如何建立獸藥GMP文件系統(tǒng)1

1、螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿

2、蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇

3、蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇

4、蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈

5、薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆

6、薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆

7、蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆

8、蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅

9、蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆

10、螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆

11、螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄

12、袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞

13、蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅

14、蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃

15、薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄

16、薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅

17、薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)

18、蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃

19、螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄

20、蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)

21、螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂

22、螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃

23、袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁

24、蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁

25、蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂

26、薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀

27、蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀

28、薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿芅荿蟻螂膁莈螃羇肇莇蒃螀肅莆蚅肆罿莆螈衿芇蒞蕆肄膃莄薀袇聿莃螞肂羅蒂螄裊芄蒁蒄蚈膀蒀薆袃膆蒀蝿蚆肂葿蒈羂羈蒈薁螅芆蕆蚃羀膂蒆螅螃肈薅蒅羈羄薅薇螁芃薄蠆羇艿薃袂衿膅薂薁肅肁膈蚄袈羇膈螆肅芆膇蒆袆膂芆薈肂肈芅蝕襖羄芄袃蚇莂芃薂羃羋節(jié)蚅螅膄節(jié)膀莄蒃蚃衿膆荿螃羈莂蚇螂肄膅薃螁膆莀葿螀羆膃蒅蝿肈蒈莁螈膀芁蝕螇袀蕆薆螇羂芀蒂袆肅蒅莈裊膇羋蚇襖袇肁薂袃聿芆薈袂膁腿蒄袁袁莄莀袁羃膇蠆袀肅莃薅罿膈膆蒁羈袇莁莇羇羀膄螆羆膂荿螞羅芄節(jié)薈羅羄蒈蒄薁

29、肆芀莀薀腿蒆蚈蕿袈艿薄蠆羈蒄蒀蚈肅芇莆蚇芅肀螅蚆羅蒞蟻蚅肇膈薇蚄膀莄蒃蚃衿膆荿螃羈莂蚇螂肄膅薃螁膆莀葿螀羆膃蒅蝿肈蒈莁螈膀芁蝕螇袀蕆薆螇羂芀蒂袆肅蒅莈裊膇羋蚇襖袇肁薂袃聿芆薈袂膁腿蒄袁袁莄莀袁羃膇蠆袀肅莃薅罿膈膆蒁羈袇莁莇羇羀膄螆羆膂荿螞羅芄節(jié)薈羅羄蒈蒄薁肆芀莀薀腿蒆蚈蕿袈艿薄蠆羈蒄蒀蚈肅芇莆蚇芅肀螅蚆羅蒞蟻蚅肇膈薇蚄膀莄蒃蚃衿膆荿螃羈莂蚇螂肄膅薃螁膆莀葿螀羆膃蒅蝿肈蒈莁螈膀芁蝕螇袀蕆薆螇羂芀蒂袆肅蒅莈裊膇羋蚇襖袇肁薂袃聿芆薈袂膁腿蒄袁袁莄莀袁羃膇蠆袀肅莃薅罿膈膆蒁羈袇莁莇羇羀膄螆羆膂荿螞羅芄節(jié)薈羅羄蒈蒄薁肆芀莀薀腿蒆蚈蕿袈艿薄蠆羈蒄蒀蚈肅芇莆蚇芅肀螅蚆羅蒞蟻蚅肇膈薇蚄膀莄蒃蚃衿膆荿螃羈莂蚇螂

