體外診斷儀器擴(kuò)建項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告通用模板

1、泓域咨詢 /體外診斷儀器擴(kuò)建項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告體外診斷儀器擴(kuò)建項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告泓域咨詢/規(guī)劃設(shè)計(jì)/投資分析報(bào)告說明根據(jù)AlliedMarketResearch市場(chǎng)研究和預(yù)測(cè)，2017年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了645億美元，預(yù)計(jì)2018年到2025年復(fù)合年均增長率達(dá)到4.8%，到2025年將達(dá)到936億美元。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長以及體外診斷檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展都是驅(qū)動(dòng)體外診斷市場(chǎng)不斷發(fā)展的主要因素。從市場(chǎng)細(xì)分看，按照診斷方式分，2018年全球體外診斷市場(chǎng)中免疫診斷占32.50%、生化診斷占23.69%、分子診斷占14.68%，免疫診斷和生化診斷合計(jì)占比約56.19%。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資

2、、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資14175.78萬元，其中：建設(shè)投資12420.27萬元，占項(xiàng)目總投資的87.62%；建設(shè)期利息166.60萬元，占項(xiàng)目總投資的1.18%；流動(dòng)資金1588.91萬元，占項(xiàng)目總投資的11.21%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入31000.00萬元，綜合總成本費(fèi)用25524.27萬元，凈利潤3244.20萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率16.58%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值1477.39萬元，全部投資回收期5.11年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良

3、。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。該報(bào)告是從事一種經(jīng)濟(jì)活動(dòng)（投資）之前，雙方要從經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、生產(chǎn)、供銷直到社會(huì)各種環(huán)境、法律等各種因素進(jìn)行具體調(diào)查、研究、分析，確定有利和不利的因素、項(xiàng)目是否可行，估計(jì)成功率大小、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效果程度，為決策者和主管機(jī)關(guān)審批的上報(bào)文件。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、

4、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目概況第二章 背景及必要性第三章 行業(yè)市場(chǎng)分析第四章 產(chǎn)品規(guī)劃與建設(shè)內(nèi)容第五章 項(xiàng)目選址可行性分析第六章 建筑工程方案分析第七章 原輔材料及成品分析第八章 工藝技術(shù)及設(shè)備選型第九章 環(huán)保方案分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 組織機(jī)構(gòu)及人力資源配置第十三章 進(jìn)度計(jì)劃第十四章 投資估算第十五章 經(jīng)濟(jì)效益及財(cái)務(wù)分析第十六章 招標(biāo)、投標(biāo)第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)防范分析第十八章 項(xiàng)目總結(jié)分析第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算

5、一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動(dòng)資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計(jì)劃表第一章 項(xiàng)目概況一、概述（一）項(xiàng)目基本情況1、項(xiàng)目名稱：體外診斷儀器擴(kuò)建項(xiàng)目2、承辦單位名稱：xxx集團(tuán)有限公司3、項(xiàng)目性質(zhì)：新建4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：xx（以選址意見書為準(zhǔn)）5、項(xiàng)目聯(lián)系人：賀xx（二）主辦單位基本情況面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合

6、產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。（三）項(xiàng)目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項(xiàng)目選址位于xx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約41.41畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：體外診斷儀器10000套/年。二、項(xiàng)目提出的理由免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來測(cè)定免疫狀態(tài)、檢測(cè)各類指標(biāo)的診斷方法。特異性是指一種抗體只能和一種抗原相結(jié)合，這種一一對(duì)應(yīng)

7、關(guān)系決定了免疫診斷具有較高的靈敏度。免疫診斷是近年來我國體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種多、增長速度快的領(lǐng)域。2016年市場(chǎng)規(guī)模已超過100億元，預(yù)計(jì)2018年市場(chǎng)規(guī)模接近150億元，年均增長速度超過15%。免疫診斷按照方法學(xué)分類主要分為放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫層析和化學(xué)發(fā)光等。免疫層析根據(jù)標(biāo)志物的不同又可以細(xì)分膠體金、熒光免疫、上轉(zhuǎn)發(fā)光等?；瘜W(xué)發(fā)光根據(jù)抗原抗體包被方式不同，可以分為微孔板式和磁微粒管式，其中，磁微粒管式化學(xué)發(fā)光是國際主流的最先進(jìn)的化學(xué)發(fā)光技術(shù)。根據(jù)發(fā)光底物不同，磁微粒管式化學(xué)發(fā)光又分為吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光、堿性磷酸酶（ALP）酶促化學(xué)發(fā)光、辣根過氧化氫酶（HRP）酶促化學(xué)發(fā)光和電

8、化學(xué)發(fā)光。2017年，全國人口中60周歲及以上人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。60周歲以上人口和65周歲以上人口都比上年增加了0.6個(gè)百分點(diǎn)。預(yù)計(jì)到2020年，老年人口達(dá)到2.48億，老齡化水平達(dá)到17.17%。國際上通常把60歲以上的人口占總?cè)丝诒壤_(dá)到10%或65歲以上人口占總?cè)丝诒戎剡_(dá)到7%作為國家進(jìn)入老齡化社會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國老齡化社會(huì)的到來，患糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、肝腎疾病等慢性疾病的人會(huì)越來越多，疾病治療和診斷需求逐漸提升。隨著人們生活水平的提高，居民對(duì)疾病診斷預(yù)防及健康管理意識(shí)的持續(xù)加強(qiáng)，人們更加關(guān)

