(完整版)質(zhì)量管理體系建立步驟

1、質(zhì)量管理體系建立步驟 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系可以分為以下 8 個(gè)步驟： 1. 確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望。 2. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 3. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過(guò)程和職責(zé)。 4. 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源。 5. 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法。 6. 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率。 7. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。 8. 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。 該流程同樣適用于保持和持續(xù)改進(jìn)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的工作。 按照 ISO9000 ：2000 要求建立質(zhì)量管理體系， 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在傳統(tǒng)管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上， 提煉出的一種帶有普

2、遍意義的管理模式， 是一種科學(xué)化、 規(guī)范化、 標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化的管理方 法。 質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施分四個(gè)階段：前期準(zhǔn)備、體系策劃、體系建立、體系試運(yùn)行。 （一）前期準(zhǔn)備階段 1、思想準(zhǔn)備 組織的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)在貫徹標(biāo)準(zhǔn) （簡(jiǎn)稱貫標(biāo)）上統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，貫標(biāo)是實(shí)行科學(xué)管理、完善 管理結(jié)構(gòu)、 提高管理能力的需要，只有充分統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，做好思想準(zhǔn)備， 才能自覺(jué)而積極地以 推動(dòng)貫標(biāo)工作， 嚴(yán)格依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)逐步建立和強(qiáng)化質(zhì)量管理的監(jiān)督制約機(jī)制、 自我完善機(jī)制， 完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動(dòng)或過(guò)程科學(xué)、 規(guī)范地運(yùn)作， 從而提高產(chǎn)品（或服 務(wù)）質(zhì)量，更好地滿足顧客需求。 2、組織培訓(xùn) （1）選擇培訓(xùn)對(duì)象： 組織

3、活動(dòng) （過(guò)程）中全部有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人， 他們是貫標(biāo)的骨干力量， 貫標(biāo)達(dá)到什么樣的效果，取決于最高管理者和各部門負(fù)責(zé)人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解。 （2）培訓(xùn)內(nèi)容： 2000 版 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)， 標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施， 建立質(zhì)量管理體系的方法和步驟 3、建立貫標(biāo)運(yùn)行機(jī)構(gòu) （1）建立貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu) 一般由最高管理者擔(dān)任貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人， 管理者代表?yè)?dān)任副職， 貫標(biāo)工作涉及的職能部 門負(fù)責(zé)人擔(dān)任機(jī)構(gòu)成員。 貫標(biāo)工作機(jī)關(guān)的任務(wù)是策劃和領(lǐng)導(dǎo)貫標(biāo)工作，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 要素分配部門的質(zhì)量職責(zé)，審核體系文件，協(xié)調(diào)處理體系運(yùn)行中的問(wèn)題。 （2）任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門

4、管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責(zé)權(quán)限， 代表最高管理者承擔(dān)質(zhì)量管理 方面的職責(zé)，行使質(zhì)量管理方面的權(quán)利。 管理者代表應(yīng)是本組織最高管理層成員， 具有領(lǐng)導(dǎo)能力和協(xié)調(diào)能力， 有履行管理者代表職責(zé) 和權(quán)力的條件和渠道； 熟悉本組織的業(yè)務(wù)； 能較好地理解 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn) 及其要求， 并且切實(shí)能夠?qū)嶋H履行職責(zé)。 質(zhì)量管理工作主管部門協(xié)助管理者代表根據(jù)貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)決策， 具體組織落實(shí)質(zhì)量管理體系 的建立和運(yùn)行。 （3）成立質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)小組 選擇經(jīng)過(guò)文件編寫(xiě)培訓(xùn)、 有一定管理經(jīng)驗(yàn)和較好的文字能力的， 來(lái)自質(zhì)量管理體系責(zé)任部門 的代表組成標(biāo)準(zhǔn)文件編寫(xiě)小組。 4、分析評(píng)價(jià)現(xiàn)有

5、質(zhì)量管理體系 貫標(biāo)的目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合標(biāo)準(zhǔn)要求。這要求貫 標(biāo)者依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行分析評(píng)價(jià)以便決定取舍。 （二）質(zhì)量管理體系策劃階段 1、質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向， 是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)， 它要體現(xiàn)出本組織的目標(biāo) 及顧客的期望和需要。 制定和實(shí)施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的主要職能， 在制定質(zhì)量方針時(shí)要滿 足以下要求： （1）質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配，即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務(wù)和 管理水平一致。方針內(nèi)容要與本組織所提供的服務(wù)的職能類型和特點(diǎn)相關(guān)。 （2）質(zhì)量方針要對(duì)質(zhì)量做出承諾，不能提些空洞的口號(hào)，要反映出顧客的期望。

