藥事法學(xué) 第一章

1、藥事法學(xué) 主要內(nèi)容 藥事法概述 藥品研制 藥品生產(chǎn) 藥品經(jīng)營(yíng) 藥品使用 特殊管理的藥品 中醫(yī)藥法 藥師法 藥品安全管理 醫(yī)療器械管理 保健食品管理 化妝品管理 第一章 藥事法概述 主要內(nèi)容 第一節(jié) 藥事法律體系 第二節(jié) 藥事法立法 第三節(jié) 藥事行政執(zhí)法 第四節(jié) 藥事法律責(zé)任與法律救濟(jì) 第一節(jié) 藥事法律體系 一、藥事法的含義 藥事法 調(diào)整在藥事活動(dòng)過(guò)程中所發(fā) 生的社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范總 稱(chēng) 調(diào)整對(duì)象 藥學(xué)社會(huì)關(guān)系 行政關(guān)系 民事關(guān)系 法律規(guī)范 專(zhuān)門(mén) 散在 二 、藥事法的淵源 藥事法的淵源 藥事法律規(guī)范的外部表現(xiàn)形式和根本來(lái)源 二 、藥事法的淵源 憲法 法律 法規(guī) 規(guī)章 法律解釋 國(guó)際條約 二 、藥

2、事法的淵源 憲法全國(guó)人民代表大會(huì)制定、頒布 1982年12月通過(guò) 2004年月修正 國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī) 藥，鼓勵(lì)和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、國(guó)家企業(yè)事業(yè)組 織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，開(kāi)展群眾性的 衛(wèi)生活動(dòng)，保護(hù)人民健康（21條） 二 、藥事法的淵源 法律 全國(guó)人民代表大會(huì)及其常委會(huì)制定、頒布 由國(guó)家主席簽署主席令予以公布 中華人民共和國(guó)藥品管理法 1984年9月通過(guò) 2015年4月修正 中華人民共和國(guó)藥師法（草案征求意見(jiàn)） 2017年5月 二 、藥事法的淵源 法規(guī) 行政法規(guī)： 國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的關(guān)于行政管理方面的規(guī)范性文件 由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布 地方性法規(guī)：

3、各省、自治區(qū)、直轄市、設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常委會(huì)制 定或批準(zhǔn) 自治條例和單行條例 二 、藥事法的淵源 規(guī)章 部門(mén)規(guī)章 國(guó)務(wù)院各部門(mén)制定 部門(mén)首長(zhǎng)簽署命令予以公布 地方性規(guī)章 省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府 由省長(zhǎng)、自治區(qū)主席、市長(zhǎng)或者自治州州長(zhǎng)簽署命令 二 、藥事法的淵源 法律解釋 立法解釋 司法解釋 行政解釋 國(guó)際條約 三、法律法規(guī)的效力層級(jí) 憲法 最高法律效力 法律 效力高于法規(guī)、規(guī)章 行政法規(guī) 效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章 地方性法規(guī) 效力高于本級(jí)和下級(jí)地方政府規(guī)章 部門(mén)規(guī)章之間、部門(mén)規(guī)章與地方政府規(guī)章之間 具有同等效力 四、藥事法律關(guān)系 含義： 根據(jù)藥事法律規(guī)

4、范建立的社會(huì)關(guān)系 主體： 參與藥事活動(dòng)享受權(quán)利和承擔(dān)義務(wù)的公民、法人、其他單 位 客體： 法律關(guān)系主體權(quán)利和義務(wù)指向的對(duì)象 人的生命健康利益 物 行為 智力成果 第二節(jié) 藥事法立法 一、立法進(jìn)程 1984年9月20日 第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò) 2001年2月28日 第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂 2013年12月28日 第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議第一次修正 2015年4月24日 第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議第二次修正 二、立法宗旨 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體 用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

