南京醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、泓域咨詢 /南京醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告南京醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢報(bào)告說明PCI 技術(shù)最早始于 20 世紀(jì) 70 年代，經(jīng)歷了四十年的發(fā)展，目前已經(jīng)比較成熟。迄今為止，PCI 技術(shù)的發(fā)展主要經(jīng)歷了經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（percutaneous transluminal coronary angioplasty，PTCA）、裸金屬支架（bare metal stent，BMS）、藥物洗脫支架（drug eluting stent，DES）三個(gè)階段；在后兩個(gè)階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。藥物洗脫支架（drugelutingstent，DES）三個(gè)

2、階段；在后兩個(gè)階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資50788.58萬元，其中：建設(shè)投資42233.36萬元，占項(xiàng)目總投資的83.16%；建設(shè)期利息401.80萬元，占項(xiàng)目總投資的0.79%；流動(dòng)資金8153.42萬元，占項(xiàng)目總投資的16.05%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入90400.00萬元，綜合總成本費(fèi)用74941.92萬元，凈利潤(rùn)9066.94萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.42%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值1432.94萬元，全部投資回收期5.99年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)

3、務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的?！笆濉睍r(shí)期，我國(guó)發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生新變化，既有國(guó)際環(huán)境重大變革帶來的深刻影響，也有發(fā)展方式轉(zhuǎn)變提出的緊迫要求，南京工業(yè)和信息化發(fā)展既面臨著難得機(jī)遇，也伴隨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。該報(bào)告是確定建設(shè)項(xiàng)目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對(duì)擬建項(xiàng)目進(jìn)行全面技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析論證的科學(xué)方法，在投資管理中，可行性研究是指對(duì)擬建項(xiàng)目有關(guān)的自然、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等進(jìn)行調(diào)研、分析比較以及

4、預(yù)測(cè)建成后的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。在此基礎(chǔ)上，綜合論證項(xiàng)目建設(shè)的必要性，財(cái)務(wù)的盈利性，經(jīng)濟(jì)上的合理性，技術(shù)上的先進(jìn)性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學(xué)依據(jù)。本報(bào)告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目概論第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析第三章 行業(yè)市場(chǎng)分析第四章 產(chǎn)品方案分析第五章 選址分析第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)說明第九章 環(huán)保方案分析第十章 勞動(dòng)安全第十一章 節(jié)能說明第十二章 組織機(jī)構(gòu)及人力資源第十三章 進(jìn)度計(jì)劃第十四章 投資計(jì)劃方案第十五章

5、 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)及投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險(xiǎn)防范第十八章 總結(jié)說明第十九章 附表第一章 項(xiàng)目概論一、概述（一）項(xiàng)目基本情況1、項(xiàng)目名稱：南京醫(yī)療器械項(xiàng)目2、承辦單位名稱：xx有限公司3、項(xiàng)目性質(zhì)：新建4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)）5、項(xiàng)目聯(lián)系人：鄧xx（二）主辦單位基本情況面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來贏得信任。（三）項(xiàng)目建

6、設(shè)選址及用地規(guī)模本期項(xiàng)目選址位于xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約121.14畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：醫(yī)療器械10000套/年。二、項(xiàng)目提出的理由對(duì)外貿(mào)易方面，2017年，我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易額較2016年增速明顯，各大類產(chǎn)品進(jìn)出口均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額突破400億美元大關(guān)，達(dá)到420.6億美元，同比增長(zhǎng)8.09%。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2013-2016年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口總額由149億美元增長(zhǎng)至204億美

7、元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)7.98%，診療設(shè)備、口腔器材等為主要進(jìn)口產(chǎn)品。2013-2017年，我國(guó)醫(yī)療器械出口總額由193億美元增長(zhǎng)至217億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為2.93%。與進(jìn)口總額相比，出口總額的年均增長(zhǎng)率相對(duì)較慢。目前我國(guó)出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，仍以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，以按摩保健器具、醫(yī)用耗材敷料為主的前十大出口產(chǎn)品，占據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械出口總額的44.5%。全球心臟病器械市場(chǎng)中，美敦力（Medtronic）遙遙領(lǐng)先，其2017年的全球銷售額達(dá)到114億美元，是排名第二的雅培(AbbottLaboratories)的近兩倍。冠脈支架是心臟病器械市場(chǎng)的重要分支。全球冠脈支架市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定，美敦

8、力、波士頓科學(xué)和雅培合計(jì)占據(jù)市場(chǎng)中75%以上的份額?！笆濉睍r(shí)期，我國(guó)發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生新變化，既有國(guó)際環(huán)境重大變革帶來的深刻影響，也有發(fā)展方式轉(zhuǎn)變提出的緊迫要求，南京工業(yè)和信息化發(fā)展既面臨著難得機(jī)遇，也伴隨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。三、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資50788.58萬元，其中：建設(shè)投資42233.36萬元，占項(xiàng)目總投資的83.16%；建設(shè)期利息401.80萬元，占項(xiàng)目總投資的0.79%；流動(dòng)資金8153.42萬元，占項(xiàng)目總投資的16.05%。四、資金籌措方案（一）項(xiàng)目

9、資本金籌措方案項(xiàng)目總投資50788.58萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx有限公司計(jì)劃自籌資金（資本金）34388.58萬元。（二）申請(qǐng)銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額16400.00萬元。五、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：90400.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：74941.92萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：9066.94萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：12.42%。5、全部投資回收期（Pt）：5.99年（含建設(shè)期12個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：19695.70萬元（產(chǎn)值）。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)

10、劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)共需12個(gè)月的時(shí)間。七、報(bào)告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、承辦單位關(guān)于編制本項(xiàng)目報(bào)告的委托；2、國(guó)家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項(xiàng)目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。（二）編制原則為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)，報(bào)告確定按如下原則編制：1、認(rèn)真貫徹國(guó)家和地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體思路：資源綜合利用、節(jié)約能源、提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。2、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、地方及主管部門制定的環(huán)保、職業(yè)安全衛(wèi)生、消防和節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)定、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。3、積極采用新工藝、新技術(shù)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，力求節(jié)能降耗。4、堅(jiān)持可持續(xù)發(fā)展

