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1、質(zhì)量管理體系建立步驟 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系可以分為以下 8 個(gè)步驟: 1. 確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望。 2. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 3. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過(guò)程和職責(zé)。 4. 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源。 5. 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法。 6. 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率。 7. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。 8. 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。 該流程同樣適用于保持和持續(xù)改進(jìn)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的工作。 按照 ISO9000 :2000 要求建立質(zhì)量管理體系, 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在傳統(tǒng)管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上, 提煉出的一種帶有普

2、遍意義的管理模式, 是一種科學(xué)化、 規(guī)范化、 標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化的管理方 法。 質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施分四個(gè)階段:前期準(zhǔn)備、體系策劃、體系建立、體系試運(yùn)行。 (一)前期準(zhǔn)備階段 1、思想準(zhǔn)備 組織的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)在貫徹標(biāo)準(zhǔn) (簡(jiǎn)稱貫標(biāo))上統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí),貫標(biāo)是實(shí)行科學(xué)管理、完善 管理結(jié)構(gòu)、 提高管理能力的需要,只有充分統(tǒng)一認(rèn)識(shí),做好思想準(zhǔn)備, 才能自覺(jué)而積極地以 推動(dòng)貫標(biāo)工作, 嚴(yán)格依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)逐步建立和強(qiáng)化質(zhì)量管理的監(jiān)督制約機(jī)制、 自我完善機(jī)制, 完善和規(guī)范本組織管理制度,保證組織活動(dòng)或過(guò)程科學(xué)、 規(guī)范地運(yùn)作, 從而提高產(chǎn)品(或服 務(wù))質(zhì)量,更好地滿足顧客需求。 2、組織培訓(xùn) (1)選擇培訓(xùn)對(duì)象: 組織

3、活動(dòng) (過(guò)程)中全部有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人, 他們是貫標(biāo)的骨干力量, 貫標(biāo)達(dá)到什么樣的效果,取決于最高管理者和各部門負(fù)責(zé)人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解。 (2)培訓(xùn)內(nèi)容: 2000 版 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí), 標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施, 建立質(zhì)量管理體系的方法和步驟 3、建立貫標(biāo)運(yùn)行機(jī)構(gòu) (1)建立貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu) 一般由最高管理者擔(dān)任貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人, 管理者代表?yè)?dān)任副職, 貫標(biāo)工作涉及的職能部 門負(fù)責(zé)人擔(dān)任機(jī)構(gòu)成員。 貫標(biāo)工作機(jī)關(guān)的任務(wù)是策劃和領(lǐng)導(dǎo)貫標(biāo)工作,包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 要素分配部門的質(zhì)量職責(zé),審核體系文件,協(xié)調(diào)處理體系運(yùn)行中的問(wèn)題。 (2)任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門

4、管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責(zé)權(quán)限, 代表最高管理者承擔(dān)質(zhì)量管理 方面的職責(zé),行使質(zhì)量管理方面的權(quán)利。 管理者代表應(yīng)是本組織最高管理層成員, 具有領(lǐng)導(dǎo)能力和協(xié)調(diào)能力, 有履行管理者代表職責(zé) 和權(quán)力的條件和渠道; 熟悉本組織的業(yè)務(wù); 能較好地理解 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn) 及其要求, 并且切實(shí)能夠?qū)嶋H履行職責(zé)。 質(zhì)量管理工作主管部門協(xié)助管理者代表根據(jù)貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)決策, 具體組織落實(shí)質(zhì)量管理體系 的建立和運(yùn)行。 (3)成立質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)小組 選擇經(jīng)過(guò)文件編寫(xiě)培訓(xùn)、 有一定管理經(jīng)驗(yàn)和較好的文字能力的, 來(lái)自質(zhì)量管理體系責(zé)任部門 的代表組成標(biāo)準(zhǔn)文件編寫(xiě)小組。 4、分析評(píng)價(jià)現(xiàn)有

5、質(zhì)量管理體系 貫標(biāo)的目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系,使之更加規(guī)范和符合標(biāo)準(zhǔn)要求。這要求貫 標(biāo)者依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行分析評(píng)價(jià)以便決定取舍。 (二)質(zhì)量管理體系策劃階段 1、質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向, 是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng), 它要體現(xiàn)出本組織的目標(biāo) 及顧客的期望和需要。 制定和實(shí)施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的主要職能, 在制定質(zhì)量方針時(shí)要滿 足以下要求: (1)質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配,即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務(wù)和 管理水平一致。方針內(nèi)容要與本組織所提供的服務(wù)的職能類型和特點(diǎn)相關(guān)。 (2)質(zhì)量方針要對(duì)質(zhì)量做出承諾,不能提些空洞的口號(hào),要反映出顧客的期望。