30、肄膅薃螁膆莀葿螀羆膃蒅蝿肈蒈莁螈膀芁蝕螇袀蕆薆螇羂芀蒂袆肅蒅莈裊膇羋蚇襖袇肁薂袃聿芆薈袂膁腿蒄袁袁莄莀袁羃膇蠆袀肅莃薅罿膈膆蒁羈袇莁莇羇羀膄螆羆膂荿螞羅芄節(jié)薈羅羄蒈蒄薁肆芀莀薀腿蒆蚈蕿袈艿薄蠆羈蒄蒀蚈肅芇莆蚇芅肀螅蚆羅蒞蟻蚅肇膈薇蚄膀莄蒃蚃衿膆荿螃羈莂蚇螂肄膅薃螁膆莀葿螀羆膃蒅蝿肈蒈莁螈膀芁蝕螇袀蕆薆螇羂芀蒂袆肅蒅莈裊膇羋蚇襖袇肁薂袃聿芆薈袂膁腿蒄袁袁莄莀袁羃膇蠆袀肅莃薅罿膈膆蒁羈袇莁莇羇羀膄螆羆膂荿螞羅芄節(jié)薈羅羄蒈蒄薁肆芀莀薀腿蒆蚈蕿袈艿薄蠆羈蒄蒀蚈肅芇莆蚇芅肀螅蚆羅蒞蟻蚅肇膈薇蚄膀莄蒃蚃衿膆荿螃羈莂蚇螂肄膅薃螁膆莀葿螀羆膃蒅蝿肈蒈莁螈膀芁蝕螇袀蕆薆螇羂芀蒂袆肅蒅莈裊膇羋蚇襖袇肁薂袃聿芆 獸

31、藥生產(chǎn)的全過程最終都是以文件記錄的方式反映的，“文件”在獸藥生產(chǎn)的地位舉足輕重。無論是who的gmp還是歐共體的gmp以及我國(guó)的獸藥gmp，均把“文件”單獨(dú)列為一章，可見對(duì)其重視程度。歐共體的gmp在“文件”一章中第一句話就概括指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分。書面的文件能防止出口頭交流可能引起的差錯(cuò)并使批的歷史具有可追溯性。”要達(dá)到這兩個(gè)目的，必須建立良好的文件系統(tǒng)的管理規(guī)程。 獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥gmp的一個(gè)重要問題，就是要從生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件入手，做到管理優(yōu)化。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在中請(qǐng)獸藥gmp檢查驗(yàn)收時(shí)，其申報(bào)資料必須包括生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件目錄

32、。目前我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施獸藥gmp中存在問題的較多的就是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的編制不夠規(guī)范和完備。如何建立一套完備的文件系統(tǒng)，確實(shí)是擺在每個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)面前的一個(gè)重要課題。 第一節(jié)文件、文件系統(tǒng)及文件管理的概念和文件管理的意義 本節(jié)主要討論文件、文件系統(tǒng)從文件管理的概念，明確制訂獸藥gmp文件的意義。 一、文件、文件系統(tǒng)及文件管理的概念 文件是獸藥gmp的重要組成部份。我國(guó)新頒布的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2002年版)第八章文件中共有六個(gè)條目，分別規(guī)定了“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管事、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度、記錄”、“各類制度及記錄至少包括企業(yè)管理等7條制度”、“產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件”、“產(chǎn)

33、品質(zhì)量管理文件”、“制定文件的程序”、“制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求”。 文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)的，用來處理公務(wù)活動(dòng)，并具有特定格式則書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，可分為通用文件和專用文件。獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件是指一切涉及獸藥生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。who藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1992年)對(duì)文件的定義是：文件是質(zhì)量保證體系的基本部分，它涉及gmp的所有方面。其目的在于確定所有物料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)方法；保證與生產(chǎn)有關(guān)的所有人員知道做什么，何時(shí)做，保證授權(quán)人具有足夠的資料決定批藥品是否發(fā)放；提供可對(duì)懷疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進(jìn)行調(diào)查的線索；文件的設(shè)汁利使用取

34、決于生產(chǎn)者。英國(guó)gmp對(duì)文件的解釋是：切涉及醫(yī)藥產(chǎn)品制造的書面生產(chǎn)方法、指示說明和記錄、質(zhì)量控制方 法和記錄下的測(cè)試結(jié)果。 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)是指貫穿于獸藥生產(chǎn)管理全過程、連貫有序的系統(tǒng)文件。文件系統(tǒng)是獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥gmp軟件的基礎(chǔ)。一個(gè)運(yùn)行良好的獸藥生產(chǎn)企業(yè)不僅靠先進(jìn)的廠房、設(shè)備等硬件的支撐，也要靠管理軟件的運(yùn)作。在獸藥生產(chǎn)過程中，要做到切要有文字規(guī)定，一切要按規(guī)定辦事，一切活動(dòng)要記錄在案，一切要由數(shù)據(jù)說話，一切工作要有人簽字負(fù)責(zé)。 文件管理是獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部分，是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。如果將實(shí)施獸藥

