北京化工大學(xué)制藥工程益康集團(tuán)實(shí)習(xí)固體制劑綜合車間報(bào)告書

1、制藥工程專業(yè)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)題目三：固體制劑綜合車間 GMP 設(shè)計(jì)（片劑 3 億片/年，膠囊劑 2 億粒/年，顆粒劑 1000萬袋/年） 設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、每人詳細(xì)敘述一個(gè)固體制劑工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此 設(shè)備國內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿。3、 物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮、膠囊重按 0.3g/粒計(jì)，片重按0.4g/ 片計(jì)，顆粒劑按2g/袋計(jì)；要求有多種制粒方式、高效沸騰干燥、鋁塑 包裝）；4、按 GMP 規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖；5、高效沸騰干燥機(jī)選型工程分析與操作參數(shù)計(jì)算和設(shè)備安裝圖（平、立、 剖面圖 1： 50）；6、編寫設(shè)計(jì)說明書。設(shè)計(jì)成果

2、：1、設(shè)計(jì)說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物 料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布 置說明、車間技術(shù)要求；每位學(xué)生的設(shè)備詳細(xì)綜述。2、工藝平面布置圖一套（ 1：100）；3、高效沸騰干燥機(jī)的安裝圖（平、立、剖面圖 1：50）；4、工藝管道流程圖。目錄1 緒論1.1 設(shè)計(jì)思想 11.2 潔凈區(qū)間說明 22 正文 22.1 車間設(shè)計(jì)概述 22.1.1 固體制劑綜合車間 22.1.2 設(shè)計(jì)目的 22.1.3 設(shè)計(jì)依據(jù) 22.1.4 設(shè)計(jì)原則 22.2 生產(chǎn)規(guī)模和包裝形式 32.2.1 生產(chǎn)規(guī)模 32.2.2 包裝形式 32.3 生產(chǎn)制度 32.4 生產(chǎn)工

3、序 32.5 物料衡算 52.5.1 片劑 62.5.2 膠囊劑 82.5.3 顆粒劑 92.6 生產(chǎn)設(shè)備選型 122.6.1 生產(chǎn)設(shè)備選型說明 122.6.2 主要生產(chǎn)設(shè)備選型 132.6.3 設(shè)備表匯總 242.7主要設(shè)備介紹 252.7.1 高效沸騰干燥器 252.7.2 V型混合機(jī) 272.7.3 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 292.7.4 搖擺顆粒機(jī) 312.7.5 一步制粒機(jī) 322.7.6 髙效包衣機(jī) 342.8 車間工業(yè)平面布置說明 352.8.1 車間布置 362.8.2 人物流通道布置 362.8.3 生產(chǎn)線安排 362.8.4 生產(chǎn)設(shè)備布局 372.8.5 中間站的布置 372.8.

4、6 參觀走廊的設(shè)置 372.8.7 物料凈化 372.8.8 人員凈化 382.8.9 固體制劑車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理 382.8.10潔凈工作服的處理 382.8.11備料室的設(shè)置 392.8.12稱量室 392.8.13除塵及前室 392.8.14囊殼儲(chǔ)存 392.8.15容器具的清洗 392.8.16防爆 402.8.17安全門的設(shè)置 402.8.18倉庫 402.8.19其他設(shè)計(jì)說明 402.9 固體制劑車間技術(shù)要求 401 緒論1.1 設(shè)計(jì)思想接到任務(wù)，我們首先要理解何謂綜合車間，在對綜合車間有了一定的理解后，知道固體制劑有一定的 共性，而我們就從這共性開始著手：在整粒之前

5、三個(gè)固體制劑的原輔料都在共同的工藝過程中完成，然后 再分為三條線：片劑的合成工藝為：原輔料 外清暫存粉碎、過篩 稱配混合、制粒 干燥顆粒 中轉(zhuǎn) 壓片包衣 晾干、檢片 內(nèi)包-外包成品；膠囊劑的合成工藝為：原輔料 外清暫存 粉碎、 過篩 稱配混合、制粒干燥顆粒中轉(zhuǎn) 膠囊填充 膠囊拋光 內(nèi)包外包 成品入庫；顆粒劑的合 成工藝為：原輔料 外清暫存粉碎、過篩 稱配混合、制粒 干燥顆粒中轉(zhuǎn) 顆粒包裝 外包 成品入庫。由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的成產(chǎn)前段工序一樣，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑的成產(chǎn)線布置 在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可以提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)的面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。在同一潔凈區(qū)內(nèi) 布置片劑、膠囊

6、劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線，在平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，從干燥顆粒中轉(zhuǎn)開 始分成三個(gè)工藝分別走向片劑、膠囊劑、顆粒劑。在這過程中，中間站起到了重要的作用，中間站的布置我們選擇了最常規(guī)的把它放在一個(gè)車間的中間 位置，因?yàn)檫@樣即可以方便的暫存顆粒半成品，而且還可以方便的從三個(gè)方向分配我們的顆粒進(jìn)行下一步 的成品的生成。中間站選擇集中式，專人負(fù)責(zé)顆粒半成品入站、驗(yàn)收、移交，這樣便于管理，而且有效的 防止混淆和交叉污染。而且我們的車間布置也是圍繞中間站來完成的，使工序聯(lián)系比較緊密的盡量放在一 起，最大限度的使車間比較緊湊?？紤]到人物流的分開，我們就把人和物的進(jìn)的方向分開，都在中間站上 方；在中間站

7、其他三方分別進(jìn)行以下工序的進(jìn)行，也是為了避免成品和原輔料的交叉污染。為了安全考慮，我們在中間站和四周的工序的車間之間并沒有簡簡單的設(shè)置一個(gè)傳遞窗或者傳送帶之 類，而且圍繞中間站四周設(shè)置了一個(gè)環(huán)形潔凈走廊，這樣可以使所有的車間里的工作人員在第一時(shí)間來到 這個(gè)環(huán)形走廊，這時(shí)這個(gè)走廊也就成為了輸送人員安全離開的通道，分別通向三個(gè)安全門來輸送人員安全 離開。由于固體制劑顯著特點(diǎn)就是產(chǎn)塵工序多，因此很有必要要做到全封閉的操作，我們設(shè)計(jì)的設(shè)備都選擇 全封閉的自動(dòng)化比較高的，在這基礎(chǔ)上我們在那些產(chǎn)塵比較多的工序的車間還設(shè)計(jì)了捕塵、除塵裝置，以 及設(shè)計(jì)了操作前室以避免對臨室或公用通道產(chǎn)生污染。我們在除塵方面采

