2018年全獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃

1、2018 年全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定，為做好 2018 年獸藥質(zhì)量監(jiān)督 抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作， 充分發(fā)揮獸藥監(jiān)督抽檢效能， 特制定本計(jì) 劃。一、職責(zé)分工 各市獸醫(yī)行政管理部門要嚴(yán)格按照本計(jì)劃要求和 2018 年 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)量匯總表 （附錄 1 ）確定的檢 測(cè)任務(wù)， 認(rèn)真落實(shí)監(jiān)督抽檢抽樣任務(wù)， 并負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)督抽檢不合格 的企業(yè)進(jìn)行查處，查處工作不力的，省局將組織人員進(jìn)行督查； 省飼料獸藥監(jiān)察所 （以下簡(jiǎn)稱省所） 承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的抽樣任務(wù)及 該計(jì)劃的檢測(cè)任務(wù)。二、抽檢和監(jiān)測(cè)原則 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)要遵循突出重點(diǎn)、強(qiáng)化預(yù)警、 固本清源、 扶優(yōu)打劣的原

2、則， 重點(diǎn)抽檢和監(jiān)測(cè)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題 較多、誠(chéng)信較差企業(yè)的產(chǎn)品， 加大對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的抽檢 和監(jiān)測(cè)力度。 原則上對(duì)每個(gè)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)抽檢和監(jiān)測(cè)批數(shù)累計(jì)不 超過(guò)本年度總批數(shù)的 1% 。重點(diǎn)加大近年來(lái)沒(méi)有實(shí)施抽檢的企業(yè) 產(chǎn)品抽檢力度， 本年度內(nèi)我省原則上應(yīng)對(duì)所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少 實(shí)施 1 次監(jiān)督抽檢。要注意合理配置檢驗(yàn)資源， 減少同時(shí)符合以下標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)的產(chǎn)品抽檢和監(jiān)測(cè)比例，其產(chǎn)品由中監(jiān)所進(jìn)行監(jiān)督抽檢：近3年被抽檢獸藥產(chǎn)品批數(shù)超過(guò)100批；合格率大于 99% （含99%）；產(chǎn)品不確認(rèn)率小于 2% （含2%）；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)未發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量安全隱患；無(wú)農(nóng)業(yè)部公告第 2071號(hào)規(guī)定情形等違反獸藥 管理規(guī)定的各

3、項(xiàng)情形；2017年已列入近3年監(jiān)督抽檢數(shù)量較多且合格率較高企業(yè)名單的， 除監(jiān)督抽檢總批數(shù)外， 其他條件均 滿足的繼續(xù)保留。 具體見(jiàn)“近 3 年抽檢批數(shù)多且合格率較高的企 業(yè)名單”（附錄 2）。三、抽檢和監(jiān)測(cè)比例（一）品種比例 各地抽檢和監(jiān)測(cè)的水產(chǎn)、 蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的 5%-20% ，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、 主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可增 加抽檢和監(jiān)測(cè)比例； 獸用抗菌藥抽檢和監(jiān)測(cè)比例不得低于 40% 。（二）抽檢和監(jiān)測(cè)類別及比例1 、監(jiān)督抽檢。從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽取樣品，原則上生產(chǎn)環(huán) 節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)按 3： 7 比例進(jìn)行，轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在 20 家以下 的，上述比例可適當(dāng)調(diào)整。監(jiān)督抽檢重點(diǎn)是

4、 2017 年監(jiān)督抽檢不 合格的產(chǎn)品（見(jiàn) 2017 年質(zhì)量通報(bào)） 、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)產(chǎn)品以及回 函不確認(rèn)產(chǎn)品較多的企業(yè)（附錄 3）產(chǎn)品、近 3 年未被抽檢獸藥 生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品、 新建或新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品， 其抽檢 批次應(yīng)不少于全年抽檢批次的 40% ；進(jìn)口獸藥產(chǎn)品應(yīng)有一定比 例，進(jìn)口口岸以及用量較大的地區(qū)抽檢比例不得低于5%。2018 年獸藥監(jiān)督抽檢指定獸藥品種（附錄 4 ）的抽檢批次應(yīng)不少于全 年抽檢批次的 20% 。2、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。從使用環(huán)節(jié)抽取樣品，中藥、化學(xué)藥品各半， 其中抗寄生蟲(chóng)類藥物和中藥類散劑等獸藥產(chǎn)品應(yīng)占風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽 檢批次的 40% 以上，對(duì)可能存在的非法添加物進(jìn)行全面篩查、

