證。（2）壓力容器技術(shù)檔案的接收、登記、整理、保管、借閱等參照本單位特種設(shè)備技術(shù)檔案管理制度執(zhí)行。4、壓力容器維修保養(yǎng)規(guī)定（1）壓力容器的維護保養(yǎng)應(yīng)做到正確使用、精心維護與日常保養(yǎng)，保證其長周期、安全、穩(wěn)定運行。（2）壓力容器的使用必須在規(guī)定工藝參數(shù)下使用，不得超范圍使用。經(jīng)常檢查壓力容器外觀，容器外觀無鼓包、不變形、不泄漏、無裂紋跡象，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時處理。按管、緊固件、密封件部位等無損壞、泄漏現(xiàn)象。（3）安全附件（壓力表、安全閥等）應(yīng)齊全，安裝正確，定期檢查、檢驗，保證動作靈敏

44、可靠。適時對蒸汽、空氣安全閥進行手提排氣卸壓試驗，防止安全閥聲修、粘連、堵塞等。（4）對查出的不安全因素，必須做到“三定”和“三不放過”，即確定原因，制定整改內(nèi)容和時間，指定落實整改人員。整改不落實不放過，整故不完成不放過，無防范措施不放過。（5）壓力容器的操作、檢修應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核，持證上崗。（6）壓力容器應(yīng)定期檢驗合格，方可使用。（7）壓力容器的運行參數(shù)一旦超過許用值，但采取措施仍得不到有效控制時，應(yīng)緊急停止運行。傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！十五、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度1、為了對醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用過程予以控制，確保一次性使用無菌醫(yī)療器械的安全

45、、有效。2、醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械采購驗收記錄，記錄至少應(yīng)包括：購進日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄能追溯該批號產(chǎn)品的來源。3、醫(yī)學(xué)工程科購進一次性使用無菌醫(yī)療器械時應(yīng)按批號索取蓋有原生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門出具的檢驗報告書（復(fù)印件）及在鹽城食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案表。4、醫(yī)學(xué)工程科對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)驗明生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、銷售人員的法人授權(quán)委托書，并留存蓋有企業(yè)原始印章的上述資料的復(fù)印件。5、醫(yī)院應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。6、臨

46、床使用科室對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形，零部件應(yīng)不再具備使用功能，嚴禁重復(fù)使用。7、后勤管理部門對已毀形的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)做好消毒和無害化處理，并做好相關(guān)記錄。8、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)一次性使用無菌醫(yī)療器械小包裝破損、標識不清，應(yīng)立即停止使用，并及時向設(shè)備管理部門（人員）報告，由器械設(shè)備管理部門（人員）與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。9、發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械，在所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。10、醫(yī)院使用一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良

47、事件時，應(yīng)按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。十六、植入性醫(yī)療器械管理制度1、為了對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量及可追溯性管理予以控制，確保該類醫(yī)療器械使用安全、可靠、有效。傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！2、醫(yī)療器械管理部門應(yīng)做到：（1）嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部和衛(wèi)生廳組織的集中招標采購，確保醫(yī)用材料的合法性。（2）醫(yī)學(xué)工程科對凡屬于植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，在采購時必須查驗其產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證以及生產(chǎn)（或供應(yīng)商）的合法銷售授權(quán)書，并保存蓋有企業(yè)原始印章的證照復(fù)印件等有關(guān)資料。（3）采購植入性醫(yī)療器械前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在我國法律、法規(guī)規(guī)定的范圍內(nèi)，與銷售

48、商簽訂明確醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條款的商業(yè)合同，排除銷售商自身能力范圍之外的承諾。（4）臨床科室應(yīng)將擬使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病員或病員家屬。3、醫(yī)療器械臨床使用科室應(yīng)做到：（1）凡使用植入性醫(yī)療器械的臨床科室，應(yīng)建立使用登記記錄。（2）使用登記記錄應(yīng)包括病人姓名、年齡、性別、床號、地址、聯(lián)系電話、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師簽名的術(shù)后觀察記錄。（3）植入類耗材的使用均進行術(shù)前討論，病歷中有術(shù)前討論記錄和耗材的條形碼和原廠標簽。（4）對急診或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇規(guī)格、型號的植入性醫(yī)療器械，可由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但必須認真填寫

