潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

1、抗癌原料藥車間抗癌原料藥車間潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)瑞陽制藥有限公司目目 錄錄1.報(bào)價(jià)要求 .12 施工條件 .13 施工范圍.14 工期要求.25 二次設(shè)計(jì)要求.35.1 投標(biāo)時(shí)需提供的二次設(shè)計(jì)圖紙.35.2 二次設(shè)計(jì)總體要求.35.3 二次設(shè)計(jì)具體要求.45.4 溫濕度要求.45.5 風(fēng)量控制要求.56.技術(shù)要求 .56.1 凈化裝修系統(tǒng)要求.56.2 彩鋼板吊頂、隔墻.56.3 門、窗、傳遞窗、安全門.66.4 門互鎖要求.86.5 燈具、插座、電話要求.86.6 壓差顯示裝置.96.7 墻角與地面處理.96.8 地面.97.空調(diào)凈化系統(tǒng)要求 .1

2、07.1 空調(diào)設(shè)備選型要求.107.2 通風(fēng)系統(tǒng)要求.117.4 負(fù)壓稱量室要求.138.控制系統(tǒng)要求 .149.清潔消毒要求 .1610.安全要求 .1610.1 安全環(huán)保職業(yè)健康要求.1610.2 故障報(bào)警要求.1611.驗(yàn)證要求 .1712.文件及證書要求 .1713.維護(hù)、保養(yǎng)及技術(shù)服務(wù)要求 .1814.驗(yàn)收 .19 15.其他要求 .19文件編號(hào)文件編號(hào)URS-XXX-00X-201XURS-XXX-00X-201X頁(yè)碼頁(yè)碼1 / 23 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)1.1.報(bào)價(jià)要求報(bào)價(jià)要求需求編號(hào)需 求必需/期望URS001本招標(biāo)項(xiàng)

3、目為交鑰匙工程，由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司負(fù)責(zé)約定施工范圍內(nèi)工程的二次設(shè)計(jì)，材料及設(shè)備采購(gòu)，工程安裝，工程驗(yàn)收，消防報(bào)檢等所有工作。瑞陽制藥提供的圖紙僅做為中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司二次設(shè)計(jì)的參考，中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司需提供詳細(xì)的二次設(shè)計(jì)方案。中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司的二次設(shè)計(jì)方案必須滿足國(guó)外及國(guó)內(nèi)認(rèn)證要求。必需URS002合同總價(jià)是中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司按二次設(shè)計(jì)方案對(duì)本項(xiàng)目的最終報(bào)價(jià)。必需URS003中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司應(yīng)分類提供詳細(xì)的材料清單，要完全體現(xiàn)所使用各材料規(guī)格、單價(jià)、品牌、取費(fèi)方式等。必需URS004由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二

4、建設(shè)有限公司采購(gòu)設(shè)備的安裝費(fèi)用包含在報(bào)價(jià)總價(jià)內(nèi)。必需URS005中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司施工范圍內(nèi)的電檢費(fèi)用，要包含在投標(biāo)報(bào)價(jià)內(nèi)。必需URS006中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司施工范圍內(nèi)的消防報(bào)檢（指消防排煙管道、潔凈室內(nèi)消防疏散燈）、驗(yàn)收及材料報(bào)檢費(fèi)用，要包含在投標(biāo)報(bào)價(jià)內(nèi)。必需URS007提供滿足歐盟或 FDA 認(rèn)證要求的各種認(rèn)證材料，包括用戶 URS，設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)文件等，具體文件資料清單見本文件第 15 條的要求，各文件費(fèi)用包含在報(bào)價(jià)內(nèi)。必需URS008提供符合 GAMP5 要求的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證文件，此項(xiàng)為單獨(dú)報(bào)價(jià)項(xiàng)目，不計(jì)入投標(biāo)總價(jià)。必需2 2 施工條件施

5、工條件需求編號(hào)需 求必需/期望URS09車間整體按照甲類車間進(jìn)行設(shè)計(jì)，其中三層精制間，四層合成間均按照防爆區(qū)設(shè)置，具體見附圖。必需URS010樓層層高：三層層高 5.5 米，四層 6.5 米。必需URS011車間安全疏散距離小于 25 米3 3 施工范圍施工范圍需求編號(hào)需 求必需/期望文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼2 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS012瑞陽制藥有限公司抗癌原料藥車間三層施工范圍：1、所有彩鋼板（含 50mm 厚和 100mm 厚壁板、50mm 厚頂板）、

6、門（含土建隔斷上的鋼制門防火門）、窗等的采購(gòu)與安裝，不含外墻上的窗。所有的門均采用整體式門套。2、所有防爆墻的采購(gòu)與安裝，含防爆墻上的防火門的采購(gòu)與安裝。3、一般區(qū)及潔凈區(qū)的照明、插座等配電系統(tǒng)的采購(gòu)與安裝（含應(yīng)急照明），發(fā)包方僅負(fù)責(zé)敷設(shè)電源主線路至照明箱/插座箱，照明箱/插座箱至各用點(diǎn)末端的線路、開關(guān)、插座、燈具的安裝等均包含在施工范圍內(nèi)；開關(guān)箱/插座箱、開關(guān)、插座、燈具均由承包方負(fù)責(zé)采購(gòu)。4、空調(diào)凈化通風(fēng)工程、舒適空調(diào)及排風(fēng)排煙系統(tǒng)的采購(gòu)與安裝（含通風(fēng)系統(tǒng)保溫，高效排風(fēng)機(jī)組、補(bǔ)風(fēng)機(jī)組、消防排煙風(fēng)機(jī)等材料的采購(gòu)與安裝包含在報(bào)價(jià)范圍內(nèi)），除 AHU-1、AHU-3 機(jī)組由發(fā)包方自行采購(gòu)，剩余空

7、調(diào)系統(tǒng)內(nèi)所有設(shè)備均由承包方采購(gòu)。5、磨石地面的施工，其中防爆區(qū)做防靜電磨石地面，詳細(xì)施工區(qū)域見雙方簽字確認(rèn)的圖紙標(biāo)示。6、自控系統(tǒng)的施工：（1） AHU-1 系統(tǒng)、AHU-3 系統(tǒng)系統(tǒng)配置溫、濕度控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)控制和自動(dòng)調(diào)節(jié)；控制系統(tǒng)具有啟?？刂乒δ?，運(yùn)行參數(shù)和顯示參數(shù)的設(shè)定功能，運(yùn)行數(shù)據(jù)和顯示參數(shù)記錄、顯示打印、監(jiān)控、連鎖保護(hù)和連動(dòng)控制、變頻控制和報(bào)警功能。AHU-1 系統(tǒng)具有壓差監(jiān)控功能。（2）D 級(jí)區(qū)主要工作區(qū)域溫濕度自動(dòng)控制功能。（3）D 級(jí)區(qū)高效過濾器設(shè)置壓差報(bào)警裝置。（4）D 級(jí)區(qū)具有壓差全自動(dòng)控制功能。（5） 自控系統(tǒng)內(nèi)各冷水/蒸汽比例調(diào)節(jié)閥、溫濕度、壓差、風(fēng)量傳感器、

8、定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥等設(shè)備均由承包方采購(gòu)。7、 門互鎖器和門禁系統(tǒng)的采購(gòu)、安裝及調(diào)試，并將門禁系統(tǒng)接入車間自控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)實(shí)及存儲(chǔ)。8、三層外墻上的排風(fēng)口開洞及風(fēng)管完成后穿墻孔洞的處理由承包方負(fù)責(zé)。9、三層外墻上防雨百葉的采購(gòu)與安裝均有承包方負(fù)責(zé)。10、三層夾層照明的施工。必需文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼3 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS013瑞陽制藥有限公司抗癌原料車間四、五層施工范圍：1、所有彩鋼板（含 50mm 厚和 100mm 厚壁板、50mm 厚頂板）、門（