5、 確認(rèn)，以掌握獸藥質(zhì)量的真實(shí)情況。（三）獸用生物制品的監(jiān)督抽檢。 強(qiáng)制免疫用疫苗全部從經(jīng) 營(yíng)和使用環(huán)節(jié)抽檢， 其他獸用生物制品亦應(yīng)盡量增加經(jīng)營(yíng)使用環(huán) 節(jié)抽樣比例， 重點(diǎn)抽檢近 5 年未被抽檢企業(yè)的產(chǎn)品、 未開(kāi)展過(guò)監(jiān) 督檢驗(yàn)的品種、涉嫌違法改變制苗菌 （毒）種以及列入監(jiān)督抽檢 通報(bào)的產(chǎn)品， 包括進(jìn)口獸用生物制品。 加強(qiáng)禽用活疫苗外源病毒 檢驗(yàn)。 進(jìn)一步增加抽檢批數(shù)， 對(duì)所有獸用生物制品品種逐步做到 全覆蓋。四、抽樣要求（一）監(jiān)督檢查1、在監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中均堅(jiān)持抽樣和監(jiān)督檢查相結(jié)合， 抽樣時(shí)對(duì)被抽樣單位實(shí)施監(jiān)督檢查。2 、發(fā)現(xiàn)列入農(nóng)業(yè)部發(fā)布的禁止使用的藥品和化合物清單（禁用獸藥清單）的產(chǎn)品、

6、標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)廢止的產(chǎn)品、 未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的 產(chǎn)品、過(guò)期失效產(chǎn)品、 改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、 近兩年列入農(nóng) 業(yè)部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)同一批號(hào)的假劣產(chǎn)品， 以及 2017 年被 通報(bào)為非法企業(yè)（附錄 5 ）的所有產(chǎn)品，由所在市獸醫(yī)行政管理 部門依法實(shí)施收繳銷毀，立案查處，不再進(jìn)行抽樣。3、2016 年 7 月 1 日起生產(chǎn)的、未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品， 依據(jù)獸藥管理?xiàng)l例 、獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法 等有關(guān)規(guī) 定進(jìn)行處理，不再進(jìn)行抽樣。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的上述違法情況、 發(fā)現(xiàn)的假獸藥或其他違法違規(guī) 行為，各市獸醫(yī)行政管理部門要按照獸藥管理?xiàng)l例和農(nóng)業(yè) 行政處罰程序規(guī)定 ，依法及時(shí)查處并匯總到省級(jí)獸醫(yī)行政管理 部門，按季

7、度報(bào)送農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局進(jìn)行通報(bào)。（二）抽樣1、監(jiān)督檢驗(yàn)抽樣活動(dòng)要嚴(yán)格執(zhí)行 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定 （農(nóng)業(yè)部令 2001 年第 6 號(hào)）。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽樣樣品數(shù)量可適當(dāng)減少， 滿足檢驗(yàn)和留樣需要即可。 抽樣程序均應(yīng)符合規(guī)定， 抽樣單填報(bào) 信息要完整， 抽樣時(shí)要核對(duì)產(chǎn)品貯存要求和實(shí)際存儲(chǔ)條件、 清點(diǎn) 所抽取產(chǎn)品的庫(kù)存數(shù)量， 并在抽樣單上標(biāo)注貯存條件和數(shù)量。 從 經(jīng)營(yíng)、 使用環(huán)節(jié)抽樣時(shí)， 抽樣前應(yīng)對(duì)抽取樣品來(lái)源和購(gòu)銷情況進(jìn) 行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括：二維碼追溯情況、購(gòu)買方式、供貨 單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在 抽樣單上標(biāo)注，并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。 同時(shí)，應(yīng)收集購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印 件等相關(guān)購(gòu)貨