35、gmp的獸藥生產(chǎn)企業(yè)比喻為一個(gè)健康的人，文件可看作是神經(jīng)元，文件系統(tǒng)可看作為神經(jīng)系統(tǒng)，而文件管理則可看作為神經(jīng)系統(tǒng)的調(diào)控活動(dòng)。文件管理質(zhì)量保證來自生產(chǎn)企業(yè)各個(gè)系統(tǒng)的健全和運(yùn)轉(zhuǎn)，而文件管理則是生產(chǎn)企來絕對(duì)不可缺少的。 二、制訂獸藥gmp文件的意義 企業(yè)應(yīng)對(duì)管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定編制成各種制度、標(biāo)準(zhǔn)或程序形成文件系統(tǒng)，并保證企業(yè)員工對(duì)文件有正確一致的理解。在實(shí)施中及時(shí)正確地記錄執(zhí)行情況且保存完整的執(zhí)行記錄。 制訂獸藥gmp文件的意義可概括為： 1企業(yè)運(yùn)作的文字依據(jù)獸藥gmp文件系統(tǒng)包括所有的產(chǎn)品、工藝和工藝操作直到工藝控制、中間體、中間過程控制標(biāo)準(zhǔn)及方法，原料和成品標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，防

36、止交叉污染的管理與操作規(guī)程等。所以它是生產(chǎn)運(yùn)作的依據(jù)，使整個(gè)獸藥生產(chǎn)“有章可循”。 2證據(jù)系統(tǒng)個(gè)的記錄文件對(duì)生產(chǎn)組織內(nèi)部，同樣是一種證據(jù)誰、什么時(shí)間、干什么、干的結(jié)果如何，誰對(duì)這一結(jié)果確認(rèn)、批準(zhǔn)，這樣使得整個(gè)組織從管理到操作都處于“有案可查”的狀態(tài)，對(duì)于明確責(zé)任和“獎(jiǎng)罰分明”提供了依據(jù)。 3質(zhì)量改進(jìn)的原始依據(jù)依據(jù)工藝程序操作和控制的結(jié)果，可以得到以下信息：對(duì)下步工藝影響的參數(shù)，對(duì)環(huán)保影響的參數(shù)，設(shè)備問題的參數(shù)，成本組成等，并從中發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)質(zhì)量的部分，同時(shí)依據(jù)文件，也可較準(zhǔn)確評(píng)定改進(jìn)后的效果。 4人員培訓(xùn)及評(píng)價(jià)的根據(jù)文件可以作為培訓(xùn)員工的教材的組成部分，根據(jù)工藝規(guī)程的記錄文件的統(tǒng)計(jì)，可以為評(píng)價(jià)

37、操作人員是否準(zhǔn)確地執(zhí)行文件規(guī)定的程序，提供書面依據(jù)。根據(jù)一些數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：如原料成品的拒收率，顧客抱怨次數(shù)，重取樣、重檢驗(yàn)次數(shù)，以及工藝偏差等，可以看出整個(gè)體系的運(yùn)作水平，或某部門、某崗位的操作水平，為合理公平地執(zhí)行激勵(lì)政策提供書面依據(jù)。 第二節(jié)文件類型 一、文件系統(tǒng) 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管埋規(guī)范第六十六條規(guī)定：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄”。文件類型分為制度、標(biāo)準(zhǔn)和記錄(憑證)三大類。 1標(biāo)準(zhǔn)類文件主要是關(guān)于闡明要求的文件，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。 (1)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指獸藥生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)

