雙錐真空烘箱URS.

1、用戶需求文件姓名/職務(wù)簽名日期作者審核批準(zhǔn)用戶需求文件設(shè)備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：2 / 15目錄1. 介紹32. 目的和范圍33. 縮寫列表34. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)45. 用戶需求45.1 雙錐真空烘箱URS 生產(chǎn)工藝要求45.2 雙錐真空烘箱URS 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 55.3 雙錐真空烘箱 URS 設(shè)備要求 65.4 雙錐真空烘箱 URS 性能要求 75.5 雙錐真空烘箱URSQA要求85.6 雙錐真空烘箱URSRAM （維修服務(wù)）及保修要求 85.7 雙錐真空烘箱 URS 清洗消毒要求 95.8 雙錐真空烘箱 URSEHS要求95.9 雙錐真空烘箱 URSFAT & SAT要求 105.1

2、0 雙錐真空烘箱 URS 包裝運輸驗貨要求 105.11 雙錐真空烘箱 URS 文件資料要求 115.12 雙錐真空烘箱URS備品零件要求 115.13 雙錐真空烘箱 URS 安裝調(diào)試要求 125.14 雙錐真空烘箱URS培訓(xùn)要求 135.15 雙錐真空烘箱 URS 時間要求 135.16 雙錐真空烘箱URS其他要求 145.17 雙錐真空烘箱URS附機要求 14用戶需求文件設(shè)備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：3 / 151. 介紹原料藥車間，現(xiàn)采購新的雙錐真空烘箱，本文件是為該設(shè)備而編寫的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。2. 目的和范圍目的：本文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具

3、體需求。這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是該設(shè)備設(shè)計、安裝和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由 URS起草小組負(fù)責(zé)。范圍：本URS的范圍涉及到了雙錐真空烘箱的最低要求，包括設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付等過程。供應(yīng)商應(yīng)以本URS作為詳細(xì)設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照本 URS來執(zhí)行。3.縮寫列表Term術(shù)語Definition 定義FATFactory Accepta nee Test 出廠驗收測試FSFunction Specificati on 功能標(biāo)準(zhǔn)GAMPGood Automated Manu facturi ng Prac

4、tices 良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manu facturi ng Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIman Mach ine In terface 人機界面ISOIntern atio nal Stan dards Orga ni zati on 國際標(biāo)準(zhǔn)組織P&IDProcess and In str卩 ment Diagram.工藝流程圖PLCProgrammable Logic Con troller 可編程邏輯控制器SATSite Accepta nee Test現(xiàn)場驗收測試SOPStan dard Operati ng Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS

5、User Requireme nt Specificati on 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQDesign Qualification 設(shè)計確認(rèn)IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn)OQOperational Qualification運行確認(rèn)PQPerforma nee Qualificati on性能確認(rèn)用戶需求文件設(shè)備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：4 / 15用戶需求文件設(shè)備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：4 / 154. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)4.1設(shè)備（項目）標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備用于膠囊劑生產(chǎn)的膠囊填充工序，應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝要求同時符合中國2010版GMP寸設(shè)備的相關(guān)要求。4.2參考標(biāo)準(zhǔn)/指南國家食品藥品

6、監(jiān)督管理總局（CFDA ）,中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）歐盟藥事法規(guī) 第四卷 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2001年9月中華人民共和國制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB 20016-2004GB/T 8196-2003機械設(shè)計防護罩安全要求GB 52261 - 2002機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范指導(dǎo)藥品生產(chǎn)自動系統(tǒng)驗證，Vol.4ISO 14644 1（For Cleanliness Class 潔凈級別）ISPE （國際制藥工程協(xié)會）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境管理體系認(rèn)證ISO14001職業(yè)安全健康管理體系認(rèn)證OSA

7、HS18001壓力容器和特種設(shè)備中國國家制造標(biāo)準(zhǔn)5. 用戶需求以下URS的各項內(nèi)容為用戶對雙錐真空烘箱定制設(shè)備及附機的最低要求，供應(yīng)商響應(yīng)欄由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。如果為 是”請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進行詳細(xì)描述；如果為否”請詳細(xì)闡述不符合的部分；如果供貨商認(rèn)為有必要增加部分配置、技術(shù)條件，可在相應(yīng)的功能項內(nèi)作出響應(yīng)、補充，并注明是否為標(biāo)配項、選配項，并進行單項報價。5.1 URS 生產(chǎn)工藝要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS001設(shè)備名稱、 數(shù)量與用 途1、名稱：雙錐真空烘箱2、數(shù)量：1臺3、用途：原料藥半成品、成品