11、原則。八、研究范圍報(bào)告是以該項(xiàng)目建設(shè)單位提供的基礎(chǔ)資料和國(guó)家有關(guān)法令、政策、規(guī)程等以及該項(xiàng)目相關(guān)內(nèi)外部條件、城市總體規(guī)劃為基礎(chǔ),針對(duì)項(xiàng)目的特點(diǎn)、任務(wù)與要求，對(duì)該項(xiàng)目建設(shè)工程的建設(shè)背景及必要性、建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模、市場(chǎng)需求、建設(shè)內(nèi)外部條件、項(xiàng)目工程方案及環(huán)境保護(hù)、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃、投資估算及資金籌措、經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行全面分析、測(cè)算和論證，以確定該項(xiàng)目建設(shè)的可行性、效益的合理性。九、研究結(jié)論該項(xiàng)目工藝技術(shù)方案先進(jìn)合理，原材料國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供應(yīng)充足，生產(chǎn)規(guī)模適宜，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，產(chǎn)品價(jià)格具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益顯著，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，盈利能力強(qiáng)。綜上所述，本項(xiàng)目是可行的。十

12、、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積80759.92約121.14畝1.1總建筑面積104987.90容積率1.301.2基底面積45225.56建筑系數(shù)56.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝327.471.4基底面積45225.562總投資萬元50788.582.1建設(shè)投資萬元42233.362.1.1工程費(fèi)用萬元36386.482.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元4607.592.1.3預(yù)備費(fèi)萬元1239.292.2建設(shè)期利息萬元401.802.3流動(dòng)資金8153.423資金籌措萬元50788.583.1自籌資金萬元34388.583.2銀行貸款萬元16400.004

13、營(yíng)業(yè)收入萬元90400.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬元74941.926利潤(rùn)總額萬元12089.267凈利潤(rùn)萬元9066.948所得稅萬元3022.329增值稅萬元3099.1910稅金及附加萬元3368.8211納稅總額萬元9490.3312工業(yè)增加值萬元24090.3113盈虧平衡點(diǎn)萬元19695.70產(chǎn)值14回收期年5.99含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.42%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元1432.94所得稅后第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析一、行業(yè)背景分析1、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定將包括先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確指出加快先

14、進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)規(guī)模化發(fā)展。2、中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要 “十三五”規(guī)劃指出，要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，推廣全民健身，提高人民健康水平。此外，深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，探索按照獨(dú)立法人治理模式改革審評(píng)機(jī)構(gòu)。3、“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出要瞄準(zhǔn)世界科技前沿，搶抓生物技術(shù)與各領(lǐng)域融合發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇，重點(diǎn)部署前沿共性生物技術(shù)、新型生物醫(yī)藥、綠色生物制造技術(shù)、先進(jìn)生物醫(yī)用材料、生物資源利用、生物安全保障、生命科學(xué)儀器設(shè)備研發(fā)等任務(wù)，加快合成生物技術(shù)

15、、生物大數(shù)據(jù)、再生醫(yī)學(xué)、3D生物打印等引領(lǐng)性技術(shù)的創(chuàng)新突破和應(yīng)用發(fā)展。重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。4、“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要提出推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械流通企業(yè)向供應(yīng)鏈上下游延伸開展服務(wù)，形成現(xiàn)代流通新體系。規(guī)范醫(yī)藥電子商務(wù)，豐富藥品流通渠道和發(fā)展模式。推廣應(yīng)用現(xiàn)代物流管理與技術(shù)，健全中藥材現(xiàn)代流通網(wǎng)絡(luò)與追溯體系。落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、耗材采購主體地位，鼓勵(lì)聯(lián)合采購；深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度，提高醫(yī)療器械

16、審批標(biāo)準(zhǔn)。加快創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的審評(píng)審批；加強(qiáng)高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。5、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃提出強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管，健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐體系，提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力，提升對(duì)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警水平；創(chuàng)新發(fā)展藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥和臨床急需品種上市，引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量、培育重大產(chǎn)品，支持提升醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化能力和質(zhì)量水平，推進(jìn)發(fā)展應(yīng)用。6、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃科技部發(fā)布，提出推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，必須在醫(yī)療器械這一關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)領(lǐng)域的科技發(fā)展方面實(shí)現(xiàn)

17、新的跨越；提升我國(guó)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力、加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應(yīng)用示范和推廣，是建立高效、分級(jí)、協(xié)同、均質(zhì)、可及的醫(yī)療和健康服務(wù)體系等的重要支撐；加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，提升國(guó)產(chǎn)裝備全球競(jìng)爭(zhēng)力的重大需求。重點(diǎn)開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設(shè)備和導(dǎo)管等產(chǎn)品。重點(diǎn)突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術(shù)。7、治理高值醫(yī)用耗材改革方案對(duì)于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析

18、1、PCI手術(shù)總量不斷上升，推動(dòng)冠脈支架使用量的上升2017年中國(guó)的PCI手術(shù)例數(shù)為75萬，則平均每100萬人有542例患者進(jìn)行PCI治療，而同期日本每100萬人中超過2,000例患者接受PCI治療，美國(guó)超過3,000例。由此可見，中國(guó)人均PCI手術(shù)量與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍然處于較低水平。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及醫(yī)療保障水平的上升，我國(guó)PCI手術(shù)例數(shù)由2009年的228,380例增長(zhǎng)至2017年的753,142例，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16.09%。由此可見，我國(guó)PCI的需求處于快速釋放中。2、農(nóng)村合作醫(yī)療制度補(bǔ)助水平不斷提高、基層醫(yī)療水平持續(xù)提升，刺激冠脈支架的潛在消費(fèi)需求近年來，雖然冠心病的發(fā)病率逐漸增加，

19、但隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、科技的進(jìn)步、醫(yī)療水平的提高，冠心病治療效果有所提高，患者發(fā)病后存活率以及存活年限均有所增長(zhǎng)，不可避免的導(dǎo)致患者數(shù)量和治療費(fèi)用以更快速度增長(zhǎng)，給患者個(gè)人以及社會(huì)帶來了沉重負(fù)擔(dān)。近年來，農(nóng)村居民的冠心病發(fā)病率不斷上升，死亡率高于城鎮(zhèn)居民的冠心病死亡率。造成這一現(xiàn)象的原因有：1）大量農(nóng)村年輕人口涌入城鎮(zhèn)，農(nóng)村老齡化嚴(yán)重；2）農(nóng)村居民醫(yī)療保障意識(shí)薄弱，醫(yī)療費(fèi)用支付能力低，且基層醫(yī)療水平低下。因此，農(nóng)村居民的冠心病治療需求急需獲得滿足。隨著醫(yī)療改革的深化，農(nóng)村醫(yī)療保障覆蓋人口逐漸擴(kuò)大，2013年急性心肌梗塞等的20種疾病被納入農(nóng)村大病醫(yī)療保險(xiǎn)中。同時(shí)，醫(yī)療資源逐步下沉，基層醫(yī)療市場(chǎng)迎來