38、準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求，如產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝規(guī)程等。 (2)管理標(biāo)準(zhǔn)是指由國(guó)家、地方行政管理部門頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、制度或規(guī)定等文件以及企業(yè)制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或辦法等書面要求，如廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢修等制度，物料管理制度，獸藥gmp培訓(xùn)制度等。 (3)工作標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)內(nèi)部對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動(dòng)所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書面要求，或以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)其工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求，如各種崗作操作法或各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(s0p)等。 2記錄(憑證)是關(guān)于闡明結(jié)果或證據(jù)的文件，它反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中執(zhí)行情況的實(shí)施結(jié)果，一般分為

39、記錄、憑證和各種報(bào)告等。 (1)記錄：如崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檔案、日?qǐng)?bào)、月報(bào)、批報(bào)、產(chǎn)品留樣檢驗(yàn)記錄、各種臺(tái)賬等。 (2)憑證：如表示物料、物件、設(shè)備和操作室等狀態(tài)的單、證、卡、牌以及各類證明文件等。 (3)報(bào)告：如獸藥申請(qǐng)報(bào)告、各種工作總結(jié)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量綜合分析以及各類報(bào)告書等。 各種文件相互關(guān)聯(lián)，如工作標(biāo)準(zhǔn)要符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與管理標(biāo)準(zhǔn)，工作標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)在記錄、憑證和專題報(bào)告中。 根據(jù)各類文件的相互關(guān)系，企業(yè)應(yīng)建立文件系統(tǒng)。明確文件的主要起草部門、管理部門、執(zhí)行部門和檢查部門。 文件系統(tǒng)可概括為表81。 企業(yè)應(yīng)建立文件系統(tǒng)。明確文件的主要起草部門。 二、關(guān)鍵性文件 獸藥生產(chǎn)企業(yè)

40、應(yīng)具備的文件可數(shù)以百計(jì)（見附表：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理基本文件參考表)但按獸藥gmp)要求至少包含： 1各類管理制度及記錄 (1)企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度。 (2)廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 (3)物料驗(yàn)收、發(fā)放管理制度和記錄。 (4)生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和記錄。 (5)環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄。 (6)不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。 (7)規(guī)范培訓(xùn)利崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。 2產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件分為以下幾種類型。 (1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗

41、位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop)。 (2)崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。 (3)批檔案打檔案指每一批物料或產(chǎn)品與該批質(zhì)量有關(guān)的各種必要記錄的匯總，產(chǎn)品批檔案的建立有利于產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)以及追溯查考。 3產(chǎn)品質(zhì)量管理文件 (1)獸藥的申請(qǐng)和審批文件。 (2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。 (3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察文件。 (4)批檢驗(yàn)記錄。 第三節(jié)文件的制訂 一、文件編制應(yīng)遵循以下原則： 1完整性文件的完整性是指企業(yè)制定的文件應(yīng)當(dāng)相互配套，使各部門、各環(huán)節(jié)都能按文件規(guī)定的機(jī)制自如地正常運(yùn)轉(zhuǎn)，使各部門、各環(huán)節(jié)都能相互制約又能相互促進(jìn)，能以最佳狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。文件不完整，勢(shì)

42、必造成局部運(yùn)轉(zhuǎn)不靈，影響整體功能的正常發(fā)揮。 2協(xié)調(diào)性文件的協(xié)調(diào)性是指縱向、橫向的相互協(xié)調(diào)，首先是縱向上應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)，橫向上在企業(yè)內(nèi)部各系統(tǒng)應(yīng)協(xié)調(diào)一致。下級(jí)制定的文件不得與上級(jí)的有關(guān)規(guī)定相抵觸，同級(jí)或企業(yè)內(nèi)部各部門制定的文件不能相互發(fā)生矛盾。 法規(guī)是國(guó)家、人民利益的集中體現(xiàn)，企業(yè)在制定義件時(shí)不能僅考慮科學(xué)技術(shù)上的先進(jìn)性、實(shí)用性和本企業(yè)的效益，而不顧國(guó)家的有關(guān)法規(guī)，使執(zhí)行者無所適從。 3準(zhǔn)確性文件淮確性是指文件的文字?jǐn)⑹鲆獪?zhǔn)確。文件的標(biāo)題、內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)明，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)， 條理清晰，用詞確切，防止從不同角度產(chǎn)生不同的理解和解釋。文件應(yīng)具有法律條文般的準(zhǔn)確措施和邏輯的特殊文風(fēng)。編寫文件時(shí)，應(yīng)緊緊圍繞文

