[經(jīng)營管理]醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通 過，現(xiàn)予公布，自公布之口起施行。局長：鄭筱萸二oo四年七月二十日醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、冇效，根據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例，制定木辦法。第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生 產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許口j和監(jiān)督檢查等管理活動。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品） 紗品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)木行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理

2、工作。第二章開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批第四條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，對醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在 領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30 h內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（見本辦法附件1）,向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥詁監(jiān)督管理部門書面告知。第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（-）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技

3、術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握 國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（-）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品 的要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ唬ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。第八條開辦

4、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合木辦法第七條要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：（-）符合質(zhì)量管理體系耍求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。第九條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向金業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食 品）藥品監(jiān)督管理部門提出巾請，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（見木辦法附件2）,并提交以下材料：（-）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；（-）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（三）生產(chǎn)場地證明文件；（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工 人登

5、記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備口錄；（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 屮請人應(yīng)當(dāng)對其屮請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別 作出處理：（-）申請事項依法不屬于木部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即吋作出不予受理的決定，并告知申請人 向有關(guān)行政機關(guān)申請；（二）屮請材料存在可以當(dāng)場更止的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許屮請人當(dāng)場更止；（三）申請材

6、料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人 補止材料通知書，一次性告知巾請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）中請材料齊全、符合形式審查要求的，或者中請人按照要求提交全部補正中請材料的， 予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請 的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。笫十一條 對中請開辦笫二類、笫三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥 品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作n內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督

7、管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范對申請進(jìn)行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，作岀準(zhǔn)予發(fā)證的帖面決定，并于10個工作fi內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證（見木辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同吋告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行 政訴訟的權(quán)利。第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所 公示巾請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和巾請書示范文木等。省、自治區(qū)、一直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部

8、門頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的有關(guān)信息, 應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)杳閱。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦中請進(jìn)行 審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。巾請人和利害關(guān)系人可以對宜接關(guān)系其重人利益的事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請一直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治 區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享冇申請聽 證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦巾請進(jìn)行審查吋，省、自治區(qū)、直轄市（食詁）藥詁監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，

9、 應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具冇同等法律效力，有效 期為5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè) 負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和冇效期限等事項。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包扌舌產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。 登記事項變更是指除上述事項以外的

10、其他事項的變更。第i八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）中請表（見木辦法附件3）,參照木辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機關(guān)申請醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)口收到企業(yè)變更屮請和變更屮請材料z日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的 決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期的截止h期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并 告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及

11、時向 工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政 管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）屮請表（見本辦法附件3）,向原發(fā)證機關(guān)屮請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更中請和變更中請材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收冋原證，換 發(fā)新證，變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證冇效期的截止f1期不變。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本 辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企

12、業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取 新的營業(yè)執(zhí)照后30 h內(nèi)或者在告知登記事項發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照木辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、一直轄市（食品）藥品監(jiān)督 管理部門書面告知。第二十一條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒冇形成獨立生產(chǎn) 企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門提出申請,填寫第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表（見木辦法附件4）,并提交相關(guān) 材料，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準(zhǔn)予變更的，原審批部門應(yīng)當(dāng)將變更情 況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理

13、部門。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立木企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照木辦 法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應(yīng)當(dāng)將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、口治區(qū)、直 轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至笫九條 的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，或者按照木辦法第六條的規(guī)定進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自 治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書而告知后，應(yīng)當(dāng)通報原審批 部門或者原告知登記部門。第

14、二-|二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（見 本辦法附件5）,并提交原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)以來或者前次醫(yī)療器械主產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生 變化的材料。原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運行情況，比照本辦法第十一條 的規(guī)定進(jìn)行審查，作出是否予以換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證 的書面決定，并說明理由，同時告知巾請人享冇依法申請行政復(fù)議或者

15、捉起行政訴訟的權(quán)利。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械主產(chǎn)企業(yè)的中請，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān) 中請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒休上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個刀后，按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日 內(nèi)補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。第二十四條 省、自治區(qū)、宜轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更

16、、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家 食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。第二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理第二|六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照木 辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本 辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條

17、件：（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另冇規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除 應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)詁的醫(yī)療器械注冊證書。第二十八條委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、 生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查,應(yīng)當(dāng)向受托方捉供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī) 定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第二十九條醫(yī)

18、療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期 限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。笫三十條 委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（見木辦法附件6）,并提交如下材料：（一）委托方和受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表、 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證帖和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證帖復(fù)卬件;（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識；（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（五）委托方對受托方質(zhì)量管

19、理體系的認(rèn)可聲明；（六）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械 委托生產(chǎn)登記表抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、 自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將情況及時通報受托方所 在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三i二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體口錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。第三i三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企