9、注疾病的預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性，早期診斷與預(yù)防需求將持續(xù)穩(wěn)定增加，這些因素成為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的持續(xù)動(dòng)力。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。三、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資14175.78萬元，其中：建設(shè)投資12420.27萬元，占項(xiàng)目總投資的87.62%；建設(shè)期利息166.60萬元，占項(xiàng)目總投資的1.18%；流

10、動(dòng)資金1588.91萬元，占項(xiàng)目總投資的11.21%。四、資金籌措方案（一）項(xiàng)目資本金籌措方案項(xiàng)目總投資14175.78萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx集團(tuán)有限公司計(jì)劃自籌資金（資本金）7375.78萬元。（二）申請(qǐng)銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額6800.00萬元。五、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：31000.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：25524.27萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：3244.20萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：16.58%。5、全部投資回收期（Pt）：5.11年（含建設(shè)期12個(gè)月）。6、達(dá)

11、產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：6315.97萬元（產(chǎn)值）。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營共需12個(gè)月的時(shí)間。七、報(bào)告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要；2、中國制造2025；3、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)及使用手冊(cè)（第三版）；4、項(xiàng)目公司提供的發(fā)展規(guī)劃、有關(guān)資料及相關(guān)數(shù)據(jù)等。（二）編制原則按照“保證生產(chǎn)，簡(jiǎn)化輔助”的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)，盡量減少用地、節(jié)約資金。在保證生產(chǎn)的前提下，綜合考慮輔助、服務(wù)設(shè)施及該項(xiàng)目的可持續(xù)發(fā)展。采用先進(jìn)可靠的工藝流程及設(shè)備和完善的現(xiàn)代企業(yè)管理制度，采取有效的環(huán)境保護(hù)措施，使生產(chǎn)中的排

12、放物符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，重視安全與工業(yè)衛(wèi)生使工程項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。八、研究范圍根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)，報(bào)告的研究范圍主要包括：1、項(xiàng)目單位及項(xiàng)目概況；2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策；3、資源綜合利用條件；4、建設(shè)用地與廠址方案；5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；6、投資方案分析；7、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析。通過對(duì)以上內(nèi)容的研究，力求提供較準(zhǔn)確的資料和數(shù)據(jù)，對(duì)該項(xiàng)目是否可行做出客觀、科學(xué)的結(jié)論，作為投資決策的依據(jù)。九、研究結(jié)論該項(xiàng)目符合國家有關(guān)政策，建設(shè)有著較好的社會(huì)效益，建設(shè)單位為此做了大量工作，建議各有關(guān)部門給予大力支持，使其早日建成發(fā)揮效益。十、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指

13、標(biāo)備注1占地面積27606.64約41.41畝1.1總建筑面積33680.10容積率1.221.2基底面積17668.25建筑系數(shù)64.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝290.511.4基底面積17668.252總投資萬元14175.782.1建設(shè)投資萬元12420.272.1.1工程費(fèi)用萬元10870.572.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1198.772.1.3預(yù)備費(fèi)萬元350.932.2建設(shè)期利息萬元166.602.3流動(dòng)資金1588.913資金籌措萬元14175.783.1自籌資金萬元7375.783.2銀行貸款萬元6800.004營業(yè)收入萬元31000.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元255

14、24.276利潤總額萬元4325.607凈利潤萬元3244.208所得稅萬元1081.409增值稅萬元1071.8210稅金及附加萬元1150.1311納稅總額萬元3303.3512工業(yè)增加值萬元8238.6113盈虧平衡點(diǎn)萬元6315.97產(chǎn)值14回收期年5.11含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率16.58%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元1477.39所得稅后第二章 背景及必要性一、行業(yè)背景分析1、“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃加快發(fā)展新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測(cè)和健康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等產(chǎn)品。2、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版

15、） “體外診斷檢測(cè)儀器”被列入目錄中“4.2.3醫(yī)用檢查檢驗(yàn)儀器及服務(wù)”部分，屬于國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。3、“健康中國2030”規(guī)劃綱要加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競(jìng)爭(zhēng)力提出高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)國產(chǎn)化率大幅提高，鼓勵(lì)進(jìn)口替代。4、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動(dòng)高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。5、科技部關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究等重點(diǎn)專項(xiàng)2016年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知 “精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”被列為2016年優(yōu)先啟動(dòng)的重點(diǎn)專項(xiàng)之一，并正式開

16、始啟動(dòng)。6、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見研制健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。7、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀，新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測(cè)試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。8、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對(duì)急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測(cè)需求，加速現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。9、關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見到2020年，分級(jí)診療服

17、務(wù)能力全面提升，分級(jí)診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級(jí)診療制度。10、國家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力重大工程包的通知高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目被列入國家6個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施項(xiàng)目。其中包括化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）POCT的發(fā)展情況2017年全球POCT市場(chǎng)達(dá)到約140億美元的市場(chǎng)規(guī)模，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到240億美元市場(chǎng)規(guī)模。對(duì)比國際市場(chǎng)，我國的POCT行業(yè)具有基數(shù)小、增速快的特點(diǎn)，2017年我國POCT市場(chǎng)規(guī)模約為6億美元，預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到約15億美元。POCT領(lǐng)域主要包括生化診斷的血糖、血?dú)鈾z測(cè)以及免疫診斷領(lǐng)域（主要是免

