中醫(yī)藥臨床研究現(xiàn)狀調(diào)查分析

1、中醫(yī)藥臨床研究現(xiàn)狀調(diào)查分析【關(guān)鍵詞】中醫(yī)藥；臨床研究中醫(yī)藥學(xué)來源于臨床，又服務(wù)于臨床，臨床研究是中醫(yī) 藥研究的基礎(chǔ)性工作。中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)項目是創(chuàng)新型 項目，已被納入國家國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī) 劃綱要，列入國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展''十一 五”規(guī)劃。中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)的目的是提高中醫(yī)臨床 研究水平，探尋適合中醫(yī)臨床研究的方法，從而提高中醫(yī)臨 床療效。本研究通過對8省13市17家中醫(yī)醫(yī)院現(xiàn)場調(diào)查， 初步理清中醫(yī)臨床研究現(xiàn)狀，為中醫(yī)臨床研究基地規(guī)劃提供 依據(jù)。1目的調(diào)查省級三甲中醫(yī)院臨床研究現(xiàn)狀，主要包括臨床病證、 名老中醫(yī)傳承、中藥新藥開發(fā)等臨床研究和統(tǒng)計、

2、文獻數(shù)據(jù) 庫等工具應(yīng)用的研究。2方法與對象調(diào)查方法分文獻調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)研兩種方式?，F(xiàn)場調(diào)研以 開座談會、專家訪談、發(fā)放問卷的形式進行，在東部杭州、 上海、南京、無錫，南部廣州、深圳、南海，北部長春、吉 林，中部濟南、鄭州、合肥的省市級三甲中醫(yī)院。調(diào)查對象現(xiàn)場調(diào)研對象，各醫(yī)院的科研管理人員、臨床 研究人員。全國17家中醫(yī)院：浙江省中醫(yī)院、杭州市中醫(yī) 院、浙江省同德醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽醫(yī)院、上海 中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、無錫市中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、 安徽省中醫(yī)院、山東省中醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院一附院、河南 中醫(yī)學(xué)院二附院、廣東省中醫(yī)院、南海中醫(yī)院、深圳市中醫(yī) 院、吉林省中醫(yī)院、黑龍江省中醫(yī)院、天

3、津市中醫(yī)院?？偣?134位專家，其中信息技術(shù)人員2 5人，科研管理人員53人， 臨床研究人員47人，專職研究人員3人，統(tǒng)計分析人員6 人。正高職稱86人，副高職稱2 2人，初級職稱26人。發(fā)放科研管理情況調(diào)查表13份，發(fā)放醫(yī)院科研管理人員 問卷（a卷）13份，發(fā)放臨床研究人員問卷（b卷）24份。開座 談會13次，專家現(xiàn)場訪談4次。3臨床研究現(xiàn)狀臨床病證研究（1）研究方向：臨床病證研究中以診療研 究為主，方法學(xué)的研究較少；診療研究有中醫(yī)藥防治重大疑 難疾病，診療方案的優(yōu)化；方法學(xué)研究，近年來辨證規(guī)范、 評價方法研究等方法學(xué)和信息學(xué)研究漸漸被重視。近五年調(diào) 研醫(yī)院臨床研究課題，臨床病證研究中診療研

4、究39 6項，其 中中醫(yī)藥防治重大疑難疾病41項，診療方案的優(yōu)化189項， 中醫(yī)藥預(yù)防保健和治未病研究59項，余107項；方法學(xué)研究 259項，其中辨證規(guī)范110項，評價方法89項，中醫(yī)臨床 標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范制修訂研究60項。信息學(xué)研究65項，其中 證候信息學(xué)研究有29項，臨床病證信息研究平臺24項，新藥開發(fā)臨床信息研究平臺11項，中醫(yī)綜合衛(wèi)生統(tǒng)計1項。(2)研究病種：常見多發(fā)病且西醫(yī)療效不明顯的病，且基礎(chǔ) 研究相對較少，現(xiàn)代中醫(yī)理論發(fā)展緩慢。在收到的課題資料 中，中風(fēng)病研究96項，癡呆研究24項，糖尿病75項，高 血壓病研究25項，高血脂研究13項，骨質(zhì)疏松研究17項;頸、腰椎病46項，股骨頭

5、壞死13項，肩周炎5項。呼吸系 統(tǒng)研究90項，其中哮喘22項。腫瘤研究14 1項，其中肺癌 32項，乳腺癌26項，胃癌19項，肝癌12項。肝病研究64項，其中乙肝9項，脂肪肝15項。冃病研究15項，腸炎26項，胰腺炎7項，膽結(jié)石、膽囊炎10項。心臟病88項，其 中冠心病36項，心衰29項。血液病研究33項，其中白血 病16項。婦科病研究72項，其中關(guān)卵巢的研究28項，圍 絕經(jīng)期綜合征的研究25項，痛經(jīng)研究14項。小兒腹瀉、肺 炎、腎炎研究共19項。腎炎研究26項，腎功能衰竭研究16 項，紅斑狼瘡研究7項，艾滋病研究15項，手術(shù)后中醫(yī)藥干 預(yù)作用研究25項，乳腺增生研究13項，銀屑病研究1 2項

