醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-2008講稿

1、2009-09-22 1.YY1079-2008標準是參照美國國家標準 ANSI/AAMI EC13:2002 中的性能部分編寫。 2.與YY1079-1999主要差異為： 1.增加了起搏脈沖抑制能力的要求； 2. 提供了用于驗證心率準確度的試驗波形，數(shù)據(jù)來源于 MIT數(shù)據(jù)庫； 3.提供了心動過速的試驗波形，數(shù)據(jù)來源于MIT數(shù)據(jù)庫； 4.對模擬心電QRS復合波的試驗信號做了詳細定義； 5.對高大T波的抑制能力和測試方法提出了要求； 6. 對各項參數(shù)要求的描述更詳細、嚴謹； 7.安全要求按GB9706.25-2005 和GB9706.1-1995 的要求執(zhí)行; 8.增加了按YY0505-2005

2、標準的電磁兼容的要求： 1. 4.1.1 設(shè)備標記 2.4.1.1.1 產(chǎn)品特征識別 ： 除應(yīng)符合GB 9706.12007中6.1要求外,增加下列要求： 1.序列號： 2.如配有電池電池類型和制造商規(guī)定的電池廢棄方法。 3.4.1.1.2 面板控制和開關(guān)： 1.所有控制，開關(guān)和連接器都應(yīng)帶有清晰而簡明地識別功能的標簽。 如果設(shè)備具備了監(jiān)護和診斷之間的切換功能，必須有識別使用狀 態(tài)的指示。 4.1.1.3 患者電極連接的命名和顏色 （沒有采用 EC13） 如果使用顏色來定義電極連接應(yīng)對每一個顏色的患者 導聯(lián)導線和或電極端的插頭體（如果使用插頭的話)都 進行顏色定義，也應(yīng)使用永久性的電纜符號(即

3、雕刻或模 制）指明單個患者電極的連接 4.1.1.4 警告和告誡： 標簽應(yīng)包括注意和警告，用來指示當患者或操作者近距 離面對監(jiān)護儀時，監(jiān)護儀可能對他們造成的傷害。這些 標簽通常只限于說明已知可能造成的傷害。設(shè)備標志和 操作者手冊應(yīng)包括這些注意和警告，并且是醒目的，易 于理解的。 操作者手冊包含設(shè)備正確安裝的充分指導，以及安全有效的操 作方法，至少應(yīng)包涵以下信息： 4.1.2.1 性能參數(shù)公布 a) 電外科防護 ： 如果電外科設(shè)備引起電磁干擾或電網(wǎng)過載將損害或者影響監(jiān)護 儀的運行時，必須提供相應(yīng)的警示信息。聲明可抗電外科干擾的 臨護儀，在和高頻電外科設(shè)備一同使用時，必須在消除高頻信號 和高頻電磁

4、場后10s內(nèi)恢復到之前的操作模式，而且不丟失任何已 經(jīng)永久儲存的數(shù)據(jù)。 b) 呼吸、導聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制： 對設(shè)計成有意地通過在患者身上施加電流以實現(xiàn)呼吸檢測、 導聯(lián)脫落檢測以及有源噪聲抑制的心電監(jiān)護儀，應(yīng)公布作 用于患者身上的波形（以電壓、電流、頻率等電氣參數(shù)形 式） c) 高大T波的抑制能力： 應(yīng)公布心率指示在規(guī)定誤差范圍內(nèi)的最大T波幅度。 應(yīng)采用幅度為1mV、持續(xù)時間100ms、心率值80bpm的 QRS試驗信號； T波的持續(xù)時間應(yīng)是180ms并且QT間期應(yīng)是350ms; QRS的幅度如圖2和圖6中的（ar+as)所示。 在試驗之前應(yīng)允許監(jiān)護儀有20 s的穩(wěn)定期。如果能夠抑制的 最