8、用了現(xiàn)在最新的袋式除塵器，但 由于增加了袋的長度后，濾袋下部脈沖清灰效果較差，難以保證袋式除塵器的正常運(yùn)行，所帶來的問題是 除塵器運(yùn)行阻力升高， 處理風(fēng)量下降或清灰周期縮短， 增加過濾助力， 因此我們采用了多段脈沖清灰技術(shù)， 所謂 “多段脈沖清灰 ”是指對每條長濾袋進(jìn)行兩段或兩段以上的脈沖清灰，使濾袋清灰更加徹底。采用多段 脈沖清灰可以顯著提高清灰效率，并且有利于保持袋式除塵器的穩(wěn)定運(yùn)行和延長清灰周期。1.2 潔凈區(qū)間說明 由于口服固體制劑對生產(chǎn)的潔凈要求相對不是很高，所以一般生產(chǎn)車間潔凈劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和30萬級(jí)就可以了。原輔料的外清后一直到內(nèi)包的完成，這段工序都在30萬級(jí)的潔凈區(qū)間內(nèi)完成，

9、其余的都是在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。 工作人員進(jìn)入 30萬級(jí)的生產(chǎn)區(qū)要經(jīng)過一更和二更， 避免人和物的污染， 要注意人物流分開。2 正文2.1 車間設(shè)計(jì)概述2.1.1 固體制劑綜合車間 由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此，將片劑、膠 囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資 金。在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線，在平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置， 從干燥顆粒中轉(zhuǎn)開始分成三個(gè)工藝分別走向片劑、膠囊劑、顆粒劑，如將造粒工段（混合制粒、干燥和整 ?？偦欤?、膠囊工段（膠囊充填、拋光選囊） 、片劑工段（

10、壓片、包衣）和內(nèi)包等各自相對集中布置，這樣 可減少各工段的相互干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。2.2.2 設(shè)計(jì)目的 首先滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品的生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。其次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP） 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 ,其中心思想是：任何藥品質(zhì) 量的形式是生產(chǎn)出來的 ,而不是檢驗(yàn)出來的。因此廠房設(shè)計(jì)的目的就是依據(jù)GMP 的思想，為藥品生產(chǎn)提供合格的布局、合理的生產(chǎn)場所。2.2.3 設(shè)計(jì)依據(jù)固體制劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （1998 年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 （GB50073-2001 ）和國家關(guān)于建筑

11、、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。2.2.4 設(shè)計(jì)原則 車間平面布置在滿足 GMP 安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開， 不返流。并注意布局的合理性，運(yùn)輸方便、路線短捷。 選用國內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。 凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制濕溫度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。 嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施。2.2 生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式2.2.1 生產(chǎn)規(guī)模片劑： 5 億片 /年；膠囊劑： 3億粒/年；顆粒劑： 1000 萬袋/年。2.2.2 包裝形式片劑和膠囊采用鋁塑包裝，顆粒劑為復(fù)合鋁箔包裝。產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小

12、盒，再按不同要求分裝中盒和 箱，放入裝箱單、合格證。封箱入庫。2.3 生產(chǎn)制度年工作日： 250 天1天 2班：每班 8h。2.4 生產(chǎn)工序GMP目前固體制劑仍以間歇式生產(chǎn)為主，班次不一。工藝路線選擇的原則是：工藝成熟，技術(shù)先進(jìn)。對于 制劑實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、連續(xù)化、聯(lián)動(dòng)化的密閉化生產(chǎn)是防止交叉污染、認(rèn)為污染的質(zhì)量保證措施，也是 設(shè)備實(shí)施的主要內(nèi)容。但對于固體口服制劑，目前僅實(shí)現(xiàn)單機(jī)機(jī)械化生產(chǎn)，由于產(chǎn)品規(guī)模較難與其他設(shè)備 相平衡，物料輸送及進(jìn)料方式難以連線，所以較難實(shí)現(xiàn)整線連動(dòng)，但單機(jī)的連續(xù)自動(dòng)化程度某些設(shè)備已相 當(dāng)成熟。具體流程見圖所示。3原輔料工外清300000 級(jí)(1) 粉碎、過篩如果原輔材料粒

13、度過粗，或結(jié)晶晶型屬于鱗片狀單斜晶系等投料前均應(yīng)粉碎過篩，粉末應(yīng)通過100目以上的篩網(wǎng)，以達(dá)到對細(xì)度的要求。否則，混料不均勻，主藥含量很難合格。該過程要注意排塵除塵。(2) 配料在稱量前要校準(zhǔn)好天平、磅秤，稱完后處理潔凈，放歸原處，在稱量過程中還應(yīng)注意揚(yáng)塵問題。(3) 制粒制粒必須按規(guī)定將原輔料混合均勻，根據(jù)生產(chǎn)片劑的輕重或大小，選擇目數(shù)合適的篩網(wǎng)，一般片重在0.3g以下者，在選擇1620目的篩網(wǎng)，在0.3g以上者，選擇1014目的篩網(wǎng)；制粒還可以改善藥物流動(dòng) 性，減少粉塵飛揚(yáng)；另外應(yīng)注意不同藥物制粒時(shí)的濕度選擇。干燥的溫度應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)而定，不耐熱藥物干燥的溫度低些，耐熱藥物干燥的溫度高些

14、，每干燥 3060min應(yīng)翻動(dòng)倒盤一次，直至干燥完成為止； 干燥到顆粒中水分含量在 0.5 %左右即可，個(gè)別藥品要求 水分含量更多或更少，則另當(dāng)別論。（5）過篩、整粒與總混 過篩的目的是篩去結(jié)塊，整粒是將向已過篩好的顆粒中加入潤滑劑、助流劑、崩解劑等，以增加顆粒流動(dòng)性，另外要注意整粒機(jī)必須有除塵裝置；特殊品種如激素類藥物的操作人員應(yīng)有隔離防護(hù)措施。（6）壓片 在生產(chǎn)過程中，要經(jīng)常檢查片重，并進(jìn)行調(diào)節(jié)，使片重合乎規(guī)定；并且要注意顆粒擴(kuò)散和除塵問題，局部要保持相對負(fù)壓。片劑壓制完成后，應(yīng)清理現(xiàn)場，拆卸沖模并擦拭潔凈，上油后送回工具室保管，再 打掃衛(wèi)生，為下批生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。（7）膠囊填充 要注意顆粒

