多能式中藥提取罐驗證方案

1、多能式中藥提取罐驗證 驗證目錄 驗證中請表 驗證方案 驗證記錄 驗證報告 驗證證書 驗證申請表 提出申請部門 生產(chǎn)技術(shù)部 申請人 鐘禮祥 申請日期 2 000年5月20日 申請驗證項目 多能式中藥提取罐 申請驗證依據(jù) 提取車間進行GMP改造,對原有設(shè)備是否符合GMP要求及工 藝要求需進行驗證。 驗證內(nèi)容 對多能式中藥提取罐安裝、運行、性能進行確認，保證多能式 中藥提取罐運行產(chǎn)出的提取液符合生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。 驗證方法 按驗證方案 計劃驗證進度 2 0 00年5月25日2000年8月1 5日 驗證小組成員 黃菲、劉廣濤、石和清、鐘廣洪、鐘禮祥、張云飛 驗證小組 會簽意見 質(zhì)量管理部：

2、 生產(chǎn)技術(shù)部： 后勤部： 設(shè)備科： 提取車間： 驗證總負責(zé)人 簽章：年 月日 OS SOP 621100 第2頁/共8頁 多能式中藥提取罐驗證方案 起草人 鐘廣洪 起草日期 200 0年5月1 3日 會審人 質(zhì)量管理部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 后勤部： 設(shè)備科： 提取車間： 會審日期 年月日 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年月日 笫3頁/共8頁 驗證方案 目錄 1 概述 1.1背景 1.2目的 1. 3驗證小組 1. 4機構(gòu)人員職責(zé) 1.5多能式中藥提取罐驗證程序 2安裝確認 2.1目的 2. 2安裝確認必需文件 2.3多能式中藥提取罐運行流程 2.4安裝施工部門 2.5確認內(nèi)容及方法 3運行確認 3. 1目的

3、3. 2運行確認必需文件 3. 3測試儀表校正 3.4確認內(nèi)容及方法 4性能確認 4. 1目的 4.2性能確認必需文件 4.3確認內(nèi)容與方法 5表格 OS SOP 621100 第4頁/共8頁 1概述 1.1背景 提取車間進行GMP改造。多能式中藥提取罐是抗病毒口服液、清肝利膽口 服液、壯腰健腎口服液生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備,為達到GMP要求和滿足生產(chǎn)的需要，對 原有設(shè)備多能式中藥提取罐是否符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求進行驗證。 1.2目的 本驗證方案為對多能式中藥提取罐安裝、運行等準(zhǔn)確與否及對產(chǎn)品工藝適應(yīng) 性作出評估，以證實多能式中藥提取罐符合GMP和生產(chǎn)工藝要求。 1. 3驗證小組 質(zhì)量生產(chǎn)副總經(jīng)理

4、為驗證小組總負責(zé)人，山生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng) 理、后勤部經(jīng)理、設(shè)備科長、提取車間主任及各部門相關(guān)人員組成驗證小組。 1. 4機構(gòu)人員職責(zé) 1. 4 . 1質(zhì)量生產(chǎn)副總經(jīng)理負責(zé)驗證小組的管理，驗證方案和驗證報告的批準(zhǔn) 及合格證書的發(fā)放。 1.4. 2驗證小組部門負責(zé)人對驗證方案，驗證報告進行審核會簽。 1.4.3后勤部負責(zé)多能式中藥提取罐有關(guān)部件的更改購置合同的簽訂。 1. 4.4山設(shè)備科組織機修車間人員完成多能式中藥提取罐的安裝調(diào)試。 1. 4. 5 設(shè)備科、生產(chǎn)技術(shù)部、提取車間協(xié)同完成運行調(diào)試。 1.4.6質(zhì)管部負責(zé)提取液、蒸憎液或揮發(fā)油及其乳濁液質(zhì)量監(jiān)控、檢測。 1. 4. 7提取車

5、間人員對設(shè)備進行使用。 笫5頁/共8頁 1. 5多能式中藥提取罐驗證程序 項 I?- 程 認 確 安裝確認 n 2查 n n 運行確認 Q n 行 運 試 統(tǒng) 系 2 n 3 0 n n 性能確認 n n n Q 2安裝確認 2. 1目的 保證多能式中藥提取罐及各管道在規(guī)定的限度和承受能力下能正常持續(xù)運 行。安裝具體過程嚴格按照本企業(yè)的工藝要求及安裝說明書進行,保證安裝結(jié)果 達到要求的認定標(biāo)準(zhǔn)。同時編制操作、維護檢修SOP草案。 2. 2多能式中藥提取罐運行流程 關(guān)底蓋 投* _ 關(guān)面4 加水 加熱 提_ 熱交換冷卻水冷卻氣液分離蒸 僧液 提取液 2.3安裝確認必要文件 2.3. 1設(shè)備材料核