49、對應(yīng)統(tǒng)計表。（5）對植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品正常使用中發(fā)生的不良事件，應(yīng)按規(guī)定上報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。十七、醫(yī)用高值耗材采購管理制度 一、醫(yī)用高值耗材一般是指?？剖褂?，具有較高價值（我院定義單價在 元及以上），直接作用于人體的一次性使用的醫(yī)用耗材。醫(yī)院常用的醫(yī)用高值耗材主要分為心臟介入類、外周血管介入類、骨科內(nèi)固定類、麻醉手術(shù)類等。二、對于衛(wèi)生部(廳）集中招標的高值耗材的選用必須在“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購平臺”的耗材目錄內(nèi)選用。每年組織一次產(chǎn)品遴選，凡是網(wǎng)上中標品牌都可以參加。醫(yī)學(xué)工程科負責(zé)做好高值耗材的集中采購工作，每月將匯總及采購情況報鹽城市藥品集中采購監(jiān)管服務(wù)中心審核。傳播優(yōu)

50、秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！三、臨床確需且未列入集中招標范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)報分管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，由醫(yī)學(xué)工程科從經(jīng)認定的供貨商，按議價程序采購，并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度，履行質(zhì)量驗收手續(xù)。四、由醫(yī)學(xué)工程科對高值耗材供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關(guān)規(guī)定進行審核。查驗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證，醫(yī)療器械注冊證及其附件醫(yī)療器械注冊登記表，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。五、高值耗材只能從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

51、的經(jīng)營企業(yè)購置；所有擬購置的高值耗材都必須有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。六、我院采用條形碼自動識別技術(shù)對醫(yī)用高值耗材進行管理。條形碼的記錄在保管員對高值耗材進行驗收入庫時完成，保管員需要完成對產(chǎn)品包裝、數(shù)量等驗收，對每個產(chǎn)品進行條碼掃描及效期批號的記錄工作；條形碼掃描完成后及時移至使用科室二級庫。七、驗收合格入庫的高值耗材，由保管員辦理相關(guān)手續(xù)，并送貨到申領(lǐng)科室簽收，以保證診療活動的順利開展。對于驗收不合格的高值耗材，采購員要及時辦理退換貨的事宜，同時通知申領(lǐng)科室，以便協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。十八、應(yīng)急物資和設(shè)備管理制度 為了做好我院應(yīng)急處置工作,指導(dǎo)應(yīng)急搶救,及時、有序、高效、妥

52、善地處置事故、排除隱患，最大限度地減少人員傷亡、財產(chǎn)損失以及不良社會影響維護社會穩(wěn)定。為建立健全突發(fā)公共事件應(yīng)急物資保障體系，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)制定本制度。 概念：應(yīng)急物資是指在事故即將發(fā)生前用于控制事故發(fā)生，或事故發(fā)生后用于疏散、搶救、搶險等應(yīng)急救援的工具、物品、設(shè)備、器材、裝備等一切相關(guān)物資。 采購入庫：應(yīng)急物資和設(shè)備由醫(yī)學(xué)工程科采購，都必須一一填寫入庫清單，經(jīng)驗收后統(tǒng)一入庫保管。應(yīng)急物品管理要建立專帳，由專人管理。傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！ 儲備管理：（一）經(jīng)檢驗合格的應(yīng)急物資，必須實行分區(qū)、分類存放和定位管理。根據(jù)庫房條件以及物資的不同屬性，將儲存物資逐一分

53、類，根據(jù)其保管要求，倉儲設(shè)施條件及倉庫實際情況，確定具體的存放區(qū)。為方便搶修物資存放，減少人為差錯，對應(yīng)急物資進行編號定位，結(jié)合物資存放保管目錄，把庫房、貨架、層次、貨位四者統(tǒng)一編號，并附上標簽，做到見單就知貨物存放地點，提高工作辦事效率。 （二）應(yīng)急物資應(yīng)妥善保管，以保護物資的質(zhì)量。儲備物資應(yīng)防止受到雨、雪、霧的侵蝕和日光曝曬。 （三）加強對應(yīng)急物資的管理，防止應(yīng)急物資被盜用、挪用、流失和失效，對各類物資及時予以補充和更新，檢查人員每月要定期檢查一次應(yīng)急物資和工具的情況，發(fā)現(xiàn)缺少和不能使用的要及時提出和督促，確保正常使用，檢查人員每次檢查時要進行詳細記錄，留存?zhèn)洳椤?（四）應(yīng)急物資的調(diào)撥由醫(yī)