8、憑證留存?zhèn)洳椤? 、對(duì) 2017 年度經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計(jì) 3 批以 上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總批數(shù) 75% 以上的 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（附錄 6 ）要列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，并加大對(duì)其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的抽檢比例。五、檢驗(yàn)要求（一）監(jiān)督抽檢1 、各市應(yīng)當(dāng)季抽樣、 省所應(yīng)當(dāng)季完成檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果， 不得集中抽取樣品， 分次檢驗(yàn)和上報(bào)結(jié)果， 并注意保證產(chǎn)品的貯 存條件和有效期滿足檢驗(yàn)、復(fù)檢要求。2、省所根據(jù)產(chǎn)品情況確定合理的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)獸藥國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定了鑒別、 有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定項(xiàng)的產(chǎn)品， 原則上應(yīng)對(duì)鑒別、 有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定項(xiàng)全部進(jìn)行檢驗(yàn)，并上報(bào)結(jié)果。3、檢驗(yàn)結(jié)果不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的

9、，涉嫌改變處方添加其 他藥物成分的、 含量無(wú)法測(cè)定的以及添加違禁藥物的樣品判定為 不合格， 并在上報(bào)結(jié)果時(shí)標(biāo)明相關(guān)信息。 省所發(fā)現(xiàn)的無(wú)法出具檢 測(cè)報(bào)告、無(wú)法確證的，送中監(jiān)所進(jìn)行確證檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。（二）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)樣品由省所抽取， 應(yīng)遵循當(dāng)季抽樣、 當(dāng)季完成檢驗(yàn) 和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則， 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)篩查或按農(nóng)業(yè)部獸醫(yī) 局要求開(kāi)展重點(diǎn)項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)測(cè)。 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果僅用于對(duì)使用環(huán)節(jié) 的獸藥質(zhì)量情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警， 為制定獸藥質(zhì)量監(jiān)管措施提供技 術(shù)依據(jù)。 針對(duì)監(jiān)測(cè)不合格的情形， 省所要及時(shí)報(bào)告省級(jí)獸醫(yī)行政 管理部門， 必要時(shí)實(shí)施跟蹤監(jiān)督抽檢。 發(fā)現(xiàn)新的尚無(wú)檢測(cè)方法的 非法添加藥物時(shí)，省所要第

10、一時(shí)間報(bào)告農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局和中監(jiān)所， 中監(jiān)所要及時(shí)組織有關(guān)單位開(kāi)展補(bǔ)充檢查方法制定和復(fù)核工作。（三）對(duì)非法添加其他藥物成分的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行農(nóng)業(yè)部公告第 2353 號(hào)、第 2395 號(hào)、第 2448 號(hào)、 第 2451 號(hào)、第 2571 號(hào)等農(nóng)業(yè)部發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法。對(duì)于沒(méi) 有補(bǔ)充檢查方法的，可按獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn) （附錄 7 ）自行建立補(bǔ)充檢查方法。使用補(bǔ)充檢查方法所得出的 監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為獸藥監(jiān)督管理部門認(rèn)定獸藥質(zhì)量的依 據(jù)。獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遇到對(duì)添加其他藥物成分的獸藥產(chǎn)品難以進(jìn)行 確認(rèn)時(shí)，可將樣品送中監(jiān)所進(jìn)行檢驗(yàn)。六、監(jiān)督抽檢結(jié)果處理（一）報(bào)告發(fā)送和復(fù)檢 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢的產(chǎn)品經(jīng)檢

11、驗(yàn)不合格時(shí)， 省所應(yīng)以快遞方 式或直接送達(dá)方式向被抽樣單位所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門 和標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告， 標(biāo) 稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后 3 個(gè)工作日內(nèi)將不合格檢驗(yàn)報(bào)告轉(zhuǎn)交標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)，并留存憑 證。生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格時(shí)， 省所應(yīng)以快遞方 式或直接送達(dá)方式向被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行 政管理部門發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，并留存憑證。標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè) / 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到 檢驗(yàn)結(jié)果之日起 7 個(gè)工作日內(nèi)， 向原檢驗(yàn)單位申請(qǐng)復(fù)檢， 并說(shuō)明 復(fù)檢理由。未按時(shí)提出異議的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。 原檢驗(yàn)單位 認(rèn)為