20、發(fā)展機(jī)遇，從而推動(dòng)冠脈支架市場(chǎng)的發(fā)展。3、現(xiàn)有產(chǎn)品價(jià)格趨于平穩(wěn)、新產(chǎn)品不斷上市，持續(xù)推動(dòng)冠脈支架市場(chǎng)的發(fā)展2010年起，多省市開始進(jìn)行高值醫(yī)用耗材的集中招標(biāo)采購，造成了高值醫(yī)用耗材的普遍降價(jià)，對(duì)行業(yè)造成一定沖擊。隨著集中招標(biāo)采購的全面開展，各省市的招標(biāo)價(jià)格多采取參考周邊省份及全國(guó)平均價(jià)格模式。在經(jīng)歷了2011-2015年的降價(jià)之后，2016年至今冠脈支架的產(chǎn)品價(jià)格保持相對(duì)穩(wěn)定。此外，新的藥物洗脫支架產(chǎn)品不斷投入市場(chǎng)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，也推動(dòng)了市場(chǎng)的發(fā)展。未來隨著冠脈支架技術(shù)和相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的不斷革新，冠脈支架市場(chǎng)仍有廣泛的擴(kuò)張空間。4、企業(yè)規(guī)模普遍偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低、技術(shù)創(chuàng)新難與跨國(guó)醫(yī)療器械相比，我

21、國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體偏小，行業(yè)集中度較低。由于缺乏規(guī)模效應(yīng)，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在裝備升級(jí)、新產(chǎn)品研制、工藝創(chuàng)新、市場(chǎng)開發(fā)、管理水平提升等方面的投入相對(duì)不足，整體處于國(guó)際分工及競(jìng)爭(zhēng)的低端水平，產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高，低端產(chǎn)能過剩，抵御風(fēng)險(xiǎn)能力較弱，行業(yè)發(fā)展瓶頸較為突出。5、研究開發(fā)投入不足，產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展能力較弱根據(jù)上市公司年度報(bào)告的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年我國(guó)A股醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)合計(jì)48.42億元，占同期營(yíng)業(yè)收入的比例僅為6.08%。與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家平均占營(yíng)業(yè)收入10%-20%的研發(fā)投入比例相比，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)投入嚴(yán)重不足，造成企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)一直以低技術(shù)附加值的低端產(chǎn)品為主，高技術(shù)附加

22、值產(chǎn)品占比很低，影響了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。6、醫(yī)療器械價(jià)格下降的經(jīng)營(yíng)壓力隨著近年來政府一系列醫(yī)療器械價(jià)格調(diào)控政策的實(shí)施，醫(yī)療器械整體價(jià)格水平呈下行趨勢(shì)，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)面臨較大的經(jīng)營(yíng)壓力。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)克服研發(fā)投入不足及技術(shù)相對(duì)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家的瓶頸，重視研發(fā)創(chuàng)新、加大研發(fā)投入、提高研發(fā)效率，形成核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)及差異化的產(chǎn)品特色，以面對(duì)價(jià)格下行的行業(yè)趨勢(shì)?！笆濉睍r(shí)期，我國(guó)發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生新變化，既有國(guó)際環(huán)境重大變革帶來的深刻影響，也有發(fā)展方式轉(zhuǎn)變提出的緊迫要求，南京工業(yè)和信息化發(fā)展既面臨著難得機(jī)遇，也伴隨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)

23、。（一）發(fā)展機(jī)遇全球制造業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)新趨勢(shì)。信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源技術(shù)、新材料技術(shù)等交叉融合正在引發(fā)新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，制造業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展加速推動(dòng)制造業(yè)發(fā)展理念、生產(chǎn)方式和發(fā)展模式深刻變化，制造業(yè)加快向高端化、智能化、綠色化方向發(fā)展。特別是在新技術(shù)革命和信息化的推動(dòng)下，傳統(tǒng)制造業(yè)不斷向產(chǎn)業(yè)鏈高端延伸，制造業(yè)服務(wù)化成為發(fā)展新趨勢(shì)。這為南京發(fā)揮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和科技創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，加速邁向產(chǎn)業(yè)中高端水平提供了難得機(jī)遇。制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略全面推進(jìn)。中國(guó)制造2025對(duì)建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)作出了全面部署，在國(guó)家、省的大力推動(dòng)下，全社會(huì)重視實(shí)體經(jīng)濟(jì)、重視制造業(yè)發(fā)展的良好局面正在形成。這一戰(zhàn)略規(guī)劃的全面實(shí)施，將進(jìn)一步引導(dǎo)社

24、會(huì)各類資源向制造業(yè)集聚，也有利于激發(fā)南京制造業(yè)發(fā)展的活力和動(dòng)力，為打造南京經(jīng)濟(jì)升級(jí)版提供了較好的政策環(huán)境。多重國(guó)家重大戰(zhàn)略全面實(shí)施。國(guó)家“一帶一路”、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略交匯，為南京重塑海陸絲綢之路連接樞紐功能、打造長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶重要節(jié)點(diǎn)城市注入新的動(dòng)力；蘇南國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)、蘇南現(xiàn)代化建設(shè)示范區(qū)加快建設(shè)，為南京加快將創(chuàng)新資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，建設(shè)國(guó)內(nèi)外有影響力的創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)發(fā)展高地帶來重大契機(jī)；國(guó)家級(jí)江北新區(qū)建設(shè)的全面展開，為南京提升發(fā)展層次、增強(qiáng)內(nèi)生動(dòng)力和發(fā)展活力提供了難得歷史機(jī)遇。城市發(fā)展戰(zhàn)略持續(xù)優(yōu)化。全面推進(jìn)“一帶一路”節(jié)點(diǎn)城市、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶門戶城市、長(zhǎng)三角區(qū)域中心城市和國(guó)家創(chuàng)新型城市建設(shè)，大

25、力發(fā)展創(chuàng)新型經(jīng)濟(jì)、服務(wù)型經(jīng)濟(jì)、樞紐型經(jīng)濟(jì)、開放型經(jīng)濟(jì)和生態(tài)型經(jīng)濟(jì)，將進(jìn)一步發(fā)揮南京豐富的科教人才優(yōu)勢(shì)、深化產(chǎn)業(yè)融合互動(dòng)發(fā)展方式、提升城市發(fā)展能級(jí)、擴(kuò)大對(duì)內(nèi)對(duì)外開放合作水平、推進(jìn)生態(tài)與經(jīng)濟(jì)融合發(fā)展，為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展方式轉(zhuǎn)變提供強(qiáng)大動(dòng)力。（二）面臨挑戰(zhàn)國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)面臨深刻變化。發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛實(shí)施“再工業(yè)化”戰(zhàn)略，新興經(jīng)濟(jì)體積極參與全球產(chǎn)業(yè)再分工，國(guó)際貿(mào)易規(guī)則存在不確定性。國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、發(fā)展動(dòng)力發(fā)生重大變化，消費(fèi)需求升級(jí)速度逐步加快，部分行業(yè)產(chǎn)能過剩嚴(yán)重，這對(duì)南京融入全球價(jià)值鏈分工體系、拓展產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展空間、鞏固提升產(chǎn)業(yè)國(guó)際地位帶來新的挑戰(zhàn)。發(fā)展動(dòng)能亟需切換。制