6、。(3)研究方法：實驗研究為主。采用循證醫(yī)學(xué)研究的只有一 項。(4)診斷：以西醫(yī)病名加中醫(yī)證型為主，中醫(yī)診斷少。(5)方案設(shè)計不嚴(yán)謹(jǐn)，過程難控制，研究者水平相差大，導(dǎo) 致研究質(zhì)量差異大，多為低水平重復(fù)，目的以開發(fā)新藥為主。中醫(yī)傳承研究(1)名老中醫(yī)傳承研究：研究方法：在 調(diào)研的中醫(yī)院中都有關(guān)于名老中醫(yī)傳承研究的項目，名老中 醫(yī)專家學(xué)術(shù)傳承研究共有84項，都重視名醫(yī)的臨證經(jīng)驗， 但在如何分析挖掘名老中醫(yī)的診療規(guī)律方面還沒有一個可 推廣的模式。一位名老中醫(yī)涉及多個病種，安排中青年醫(yī)生 跟師學(xué)習(xí)和研究生進行名老中醫(yī)診療信息的錄入，但目前只 是錄入信息，還沒有進行數(shù)據(jù)挖掘分析，也不知道該如何分 析。研

7、究方向：研究方向以整理分析名老中醫(yī)的臨證經(jīng)驗 和診療規(guī)律為主，如名老中醫(yī)工作室模式研究，傳承規(guī)律與 傳承方法研究，臨床經(jīng)驗（病證結(jié)合）應(yīng)用研究，當(dāng)代名老中 醫(yī)學(xué)術(shù)流派研究，名老中醫(yī)學(xué)術(shù)思想、經(jīng)驗傳承研究、中醫(yī) 醫(yī)案研究等。（2）名老中藥師傳承研究：在國家“十五”、“十 一五”科技攻關(guān)計劃中都提出，要將名老中藥師傳統(tǒng)的炮制、 制藥經(jīng)驗繼承研究。在調(diào)研的中醫(yī)院中進行名老中藥師傳承 研究沒有立項的研究項目。（3）經(jīng)方的研究：經(jīng)方研究方向， 研究其作用機理、配伍的合理性、新的療效等。中藥臨床研究中藥新藥開發(fā)調(diào)研的17家中醫(yī)院除無錫市中醫(yī)院不是 國家藥物臨床試驗機構(gòu)外，其余16家中醫(yī)院都是國家藥物 臨床

8、試驗機構(gòu)，中藥臨床研究664項，其中新藥開發(fā)研究211 項。臨床試驗機構(gòu)大部分信息化程度較低，方案設(shè)計無相應(yīng) 的標(biāo)準(zhǔn)，診斷西醫(yī)病名加中醫(yī)證型，但中醫(yī)證型無診斷標(biāo)準(zhǔn), 參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或教科書自擬。電子c rf表用excell或 epidate ,并且錄入只是單機版，而且錄入時間沒做相應(yīng)的 規(guī)定，多數(shù)是在臨床試驗結(jié)束時錄入，無新藥研究專業(yè)數(shù)據(jù) 庫。臨床試驗質(zhì)量、臨床試驗過程及病例信息未信息化，基 本沒有動態(tài)監(jiān)測和過程管理，也沒有不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，極 大地影響臨床試驗質(zhì)量。中藥臨床研究方法學(xué)研究中藥臨床研究方法學(xué)研究，主 要包括：中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺研究；中藥質(zhì)量控制、藥效評價 和安全性評價方法學(xué)研究；

9、中藥不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)與方法研 究；中藥復(fù)雜成分與人體相互作用研究的方法學(xué)以及中藥信 息學(xué)方法研究等。臨床管理研究臨床管理研究68項，綜合衛(wèi)生統(tǒng)計研究 僅5項，中國衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)研究僅3項，中醫(yī)藥創(chuàng)新機制研究 33項。工具的應(yīng)用研究（1 ）文獻數(shù)據(jù)庫，所有專家都提出目前 查詢文獻不方便，且沒有一個中醫(yī)藥權(quán)威而且全面的古今文 獻數(shù)據(jù)庫，要求文獻數(shù)據(jù)庫共享。（2）統(tǒng)計方法，在收到的 18份問卷中使用sas的研究人員10位，使用spss的研究人 員14位，使用ep idate的研究人員2位，使用exc ell的 研究人員6位，使用das的研究人員1位，使用revman的 研究人員1位，使用stata的研究

