醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定

1、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定為了加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，促進藥物合理應(yīng)用，衛(wèi)生部、 國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同制定了醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 規(guī)定，全文共七章四十六條，下面是規(guī)定的詳細(xì)內(nèi)容，希望對大家 有幫助。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，促進藥物合理應(yīng)用，保障 公眾身體健康，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)管理 條例和麻醉藥品和精神藥品管理條例等有關(guān)法律、法規(guī)，制定 木規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人 為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施 與管理，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理 工作。第三條

2、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管 理工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域 內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。軍隊衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。第四條醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成 部分。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)木規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門。第五條依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)工作。第六條醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或 者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷、 使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟利益。第二章組織機構(gòu)第七條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

3、; 其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級 技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行 政管理等人員組成。成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī) 務(wù)、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上 專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委 員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）副主 任委員。第八條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng) 工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。第九條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)：（一）

4、貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。 審核制定木機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原 則的制定與實施，監(jiān)測、評估木機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進 措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并 提供咨詢與指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度，審核木機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥 品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和中報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射 性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律

5、法規(guī)、規(guī)章制度和合理 用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。第十條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人，負(fù)責(zé)與醫(yī)療機構(gòu)藥 物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相 應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人 員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室;二級 醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。第十二條藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和 藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工 作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。第十三條藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程 和工

6、作記錄，并組織實施。第十四條二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥 學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)木科以上學(xué)歷，及木專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職 資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī) 療機構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧?等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第三章藥物臨床應(yīng)用管理第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和 治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、 經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基木藥物制度，抗菌藥物臨 床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

7、，制定木機構(gòu)基本藥物臨 床應(yīng)用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。第十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的 臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。第十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨 床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對醫(yī)師處方、 用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參 與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警 制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評 估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建

8、立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥 品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用 藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報告, 并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告 藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生 行政部門報告。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療，開展臨床藥 學(xué)和藥學(xué)研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應(yīng)管理制度，加 強領(lǐng)導(dǎo)與管理。第四章藥劑管理第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家基本藥物目錄、處方 管理辦法、國家處方集、藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范等制訂本 機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，編制藥品采購計劃，

9、按規(guī)定購入藥品。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程;建 立健全藥品成木核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收 制度;不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采 購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可 以購用、調(diào)劑木專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事 藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對 庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥 品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和

10、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分 別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當(dāng)另 設(shè)倉庫單獨儲存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng) 急預(yù)案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管 理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進行管理和監(jiān) 督使用。第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品管理法、 處方管理辦法、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度 和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑 配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項，指導(dǎo)患者 合理用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)岀，不 得退換。第二十九條醫(yī)療機

11、構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實行大窗口或者 柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服 制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)。第三十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥 集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范，由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織 技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中 心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí) 行。醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政 部門備案。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑管理按照藥品管理法及其實施

12、條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理第三十二條醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相 應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品 的工作。第三十三條醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于木機構(gòu)衛(wèi)生 專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng) 根據(jù)實際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備 第7頁./.總共頁適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥 師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有

13、高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科 畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、 考核和管理，制訂培訓(xùn)計劃，組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范 化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況， 作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位 聘任的條件之一。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、 靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與 管理藥品；（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實 施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；（

14、三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治, 協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議， 與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)；（四）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警， 促進藥物合理使用；（五）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收（六）掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨 詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；（七）結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開展藥 物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安 全性與有效性監(jiān)測；（八）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。第六章監(jiān)督管理第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部

15、門應(yīng)當(dāng)加強對 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。第三十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任。第三十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級以上地方 衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責(zé)令改正、通報批評、給予警告;對于直接負(fù) 責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除等處 分：（一）未建立藥事管理組織機構(gòu)，藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù) 工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的；（二）未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制， 不合理用藥問題嚴(yán)重，并造成不良影響的；（三）未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導(dǎo)致藥品質(zhì) 量問題或用藥錯誤，造成醫(yī)

16、療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的；（四）非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的；第9頁./.總共頁（五）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配 的依據(jù)，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的；（六）違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。第四十條醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的， 依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法子以處理。第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查。第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機 構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件。被檢查的醫(yī)療機構(gòu) 應(yīng)當(dāng)予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、 隱瞞。第七章附則第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義：臨床藥學(xué)：是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合，直接面向患者，以病人為 中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué) 科。臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué) 和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應(yīng)用 和保護患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有 遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下 可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞 毒藥物。藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符