9、含土建隔斷上的鋼制門防火門）、窗等的采購(gòu)與安裝，不含外墻上的窗。所有的門均采用整體式門套。2、 所有防爆墻的采購(gòu)與安裝，含防爆墻上的防火門的采購(gòu)與安裝。3、 空調(diào)凈化通風(fēng)工程、舒適空調(diào)及排風(fēng)排煙系統(tǒng)的采購(gòu)與安裝（含通風(fēng)系統(tǒng)保溫，不銹鋼除塵器、高效排風(fēng)機(jī)組、補(bǔ)風(fēng)機(jī)組、消防排煙風(fēng)機(jī)等材料的采購(gòu)與安裝包含在報(bào)價(jià)范圍內(nèi)）。4、 四層 4 套不銹鋼雙人整體風(fēng)淋室的采購(gòu)與安裝。5、 四層、五層外墻上的排風(fēng)口開洞及風(fēng)管完成后穿墻孔洞的處理由承包方負(fù)責(zé)；6、 四層、五層外墻上防雨百葉的采購(gòu)與安裝均有承包方負(fù)責(zé)；7、 四層、五層送風(fēng)管道、排風(fēng)管道、消防排煙管道由承包方負(fù)責(zé)施工；8、 磨石地面的施工，其中防爆區(qū)做

10、防靜電磨石地面，詳細(xì)施工區(qū)域見雙方簽字確認(rèn)的圖紙標(biāo)示。必需4 4 工期要求工期要求需求編號(hào)需 求必需/期望URS014工期要求：2013 年 11 月 20 日前進(jìn)場(chǎng)，2013 年 3 月 20 日具備調(diào)試條件。自 2014 年 3 月 21 日起，承包方施工范圍內(nèi)所有施工項(xiàng)目完成，施工機(jī)具及人員撤出現(xiàn)場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)僅余調(diào)試人員。必需5 5 二次設(shè)計(jì)要求二次設(shè)計(jì)要求5.1 投標(biāo)時(shí)需提供的二次設(shè)計(jì)圖紙需求編號(hào)需 求必需/期望URS015中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司提供的二次設(shè)計(jì)圖中：1） 必須有詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)流程圖，流程圖應(yīng)按系統(tǒng)分開，系統(tǒng)組成標(biāo)示要完整清晰，送、回、排風(fēng)管管徑及風(fēng)量標(biāo)注清楚；空調(diào)

11、機(jī)組的新風(fēng)量、回風(fēng)量、送風(fēng)量及排風(fēng)量標(biāo)清楚；管路系統(tǒng)的風(fēng)閥、消音及防火閥等控制閥件標(biāo)注清楚。2）應(yīng)有房間功能表：各房間的名稱、面積、標(biāo)高標(biāo)注清楚；房間的送、回、排風(fēng)量標(biāo)注清楚。必需URS016提供詳細(xì)的空調(diào)冷媒及熱媒配管系統(tǒng)的流程圖。必需URS017提供 HVAC 系統(tǒng)詳細(xì)的二次設(shè)計(jì)方案。必需URS018中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司的二次設(shè)計(jì)方案將做為合同附件。必需URS019中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司提供 1 套紙質(zhì)打印設(shè)計(jì)圖，同時(shí)提供電子版設(shè)計(jì)圖。必需文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼4 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)

12、凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS020中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司施工工程質(zhì)量，滿足國(guó)家施工規(guī)范要求。必需5.2 二次設(shè)計(jì)總體要求需求編號(hào)需 求必需/期望URS021潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)必須能滿足生產(chǎn)工藝、中國(guó)新版 GMP(2010 修訂版)、美國(guó) FDA 及歐盟 EU-GMP 的要求，符合有關(guān)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。必需URS022工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。必需URS023人流物流經(jīng)過凈化后進(jìn)入潔凈區(qū)域，不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染

13、的措施。必需URS024不同潔凈級(jí)別的更衣室之間應(yīng)設(shè)置門互鎖，人員進(jìn)出無菌區(qū)的更衣通道應(yīng)分開設(shè)置，洗手應(yīng)在更衣的第一階段完成。必需URS025潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵和微生物積聚和便于清潔。必需URS026潔凈室(區(qū))內(nèi)各種設(shè)備、管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。必需URS027門窗要求平整光滑，選用耐清洗消毒、不易產(chǎn)塵材料，其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的地方。門底要求配置可升降密封膠條。必需URS028傳遞窗要求帶自凈和 UV 消毒功能，

14、過濾器過濾效率大于 99.99%（0.3 微米，PAO），并可設(shè)置鎖定時(shí)間，互鎖時(shí)間最長(zhǎng)不低于 30min。必需5.3 二次設(shè)計(jì)具體要求需求編號(hào)需 求必需/期望URS26系統(tǒng)設(shè)計(jì)滿足歐盟及 FDA 認(rèn)證要求，設(shè)計(jì)方案合理。A/B 級(jí)區(qū)域背景換氣次數(shù)按 60 次小時(shí)設(shè)計(jì)，層流出風(fēng)風(fēng)速應(yīng)大于 0.45 米秒；C 級(jí)區(qū)域換氣次數(shù)按 40 次小時(shí)設(shè)計(jì)；D 級(jí)區(qū)域換氣次數(shù)按 25 次小時(shí)設(shè)計(jì)。除房間送風(fēng)必須滿足以上要求外，還應(yīng)考慮不同潔凈區(qū)域之間的壓差控制導(dǎo)致的風(fēng)量損失（10Pa換氣次數(shù) 1.4 次/h），考慮在系統(tǒng)總的送風(fēng)量上預(yù)留 10%的余量。必需URS27三層生產(chǎn)區(qū)劃分為 1 套凈化空調(diào)和 2 套

15、舒適性空調(diào)：D 級(jí)區(qū)設(shè)置一套凈化空調(diào)系統(tǒng)。一般區(qū)設(shè)置 2 套舒適性空調(diào)系統(tǒng)，其中 AHU-3 系統(tǒng)圖紙上已有標(biāo)示；二次設(shè)計(jì)中需增設(shè)二次設(shè)計(jì)中需增設(shè) 1 1 套舒適性空調(diào)系統(tǒng)，為三層外包套舒適性空調(diào)系統(tǒng)，為三層外包 1 1 個(gè)房間、成品暫存?zhèn)€房間、成品暫存 2 2個(gè)房間，清外包個(gè)房間，清外包 1 1 房間，熱水、恒溫水等房間提供送風(fēng)。房間，熱水、恒溫水等房間提供送風(fēng)。必需URS28潔凈區(qū)的送、回、排風(fēng)口設(shè)計(jì)合理，使室內(nèi)達(dá)到良好的氣流組織形態(tài)。必需URS29二次設(shè)計(jì)中需將原圖紙的排風(fēng)系統(tǒng)重新設(shè)計(jì)，三層、四層所有外排風(fēng)系統(tǒng)調(diào)整為采用中效+高效的處理方式。必需文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2

16、013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼5 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS30各潔凈走廊的送、回風(fēng)口設(shè)計(jì)合理，能達(dá)到良好的氣流組織形態(tài)。必需URS31PE 袋分裝系統(tǒng)設(shè)備送風(fēng)及排風(fēng)設(shè)計(jì)要求：1、三層、四層各有 1 套分裝系統(tǒng)；2、設(shè)備新風(fēng)采自室內(nèi)，新風(fēng)量約為 800m/h，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮設(shè)備開機(jī)時(shí)房間風(fēng)量的變化，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)調(diào)節(jié)。3、設(shè)備自帶排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)量約為 800m/h，二次設(shè)計(jì)時(shí)需考慮此處排風(fēng)。必需URS32D 級(jí)區(qū)干衣機(jī)送排風(fēng)設(shè)計(jì)要求：1、 D 級(jí)區(qū)干衣機(jī)進(jìn)風(fēng)采用獨(dú)立的中效送風(fēng)機(jī)組，送風(fēng)管道上配置電動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥；2、 D

