最新GSP試題與答案

1、GSP及其附錄培訓(xùn)試題時間： 姓名： 得分：一、單項選擇題（共10題，每題3分）1. 藥品經(jīng)營許可證有效期為（）。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前（），按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。A. 5年，3個月B. 2年，6個月C. 3年，6個月D. 5年，6個月2. 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷。A、?？艬、本科C、中專D、研究生3藥品收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容 不相符的，由（）部門負責(zé)與供貨單位核實和處理。A. 采購部 B.財務(wù)部 C.質(zhì)管部 D.倉儲部4. 倉

2、庫藥品堆垛要求：藥品與地面之間的距離不小于（）。A. 3厘米 B. 5厘米 C. 10厘米 D.2厘米5. 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交（）部門處理。A. 質(zhì)管部 B.倉儲部 C.業(yè)務(wù)部 D.物流部6. 對到貨的同一批號的整件藥品，整件數(shù)量為45件時，至少抽檢幾件？ （）A. 2件 B. 3件 C. 4件 D. 5件7修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)（）審 核批準(zhǔn)后方可修改。A. 質(zhì)量管理人員B.信息管理人員C.企業(yè)負責(zé)人D.企業(yè)法人8. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度

3、數(shù)據(jù)，在藥品 儲存過程中至少每隔（）分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。A. 60B. 40C. 30D. 159. 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷C、中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷10. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范包括（）個附錄？A. 3 B. 2 C. 5 D. 6、連線題（共2題，每題5分）1. 根據(jù)藥品在庫儲存的色標(biāo)管理正確連線：待驗區(qū) 發(fā)貨區(qū)不合格品區(qū)退貨區(qū)合格品區(qū)出庫復(fù)核區(qū)綠色黃色紅色2. 根據(jù)藥品在庫儲存的溫濕度要求正確連線：常溫庫溫度陰涼庫溫度冷庫溫度相對濕度2 20C2 8C10 30 C 45 75%RH35

4、75%RH三、多項選擇題：（共8題，每題5分）1. 藥品批發(fā)企業(yè)對計算機系統(tǒng)的各類記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)進行何種安全管理？（）A. 采用安全、可靠的方式存儲、備份；B. 按日備份數(shù)據(jù);C. 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損 壞或丟失；D. 記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。2. 下列關(guān)于藥品采購過程中對首營企業(yè)管理的說法，正確的是（）A. 需要索取加蓋供貨單位公章原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度的企 業(yè)年度報告，藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP （GSP）證書復(fù)印件;B. 需要索取加蓋供貨單位公章原印章的開戶許可證、開票信息、質(zhì)量體系調(diào)查C. 核實 、留存供貨單位加蓋公章原

5、印章的 ：具法人簽章的授權(quán)委托書 、銷售人 員身份證復(fù)印件 ；D. 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 。3. 中藥飲片的驗收記錄 ，內(nèi)容包括 （ ）A. 品名、規(guī)格 、批號B. 產(chǎn)地、生產(chǎn)日期 、生產(chǎn)廠商 、供貨單位C. 到貨數(shù)量 、驗收合格數(shù)量D. 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號4. 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求 （ ）A. 有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器 ；B. 質(zhì)量管理 、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核 、銷售等崗位配備專 用的終端設(shè)備 ；C. 有實現(xiàn)相關(guān)部門之間 . 崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng) ；D. 有符合 規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫

6、 。5. 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)包括 （ ）A. 負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能 ；B. 負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核 ,并定期跟蹤檢查 ；C. 監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng) ；D. 負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核 、 確認生效及鎖定 ；E. 負責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核 ,符合規(guī)定要求的方可按程序修改 。6. 收貨過程中 ,對于隨貨同行單 （票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的 下列哪些是錯誤的 （ ）A. 由質(zhì)量管理部門負責(zé)與供貨單位核實和處理 ；B. 對于隨貨同行單 （票）內(nèi)容中 ,除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄 、藥品實物不 符的,經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨

7、同行單 （票）后,方可收貨 ；C. 對于隨貨同行單 （票）與采購記錄 、藥品實物數(shù)量不符的 ,倉儲部可以直接收貨；D. 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認的,應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。7下列關(guān)于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)正確的有（）1.0 C；A. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄；B. 測量范圍在040 C之間，系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差為C. 相對濕度的最大允許誤差為10%RH ;D. 在運輸過程中系統(tǒng)至少每隔 5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)8. GSP中涉及的驗證范圍包括（）A、冷庫B、冷藏車C、冷藏箱及保溫箱D、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)三、簡答題（共2題，每題10分）1. 簡述藥品儲存的色標(biāo)管理內(nèi)容。2. 根據(jù)自己所處的實際崗位，列舉可能發(fā)生的經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險點GSP及其附錄試題答案：一、1、D 2、C 3、A 4、C 5、A 6、B 7、A 8、C 9、A 10、C