26、造業(yè)傳統(tǒng)依靠資源要素投入、產(chǎn)能規(guī)模擴(kuò)張的粗放式、外延式發(fā)展模式已難以為繼，以投資拉動(dòng)、出口帶動(dòng)的增長(zhǎng)方式逐漸向依靠創(chuàng)新投入、需求拉動(dòng)的方式轉(zhuǎn)變，未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展需實(shí)現(xiàn)中高端發(fā)展與規(guī)模中高速增長(zhǎng)雙重目標(biāo)，對(duì)發(fā)展模式與發(fā)展方式提出了更高的要求。當(dāng)前南京正處于新舊產(chǎn)業(yè)和發(fā)展動(dòng)能轉(zhuǎn)換的接續(xù)關(guān)鍵期，傳統(tǒng)因素消退與新興力量成長(zhǎng)并行，行業(yè)和區(qū)域走勢(shì)分化，結(jié)構(gòu)調(diào)整面臨多重壓力和調(diào)整。環(huán)境約束及資源供給趨緊。大氣十條”、水十條”、土十條”等環(huán)境質(zhì)量約束更趨嚴(yán)格，節(jié)能減排壓力進(jìn)一步加大，土地等資源硬約束進(jìn)一步強(qiáng)化，對(duì)產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、清潔發(fā)展、循環(huán)發(fā)展水平提出更高要求。南京石化、鋼鐵等高耗能行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中仍占有相當(dāng)比重

27、，面臨日益趨緊的資源環(huán)境約束，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展迫在眉睫。第三章 行業(yè)市場(chǎng)分析一、行業(yè)基本情況（1）冠脈支架行業(yè)當(dāng)前技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)1986年第一個(gè)冠脈裸支架應(yīng)用于臨床，以降低通過球囊導(dǎo)管擴(kuò)張治療冠脈血管梗塞的術(shù)后再次堵塞（再狹窄）的幾率。采用裸支架植入后，介入手術(shù)后的一年內(nèi)再狹窄率從之前PTCA手術(shù)的40-50%降低到20-25%。介入手術(shù)過程引起的血管損傷會(huì)引起一系列的血管內(nèi)細(xì)胞反應(yīng)，研究表明造成支架植入后再狹窄的主要原因是平滑肌細(xì)胞的過度增生。由此，采用裸支架上載藥技術(shù)，通過向血管壁釋放抑制細(xì)胞增生的抗增生藥物的藥物支架應(yīng)運(yùn)而生。2003年，美國(guó)強(qiáng)生公司的第一款藥物支架（Cypher）獲得美國(guó)FD

28、A批準(zhǔn)，其后美國(guó)波士頓科學(xué)的Taxus支架及美國(guó)美敦力公司的Endeavor支架分別獲批。2005年，微創(chuàng)醫(yī)療的火鳥支架及樂普醫(yī)療的Partner支架在國(guó)內(nèi)獲批。第一代藥物支架可以有效降低一年內(nèi)再狹窄率，但由于支架不能被新生內(nèi)皮覆蓋，造成遠(yuǎn)期血栓發(fā)生率升高，故患者在植入藥物支架后需要長(zhǎng)期服用雙重抗血小板藥物。為提高產(chǎn)品的有效性及安全性，美國(guó)波士頓科學(xué)聯(lián)合雅培公司、美敦力公司推出了第二代藥物支架Xience系列產(chǎn)品及Resolute系列產(chǎn)品。該類產(chǎn)品采用了新的支架材料使得支架壁厚及載藥量降低，Xience支架后續(xù)逐步被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為是藥物支架的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但第二代藥物支架雖然改善了支架植入后新生內(nèi)皮

29、的覆蓋率，但并沒有根本性解決患者在植入藥物支架后需要長(zhǎng)期服用雙重抗血小板藥物的問題。同時(shí)，長(zhǎng)期跟蹤結(jié)果表明，藥物支架植入后病灶區(qū)新生粥樣硬化情況明顯比裸支架提前，從而，造成長(zhǎng)期臨床不良事件的持續(xù)升高（追趕）現(xiàn)象。針對(duì)上述問題，全降解藥物支架的技術(shù)曾被寄予厚望。近10年來，全降解支架領(lǐng)域最引人矚目的是美國(guó)雅培公司研發(fā)的Absorb系列支架(BioresorbableVascularStent，BVS)，這也是目前全球唯一取得美國(guó)FDA注冊(cè)以及歐盟CE認(rèn)證的全降解藥物支架。AbsorbBVS支架采用人體可吸收的高分子材料PLLA聚乳酸作為支架主體，外消旋聚乳酸(PDLLA)作為載藥涂層，選用依維莫

30、斯(雷帕霉素的衍生物)作為洗脫藥物，支架厚度約為150微米。雅培的AbsorbBVS支架于2016年取得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，但在其上市不到1年的時(shí)間里，2017年3月18日，關(guān)于該產(chǎn)品所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)ABSORB2年臨床結(jié)果于美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)(ACC)2017年會(huì)公布。當(dāng)天，美國(guó)FDA即向臨床醫(yī)生發(fā)出警告，特別強(qiáng)調(diào)了AbsorbBVS支架會(huì)增加嚴(yán)重心臟不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，提醒醫(yī)生要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥使用BVS支架，并且不得在小血管病人體內(nèi)置入AbsorbBVS支架?；谘排郃bsorb系列臨床結(jié)果，2017年7月美國(guó)波士頓科學(xué)公司宣布停止其類似概念設(shè)計(jì)、同樣基于高分子材料為支架材料的全降解支架Renuv