5、大T波幅度受到選定帶寬的影響則分別給出每個帶寬抑制 的最大T波幅度 d) 心率平均 應(yīng)公布分鐘心率的平均計算方法，以及顯示的刷新速度。 （如適用） e) 心率計準確度和對心律不齊的響應(yīng)： 應(yīng)公布在經(jīng)過20s的監(jiān)護儀穩(wěn)定時間之后，對四種指定的 ECG波群指示的心率。(4種波群為：二聯(lián)律、緩變二聯(lián)律、 快變二聯(lián)律、雙向收縮）； f）心率計對心率變化的響應(yīng)時間： 應(yīng)公布：心率從80bpm一步增加至120bpm以及從80bpm 一 步減少到40bpm時，設(shè)備指示新心率所需的最大響應(yīng)時間（包 括設(shè)備刷新時間），并精確到秒。 g）心動過速報警的啟動時間 ： 應(yīng)公布跟隨在80bpm正常的心率之后的兩類指定的

6、室性心動 過速波形所啟動報警的時間，設(shè)定報警上限為100bpm或最 接近的值，報警下限為60bpm或最接近的值，如果無法對這 些波形之一進行正確報警，也應(yīng)公布，此外，當這些波形的幅 度為所示幅值后半或者兩倍時，也應(yīng)公布其報警時間 。 h) 起搏脈沖抑制警告標簽 以下或者類似的警告住處應(yīng)在手冊的開始部分顯著提示： “警告，對帶有起搏器患者！心率計可能在心臟停搏或 者心律不齊時將起搏器脈沖計入。不要完全依賴心率計 報警、應(yīng)密切監(jiān)護帶有起搏器的患者，有關(guān)設(shè)備對搏器 脈沖抑制的能力參見本手冊 ”。 i) 聽覺報警公布 如果具有聽覺報警功能，則應(yīng)公布其報警位置（如中央 站、床邊機或者二者都有），以及給出

7、報警聲音的頻率 或者其他描述特征等。 j) 視覺報警公布 如果具有視覺報警功能，則應(yīng)公布報警位置、顏色、大 小以及閃爍頻率等信息； k) 電池供電監(jiān)護儀： 應(yīng)公布在電池為全新和充足電的前提下，監(jiān)護儀在連接所有 外接附件的最短工作時間。如果提供的是可充電的電池， 則應(yīng)公布電池在耗盡狀態(tài)下充電到90%電量的充電時間。 此外，應(yīng)有電池消耗批示器并且說明其功能。電池的充電 周期以及充電步驟也應(yīng)清楚地給予說明。本標準中的任何 性能由于電池充電狀態(tài)引起性能降低應(yīng)公布。 L) 遙測技術(shù)： 以下的要求只適用于對醫(yī)院內(nèi)的患者進行遙測監(jiān)護。 1）電磁兼容性 ： 應(yīng)說明射頻發(fā)射載波頻率以及調(diào)制方式，以及有目的施加

8、干患者的射頻頻率和電流 ； 2) 特殊的心電電極、電纜或皮膚預(yù)處理的要求： 應(yīng)對制造商為用來減少在患者監(jiān)護過程中運動干擾的可能 性而推薦的任何特殊電極、連接電纜或皮膚預(yù)處理措施進 行說明。 3) 導聯(lián)脫落、超出范圍和電池耗盡： 應(yīng)對使用者可能遇到的以下錯誤進行提示：導聯(lián)脫落、患 者超出監(jiān)護范圍、發(fā)射機錯誤以及發(fā)射機電池耗盡等，對 于新的發(fā)射機電池的預(yù)期使用時間和充電時間(如果適用 的話) 應(yīng)說明，如果設(shè)備滿足本標準要求的性能可能依賴 于電池的電壓則應(yīng)提供電池消耗的指示并進行相應(yīng)的功 能描述。 m) 網(wǎng)電源隔離監(jiān)護儀瞬變： 網(wǎng)電源隔離監(jiān)護儀的瞬態(tài)效應(yīng)可能與實際心電波形相似，從而 抑制心率報警應(yīng)對