5、 （第1條） 三、適用對(duì)象 藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單 位或者個(gè)人。 （第2條） 四、效力范圍 空間效力 中華人民共和國(guó)境內(nèi) 時(shí)間效力 2001年12月1日起施行 五、政策導(dǎo)向 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材 國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥 第三節(jié) 藥事行政執(zhí)法 一、藥事行政執(zhí)法的含義 國(guó)家藥事行政主體、法律法規(guī)授權(quán)的組織依照藥 事法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，處理具體藥事行政 事務(wù)，將藥事法律規(guī)范適用于現(xiàn)實(shí)社會(huì)，實(shí)現(xiàn)國(guó) 家藥事管理的活動(dòng)。 二、藥事行政執(zhí)法主體 衛(wèi)生計(jì)生行政機(jī)關(guān) 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫機(jī)關(guān) 環(huán)境保護(hù)行政機(jī)關(guān) 安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)

6、 人力資源和社會(huì)保障部門(mén) 工商部門(mén) 國(guó)家發(fā)展和改革部門(mén)。 三、藥事行政執(zhí)法的特征 職權(quán)法定 主體與客體特定 強(qiáng)制性 主動(dòng)性 可訴性 四、藥事行政執(zhí)法的有效條件 主體資格和權(quán)限合法 相對(duì)方符合法定條件 執(zhí)法行為內(nèi)容合法、合理 執(zhí)法行為的程序合法 執(zhí)法的形式合法 案例：上海輝慈醫(yī)療器械有限公司 訴崇明縣財(cái)政局行政決定案 2012年6月1日，上海市崇明縣政府采購(gòu)中心受該縣婦幼保健所委托，對(duì)高頻X線(xiàn)攝片機(jī)設(shè) 備政府采購(gòu)項(xiàng)目組織招標(biāo)。 上海輝慈醫(yī)療器械有限公司、裕滿(mǎn)公司等四家企業(yè)參與報(bào)名，招標(biāo)文件中有“歐美一線(xiàn)品 牌”等具體要求。輝慈公司經(jīng)競(jìng)爭(zhēng)性談判中標(biāo)。 裕滿(mǎn)公司以輝慈公司投標(biāo)設(shè)備為國(guó)產(chǎn)品牌，不屬于

7、“歐美一線(xiàn)品牌”為由提出質(zhì)疑。 縣政府采購(gòu)中心組織專(zhuān)家復(fù)評(píng)，并給輝慈公司回函稱(chēng)：“我中心維持專(zhuān)家的復(fù)審意見(jiàn)，對(duì) 你公司投標(biāo)文件未作實(shí)質(zhì)性響應(yīng)，作廢標(biāo)處置。同時(shí)建議此次投標(biāo)作流標(biāo)處置”。 輝慈公司向縣財(cái)政局投訴。該局經(jīng)審查后作出崇財(cái)庫(kù)（2012）9號(hào)投訴處理決定，認(rèn)定招 標(biāo)文件中設(shè)定產(chǎn)品為歐美品牌，且作為實(shí)質(zhì)性條款加以限制，具有明顯歧視性，不符合 政府采購(gòu)法第22條 “不得以不合理的條件對(duì)供應(yīng)商實(shí)行差別待遇或者歧視待遇”。根據(jù) 政府采購(gòu)供應(yīng)商投訴處理辦法第18條之規(guī)定，決定責(zé)令重新開(kāi)展采購(gòu)活動(dòng)。 輝慈公司不服訴至法院，請(qǐng)求撤銷(xiāo)縣財(cái)政局上述處理決定。 案例思考 縣政府采購(gòu)中心的招標(biāo)行為有無(wú)不當(dāng)？

8、縣財(cái)政局處理決定有無(wú)不當(dāng)？ 你覺(jué)得應(yīng)該如何處置？ 案例：上海輝慈醫(yī)療器械有限公司 訴崇明縣財(cái)政局行政決定案 崇明縣人民法院一審認(rèn)為，被告縣財(cái)政局對(duì)原告輝慈公司投訴所涉政府采購(gòu)活動(dòng) 進(jìn)行了全面審查，認(rèn)定招標(biāo)文件中設(shè)定產(chǎn)品為歐美品牌，且作實(shí)質(zhì)性條款加以限 制，具有明顯歧視性，有違政府采購(gòu)法第22條第2款規(guī)定，故依據(jù)政府采購(gòu)供 應(yīng)商投訴處理辦法有關(guān)規(guī)定作出被訴處理決定，程序合法，事實(shí)清楚，適用法 律正確，判決駁回原告訴訟請(qǐng)求。 輝慈公司上訴后，上海市第二中級(jí)人民法院二審認(rèn)為，被上訴人縣財(cái)政局認(rèn)定招 標(biāo)文件條款存在歧視性，認(rèn)定事實(shí)清楚；根據(jù)政府采購(gòu)法第22條等規(guī)定作出被 訴處理決定，適用法律并無(wú)不當(dāng)。

