ZP-17D旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證確認方案

1、確認文件確認項目：zp-17d旋轉(zhuǎn)式壓片機設備編號： xxxxxxxxxxxxxx起草日期： 201x年xx月xx日完成日期： 201x年xx月xx日zp-17d旋轉(zhuǎn)式壓片機確認方案方案編號:xxx確認方案審批表項目職務姓名簽名日期起草技術(shù)員年 月 h會審gmp辦主任年 月曰生產(chǎn)負責人年 月曰工程負責人年 月曰批準質(zhì)量負責人年 月曰確認小組成員表部門組內(nèi)職務姓名簽名口期工程部組長年 月曰工程部組員年刀日工程部組員年 月fi生產(chǎn)部組員年 月口質(zhì)量部組員年 月曰1概述42目的43職責54確認計劃時間55確認實施依據(jù)57確認內(nèi)容57.1設計確認57.2安裝確認57.3運行確認67.4性能確認58附件

2、6附表1培訓簽到表6附表2設計確認7附表3文件資料確認8附表4設備安裝確認9附表5運行確認錯誤!未定義書簽。附表6設備性能確認（空載）10附表7設備性能確認（負載）10附件8偏差記錄表11附件9變更記錄12附表10確認結(jié)論及建議表131概述11概要zp-17d旋轉(zhuǎn)式壓片機是一種自動旋轉(zhuǎn)、連續(xù)壓片的機器，配有過載保護裝置, 當壓力過載吋，能自動停機。此種壓片機提高了片劑密度的均勻性，減少了裂片，松片 現(xiàn)象。本機機器振動小，噪聲低，耗能少，效率高和片劑重量準確；本機壓片工藝流程包括過量填充、定量、預壓、主壓成型，出片等工序。本機上層的模孔中裝 入上沖桿，中層裝中模，下層?？字醒b下沖桿。由傳動部件帶

3、來的動力使轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)，在 轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)的同吋，上下沖桿沿著固定的軌道作有規(guī)律的上下運動，從而完成壓片過程。1.2主要技術(shù)參數(shù)1.2. 1型號：zp-17d1.2.2轉(zhuǎn)臺沖模數(shù)：17付1. 2. 3最大工作壓力：60kn1. 2. 4最大壓片直徑：18mm1. 2. 5最大壓片厚度：6mm1.2.6最大充填深度：15mm1.2.7上下沖桿直徑：22mm1.2.8上下沖桿長度：115mm1.2.9中摸厚度：22mm1.2. 10中摸直徑：30mm1.2. 11電動機功率：2. 2kw1.2. 12轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速:940轉(zhuǎn)/分1.2. 13 電壓:380v1.2. 14 產(chǎn)量：35000片/小時1.2. 15占

4、地面積:650x980mm1. 2. 16機器重量：1000kg1.2. 17機器高度:1438mm1.3基本情況1.3. 1 設備編號：hbs-spa-b-0141.3.2設備名稱：旋轉(zhuǎn)式壓片機1.3.3出廠日期:2015年7月1.3.4出廠編號：2015191.3.5生產(chǎn)廠家：上海強順機模制造有限公司1.3.6安裝地點：壓片室1.3.7使用部門：口服固體制劑生產(chǎn)線2目的通過對zp-17d旋轉(zhuǎn)式壓片機的設計、安裝、運行、性能進行確認，證明zp-17d旋 轉(zhuǎn)式壓片機的性能、外觀等符合gmp規(guī)范要求，安裝在固體制劑車間后能在設定的參數(shù) 范圍內(nèi)正常運行，夠滿足生產(chǎn)工藝的需要。3職責3.1確認小組成

5、員職責：3.1.1負責完成確認方案的起草，確認具體的實施，對驗證的結(jié)果進行記錄，并對實施 確認的結(jié)果負責；3. 1.2負責確認報告的起草。3. 2確認小組組長：3.2. 1負責組織確認小組人員起草確認方案并按方案實施；3.2.2負責確認結(jié)果數(shù)據(jù)匯總及評價；3.2.3負責確認方案、報告的審核；3.3確認委員會職責：3. 3.4負責確認方案、報告的會審；3. 3.5負責確認工作實施的協(xié)調(diào)與管理；3. 3.3確認委員會主任負責確認方案、報告批準。4確認計劃時間201x年x月x日 至201x年x月x日5確認實施依據(jù)gmp實施指南2010版藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)范2010版zp-17d旋轉(zhuǎn)式壓片機說明書6