43、件的制定目的，要求條文和用詞準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練，用同簡(jiǎn)明、易懂，避免不常用的生僻詞、方言或容易引起誤解、多種解釋的詞句。標(biāo)點(diǎn)符號(hào)也應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤。 4正確性文件的正確性是指文件的圖樣、表格、數(shù)字、公式等技術(shù)內(nèi)容和目標(biāo)值應(yīng)當(dāng)正確無誤。要做到這一點(diǎn)，必須事先經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)淪證、精確的數(shù)學(xué)運(yùn)算和推導(dǎo)。 5一致性文件的一致性是指文件中的術(shù)語、符號(hào)、代號(hào)等，前后應(yīng)當(dāng)是統(tǒng)一的、一致的。同一術(shù)語應(yīng)表達(dá)同一概念，同一概念應(yīng)采用同一術(shù)語，同時(shí)應(yīng)與其他相關(guān)文件相一致。在不同的行業(yè)對(duì)同一概念可有不同的定義，制定文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)以本行業(yè)為準(zhǔn)。同一企業(yè)的文件應(yīng)盡量做到全企業(yè)所有文件的一致性。 6可操作性文件的可操作性是指制定的文件應(yīng)

44、確保能夠順利貫徹執(zhí)行，并能產(chǎn)生應(yīng)有的執(zhí)行效果。為做到這一點(diǎn)，將能夠量化的指標(biāo)，應(yīng)盡量量化為目標(biāo)值，盡量減少能伸能縮的“軟”指標(biāo)，使文件能夠最大眼度地得到貫徹，同時(shí)也便于檢查執(zhí)行情況。 7動(dòng)態(tài)性獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過程，因此，文件必須依據(jù)驗(yàn)證和日常監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂。 8適用性企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況，按有效管理的要求制訂出切實(shí)可行的文件。 9嚴(yán)密性文件的書寫與應(yīng)用詞確切，不模棱兩可，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化。 10可追溯性文件中的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有要素，記錄反映了執(zhí)行的過程，文件的歸檔要充分考慮其可追溯性要求，為企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)奠定基礎(chǔ)。 二、制訂文件的程序 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件制訂要經(jīng)

45、過起草、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除等程序，這個(gè)程序也是一個(gè)sop。 1建立起草文件的組織機(jī)構(gòu)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要建立一個(gè)由技術(shù)廠長(zhǎng)、總工程師、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或其他負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)的文件起草的組織機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)名稱可以稱為“獸藥gmp文件管理委員會(huì)”或叫“獸藥gmp文件起草領(lǐng)導(dǎo)小組”。這個(gè)機(jī)構(gòu)可以是常設(shè)的或者是臨時(shí)機(jī)構(gòu)。 起草文件的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立后，要從企業(yè)實(shí)施獸藥gmp的實(shí)際出發(fā)，確定文件制定的運(yùn)作程序，挑選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。 組織機(jī)構(gòu)的建立，可以使文件制訂工作真正起到高效協(xié)調(diào)、運(yùn)作良好的作用。 2選用合格的文件起草人員獸藥gmp文件起草人員必須具有良好的素質(zhì)，接受過必須的