6、（3）質(zhì)量方針可以集思廣義，經(jīng)過(guò)反復(fù)討論修改，然后以文件的形式由最高管理者批準(zhǔn)、 發(fā)布，并注明發(fā)布日期。 （4）質(zhì)量方針譴詞造句應(yīng)慎重，要言簡(jiǎn)意明，先進(jìn)可行，既不冗長(zhǎng)又不落俗套。 （5）質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照?qǐng)?zhí)行。 2、質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，是 “在質(zhì)量方面所追求的目的 ”。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)符合以下要求： （1）需要量化，是可測(cè)量評(píng)價(jià)和可達(dá)到的指標(biāo)； （2）要先進(jìn)合理，起到質(zhì)量管理水平的定位作用； （3）可定期評(píng)價(jià)、調(diào)整，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化； （4）為保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量目標(biāo)要層層分解，落實(shí)到每一個(gè)部門及員工。 3、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)設(shè)計(jì) 質(zhì)量

7、管理體系是依托組織機(jī)構(gòu)來(lái)協(xié)調(diào)和運(yùn)行的。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行涉及內(nèi)部質(zhì)量管理體系 所覆蓋的所有部門的各項(xiàng)活動(dòng)， 這些活動(dòng)的分工、 順序、 途徑和接口都是通過(guò)本組織機(jī)構(gòu)和 職責(zé)分工來(lái)實(shí)現(xiàn)的， 所以，必須建立一個(gè)與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。為此，需要完 成以下工作： （1 ）分析現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)，繪制本組織 “行政組織機(jī)構(gòu)圖 ”。 （2 ）分析組織的質(zhì)量管理層次、職責(zé)及相互關(guān)系，繪制“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖 ”，說(shuō)明 本組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)。 （3 ）將質(zhì)量管理體系的各要素分別分配給相關(guān)職能部門，編制“質(zhì)量職責(zé)分配表 ”。 （4）規(guī)定部門質(zhì)量職責(zé)；管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員質(zhì)量職責(zé)。 （ 5 ）明確對(duì)質(zhì)量管

8、理體系和過(guò)程的全部要素負(fù)有決策權(quán)的責(zé)任人員的職責(zé)和權(quán)限。 4、資源配置， 資源是質(zhì)量管理體系有效實(shí)施的保證。 包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求配置各類人員和基礎(chǔ)設(shè)施， 在對(duì)所 有質(zhì)量活動(dòng)策劃的基礎(chǔ)上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、 傳遞和管理的程序和方 （三）質(zhì)量管理體系建立階段 1、編制質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行是通過(guò)建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來(lái)實(shí)現(xiàn)的。 通過(guò)質(zhì)量管理體 系文件貫徹質(zhì)量方針； 當(dāng)情況改變時(shí)， 保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性； 作為 組織開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)， 質(zhì)量管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)； 質(zhì)量管理體 系文件可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及

9、第三方要求相符合。 質(zhì)量管理體系文件一般由四個(gè)部分組成： 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 質(zhì)量記錄表格 等。 質(zhì)量管理體系文件由專門編寫(xiě)小組編寫(xiě)，編寫(xiě)順序可以： （1）自上面下進(jìn)行，即按質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 支持性文件及記錄表格的順序編寫(xiě)； （2）自下而上地進(jìn)行； （3）采取中間突破的方法，即先編寫(xiě)程序文件。 首先應(yīng)對(duì)文件編寫(xiě)組成員進(jìn)行培訓(xùn)， 接著制定編寫(xiě)計(jì)劃， 收集有關(guān)資料， 編寫(xiě)組討論文件間 的接口， 然后將文件初稿交咨詢專家審核； 咨詢專家向編寫(xiě)組反饋， 并共同討論修改意見(jiàn)之 后，由編寫(xiě)組修改文件直至文件符合要求。 2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準(zhǔn)、發(fā)布 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分級(jí)審批。 質(zhì)

10、量手冊(cè)應(yīng)由最高管理者審批； 程序文件應(yīng)由管理者代表批 準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一般由該文件業(yè)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)人審批，跨部門/多專業(yè)的文件由管理者代 表審批。文件審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實(shí)施日期。以宣傳和培訓(xùn)的形式，使組織中所有 人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容， 在質(zhì)量管理體系運(yùn)行前， 可以通 過(guò)考試檢察員工對(duì)有關(guān)內(nèi)容的了解和理解情況。 （四）質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段 1、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行 完成質(zhì)量管理體系文件后， 要經(jīng)過(guò)一段試運(yùn)行， 檢驗(yàn)這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效 性。組織通過(guò)不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管 理體系的有效運(yùn)行。 影響質(zhì)量活