9、此提供警示信息進行警告。也應(yīng)提供減少 此類問題的方法包括指出良好地安放電極和電纜的方式。 n) 對帶有非永久性心電圖波形顯示的監(jiān)護儀的特殊公布要求： 應(yīng)對有效的時間基準和屏幕高寬比的全部可調(diào)節(jié)范圍加以說 明。 o) 電板極化： 制造商應(yīng)聲明對于所使用的電極類型要特別注意，因為一些 電極可能因為極化作用而存在較大的電位偏移。除顫脈沖過后 的恢復時間需要特別考慮到這一點。而在診斷ECG記錄中通常 使用的擠壓球形電極更容易出現(xiàn)這種效應(yīng) 。 p) 輔助輸出： 如果提供輔助輸出，應(yīng)對與其他設(shè)備的正確連接做出說 明。并且特別要注意維持風險電流限制。此外、制造商 應(yīng)說明所有輔助輸出的帶寬、增益以及傳輸延遲。

10、制造 商還應(yīng)說明植入起搏器的脈沖在輔助輸出中是如何再現(xiàn) 的(是否包含或不包括，以及增強的起搏脈沖是否和ECG 信號的相加)。 q) 報警靜音： 應(yīng)說明在報警靜音后重新激活報警的時間。如果這個時 間是可調(diào)的，那么也應(yīng)說明時間間隔的范圍。 r)電池處理： 如果設(shè)備配置了電池則應(yīng)提供適當?shù)膹U棄處理方法說 明。 4.1.2.2 使用注意事項： 應(yīng)提供有關(guān)設(shè)備使用的適當信息包括但不限于以下內(nèi)容： a) 設(shè)備預(yù)期用途和可使用功能的描述； b) 所有控制及顯示功能的檢查等程序； c) 以下有關(guān)心電檢測常用電極和電纜的信息： 所需的電極數(shù)（參考GB9706.252005中 6.8.2)； 如果使用了和標準規(guī)定

11、不同的電極極性，在電極端 做出標識； 為使系統(tǒng)符合本標準要求所需的任何特殊電纜特性 的描述(或允許使用電纜的部件編號規(guī)格說明)；以及 除非心電監(jiān)護儀可以處理高達l V左右的極化電 壓否則必須明確警示電極不可使用不同金屬材料； d) 對小兒或/新生兒需要進行的設(shè)置(若適用)， 一旦客戶要求，應(yīng)為每一臺機器配備維修手冊； 包括保養(yǎng)和預(yù)防性維護的詳細信息以及符 合制造商要求的 維修說明。這些維修說明的內(nèi)容應(yīng)包括電路圖、邏輯圖和/ 或框圖、連線圖，以及制造商的部件編號，并同制造商規(guī) 定的現(xiàn)場可維修部件保持一致。 如果機器不能在現(xiàn)場維修應(yīng)給予明確說明。 還應(yīng)指定得到授權(quán)的維修代表和合格的維修改施，給出有

12、 關(guān)試驗設(shè)備的要求，并推薦一些可以驗證儀器性能的試驗 方法。 預(yù)防性維護應(yīng)給出維護項目、可執(zhí)行的頻度和驗收標準(參 考GB9706.12007 中6.8.2)。 制造商或得到授權(quán)的維修代理還應(yīng)當提供可選擇的培訓。 4.1.4.1 無過沖起搏器脈沖抑制： 應(yīng)公布對幅度從2 mV到700 mV以及脈寬從0.1ms到 2ms的起搏脈沖的監(jiān)護儀的心電顯示，如果監(jiān)護儀不能有效抑 制這一范圍的脈沖，應(yīng)公布監(jiān)護儀可抑制脈沖的幅度和脈寬范 圍。 應(yīng)對下列情況公布監(jiān)護儀起搏脈沖抑制能力： a）單一起搏脈沖；（對脈沖形狀有要求） b)具有正常起搏QRS-T的起搏脈沖； c）具有無效起搏QRS模式的起搏脈沖； 在所