46、教育(包括獸藥gmp培訓(xùn))；具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和資格，懂技術(shù)，善于管理；樂于與他人合作，勇于承擔(dān)責(zé)任，具有協(xié)調(diào)能力，對(duì)產(chǎn)品要有高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的概念。實(shí)際上，對(duì)文件也需要有高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的概念。 獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥gmp文件起草人一般為止產(chǎn)技術(shù)部門、質(zhì)量管理部門、產(chǎn)品銷售部門的負(fù)責(zé)人，或者他們的授權(quán)人員，如車間技術(shù)主任、車間工程師等。 3起草文件文件的起草主要由文件使用部門負(fù)責(zé)，應(yīng)保證文件的全面性和準(zhǔn)確性文件的起草是十分關(guān)鍵的，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員按文件應(yīng)具備的內(nèi)容及有關(guān)編寫格式的規(guī)定認(rèn)真編寫。文件起草人按文件格式及文件登記號(hào)起草文本并確定文件發(fā)放范圍。 文件草案交質(zhì)量保證部門初審后，由辦公室分

47、發(fā)與文件有關(guān)部門審核并簽署意見，再交起草人修改，最后由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人定稿。文本定稿后，簽名并提請(qǐng)復(fù)核人及批準(zhǔn)人簽名，簽名必須用不易褪色的墨水筆。然后將原件及電子文件交給文件管理員。另外，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)，所有文件的簽名同時(shí)應(yīng)簽上日期。如有不同意見，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人裁定。一定要防止文件的片面性，強(qiáng)化文件的可行性和全面性。 4文件的批準(zhǔn)和生效由相應(yīng)部門的部門經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)方法、批記錄(空白)、驗(yàn)證文件等應(yīng)由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)。涉及全廠的文件，應(yīng)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核，總工程師或技術(shù)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。 文件審核批準(zhǔn)的要點(diǎn)是：與現(xiàn)行獸藥gmp標(biāo)準(zhǔn)是否相符；文件內(nèi)容的可行性；

48、文件應(yīng)簡(jiǎn)練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同企業(yè)已生效的其他文件沒有相悖的含義。 文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。 5文件的修正和廢除“修正”為文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少，都稱為修正?！皬U除”為文件的題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱廢除。修正文件應(yīng)按原程序履行審批。 行關(guān)部門對(duì)原文件需作修正時(shí)應(yīng)填寫“技術(shù)文件修改申請(qǐng)表”，交質(zhì)量保證部門審核，按照有關(guān)程序規(guī)定進(jìn)行審核批準(zhǔn)。質(zhì)量保證部門將修正生效文件之復(fù)印件發(fā)至今關(guān)部門，同時(shí)收回原文件銷毀，不得在現(xiàn)場(chǎng)存留原文件。 文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見，文質(zhì)量保證部門審核，交質(zhì)量保證部門審核，批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)

49、廢除的文件，應(yīng)由質(zhì)量保證部門書面通知有關(guān)部門，在分發(fā)通知的同時(shí)，收回被廢除的文件，使其不在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 三、制定文件的要求 獸藥gmp第七十條規(guī)定了制定生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的要求： (1)文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的件質(zhì)。 (2)各類文件應(yīng)有便于識(shí)別公文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。 (3)文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實(shí)、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 (4)文件不得使用于抄件。 (5)文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。 第四節(jié)文件管理 一、文件管理應(yīng)遵循的原則 (1)各類文件應(yīng)有統(tǒng)一編號(hào)，備有查詢目錄，以方便在閱和管理。 (2)文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修

50、訂。不再執(zhí)行的文件應(yīng)予以撤消，并在目錄欄中注銷。文件一經(jīng)修訂或撤消，原文件應(yīng)予以廢止，并不得再在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)，以免引起混亂。 (3)企業(yè)基層單位保存的文件，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管，保密文件不得私自帶出廠區(qū)，以免丟失和泄密。 (4)各類記錄應(yīng)有專人復(fù)核，對(duì)不符合填寫規(guī)定或有錯(cuò)誤的地方，應(yīng)及時(shí)責(zé)令填寫人糾正，他人不得任意涂改或偽造。 (5)各車間、崗位、班組的有關(guān)記錄應(yīng)做到相互連貫、一致，同一批產(chǎn)品的各有關(guān)記錄不應(yīng)自相矛盾或數(shù)據(jù)不能銜接。 (6)各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年或產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后一年，不得提前銷毀，以便查證。 (7)所有文件不得使用手抄本，復(fù)印副本應(yīng)與正本完全一致，以免除個(gè)人改動(dòng)的可能性。