8、的干燥URS002加熱形式1、熱水循環(huán)加熱。URS003參數(shù)要求1、 應(yīng)能滿足儀器設(shè)備正常工作日連續(xù)運行24小時以上，無故 障。2、物料筒總?cè)莘e 50L，裝量容積不低于 20L。3、配電加熱水箱以及熱水循環(huán)泵，且水溫能自動控制，在主機 上能操作控制4、配備水環(huán)式真空泵，安裝在主機內(nèi)為佳。料筒內(nèi)的真空度需有儀表顯示。料筒內(nèi)真空度可達到-0.1MPa。5、料筒回轉(zhuǎn)速度 010轉(zhuǎn)/mim，可調(diào)。6、 料筒內(nèi)干燥溫度45 80 C,可自動控制；溫度控制精度土 2C。7、可采用按鈕控制操作，但按鈕設(shè)置需明確，操作方便。8、 料筒內(nèi)設(shè)計壓力-0.01 0.15MPa,夾套設(shè)計壓力 0 0.3MPa。9、

9、本設(shè)備用于普通原料藥干燥。真空管過濾布袋孔徑w200目 即可。URS004結(jié)構(gòu)設(shè)計 與布置1、 整體結(jié)構(gòu)設(shè)計與布置符合新版GMP的要求。2、 烘箱外板材：304不銹鋼，烘箱外表面光潔度Ra 0.8 呷 所有焊縫應(yīng)精加工至光潔度 Ra w 0.5呵并且予以適當(dāng)?shù)拟g化處 理，所有管道焊接符合 ASME BPG要求；內(nèi)板材：304不銹鋼， 表面光潔度Ra w 0.4 （jn拐角及焊縫為圓弧狀， 平滑，無焊渣 底面有一定的傾斜度，以便清洗及排放。3、設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，料筒的兩端的進出料口蓋板需采用快接方式 安裝與拆卸；密封圈材質(zhì)以硅膠為佳，需易于拆卸、清洗，易 于市場購買。URS005材質(zhì)要求所有設(shè)備材質(zhì)

10、均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm）、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏烝。用戶需求文件設(shè)備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：5 / 15用戶需求文件設(shè)備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：5 / 155.2 URS 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS006安裝場所布置在原料藥車間的干燥間，使用的廠房條件為 D級，供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備、附屬設(shè)備安裝、使用操作及維修所需的環(huán)境 條件和空間尺寸要求（安裝尺寸圖）。URS007安裝條件供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合的物料介質(zhì)具體要求，如提供設(shè)備相應(yīng)水、

11、電、氣等接口技術(shù) 參數(shù)和位置等相關(guān)信息， 以便與公用系統(tǒng)的相關(guān)設(shè)備配套使用（配套介質(zhì)連接安裝尺寸圖）。URS008安全與職業(yè) 衛(wèi)生說明在設(shè)備使用說明書內(nèi)，詳細(xì)說明安全與職業(yè)衛(wèi)生保護注意事 項。URS009基本功能失 效防護必須具備必要的措施在設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。用戶需求文件設(shè)備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：6 / 15用戶需求文件設(shè)備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：6 / 155.3 URS 設(shè)備要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS010密閉性1、料筒的密封性是本設(shè)備的關(guān)鍵控制點，在全密閉的 狀態(tài)下，關(guān)閉真空閥，

12、維持 -O.IMPa不低于30min。URS011電源1、有效電源：380V 10% 50Hz的三相五線制。1、真空管的密封座設(shè)計必須合理，保證設(shè)備任何狀態(tài)下，料筒內(nèi)極限真空時，不得有油污或其他雜質(zhì)進入料URS012部件筒污染物料。2、放空（破真空）部件必須配備過濾裝置，且濾芯孔 徑為 0.22 m。3、熱水夾套循環(huán)要最大限度的保證料筒均勻受熱，增 加干燥效率，不能出現(xiàn)循環(huán)短路而導(dǎo)致料筒局部高溫。 請供應(yīng)商說明熱水循環(huán)路徑。4、加熱水箱材質(zhì)為 SUS304優(yōu)質(zhì)不銹鋼，帶水位控制閥， 自動補水。配放水閥，在設(shè)備停運時，便于放空水箱內(nèi) 的水，清潔水箱。在設(shè)備運行過程中不得有水泄露。5、采用電加熱，

13、電熱管需為市場常見規(guī)格產(chǎn)品，易于 購買與更換?？稍O(shè)定溫度，自動控制。6、設(shè)備的支座必須穩(wěn)固，能軸承該設(shè)備滿負(fù)荷運行時的重量，不出現(xiàn)任何變形以及晃動。必須經(jīng)過防銹處理。7、配備品牌電機，采用合理的傳動方式，保證料筒轉(zhuǎn) 速010轉(zhuǎn)/分鐘，可調(diào)。8、傳動軸以及各部件軸承為本設(shè)備關(guān)鍵部件，其材質(zhì) 以及加工精度必須滿足本設(shè)備滿負(fù)荷連續(xù)生產(chǎn)。在正常 使用情況下，3年內(nèi)不出現(xiàn)任何質(zhì)量問題。1、220/380V , 3相5線制，50 Hz ;所有線纜均有標(biāo)號URS013電氣、安全 性能要求并有連接線路圖、原理圖、安裝圖等。 2、所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)；所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記，標(biāo)示必須經(jīng)久耐