13、有情況下，過沖應(yīng)小于起搏幅度的5%，并且過沖的穩(wěn)定時 間必須小于5us，上升和下降時間應(yīng)為脈寬的10%，但不大于 100us，并且起搏脈沖的起始時刻慶在QRS復合波起始時刻之 前40ms或短于40ms處。 當心房起搏脈沖具有與上述的心室起搏脈沖相同的幅度和持續(xù) 時間，而且比心室起搏脈沖提前150ms到250ms時，還應(yīng)公 布在上述a)、b)、c)情況下的抑制能力。 4.1.4.2 有過沖起搏器脈沖抑制： 應(yīng)公布對幅度從2mV到700mV以及脈寬從0.1ms 到2ms的起搏脈沖的監(jiān)護儀的心率顯示。 如果監(jiān)護儀不能有效抑制這一范圍的脈沖，應(yīng)公布監(jiān)護儀 可抑制脈沖的幅度和脈寬范圍。 應(yīng)對4.1.4.

14、1中所規(guī)定的同樣的脈沖特性情況公布監(jiān)護儀 起搏脈沖抑制能力， 在所有情況下，過沖應(yīng)具有4ms到100ms之間的充電時 間常數(shù)：上升和下降時間應(yīng)為脈寬的10%，但不大于 100us。并且起搏脈沖的起始時刻應(yīng)在QRS復合波起始時 刻之前40ms或短于40ms處。 過沖幅度有定義(見標準） 4.1.4.3 起搏脈沖檢測器對快速心電圖信號的抑制： 應(yīng)公布以v/s RTI為單位的最小輸入壓擺率它將導致 觸發(fā)起搏脈沖檢測器。如果監(jiān)護儀在不同操作模式具有 不同特性，也必須予公布。 4.1.4.4 輔助輸出中起搏脈沖的顯示： 如果監(jiān)護儀輔助輸出包括起搏脈沖，應(yīng)公布監(jiān)護儀對其 所作的任何信號處理。指明是否采用了

15、帶通濾波，或者 去除了起搏脈沖并用固定數(shù)字脈沖代替。指明濾波帶寬 和相應(yīng)的替代脈沖波形。 4.1.4.5 起搏脈沖檢測器失效 如果操作者可以使起搏器脈沖檢測失效（或?qū)е缕浔缓?略），必須公布其選擇模式。如果已知一定的信號條件 會使起搏器脈沖檢測無效，也應(yīng)公布這些條件。 421 工作條件： 網(wǎng)電源電壓：220V22V（有效值）： 網(wǎng)電源頻率：50Hz1Hz 溫度： 1040 相對濕度： 30 75% 大氣壓力： 700 1060Mbar 對任意的患者出極在任意導聯(lián)選擇在組合情況下， 施加網(wǎng)電源頻率的1V（p-v）差模電壓10s后， 監(jiān)護儀應(yīng)符合本標準的要求 4.2.3.1 如果存在輔助輸出，在施

16、加于輔助輸出 的一分鐘短路狀態(tài)解除后儀器還應(yīng)滿足所有要求。 4.2.3.2 操作者手冊中應(yīng)描述正確的連接方法。 對于任一患者電極連接，當所有其他的患者 電極連到一個公共節(jié)點時，通過的直流不應(yīng) 超過0.1u A（即任何用于輸入給放大器來測 量ECG電勢的連接）。對于任何其他的患者 電極連接，此電流不應(yīng)超過1uA 需參考Safe current limits for electromedical apparatus (applicable document 2.1) 4.2.5.1 QRS波幅度和間期的范圍： 對于一持續(xù)的模擬ECG脈沖，設(shè)備應(yīng)滿足4.2.7中心 率范圍和準確度要求。QRS波幅度的