54、學(xué)工程科統(tǒng)一調(diào)度、使用。建立與其他地區(qū)、其他部門物資調(diào)劑供應(yīng)的渠道，以備物資短缺時，可迅速調(diào)入。 應(yīng)急物資和設(shè)備采購的審批程序：當(dāng)臨床科室急需應(yīng)急物資和設(shè)備時，相關(guān)臨床科室應(yīng)立即書面提出購買申請，并報分管院長審批；醫(yī)學(xué)工程科根據(jù)申請，統(tǒng)計采購數(shù)量，報院領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，組織集中采購。應(yīng)急物資和設(shè)備應(yīng)要求供應(yīng)商在最短的時間內(nèi)到貨，保證臨床科室的緊急需要。十九、醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的考核辦法為加強醫(yī)學(xué)裝備管理，監(jiān)管醫(yī)學(xué)裝備管理制度、崗位職責(zé)執(zhí)行情況，根據(jù)我院設(shè)備管理工作的實際情況，制定本辦法。一、考核對象1、醫(yī)療設(shè)備管理委員會組成人員；2、醫(yī)學(xué)工程科及其他涉及醫(yī)學(xué)裝備管理的工作人員。二、考核周

55、期定期考核：每年進行一次。傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！不定期考核：可根據(jù)實際情況增加考核次數(shù)。三、考核方法根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備管理制度和崗位職責(zé)的執(zhí)行情況對醫(yī)療設(shè)備管理委員會組成人員醫(yī)學(xué)工程科及其他涉及醫(yī)學(xué)裝備管理的工作人員進行考核；根據(jù)相關(guān)考核標準進行評分，考核不合格人員須停職待崗，接受再培訓(xùn)；經(jīng)考核合格后，才能重新上崗。四、考核方式考核方式有現(xiàn)場提問考核、培訓(xùn)筆試考核等。五、改進措施醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)嚴格執(zhí)行監(jiān)管考核制度，每次考核后應(yīng)將考核內(nèi)容予以匯總整理，并做好記錄。分析考核過程中存在問題，并提出改進意見及措施，將改進措施落實到新的工作周期內(nèi)執(zhí)行。二十、供氧中心安全管理制度為

56、了確保本單位供氧中心的正常運行并得到有效監(jiān)控，可靠地保障液氧汽化站及其輸送系統(tǒng)的安全性，防止超壓、泄漏、起火、爆炸等事故；加強我院醫(yī)用氧及其氧氣瓶的安全管理，避免事故，確保臨床急救用氧氣的供應(yīng)，及時、安全，預(yù)防氧氣瓶的流失，特制定本制度。一、液氧的特性及其危險（一）液氧為低溫液化氣體，當(dāng)與人體皮膚、眼睛接觸會引起凍傷(冷燒灼)。（二）低溫液體汽化為氣體時，體積會迅速膨脹，在密閉容器內(nèi)，因液化汽體使壓力升高，易引起容器超壓危險。（三）液氧和氣氧是一種強助燃劑。液氧與可燃物接近時，遇明火極易引起燃燒危險。液氧與可燃物接觸時，因撞擊易產(chǎn)生爆震危險；液氧與可燃物混合時，潛在爆炸危險。液氧蒸發(fā)成氣氧時，能被衣服等織物吸附，遇火源易引起閃爍燃燒危險。（四)經(jīng)過長期使用，微量的碳氫化合物還有可能在貯罐內(nèi)濃縮、積聚，在一定的條件下，就可能發(fā)生爆炸事故。二、安全注意事項 (一）中心供氧工作人員需持證上崗，必須經(jīng)過安全教育考核合格。熟悉供氧設(shè)備上各種閥門、儀表及其作用和操作程序；在發(fā)生故障和意外事故時必