17、級(jí)區(qū)干衣機(jī)排風(fēng)配置中效排風(fēng)機(jī)，中效排風(fēng)機(jī)帶控制點(diǎn)。3、 干衣機(jī)與中效送風(fēng)機(jī)和送風(fēng)管道的電動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥、中效排風(fēng)機(jī)組具有聯(lián)動(dòng)功能，可實(shí)現(xiàn)干衣機(jī)、電動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥、中效排風(fēng)機(jī)組的同開同關(guān)。4、 單臺(tái)干衣機(jī)新風(fēng)量：1500m/h；排風(fēng)量：1500m/h必需URS33活性炭稱量間、原輔料稱量間的 2 臺(tái)負(fù)壓稱量罩各自使用單獨(dú)的不銹鋼除塵器排風(fēng)。除塵器的風(fēng)量以中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司的二次設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。必需URS34活性稱量間、原輔料稱量間的負(fù)壓稱量罩進(jìn)風(fēng)采自室內(nèi)，自帶排風(fēng)機(jī)；負(fù)壓稱量罩進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)均帶高效過濾器。必需URS35車間內(nèi)排煙風(fēng)口的間距不小于 25 米。必需5.4 溫濕度要求需求編號(hào)需 求必

18、需/期望URS36夏季溫度 24 2C ，相對(duì)濕度 55% 10%，冬季溫度 20 2C ，相對(duì)濕度 55% 10%。必需URS37舒適性空調(diào)系統(tǒng)房間溫度為 18-26C。必需5.5 風(fēng)量控制要求需求編號(hào)需 求必需/期望URS38風(fēng)機(jī)通過變頻器進(jìn)行控制以滿足工作工況調(diào)節(jié)風(fēng)量的要求。風(fēng)量必須保證凈化要求并保證房間的靜壓差、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)等達(dá)到要求。新風(fēng)量需保證每人每小時(shí)不低 40m3，同時(shí)滿足補(bǔ)充漏風(fēng)和排風(fēng)的要求。必需URS39潔凈室相對(duì)非潔凈區(qū)靜壓差大于 1015Pa，不同潔凈級(jí)別之間的靜壓差應(yīng)大于 1015Pa。房間壓差控制應(yīng)保證產(chǎn)塵產(chǎn)濕房間的氣流不能進(jìn)入相對(duì)潔凈的房間。人流物流入

19、口保持負(fù)壓保證無青霉素粉塵外泄。必需URS40關(guān)鍵房間之間應(yīng)有壓差指示裝置。必需文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼6 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS41A 級(jí)區(qū)面風(fēng)速為 0.36-0.54m/s（按 ISO146443 附錄 B.4 方法測(cè)試）。B 級(jí)區(qū)換氣次數(shù)大于 60 次/小時(shí)；C 級(jí)區(qū)換氣次數(shù)大于 40 次/小時(shí)；D 級(jí)換氣次數(shù)大于 20 次/小時(shí)；NCS（無級(jí)別控制區(qū)）換氣次數(shù) 7-10 次/小時(shí)。必需URS42空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間最長(zhǎng)不得超過 1520min。必需6.6

20、.技術(shù)要求技術(shù)要求6.1 凈化裝修系統(tǒng)要求需求編號(hào)需 求必需/期望URS43確保通過中國(guó)新版 GMP、美國(guó) FDA 和歐盟 GMP 的認(rèn)證。必需URS44用于潔凈室的組件和材料應(yīng)該能夠耐酸耐堿耐酒精耐甲醛等有機(jī)溶劑、不脫落顆粒。并提供材料證明（材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式、測(cè)試報(bào)告等）和合格證。必需URS45技術(shù)夾層風(fēng)管、電線管的安裝應(yīng)在吊頂彩鋼板 1.6 米以上，不能妨礙人員通過和清掃；期望URS46儀器儀表的出廠校驗(yàn)由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司負(fù)責(zé)，并提供符合國(guó)家規(guī)定要求的校準(zhǔn)報(bào)告（甲供除外）。必需URS47各種材料厚度均為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際厚度。必需URS48當(dāng)凈化空調(diào)開啟后，靜態(tài)狀態(tài)下

21、所有潔凈室內(nèi)的噪聲均小于 65dB(A)。必需URS49中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司應(yīng)提供主要安裝材料的詳細(xì)資料，包括安裝結(jié)構(gòu)圖、說明書、材質(zhì)、主要性能參數(shù)、生產(chǎn)廠家等。必需URS50本項(xiàng)目中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司在交付使用前，中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司負(fù)責(zé)發(fā)包方所有已安裝設(shè)備和瓷磚地面等成品的防護(hù)及看管工作，其中已安裝設(shè)備應(yīng)采用木質(zhì)材料進(jìn)行圍護(hù)；門廳、樓梯、電梯前室、浴室等所有瓷磚地面和已施工的外圍走廊彩砂地面均需采用石膏板鋪設(shè)保護(hù)；外圍走廊彩鋼板采用 5mm 厚塑料蜂窩板防護(hù)。中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)管理，且中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司具有對(duì)

22、其他施工單位的管轄權(quán)設(shè)備的損壞、丟失等損失全部由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司承擔(dān)，中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司負(fù)責(zé)無條件恢復(fù)或賠償發(fā)包方的損失。必需6.2 彩鋼板吊頂、隔墻需求編號(hào)需 求必需/期望文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼7 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS511、三層 D 級(jí)區(qū)更衣通道使用 100mm 厚雙玻鎂巖棉彩鋼板并且自帶回風(fēng)通道，更衣通道各房間的回風(fēng)采用壁板夾道。2、三層、四層、五層防爆墻采用輕鋼質(zhì)防爆墻，該防爆墻采用三明治結(jié)構(gòu)，表層為 0.5mm 厚

23、熱浸鍍鋅鋼板，夾層為強(qiáng)化纖維水泥板，全面擊打出 5mm 圓孔，防爆墻為全高墻。3、其他三層、四層、五層所有的立板、包柱、回風(fēng)夾墻均采用 50mm 厚/100mm 厚手工雙層玻鎂巖棉復(fù)合板，鋼板為寶鋼彩涂鍍鋁鋅鋼板，鋼板厚度 0.6mm（不包含表面烤漆涂層），表面烤漆(PE)，四邊用鋼龍骨封邊，帶加強(qiáng)筋，不吸塵產(chǎn)塵，耐腐蝕易清潔。5、彩鋼板品牌選用興鐵（鎮(zhèn)江）。疏散走道壁板、頂板耐火極限1h，其他壁板0.5h，其他頂板0.4h。必需URS52三層、四層、五層所有的壁墻均采用 100mm 厚手工雙層玻鎂巖棉復(fù)合板，鋼板為寶鋼彩涂鍍鋁鋅鋼板，鋼板厚度 0.6mm（不包含表面烤漆涂層），表面烤漆(PE