18、疫層析技術(shù)）的相關(guān)檢測(cè)，免疫診斷常見的檢測(cè)指標(biāo)包括炎癥、傳染?。ú《竞图?xì)菌）、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標(biāo)志物、妊娠、毒品等。其中，炎癥、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標(biāo)志物主要是定量檢測(cè)，傳染病、毒品、妊娠等主要是定性檢測(cè)。POCT市場(chǎng)門檻相對(duì)較低，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。國內(nèi)廠家規(guī)模普遍偏小，市場(chǎng)集中度相對(duì)偏低，擁有特色領(lǐng)域的產(chǎn)品是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。同時(shí)，由于檢測(cè)種類繁多，同一檢測(cè)項(xiàng)目有多種方法，不同檢測(cè)方法之間差異較大，參考范圍難以界定，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系，測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確度難以充分保證。除部分產(chǎn)品進(jìn)入到家庭使用，部分產(chǎn)品用于公共安全如食品安全、毒品檢測(cè)等外，POCT主要還是應(yīng)用于臨床領(lǐng)域，由于我國醫(yī)療資源

19、分布的不均衡，不同醫(yī)院對(duì)POCT的使用情況也有所不同。在二級(jí)以上醫(yī)院，資金實(shí)力較強(qiáng)，POCT主要在急診、ICU、臨床科室和檢驗(yàn)科門急診使用，在二級(jí)以下的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于檢驗(yàn)樣本量少，技術(shù)水平也較低，大型設(shè)備的實(shí)用性差，因此，檢驗(yàn)科通常使用POCT產(chǎn)品來做診斷。（二）POCT的發(fā)展趨勢(shì)整體呈現(xiàn)從定性到定量的發(fā)展趨勢(shì)從技術(shù)的角度來講，POCT的技術(shù)也在不斷成熟，從定性檢測(cè)逐步向定量檢測(cè)滲透。POCT領(lǐng)域常見的膠體金技術(shù)就是以定性檢測(cè)或半定量檢測(cè)為主，隨著診療技術(shù)的逐步提升，對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性及精確度的要求越來越高，從定性到定量檢測(cè)已成為發(fā)展趨勢(shì)，因此以免疫熒光、上轉(zhuǎn)發(fā)光等為核心的POCT產(chǎn)品逐步應(yīng)用于

20、臨床，實(shí)現(xiàn)了快速定量檢測(cè)，發(fā)展迅速。同時(shí)，隨著大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療等新型診療模式獲得了快速發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療的核心是個(gè)性化，更加重視患者的深度特征和用藥的高度精準(zhǔn)，為其提供更有針對(duì)性的個(gè)體化的診斷和治療。移動(dòng)醫(yī)療則從根本上改變了過去人們只能前往醫(yī)院看病的傳統(tǒng)生活方式，精準(zhǔn)醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療的實(shí)現(xiàn)依賴于精準(zhǔn)診斷，也是體外診斷的一個(gè)重要分支。因此，POCT產(chǎn)品的小型化、即時(shí)性、便攜化外，智能化以及更高的精確化更符合精準(zhǔn)醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療的主流趨勢(shì)。心腦血管、感染類等領(lǐng)域發(fā)展較快總體而言，我國POCT產(chǎn)品還處于成長期，未來市場(chǎng)仍將保持快速增長。從檢測(cè)項(xiàng)目來看，國內(nèi)市場(chǎng)增速較快

21、的是感染類、心腦血管類等細(xì)分領(lǐng)域，感染類和心腦血管類檢測(cè)試劑產(chǎn)品市場(chǎng)份額最高，隨著我國人口老齡化社會(huì)的到來，未來仍將快速增長。A、心腦血管類疾病POCT市場(chǎng)心血管疾病已成為威脅人類健康和生命的最主要原因，根據(jù)國家心血管中心發(fā)布的中國心血管病報(bào)告2018中的數(shù)據(jù)，心血管病死亡居我國城市和農(nóng)村居民死亡原因首位，每5例死亡中就有2例死于心血管病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)進(jìn)程加速的背景下，心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加趨勢(shì)明顯。對(duì)于心血管類疾病，早期診斷非常重要。POCT產(chǎn)品反應(yīng)時(shí)間短、時(shí)效性強(qiáng)可以使患者得到及時(shí)的診斷和治療，并且可以隨時(shí)持續(xù)監(jiān)測(cè)患者體內(nèi)指標(biāo)，通過POCT檢測(cè)心臟標(biāo)志物（肌鈣蛋白、肌

22、紅蛋白等）快速獲得確切的診斷信息成為后期選取有效治療手段的前提。我國感染類POCT市場(chǎng)未來將保持超過15%的增速，預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到37億元。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告，2015年國內(nèi)心血管標(biāo)志物市場(chǎng)大約13.5億元：這一市場(chǎng)保持30%左右快速增長，預(yù)計(jì)2020市場(chǎng)規(guī)模有望超過50億元。2015年心血管標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)國內(nèi)進(jìn)口品牌以羅氏、Alere（被雅培收購）、梅里埃等為主，合計(jì)占比超過60%；國內(nèi)企業(yè)主要專注于中、小規(guī)模醫(yī)院，市占率約20-30%。近年來國內(nèi)心標(biāo)檢測(cè)企業(yè)（如明德生物、基蛋生物、萬孚生物、瑞萊生物）發(fā)展迅速，銷售規(guī)模迅速提升，未來市場(chǎng)份額也會(huì)有較大提升。我國心血管類