51、 (8)所有文件的頁碼必須正確、齊全，不得任意撕毀，正文個(gè)得任意涂改。若需改正，應(yīng)先劃去要廢除的文字(應(yīng)仍能辨認(rèn)原來字跡)，再在旁邊填寫修改文字，并簽名。禁止使用涂改液或刀片刮滅等手段修改。 (9)文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方、行業(yè)有關(guān)規(guī)定的要求，不得隨意亂放、丟失、蟲蛀等。 二、記錄填寫應(yīng)遵守的規(guī)定 (1)內(nèi)容要真實(shí)，不得杜撰。 (2)要及時(shí)填寫，不得追記或補(bǔ)記。 (3)字跡經(jīng)清晰、工整、不得了草。 (4)不得使用鉛筆，以免磨滅或任意改動(dòng)。 (5)表格內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。不得留有空格，苦無內(nèi)容填寫時(shí)，要用“”表示，內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)妙寫，不得用“、”或“同上”、“同左”等表示。 (6)

52、品名不得簡(jiǎn)寫，不得使用自造的“簡(jiǎn)化字”。 (7)操作者、復(fù)核者等簽名均加署全姓名，不得只寫姓或只寫名，以免同姓成同名的誤解。 (8)日期一律按年、月、日順序填寫，年份按四位數(shù)填寫，月、日應(yīng)按兩位數(shù)填寫。 三、文件管理與使用 文件的管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。因此，企業(yè)應(yīng)制訂文件管理制度。內(nèi)容包括各類文件的保管和歸檔應(yīng)符合要求，各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品有效期后1年。 l文件的編碼所有文件必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號(hào)，文件的編碼從修訂號(hào)應(yīng)保持致，以便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。 文件編碼要注意以下的要求： (

53、1)系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼，并指定專人負(fù)責(zé)編碼，同時(shí)進(jìn)行記錄。 (2)準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用。 (3)可追溯性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調(diào)出文件，亦可隨時(shí)查閱文件變更的歷史。 (4)穩(wěn)定性：文件系統(tǒng)編碼一旦確定，一般情況下不得隨意變動(dòng)，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。 (5)相關(guān)一致性：文件一且經(jīng)過修訂，必須級(jí)定新的編碼，對(duì)其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時(shí)進(jìn)行修正。 2文件的發(fā)放文件管理員在收到批準(zhǔn)后的文件原件及電子文件后，按分發(fā)目錄復(fù)印相應(yīng)份數(shù)分發(fā)至相應(yīng)人員，并做好記錄。復(fù)印件應(yīng)能清晰可辨。文件接收人需在文件分發(fā)

54、登記表上簽名。指令性文件在發(fā)出新版本的同時(shí)應(yīng)收回舊版本，這是保證文件受控的重要措施。發(fā)放的應(yīng)為正式復(fù)印件，并蓋上紅印章。 3文件的執(zhí)行與檢查在文件執(zhí)行起始階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效性的最關(guān)鍵工作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向使用和收閱者提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過期舊文件。所有文件應(yīng)定期復(fù)核；如果文件采用自動(dòng)控制和管理系統(tǒng)，只能允許授權(quán)人操作。 4文件的使用與培訓(xùn)為確保文件的正確執(zhí)行，應(yīng)制定以下使用管理措施： (1)建立文件編制記錄(見附表)，分發(fā)文件時(shí)由領(lǐng)用人簽名。 (2)建立文件總目錄(見附表)，發(fā)放新版文件時(shí)同時(shí)收回舊版文件，由文件管理人員統(tǒng)一處理。對(duì)保存的