31、ia產(chǎn)品的開發(fā)。2017年9月，雅培宣布停止其全降解支架AbsorbBVS在全球范圍的銷售。目前，冠心病的治療方法主要有藥物治療、外科搭橋手術(shù)治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）三種方式。 藥物治療是冠心病的基礎(chǔ)療法，它可以緩解心絞痛癥狀和穩(wěn)定病情，某些藥物也可以延緩或減輕冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)展進(jìn)程。外科搭橋手術(shù)是在開胸的情況下，用患者自己的一段靜脈或動(dòng)脈血管連接發(fā)生狹窄或閉塞的冠狀動(dòng)脈的兩端， 建立起可恢復(fù)冠脈血流通過的旁路，這種手術(shù)是開展最早、現(xiàn)今仍被廣泛采用的外科治療方法。 PCI 是近四十年逐步發(fā)展起來的治療冠心病的

32、一種新的治療方法，是在不開刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上作直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設(shè)備（血管造影機(jī)、透視機(jī)、CT、MR、B 超等）的引導(dǎo)下對(duì)病灶局部進(jìn)行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。PCI 通過特定的醫(yī)療器械在不開胸的前提下深入發(fā)生阻塞的血管進(jìn)行治療、以達(dá)到血流恢復(fù)通暢的效果，以其療程短、創(chuàng)傷小、療效顯著、并發(fā)癥少、住院時(shí)間短的優(yōu)點(diǎn)，受到了廣大臨床醫(yī)生和患者的青睞。 PCI 技術(shù)最早始于 20 世紀(jì) 70 年代，經(jīng)歷了四十年的發(fā)展，目前已經(jīng)比較成熟。迄今為止，PCI 技術(shù)的發(fā)展主要經(jīng)歷了經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（percutaneous transluminal coro

33、nary angioplasty，PTCA）、裸金屬支架（bare metal stent，BMS）、藥物洗脫支架（drug eluting stent，DES）三個(gè)階段；在后兩個(gè)階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。藥物洗脫支架（drugelutingstent，DES）三個(gè)階段；在后兩個(gè)階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。第一階段：PTCA階段1977年，為治療冠心病，德國(guó)外科醫(yī)生AndreasGruentzig首次通過經(jīng)皮穿刺股動(dòng)脈，逆行送入前端有加壓充液球囊的導(dǎo)管（即PTCA球囊導(dǎo)管），對(duì)冠狀動(dòng)脈的狹窄病變進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張，使血流通

34、暢，心肌供血改善，從而有效緩解臨床癥狀，降低心肌梗塞的發(fā)病率。PTCA手術(shù)有其自身的限制性，由于球囊擴(kuò)張對(duì)血管壁造成一定損傷，術(shù)后將引起修復(fù)反應(yīng)，擴(kuò)張部位內(nèi)膜纖維細(xì)胞增生，在術(shù)后數(shù)月至一年內(nèi)發(fā)生再狹窄的概率可高達(dá)40-50%。第二階段：裸金屬支架階段冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)支架植入術(shù)是在PTCA手術(shù)的基礎(chǔ)上，置入一種由醫(yī)用金屬材料制成的支架，以防止血管彈性回縮和有效處理PTCA術(shù)中內(nèi)膜撕裂、血管痙攣造成的血管閉塞等并發(fā)癥，減少術(shù)后再狹窄的發(fā)生率。1986年，法國(guó)醫(yī)生JacquesPuel和UlrichSigwart首先將冠脈支架植入手術(shù)應(yīng)用于臨床，開創(chuàng)了這一領(lǐng)域的新紀(jì)元。1994年，原美國(guó)強(qiáng)生公司旗下C

35、ordis業(yè)務(wù)部門（已被康德樂收購，以下簡(jiǎn)稱“Cordis”）上市了Palmaz-Schatz冠脈支架，成為全球第一個(gè)成功的冠脈支架產(chǎn)品。冠脈支架產(chǎn)品因其對(duì)冠心病等心血管疾病的治療具有的重要意義而具有重要社會(huì)價(jià)值與經(jīng)濟(jì)效益。但是，由于植入支架造成血管內(nèi)膜增生，冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)支架植入術(shù)的再狹窄率仍有20%30%；同時(shí)，由于支架的植入在血管內(nèi)放入了永久性的金屬支撐物，影響血管的正常收縮和舒張活動(dòng)。第三階段：藥物洗脫支架階段裸金屬支架的植入造成血管撕裂，會(huì)刺激血管內(nèi)平滑肌細(xì)胞增生，引起再狹窄。2002年，Cordis上市了全球第一個(gè)DESCypher支架。藥物洗脫支架采用生物相容性良好的聚合物，并將

36、增殖抑制藥物涂覆在支架表面，從而緩慢釋放其所載藥物，從而達(dá)到抑制細(xì)胞增生的目的，降低再狹窄發(fā)生的機(jī)率。2003年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)藥物洗脫支架應(yīng)用于臨床，其術(shù)后一年再狹窄發(fā)生率降為5%至10%左右。其材料多為不銹鋼或合金，表面無藥物涂層可防止血管彈性回縮，但不能消除血管內(nèi)膜增生，術(shù)后再狹窄率20-30%藥物洗脫支架（drugelutingstent，DES）通過包被于在支架金屬表面的聚合物涂載藥物常見載藥有西羅莫司、紫杉醇等，自聚合物涂層中穩(wěn)步釋放，以抑制血管內(nèi)皮平滑肌細(xì)胞增生由于血管內(nèi)膜增生被抑制，顯著降低術(shù)后再狹窄率至510%血管內(nèi)皮化延遲，晚期支架內(nèi)血栓發(fā)生率較高，病人需要接受較長(zhǎng)時(shí)間的抗

37、凝治療藥物洗脫支架盡管為臨床解決了裸金屬支架時(shí)代的術(shù)后高比例再狹窄率的問題，但該類產(chǎn)品相比于裸支架，使用了增殖抑制藥物和載藥高分子層，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝局限性造成內(nèi)皮化愈合的障礙，存在會(huì)引發(fā)高死亡率的晚期血栓（平均發(fā)生在支架植入后18個(gè)月）隱患，因此相比金屬裸支架，患者需要更長(zhǎng)時(shí)間服用雙重抗血小板凝結(jié)藥物。此外，因內(nèi)皮愈合不良而引起的顧慮還包括：再狹窄的再追趕、晚期貼壁不良（血管正向重塑）、微血管瘤、長(zhǎng)期抗血小板治療帶來的各類出血風(fēng)險(xiǎn)和不便等。因此，近年來可降解聚合物載體藥物支架、無聚合物載體藥物支架及生物可吸收支架（BVS）等基于不同技術(shù)方向、設(shè)計(jì)理念的產(chǎn)品陸續(xù)推出。國(guó)際已上市生物可吸收支架代表

