中藥飲片質(zhì)量管理制度

1、僅供個人參考for personal use only in study and research; not forcommercial use中藥飲片質(zhì)量管理制度目 錄一、 中藥飲片質(zhì)量管理二、 中藥飲片采購管理三、 中藥飲片的驗收管理四、 中藥飲片儲存與陳列管理五、 中藥飲片的調(diào)配與銷售六、 中藥飲片的養(yǎng)護(hù)七、 中藥飲片崗位職責(zé)一、?中藥飲片質(zhì)量管理 ：1. ?中藥飲片入庫必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn) 日期，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉 變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫。個別中藥飲片如果不易辨別 真?zhèn)蔚模仨毸陀嘘P(guān)部

2、門檢驗合格方可入庫。2. ? 在庫飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍實行 “三三四”循環(huán)。梅雨季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即 采取補(bǔ)救措施。3. ?中藥飲片出庫必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得銷 售。4. ? 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，拆零分裝時不得混裝，錯裝，及時清理零貨稱 取區(qū)，做好記錄。5. ? 零貨稱取區(qū)每天清潔打掃，每周做一次大清掃，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。 6.?客戶反饋的質(zhì)量信息及時處理。二、?中藥飲片采購管理 ：1.? 為了加強(qiáng)中藥飲片的管理 ,體現(xiàn)中藥飲片防病治病的特色,發(fā)揚(yáng)祖國傳統(tǒng)醫(yī) 藥,根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、

3、gsp 及其實施細(xì)則等法律法規(guī)的要求， 特制定本制度。不得用于商業(yè)用途僅供個人參考2. ? 中藥飲片的購進(jìn)堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥 品購進(jìn)時的實效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時，結(jié)合合理。3. ? 供貨企業(yè)必須提供合法證照及擬供中藥飲片樣品，簽訂合同必須表明質(zhì)量 條款、產(chǎn)地、等級標(biāo)準(zhǔn)等，必要時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。4. ? 中藥飲片的包裝應(yīng)牢固，標(biāo)志清楚，達(dá)到規(guī)定的要求。包裝注明品名、產(chǎn) 地及供貨單位，并附藥品合格標(biāo)志。5. ? 購進(jìn)文號管理的中藥材飲片應(yīng)特殊管理。6. ? 應(yīng)向具有合法證照的供貨企業(yè)購進(jìn)。7. ? 購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的進(jìn)口藥材

4、批件 及進(jìn)口藥材檢驗報告書復(fù)印件。8. ? 該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購進(jìn)。三、中藥飲片的驗收管理1. 驗收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗 收。1. 驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢 查。1. 收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。2. 驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、 生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準(zhǔn)文管理的中藥飲 片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。3. 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。四、中藥飲片儲存與陳列管理1. 應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求

5、專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應(yīng)庫 中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放2. 中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防 污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施2. 中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即 每年 59 月份，每月要將全部飲片檢查一遍1. 中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄1. 中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正 字，防止混藥不得用于商業(yè)用途僅供個人參考6. 飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則7. 每天應(yīng)校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物 8.

6、中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件9.不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售；發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，并采取有效措施五、中藥飲片的調(diào)配與銷售1. 嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確，配 方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種2. 中藥飲片必須醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售， 調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查3. 中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥品不得 擅自更改4. 對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)

7、師更正 或重新簽字，方可調(diào)配、銷售5. 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五 核對、六發(fā)藥的程序6. 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%。處方配完 后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā) 給顧客7. 應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交 待清楚，并主動耐心介紹服用方法8. 配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒疑問的處方不配，并向顧客講清情況9. 本藥店不允許銷售配方用毒性中藥飲片10. 嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，開具合法的銷售發(fā) 票，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰

8、六、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān) 法律法規(guī)的規(guī)定，明確儲存保管與養(yǎng)護(hù)職責(zé)即安全儲存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)， 保證質(zhì)量。1、保管、養(yǎng)護(hù)人員必須具有高中以上文化程度，熟悉中藥飲片性能，經(jīng)專業(yè)培 訓(xùn)并考試合格，身體健康無傳染性疾病和隱性傳染病。不得用于商業(yè)用途僅供個人參考2、 中藥飲片的儲存環(huán)境應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開存放，并有防潮、 防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。3、 中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易，養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)按照其不同的性質(zhì)和儲存條件分別 養(yǎng)護(hù)。4、 按中藥飲片的不同屬性儲存在不同容器內(nèi)，容器上注明品名，合理擺放，防 止混淆，便

9、于取貨，使用的包裝材料不得對飲片造成污染并且符合國家藥品包裝 的質(zhì)量要求。5、 根據(jù)不同中藥飲片的儲藏溫度要求，分別儲藏，保持相對濕度在 45%75%之 間。6、 性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片應(yīng)分開存放。七、中藥飲片崗位職責(zé)（一）驗收員崗位職責(zé)為了確保中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)把入庫驗收關(guān)，特制定此職責(zé)：1. 驗收員必須具備相應(yīng)的中藥知識，本著對公司，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真 做好入庫驗收工作。2. 中藥飲片入庫前必須放在待驗區(qū)，對每批藥品認(rèn)真對照進(jìn)貨票據(jù)、藥品包裝標(biāo) 簽，逐批驗收。多不符合國家規(guī)定的包裝不得入庫，并做好記錄上報公司質(zhì)管部。 3.驗收時應(yīng)該核對藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期

10、、生產(chǎn)批號、數(shù) 量，以及有關(guān)要求證明文件逐一檢查。對同一品種中藥飲片應(yīng)按要求抽樣檢查， 發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量要求的應(yīng)做好記錄，并及時上報公司質(zhì)管部處理。4.通過驗收，驗收員應(yīng)根據(jù)來貨票據(jù)和實物，填寫驗收記錄和藥品入庫記錄。 5.驗收完后驗收員填寫入庫單并簽字，交保管員入合格區(qū)存放。6.驗收員應(yīng)完整保管好驗收記錄和憑證，存檔備查。（二）養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)為嚴(yán)格貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有 關(guān)法規(guī)的規(guī)定，確保中藥飲片在庫儲存質(zhì)量穩(wěn)定，降低損耗，進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，特 制定此職責(zé)：1. 中藥飲片養(yǎng)護(hù)員必須了解相應(yīng)中藥專業(yè)知識，熟悉中藥飲片性能，本著對公司 負(fù)責(zé)，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)精神，認(rèn)

11、真做好中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)工作。2. 中藥飲片養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每天記錄好溫濕度記錄，搞好在儲存環(huán)境，做好防潮、防霉、 防塵、防蟲、防鼠工作。不得用于商業(yè)用途僅供個人參考3. 對在庫的養(yǎng)護(hù)設(shè)備每月做好檢查工作并填寫記錄。4. 中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變異現(xiàn)象，應(yīng)按照“三三四”循環(huán)制度做到勤檢查，勤翻 曬，勤整理。5.養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)按照不同性質(zhì)的中藥飲片和儲存條件，分別養(yǎng)護(hù)。 在梅雨季節(jié)易發(fā)霉生蟲季節(jié)，應(yīng)采取防霉防蟲工作，確保中藥飲片在庫質(zhì)量穩(wěn)定。 6.認(rèn)真做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)應(yīng)記好養(yǎng)護(hù)時間、品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、 產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家和采取的養(yǎng)護(hù)措施，并每個季度寫出養(yǎng)護(hù)小結(jié)。保存好養(yǎng)護(hù)記錄 存檔備查。7.在養(yǎng)護(hù)時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量變異問題，應(yīng)積極采取相應(yīng)措施減少損失，并及時報告公 司質(zhì)管部。不得用于商業(yè)用途僅供個人參考僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途。 for personal use only in study and research; not for commercial use.nur fr den per