23、POCT市場(chǎng)未來幾年至少保持25%的增速水平，2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到45億元。心血管類疾病POCT檢測(cè)產(chǎn)品主要用于常見心血管疾?。ㄐ墓！⑿乃サ龋┑目焖俣炕蚨ㄐ詸z測(cè)篩查，包括心肌損傷標(biāo)志物（心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機(jī)制（D-二聚體）等快速檢測(cè)試劑及定量分析儀器。目前心腦血管疾病檢測(cè)標(biāo)志物主要包括肌紅蛋白（MYO）、N末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、人血漿脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）、心肌脂肪酸結(jié)合蛋白（FABP）、D-二聚體（D-dimer）7種

24、，涵蓋了主要心血管標(biāo)志物檢測(cè)范圍。B、感染類疾病POCT市場(chǎng)感染類疾病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內(nèi)生長繁殖并釋放毒性物質(zhì)，導(dǎo)致機(jī)體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病，其中可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。多數(shù)感染性疾病的治愈依賴于早期的準(zhǔn)確診斷，但由于感染的多樣性和復(fù)雜性，單純依據(jù)臨床癥狀、體征及影像學(xué)檢查等進(jìn)行診斷還存在困難，而傳統(tǒng)感染檢測(cè)指標(biāo)存在特異性差、早期反應(yīng)慢、易受其他因素影響等缺點(diǎn)。與此同時(shí)，我國據(jù)相關(guān)部門在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)，門診就診患兒使用抗生素的比例為80-85%，CRP、SAA、PCT的聯(lián)合應(yīng)用，能夠有效避免抗生素的濫用，順應(yīng)臨床限抗趨勢(shì)。我國感染

25、性疾病POCT市場(chǎng)剛處于導(dǎo)入期，目前國內(nèi)市場(chǎng)主要生產(chǎn)廠商有萬孚生物、基蛋生物、明德生物，未來隨著感染類POCT產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模快速增加，國產(chǎn)廠商有望在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位。感染性疾病診斷POCT檢測(cè)產(chǎn)品主要用于針對(duì)各類感染性疾病的基層現(xiàn)場(chǎng)篩查、快速檢測(cè)。近年來，隨著對(duì)感染標(biāo)志物應(yīng)用研究的深入，降鈣素原（PCT）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白（SAA）等感染標(biāo)志物的檢測(cè)得到臨床的普遍重視，這些項(xiàng)目在門急診應(yīng)用普遍，檢測(cè)頻率較高，對(duì)檢測(cè)的速度和靈活性有需求，因而迅速成為POCT產(chǎn)品的一大重要應(yīng)用領(lǐng)域。2015年國衛(wèi)辦醫(yī)函2015252號(hào)規(guī)定降鈣素原和白介素6屬于病原學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本。對(duì)于炎癥和感染性疾

26、病，聯(lián)合檢測(cè)PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期診斷率，避免漏診，又可以減少誤診。擁有質(zhì)控品、可自產(chǎn)生物原料的企業(yè)將會(huì)獲得更大的市場(chǎng)空間由于POCT不同廠家使用不同的技術(shù)平臺(tái)、抗原抗體，因此難以建立有效的溯源和質(zhì)控體系，造成臨床使用的結(jié)果參差不齊。隨著POCT行業(yè)發(fā)展，能夠建立完善的內(nèi)部質(zhì)量控制體系、自身擁有質(zhì)控品和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的POCT企業(yè)更能得到臨床的認(rèn)可，將會(huì)獲得更大的市場(chǎng)空間。同時(shí)，自主研發(fā)和生產(chǎn)核心生物原料可以更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量，也是POCT企業(yè)的發(fā)展方向，通過自產(chǎn)全部或部分生物原料能夠有效控制產(chǎn)品的成本和質(zhì)量，從而具有較大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，獲得更大的市場(chǎng)空間?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展

27、面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢(shì)。“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，

28、有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 行業(yè)市場(chǎng)分析一、行業(yè)基本情況1、國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局從行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局上看，全球體外診斷市場(chǎng)呈現(xiàn)寡頭壟斷、強(qiáng)者恒強(qiáng)的局面。以2016年為例，全球市場(chǎng)份額排名前十的體外診斷公司市場(chǎng)占比達(dá)到76.90%。這些國際巨頭普遍歷史悠久，規(guī)模龐大，并且掌握著最前沿的技術(shù)，其生產(chǎn)的診斷儀器及試劑在性能和檢測(cè)穩(wěn)定性上有明顯優(yōu)勢(shì)，同時(shí)由于其具有成熟而廣闊的營銷渠道、資金實(shí)力雄厚，龍頭地位相對(duì)穩(wěn)固。隨著新興

29、市場(chǎng)體外診斷需求的增長和當(dāng)?shù)貜S商的崛起，未來全球IVD行業(yè)的集中度將相對(duì)有所下降。2、國內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局體外診斷行業(yè)的國內(nèi)企業(yè)起步較晚，在規(guī)模、實(shí)力、技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量方面與國際知名診斷企業(yè)有較大差距。目前我國共有體外診斷企業(yè)1000余家，由于體外診斷產(chǎn)品的特殊性，2017年國內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務(wù)銷售收入過億的企業(yè)僅有40余家，與國際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國內(nèi)企業(yè)在體外診斷的中低端市場(chǎng)占有一定份額，合計(jì)占據(jù)了44%的市場(chǎng)份額，但較為分散，市場(chǎng)占有率排名靠前的企業(yè)主要有深圳邁瑞、科華生物、達(dá)安基因、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物等企業(yè)。3、國內(nèi)行業(yè)的主要企業(yè)（1）廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（300482.SZ）