10、人員1位。（3）標(biāo)準(zhǔn)問題， 在收到的24份問卷中，有14位專家及座談會專家訪談中的 大部分專家，提出中醫(yī)名詞術(shù)語、診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評價等規(guī) 范化標(biāo)準(zhǔn)化是目前中醫(yī)藥發(fā)展亟須解決的問題。中醫(yī)名詞術(shù) 語等還應(yīng)該智能化，還應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)知識庫。（4）信息化，在 收到的24份問卷中及座談會中，專家一致認(rèn)為，大量的數(shù) 據(jù)庫、分析工具和技術(shù)為中醫(yī)藥跨越式發(fā)展提供了新的方法 和可能；信息系統(tǒng)對中醫(yī)臨床研究有功不可沒的作用，是臨 床研究的基礎(chǔ)和工具。4問題與對策思路與方法問題根據(jù)對現(xiàn)場調(diào)查情況和資料的分析，目 前中醫(yī)臨床中主要采用"病證”結(jié)合的方式，即以西醫(yī)學(xué)的 疾病為研究目標(biāo)，采用其疾病診斷與療效評價標(biāo)準(zhǔn)

11、，開展中 醫(yī)臨床診療工作。這種以西醫(yī)的病來對應(yīng)中醫(yī)的證，參照西 醫(yī)疾病標(biāo)準(zhǔn)進行診治也成為當(dāng)前中醫(yī)臨床診療的主要研究 思路。但從中醫(yī)學(xué)理論與其自身發(fā)展規(guī)律的視角來審視，中 醫(yī)“辨證論治”淪為了西醫(yī)“辨病論治”的補充，其結(jié)果對 中醫(yī)學(xué)的核心要素“辨證論治”的發(fā)展產(chǎn)生負(fù)面影響。研究體系問題由于中醫(yī)臨床研究思路方面所存在的問 題，導(dǎo)致目前中醫(yī)臨床研究體系不適應(yīng)中醫(yī)學(xué)術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的 需要，該研究體系存在的問題主要表現(xiàn)在：其一，組織結(jié)構(gòu) 上，中醫(yī)臨床研究機構(gòu)主要是以實驗室為主體，臨床作為中 醫(yī)研究的主戰(zhàn)場作用未得到充分發(fā)揮。同時，對臨床研究數(shù) 據(jù)進行管理與分析處理以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與方法學(xué)研究等專門 機構(gòu)的建設(shè)力

12、度不大，這種結(jié)構(gòu)性問題，導(dǎo)致研究脫離臨床， 大量的實驗結(jié)果未得到臨床驗證，其價值受到質(zhì)疑。其二，人才結(jié)構(gòu)上，中醫(yī)臨床研究人員的學(xué)科構(gòu)成和知識結(jié)構(gòu)偏頗, 基本未形成一個穩(wěn)定、梯隊合理的研究團隊。所謂的“專家個體戶”方式已不能適應(yīng)科學(xué)研究的需要，建立新型研究團隊已經(jīng)成為實現(xiàn)創(chuàng)新中醫(yī)臨床研究的重要條件之一。團隊?wèi)?yīng)包括醫(yī)藥學(xué)、計算機、數(shù)學(xué)、心理學(xué)、管理學(xué)等多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員，此外團隊中還應(yīng)有具備臨床研究統(tǒng)籌規(guī)劃能力和 領(lǐng)導(dǎo)實施能力的領(lǐng)軍人物。各中醫(yī)臨床研究單位間缺少合作 機制，中醫(yī)臨床研究中多層次多學(xué)科的開放式協(xié)作不夠，各 單位都閉門從事自己的研究，信息渠道不暢通，沒有統(tǒng)一的 研究數(shù)據(jù)管理技術(shù)規(guī)范和相

13、互溝通的接口，導(dǎo)致大量低水平 的重復(fù)研究，造成了資金和人力的巨大浪費。標(biāo)準(zhǔn)化與信息化問題根據(jù)調(diào)研資料的分析顯示具有中 醫(yī)特色的中醫(yī)醫(yī)院信息化系統(tǒng)的建設(shè)已初具規(guī)模，在應(yīng)用水 平上特別是國家數(shù)字化中醫(yī)院試點單位已處于國內(nèi)先進水 平，但從總體來看，信息化投入規(guī)模和信息系統(tǒng)建設(shè)程度等 諸多方面均存在明顯的區(qū)域差別，發(fā)展不均衡。目前存在的 問題主要表現(xiàn)在：其一，各中醫(yī)醫(yī)院各自為政，各醫(yī)院之間 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和軟件系統(tǒng)均各不相同，信息化建設(shè)缺乏相應(yīng)的技 術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化程度不高，現(xiàn)有信息 資源的共享程度低。其二，信息技術(shù)人員直接參與中醫(yī)臨床 研究的能力和意識急待提高，急需培養(yǎng)既懂中醫(yī)又懂計算機 技術(shù)的復(fù)合型中醫(yī)信息技術(shù)人才，以適應(yīng)中醫(yī)醫(yī)院信息化建 設(shè)和創(chuàng)新型中醫(yī)臨床研究的需要。其三，在信息系統(tǒng)為中醫(yī) 臨床研究提供技術(shù)支撐方面，已有個別醫(yī)院開始結(jié)合本醫(yī)院 實際情況在科研工作中采用相應(yīng)技術(shù)，但其