6、培訓6.1方案審批后，由起草人員對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實 施，并做好培訓記錄，培訓記錄見附表1。7確認內(nèi)容7. 1設計確認7.1.1確認方法：將設備的資料與urs進行比較，確認設備的相關(guān)參數(shù)是否符合用戶需 求規(guī)范。7.1.2合格標準：設備的相關(guān)參數(shù)及資料符合urs的要求。7. 1.3確認結(jié)果見附表2。7. 2安裝確認7.2.1外觀及文件資料檢查：檢查外觀應完好，無破損，無銹蝕，設備型號與合同型號 一致；設備資料應齊全，如合格證、使用說明書、儀器連接原理圖、保修卡等，檢查結(jié) 果記錄于附表3。7.2.2安裝條件的確認：檢查儀器所安裝環(huán)境、條件、電源等是否符合儀器的安裝要求

7、, 檢查結(jié)果記錄查于附表4。7.2.3設備配件等的確認：檢查設備的配件與合同、隨貨單等是否一致，確認結(jié)果記錄 于附表4。7.2.4其它確認：其它檢查應符合相應的要求，檢查結(jié)果進行備注說明。7. 3運行確認7.3.1操作方法：設備安裝確認合格后，檢查設備的管道、電源連接是否正確；開機、 運行設備、關(guān)機整個過程中，設備無異常響聲，運行平穩(wěn)；開啟和關(guān)閉設備的門應無卡 滯；應能對相關(guān)參數(shù)進行設置；設備的風機應能正常運行，無異常聲響；設備出現(xiàn)異常 情況應當自動停機等。7. 3.2合格標準及確認記錄見附表5。7. 4性能確認7.3.2操作方法：檢查機內(nèi)是否存有金屬物品，如有即排去，螺栓是否緊固，皮帶的緊

8、度、防護罩的可靠性等等；用手轉(zhuǎn)動各電機，檢查各運轉(zhuǎn)部分正常，檢查上下沖模和模 孔是否對準；點動各電機，電機運轉(zhuǎn)方向是否正確；啟動主機空轉(zhuǎn)，檢查電機及轉(zhuǎn)盤運 轉(zhuǎn)是否正常。7.3.3負載試驗：按操作規(guī)程調(diào)節(jié)好上下沖模，調(diào)節(jié)好藥片厚度和直徑，將準備好的復 方公英片顆粒加入加料斗，開機；檢查片重差異、片子外觀；生產(chǎn)能力應符合說明書描 述。7.3.4合格標準:7. 3. 4. 1生產(chǎn)能力:投入xxx片顆粒*kg,生產(chǎn)時間應為*分鐘;7. 3. 4. 2用手轉(zhuǎn)動電機，電機無阻卡、無異常聲咅；7. 3. 4. 3啟動電機，電機運轉(zhuǎn)方向與其標示箭頭方向一致；7. 3. 4. 4出現(xiàn)裂片、斷片、花片的比例應符合

9、工藝要求；7. 3. 4. 5片重差異應符合工藝要求；7. 3.5確認結(jié)果記錄于附表6、附表7。8附件附表1培訓簽到表培訓內(nèi)容zp-17d旋轉(zhuǎn)式壓片機確認方案培訓人培訓時間培訓地點考核時間考核方式姓名部門姓名部門培訓效果評價評價人附表2設計確認編號項目標準確認結(jié)果合格不合格1設備的設計、選型、安裝、 改造和維護必須符合預定 用途，應盡可能降低產(chǎn)生 污染、交叉污染、混淆和 差錯的風險，便于操作、 清潔、維護以及必要時進 行的消毒或滅菌設備的設計、選型符合生產(chǎn)工藝要求2防止差錯、污染及交叉污染3便于生產(chǎn)操作與維修、保養(yǎng)、4設備易于清洗、消毒5與urs的符合性符合urs的要求6其它符合相關(guān)要求備注：

10、確認結(jié)果：符合不符合偏差編號：確認人/日期復核人/日期：附表3文件資料確認序號確認項目接受標準檢查結(jié)果1設備名稱旋轉(zhuǎn)式壓片機符合標準口 否口2設備型號型號為zp-17d符合標準口 否口3岀廠編號有符合標準口 否口4數(shù)量1臺符合標準口 否口5裝箱單有符合標準口 否口6合格證有符合標準口 否口7使用說明書有符合標準口 否口8適用范圍壓片符合標準口 否口9材質(zhì)報告（復印件）有304材質(zhì)報告書符合標準口 否口10設備安裝圖有符合標準口 否口11電氣原理及接線圖有符合標準口 否口12說明書、質(zhì)保書等有符合標準口 否口13備品清單及數(shù)量有符合標準口 否口14設備外觀完好，無破損、材質(zhì)符合要求符合標準口 否