30、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司成立于1992年11月13日，主要從事快速診斷試劑、快速檢測(cè)儀器等POCT相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。其中快速診斷試劑主要包括妊娠檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、毒品（藥物濫用）檢測(cè)、慢性病檢測(cè)等四大類，應(yīng)用于床旁檢測(cè)、臨床檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)及個(gè)人健康管理等領(lǐng)域。（2）基蛋生物科技股份有限公司（603387.SH）基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月8日，主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中診斷試劑主要包括心血管疾病診斷POCT試劑、炎癥疾病診斷POCT試劑、腎臟疾病診斷POCT試劑、生化試劑等。（3）武漢明德生物科技股份有限公司（002932.SZ）武漢明德生物科技

31、股份有限公司成立于2008年1月28日，主要從事POCT快速診斷試劑與快速檢測(cè)儀器的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中快速診斷試劑主要包括為感染性疾病系列、心腦血管疾病系列、腎臟疾病系列、糖尿病系列、婦產(chǎn)科優(yōu)生優(yōu)育系列、健康體檢系列等六大類。（4）北京利德曼生化股份有限公司（300289.SZ）北京利德曼生化股份有限公司成立于1997年11月5日，是我國生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一，公司主營業(yè)務(wù)覆蓋體外診斷試劑、診斷儀器及生物化學(xué)原料三大產(chǎn)品領(lǐng)域，體外診斷試劑包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑、凝血類診斷試劑系列產(chǎn)品。（5）鄭州安圖生物工程股份有限公司（603658.SH）鄭州安圖生物工程股份有限

32、公司成立于1999年9月15日，主要從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，形成了以免疫診斷產(chǎn)品為主、微生物檢測(cè)產(chǎn)品特色發(fā)展的格局，產(chǎn)品品種齊全，能夠?yàn)榕R床診斷提供一系列解決方案。（6）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司成立于1995年12月15日，公司一直專注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究，公司主要試劑產(chǎn)品涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標(biāo)志物、代謝、肝纖維化、傳染病等檢測(cè)項(xiàng)目，主要儀器產(chǎn)品包括MAGLUMI4000Plus全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、MAGLUMI4000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等免疫分析儀。（7）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（300760.S

33、Z）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司成立于1999年1月25日，公司的主營業(yè)務(wù)覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像三大領(lǐng)域，公司致力于臨床醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋生命信息與支持、臨床檢驗(yàn)及試劑、數(shù)字超聲、放射影像四大領(lǐng)域。（8）北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司（300406.SZ）北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司成立于2001年3月29日，是一家以體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，目前擁有生化檢測(cè)系統(tǒng)、血凝檢測(cè)系統(tǒng)、血型檢測(cè)系統(tǒng)等產(chǎn)品。二、市場(chǎng)分析1、行業(yè)面臨的機(jī)遇（1）人口的老齡化趨勢(shì)和健康理念的轉(zhuǎn)變對(duì)體外診斷行業(yè)的促進(jìn)作用2017年，全國人口中60周歲及以上人口2

34、4,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。60周歲以上人口和65周歲以上人口都比上年增加了0.6個(gè)百分點(diǎn)。預(yù)計(jì)到2020年，老年人口達(dá)到2.48億，老齡化水平達(dá)到17.17%。國際上通常把60歲以上的人口占總?cè)丝诒壤_(dá)到10%或65歲以上人口占總?cè)丝诒戎剡_(dá)到7%作為國家進(jìn)入老齡化社會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國老齡化社會(huì)的到來，患糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、肝腎疾病等慢性疾病的人會(huì)越來越多，疾病治療和診斷需求逐漸提升。隨著人們生活水平的提高，居民對(duì)疾病診斷預(yù)防及健康管理意識(shí)的持續(xù)加強(qiáng)，人們更加關(guān)注疾病的預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性，早期診斷與預(yù)防需求將持

35、續(xù)穩(wěn)定增加，這些因素成為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的持續(xù)動(dòng)力。（2）人均可支配收入水平提高加快醫(yī)療保健費(fèi)用支出2017年，全國居民人均可支配收入25,974元，比上年名義增長9.0%，扣除價(jià)格因素，實(shí)際增長7.3%。其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36,396元，增長8.3%，扣除價(jià)格因素，實(shí)際增長6.5%；農(nóng)村居民人均可支配收入13,432元，增長8.6%，扣除價(jià)格因素，實(shí)際增長7.3%。隨著人均可支配收入的快速增長，醫(yī)療保健需求快速釋放，呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢(shì)。與此同時(shí)，我國城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從2003年的476元增長至2017年的1,814元，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到2011元；農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出

36、由2003年的116元增長至2017年的1,056元，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到1,194元。此外，我國居民人均醫(yī)療保健支出占總消費(fèi)支出比重僅在8%左右，與發(fā)達(dá)國家相比尚有較大提升空間。（3）分級(jí)診療等國家政策給行業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇2015年9月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式，到2017年，分級(jí)診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作機(jī)制基本形成，到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，基本建立符合國情的分級(jí)診療制度。分級(jí)診療制度的普及，對(duì)基層醫(yī)院的診療服務(wù)能力提出了更高的要求，循證醫(yī)學(xué)中檢驗(yàn)是醫(yī)生做診斷的先導(dǎo)指