38、產(chǎn)品分別為美國(guó)雅培公司AbsorbBVS支架及德國(guó)BIOTRONIK公司的Magmaris支架，現(xiàn)階段尚未有第二代全降解藥物支架產(chǎn)品上市并獲得廣泛認(rèn)可。國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品為樂普醫(yī)療Neovas全降解支架。美國(guó)雅培公司AbsorbBVS支架由于Absorb系列臨床研究結(jié)果證實(shí)，該產(chǎn)品有增加主要心臟不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，在美國(guó)FDA及歐洲主管當(dāng)局發(fā)出系列警告信后，2017年9月，雅培公司宣布停止該產(chǎn)品在全球范圍的銷售。AbsorbBVS相關(guān)系列臨床研究結(jié)果表明BVS產(chǎn)品在靶血管失敗率、靶血管心肌梗死、支架血栓率等方面均顯著劣于Xience支架，。德國(guó)Biotronik公司Magmaris支架2016年獲

39、得歐洲CE認(rèn)證，現(xiàn)階段上市后大規(guī)模臨床研究進(jìn)行中。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)未批準(zhǔn)上市。樂普醫(yī)療NeoVas全降解支架于2019年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，公開渠道尚無該產(chǎn)品市場(chǎng)份額信息。全降解支架需要解決支架主體壁厚過厚等帶來的系列問題，因而從材料選擇、工藝處理等方面需進(jìn)行持續(xù)技術(shù)開發(fā)，以實(shí)現(xiàn)“薄壁化”后方可擴(kuò)大臨床應(yīng)用。全降解支架上市后需要進(jìn)行持續(xù)大規(guī)模、真實(shí)世界、長(zhǎng)期隨訪臨床研究，以提供充足的安全性及有效性數(shù)據(jù)并獲得臨床認(rèn)可。二、市場(chǎng)分析（一）醫(yī)療器械行業(yè)基本情況醫(yī)療器械是指將儀器、材料、器具、設(shè)備或其它物品以及相關(guān)軟件單獨(dú)使用或者組合一起使用于人體的器械；它不同于代謝、藥理學(xué)或免疫學(xué)等作用于人體的

40、體表與體內(nèi)的方式，更傾向于與這些方式相結(jié)合，為這些方式的有效發(fā)揮起輔助作用。使用醫(yī)療器械的主要目的大致可以分為以下四類：（1）相關(guān)疾病的預(yù)防、緩解、診斷、監(jiān)護(hù)、治療；（2）研究、替代和調(diào)節(jié)人體解剖或者生理的過程；（3）用于殘疾或損傷時(shí)的診斷、治療、緩解、監(jiān)護(hù)、補(bǔ)償；（4）控制妊娠。近幾年，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和我國(guó)居民醫(yī)療消費(fèi)的增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入保持較快增長(zhǎng)，2017年收入達(dá)到5,473億元。隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國(guó)已形成了多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值之和及銷售額之和約占全國(guó)

41、總量的80%以上。因?yàn)楸旧硭哂械臈l件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點(diǎn)：（1）珠江三角洲產(chǎn)業(yè)帶珠江三角洲地區(qū)研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要產(chǎn)品包括監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等，代表著現(xiàn)代醫(yī)療器械新技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)。珠三角利用其電子、計(jì)算機(jī)、通訊、機(jī)電一體化等領(lǐng)域在全國(guó)的優(yōu)勢(shì)地位產(chǎn)生集約化優(yōu)勢(shì)，還利用對(duì)外出口的便利優(yōu)勢(shì)，使得其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。（2）京津環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū)（含天津、遼寧、山東)醫(yī)療器械發(fā)展勢(shì)頭迅猛，一個(gè)包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、

42、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)企業(yè)群正在形成，其中一批中小企業(yè)迅速崛起，產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過億元。這些企業(yè)借助政府的關(guān)注以及本身所具有的研發(fā)能力，勢(shì)頭強(qiáng)勁，潛力巨大。（3）長(zhǎng)江三角洲產(chǎn)業(yè)帶以上海為中心的長(zhǎng)江三角洲地區(qū)（含江蘇、浙江）是我國(guó)醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)群之一，這一地區(qū)的特點(diǎn)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯，其一次性醫(yī)療器械和耗材的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過一半。除此之外，眼科設(shè)備、醫(yī)用超聲、微波、射頻腫瘤熱療、MRI等產(chǎn)品的生產(chǎn)能力比較突出。泛長(zhǎng)江流域，以重慶為中心的成渝地區(qū)，以武漢為中心的華中地區(qū)也是新興的、以生物醫(yī)學(xué)材料和植入器械及組織工程為特色的地區(qū)。對(duì)外貿(mào)易方面，2017年，我國(guó)醫(yī)療器械

43、對(duì)外貿(mào)易額較2016年增速明顯，各大類產(chǎn)品進(jìn)出口均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額突破400億美元大關(guān)，達(dá)到420.6億美元，同比增長(zhǎng)8.09%。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2013-2016年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口總額由149億美元增長(zhǎng)至204億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)7.98%，診療設(shè)備、口腔器材等為主要進(jìn)口產(chǎn)品。2013-2017年，我國(guó)醫(yī)療器械出口總額由193億美元增長(zhǎng)至217億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為2.93%。與進(jìn)口總額相比，出口總額的年均增長(zhǎng)率相對(duì)較慢。目前我國(guó)出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，仍以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，以按摩保健器具、醫(yī)用耗材敷料為主的前十大出口產(chǎn)品，占據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械

44、出口總額的44.5%。（二）冠脈支架行業(yè)基本情況（1）心血管疾病概述心血管疾?。–ardiovascularDisease，以下簡(jiǎn)稱“CVD”）指的是與心臟或血管相關(guān)的疾病。通常包括冠心病、腦血管病/中風(fēng)、高血壓性心臟病、風(fēng)濕/類風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、動(dòng)脈瘤、心肌病變、心內(nèi)膜炎、深靜脈血栓和肺栓塞以及周圍末梢動(dòng)脈血管疾病等。心血管疾病是世界范圍的頭號(hào)健康殺手。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2018世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)報(bào)告，在2016年全球有約1,790萬人死于心血管疾病，占全球死亡人數(shù)的31.4%，占慢性非傳染性疾?。∟CD）死亡人數(shù)的44%。冠心?。ㄒ喾Q缺血性心臟?。儆谘h(huán)系統(tǒng)疾病，是心血