9、同時(shí)，根據(jù)政府采購(gòu)法第10條的規(guī)定， 政府采購(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采購(gòu)本國(guó)貨物、工程和服務(wù)。招標(biāo)文件對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的品牌限定 為歐美品牌，亦不符合上述規(guī)定。遂判決駁回上訴、維持原判。 案例：德清莫干山蛇類(lèi)實(shí)業(yè)有限公司 訴浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政監(jiān)督案 浙江省湖州市食品藥品監(jiān)督管理局于2013年10月抽檢德清莫干山蛇類(lèi)實(shí)業(yè)有限公司 生產(chǎn)的某批號(hào)三蛇粉膠囊。省食品藥品檢驗(yàn)研究院對(duì)送檢樣品出具的檢驗(yàn)報(bào)告為汞 含量0.5mg/kg，該公司申請(qǐng)復(fù)檢后省疾病預(yù)防控制中心的復(fù)檢結(jié)果為汞含量 0.45mg/kg。省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（規(guī)定膠 囊產(chǎn)品中有害金屬及有害物質(zhì)限量應(yīng)0.3mg/kg），

10、認(rèn)定被檢樣品汞超標(biāo)，屬不合 格產(chǎn)品，并于2014年8月對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品予以通報(bào)在該局網(wǎng)站上予以公布。莫干 山公司認(rèn)為，檢測(cè)報(bào)告在認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)上存在錯(cuò)誤，抽檢樣品應(yīng)適用經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 該局在網(wǎng)站上通報(bào)該公司產(chǎn)品不合格的行為嚴(yán)重影響其聲譽(yù)。故訴至法院，要求撤 銷(xiāo)浙食藥監(jiān)稽（2014）15號(hào)文中對(duì)其上述產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格的通報(bào)。 思考： 藥監(jiān)局的行政執(zhí)法行為有無(wú)不當(dāng)？ 產(chǎn)品應(yīng)適用 企業(yè)備案標(biāo)準(zhǔn)還是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)？ 案例：德清莫干山蛇類(lèi)實(shí)業(yè)有限公司 訴浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政監(jiān)督案 杭州市西湖區(qū)人民法院經(jīng)一審認(rèn)為 訴爭(zhēng)產(chǎn)品首次檢測(cè)結(jié)果汞含量為0.5mg/kg，經(jīng)復(fù)檢后汞含量為0.45mg/kg，不符合

11、國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，屬不合格產(chǎn)品。 原告莫干山公司提出其制定了訴爭(zhēng)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)備案，其產(chǎn)品符合該標(biāo)準(zhǔn)。 但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于汞含量的限量指標(biāo)要求不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不能對(duì)抗國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo) 準(zhǔn)的效力。 被告省食藥局具有進(jìn)行食品安全監(jiān)測(cè)和評(píng)估、檢驗(yàn)、公布食品安全信息的法定職責(zé)， 有權(quán)向社會(huì)公布檢驗(yàn)信息，在其網(wǎng)站上公布的名單并未擴(kuò)大原告實(shí)際抽檢產(chǎn)品范圍， 符合法定程序。遂判決駁回原告訴訟請(qǐng)求。 五、藥事行政執(zhí)法行為 含義： 藥事行政執(zhí)法主體在其法定職權(quán)范圍內(nèi)實(shí)施行政執(zhí)法活動(dòng)，作出具有法律意 義和法律效力的行為。 行為分類(lèi)依據(jù)直接法律功能 行政賦權(quán)：行政許可等 行政限權(quán)：行政強(qiáng)制、行政處罰、行政監(jiān)督等 行政確