24、)，四邊用鋼龍骨封邊，帶加強(qiáng)筋，不吸塵產(chǎn)塵，耐腐蝕易清潔。品牌選用昆山協(xié)多利或興鐵。疏散走道壁板、頂板耐火極限1h，其他壁板0.5h，其他頂板0.4h。必需URS53所有頂板采用 50mm 厚手工雙層玻鎂鋁蜂窩復(fù)合板，鋼板為寶鋼彩涂鍍鋁鋅鋼板，鋼板厚度 0.6mm（不包含表面烤漆涂層），表面烤漆(PE)?？沙惺芟蛏洗笥?150Pa 的風(fēng)壓，并可滿足荷載 200 kg/的要求。品牌選用興鐵（鎮(zhèn)江）。必需URS54所有立板均為雙面彩色鋼板，雙面覆塑料保護(hù)模；所有頂板面向室內(nèi)部分為彩涂鋼板并覆塑料保護(hù)膜，面向夾層部分不做彩涂處理也不覆塑料保護(hù)膜。必需URS55彩鋼立板的固定采用地龍骨或?qū)Ｓ眠B接材料，

25、能消除地面不平的影響，保證立板與環(huán)氧樹脂彩砂壓砂地面圓弧過渡連接部分平齊，確保連接線水平。地龍骨鋁合金型材的斷面厚度不小于 1.5mm。必需URS56立板及頂板均采用中字鋁連接固定，吊裝采用可調(diào)節(jié)方形調(diào)節(jié)器。必需URS57所有彩鋼板上風(fēng)口、燈具等的開口均為預(yù)留口，不得有現(xiàn)場(chǎng)開孔。必需URS58所有陰陽角用圓弧過度,圓弧半徑不小于 50mm，厚度不小于 1mm；圓角接頭采用鋁合金壓鑄件，板縫縫隙要均勻一致，板縫理論寬度為 2-3mm。必需URS59墻面與吊頂、墻面與地面之間拐角用光滑大圓弧連接，并用硅膠密封。墻面與門框、墻板與窗戶要平滑連接，沒有凹凸及清潔死角。必需URS60彩鋼板的圓弧角等裝飾

26、鋁型材采用噴涂產(chǎn)品。必需URS61密封膠：采用道康寧或其他同等品牌中性密封膠。必需6.3 門、窗、傳遞窗、安全門需求編號(hào)需 求必需/期望文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼8 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS62門：1）一般區(qū)的土建墻上的門采用鋼制門或防火門，防爆區(qū)的門采用甲級(jí)鋼制防火門，均需配不銹鋼整體式門套及閉門器，鋼板厚度 0.8mm，閉門器品牌：GMT。2）潔凈區(qū)門均為平開門，采用密氨樹脂鋁蜂窩復(fù)合門，配鋁合金門框。3）門周邊采用硅膠密封條，保證良好的密封。4）門上設(shè)觀察

27、窗：雙面為 5mm 鋼化玻璃，玻璃表面與門板雙面平齊，邊框處黑色硅膠密封，密封膠要求均勻一致，玻璃滿足強(qiáng)度要求，四周圓角處理，玻璃中間有吸濕劑。5）門鎖采用廣州雅潔不銹鋼門鎖，門鎖把手必須足夠長(zhǎng)，投標(biāo)時(shí)供方需提供具體型號(hào)的圖片，滿足潔凈室使用要求，開關(guān)靈活。6）每扇門采用 3 個(gè)衛(wèi)生型門鉸鏈，要求平整光滑，不積塵，易清潔。7）為保證減少房間的風(fēng)量損失，門必須安裝密封條，門下配可自動(dòng)升降地刷。8）潔凈室內(nèi)門均配廣東雅潔門頂，門頂材質(zhì)不銹鋼，頂部為硅橡膠。9）不得在現(xiàn)場(chǎng)加工，應(yīng)為成型門。10）密胺樹脂潔凈門選用上海歐潔品牌。必需URS63觀察窗：1）采用雙層玻璃窗，雙面鋼化玻璃，玻璃厚度 5mm，

28、四周圓角處理。2）玻璃表面與墻面齊平，平滑連接，無死角。3）除圖紙有特殊要求外，其余玻璃窗規(guī)格 950950mm。4）不得在現(xiàn)場(chǎng)加工，應(yīng)為成型窗。5）安裝在回風(fēng)夾道上的雙層窗，安裝前 2 個(gè)觀察窗的內(nèi)面必須擦拭干凈；兩個(gè)觀察窗與回風(fēng)夾道之間必須用彩鋼板封堵處理。6）雙層觀察窗選用興鐵（鎮(zhèn)江）品牌產(chǎn)品。必需URS64傳遞窗：1）采用無錫零界產(chǎn)品。2）傳遞窗采用整體圓弧結(jié)構(gòu)，帶玻璃觀察窗，使用 1.2mm 厚 304 不銹鋼板制做。3）配有內(nèi)循環(huán)凈化風(fēng)機(jī)(低凈化區(qū)域的傳遞窗門控制循環(huán)風(fēng)機(jī)及自外燈啟停)、AAF 高效過濾器，帶 DOP 檢測(cè)孔。4）采用電子互鎖。5）紫外線殺菌燈與門互鎖（門關(guān)紫外燈開

29、，門開紫外燈滅，滅菌時(shí)間可自由設(shè)定。6）需設(shè)置開門指示燈。7）傳遞窗裝有專用密封條，確保氣密性。必需URS65安全門：采用浙江永興品牌產(chǎn)品或其他同等質(zhì)量品牌產(chǎn)品。1）玻璃雙層中空窗，采用鋼化玻璃厚度 6mm，玻璃表面與彩鋼板面平齊（窗四周圓弧角過渡），與彩鋼板隔墻圓弧連接，落地高50mm。2）窗框材質(zhì)：鋁合金型材，表面陽極氧化，厚 1.2mm。3）安全門內(nèi)充惰性氣體，窗四周放置硅膠吸濕劑。必需文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼9 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)6.4 門互鎖要求需求

30、編號(hào)需 求必需/期望URS66車間三層設(shè)置更衣通道設(shè)置 3 套門互鎖器，其中 1 套 3 門互鎖，2 套雙門互鎖，且互鎖器應(yīng)安裝在門框上，每個(gè)互鎖門一側(cè)墻面上安裝控制面板可顯示門互鎖的狀態(tài)，并具備聲光報(bào)警功能。具體位置見圖紙。必需URS67在人員進(jìn)入和物料進(jìn)出口設(shè)置門禁（指紋）系統(tǒng)，門禁系統(tǒng)可按不同等級(jí)級(jí)別授權(quán)，非該區(qū)域的人員不能進(jìn)入。信息連接并記錄至中央監(jiān)控系統(tǒng)。品牌：韓國(guó)威爾迪，數(shù)量 6 套，具體位置間圖紙必需6.5 燈具、插座、電話、防爆人體靜電消除器要求需求編號(hào)需 求必需/期望URS68燈：1）防爆區(qū)采用嵌入式防爆潔凈熒光燈具，電氣防爆等級(jí) Eex dIIB T4，防護(hù)等級(jí) IP65，

31、采用國(guó)內(nèi)知名品牌，生產(chǎn)廠家必須能具有防爆器材生產(chǎn)許可證。其他非防爆區(qū)的凈化燈采用申達(dá)品牌燈具。2）燈具配置飛利浦燈管、飛利浦電子鎮(zhèn)流器。3）所有應(yīng)急熒光燈均要求有國(guó)家消防型式認(rèn)可報(bào)告，應(yīng)急時(shí)間大于 30 分鐘。4）疏散應(yīng)急標(biāo)志燈為防爆型標(biāo)志燈，超薄型，嵌入式安裝，且?guī)в袘?yīng)急電源。消防疏散燈由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司提供，保證最終能滿足消防部門認(rèn)可。5）照明開關(guān)采用國(guó)內(nèi)知名品牌全塑防爆照明開關(guān)，生產(chǎn)廠家必須能具有防爆器材生產(chǎn)許可證。必需URS69開關(guān)、插座：1）插座采用國(guó)內(nèi)知名品牌全塑防爆插接裝置， 防爆等級(jí) Eex dIIB T4；防護(hù)等級(jí)：IP65，生產(chǎn)廠家必須能具有防爆器材生產(chǎn)許可