17、最小范圍從 0.5mV到5mV；QRS波間期介于70ms到 120ms之間（對于新生兒/小兒監(jiān)護儀，則介于 40ms到120ms之間，設(shè)置為成人模式的監(jiān)護儀 不應(yīng)對QRS幅度小于或等于0.15mV信號或間期 小于或等于10ms的1mV的信號有響應(yīng)。對于新 生兒/小兒模式，監(jiān)護儀允許響應(yīng)上述兩種信號中 的任一種或者響應(yīng)。 4.2.5.2 工頻電壓容差 疊加于一組QRS波信號上的最大工頻正弦波峰谷 幅度應(yīng)不低于100uV p-v。QRS信號應(yīng)有0.5 mV的幅度。100ms的間期和80npm的重復率。 如果設(shè)備中設(shè)置有工頻濾波器，在這個試驗中，可 打開該濾波器。 4.2.5.3 漂移容差 當一0.

18、1 Hz幅度4mV(p-v)的三角波疊加于一串幅 度0.5mV。間期100ms、重復率80bpm的QRS 波上時，心電監(jiān)護儀顯示的心率的誤差應(yīng)在4.2.7 規(guī)定的誤差限值內(nèi) 允許的最小心率計量程應(yīng)是30bpm到200bpm。 容許讀出誤差不超過輸入心率的10或5bpm中 較大者。 標明用于新生兒/小兒患者的心電監(jiān)護儀應(yīng)至少達 到250bpm的心率擴展范圍； 此外，低于公布的心率計量程度低限的ECG輸入信 號不應(yīng)導致高于此低限的心率顯示，高于公布的心 率計量程高限的輸入信號，直到300bpm（對標明 于新生兒/小兒患者的監(jiān)護儀，直到350bpm）不 應(yīng)導致低于此高限的心率顯示，超出本標準要求的

19、心率測量范圍部分制造商應(yīng)給出其準確度。 如果提供，當輸入心率超出當前預(yù)置心率限值一定時間后， 心電監(jiān)護儀報警系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出視覺和或聽覺報警。 4.2.7.1報警限范圍： 對于成人心電監(jiān)護儀，報警上限應(yīng)從100bpm或更小擴展到 200bpm或更大，對標明用于新生兒/小兒患者的監(jiān)護儀， 則應(yīng)達到250bpm或更大，報警下限應(yīng)從30bpm或更小擴 展到100bpm或更大 ； 4.2.7.2 報警設(shè)置的分辨率 ： 報警設(shè)置的分辨率性能應(yīng)為標稱設(shè)置值的1O或 5bpm中較大者 ； 4.2.7.3報警限準確度： 報警限設(shè)置的最大誤差應(yīng)為標稱值的1O或5bpm 中較大者 ； 4.2.7.4 心臟停博報警的啟動

20、時間： 當設(shè)置報警下限接近60bpm，心率從80bpm跳變到 0bpm，應(yīng)在不長于10s的時間內(nèi)啟動報警。 4.2.7.5 心率低報警的啟動時間： 當設(shè)置報警下限接近60bpm，心率從80bpm跳變到40bpm， 應(yīng)在不長于10s的時間內(nèi)啟動報警。 4.2.7.6 心率高報警的啟動時間： 當設(shè)置報警上限接近100bpm，心率從80bpm跳變到 120bpm，應(yīng)在不長于10s的時間內(nèi)啟動報警。 4.2.7.7報警靜音： 聽覺和視覺報警功能啟動后，對靜音或重設(shè)應(yīng)作出規(guī)定。設(shè)置鎖 定報警的監(jiān)護儀應(yīng)提供重設(shè)任何聽覺或者視覺報警指示的功能。 制造商應(yīng)說明重啟報警功能的時間要求。如果該時間是可調(diào)節(jié)的， 也