15、擴(kuò)散和除塵問題，局部要保持相對負(fù)壓。（8）包衣 包衣層應(yīng)均勻、牢固、與藥片不起作用，崩解時(shí)限應(yīng)符合藥典片劑項(xiàng)下的規(guī)定；經(jīng)較長時(shí)期貯存，仍 能保持光潔、美觀、色澤一致，并且無裂片現(xiàn)象，且不影響藥物的溶出與吸收。在生產(chǎn)過程中應(yīng)注意排塵 除塵問題，并保持相負(fù)壓。（9）膠囊拋光經(jīng)膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘連的藥粉。（10）包裝 包裝分為內(nèi)包裝和外包裝，內(nèi)包裝注重潔凈嚴(yán)密，外包裝注重結(jié)實(shí)美觀，無論時(shí)內(nèi)包裝還是外包裝， 均必須注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等重要內(nèi)容。并且應(yīng)注意包裝間的排熱問題。（ 11）入庫將檢驗(yàn)合格的成品， 送入庫房， 交接清楚， 車間送貨人員與倉庫保管人員在入庫單上簽字， 以備存查。（12）

16、清場有更換批號(hào)、 品種、規(guī)格的要求時(shí)， 每次更換前要對原生產(chǎn)車間進(jìn)行衛(wèi)生清場和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌。2.5 物料橫算物料恒算就是分析生產(chǎn)過程，定量了解生產(chǎn)全過程，揭示原料藥消耗定額和物料利用情況，了解產(chǎn)品收率是否達(dá)到最佳數(shù)值，設(shè)備的生產(chǎn)能力是多少，各設(shè)備之間的生產(chǎn)能力是否平衡等。根據(jù)所生產(chǎn)的劑型和生產(chǎn)量對每天的藥物進(jìn)行物料恒算。2.5.1 片劑（ 4 億片 /年）0.4g/ 片（包衣片）0.3g/ 片（素片）包裝規(guī)格：鋁塑包裝 10片/板，2板/小盒，20小盒/中盒， 25中盒/紙箱設(shè)： 4 億片 /年為成品的片劑，并非生產(chǎn)出的片劑；片劑為包衣片，并非素片（目前，素片一 過程）（1 ）日產(chǎn)成品箱

17、數(shù)的計(jì)算：4X108P50 WO吃吃0吃5=160箱，損耗按 0.2%計(jì)算，則損耗為 1 箱， 8盒中盒， 161 小盒， 321 板和 3210片，故 日產(chǎn)箱數(shù)為 1601=161 箱，日產(chǎn)中盒數(shù)為 160 >25 + 8=4008盒，日產(chǎn)小盒數(shù)為 160 >5 X20+ 16仁80161盒，日產(chǎn)板數(shù)為 160>25>20>2321=160321 板，日產(chǎn)片數(shù)為 160>25>20>2>103210=1603210片。（ 2 ）在鋁塑包裝之前，要經(jīng)過包衣和干燥，損耗按0.3%計(jì)算，則 未包衣前的日產(chǎn)片劑為1603210W（10.3%） =

18、1608034片，故 損耗的片劑為 4825 片。（ 3）在包衣之前，片劑要經(jīng)過壓片，損耗按0.3% 計(jì)算，則未壓片之前的日產(chǎn)片劑本應(yīng)為 1608034W（10.3%） =1612872 片， 故 損耗的片劑為 4839 片，即 壓片之前日需物料的質(zhì)量1612872> 0.3=483862g=483.86kg（ 4 ）在壓片之前，物料要經(jīng)過整粒和總混過程，損耗按0.3% 計(jì)算，則 整粒之前日需物料的質(zhì)量為483.86W（10.3%） =486kg故 損耗物料的質(zhì)量為 2.14kg 。（ 5 ）在壓片之前，物料需要經(jīng)過混合、制粒、沸騰干燥等過程，設(shè)干燥能力為 物料的質(zhì)量之比大約為 1： 2

19、，損耗按 0.5%計(jì)算，則 混合之前日需物料的質(zhì)量為加入水的質(zhì)量為287.9kg，損耗物料的質(zhì)量為 3.76kg，所以水汽的質(zhì)量為 265.4kg。（ 6 ）在混合之前，物料要經(jīng)過粉碎、過篩、稱量等過程，損耗按1%計(jì)算，則 粉碎之前的日需物料的質(zhì)量為 463.6W（ 11%） =468.3kg，故 損耗的質(zhì)量量為 4.7kg，般都進(jìn)行包衣65%，加入水的質(zhì)量與463.6 kg，即 日需原輔料的質(zhì)量為 468.3kg。2.5.2 膠囊劑( 5億粒 /年)0.3g/粒包裝規(guī)格：鋁塑包裝 10片/板，2板/小盒，20小盒/中盒， 25中盒/紙箱 設(shè)： 2億粒/年為成品的膠囊劑，并非生產(chǎn)出的膠囊劑；膠

20、囊為硬膠囊，并非為軟膠囊。(1 )日產(chǎn)成品箱數(shù)的計(jì)算：5X108-250 WO吃吃0吃5=200箱，損耗按 0.2%計(jì)算，則損耗為 1箱，10盒中盒，201小盒，402板和4020粒，故 日產(chǎn)箱數(shù)為 2001=201 箱，日產(chǎn)中盒數(shù)為 200 >25 + 10=5010盒，日產(chǎn)小盒數(shù)為 200 >5 X20 + 20仁100201盒，日產(chǎn)板數(shù)為 200>25>20>2402=200402 板，日產(chǎn)粒數(shù)為 80> 25> 20> 2> 10 4020=2004020 粒。( 2 )在鋁塑包裝之前，膠囊劑需要膠囊填充和拋光，損耗按0.2%計(jì)算，

21、則 未充填前的日產(chǎn)膠囊粒數(shù) 2004020W(10.2%) =2008036 粒，故 損耗的量為 4016 粒，即 未充填之前日需物料的質(zhì)量2008036> 0.3=602.4kg。( 3)在膠囊劑進(jìn)行充填之前，物料需要經(jīng)過整粒和總混過程，損耗按0.3%計(jì)算，則 混合之前日需物料的質(zhì)量為 602.4W(10.3%) =604.2kg ，故 損耗物料的質(zhì)量為 1.8kg。( 4)在整粒之前，物料要經(jīng)過混合、制粒、沸騰干燥等過程，設(shè)干燥能力為65%，加入水的質(zhì)量與物料的質(zhì)量之比大約為 1： 2，損耗按 0.5%計(jì)算，則 混合之前日需物料的質(zhì)量為 576.2kg， 加入水的質(zhì)量為482kg，損