32、證。2) 潔凈區(qū)：插座需有良好的氣密方式。3）清洗區(qū)：插座需考慮防水。4）清洗內(nèi)包間和精制間采用觸摸開關(guān)；其他潔凈區(qū)采用大翹板開關(guān)，開關(guān)品牌松下。必需URS70室內(nèi)照明箱、插座箱：1、 由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司提供，采用不銹鋼箱體、面板。2、 照明箱、接線盒及插座箱滿足防爆區(qū)使用要求，采用 304 不銹鋼制作，手按壓后不會(huì)在上面留有手印，防爆等級(jí) Eex dIIB T4；防護(hù)等級(jí)：IP65。3、 箱內(nèi)元器件采用施耐德品牌，位置根據(jù)中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司提供二次設(shè)計(jì)的圖紙。必需文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼10 / 2

33、2 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS71電纜（包括動(dòng)力電纜和控制電纜）采用宜興遠(yuǎn)東牌阻燃電纜，電線管采用鍍鋅管，由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司提供。必需URS72防爆人體靜電消除器：在三層、四層進(jìn)入防爆區(qū)位置處設(shè)置防爆人體靜電消除器，數(shù)量：5 套。一、技術(shù)要求：1、采用導(dǎo)電塑料材質(zhì)，電阻值在 106109 之間，釋放電流小，放電時(shí)間長(zhǎng)，確保不會(huì)引發(fā)電火花；2、當(dāng)綠燈亮起時(shí)，人體靜電壓小于 150V，人體靜電能量小于 0.002mJ，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于石油蒸氣混合物的最小引火極限 0.018mJ，靜電壓被基本導(dǎo)除完畢，保證人體靜電安全；3、設(shè)有專用

34、接地線與接地樁相連，確?？煽窟B接；4、內(nèi)附鋰電池，無需外供電，安裝簡(jiǎn)單容易。二、技術(shù)參數(shù)：1、檢測(cè)靜電壓范圍：-15KV+15KV2、報(bào)警電壓：150V（人體安全靜電壓小于 500V）3、報(bào)警方式：聲光報(bào)警4、電源：鋰電池5、工作溫度：-40+60 6、防爆等級(jí)：ExiaIIBT4。必需6.6 壓差顯示裝置需求編號(hào)需 求必需/期望URS73壓差顯示裝置：1）本項(xiàng)目共設(shè)計(jì)有 16 套指針式壓差計(jì)，具體位置見附圖。2）房間壓差表采用美國(guó) DWYER 5000 系列或同等系列品牌，060 Pa；3）各壓差表采用嵌入式安裝，選用上海歐潔壓差計(jì)用不銹鋼盒體，測(cè)試頭采用專用測(cè)試連接頭。4）中國(guó)電子系統(tǒng)工程

35、第二建設(shè)有限公司需另外提供 3 套壓差計(jì)（含不銹鋼盒體）給瑞陽制藥作為備用。5）數(shù)顯式壓差計(jì)的位置及數(shù)量按中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司自控系統(tǒng)二次設(shè)計(jì)圖紙布置。必需6.7 墻角與地面處理需求編號(hào)需 求必需/期望URS74墻面與吊頂之間拐角處采用鋁合金圓弧角連接，圓弧鋁與彩鋼板連接處不得有臺(tái)階。必需URS75圓弧半徑 50mm60 mm。馬槽及圓弧與地面連接處均采用硅膠密封，保證密閉無泄漏。必需文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼11 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS76墻面與

36、吊頂（加馬槽封口）、墻面之間的連接的縫隙不超過 2mm，在圓弧連接制作之前需用硅膠密封。必需6.8 地面需求編號(hào)需 求必需/期望URS77三層、四層做環(huán)氧樹脂彩砂壓砂地面，環(huán)氧彩砂壓砂地面厚度 5.0mm，具體施工區(qū)域見附圖所示。環(huán)氧樹脂彩砂壓砂地坪，要求表面平整光亮、堅(jiān)實(shí)耐用、表面無氣泡凹坑、無積水現(xiàn)象、與地漏及設(shè)備地腳連接處平整光滑不存在凹凸面、無積水現(xiàn)象。必需URS78三層、四層做環(huán)氧樹脂彩砂壓砂地面必須進(jìn)行防靜電處理。必需URS79環(huán)氧樹脂彩砂壓砂地坪施工工藝：1、基面處理：依基面情況做好打磨、修補(bǔ)、除塵，必要時(shí)可做噴砂或酸蝕處理；特殊基面（石材、地磚、木材等）視具體情況可多種處理方法

37、并用；2、環(huán)氧底漆：滲透性及附著力超強(qiáng)的雙組份環(huán)氧底漆滾涂一至二遍；3、環(huán)氧彩砂層：高性能雙組份無溶劑環(huán)氧中涂調(diào)高倍彩色石英砂，用攤鋪機(jī)鋪設(shè)到理想厚度，再以專用抹平機(jī)壓實(shí)抹光（小面積施工也可用鏝刀手工抹平）；4、透明環(huán)氧面漆：雙組份無溶劑型透明環(huán)氧面漆滾涂或刮涂一至數(shù)遍，用量的多少可影響防滑程度； 5、施工完成：關(guān)閉門窗，自然養(yǎng)護(hù)，24 小時(shí)后方可行人，72 小時(shí)后方可重壓。（固化溫度以攝氏 25 度為準(zhǔn)，低溫應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)養(yǎng)護(hù)時(shí)間）必需URS80地面整體無縫，并與地面一體化，環(huán)氧彩砂鋪至墻面 50mm 處，與墻板平齊。不同潔凈級(jí)別用不同顏色區(qū)分。必需URS81技術(shù)指標(biāo)：項(xiàng)目 單位指標(biāo)鉛筆硬度 H

38、2耐磨性 (750g/500r) g0.02 抗壓強(qiáng)度 Mpa80抗彎強(qiáng)度 Mpa30 干燥時(shí)間表干h 6干燥時(shí)間實(shí)干d 2所有測(cè)試(除干燥時(shí)間)是在固化 7 天后進(jìn)行(25)必需7.7.空調(diào)凈化系統(tǒng)要求空調(diào)凈化系統(tǒng)要求7.1 空調(diào)設(shè)備選型要求需求編號(hào)需 求必需/期望文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼12 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)需求編號(hào)需 求必需/期望URS82系統(tǒng)所用的高效排風(fēng)機(jī)組、排煙風(fēng)機(jī)、不銹鋼高效濾筒除塵器等均由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司提供。所選設(shè)備的電機(jī)均

39、按防爆要求考慮。必需URS83送風(fēng)機(jī)組及高效排風(fēng)機(jī)組要根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量的調(diào)整情況進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，請(qǐng)中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司提供詳細(xì)的功能段的組合及尺寸，提供詳細(xì)的冷熱量計(jì)算書，提供詳細(xì)的配置要求。必需URS84自帶隔離器設(shè)備的送風(fēng)需配備高效送風(fēng)機(jī)組，機(jī)組的外形尺寸、參數(shù)中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司需核算。必需URS85原輔料稱量間、活性炭稱量間 2 臺(tái)負(fù)壓稱量罩配備單獨(dú)的不銹鋼高效濾筒式除塵器。必需URS86送風(fēng)機(jī)組、高效排風(fēng)機(jī)組： 1）各機(jī)組的技術(shù)要求以中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司二次設(shè)計(jì)方案的參數(shù)為準(zhǔn)。2）機(jī)組箱體、側(cè)壁板、內(nèi)壁板選材應(yīng)符合要求，不易產(chǎn)塵，耐消毒。3）機(jī)組配置檢修