21、應(yīng)說明可調(diào)節(jié)的時間間隔范圍。 4.2.7.8 報警禁止： 如果報警可以在床邊禁止，這種狀態(tài)應(yīng)在床邊單元上部明確顯示。 如果監(jiān)護儀連接到一無法獨立設(shè)置報警的遠程中央監(jiān)護系統(tǒng)，床 邊設(shè)備的報警狀態(tài)也應(yīng)顯示在中央監(jiān)護站上。 4.2.8.l 輸入動態(tài)范圍： 對于疊加了-300mV到+300mV范圍的直流偏置 電壓的，以最高320mV/s速度變化的5mV的 差模電壓，監(jiān)護儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力 ； 輸出信號的幅度誤差不得超過10% ； 以最大1mV/s速度變化的偏移電壓，不應(yīng)使輸出 信號相對輸入信號的不連續(xù)幅度超過30 uV ； 有放大器的過載或飽和的指示。當偏移電壓小于 300mV時，幅度為5mv的

22、信號應(yīng)不降至初 始值的50%以下；幅度降低到初始值的50%前該 指示手段應(yīng)完全有效，可視的心電描跡的缺失是一 種可接受的指示手段 4.2.8.2 輸入阻抗： 與患者電極連接串聯(lián)一個模擬電極皮膚接觸阻抗的 0.62M電阻與4.7 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，在輸入信號 的帶寬為0.67Hz至40Hz之間時，輸出信號降低程度與不 加阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)相比不應(yīng)超過20%； 疊加直流偏移電壓后這個降低程度也不應(yīng)超過。 對所有適當?shù)膶?lián)選擇組合，上述要求均應(yīng)滿足。 滿足這些要求將需要在上述整個頻率范圍內(nèi)單端輸入阻抗 不小于2.5M 4.2.8.3 系統(tǒng)噪聲： 使用制造商推薦的電纜，所有輸入端通過51電阻與 47n

23、F電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極，然后連接到一 起。使電纜保持靜止狀態(tài)，由患者電纜、所有的內(nèi)部電路和 輸出顯示等部分產(chǎn)生的噪聲不應(yīng)超過30uV（p-vRTI）。此 項試驗應(yīng)在所有的工頻陷波器都處于開啟（即激活）狀態(tài)下 進行。 4.2.8.4 多通道串擾 ： 按照4.2.8.1進行幅度和變化速率限制的輸入信號，施加于多 通道監(jiān)護儀的任一導聯(lián)，而所有未使用的導聯(lián)輸入通過 51電阻與47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)連接到患者參考端， 不應(yīng)使沒有施加信號的通道產(chǎn)生的不需要的輸出超過施加信 號（乘以增益）的5%。 4.2.8.5 增益控制和穩(wěn)定性 增益選擇：儀器至少應(yīng)提供一個不低于5mm/mV的增益 設(shè)置

24、；具有永久顯示能力的儀器至少應(yīng)提供一個 10mm/mV的固定的增益設(shè)置 ； 如果連續(xù)變化的增益控制清晰顯示在儀器控制面板上，以 及如果記錄輸出上提供某些顯示表明正使用此模式、那么 就可以提供連續(xù)變化的增益控制 ； 增益切換：如果提供了自動增益變化或增益切換，一旦選 擇了此模式。記錄輸出即應(yīng)顯示。任何自動的增益切換應(yīng) 能被手動方式替換 ； 增益穩(wěn)定性：儀器上電一分鐘后的增益變化不應(yīng)超過每分 鐘0.66%。1h內(nèi)的總變化不應(yīng)超過任何可用的固定增益 設(shè)置的10% ； 4.2.8.6 時間基準選擇和準確度 ： 永久顯示的儀器應(yīng)至少提供一個時間基準 （25mm/s）。時間基準的準確度應(yīng)使0.2s到2s的