22、耗物料的質(zhì)量為 4.67kg，所以水汽的質(zhì)量為 454kg。(5)在混合之前，物料要經(jīng)過粉碎、過篩、稱量等過程，損耗按1%計(jì)算，則 粉碎之前的日需物料的質(zhì)量為 576.2W( 11%) =582.0kg，故 損耗的質(zhì)量量為 5.8kg，即 日需原輔料的質(zhì)量為 582.0kg。422.5.3顆粒劑（5千萬袋/年）,2g/袋包裝規(guī)格：10袋/盒, 50盒/紙箱設(shè):5 千萬袋 /年為成品的顆粒劑，并非生產(chǎn)出的顆粒劑。(1 )日產(chǎn)成品箱數(shù)的計(jì)算：5X10750 W0為0=400箱，損耗按 0.2% 計(jì)算，則損耗為 1 箱， 40 盒和 401 袋，故 日產(chǎn)箱數(shù)為 4001=401 箱，日產(chǎn)盒數(shù)為 40

23、0X5040=20040 盒，日產(chǎn)袋數(shù)為 80X50X10401=200401 袋。( 2 )在裝盒之前，顆粒劑需要顆粒填充，損耗按0.2%計(jì)算，則 未充填前的日產(chǎn)顆粒劑的袋數(shù)為200401 - (1 0.2%) =200803袋,故 損耗的量為 402 袋。即 未充填之前日需物料的質(zhì)量200803X2=401.6kg。( 3)在顆粒劑進(jìn)行充填之前，物料需要經(jīng)過整粒和總混過程，損耗按0.3%計(jì)算，則 混合之前日需物料的質(zhì)量為401.6-(1 0.3%) =402.8kg ,故 損耗物料的質(zhì)量為 1.2kg。( 4)在整粒之前，物料要經(jīng)過混合、制粒、沸騰干燥等過程，設(shè)干燥能力為65%，加入水的質(zhì)

24、量與物料的質(zhì)量之比大約為 1： 2，損耗按 0.5%計(jì)算，則 混合之前日需物料的質(zhì)量為 384.2kg，加入水的質(zhì)量為238.6kg，損耗物料的質(zhì)量為 3.1kg，所以水汽的質(zhì)量為 220.0kg。(5) 在混合之前，物料要經(jīng)過粉碎、過篩、稱量等過程，損耗按1%計(jì)算，則 粉碎之前的日需物料的質(zhì)量為384.2 -(1 1%) =388.1kg ,故 損耗的質(zhì)量量為 3.9kg，即 日需原輔料的質(zhì)量為 388.1kg。2.6 生產(chǎn)設(shè)備選型2.6.1 生產(chǎn)設(shè)備選型說明設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn) GMP 認(rèn)證，但對國內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒有 權(quán)威部門給予認(rèn)證是否符合 GMP ，而國

25、外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴， 因此在設(shè)備選型問題上應(yīng)堅(jiān)持按 GMP 的要求，力求先進(jìn)、質(zhì)量可靠、運(yùn)行平穩(wěn)、符合國情和企業(yè)實(shí)際情況。1、從設(shè)計(jì)角度看 GMP 對制劑設(shè)備的要求GMP認(rèn)證達(dá)標(biāo)中一個(gè)重要的內(nèi)容是設(shè)備驗(yàn)證，它包括設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）/運(yùn)行確認(rèn)（0Q）、性能確認(rèn)（PQ）和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗(yàn)證（PV）四個(gè)階段，制劑設(shè)備要達(dá)標(biāo)，關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計(jì)、選型、制造 和安裝上要符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。要符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，制劑設(shè)備在具體設(shè)計(jì)中應(yīng)體現(xiàn)復(fù)合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠以及 易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染的總體思想。在設(shè)計(jì)中，凡 與藥品直接接觸的設(shè)

26、備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。設(shè)備內(nèi)外表面 應(yīng)平整、光潔、無菱角、無死角、無凹槽、易清洗與消毒。同時(shí)，為不對裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采取 防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防爆等措施。設(shè)備的選材應(yīng)嚴(yán)格控制， 凡與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、 耐腐蝕、 不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、 不釋出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸的部件必須滅菌，除采取一般方法外，最好配置就地清洗（GIP）、就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)等。同時(shí)設(shè)備設(shè)計(jì)還應(yīng)滿足GMP對制劑設(shè)備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理和驗(yàn)證等方面的一系列要求。2、制劑設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能

27、化由于制劑工業(yè) GMP 達(dá)標(biāo)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，因此我國制劑設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)該沿著標(biāo)準(zhǔn)化、 通用化、系列化和機(jī)電一體化方向發(fā)展，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉、自動(dòng)檢測。3、設(shè)備選型概述（ 1）空壓機(jī)采用較先進(jìn)的螺桿機(jī)組，該設(shè)備噪聲低、可實(shí)現(xiàn)雙機(jī)連鎖，一方面節(jié)約了投資，另一方 面也為將來的其他設(shè)備用氣提供方便，保證了生產(chǎn)的持續(xù)進(jìn)行。直接跟藥品接觸的壓縮空氣需經(jīng)過凈化程 序達(dá)到藥品生產(chǎn)所需標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。2 ）水處理采用反滲透技術(shù)，此技術(shù)和傳統(tǒng)的離子交換相比，無需酸堿再生，不污染環(huán)境，可實(shí)現(xiàn) 檢測自動(dòng)化，既方便、快捷、符合藥廠的自身特點(diǎn)，又滿足國家對環(huán)保的要求。（3）混合、制粒、干燥采用先進(jìn)的一步

28、制粒法，此流程生產(chǎn)效率高，時(shí)間短，V型混合機(jī)、搖擺式制粒機(jī)等設(shè)備不易清洗、不密封，工藝過程繁瑣，已逐步被淘汰。（4 ）總混宜采用三維混合機(jī)，物料在無離心力的作用下混合、不產(chǎn)生比重偏析和沉積現(xiàn)象，混合均 勻度高、裝載系數(shù)大、功效高、無污染、無泄漏、易清洗。（5）高速壓片機(jī)，自動(dòng)化程度高，檢測、剔廢、記錄一體，有些性能指標(biāo)很高，適合不同品種片劑的要求。（6）全自動(dòng)膠囊充填機(jī)膠囊上機(jī)率高，裝料準(zhǔn)確，全封閉結(jié)構(gòu)，運(yùn)行部件與產(chǎn)品完全隔離，避免了 應(yīng)潤滑而污染藥品。新穎的壓合堆出吸塵機(jī)構(gòu)，便于徹底清洗，獨(dú)特的計(jì)量機(jī)構(gòu)使機(jī)器漏粉極少，便于徹 底清洗。（7）包衣機(jī)應(yīng)選用高效包衣機(jī)，適用糖衣、有機(jī)薄膜、水溶薄膜