45、管疾病中較常見的一種疾病，它是供給心臟營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的血管冠狀動(dòng)脈發(fā)生嚴(yán)重粥樣硬化或痙攣，使冠狀動(dòng)脈狹窄或阻塞，導(dǎo)致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病，在臨床上主要表現(xiàn)為心絞痛或心肌梗塞。根據(jù)2016年中國(guó)心血管病報(bào)告統(tǒng)計(jì)，我國(guó)冠心病患病人數(shù)1,100萬左右。從死亡率看，2002-2017年我國(guó)總體冠心病的死亡率持續(xù)上升，其中農(nóng)村居民的死亡率升高明顯，接近甚至超過城市居民的死亡率。一方面農(nóng)村居民的冠心病發(fā)病率有所上升，另一方面受限于支付能力及基層醫(yī)療水平，我國(guó)農(nóng)村居民的冠心病治療水平低于城市居民。另外，從我國(guó)醫(yī)院的缺血性心臟病的出院人數(shù)可知，我國(guó)居民的缺血性心臟病患病人群數(shù)量上升明顯。雖然隨著治療水平的

46、不斷上升，我國(guó)缺血性心臟病住院病人的平均住院日呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，但其醫(yī)藥費(fèi)用隨之上升，給居民尤其是農(nóng)村居民帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。（2）冠脈支架行業(yè)簡(jiǎn)介冠脈支架是通過傳統(tǒng)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，把支架植入血管狹窄區(qū)，是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動(dòng)脈血管的作用。因創(chuàng)傷小、效果好，PCI成為目前治療心血管狹窄的主要手段之一。根據(jù)EvaluateMedTech的WorldPreview2018,Outlookto2024，2017年心臟病相關(guān)器械（Cardiology）的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到469億美元，在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的份額為11.6%，排名第二。EvaluateMedTech預(yù)測(cè)2017

47、-2024年，心臟病器械市場(chǎng)的平均增速為6.4%，高于全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的平均增速（5.6%）。全球心臟病器械市場(chǎng)中，美敦力（Medtronic）遙遙領(lǐng)先，其2017年的全球銷售額達(dá)到114億美元，是排名第二的雅培(AbbottLaboratories)的近兩倍。冠脈支架是心臟病器械市場(chǎng)的重要分支。全球冠脈支架市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定，美敦力、波士頓科學(xué)和雅培合計(jì)占據(jù)市場(chǎng)中75%以上的份額。根據(jù)全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇（CCIF）的數(shù)據(jù)，2017年我國(guó)的PCI例數(shù)為753,142例，PCI平均植入冠脈支架數(shù)為1.47支，則2017年我國(guó)冠脈支架植入數(shù)量超過100萬支，2013-2017年復(fù)合增長(zhǎng)率為12

48、.70%。根據(jù)以上冠脈支架植入數(shù)據(jù)，結(jié)合2017年中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒中對(duì)于冠脈支架終端銷售價(jià)格的估算（9,247元/支），則2017年我國(guó)心臟支架的終端市場(chǎng)規(guī)模為102.38億元。（三）行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢(shì)心腦血管介入醫(yī)療行業(yè)近年來主要在新技術(shù)方面有較快的發(fā)展。冠脈支架方面，自20世紀(jì)70年代經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）出現(xiàn)以來，PCI技術(shù)的發(fā)展主要經(jīng)歷了經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）、裸金屬支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）三個(gè)階段；在后兩個(gè)階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。目前第二代藥物洗脫支架產(chǎn)品以雅培的XienceV和美敦力的Res

49、olute等為主要代表，與金屬裸支架相比能夠?qū)⒅Ъ苄g(shù)后1年內(nèi)再狹窄率降低至10%以下。雖然藥物支架應(yīng)用廣泛，但臨床仍面臨植入后由于血管內(nèi)皮愈合不良可能引起的晚期血栓、長(zhǎng)期不良事件的累計(jì)攀升以及新生粥樣硬化所致的晚期再狹窄等問題。為解決這些問題，冠脈支架技術(shù)不斷更新，包括全降解支架概念開始提出。全降解支架的基本假設(shè)為一方面提供DES的早期益處（擴(kuò)張血流、降低再狹窄），另一方面避免DES長(zhǎng)期存在造成的安全性問題（晚期并發(fā)癥），從而可能同時(shí)改善短期和長(zhǎng)期的結(jié)果。雅培Absorb全降解藥物支架先后于2011年1月和2016年7月獲得歐洲CE批準(zhǔn)及美國(guó)FDA上市許可。但后續(xù)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該產(chǎn)品相比于

50、第二代金屬基藥物支架在臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)更高。2017年9月雅培公司宣布停止其全降解支架Absorb全降解藥物支架在全球范圍的銷售。同期，美國(guó)波士頓科學(xué)公司宣布停止其聚合物基全降解支架Renuvia產(chǎn)品的開發(fā)。2016年6月，德國(guó)Biotronik公司開發(fā)的Magmaris鎂合金全降解藥物支架獲得歐盟的CE批準(zhǔn)。2019年2月，樂普醫(yī)療的NeoVas聚乳酸全降解支架獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。第四章 產(chǎn)品方案分析一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積80759.92（折合約121.14畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積104987.90。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和xx有限公司建

51、設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)醫(yī)療器械10000套，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入90400.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。第五章 選址分析一、項(xiàng)目選址原則1、符合國(guó)家地區(qū)城市規(guī)劃要求；2、滿足項(xiàng)目對(duì)：原材料、能源、水和人力的供應(yīng)；3、節(jié)約和效力原則；安全的原則；4、實(shí)事求

52、是的原則；5、節(jié)約用地；6、注意環(huán)保（以人為本，減少對(duì)生態(tài)環(huán)境影響）。二、建設(shè)區(qū)基本情況南京，簡(jiǎn)稱“寧”，是江蘇省會(huì)、副省級(jí)市、特大城市、南京都市圈核心城市，國(guó)務(wù)院批復(fù)確定的中國(guó)東部地區(qū)重要的中心城市、全國(guó)重要的科研教育基地和綜合交通樞紐。截至2018年，全市下轄11個(gè)區(qū)，總面積6587平方千米，建成區(qū)面積817平方千米。2019年，常住人口850.0萬人，城鎮(zhèn)人口707.2萬人，城鎮(zhèn)化率83.2%。南京地處中國(guó)東部、長(zhǎng)江下游、瀕江近海，是中國(guó)東部戰(zhàn)區(qū)司令部駐地，是國(guó)務(wù)院規(guī)劃定位的長(zhǎng)三角輻射帶動(dòng)中西部地區(qū)發(fā)展的重要門戶城市，也是東部沿海經(jīng)濟(jì)帶與長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略交匯的重要節(jié)點(diǎn)城市。南京屬寧鎮(zhèn)揚(yáng)丘陵