20、業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬 于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。第三十四條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受 托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。第五章醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實施監(jiān)督檢查的運行機制，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，明確設(shè)區(qū)的市級（食品） 藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工 作情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢杳，

21、并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。笫三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法 規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和 日常監(jiān)督檢杳等。第三十七條 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查 標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。 在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢 查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件o

22、（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第三十八條監(jiān)督檢查時，（食品廠藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以 下有關(guān)情況和材料：（-）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照;（二）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；（三）企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況；（四）醫(yī)療器械牛產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要資料。第三十九條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)， 建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)

23、療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不 良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。第四十條 縣級以上地方（食品）藥甜監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢杳中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以k 行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（-）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（三）擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；（四）違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理要求的；（五）未按規(guī)定建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；（六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；（七）擅口委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；（八）其他違反法律、

24、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生 產(chǎn)活動，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。第四十二條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥甜監(jiān) 督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。第四十三條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對木行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn) 企業(yè)，可以増加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗頻次。第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運行卜組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。第四i五條

25、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)詁標(biāo) 準(zhǔn)。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。第四i六條 醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治 區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報。 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受托 企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報。第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地

26、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場檢查。第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照冇關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再 評價工作，并建立相關(guān)檔案。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。第四十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地 省、口治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部笫五十條 有中華人民共和國行政許可法（以下簡稱行政許可法）笫七十條情形之一 的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并自注銷之f1起5個工作f1

27、內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。第五十一條 縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的 有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第六章法律責(zé)任第五十二條 有行政許可法第六十九條情形z的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、口 治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。第五十三條 違反木辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療 器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條處罰。未取得醫(yī)療器械注冊證卩生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條處罰。笫五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租

28、、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械主 產(chǎn)企業(yè)許可證的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、 出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，責(zé)令其改正，其屮屈丁未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三 類醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條處罰。第五十五條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，省、 口治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由

29、原發(fā)證機關(guān)撤銷醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條處罰；申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。第五十六條生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例第三十七條處罰。笫五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品廠藥品監(jiān)督管理 部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬 元以下罰款：（-）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；（二）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；（三）未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更手續(xù)的；（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅口降低

30、生產(chǎn)條件的；（五）未按木辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；（八）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾止的；（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、一直轄市（食 品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的；（十一）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕 提供反映其活動情況的真實材料的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例相關(guān)規(guī)

31、定的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例的規(guī)定處罰。第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可屮違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法 規(guī)處理。第五十九條 （食品）一藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪 的，依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。第七章附 則第六十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十一條 木辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法同時廢止。附件：1笫一類醫(yī)療器械主產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式）3. 醫(yī)療

32、器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（格式）4. 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表格式）5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）6. 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）7. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）附件1：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表登記號1企業(yè)名稱11 11 1111營業(yè)執(zhí)照編號111:111|111注冊地址111111lj1 11生產(chǎn)地址1i1i11111 11郵政編碼111 111電話1111 111 11法定代表人111 11 11 11企業(yè)負(fù)責(zé)人11 11 11 111聯(lián)系人111 11 11聯(lián)系電話1111lj111傳

33、真1i11 11 1111電子郵件11i111111111生產(chǎn)范圍1111111 11 11 111生產(chǎn)品種企業(yè)意見iii法定代表人簽字：i企業(yè)蓋章：i年 月 日i年 月 日11 i（食品）藥品監(jiān)督管理局簽收人：簽收ii年 月 fia： 1.本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.木表一式三份，書寫工整i擬辦企業(yè)名稱iii郵政編碼i注冊地址iii電 話i| |1 11 11 11 11 11 11 1i郵政編碼i生產(chǎn)地址i電話i1.1111法定代表入11 111111職稱111 111學(xué)歷11111in1專業(yè)111111|1企業(yè)負(fù)責(zé)人111111職稱111 111學(xué)丿力11 11專業(yè)111 11

34、1 11聯(lián)系人11 11 11 11 11聯(lián)系電話1111 11 1傳真1 11 11 111電了郵件111 11 111 11開辦企業(yè)類別11二類三類口11111隸屬單位11 1企業(yè)性質(zhì)1 1 11 11 11生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種企業(yè)基本情況i1111 注冊資木ii醫(yī)療器械專營企業(yè)i是口 否i1 11 11 11 11 11 11 11 11職工總數(shù)11 111技術(shù)人員數(shù)111 1 1 111111企業(yè)場所11狀況(m2)|111i建筑總面積1 1其中)11 11 11 111生產(chǎn)面積1111凈化面積11 1 |111檢驗面積1倉儲面積1111111 11檢驗機構(gòu)狀況1總?cè)藬?shù)）111 111技術(shù)