37、標(biāo)，由分級(jí)診療產(chǎn)生的基層需求，最先源自小型檢驗(yàn)設(shè)備。POCT產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡(jiǎn)單、使用方便、及時(shí)報(bào)告”等特點(diǎn)，且其價(jià)格相對(duì)于實(shí)驗(yàn)室大型診斷設(shè)備較低，非常適合基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，在滿足檢驗(yàn)服務(wù)的同時(shí)大幅降低儀器設(shè)備資金的投入，在個(gè)人及家庭健康管理中，自我檢測(cè)的地位十分突出，POCT產(chǎn)品則是最佳檢驗(yàn)選擇，能夠發(fā)揮其早期診斷、預(yù)防功能、慢病管理等的重要作用，符合國家分級(jí)診療政策的大趨勢(shì)。隨著分級(jí)診療制度的持續(xù)推進(jìn)，有望為體外診斷企業(yè)，尤其是POCT企業(yè)提供一個(gè)全新的發(fā)展機(jī)遇。（4）癌癥篩查理念的逐漸普及以及國家對(duì)癌癥防控的重視原癌基因存在于每一個(gè)人的體內(nèi)，人體細(xì)胞發(fā)生癌變是由于突變累積，遺

38、傳、病毒、環(huán)境、生活習(xí)慣等因素都可能成為細(xì)胞突變的誘因。此外，老齡化也是癌癥形成的基本因素之一，癌癥發(fā)病率會(huì)隨著年齡的增長而顯著升高。在消費(fèi)升級(jí)的大背景下，隨著個(gè)人對(duì)自身健康意識(shí)的更加重視，預(yù)防優(yōu)于治療的理念正逐漸普及，癌癥預(yù)防，即早發(fā)現(xiàn)、早治療、早診斷被認(rèn)為是癌癥防治的最佳出路。全國衛(wèi)生與健康大會(huì)2016年8月19日至20日在京召開，同年10月25日中共中央國務(wù)院印發(fā)“健康中國2030”規(guī)劃綱要，提出癌癥早診早治的重要性，到2030年總體癌癥5年生存率提高15%。2018年12月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)文，明確將體外診斷早期篩查和傳統(tǒng)的篩查手法都列入了主流篩查手段，目前已有大量醫(yī)院在病理科、檢驗(yàn)

39、科推廣使用體外診斷技術(shù)。2019年3月5日，政府工作報(bào)告中提出：“我國受癌癥困擾的家庭以千萬計(jì)，要實(shí)施癌癥防治行動(dòng)，推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點(diǎn)”，并強(qiáng)調(diào)未來將會(huì)在農(nóng)村地區(qū)加大開展機(jī)會(huì)性癌癥篩查，這意味著國家將體外診斷的癌癥早篩技術(shù)將下沉到最基層，未來國內(nèi)醫(yī)院在早期篩查的選擇上也會(huì)更多的傾向于癌癥早期篩查的體外診斷產(chǎn)品，促進(jìn)行業(yè)的進(jìn)一步增長。（5）新產(chǎn)品和新技術(shù)的不斷出現(xiàn)國內(nèi)體外診斷行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，產(chǎn)品種類日益豐富，產(chǎn)品性能也迅速提高。上世紀(jì)末國內(nèi)市場(chǎng)上還是多采用酶免檢測(cè)、普通生化檢測(cè)等診斷手段，在操作上也是以手工操作為主。而目前市場(chǎng)上化學(xué)發(fā)光免疫診斷、分子診斷等代

40、表國內(nèi)技術(shù)水平的國產(chǎn)新型試劑與自動(dòng)化儀器紛紛上市，且部分產(chǎn)品品質(zhì)已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平。技術(shù)的進(jìn)步使得性能更優(yōu)異的新產(chǎn)品不斷推出，產(chǎn)品檢測(cè)速度更快、結(jié)果更準(zhǔn)確、使用更方便等特點(diǎn)促進(jìn)了國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新?lián)Q代需求的增長，從而推動(dòng)了體外診斷市場(chǎng)的持續(xù)增長。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）醫(yī)療費(fèi)用的控制將加劇行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對(duì)醫(yī)療費(fèi)用將從總體上不斷進(jìn)行控制，影響檢驗(yàn)收費(fèi)項(xiàng)目，單項(xiàng)檢驗(yàn)費(fèi)用不斷下降。報(bào)銷支付模式的改變，總額預(yù)付費(fèi)、臨床路徑等控制醫(yī)保支付方式促使醫(yī)院有更多的動(dòng)力去采用經(jīng)濟(jì)型產(chǎn)品。同時(shí)，政府越來越多的對(duì)試劑采用統(tǒng)一招標(biāo)方法，進(jìn)一步加大了試劑價(jià)格下降的壓力。因此，低成本低價(jià)格的試劑將更受醫(yī)

41、院的青睞，這樣必然會(huì)影響檢驗(yàn)產(chǎn)品的使用。如何開發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)量好、價(jià)格低的產(chǎn)品是國內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。本土企業(yè)不斷擴(kuò)張?bào)w外診斷產(chǎn)品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司不斷推進(jìn)本地化生產(chǎn)，因此，競(jìng)爭(zhēng)將變得更加激烈。（2）行業(yè)管理規(guī)范有待進(jìn)一步完善體外診斷市場(chǎng)尚未成熟，各廠家市場(chǎng)份額較小，質(zhì)量參差不齊。同時(shí)由于檢測(cè)平臺(tái)方法差異較大，同一檢測(cè)項(xiàng)目有多種方法，參考范圍難以界定，測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確度難以保證，行業(yè)也無相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。（3）國外企業(yè)仍在高端市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位我國體外診斷行業(yè)市場(chǎng)化程度高、國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。相比于國內(nèi)企業(yè)，國外企業(yè)依靠穩(wěn)定的產(chǎn)