12、復(fù)檢理由合理的， 應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。 標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)對(duì)復(fù)檢結(jié)果仍 有異議的，可自收到復(fù)檢結(jié)果之日起 7 個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提出 復(fù)檢申請(qǐng)。對(duì)于合理的申請(qǐng)， 農(nóng)業(yè)部指定復(fù)檢單位， 復(fù)檢樣品由 原檢驗(yàn)單位提供（應(yīng)為抽樣留存樣品） 。（二）結(jié)果處理1、被抽樣單位的處理 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門在收到監(jiān)督抽 檢不合格檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告后應(yīng)及時(shí)按照抽樣單上標(biāo)注的庫(kù)存數(shù)量， 對(duì)被抽樣單位依法實(shí)施查處， 清繳銷毀庫(kù)存產(chǎn)品， 責(zé)令停止生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)、召回售出產(chǎn)品， 監(jiān)督銷毀并依法實(shí)施立案處罰； 經(jīng)企業(yè)所 在地省級(jí)獸醫(yī)管理部門和經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證部門審核認(rèn)為整改合 格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。2、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的處理 對(duì)經(jīng)

13、營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢樣品， 標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行 政管理部門收到不合格檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)開(kāi)展調(diào)查核實(shí)。標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性有異議的， 可以向所在地省級(jí)獸 醫(yī)行政管理部門提出， 由所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門對(duì)生產(chǎn)銷 售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)， 并將情況通報(bào)被抽樣單位所在地省級(jí)獸醫(yī) 行政管理部門。 被抽樣單位省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門接到對(duì)不合格 產(chǎn)品真實(shí)性異議的通報(bào)后，要立即立案調(diào)查， 追溯產(chǎn)品來(lái)源， 對(duì) 確屬于標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的， 由相關(guān)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門對(duì)標(biāo)稱生 產(chǎn)企業(yè)從重處罰。標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性無(wú)異議的， 企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)及時(shí)組織查處，責(zé)令停止生產(chǎn)、召回售出產(chǎn)品， 監(jiān)督銷

14、毀庫(kù)存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品， 并依法實(shí)施立案處罰； 經(jīng)企業(yè)所 在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核認(rèn)為整改合格后，方可恢復(fù)生 產(chǎn)。3、法從重處罰按照農(nóng)業(yè)部公告 2071 號(hào)規(guī)定，對(duì)符合從重處罰的情形，依 法予以從重處罰， 應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、 經(jīng)營(yíng)許可證以 及撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)程序，嚴(yán)肅查處。七、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則及處罰措施（一）判定原則 符合下列條件之一的均列入本年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。1、當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的；2 、當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于 50% （含 50%） 或高于 150% （含 150%） 的；3 、全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于 80% （含 80%） 或高

15、于120% （含 120% ）累計(jì) 2 批次以上的；4、全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超 過(guò) 10% （含 10% ）的。（二）監(jiān)控措施 為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動(dòng)，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力 度， 2018 年度被通報(bào)為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè)，在省級(jí)獸醫(yī)主管部門 未完成立案查處、 未提交企業(yè)整改報(bào)告、 未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前， 不安排其獸藥生產(chǎn)許可證、 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政許可 申請(qǐng)，不安排獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收；被兩次通報(bào)為重點(diǎn)監(jiān)控的企 業(yè)，視情節(jié)嚴(yán)重程度和飛行檢查情況，采取收回獸藥 GMP 證 書(shū)、吊銷獸藥生產(chǎn)許可證和撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政 處罰措施， 并在 1 年內(nèi)不受理該