25、時 間間隔內(nèi)的時間測量誤差不超過10% ； 對于非永久顯示的儀器，可用的時間基準應(yīng)在標記中指 示。任何設(shè)置的時間基準準確度變化不應(yīng)超過整個顯示 窗口的10% ； 4.2.8.7 輸出顯示： 輸出顯示應(yīng)包括4.2.8.1中規(guī)定的信號，并且儀器應(yīng) 符合下列額外的要求： a)通道寬度：每通道的跨度（高度）可以是可編程的， 至少一種設(shè)置為每通道30mm。注意不同的縱橫比 必須符合4.2.8.7 b)的要求。 b)縱橫比：對于非永久顯示的儀器，縱橫比應(yīng)是 0.40.08s/mV，縱橫比為垂直靈敏度 （mm/mV）與水平靈敏度(mm/s)的比例，對于 提供幾個不同的縱橫比或可調(diào)節(jié)的縱橫比的儀器 0.40.

26、08s/ mV的縱橫比必須在其中。 例如：在10 mm/mV和25 mm/s的靈敏度下， 縱橫比是0.4 4.2.8.8 輸入信號的重建準確度： a)總系統(tǒng)誤差：幅度限制5 mV以內(nèi)并且變化率最高到 125 mV/s的輸入信號應(yīng)可以重建在輸出記錄媒介上， 其最大偏差是20%或10UuV，取較大者。 b)頻率響應(yīng)： 1mV（p-v），0.67Hz至40Hz正弦波 輸入，輸出相對于5Hz的輸入信號的最大衰減-3dB， 上限為110%； 對于輸入幅度為1.5mV（p-v）， 1Hz，底部寬度為200ms的三角波，輸出響應(yīng)應(yīng)在 11.25mm至15mm的范圍內(nèi)（相對于200ms三角 波輸入時的輸出；

27、c)脈沖響應(yīng)：必須能夠以一個擴展的低頻響應(yīng)工作。此低 頻響應(yīng)與對診斷心電圖的要求相當。這些要求是：一個 3mV，寬度100ms的脈沖不應(yīng)產(chǎn)生大于0.1 mV的偏 多。脈沖終點后的斜率也不應(yīng)超過0.30mV/s ； 4.2.8.8 輸入信號的重建準確度 （續(xù)）： d）導聯(lián)權(quán)重因子：應(yīng)用標準導聯(lián)或弗蘭克（Frank） 導聯(lián)的心臟監(jiān)護儀應(yīng)使用權(quán)重因子并呈現(xiàn)與美國國家 標準“診斷心電圖儀器”中的規(guī)定相一致的性能特征。 e）滯后效應(yīng)：從基線向任一方向偏移15mm后，永久記 錄系統(tǒng)的滯后效應(yīng)不應(yīng)超過0.5mm。 4.2.8.9定標電壓： 應(yīng)提供定標電壓 其產(chǎn)生的顯示輸出的階躍幅度與在適當?shù)膶?lián)施加幅度 為

28、1mV0.01 mV的信號所產(chǎn)生的階躍幅度的誤差在 10%以內(nèi)； 定標電壓的上升時間應(yīng)小于10 ms，衰減時間常數(shù)不小 于100s。 定標信號應(yīng)用來為操作者進行增益調(diào)節(jié)提供指示。 對于多通道記錄裝置。定標信號應(yīng)能施加到所有可用通 道 4.2.8.10 共模抑制： 心臟監(jiān)護儀應(yīng)具有抑制人體表面工頻信號模式干擾電壓的能力。 一個幅度為10Vrms，源電容為200pF的工頻信號，加 在電源地與所有患者電極連接在一起的公共點之間。各患 者導聯(lián)都串聯(lián)一個由51K電阻和47nF的電容并聯(lián)構(gòu)成 的不平衡阻抗網(wǎng)絡(luò)，在這種情況下，輸出信號幅度在60s 的期間內(nèi)不應(yīng)超過1mV p-v RTI。 試驗應(yīng)在關(guān)閉所有工頻陷波器（如果具備）的狀態(tài)下進行。 在依次短接各有源導聯(lián)的串聯(lián)阻抗模擬導聯(lián)不平衡網(wǎng)絡(luò)， 同時串聯(lián)