12、認(rèn)：行政鑒定等 行政裁決 行政救濟(jì)：行政補(bǔ)償 五、藥事行政執(zhí)法行為 行政許可 含義： 藥事行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法 審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為 法律特征 依據(jù)申請(qǐng)而為 采用頒發(fā)許可證等形式的要是行政行為 行政許可法2004年7月1日 五、藥事行政執(zhí)法行為 行政監(jiān)督 含義： 藥事行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政管理的目標(biāo)和任務(wù)，依法對(duì)行 政相對(duì)人遵守法律規(guī)范和履行行政機(jī)關(guān)決定、命令的情況 予以查看、監(jiān)督和行政執(zhí)法行為。 法律特征： 不直接影響相對(duì)人的實(shí)體權(quán)利和義務(wù) 具有強(qiáng)制性 具有專(zhuān)業(yè)性 五、藥事行政執(zhí)法行為 行政強(qiáng)制 含義： 行政機(jī)關(guān)為保障監(jiān)督管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，依法采取強(qiáng)制手段促使

13、義務(wù)人 履行義務(wù)，或者為維護(hù)公共衛(wèi)生利益、保護(hù)人民健康、安全對(duì)有關(guān)場(chǎng) 所和管理相對(duì)人人身或財(cái)產(chǎn)采取的緊急性、即時(shí)性強(qiáng)制措施的執(zhí)法行 為 法律特征： 行政性 具體性 強(qiáng)制性 非處分性 五、藥事行政執(zhí)法行為 行政強(qiáng)制 行政強(qiáng)制法2012年1月1日 主要措施 限制人身自由 查封場(chǎng)所、設(shè)施或財(cái)物 扣押財(cái)物 凍結(jié)存款、匯款等 第四節(jié) 藥事法律責(zé)任與法律救濟(jì) 一、藥事法律責(zé)任的含義 含義 藥事法主體由于違法行為、違規(guī)行為或者由于法律規(guī) 定而應(yīng)承擔(dān)的不利后果 特點(diǎn) 由法律規(guī)范明確規(guī)定 具有國(guó)家強(qiáng)制性 由法定機(jī)關(guān)予以追究 二、藥事法律責(zé)任的種類(lèi) 民事責(zé)任-民法通則 行政責(zé)任-行政處罰法 刑事責(zé)任-刑法 二、藥

14、事法律責(zé)任的種類(lèi) 民事責(zé)任-民法通則 違反法律規(guī)定侵害公民健康權(quán)利的賠償責(zé)任 承擔(dān)方式 停止損害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、修 理、重作、更換、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù) 名譽(yù)、賠禮道歉 二、藥事法律責(zé)任的種類(lèi) 行政責(zé)任-行政處罰法 違反行政法律規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪 承擔(dān)方式 行政處罰：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé) 令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)許可證等 行政處分：警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除 二、藥事法律責(zé)任的種類(lèi) 刑事責(zé)任-刑法 侵害刑法所保護(hù)的社會(huì)關(guān)系 承擔(dān)方式 主刑：管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑、死刑 附加刑：罰金、剝奪政治權(quán)權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn) 三、藥

15、事法律救濟(jì)的含義 含義： 公民、法人或其他組織認(rèn)為藥事行政機(jī)關(guān)的行政行為造成 自身合法權(quán)益的損害，請(qǐng)求有關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)給予補(bǔ)濟(jì)的法律 制度的總稱(chēng) 特征： 對(duì)權(quán)利的救濟(jì) 對(duì)行政實(shí)施的救濟(jì) 一般為事后救濟(jì) 四、藥事法律救濟(jì)的途徑 行政復(fù)議 行政訴訟 行政賠償 四、藥事法律救濟(jì)的途徑 行政復(fù)議 含義 公民、法人或其他組織認(rèn)為藥事行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法 權(quán)益，按照法定程序和條件向作出該具體行政行為的上一級(jí)藥事行政 機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)受理申請(qǐng)的行政機(jī)關(guān)對(duì)該具體行政行為進(jìn)行復(fù)查，并作 出復(fù)議決定的活動(dòng)。 行政復(fù)議法1999年4月 特征 具有一定司法性的行政行為 借用法院審理案件的方式 行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的糾錯(cuò)機(jī)制 四、藥事法律救濟(jì)的途徑 行政訴訟 含義 公民、法人或其他組織認(rèn)為藥事行政機(jī)關(guān)的具體行政 行為侵犯了自己 的合法權(quán)益，依法向人民法院起訴，人民法院在雙方當(dāng)事人和其他訴 訟參與人參下，審理和解決行政案件的活動(dòng) 行政訴訟法1989年4月 特征