14、用，不易污損。3、所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓w36用戶需求文件設(shè)備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：7 / 15伏特。4、 本設(shè)備安裝在本公司固體車間D級潔凈區(qū)。定位時要考慮房間整體布局，設(shè)備使用符合新版GMF要求。供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng) （電、氣、水等）接口位置及參數(shù)。5、采用按鍵控制，各功能按鍵齊全，明確標(biāo)示，長久 不脫落或脫色。其中總電源、點動、急停等控制按鍵不 可少。6、各電子元件采用知名國際品牌為佳，供應(yīng)商需注明 主要元件的品牌以及型號。7、機電一體化結(jié)構(gòu)，操控箱、操作按鈕具良好密封，可完成阻止灰塵、水和濕氣進入。8、電氣線路布置安裝符合規(guī)范要求，線號標(biāo)示齊全、 清晰。9、主電源中

15、斷的時候，此次循環(huán)程序即終止，需重新 啟動開始。1、設(shè)備的設(shè)計要盡可能實現(xiàn)圓角，最少的縫隙和平滑 的完整焊縫確保無死角。裸露于設(shè)備外表的螺栓、螺母 都須戴帽或加蓋。2、設(shè)備附件和連接管線的材質(zhì)及結(jié)構(gòu)，確保易拆裝、無死角、易清潔。機器上所有材料必須符合GMP規(guī)范并防塵易清URS014潔維護的系統(tǒng)設(shè)計能接受清潔劑清潔。3、需要拆卸進行清洗的部件，應(yīng)該采用快裝式接口。 所有用于密封的部件應(yīng)易于更換和重新安裝。4、 設(shè)備所有部件的材質(zhì)能耐受符合GMP要求的清洗劑 清晰，以及耐受臭氧以及酒精消毒，不能出現(xiàn)腐蝕與銹蝕情況。5、設(shè)備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。6、機器在任何狀態(tài)卜無漏油現(xiàn)象。5.4 URS

16、 性能要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS015工作能力年生產(chǎn)日300天。班次一班或二班。班工作時間為8小時。每天最少能連續(xù)運轉(zhuǎn)16小時。甚至工作24小時。能夠連續(xù)平穩(wěn)運轉(zhuǎn)，連 續(xù)無故障運行1萬小時以上。URS016控制系統(tǒng)1、溫控系統(tǒng)應(yīng)能能滿足不冋工藝控制要求，如烘箱溫度進行設(shè)置，然后程序可連續(xù)自動運行。 整個生產(chǎn)過程中程序設(shè)置完畢后， 無需人工干預(yù)。URS017數(shù)據(jù)顯示1、裝有實時監(jiān)測系統(tǒng)，可以明確地讀取實時數(shù)據(jù)。URS018故障檢測1、電氣故障時設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，電源重啟必須人工操作后方 可啟動URS019電氣防護控制柜、操作箱、操作按鈕

17、具有良好的密封性，可完全阻止粉塵、 水、濕氣等進入其中。防護等級達到IP55。URS020設(shè)計加工 要求應(yīng)有足夠的技術(shù)達到設(shè)備的精確度要求，保證設(shè)備平穩(wěn)運行，冋 時給操作維護人員的維護保養(yǎng)帶來方便。用戶需求文件設(shè)備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：8 / 15用戶需求文件設(shè)備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：8 / 155.5 URS QA 要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS021環(huán)境控制能有效防止生產(chǎn)過程對產(chǎn)品、人員和環(huán)境的污染及交叉污染。URS022材料及質(zhì) 量保證1、米用高品質(zhì)的材料、兀件，與物料接觸的金屬部件應(yīng)米用SUS316L不銹鋼材料，內(nèi)部拋光，粗糙

18、度Ra 提交風(fēng)險評估文件（RA、設(shè)計確認(rèn)（DQ、安裝確認(rèn)（IQ ）、 運行確認(rèn)（0Q、性能確認(rèn)（PQ方案：簽訂合冋后1個半月 內(nèi)。提交有大萬案機械和電氣圖紙：在工廠驗收測試（FAT） 2周前?？刂葡到y(tǒng)詳細(xì)資料和控制系統(tǒng)確認(rèn)方案：在FAT之前2周。用戶需求文件設(shè)備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：14 / 155.16 URS 其他要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS082交貨期自合同簽訂日起算 30天。URS083供應(yīng)商簽約前說明本規(guī)格表中基本內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各項目中所提 及要求供應(yīng)商提供資料信息、服務(wù)內(nèi)容，若有任何問題應(yīng)于合同訂定前先通知用戶方 ，在合同上說明，否則各項均列作 為設(shè)備到貨驗收時的依據(jù)。URS084供應(yīng)商對用戶要求供應(yīng)商在報價的技術(shù)文件中必須將所有需要用戶提供的輔 助設(shè)施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支承等）列舉清 楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應(yīng)商自己承 擔(dān)。URS085設(shè)備工作流程 圖（僅供參考）供應(yīng)商應(yīng)提供