29、的包衣，具有高效、節(jié)能、潔凈、 安全、操作簡便等特點(diǎn)。（8 ）鋁塑包裝主要用于藥品小包裝。采用平板正壓成型和滾筒熱封結(jié)合的藥品包裝機(jī)，用平板正壓 成型能使泡罩厚度均勻，而滾筒熱封能在較小的壓力下獲得嚴(yán)密的線接觸縫合，適用與各種尺寸的藥板包 裝，精度高、實(shí)用性強(qiáng)、操作簡便、運(yùn)行可靠、換模方便準(zhǔn)確。鋁塑包裝應(yīng)預(yù)留裝盒、塑封、裝箱包裝連 線，一方面節(jié)約人力，滿足大規(guī)模生產(chǎn)，另一方面提高了產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。綜上所述，由于藥機(jī)設(shè)備的研制、生產(chǎn)不斷發(fā)展，設(shè)備性能持續(xù)改進(jìn)，需除塵的設(shè)備不在很多，而且自動(dòng)化越來越高，不要局限在GMP規(guī)定的框框內(nèi)，應(yīng)從減輕操作者的勞動(dòng)強(qiáng)度上，考慮采用液壓提升上料，避免上料時(shí)粉塵飛

30、揚(yáng)；若設(shè)備本身密閉，自帶除塵器，側(cè)就沒有必要再設(shè)一套除塵系統(tǒng)。262主要生產(chǎn)設(shè)備選型（1）由物料恒算可知，按片劑、膠囊劑和顆粒劑同時(shí)生產(chǎn)計(jì)算，整個(gè)車間每天需處理原輔料量為700kg ,再按生產(chǎn)班次可計(jì)算出每小時(shí)至少處理物料88kg，可選一臺(tái)型號(hào)為 WKF-250的萬能粉碎機(jī)，本機(jī)組利用活動(dòng)齒盤和固定齒盤間的相對運(yùn)動(dòng)，使物料經(jīng)沖擊、摩擦及物料彼此間沖擊而獲得粉碎。粉碎好的物料經(jīng) 旋轉(zhuǎn)離心力的作用，自動(dòng)進(jìn)入捕集袋，粉塵由吸塵箱（吸塵電機(jī)功率為1.5 kw ）經(jīng)布袋過濾回收，其單機(jī)生產(chǎn)能力為100-500kg/h，粉碎細(xì)度達(dá)到60-120目，能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性?？紤]到生產(chǎn)能力的預(yù)留，故

31、應(yīng)選用兩臺(tái)。生產(chǎn)能力/（kg/h）50-250主軸轉(zhuǎn)速（r/min）4000配套電機(jī)/kw5.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm860X500X1350電源/V380粉碎細(xì)度/目10-120重量/kg200方式齒盤數(shù)量/臺(tái)2(2) 工藝的第二步是過篩，根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩均，按生產(chǎn)班次可計(jì)算出每小時(shí)至少處理物料88kg，可選一臺(tái)型號(hào)為 WKC-350的振動(dòng)篩，本機(jī)由料斗、振蕩室、聯(lián)軸器、電機(jī)組成。振蕩室內(nèi)有偏心輪，橡膠軟件、主軸、軸承等組成?？烧{(diào)節(jié)的偏心重錘經(jīng)馬達(dá)驅(qū) 動(dòng)傳達(dá)到主軸中心線，在不平衡的狀態(tài)下產(chǎn)生離心力，使物料強(qiáng)度改變在篩內(nèi)形成軌道旋渦。重錘調(diào)節(jié)器

32、 的振幅大小可根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。其單機(jī)生產(chǎn)能力為60-500kg/h，能滿足生產(chǎn)要求?？紤]到生產(chǎn)能力的預(yù)留，故選用兩臺(tái)WKC-350振動(dòng)篩。生產(chǎn)能力/(kg/h)60-500重量/kg100配套電機(jī)/kw0.55主要材質(zhì)不銹鋼過篩目數(shù)12-200主軸轉(zhuǎn)速(r/mi n)1440外形尺寸/mm540X540X1060數(shù)量/臺(tái)2(3) 根據(jù)固體制劑的需要，整個(gè)車間每天需處理原輔料量為700kg，可選兩臺(tái)型號(hào)為V 1000的物料混合機(jī)，其每次能裝 400 kg的物料，工作容積為1000 L。V型混合機(jī)為全不銹鋼混合機(jī)，V型混合機(jī)在制藥、化工、食品工業(yè)中用于混合物粉狀或糊狀的物料，是目前國內(nèi)

33、藥廠主要使用的混合設(shè)備。其推動(dòng)物料往復(fù)翻動(dòng)，均勻混合，V型混合機(jī)操作時(shí)采用電氣控制，可設(shè)定混合時(shí)間，到時(shí)自動(dòng)停機(jī)，從而提高每批物料的混合質(zhì)量。而在混合機(jī)的水平軸上安裝一組高速旋轉(zhuǎn)的槳葉(轉(zhuǎn)速約為12003000r/min )后，可用于不同密度和不同粒徑物料間的均勻混合。另外，還可將回轉(zhuǎn)軸傾斜安裝，用于連續(xù)混合。工作容積/L1000筒體轉(zhuǎn)速r/min12配套電機(jī)/kw7.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm3150X1250X2650數(shù)量/臺(tái)2(4) 多種制粒方式的設(shè)備選型多種制粒方法包括：干法制粒，濕法制粒，流化床制粒。根據(jù)物料橫算，每種制粒方法都要滿足每天處理700 kg原輔料的生產(chǎn)能力。多種制粒

34、方法是為了滿足不同物料制粒要求，即物料的熱敏性，粘度，密度不同則需要不同的制粒方法。 干法制粒機(jī)：根據(jù)物料橫算，干法制粒要滿足每小時(shí)處理88 kg物料的生產(chǎn)能力根據(jù)生產(chǎn)要求選擇一臺(tái) GK-200的干法制粒機(jī)GK-200利用物料結(jié)晶水性質(zhì)，直接將粉料制成顆粒的新設(shè)備；結(jié)構(gòu)合理，性能穩(wěn)定可靠，清洗維修 方便，干粉顆粒密度均勻，崩解度好，成料率高。特殊的送料結(jié)構(gòu)，保證有效送料。軋輥水循環(huán)冷卻，保 證不會(huì)出現(xiàn)物料粘輥現(xiàn)象。不需要水或乙醇等潤濕劑，不需要二次加熱干燥，工序少、工效高、成本低。 采用先進(jìn)的電動(dòng)液壓，操作簡單可靠，自動(dòng)化程度高。密封操作無污染，滿足藥品衛(wèi)生要求。生產(chǎn)能力/（Kg/h）50-2