40、門、檢修燈，并配置軟連接、減震裝置等所有必需附件。要求檢修門密封良好，檢修燈開關(guān)布置整齊美觀。4）機(jī)組箱體應(yīng)有良好的氣密性，且機(jī)組箱體應(yīng)有足夠的剛度，在運(yùn)行中不應(yīng)變形。5)高效排風(fēng)機(jī)組初效過濾器選用 G4 過濾器，中效過濾器選用 F7-F9 級(jí)過濾器。EU 8（比色法）效率 85%。高效過濾器選用 H13。6）機(jī)組所采用的初效、中效過濾器材質(zhì)非一次性材料制做，必須使用可重復(fù)清洗的材質(zhì)制做。7）高效排風(fēng)機(jī)組的初效、中效、高效段均設(shè)置壓差傳感器，可檢測(cè)過濾器的工作情況，當(dāng)壓差出現(xiàn)異常時(shí)會(huì)報(bào)警。8）送風(fēng)機(jī)組風(fēng)機(jī)檢修門設(shè)置安全開關(guān)，與風(fēng)機(jī)連鎖，當(dāng)檢修門打開時(shí)風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行。9）機(jī)組在 85%的額定電壓下

41、能正常啟動(dòng)和工作。10）各機(jī)組配備科祿格風(fēng)機(jī)。必需7.2 通風(fēng)系統(tǒng)要求需求編號(hào)需 求必需/期望文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼13 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS87風(fēng)管施工要求：1、 風(fēng)管連接法蘭不可在施工現(xiàn)場(chǎng)制作，應(yīng)由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司在廠家制作完成后發(fā)貨至施工現(xiàn)場(chǎng)安裝。2、 風(fēng)管制作及清洗不可在施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，需在室外搭建加工棚（位置由招標(biāo)單位指定），工棚的搭建由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司負(fù)責(zé)。3、 頂板安裝前，通風(fēng)系統(tǒng)的主管（送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)等）必

42、需全部完成，支管必需接至相應(yīng)房間內(nèi)（即各風(fēng)管支管在吊頂前必須完成），每段風(fēng)管清洗完成和吊裝完成后必需用塑料薄膜封口。必需URS88風(fēng)管：1) 風(fēng)管采用鍍鋅鋼板，風(fēng)管材料厚度、結(jié)構(gòu)樣式符合通風(fēng)與空調(diào)施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB500243-2002 要求。2) 鍍鋅板采用武鋼產(chǎn)品。3) 風(fēng)管采用共板法蘭形式，由優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板機(jī)制加工而成，風(fēng)管接縫處打膠密封或用密封條密封。4) 風(fēng)管管徑應(yīng)按照設(shè)計(jì)要求確?？傦L(fēng)管風(fēng)速小于 8m/s，無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管風(fēng)速小于 6m/s，有送、回風(fēng)口的支風(fēng)管風(fēng)速小于 5m/s。5) 除面積小于 6 平方的房間外，其它房間的回風(fēng)管都要延伸到回風(fēng)口位置6) 所有風(fēng)管制作安裝完成后

43、應(yīng)進(jìn)行漏光檢測(cè)，并出具相應(yīng)記錄。7) 主風(fēng)管上應(yīng)該有消聲措施。8）在風(fēng)管穿過需要封閉的防火、防爆的墻體或樓板時(shí)，應(yīng)設(shè)預(yù)埋管或防護(hù)套管，其鋼板厚度不應(yīng)小于 1.6mm。風(fēng)管與防護(hù)套管之間，應(yīng)用不燃且對(duì)人體無危害的柔性材料封堵。必需URS89風(fēng)閥：1）一般調(diào)節(jié)風(fēng)閥選用具有鎖閉功能的蝸輪蝸桿對(duì)開式多葉調(diào)節(jié)風(fēng)閥；高效送風(fēng)口帶配套調(diào)節(jié)閥，可下部調(diào)節(jié)。2）各調(diào)節(jié)閥選用防腐材料或進(jìn)行防腐處理，密閉良好，開關(guān)靈活，滿足規(guī)范要求（特別是防火閥），并有開關(guān)及開度指示。3）風(fēng)閥選用上海盈達(dá)品牌產(chǎn)品，鋼板厚度 1.8mm，調(diào)節(jié)葉片厚度 1.5mm。必需URS90防火閥：風(fēng)管穿越樓板或防火分區(qū)時(shí)需安裝防火閥，防火閥采用

44、可熔斷形式，在溫度超過 70時(shí)會(huì)自動(dòng)關(guān)閉。防火閥并與風(fēng)機(jī)連鎖（閥門關(guān)閉，風(fēng)機(jī)停止），可由消防系統(tǒng)控制閥門關(guān)閉，手動(dòng)復(fù)位,防火閥耐火極限應(yīng)大于 4 小時(shí)。防火閥選用上海盈達(dá)品牌產(chǎn)品，必需URS91送風(fēng)口：有潔凈要求的房間設(shè)置高效過濾器，過濾器底面有散流板，并帶有 DOP 測(cè)試口，擴(kuò)散板應(yīng)與吊頂板平齊安裝，采用 SS304 不銹鋼材質(zhì)。無潔凈要求的房間設(shè)置帶調(diào)節(jié)閥的方型散流器，散流器采用鋁制噴涂產(chǎn)品。送風(fēng)口選用 AAF 品牌。必需文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼14 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系

45、統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS92高效過濾器：1）高效過濾器采用 AAF 品牌液槽式高效，過濾效率 H14。2）高效過濾器配套的靜壓箱有 DOP 測(cè)試口，風(fēng)量可下部調(diào)節(jié)，高效過濾器使用風(fēng)量不超過額定風(fēng)量的 80%。3）高效過濾器的編號(hào)和位置在圖紙上已標(biāo)明。4）過濾器必須保證通過完整性測(cè)試。掃描時(shí)距離濾器表面 1530cm，泄漏率應(yīng)低于 0.01%。必需URS93回風(fēng)及排風(fēng)：1）所有回風(fēng)口離地 150mm，力求均勻分布，保證房間氣流組織良好。2）除面積小于 6 平方的房間其它房間的回風(fēng)管要延伸到回風(fēng)口位置。3）回風(fēng)口、排風(fēng)口采用可開式帶漏網(wǎng)回風(fēng)口，為鋁制噴涂產(chǎn)品，其測(cè)試應(yīng)能確保其面風(fēng)速不超過 2m/s。4

46、）回風(fēng)口、排風(fēng)口附帶初效過濾器和手動(dòng)調(diào)節(jié)閥門，格柵便于打開進(jìn)行清潔和更換初效過濾布，選用上海盈達(dá)品牌產(chǎn)品。必需URS94外墻防雨百葉：1）三層外墻防雨百葉高度均為 500mm，2）四層外墻防雨百葉高度均為 500mm，3）選用上海盈達(dá)品牌產(chǎn)品。URS95所有風(fēng)管除排煙管道外（包括新風(fēng)管、送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管）和高效過濾器靜壓箱都需要保溫，采用 25mm 厚 B1 級(jí)橡塑海綿進(jìn)行保溫。排煙管道采用不燃材料做保溫，外纏玻璃絲布 2 道，刷防火涂料 1 遍。橡塑海綿采用山東恒寶或華美品牌產(chǎn)品。必需7.4 負(fù)壓稱量室要求需求編號(hào)需 求必需/期望URS96負(fù)壓稱量室：原輔料稱量室和配碳間要設(shè)計(jì)負(fù)壓稱量