6、(3)質(zhì)量方針可以集思廣義,經(jīng)過(guò)反復(fù)討論修改,然后以文件的形式由最高管理者批準(zhǔn)、 發(fā)布,并注明發(fā)布日期。 (4)質(zhì)量方針譴詞造句應(yīng)慎重,要言簡(jiǎn)意明,先進(jìn)可行,既不冗長(zhǎng)又不落俗套。 (5)質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳,要使全體員工都知道、理解并遵照?qǐng)?zhí)行。 2、質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化,是 “在質(zhì)量方面所追求的目的 ”。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)符合以下要求: (1)需要量化,是可測(cè)量評(píng)價(jià)和可達(dá)到的指標(biāo); (2)要先進(jìn)合理,起到質(zhì)量管理水平的定位作用; (3)可定期評(píng)價(jià)、調(diào)整,以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化; (4)為保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),質(zhì)量目標(biāo)要層層分解,落實(shí)到每一個(gè)部門及員工。 3、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)設(shè)計(jì) 質(zhì)量

7、管理體系是依托組織機(jī)構(gòu)來(lái)協(xié)調(diào)和運(yùn)行的。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行涉及內(nèi)部質(zhì)量管理體系 所覆蓋的所有部門的各項(xiàng)活動(dòng), 這些活動(dòng)的分工、 順序、 途徑和接口都是通過(guò)本組織機(jī)構(gòu)和 職責(zé)分工來(lái)實(shí)現(xiàn)的, 所以,必須建立一個(gè)與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。為此,需要完 成以下工作: (1 )分析現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu),繪制本組織 “行政組織機(jī)構(gòu)圖 ”。 (2 )分析組織的質(zhì)量管理層次、職責(zé)及相互關(guān)系,繪制“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖 ”,說(shuō)明 本組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)。 (3 )將質(zhì)量管理體系的各要素分別分配給相關(guān)職能部門,編制“質(zhì)量職責(zé)分配表 ”。 (4)規(guī)定部門質(zhì)量職責(zé);管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員質(zhì)量職責(zé)。 ( 5 )明確對(duì)質(zhì)量管

8、理體系和過(guò)程的全部要素負(fù)有決策權(quán)的責(zé)任人員的職責(zé)和權(quán)限。 4、資源配置, 資源是質(zhì)量管理體系有效實(shí)施的保證。 包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求配置各類人員和基礎(chǔ)設(shè)施, 在對(duì)所 有質(zhì)量活動(dòng)策劃的基礎(chǔ)上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、 傳遞和管理的程序和方 (三)質(zhì)量管理體系建立階段 1、編制質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行是通過(guò)建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來(lái)實(shí)現(xiàn)的。 通過(guò)質(zhì)量管理體 系文件貫徹質(zhì)量方針; 當(dāng)情況改變時(shí), 保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性; 作為 組織開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù), 質(zhì)量管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù); 質(zhì)量管理體 系文件可用以展示質(zhì)量管理體系,證明其與顧客及

9、第三方要求相符合。 質(zhì)量管理體系文件一般由四個(gè)部分組成: 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 質(zhì)量記錄表格 等。 質(zhì)量管理體系文件由專門編寫(xiě)小組編寫(xiě),編寫(xiě)順序可以: (1)自上面下進(jìn)行,即按質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 支持性文件及記錄表格的順序編寫(xiě); (2)自下而上地進(jìn)行; (3)采取中間突破的方法,即先編寫(xiě)程序文件。 首先應(yīng)對(duì)文件編寫(xiě)組成員進(jìn)行培訓(xùn), 接著制定編寫(xiě)計(jì)劃, 收集有關(guān)資料, 編寫(xiě)組討論文件間 的接口, 然后將文件初稿交咨詢專家審核; 咨詢專家向編寫(xiě)組反饋, 并共同討論修改意見(jiàn)之 后,由編寫(xiě)組修改文件直至文件符合要求。 2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準(zhǔn)、發(fā)布 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分級(jí)審批。 質(zhì)

10、量手冊(cè)應(yīng)由最高管理者審批; 程序文件應(yīng)由管理者代表批 準(zhǔn),作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一般由該文件業(yè)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)人審批,跨部門/多專業(yè)的文件由管理者代 表審批。文件審批后,需正式發(fā)布,并規(guī)定實(shí)施日期。以宣傳和培訓(xùn)的形式,使組織中所有 人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容, 在質(zhì)量管理體系運(yùn)行前, 可以通 過(guò)考試檢察員工對(duì)有關(guān)內(nèi)容的了解和理解情況。 (四)質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段 1、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行 完成質(zhì)量管理體系文件后, 要經(jīng)過(guò)一段試運(yùn)行, 檢驗(yàn)這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效 性。組織通過(guò)不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管 理體系的有效運(yùn)行。 影響質(zhì)量活