35、00料斗容積/L8軋輥尺寸/mm250X200軋輥轉(zhuǎn)速/r/mi n2-20（可調(diào)）送料速度/（ r/min ）6-60輥輪驅(qū)動(dòng)電機(jī)/kW11送料驅(qū)動(dòng)電機(jī)/kW3造粒驅(qū)動(dòng)電機(jī)/kW2.2油泵驅(qū)動(dòng)電機(jī)/kW2.2液壓系統(tǒng)最大工作壓力 /MPa50外型尺寸/mm2200X2500X2200重量/kg3500數(shù)量/臺(tái)1 濕法制粒：濕法制粒過程應(yīng)用到水，設(shè)原輔料的質(zhì)量與水的質(zhì)量之比為2: 1,則每天處理的原輔料和水可達(dá)到1100 kg，按每小時(shí)計(jì)算至少處理物料140kg，根據(jù)生產(chǎn)要求選擇一臺(tái) WK-100搖擺式的濕法制粒機(jī)WK-100型搖擺式顆粒機(jī)使用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是通過機(jī)械傳動(dòng)

36、，使刮粉軸往復(fù)運(yùn)動(dòng)，將物料從篩網(wǎng)擠出，制成顆粒。本機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，便于維修，每小時(shí)能處理200kg的物料，是目前固體制劑行業(yè)制粒崗位常用的設(shè)備，選用一臺(tái)即可。搖擺式顆粒機(jī)制得的顆粒一般粒徑分布均勻，有利于濕粒均勻干燥。它的主要特點(diǎn)為旋轉(zhuǎn)為旋轉(zhuǎn)滾筒的轉(zhuǎn)速可以調(diào)節(jié)，篩網(wǎng)裝卸容易，還可適當(dāng)調(diào)節(jié)其松緊。機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)全部密封在機(jī)體內(nèi)，并附有調(diào)節(jié)系統(tǒng)，提高了機(jī)件的壽命。但由于成粒過程是由滾筒直接壓迫篩網(wǎng)而成粒的，物料對篩網(wǎng)的擠壓力的摩擦力 均較大。使用金屬篩網(wǎng)時(shí)易產(chǎn)生金屬污染處方，而尼龍篩網(wǎng)由于容易破損需經(jīng)常更換，在使用時(shí)應(yīng)加以注生產(chǎn)能力/(kg/h)30-200重量/kg180配套電機(jī)/kw1.1

37、主要材質(zhì)不銹鋼滾筒轉(zhuǎn)速(r/min)55滾筒直徑(mm)100外形尺寸/mm700400X1050數(shù)量/臺(tái)1 流化床制粒：根據(jù)生產(chǎn)要求選擇一臺(tái)FL-200的沸騰制粒干燥機(jī)噴霧制粒是將噴霧干燥與流化床制粒技術(shù)相結(jié)合的制粒方法，該工藝所用到的設(shè)備既是沸騰制粒干燥機(jī)(一步制粒機(jī))，就是在物料粉碎過篩后，直接送到一步制粒機(jī)中，一步完成混合、干燥、制粒任務(wù)，運(yùn)作快速、高效，并避免粉塵飛揚(yáng)、泄漏和污染。其工作原理是利用高效熱氣流使流化床內(nèi)物料粉末成流態(tài)化，將黏合劑噴成霧狀凝聚在顆粒表面結(jié)成多孔狀顆粒。集混合、制粒、干燥功能于一體，多流體霧化器確保成粒均勻。利于浸膏(密度1.25g/cm3左右)作為黏合劑可

38、節(jié)約大量乙醇降低成本，并能生產(chǎn)出小劑量、無糖或低糖的中成藥，所制出沖劑速溶、片劑易于崩解。其主要的配置結(jié)構(gòu)由一個(gè)主機(jī)和進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)構(gòu)成。但這種設(shè)備在生產(chǎn)的時(shí)候噪聲比較大，需要用到蒸汽和壓縮空氣，所以在安裝時(shí)需要局部太高4米左右。根據(jù)工藝要求，選用一臺(tái)型號(hào)為FL-200的沸騰制粒干燥機(jī)，其干燥能力為300 kg/h，容器溶積為670 L ,蒸汽(0.30.6 MPa)耗量282 kg/h ,壓縮空氣耗量1.1 m3/min,干燥溫度室溫-120 °C范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)，物料收得率可達(dá)99 %。采用抗靜電濾料，設(shè)備操作完全；設(shè)置壓力放泄孔，一旦發(fā)生爆炸，設(shè)備人員不受傷害；設(shè)備無死角，裝卸料輕便快速

39、，沖洗干凈，滿足GMP規(guī)范。生產(chǎn)能力/(kg/h)100-300重量/kg1500配套電機(jī)/kw22主要材質(zhì)不銹鋼風(fēng)機(jī)風(fēng)量 m3/h6000風(fēng)壓/mm H 2O950外形尺寸/mm2340X1700X3800數(shù)量/臺(tái)1(5) 需經(jīng)過干燥才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，因此選用一臺(tái)型號(hào)為GFG高效沸騰干燥機(jī)，空氣經(jīng)加熱凈化后，由引風(fēng)機(jī)從下部導(dǎo)入，穿過料斗的孔網(wǎng)板。在工作室內(nèi)，經(jīng)攪拌和負(fù)壓作用形成流態(tài)化，水份快速蒸發(fā)后隨著排氣帶走，物料快速干燥。其每批批可處理量達(dá)到 200 kg,具有生產(chǎn)能力大的優(yōu)點(diǎn)，并且干燥速度真快，溫度均勻，每批干燥時(shí)間一般均在20-30分鐘，且干燥的顆粒大小均勻，硬度適中，但需要