16、企業(yè)所有獸藥行政許可申請(qǐng)； 對(duì) 連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品， 將依法撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)， 并在 3 年內(nèi)不受理該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)。八、工作要求（一） 獸藥監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度， 省所應(yīng) 于每季度后 5 個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局和中 監(jiān)所上報(bào)抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果（水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注） 。中 監(jiān)所應(yīng)于每季度后 20 日內(nèi)將抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果匯總表、質(zhì)量分析報(bào) 告報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。（二） 各地要建立完善獸藥質(zhì)量跟蹤監(jiān)督制度， 對(duì)抽檢不合 格的獸藥，應(yīng)對(duì)該企業(yè)同品種不同批號(hào)及其他產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢 3 批。 在對(duì)生產(chǎn)該不合格獸藥的生產(chǎn)企業(yè)跟蹤時(shí)， 對(duì)該品種 1 年 以上暫不生產(chǎn)的，

17、有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面說(shuō)明； 當(dāng)該品種恢 復(fù)生產(chǎn)時(shí)，必須書(shū)面報(bào)告所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門和獸藥檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)恢復(fù)生產(chǎn)后的前 3 批進(jìn)行跟蹤抽檢。 省所應(yīng)將跟蹤抽 檢結(jié)果單獨(dú)報(bào)送農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局和中監(jiān)所， 并按季度將跟蹤抽檢納 入監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)不合格產(chǎn)品匯總上報(bào)。（三）要加強(qiáng)本轄區(qū)獸藥違法案件查處工作的監(jiān)督指導(dǎo)， 要- 9 -結(jié)合日常監(jiān)管， 對(duì)被通報(bào)的假劣產(chǎn)品組織開(kāi)展清查收繳工作， 并 立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)。（四）依照獸藥管理?xiàng)l例等法律法規(guī)規(guī)定，農(nóng)業(yè)部下達(dá) 的獸藥監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃所需工作經(jīng)費(fèi)由中央財(cái)政支付， 各地下達(dá)的本轄區(qū)獸藥監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃所需工作經(jīng)費(fèi) 應(yīng)列入當(dāng)?shù)刎?cái)政預(yù)

18、算。附錄： l.2018 年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)量匯總表2.近 3 年抽檢批數(shù)多且合格率較高的企業(yè)名單3.2017 年回函不確認(rèn)產(chǎn)品較多的企業(yè)名單4.2018 年監(jiān)督抽檢指定獸藥品種5.2017 年被通報(bào)的非法企業(yè)名單6.重點(diǎn)監(jiān)督檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單7.獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)8.2018 年 X 季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果 匯總表2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔(dān)單位和抽檢數(shù)量抽樣市農(nóng)業(yè)部任務(wù)轄區(qū)任務(wù)任務(wù)總數(shù)送樣時(shí)間生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用太原市61006100323月15日10月15日晉城市11000100213月15日陽(yáng)泉市01000100203月15日大同市01500

19、150304月15日朔州市11000140254月15日忻州市01000150254月15日晉中市82000200487月15日呂梁市41500150347月15日長(zhǎng)治市11300150297月15日臨汾市210001502710月15日運(yùn)城市34200352001092月15日10月15日省飼料獸藥監(jiān)察所00700030100分別為1月15日、4月15日、6月15日、9月15日小計(jì)57143704115930500合計(jì)270230近3年抽檢批數(shù)多且合格率較高的企業(yè)名單序號(hào)省份企業(yè)名稱抽檢批數(shù)合格率（%）不確 認(rèn)率1天津瑞普（天津）生物藥業(yè) 有限公司12599.202河北華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健

20、品有限責(zé)任公司31299.41.03河北保定冀中藥業(yè)有限公司7010004河北河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司3411000.35河北河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限 公司16810006山西山西易多利動(dòng)物藥業(yè)有 限公司18299.51.67黑龍江哈爾濱綠達(dá)生動(dòng)物藥業(yè) 有限公司37999.708黑龍江哈爾濱鼎峰生物技術(shù)有 限公司13010009黑龍江哈爾濱摩天農(nóng)科獸藥有 限公司15999.40.610上海上海公誼藥業(yè)有限公司239100011上海上海騎驃動(dòng)物保健品有 限公司92100012上海上海同仁藥業(yè)股份有限 公司上海獸藥廠18699.51.613江西江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限 公司75100014山東齊魯動(dòng)物保健品有