35、人員數(shù)1111 1)11 11 11 11企業(yè)意見11 11 11 11 111 11 11 11法定代表人簽字：11 11年 月日1111111111企業(yè)蓋章：1111年月日111 11 11 11 11審核意見11 11 11 11 11 111111111111111簽字：年 月fl1|111111111省級（食品）藥11品監(jiān)督管理部11門意見1111111 11 11 11 11 11 11年刀日(蓋章)11 11 11 11備注11 11 11 11 11 1注：木表一式三份，書寫工整企業(yè)名稱111生產(chǎn)企業(yè)許可證編號11 111 111批準(zhǔn)時間1111 11111企業(yè)變更情況111項

36、目1 11原核準(zhǔn)事項1|屮請變更事項i1企業(yè)名稱111 11 111 11 1111注冊地址1111111i1 11 111 11生產(chǎn)地址111 1111 11111法定代表人11|11 11 111 11 1111企業(yè)負(fù)責(zé)人1111111|1 11 1111111生產(chǎn)范圍111111111111i11 11 11 111聯(lián)系人111 11聯(lián)系電話11 111 1 傳真1|11 11 111電子郵件1）111 1)11111111企業(yè)意見1111111111 11 11 11 11法定代表人簽字：11 11年 月日1111111111企業(yè)蓋章：1111年月日1111111審核意見1111 11

37、1 11簽字：年 月fl11i省級（食品）藥品監(jiān)|i督管理部門意見iii年 月 fi （蓋章）注：本表一式三份，書寫工整1企業(yè)名稱1i1111生產(chǎn)企業(yè)許可證編號11111 111批準(zhǔn)時間11111111注冊地址1111111 11 11 1111郵政編碼11111電話1|111111生產(chǎn)地址111i11111111i1郵政編碼1111電話i11111異地生產(chǎn)地址11111 11 11 111郵政編碼111電話1111法定代表人11111 1|職稱1|11 11學(xué)歷111 11專業(yè)111企業(yè)負(fù)責(zé)人111 11 111職稱11 111 11 1學(xué)歷11 11 1專業(yè)111111異地生產(chǎn)場地負(fù)責(zé)人1

38、111 11 111 11職稱111 11 111 學(xué)歷11 11 111專業(yè)111聯(lián)系人111|111 11 11 1聯(lián)系1電話11 1111傳真111111 11 11 111 11電子11郵件1111企業(yè)類別1i11二類口三類口111注冊資本111醫(yī)療器械專營企業(yè)1 1 11是口否口1隸屈單位11 11 111企業(yè)性質(zhì)1ll11111異地生產(chǎn)范圍111111異地產(chǎn)品品種界牛產(chǎn)場地基木情況111職工總數(shù)111技術(shù)人員數(shù)1 1 11111)11111111異地生產(chǎn)場所11狀況(m2)|111i1建筑總面積11 1其屮1 11 11 11 111生產(chǎn)面積1i1凈化面積1i1檢驗面積1i倉儲面積

39、li11 1111 1|11 11r11)1111檢驗機構(gòu)狀況111總?cè)藬?shù)1111 111技術(shù)人員數(shù)111r11111企業(yè)意見企業(yè)蓋章:法定代表人簽字:簽字:審核意見年 月 f1i注冊地省級（食品）ii藥品監(jiān)督管理部門ii意見i年刀 日（蓋章）注：木表一式四份，書寫工整企業(yè)名稱111原牛產(chǎn)企業(yè)許可證11編號11 111 11 11 11批準(zhǔn)時間111 111 11 11 111111注冊地址111111 11 11 11 1111郵政編碼111 11 111電話1111 111 11 11生產(chǎn)地址11 11 111 11 11 1111郵政編碼1111 11 11電話111 11 11法定代表

40、人11職稱111 1 1 1學(xué)歷11 11 1專業(yè)1 1 1111企業(yè)負(fù)責(zé)人111111111職稱1111111 學(xué)歷11 11 111111專業(yè)111 1 11聯(lián)系人11 11 111聯(lián)系電話111 1111傳真1111 1)111電子郵件1111 1)11企業(yè)類別11 11二類口三類口111隸屬單位1企業(yè)性質(zhì)1 1 1 111生產(chǎn)范圍111 11 111生產(chǎn)品種11 111 11111企業(yè)基木情況1111 11注冊資木11 111 1|1醫(yī)療器械專營企業(yè)11是口否口 i1111職工總數(shù)11111 11技術(shù)人員數(shù)1111 1111111企業(yè)場所11狀況(m2)|11111 1建筑總面積1i其中11111111)1生產(chǎn)面積11凈化而積11111檢驗而積1倉儲而積11 1111 1)111 1)11 1 11 1 11 1 1111 11 11產(chǎn)品情況11(可另加附頁)11 11 11 11 11 11 11產(chǎn)品名稱11 1111管理類別11 11類代號1 1!1i產(chǎn)品注冊證號|111 1i1 1i1 1