40、用到蒸汽和壓縮空氣，所以在安裝時(shí)需要局部太高4米左右。在進(jìn)行干燥時(shí)特別要注意流化速度的選擇，即要進(jìn)行流化速度的計(jì)算。在70C下空氣的有關(guān)參數(shù)為：密度31.029kg /m，粘度首先對顆粒計(jì)算，臨界流化速度的計(jì)算522.06 10 5Pas,導(dǎo)熱系數(shù) 2.966 10 2w/m s，且假設(shè)藥品顆粒直徑 dp 1mm，密度 p 1300 kg / m3。 臨界流化速度Umf臨界流化速度Umf （又叫起始流化速度或最小流化速度）是流化床操作的最低速度。確定臨界流化速度的最好方法是實(shí)驗(yàn)。在不易實(shí)驗(yàn)確定時(shí)，可以近似計(jì)算。在特別低或特別高雷諾數(shù)情況下，可以推算出計(jì)算臨界流化速度的半理論公式為Umfdp(

41、p )g , Remf 201650(1)2u mfdp( p )gp ，Re 100024.5(2)式中氣體的動(dòng)力粘度,Pa?sdp固體顆粒直徑,m；Umf臨界流化速度,m/s ；重力加速度，m/s;Remf以臨界流化速度表示的雷諾數(shù),首先假設(shè)雷諾數(shù)是在特別低的情況下的，根據(jù)式（1）可計(jì)算Umfdp( p )g 0.0012(1300 1.029) 9.8165051650 2.06 100.375m/ s檢驗(yàn)雷諾數(shù) Re dpUmf0.001 0.375 1.02952.06 10 518.720，檢驗(yàn)假設(shè)成立，臨界流化速度為0.375m/s。帶出速度Uf由公式Ardp （ p ）gp 土

42、可知，只要已知顆粒直徑、顆粒及干燥介質(zhì)物理性參數(shù)，就可以計(jì)算出阿基米德數(shù)Ar，再由表查得 Ref，從而就得到了顆粒的自由沉降速度Uf。Ard3p ( p )g20.0013 1.029(1300 1.029) 9.8(2.06 10 5)23.09 104亠dpUf a查表得Ref 236.1，由Ref- 可計(jì)算得ufa236.1 2.06 100.001 1.0294.7m /s 操作速度u 般認(rèn)為，沸騰干燥器操作速度 u應(yīng)該介于臨界流化速度和帶出速度之間，即Umf U Uf。目前，沸騰干燥器操作速度的選定，沒有嚴(yán)格的、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，還只能根據(jù)實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)數(shù)3.29m /s。3s 1200kg/

43、m3據(jù)來選定。按經(jīng)驗(yàn)得 u 0.7uf，算得u 0.7uf再對粉體作同樣計(jì)算，假設(shè)粉體直徑ds 0.05mm，密度 臨界流化速度umf同樣假設(shè)該雷諾數(shù)特別低，計(jì)算得umfdp(-1650)g (0.05 10 ) (1200 1.029) 9.851650 2.06 1048.64 10 m/ s檢驗(yàn)Remf1.6810320，假設(shè)成立。根據(jù)公式計(jì)算帶出速度ufArdp3 ( p )g (0.05 10 3)31.029(1200 1.029) 9.8 廠3.56(2.06 10 5)2查表得Ref0.19，計(jì)算得0.19 2.06 10 5uf30.05 101.02927.6 10 m/s

44、操作流化速度uu 0.7uf 0.05m/ s。干燥得介質(zhì)為熱空氣，被干燥的濕物料為藥品。已知，產(chǎn)品的產(chǎn)量G2=95kg/h，濕料的質(zhì)量Gw 150kg/h ,熱風(fēng)入口溫度t1=80C，熱風(fēng)出口溫度t2=50 C,物料進(jìn)干燥器時(shí)的溫度tm1=15C，產(chǎn)品離開干燥器時(shí)的溫度tm2=45 C,干物料比熱容 Cm=1.3kJ/(kg C ),空氣初始濕含量 H1=0.02kg水/kg干空氣。物料衡算水分蒸發(fā)量 W:W G1-G2=55kg/h熱量衡算 水分蒸發(fā)所需熱量Q1Q1 W(2490 1.88t2 4.186tm1) 55 (2490 1.88 50 4.186 15) 138667 kJ /

45、 h 干物料升溫所需的熱量Q2Q2 G2cm(tm2 tm1)95 1.5 (45 15)4275kJ / h 干燥過程所需有效熱量Q/Q Q Q2138667 4275142942kJ/h 干燥損失Q3 取實(shí)際干燥過程的熱損失為有效熱量的10%，即Q310%Q'14294.2kJ/h 干燥過程所需總熱量 QQ Q1 Q2 Q3157236.2kJ/h 干空氣用量L5003kg干空氣/h157236.2(1.01 1.88H1)(t1 t2)(1.01 1.88 0.02)(8050) 廢空氣濕含量H2H2H1W 0.025550030.031kg水/kg干空氣生產(chǎn)能力/（kg/批）2

46、00風(fēng)量m3/h4901配套電機(jī)/kw18.5主要材質(zhì)不銹鋼攪拌功率Kw0.55蒸汽耗量Kg/h240主機(jī)高度/mm2800數(shù)量/臺(tái)1（7）干燥過后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，整個(gè)車間大約要處理 700kg（設(shè)干燥能力大約為65%），則需要一臺(tái)生產(chǎn)力至少為90kg/h的整粒機(jī)，可選用一臺(tái)型號(hào)為ZL-120的快速整粒機(jī)，該機(jī)有設(shè)計(jì)合理的濾網(wǎng)、桿件、能粉碎大塊易碎的物料，并根據(jù)離心力原理，用特殊孔的濾網(wǎng)，仔細(xì)篩濾，專用摩擦濾網(wǎng)桿 件能軋碎篩濾堅(jiān)固的粒子，同時(shí)磨碎大塊聚物。其生產(chǎn)能力為150-300kg/h,成粒范圍在6-80目?？紤]到生產(chǎn)能力的預(yù)留，則選擇兩臺(tái)此型號(hào)的整粒設(shè)備。生產(chǎn)能力/（kg/h

47、）100-200濾孔直徑mm1-8配套電機(jī)/kw1.1轉(zhuǎn)速r/mi n1000-1500外形尺寸/mm1060X850X1350主要材質(zhì)不銹鋼數(shù)量/臺(tái)2(8) 整粒過后要進(jìn)行總混，考慮到此時(shí)混合量較大，故要選擇一種一次性裝填量大，效率高的混合 機(jī)。根據(jù)物料衡算，在總混時(shí)需加一些輔料，故需要一臺(tái)每小時(shí)至少處理100 kg的混合機(jī)。根據(jù)工藝可選一臺(tái)型號(hào)為SBH-200的三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，最大裝料容積為160L，最大裝料160kg。SBH型三維混合機(jī)一般用于制藥、化工、食品、輕工、電子、機(jī)械、國防工業(yè)以及各種科研單位的粉狀、顆粒狀物料的高均勻 度混合。其裝料的筒體在主動(dòng)軸的帶動(dòng)下，作周而復(fù)始的平移、轉(zhuǎn)