11、口備注：確認結(jié)果：符合不符合偏差編號：確認人/日期：復核人/日期：附表4設備安裝確認序號確認項目接受標準確認方法檢查結(jié)果1生產(chǎn)維修空間有適當?shù)纳a(chǎn)和維修空 間對照設汁圖紙檢查符合標準口否口2電壓380v±10%采用1級電壓表測量符合標準口否口3頻率50hz采用1級頻率表測量符合標準口否口4電機功率2. 2kw計算符合標準口否口5安全保護接地符合 gb/t5226. 1-96產(chǎn)品檢測報告符合標準口否口6外露材質(zhì)及要求選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼,表面 拋光或亞光處理附有材質(zhì)質(zhì)保書和人工 目測符合標準口否口7整機外觀表面平整光滑，無損傷、 毛刺及銳邊。日測符合標準口否口8控制原理符合電器原理圖與圖紙相

12、符符合標準口否口9機器面值清潔應符合清潔要求口測符合標準口否口10設備安裝穩(wěn)固無晃動2人合力推設備無晃動符合標準口否口11各連接部分檢查各連接部分，應牢 固可靠日測符合標準口否口12各部位之 間的間隙檢查各部位之間的間 隙，應符合設計要求。日測符合標準口否口備注：確認結(jié)果：符合不符合偏差編號：確認人/日期：復核人/日期：附表5設備運行確認序號確認項目檢查部位或方法接受標準檢查結(jié)果124機械部分機械、電氣螺栓應緊固符合標準口否口皮帶緊度正常符合標準口否口用手盤轉(zhuǎn)動主機各電機無阻卡、無界聲符合標準口否口56點動電機點動主機（啟動就停）電機運轉(zhuǎn)方向與其標示箭頭 方向一致符合標準口否口點動風機（啟動就

13、停）符合標準口否口7空載運行啟動主機空轉(zhuǎn)沖模之間無磨擦符合標準口否口8吸塵箱高效吸塵器正常運轉(zhuǎn)符合標準口否口9沖模、沖桿調(diào)節(jié)填充深度、厚度調(diào)節(jié)方便、 靈敏符合標準口否口10旋轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)平穩(wěn)、靈活符合標準口否口備注：確認結(jié)果：符合不符合偏差編號：確認人/日期：復核人/日期：附表6設備性能確認（空載）序號確認項目檢查部位或方法接受標準檢查結(jié)果1機械部分機械、電氣螺栓應緊固符合標準口 否口23皮帶緊度正常符合標準口 否口除塵穩(wěn)固、可靠符合標準口 否口4用手盤轉(zhuǎn)動主機、輔電機各電機無阻卡、無異聲符合標準口 否口5點動電機點動主機（啟動就停）電機運轉(zhuǎn)方向與其標示箭頭 方向一致符合標準口 否口6點動

14、風機（啟動就停）符合標準口 否口7空載運行啟動主機空轉(zhuǎn)粉碎刀片無磨擦符合標準口 否口8啟動輔機空轉(zhuǎn)風量與壓力符合性能參數(shù)符合標準口 否口9排風管路檢查排風管過濾中效已清潔過，中效無破漏符合標準口 否口10設備密封性部位接口平齊，有膠墊并緊固。符合標準口 否口備注:確認結(jié)果：符合不符合偏差編號：確認人/日期：復核人/日期:附表7設備性能確認（負載）序號認b 確項檢查 項目次 批 11 第次 批 2 第次 批 3 第果 結(jié) 查 檢11g ok 5kg o 5gok5kg50k23力 匕匕 厶冃4%89 >5d eg6” 土率 片 花7率 片 斷 注 備合 符 附件8偏差記錄表偏差發(fā)現(xiàn)及初步處理評估記錄偏差編號：偏差名稱偏差發(fā)生部門偏差發(fā)生崗位發(fā)現(xiàn)人發(fā)現(xiàn)日期年月口發(fā)現(xiàn)時間時分崗位人員是否采取 緊急措施（是口 否口）偏差描述：描述人：日期：年月日部門負責人或技術(shù)員評估意見：評估人