21、限公 司1551000序號(hào)省份企業(yè)名稱抽檢批數(shù)合格率(%)不確 認(rèn)率15山東山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有 限公司咼新區(qū)分公司10099.01.016河南洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司49100017河南普萊柯生物工程股份有 限公司45100018河南河南新正好生物工程有 限公司39100019河南河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限 公司123100020湖北武漢回盛生物科技股份 有限公司77100021湖南韶山大北農(nóng)動(dòng)物藥業(yè)有 限公司75100022廣東佛山市南海東方澳龍制 藥有限公司9699.0123廣東廣東溫氏大華農(nóng)生物科 技有限公司動(dòng)物保健品 廠9699.02.024四川成都新亨藥業(yè)有限公司294P 99.71.025

22、四川成都中牧生物藥業(yè)有限 公司1951001.526四川四川恒通動(dòng)物制藥有限 公司22899.61.327重慶重慶方通動(dòng)物藥業(yè)有限 公司29499.71.02017年回函不確認(rèn)產(chǎn)品較多的企業(yè)省份企業(yè)名稱江西江西億圓生物藥業(yè)有限公司四川四川省博騰動(dòng)物藥業(yè)有限公司廣西廣西北流市神州獸藥廠四川四川湟恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司四川四川全龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司2018年獸藥監(jiān)督抽檢指定獸藥品種序號(hào)獸藥產(chǎn)品名稱1阿苯達(dá)唑伊維菌素粉2阿本達(dá)唑伊維菌素預(yù)混劑3阿莫西林可溶性粉4白頭翁散5板藍(lán)根注射液6柴胡注射液7穿心蓮注射液8恩諾沙星注射液9氟苯尼考粉10氟苯尼考注射液11黃連解毒散12黃芪多糖注射液13硫酸慶大霉素注射

23、液14硫酸新霉素可溶性粉15雙黃連口服液16鹽酸多西環(huán)素可溶性粉17鹽酸林可霉素注射液18伊維菌素注射液19乙酰甲喹注射液20注射用頭孢噻咲鈉2017年被通報(bào)的非法企業(yè)名單序號(hào)標(biāo)稱地區(qū)標(biāo)稱企業(yè)名稱1北京北京康利萊生物科技有限公司2遼寧遼寧大連鑫輝動(dòng)物科技有限公司3上海上海隆欣動(dòng)物藥業(yè)有限公司4上海上海圓康動(dòng)物藥業(yè)有限公司5上海上海永威動(dòng)物藥業(yè)有限公司6上海上海萊多士動(dòng)物保健品有限公司7上海上?？等鹛┥锟萍加邢薰?上海上海同仁藥業(yè)有限公司動(dòng)物保健廠9上海上海華中集團(tuán)生物工程有限公司10浙江浙江華康動(dòng)物保健品有限公司11江西江西牧欣生物科技有限公司12山東青島（中國(guó)）金凱利動(dòng)物藥業(yè)有限公司13

24、河南洛陽(yáng)牧野動(dòng)物藥業(yè)有限公司14河南河南眾邦獸藥（眾騰）集團(tuán)有限公司15湖北湖北文翔生物科技有限公司16廣東廣東永泰動(dòng)物藥業(yè)有限公司17廣西廣西科技制藥責(zé)任有限公司序號(hào)標(biāo)稱地區(qū)標(biāo)稱企業(yè)名稱18廣西廣西北流市金威獸藥有限公司19廣西玉林市科聯(lián)獸藥廠20廣西廣西博白云飛獸藥有限公司21廣西廣西神邦制藥責(zé)任有限公司22廣西南寧萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司23四川四川華瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司24四川四川康奈爾（集團(tuán)）動(dòng)物制藥有限公司25陜西西安科瑞特生物科技有限公司26陜西陜西凌普生物制藥有限公司重點(diǎn)監(jiān)督檢查獸藥經(jīng)營(yíng)單位省份經(jīng)營(yíng)單位云南大理洱源縣牛街德榮獸藥經(jīng)營(yíng)部云南大理洱源縣三營(yíng)康福獸藥店云南大理洱源縣右所獸藥