47、系統(tǒng)，活性炭負(fù)壓稱量系統(tǒng)使用小型負(fù)壓臺(tái)式稱量罩，共 1 臺(tái)。原輔料稱量室采用負(fù)壓稱量室。必需URS97原輔料稱量室負(fù)壓稱量罩要求：選用無錫零界或上海密朗品牌產(chǎn)品。1）負(fù)壓稱量室由機(jī)箱、送風(fēng)高效過濾器、排氣高效過濾器、可變風(fēng)量風(fēng)機(jī)組、PLC 控制系統(tǒng)和傳感系統(tǒng)等幾大部件組成。機(jī)箱采用拉絲無指紋不銹鋼 SUS304制作，鈑金一體折彎制作而成，易于清潔消毒。2）負(fù)壓稱量室工作室尺寸（WDH）：300010001900mm，風(fēng)量：3500m/h，照度300Lx，整體使用 304 不銹鋼材料制做。3）控制面板采用輕觸型 LED 控制面板，可以控制風(fēng)機(jī)起停，調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)工況，調(diào)整工作區(qū)需要的風(fēng)速。4）負(fù)壓稱量

48、室采用德國(guó) EBM 防爆風(fēng)機(jī)，西門子變頻器控制，配備的送風(fēng)、排風(fēng)高效過濾器采用液槽密封形式的 AAF 品牌高效過濾器，過濾效率 H14，配套預(yù)留 DOP 檢測(cè)及發(fā)煙裝置孔，配置 DWYER 品牌壓差計(jì)，照明采用內(nèi)置式淚珠潔凈燈，送風(fēng)使用均流膜。必需URS98活性炭負(fù)壓臺(tái)式稱量罩要求：1、推薦使用上海密朗品牌負(fù)壓臺(tái)式稱量罩，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖：必需文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼15 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)2、外形圖：3、負(fù)壓臺(tái)式稱量罩采用頂送底側(cè)回風(fēng)，送風(fēng)風(fēng)速：0.4520%M/S

49、；負(fù)壓臺(tái)式稱量罩外尺寸（WDH）：130012002250mm，工作室尺寸（WDH）:12006001850mm，風(fēng)量：2000m/h，照度300Lx，整體使,1.2mm 厚 304 不銹鋼材料制做，臺(tái)面使用 1.5mm 厚 304 不銹鋼板，臺(tái)面沖孔。4、控制系統(tǒng)：采用施耐德變頻器+PLC 自動(dòng)控制，風(fēng)速自動(dòng)控制調(diào)節(jié)，所有電器元器件采用施耐德品牌，采用觸摸顯示屏，能顯示實(shí)時(shí)風(fēng)速、壓差等數(shù)據(jù)，可以控制風(fēng)機(jī)起停，調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)工況，調(diào)整工作區(qū)需要的風(fēng)速。5、負(fù)壓稱量罩采用德國(guó) EBM 防爆風(fēng)機(jī)，西門子變頻器控制，配備的送風(fēng)、排風(fēng)中效過濾器， AAF 袋式中效過濾器，過濾效率 F8；配置 DWYER 品

50、牌壓差計(jì)。6、使用壓差傳感器測(cè)試初、中、高效壓差阻力，品牌：德威爾。7、使用風(fēng)速傳感器測(cè)試操作區(qū)內(nèi)風(fēng)速，品牌：E+E。8、控制箱采用隔爆設(shè)計(jì)。8.8.控制系統(tǒng)要求控制系統(tǒng)要求需求編號(hào)需 求必需/期望文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼16 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS99控制系統(tǒng)要求：1、AHU-1 系統(tǒng)、AHU-3 系統(tǒng)配置溫、濕度及壓差控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)控制和自動(dòng)調(diào)節(jié)。系統(tǒng)具有啟?？刂乒δ埽\(yùn)行參數(shù)和顯示參數(shù)的設(shè)定功能，運(yùn)行數(shù)據(jù)和顯示參數(shù)記錄、顯示打印、監(jiān)控、連鎖保

51、護(hù)和連動(dòng)控制、變頻控制和報(bào)警功能。2、D 級(jí)區(qū)主要工作區(qū)域溫濕度自動(dòng)控制功能。3、D 級(jí)區(qū)具有壓差全自動(dòng)控制功能。4、各空調(diào)機(jī)組新風(fēng)管道、送風(fēng)管道上設(shè)置風(fēng)量筒，能夠精確顯示新風(fēng)量和送風(fēng)量，能夠根據(jù)送風(fēng)情況自動(dòng)調(diào)整新風(fēng)閥開度。5、在三層精制間、內(nèi)包間各設(shè)置 1 套高效過濾器壓差報(bào)警裝置，并集成到自控系統(tǒng)中。6、自控系統(tǒng)可根據(jù)潔凈室內(nèi)溫度的變化自動(dòng)調(diào)整冷媒水泵的運(yùn)行頻率。7、各項(xiàng)功能必須符合國(guó)家新版 GMP、歐盟 GMP 及 FDA 要求并通關(guān)相關(guān)的認(rèn)證。系統(tǒng)所用的變頻器，由甲方提供，但由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司負(fù)責(zé)整合進(jìn)空調(diào)系統(tǒng)，含設(shè)計(jì)和安裝。必需URS100瑞陽制藥提供的圖紙僅為該系統(tǒng)

52、的最低要求，中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司需根據(jù)中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司的圖紙和要求完善該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，并提供詳細(xì)的二次設(shè)計(jì)方案。必需URS101控制系統(tǒng)所用的 PLC 控制器、壓差開關(guān)、風(fēng)閥執(zhí)行器、水閥執(zhí)行器、水和蒸汽比例調(diào)節(jié)閥等首先選用西門子品牌，若西門子無相關(guān)產(chǎn)品可選用霍尼韋爾品牌產(chǎn)品代替；溫濕度傳感器、風(fēng)管溫濕度傳感器等均應(yīng)選用 E+E 品牌，電器開關(guān)元器件選用 ABB 品牌；控制系統(tǒng)的 CPU 應(yīng)為西門子 300 以上級(jí)別，同時(shí)必須帶有以太網(wǎng)接口。必需URS102各空調(diào)機(jī)組用冷媒水、蒸汽管道由發(fā)標(biāo)方負(fù)責(zé)施工，中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司僅提供相應(yīng)控制閥及配管流程圖。必需U

53、RS103各空調(diào)機(jī)組（包括凈化空調(diào)系統(tǒng)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)）和高效排風(fēng)機(jī)組的初效過濾器、中效過濾器和高效過濾器的阻力值應(yīng)能在計(jì)算機(jī)上顯示和報(bào)警，送風(fēng)量、回風(fēng)量和新風(fēng)量均能自動(dòng)控制和自動(dòng)調(diào)節(jié)，風(fēng)量值可設(shè)定。必需URS104凈化空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)、回風(fēng)和新風(fēng)的溫濕度參數(shù)均能在計(jì)算機(jī)上進(jìn)行設(shè)定和顯示，其冷卻、加熱及濕度均能根據(jù)潔凈區(qū)設(shè)定溫濕度參數(shù)的反饋值實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制和調(diào)節(jié)，對(duì)于在排風(fēng)機(jī)組上安裝的過濾裝置，均應(yīng)配有壓差報(bào)警裝置且能在上位機(jī)顯示。必需URS105凈化空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)量通過設(shè)置在空調(diào)機(jī)組出口的風(fēng)量傳感器能在計(jì)算機(jī)上進(jìn)行設(shè)定和顯示。URS106D 級(jí)潔凈區(qū)的溫濕度控制，在混合稱量?jī)?nèi)包間、精制間配備 2