11、動(dòng)有效性的因素很多, 例如舊的習(xí)慣、 傳統(tǒng)思想、 缺乏認(rèn)識(shí)、 對(duì)文件理解偏差等。 所以,對(duì)程序、方法、資源、人員、過(guò)程、記錄、產(chǎn)品(服務(wù))連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā) 現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況, 應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。 必要時(shí)可以增加內(nèi)部質(zhì)量審核的次數(shù), 通過(guò)內(nèi)部 質(zhì)量審核和管理評(píng)審這一自我改進(jìn)機(jī)制可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審 內(nèi)部質(zhì)量審核 (簡(jiǎn)稱內(nèi)審) 和管理評(píng)審是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系適宜性、 充分性和有效性的重要 手段。 (1)內(nèi)審是針對(duì)質(zhì)量管理體系的活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件和質(zhì)量管理體系文 件的各項(xiàng)規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進(jìn)行的。 內(nèi)審特點(diǎn)在于它的客觀性、 系統(tǒng)性和

12、獨(dú)立性。 內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)階段: 文件 審核是評(píng)價(jià)組織編寫(xiě)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn) 的要求和工作目標(biāo)的需要。現(xiàn) 場(chǎng)審核是評(píng)價(jià)實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等有關(guān)文件的規(guī)定, 及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。 內(nèi)審內(nèi)容包括: 組織結(jié)構(gòu)與所進(jìn)行的活動(dòng)的適宜性; 質(zhì)量管 理體系實(shí)施、運(yùn)行情況和工作程序的執(zhí)行情況;有關(guān)質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況; 人員、 設(shè)備和器材的適宜情況; 質(zhì)量管理體系文件的完整性, 與標(biāo)準(zhǔn)的符合性等。 試運(yùn)行期 間,內(nèi)審頻次視情況可以較多,每年需要2 3 次;體系正常運(yùn)行后,內(nèi)審方式可以分為集 中審核或滾動(dòng)審核。 前者是集中全面審核,每年

13、至少一次,后者是按計(jì)劃陸續(xù)開(kāi)展,每次審 核一個(gè)或幾個(gè)部門或活動(dòng),全年至少覆蓋所有部門一次。 應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各步驟: 策劃審核(確定任務(wù)、目的、范圍); 準(zhǔn)備審核(組成審核組、編制審核計(jì)劃、檢查表、準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格報(bào)告等工作 表格); 現(xiàn)場(chǎng)審核(首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)收集客觀證據(jù)、評(píng)價(jià)、末次會(huì)議); 編寫(xiě)審核報(bào)告; 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)整改,制定并實(shí)施糾正措施; 糾正措施跟蹤驗(yàn)證。 編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析報(bào)告; (2)管理評(píng)審是最高管理者適時(shí)地評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充 分性。 管理評(píng)審包括如下主要內(nèi)容: 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度; 內(nèi)審及糾正措施完成情況及

14、有效性的評(píng)價(jià),對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的專門措施; 質(zhì)量指標(biāo)完成情況及趨勢(shì)分析; 顧客意見(jiàn)和處理情況,主要問(wèn)題分析和預(yù)防措施; 本組織機(jī)構(gòu)和資源的適應(yīng)性; 質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃; 進(jìn)一步改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系的意見(jiàn)。 3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善 一方 內(nèi)審和管理評(píng)審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合標(biāo)準(zhǔn) 或操作性不強(qiáng)之處。 面應(yīng)糾正體系中的不合格項(xiàng),另一方面要修改文件。 4、質(zhì)量管理體系資格認(rèn)證的準(zhǔn)備工作 質(zhì)量管理體系資格認(rèn)證的準(zhǔn)備工作主要有 4 個(gè)方面: (1)模擬審核。由咨詢專家獨(dú)立對(duì)本組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審核,明確提出不合格 項(xiàng),并做出結(jié)論性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括 過(guò)程是否被確定?過(guò)程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?過(guò)程是否被充分展開(kāi)并按文件要求貫徹實(shí)施? 在提供預(yù)期的結(jié)果方面,過(guò)程是否有效? ( 2)組織針對(duì)不合格項(xiàng)舉一反三,以點(diǎn)帶面制定糾正措施計(jì)劃,限期整改。

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