11、動(dòng)有效性的因素很多， 例如舊的習(xí)慣、 傳統(tǒng)思想、 缺乏認(rèn)識(shí)、 對(duì)文件理解偏差等。 所以，對(duì)程序、方法、資源、人員、過(guò)程、記錄、產(chǎn)品（服務(wù)）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā) 現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況， 應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。 必要時(shí)可以增加內(nèi)部質(zhì)量審核的次數(shù)， 通過(guò)內(nèi)部 質(zhì)量審核和管理評(píng)審這一自我改進(jìn)機(jī)制可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審 內(nèi)部質(zhì)量審核 （簡(jiǎn)稱內(nèi)審） 和管理評(píng)審是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系適宜性、 充分性和有效性的重要 手段。 （1）內(nèi)審是針對(duì)質(zhì)量管理體系的活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件和質(zhì)量管理體系文 件的各項(xiàng)規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進(jìn)行的。 內(nèi)審特點(diǎn)在于它的客觀性、 系統(tǒng)性和

12、獨(dú)立性。 內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)階段： 文件 審核是評(píng)價(jià)組織編寫(xiě)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn) 的要求和工作目標(biāo)的需要。現(xiàn) 場(chǎng)審核是評(píng)價(jià)實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等有關(guān)文件的規(guī)定， 及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。 內(nèi)審內(nèi)容包括： 組織結(jié)構(gòu)與所進(jìn)行的活動(dòng)的適宜性； 質(zhì)量管 理體系實(shí)施、運(yùn)行情況和工作程序的執(zhí)行情況；有關(guān)質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況； 人員、 設(shè)備和器材的適宜情況； 質(zhì)量管理體系文件的完整性， 與標(biāo)準(zhǔn)的符合性等。 試運(yùn)行期 間，內(nèi)審頻次視情況可以較多，每年需要2 3 次；體系正常運(yùn)行后，內(nèi)審方式可以分為集 中審核或滾動(dòng)審核。 前者是集中全面審核，每年

13、至少一次，后者是按計(jì)劃陸續(xù)開(kāi)展，每次審 核一個(gè)或幾個(gè)部門或活動(dòng)，全年至少覆蓋所有部門一次。 應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各步驟： 策劃審核（確定任務(wù)、目的、范圍）； 準(zhǔn)備審核（組成審核組、編制審核計(jì)劃、檢查表、準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格報(bào)告等工作 表格）； 現(xiàn)場(chǎng)審核（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)收集客觀證據(jù)、評(píng)價(jià)、末次會(huì)議）； 編寫(xiě)審核報(bào)告； 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)整改，制定并實(shí)施糾正措施； 糾正措施跟蹤驗(yàn)證。 編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析報(bào)告； （2）管理評(píng)審是最高管理者適時(shí)地評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充 分性。 管理評(píng)審包括如下主要內(nèi)容： 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度； 內(nèi)審及糾正措施完成情況及

14、有效性的評(píng)價(jià)，對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的專門措施； 質(zhì)量指標(biāo)完成情況及趨勢(shì)分析； 顧客意見(jiàn)和處理情況，主要問(wèn)題分析和預(yù)防措施； 本組織機(jī)構(gòu)和資源的適應(yīng)性； 質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃； 進(jìn)一步改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系的意見(jiàn)。 3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善 一方 內(nèi)審和管理評(píng)審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合標(biāo)準(zhǔn) 或操作性不強(qiáng)之處。 面應(yīng)糾正體系中的不合格項(xiàng)，另一方面要修改文件。 4、質(zhì)量管理體系資格認(rèn)證的準(zhǔn)備工作 質(zhì)量管理體系資格認(rèn)證的準(zhǔn)備工作主要有 4 個(gè)方面： （1）模擬審核。由咨詢專家獨(dú)立對(duì)本組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審核，明確提出不合格 項(xiàng)，并做出結(jié)論性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括 過(guò)程是否被確定？過(guò)程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?過(guò)程是否被充分展開(kāi)并按文件要求貫徹實(shí)施？ 在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ （ 2）組織針對(duì)不合格項(xiàng)舉一反三，以點(diǎn)帶面制定糾正措施計(jì)劃，限期整改。