6、對表 2. 3.2多能式中藥提取罐使用說明書 2.3. 3工藝流程和控制管路圖 2. 3. 4多能式中藥提取罐操作臺與設(shè)備安裝定位尺寸圖 2.3.5多能式中藥提取罐安裝記錄 2. 3. 6多能式中藥提取罐操作、維護檢修SOP草案 2. 4安裝施工部門：多能式中藥提取罐及其附屬設(shè)備山設(shè)備科指導(dǎo)機修車間完 成。 OS SOP 621100 第6頁/共8頁 2. 5確認內(nèi)容及方法 項目 內(nèi)容 方法 標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備檢查核對 設(shè)備銘牌、配件、材料符合要 求，設(shè)備資料、使用說明書等資 料齊全。 備件逐件檢查、 材料逐件核對、 儀表逐件核對。 符合設(shè)備材 料數(shù)量要求 多能式中藥提 取罐及其附屬 設(shè)備、各管道 安

7、裝 冷卻器裝置、泡沐捕集器裝置、 熱交換器裝置、氣液分離器及 主罐體的安裝。安裝牢固平穩(wěn)， 就位準(zhǔn)確。 按說明書核對是 否符合技術(shù)要求 和安裝規(guī)范。 有關(guān)安裝規(guī) 范、設(shè)備平 面布置圖、 設(shè)備安裝說 明書。 公用工程連接 蒸汽汽源連接 壓縮空氣連接 低壓電源連接 冷卻水源連接 核對是否符合技 術(shù)要求和安裝規(guī) 范。 與設(shè)備各系 統(tǒng)相匹配。 管道連接 藥液管道連接 核對工藝流程和 控制管道圖 不銹鋼管道 冷卻水管道連接 核對工藝流程和 控制管道圖 鍍鋅鋼管 3運行確認 3.1目的 運行確認是對安裝檢查后的多能式中藥提取罐進行調(diào)試，對整個系統(tǒng)的性能能否達到技術(shù)要求的各項參數(shù)進行確認。同時對操作SOP、

8、維護檢修SOP能否 確保系統(tǒng)正常運行進行認定。 3. 2 運行確認文件 3. 2.1設(shè)備運行檢測記錄表 3. 2. 2多能式中藥提取罐操作、維護檢修SOP 3. 3測試儀表校正 項目 儀器、儀表 校驗要求 溫度測試 溫度表 法定檢定單位檢定合格。 蒸汽 壓力表 法定檢定單位檢定合格。 飲用水 水表 法定檢定單位檢定合格。 安全裝置 安全閥 法定檢定單位檢定合格。 3. 4確認內(nèi)容及方法 OS SOP 621100 第7頁/共8頁 項目 確認方法 認可標(biāo)準(zhǔn) 主罐體 將液料加進罐體，開啟夾套蒸汽加熱 罐體平穩(wěn)無振動，各開 關(guān)活動位轉(zhuǎn)動靈活，密 封無泄漏， 泡沫收集器 開啟球閥，檢查出液口情況 消除

9、泡沫完全，出氣液 暢通 熱交換器 開啟冷卻開關(guān)，檢查冷卻效果 冷卻效果達到設(shè)計要求 氣液分離器 開啟分離器開關(guān) 氣液分離完全 系統(tǒng)試運行 整機連動試運行，檢查管道傳送功能 各部分符合設(shè)計要求 管道試漏 檢查各管道及其連接處是否有滲漏。 不得有漏點。 設(shè)備的穩(wěn)定性 開蒸汽運行3 0分鐘，檢查罐體及輔助 設(shè)備是否平穩(wěn)，有無較大震動及異常噪 1!i . 設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無較大 震動及異常噪聲。 4性能確認 4. 1 IJ的:保證多能式中藥提取罐在負載運轉(zhuǎn)時符合工藝生產(chǎn)要求。 4.2性能確認必需的文件 4.2. 1提取車間抗病毒口服液提取工序運行原始記錄。 4. 2. 2提取車間抗病毒口服液回收母液質(zhì)量抽檢記錄。 4.3確認內(nèi)容及方法 投入抗病毒口服液提取藥材，每罐批投料量7萬支，進行生產(chǎn)提取。 項LI 確認方法 認