53、地區(qū)，以低山緩崗為主，屬北亞熱帶濕潤(rùn)氣候，水域面積達(dá)11%以上，是首批國(guó)家歷史文化名城，中華文明的重要發(fā)祥地。南京早在100-120萬年前就有古人類活動(dòng)，35-60萬年前已有南京猿人在湯山生活。2019年，南京地區(qū)生產(chǎn)總值14030.15億元，人均地區(qū)生產(chǎn)總值152886元。南京是國(guó)家重要的科教中心，自古以來就是一座崇文重教的城市，有“天下文樞”、“東南第一學(xué)”之稱，明清中國(guó)一半以上的狀元均出自南京江南貢院。截至2018年，南京各類高等院校66所，其中111計(jì)劃高校10所、學(xué)科25個(gè)；211高校8所、雙一流高校12所、兩院院士81人。2020年6月，經(jīng)中央依法治國(guó)委入選為第一批全國(guó)法治政府建設(shè)

54、示范地區(qū)和項(xiàng)目名單。“十三五”時(shí)期，我國(guó)發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生新變化，既有國(guó)際環(huán)境重大變革帶來的深刻影響，也有發(fā)展方式轉(zhuǎn)變提出的緊迫要求，南京工業(yè)和信息化發(fā)展既面臨著難得機(jī)遇，也伴隨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。（一）發(fā)展機(jī)遇全球制造業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)新趨勢(shì)。信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源技術(shù)、新材料技術(shù)等交叉融合正在引發(fā)新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，制造業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展加速推動(dòng)制造業(yè)發(fā)展理念、生產(chǎn)方式和發(fā)展模式深刻變化，制造業(yè)加快向高端化、智能化、綠色化方向發(fā)展。特別是在新技術(shù)革命和信息化的推動(dòng)下，傳統(tǒng)制造業(yè)不斷向產(chǎn)業(yè)鏈高端延伸，制造業(yè)服務(wù)化成為發(fā)展新趨勢(shì)。這為南京發(fā)揮產(chǎn)業(yè)

55、基礎(chǔ)和科技創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，加速邁向產(chǎn)業(yè)中高端水平提供了難得機(jī)遇。制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略全面推進(jìn)。中國(guó)制造2025對(duì)建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)作出了全面部署，在國(guó)家、省的大力推動(dòng)下，全社會(huì)重視實(shí)體經(jīng)濟(jì)、重視制造業(yè)發(fā)展的良好局面正在形成。這一戰(zhàn)略規(guī)劃的全面實(shí)施，將進(jìn)一步引導(dǎo)社會(huì)各類資源向制造業(yè)集聚，也有利于激發(fā)南京制造業(yè)發(fā)展的活力和動(dòng)力，為打造南京經(jīng)濟(jì)升級(jí)版提供了較好的政策環(huán)境。多重國(guó)家重大戰(zhàn)略全面實(shí)施。國(guó)家“一帶一路”、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略交匯，為南京重塑海陸絲綢之路連接樞紐功能、打造長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶重要節(jié)點(diǎn)城市注入新的動(dòng)力；蘇南國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)、蘇南現(xiàn)代化建設(shè)示范區(qū)加快建設(shè)，為南京加快將創(chuàng)新資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，建設(shè)國(guó)內(nèi)外有影

56、響力的創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)發(fā)展高地帶來重大契機(jī)；國(guó)家級(jí)江北新區(qū)建設(shè)的全面展開，為南京提升發(fā)展層次、增強(qiáng)內(nèi)生動(dòng)力和發(fā)展活力提供了難得歷史機(jī)遇。城市發(fā)展戰(zhàn)略持續(xù)優(yōu)化。全面推進(jìn)“一帶一路”節(jié)點(diǎn)城市、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶門戶城市、長(zhǎng)三角區(qū)域中心城市和國(guó)家創(chuàng)新型城市建設(shè)，大力發(fā)展創(chuàng)新型經(jīng)濟(jì)、服務(wù)型經(jīng)濟(jì)、樞紐型經(jīng)濟(jì)、開放型經(jīng)濟(jì)和生態(tài)型經(jīng)濟(jì)，將進(jìn)一步發(fā)揮南京豐富的科教人才優(yōu)勢(shì)、深化產(chǎn)業(yè)融合互動(dòng)發(fā)展方式、提升城市發(fā)展能級(jí)、擴(kuò)大對(duì)內(nèi)對(duì)外開放合作水平、推進(jìn)生態(tài)與經(jīng)濟(jì)融合發(fā)展，為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展方式轉(zhuǎn)變提供強(qiáng)大動(dòng)力。（二）面臨挑戰(zhàn)國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)面臨深刻變化。發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛實(shí)施“再工業(yè)化”戰(zhàn)略，新興經(jīng)濟(jì)體積極參與全球產(chǎn)業(yè)再分工，國(guó)際貿(mào)易

57、規(guī)則存在不確定性。國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、發(fā)展動(dòng)力發(fā)生重大變化，消費(fèi)需求升級(jí)速度逐步加快，部分行業(yè)產(chǎn)能過剩嚴(yán)重，這對(duì)南京融入全球價(jià)值鏈分工體系、拓展產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展空間、鞏固提升產(chǎn)業(yè)國(guó)際地位帶來新的挑戰(zhàn)。發(fā)展動(dòng)能亟需切換。制造業(yè)傳統(tǒng)依靠資源要素投入、產(chǎn)能規(guī)模擴(kuò)張的粗放式、外延式發(fā)展模式已難以為繼，以投資拉動(dòng)、出口帶動(dòng)的增長(zhǎng)方式逐漸向依靠創(chuàng)新投入、需求拉動(dòng)的方式轉(zhuǎn)變，未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展需實(shí)現(xiàn)中高端發(fā)展與規(guī)模中高速增長(zhǎng)雙重目標(biāo)，對(duì)發(fā)展模式與發(fā)展方式提出了更高的要求。當(dāng)前南京正處于新舊產(chǎn)業(yè)和發(fā)展動(dòng)能轉(zhuǎn)換的接續(xù)關(guān)鍵期，傳統(tǒng)因素消退與新興力量成長(zhǎng)并行，行業(yè)和區(qū)域走勢(shì)分化，結(jié)構(gòu)調(diào)整面臨多重壓力和調(diào)整。環(huán)境約束及資源供給趨緊。大氣十條”、水十條”、土十條”等環(huán)境質(zhì)量約束更趨嚴(yán)格，節(jié)能減排壓力進(jìn)一步加大，土地等資源硬約束進(jìn)一步強(qiáng)化，對(duì)產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、清潔發(fā)展、循環(huán)發(fā)展水平提出更高要求。南京石化、鋼鐵等高耗能行業(yè)在國(guó)民經(jīng)