42、品質(zhì)量、高技術(shù)水平以及精確的儀器，長期在國內(nèi)三級(jí)醫(yī)院高端市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品，與發(fā)達(dá)國家相比尚有一定的差距，尤其是在創(chuàng)新產(chǎn)品和上游的原材料上差距較為明顯，未來如何有效地提高產(chǎn)品技術(shù)含量，提升本土化的產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率成為必須要考量的重要問題。第四章 產(chǎn)品規(guī)劃與建設(shè)內(nèi)容一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積27606.64（折合約41.41畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積33680.10。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場(chǎng)需求和xxx集團(tuán)有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)體外診斷儀器10000套，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入31000.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)

43、綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。第五章 項(xiàng)目選址可行性分析一、項(xiàng)目選址原則項(xiàng)目選址應(yīng)符合城市發(fā)展總體規(guī)劃和對(duì)市政公共服務(wù)設(shè)施的布局要求；依托選址的地理?xiàng)l件，交通狀況，進(jìn)行建址分析；避免不良地質(zhì)地段(如溶洞、斷層、軟土、濕陷土等)；公用工程如城市電力、供排水管網(wǎng)等市政設(shè)施配套完善；場(chǎng)址要求交通方

44、便，環(huán)境安靜，地形比較平整，能夠充分利.用城市基礎(chǔ)設(shè)施，遠(yuǎn)離污染源和易燃易爆的生產(chǎn)、儲(chǔ)存場(chǎng)所，便于生活和服務(wù)設(shè)施合理布局；場(chǎng)址上空無高壓輸電線路等障礙物通過，與其他公共建筑不造成相互干擾。二、建設(shè)區(qū)基本情況園區(qū)堅(jiān)持 “統(tǒng)一規(guī)劃、分步實(shí)施、滾動(dòng)發(fā)展”和“開發(fā)一片、建成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟(jì)實(shí)力顯著增強(qiáng)，較好發(fā)揮了“窗口、示范、輻射、帶動(dòng)”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展最具活力的增長極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增長勢(shì)頭日益強(qiáng)勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。 在

45、環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點(diǎn)規(guī)劃、高強(qiáng)度開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實(shí)施、適度超前”的原則，努力完善基礎(chǔ)配套，強(qiáng)化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展“雙創(chuàng)雙服”活動(dòng)為契機(jī)，堅(jiān)持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以“信”安商，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，全力打造與國際慣例和國際市場(chǎng)接軌的投資軟環(huán)境。當(dāng)前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最簡(jiǎn)、服務(wù)最優(yōu)的國際化營商發(fā)展環(huán)境。“十三五”時(shí)期，我區(qū)

46、發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢(shì)?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期

47、”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。2019年，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實(shí)高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)、保穩(wěn)定，全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能持續(xù)增強(qiáng)，社會(huì)大局保持和諧穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會(huì)的決勝之年。當(dāng)前，世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變，

48、但中國穩(wěn)中向好、長期向好的基本態(tài)勢(shì)沒有改變，堅(jiān)持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局，對(duì)標(biāo)對(duì)表抓落實(shí)，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)各項(xiàng)事業(yè)再上臺(tái)階。三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)業(yè)調(diào)整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務(wù)不放松，加快打造支撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務(wù)、文化休閑旅游為重點(diǎn)的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級(jí)，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，不斷壯大經(jīng)濟(jì)實(shí)力，為全面建成小康社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。堅(jiān)持發(fā)展動(dòng)力轉(zhuǎn)換，提升經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量和效益。要主動(dòng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費(fèi)對(duì)增長的基礎(chǔ)作用、投資對(duì)增長

49、的關(guān)鍵作用、出口對(duì)增長的促進(jìn)作用，統(tǒng)籌提升改革、開放、創(chuàng)新“三大動(dòng)力”，加快培育形成經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“混合動(dòng)力”。要推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革，加大結(jié)構(gòu)性改革力度，提高供給體系質(zhì)量和效率；主動(dòng)融入開放發(fā)展新格局，優(yōu)化對(duì)外開放環(huán)境，提高對(duì)外開放質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外聯(lián)動(dòng)性；大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，推進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，加快新動(dòng)能成長和傳統(tǒng)動(dòng)能改造提升。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)保持經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、包容性和可持續(xù)性不斷增強(qiáng)，確保如期全面建成小康社會(huì)。到2017年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺(tái)階，城鄉(xiāng)居民人均收入

50、同步提升。產(chǎn)業(yè)支撐更加有力?！叭笮屡d產(chǎn)業(yè)”實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進(jìn)一步突出以人為本，城市綜合功能進(jìn)一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會(huì)民生持續(xù)改善。人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、住房等公共服務(wù)體系更加健全，初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化，人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、幸福感顯著增強(qiáng)。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向（一）增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)動(dòng)力和活力充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費(fèi)的基礎(chǔ)作用和出口的促進(jìn)作用，優(yōu)化勞動(dòng)力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)增長的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育

51、壯大新興產(chǎn)業(yè)把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實(shí)中國制造2025，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)的先進(jìn)制造業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點(diǎn)的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點(diǎn)的新興生活性服務(wù)業(yè)。（三）推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)推動(dòng)區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢(shì)的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)、生活性服務(wù)業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、商業(yè)模式、供求趨勢(shì)的變化，滿足新需求，采用新技術(shù)、新模式，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級(jí)。（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)能力加快推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和市場(chǎng)環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟(jì)發(fā)展的格局。三、項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目選址區(qū)域地勢(shì)平坦開闊，四周無污染源、自然景觀及保護(hù)文物。供電