25、經(jīng)營(yíng)店山東臨邑縣臨盤養(yǎng)鴨基地甘肅岷縣石龍獸藥部重慶雙利獸藥經(jīng)營(yíng)部湖北武漢市新洲區(qū)倉(cāng)埠街牧樂(lè)獸藥經(jīng)營(yíng)部湖北武漢市新洲區(qū)倉(cāng)埠街五豐獸藥經(jīng)營(yíng)部遼寧燈塔市大海獸藥飼料店黑龍江綏化市綏棱縣武漢農(nóng)大獸藥店貴州松桃乾坤獸藥經(jīng)營(yíng)服務(wù)有限公司陜西西安市藍(lán)田縣浩東畜禽服務(wù)部陜西西安市藍(lán)田縣蘭田獸藥附錄 7獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)無(wú)適用的已發(fā)布獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用 本標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行前應(yīng)進(jìn)行耐用性驗(yàn)證，僅限用于建立方法 的實(shí)驗(yàn)室，其他實(shí)驗(yàn)室使用時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行耐用性驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行試劑空白和樣品空白與陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，檢 驗(yàn)報(bào)告應(yīng)給出檢出限。第一法 液相色譜 - 二極管陣列法色譜條件與

26、系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 根據(jù)可疑添加物性質(zhì)， 參照藥 品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的條件 自建。對(duì)照品溶液的制備 精密稱取目標(biāo)對(duì)照品適量， 用甲醇或其他適宜溶劑配制成每1ml中含對(duì)照品10至50的溶液。供試品溶液的制備 固體制劑需研細(xì)，稱取細(xì)粉適量（如約 相當(dāng)于一頭動(dòng)物一次用量） ；用甲醇或其他適宜溶劑（超聲）定 量溶解，濾過(guò)，即得；液體制劑直接精密量取或稱取適量，稀 釋，即得。對(duì)于含有高濃度的有機(jī)鹽和乳化劑等存在強(qiáng)烈的基 質(zhì)效應(yīng)輔料的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)增加前處理步驟。測(cè)定法 分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀， 同時(shí)記錄色譜圖與光譜圖； 通過(guò)與對(duì)照品液相色譜圖保留時(shí)間、光譜圖的

27、比對(duì)，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物結(jié)果判定 在供試品和對(duì)照品濃度接近的情況下， 供試品色 譜圖中如出現(xiàn)與對(duì)照品峰保留時(shí)間一致的色譜圖 （差異不大于± 5% ）;在一定的波長(zhǎng)范圍內(nèi)， 兩者光譜圖無(wú)明顯差異； 最大吸收 波長(zhǎng)一致（差異不大于± 2nm ），判為檢出非法添加物。第二法 液相色譜 - 高分辨質(zhì)譜法 液質(zhì)聯(lián)用條件 根據(jù)可疑添加物性質(zhì)自建， 采用全掃描方式 采集一級(jí)質(zhì)譜和二級(jí)質(zhì)譜信息。對(duì)照品溶液的制備 精密稱取目標(biāo)對(duì)照品適量， 用甲醇或其 他適宜溶劑配制成每 1ml 中含對(duì)照品 50ng 至 500ng 的溶液。供試品溶液的制備 同第一法。測(cè)定法 分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀 串聯(lián)質(zhì)譜儀，記錄液相色譜圖及一級(jí)質(zhì)譜圖與二級(jí)質(zhì)譜圖；通 過(guò)與對(duì)照品溶液色譜圖保留時(shí)間、質(zhì)譜圖的對(duì)比，確定供試品 溶液中是否含有可疑添加物。結(jié)果判定 方法 1 供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對(duì)照品峰保留 時(shí)間一致的色譜峰（保留時(shí)間相對(duì)偏差不大于2.5% ）；供試品質(zhì)譜圖應(yīng)與對(duì)照品質(zhì)譜圖一致（包括分子離子和至少一個(gè)碎片 離子，質(zhì)量數(shù)差異小于等于 5ppm ），判為檢出非法