48、動(dòng)和翻滾等復(fù)合運(yùn)動(dòng)，促使物料沿著筒 體作三向復(fù)合運(yùn)動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)多種物料的相互流動(dòng)、擴(kuò)散、積聚、摻雜，以達(dá)到均勻混合的目的。本機(jī)混 合筒的多方向運(yùn)動(dòng)，物料無離心力作用，無比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象。各組分可有懸殊的重比，混合率 達(dá)99%以上，是目前各種混合機(jī)中較理想的產(chǎn)品。本產(chǎn)品筒體裝料率大，最高可達(dá)90%(普通混合機(jī)僅為40%)，效率高，混合時(shí)間短。考慮到生產(chǎn)能力的預(yù)留，則選擇兩臺(tái)此型號(hào)的整粒設(shè)備。生產(chǎn)能力/(kg/h)160主軸轉(zhuǎn)速仲m)0-15配套電機(jī)/kw2.23主要材質(zhì)不銹鋼重量/kg800外形尺寸/mm1400X1800X1600數(shù)量/臺(tái)2(9) 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)能將顆粒狀原料壓成圓形

49、片、異形片、圖形片及雙面刻字片，其工作原理是通過先進(jìn)的控制系統(tǒng)，使轉(zhuǎn)盤的上下沖沿軌道做升降運(yùn)動(dòng)，自動(dòng)完成加料、充填、壓片、出片的連續(xù)動(dòng)作。根據(jù)生產(chǎn)需要每小時(shí)至少壓片15萬片，選一臺(tái)型號(hào)為 ZPGY-45的高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)即可滿足工藝要求，其生產(chǎn)能力為20萬片/h,最大壓片直徑可達(dá)13 mm。傳動(dòng)系統(tǒng)密閉在主體下方蝸輪箱中，是安全分隔的獨(dú)立部件，既不會(huì)互相污染，又使傳動(dòng)副得到充分的潤滑，減少噪聲和磨損，特殊的安裝結(jié)構(gòu)，使下沖軌導(dǎo) 及下壓輪的更換和維修變的方便?？紤]到壓片生產(chǎn)能力的預(yù)留，所以選用兩臺(tái)。生產(chǎn)能力/(萬片/h)20重量/kg1800配套電機(jī)/kw5.5主要材質(zhì)不銹鋼沖模數(shù)45轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速(

50、r/min)534外形尺寸/mm1100X940X1740數(shù)量/臺(tái)2(10) 高效包衣機(jī)適用與制藥行業(yè)中、西藥片包裹糖衣、有機(jī)薄膜或水溶薄膜。根據(jù)生產(chǎn)需要，每天 需處理物料約500kg，可選兩臺(tái)型號(hào)為 BY-600的高效包衣機(jī)，結(jié)構(gòu)有主機(jī)、熱風(fēng)柜、蠕動(dòng)泵、噴霧裝置、高壓霧氣泵、清洗系統(tǒng)等組成。包衣過程全封閉操作，電腦控制、觸摸屏操作。其生產(chǎn)能力為600kg/批,轉(zhuǎn)筒轉(zhuǎn)速為18r/min，高效過濾熱分電機(jī)功率1.5W，除塵排風(fēng)機(jī)電機(jī)功率 6.5kw。根據(jù)生產(chǎn)能力的預(yù)留，則需要多選擇一臺(tái)。生產(chǎn)能力/（kg/批）600生產(chǎn)能力（kg/time）15主電機(jī)功率（kw）0.75電熱絲功率（w）500X2

51、糖衣鍋轉(zhuǎn)速（rpm）32鼓風(fēng)機(jī)功率（w）300外形尺寸/mm700X700X1100重量/kg120主要材質(zhì)不銹鋼數(shù)量/臺(tái)2（11）膠囊充填時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充1667粒，選擇一臺(tái)NJP-1800系列型號(hào)的全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，其 RU125與RU100分度箱配套使用，加大凸輪分度箱，提高機(jī)器的穩(wěn)定性及使用壽命；采用 三維調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，消除了計(jì)量盤、銅墊盤自然變形度，減少漏粉現(xiàn)象，清洗方便。其單機(jī)生產(chǎn)能力為1800粒/min，膠囊上機(jī)率達(dá)到 99%,裝填差異4%之間，適用于型號(hào)為 00#-4#的膠囊。根據(jù)生產(chǎn)能力的預(yù)留，則需要一臺(tái)充填機(jī)作為備用。生產(chǎn)能力/（粒/分）1800重量/kg1100

52、配套電機(jī)/kw8主要材質(zhì)不銹鋼?？讛?shù)量16適用膠囊00#-4#外形尺寸/mm1160X1250X1900數(shù)量/臺(tái)2（12）膠囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，提高表面光潔度，即拋光。根據(jù)生產(chǎn)需要，可選一臺(tái)型號(hào)為PG-7000的膠囊拋光機(jī)，適用于各種型號(hào)的膠囊，本設(shè)備具有機(jī)構(gòu)新穎，造型美觀、重量輕、操作簡單、移動(dòng)靈活、便于清潔、拋光效率高、清潔度好等特點(diǎn)。其吸塵機(jī)的功率為1.2kw，其工作原理是采用直流電機(jī)無級(jí)調(diào)速，將鎖合后的硬膠囊成品放入料斗，拋光過程中被刷落的藥粉及細(xì)小碎片， 通過拋光筒壁上的小孔進(jìn)入密封筒后，被吸入吸塵器內(nèi)回收。經(jīng)毛刷旋轉(zhuǎn)和螺旋運(yùn)動(dòng), 反復(fù)滾動(dòng)、拋光、使膠囊表面光潔，主軸傾斜角可任意調(diào)整。凡于藥品接觸的零件均采用不銹鋼制作，設(shè) 備衛(wèi)生條件符合 GMP的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)能力/（粒/分鐘）3000-7000重量/kg60配套電機(jī)/kw0.3主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1150X1250X400數(shù)量/臺(tái)1（13）顆粒劑現(xiàn)廣泛采用復(fù)合鋁箔包裝，根據(jù)生產(chǎn)需要，顆粒自動(dòng)包裝機(jī)每分鐘至少完成84袋，可選用一臺(tái)型號(hào)為ZKB-160K數(shù)控顆