55、舊版文件應(yīng)另行明顯標(biāo)識(shí)，與現(xiàn)行文件隔離保存。 (3)制訂現(xiàn)行文件清單(見附表)，供隨時(shí)查閱最新文件修改狀態(tài)。 (4)文件的復(fù)制內(nèi)文件管理部門統(tǒng)一制作，經(jīng)審核后加蓋印章，登記發(fā)放。 文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。 5文件的保管與歸檔分發(fā)結(jié)束后，文件管理員需將原件歸檔。歸檔后的文件隨便于查找。文件保存期隨文件種類不同而異。對(duì)于批記錄等，一般保存至產(chǎn)品有效期后1年；對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，原件一般應(yīng)保存6年。電子文件應(yīng)存貯于專用目錄中，作為電子備份。 產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件等不得由企業(yè)自行決定修改的文件宜單獨(dú)存放。 記錄類文件，如原料、包裝

56、材料及成品的批記錄應(yīng)按獸藥gmp規(guī)范規(guī)定保存；溫度、濕度及空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行記錄、驗(yàn)證記錄、維修記錄、偏差處理匯總等血由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況制訂歸擋及保存期限。檔案類資料還應(yīng)考慮安全方面的要求，保存產(chǎn)品批檔案的房間應(yīng)能防火，如歐洲國(guó)家規(guī)定火災(zāi)在120min之內(nèi)，檔案應(yīng)不遭破壞、這些均可參考。 文件的歸擋包括現(xiàn)行文件和各種記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。對(duì)于批生產(chǎn)記錄、用戶投訴記錄、退貨報(bào)表等應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。 文件保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求，并制訂企業(yè)文件檔案管理制度

57、，并建立文件保管記錄、各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少3年或保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后1年。 6文件的變更文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改、必須更改的應(yīng)提出理由，按有關(guān)程序執(zhí)行。即文件的使用及管理人員提出理由，提出變更申請(qǐng)，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)變更可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便服蹤檢查。 7文件的銷毀文件的銷毀般由文件管理室負(fù)責(zé)。所有作廢文件均應(yīng)文回文件管理室，由文件管理員收集后統(tǒng)一銷毀。 文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂，并按文件的修改、撤消程序辦理。文件修改、審閱、批準(zhǔn)程序應(yīng)與制訂時(shí)相同。 文件

58、一經(jīng)修訂。應(yīng)立即檢查該文件的相關(guān)文件(或記錄、報(bào)告、表格等)是否應(yīng)作相應(yīng)的修訂。 8文件管理的持續(xù)改進(jìn)文件管理應(yīng)不斷地持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向一是簡(jiǎn)化，即簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)；二是計(jì)算機(jī)化，即實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化。這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，也是實(shí)施獸藥gmp必備的條件。它不僅可以縮短文件形成周期，快速方便，自動(dòng)儲(chǔ)存，也能夠減少定員，提高效率。 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件管理是實(shí)施獸藥gmp軟件的基礎(chǔ)。持續(xù)改進(jìn)文件檔案管理工作至少要做到：確立檔案工作領(lǐng)導(dǎo)體制，即確定檔案分管的領(lǐng)導(dǎo)、建立檔案工作機(jī)構(gòu)、配備檔案工作人員，形成檔案管理網(wǎng)絡(luò)。認(rèn)真落實(shí)檔案管理制度。建立和健全檔案文件材料形成、積累、歸檔的控制體系。 四、文件管理職責(zé) 1部門經(jīng)理部門經(jīng)理的職責(zé)可概括為以下二點(diǎn)： (1)確保本部門所需指令性文件便于員工查閱和使用并遵照?qǐng)?zhí)行。 (2)只保存屬于本部門的有效文件。 (3)每年應(yīng)考慮對(duì)指令性文件進(jìn)行修訂。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等應(yīng)放在員工易于查閱的地方，如放在儀器或工作臺(tái)旁，或放在固定文件夾中。應(yīng)確保每位員工均知道在何處可查找到標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或檢驗(yàn)方法。不要保留作廢文件與本部門無關(guān)的文件，以防混淆。若確需這方面資料，可到文件管理員