54、 個(gè)溫濕度傳感器，通過 PLC 模擬運(yùn)算這 2 個(gè)傳感器的平均值與設(shè)定值進(jìn)行比較，來控制空調(diào)機(jī)組加熱、冷卻閥門的開度，達(dá)到溫濕度控制的目的。必需URS107舒適性空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)的溫度能在計(jì)算機(jī)上進(jìn)行設(shè)定和顯示，其冷卻、加熱均能根據(jù)設(shè)定的溫度參數(shù)反饋值（溫度探頭安裝在總送風(fēng)管道上）實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制和調(diào)節(jié)。必需文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼17 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS108D 級(jí)區(qū)壓差全自動(dòng)控制：D 級(jí)潔凈區(qū)每個(gè)房間均設(shè)置壓力傳感器；各房間的絕對(duì)壓力可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并在電腦上顯

55、示、記錄、報(bào)警并能夠自動(dòng)調(diào)整；每個(gè)房間的回風(fēng)管上至少設(shè)置 1個(gè)電動(dòng)比例調(diào)節(jié)閥，通過回風(fēng)電動(dòng)比例調(diào)節(jié)閥的開度來自動(dòng)調(diào)整房間的壓差；各房間的相鄰壓差可通過控制系統(tǒng)模擬計(jì)算并在電腦上顯示、記錄、報(bào)警、并能夠自動(dòng)調(diào)整。必需URS109系統(tǒng)應(yīng)有故障報(bào)警和控制報(bào)警功能，報(bào)警包括: 過濾器阻塞報(bào)警、送風(fēng)溫度過限報(bào)警、送風(fēng)濕度過限報(bào)警、室內(nèi)溫度超限報(bào)警、室內(nèi)濕度超限報(bào)警、風(fēng)機(jī)狀態(tài)異常報(bào)警、風(fēng)機(jī)啟動(dòng)失敗報(bào)警、壓差報(bào)警控制功能等。必需URS110可以對(duì)所有不同 PLC 控制器的 DO 和 AO 點(diǎn)進(jìn)行超時(shí)控制, 實(shí)現(xiàn)對(duì)所有不同設(shè)備的手動(dòng)控制.必需URS111本系統(tǒng)工作時(shí)間為 24 小時(shí)，當(dāng)系統(tǒng)停止時(shí)，各段的自動(dòng)風(fēng)

56、閥關(guān)閉，保證與外界隔離。必需URS112具有風(fēng)機(jī)故障監(jiān)控功能（現(xiàn)場(chǎng)設(shè)有帶聲光報(bào)警的指示燈，遠(yuǎn)程電腦有報(bào)警顯示并能記錄），當(dāng)各機(jī)組風(fēng)機(jī)出現(xiàn)突然停機(jī)或其他故障時(shí)，能進(jìn)行報(bào)警。必需URS113自控系統(tǒng)采用 PLC+現(xiàn)場(chǎng)觸摸屏+上位機(jī)控制，控制并顯示設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、室內(nèi)壓差、溫濕度等參數(shù)。系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)手自動(dòng)切換，三級(jí)密碼管理，中文操作界面，實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)操作、流程及生產(chǎn)數(shù)據(jù)的顯示、記錄、報(bào)警和打印，數(shù)據(jù)保存于上位機(jī)，且保證數(shù)據(jù)具有可追溯性。上位機(jī)采用戴爾品牌，共配置 1臺(tái)； PLC 采用西門子 S7-300 系列，帶有以太網(wǎng)接口；采用西門子工業(yè)級(jí)觸摸屏，用于空調(diào)機(jī)組的控制（與控制電腦同步），安裝于空調(diào)機(jī)組上；

57、軟件采用正版 WINCC 編程軟件，帶有授權(quán)證書和加密狗?？照{(diào)自控系統(tǒng)設(shè)有工作、值班、停止 3 種模式，各模式下均能實(shí)現(xiàn)手自動(dòng)的切換。必需URS114控制系統(tǒng)的軟件應(yīng)包含符合 21CFR PART 11 的證書，并限定軟件品牌為西門子公司的 WINCC 或者 GE 公司的 IFIX（投標(biāo)時(shí)必須報(bào)出軟件詳細(xì)型號(hào)、包含的組件和許可證點(diǎn)數(shù)）。在遠(yuǎn)程電腦上可實(shí)現(xiàn)所有控制功能的調(diào)節(jié)與控制，可監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)可現(xiàn)場(chǎng)打印。計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、配置滿足現(xiàn)行 GAMP5 要求，具備電子記錄和電子簽名功能。必需9.9.清潔消毒要求清潔消毒要求需求編號(hào)需 求必需/期望URS115所有風(fēng)管安裝前，先采用中性洗滌劑擦洗，用清

58、水沖洗干凈后再用白綢布擦干。潔凈室與凈化系統(tǒng)施工結(jié)束后需對(duì)室內(nèi)外、地面、技術(shù)夾層進(jìn)行擦拭，要求無污漬和灰塵。必需URS116各風(fēng)管現(xiàn)場(chǎng)組裝后要做好防塵保護(hù)，各敞口處必須使用干凈透明的塑料薄膜封閉。必需文件編號(hào)文件編號(hào)URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁(yè)碼頁(yè)碼18 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)10.10.安全要求安全要求10.1 安全環(huán)保職業(yè)健康要求需求編號(hào)需 求必需/期望URS117采用適當(dāng)?shù)姆阑鸩牧?，設(shè)置必要的安全通道和消防設(shè)施。必需URS118按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO14644-15，7 進(jìn)行設(shè)計(jì)。必需

59、URS119必須設(shè)計(jì)安裝與安全運(yùn)行相關(guān)的報(bào)警、自控、聯(lián)動(dòng)裝置。必需URS120系統(tǒng)的設(shè)計(jì)必須符合環(huán)保和職業(yè)健康管理法規(guī)的要求。必需URS121應(yīng)采取有效措施防止、消除潔凈區(qū)域的靜電危害。必需10.2 故障報(bào)警要求需求編號(hào)需 求必需/期望URS122系統(tǒng)應(yīng)有故障報(bào)警和控制報(bào)警功能，報(bào)警包括: 過濾器阻塞報(bào)警、送風(fēng)溫度過限報(bào)警、送風(fēng)濕度過限報(bào)警、室內(nèi)溫度超限報(bào)警、室內(nèi)濕度超限報(bào)警、風(fēng)機(jī)狀態(tài)異常報(bào)警、風(fēng)機(jī)啟動(dòng)失敗報(bào)警、壓差報(bào)警控制功能等。必需URS123當(dāng)各凈化空調(diào)機(jī)組有任何不正常狀時(shí), 系統(tǒng)均認(rèn)為故障, 產(chǎn)生報(bào)警, 并動(dòng)態(tài)地打印出報(bào)警發(fā)生的時(shí)間、內(nèi)容等。必需11.11.驗(yàn)證要求驗(yàn)證要求需求編號(hào)需求

60、必需/期望URS124中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司提供潔凈室與空調(diào)凈化系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ、PQ 驗(yàn)證文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證資料，并提供可修改電子版文檔。所提供的驗(yàn)證資料應(yīng)保證符合中國(guó) GMP（2010 版）、美國(guó) FDA 和歐盟GMP 的認(rèn)證要求。依據(jù)需方審批的方案進(jìn)行所有的確認(rèn)工作。必需URS125提供驗(yàn)證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、儀器儀表檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告、材質(zhì)證明等資料。必需URS126中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司應(yīng)根據(jù)需方要求派一名專業(yè)驗(yàn)證人員現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助需方做 DQ,IQ,OQ,PQ 報(bào)告。必需12.12.文件及證書要求文件及證書要求中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司必須提供如下重要