52、、供水可靠，給、排水方便，而且，交通便利、通訊便捷、遠(yuǎn)離居民區(qū)，所以，從項(xiàng)目選址周圍環(huán)境概況、資源和能源的利用情況以及對(duì)周圍環(huán)境的影響分析，擬建工程的項(xiàng)目選址選擇是科學(xué)合理的。第六章 建筑工程方案分析一、項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求（一）總圖布置原則1、強(qiáng)調(diào)“以人為本”的設(shè)計(jì)思想，處理好人與建筑、人與環(huán)境、人與交通、人與空間以及人與人之間的關(guān)系。從總體上統(tǒng)籌考慮建筑、道路、綠化空間之間的和諧，創(chuàng)造一個(gè)宜于生產(chǎn)的環(huán)境空間。2、合理配置自然資源，優(yōu)化用地結(jié)構(gòu)，配套建設(shè)各項(xiàng)目設(shè)施。3、工程內(nèi)容、建筑面積和建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)適應(yīng)工藝布置要求，滿足生產(chǎn)使用功能要求。4、因地制宜，充分利用地形地質(zhì)條件，合理改造利用地形，

53、減少土石方工程量，重視保護(hù)生態(tài)環(huán)境，增強(qiáng)景觀效果。5、工程方案在滿足使用功能、確保質(zhì)量的前提下，力求降低造價(jià)，節(jié)約建設(shè)資金。6、建筑風(fēng)格與區(qū)域建筑風(fēng)格吻合，與周邊各建筑色彩協(xié)調(diào)一致。7、貫徹環(huán)保、安全、衛(wèi)生、綠化、消防、節(jié)能、節(jié)約用地的設(shè)計(jì)原則。（二）總體規(guī)劃原則1、總平面布置的指導(dǎo)原則是合理布局，節(jié)約用地，適當(dāng)預(yù)留發(fā)展余地。廠區(qū)布置工藝物料流向順暢，道路、管網(wǎng)連接順暢。建筑物布局按建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范進(jìn)行，滿足生產(chǎn)、交通、防火的各種要求。2、本項(xiàng)目總圖布置按功能分區(qū)，分為生產(chǎn)區(qū)、動(dòng)力區(qū)和辦公生活區(qū)。既滿足生產(chǎn)工藝要求，又能美化環(huán)境。3、按照廠區(qū)整體規(guī)劃，廠區(qū)圍墻采用鐵藝圍墻。全廠設(shè)計(jì)兩個(gè)出入口，

54、廠區(qū)道路為環(huán)形，主干道寬度為9m，次干道寬度為6m，聯(lián)系各出入口形成順暢的運(yùn)輸和消防通道。4、本項(xiàng)目在廠區(qū)內(nèi)道路兩旁，建（構(gòu)）筑物周圍充分進(jìn)行綠化，并在廠區(qū)空地及入口處重點(diǎn)綠化，種植適宜生長的樹木和花卉，創(chuàng)造文明生產(chǎn)環(huán)境。二、建設(shè)方案主要廠房在滿足工藝使用要求，滿足防火、通風(fēng)、采光要求的前提下，力求做到布置緊湊、節(jié)省用地。車間立面造型簡(jiǎn)潔明快，體現(xiàn)現(xiàn)代化企業(yè)的建筑特色。屋面防水、保溫盡可能采用質(zhì)量較高、性能可靠的新型建筑材料。本項(xiàng)目中主要生產(chǎn)車間及倉庫均為鋼結(jié)構(gòu)，次建筑為磚混結(jié)構(gòu)。考慮當(dāng)?shù)氐卣饚У姆植?，工程設(shè)計(jì)中將加強(qiáng)建筑物抗震結(jié)構(gòu)措施，以增強(qiáng)建筑物的抗震能力。三、建筑工程建設(shè)指標(biāo)本期項(xiàng)目建筑

55、面積33680.10，其中：生產(chǎn)工程21555.26，倉儲(chǔ)工程3603.77，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施2088.17，公共工程6432.90。建筑工程投資一覽表單位：、萬元序號(hào)工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1生產(chǎn)工程11307.6821555.262400.311.11#生產(chǎn)車間3392.306466.58720.091.22#生產(chǎn)車間2826.925388.81600.081.33#生產(chǎn)車間2713.845173.26576.071.44#生產(chǎn)車間2374.614526.60504.072倉儲(chǔ)工程1890.503603.77360.362.11#倉庫567.151081.13108.11

56、2.22#倉庫472.63900.9490.092.33#倉庫453.72864.9086.492.44#倉庫397.00756.7975.683行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1711.612088.17306.373.1行政辦公樓1112.551357.31199.143.2宿舍及食堂599.06730.86107.234公共工程2758.466432.90815.90輔助用房等5綠化工程1877.2512.316其他工程8061.14762.40場(chǎng)地、道路、景觀亮化等7合計(jì)27606.6433680.104657.65第七章 原輔材料及成品分析一、項(xiàng)目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況本期項(xiàng)目在施工期間所需的原輔材料主要是：混凝土、水泥、砂石等建筑材料，xx（以選址意見書為準(zhǔn)）及周邊市場(chǎng)均有供貨廠家