設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

1、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、 驗(yàn)證及檢定的要求， 嚴(yán)格設(shè) 施設(shè)備驗(yàn)證盒校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范進(jìn)行， 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（ 1） 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備；包括貨架、托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場(chǎng)所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的 要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)配備有

2、效調(diào)控及檢 測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計(jì)量?jī)x器校正1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢 定和校準(zhǔn)， 在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果， 而未到檢定 周期的設(shè)備盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的 檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、 證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管五、設(shè)備的驗(yàn)證1、所有設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行 有效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)） 。且每一定周期都要進(jìn) 行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對(duì)

3、冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前 驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià) 和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重 新進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 結(jié)合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證， 以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為 基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、 偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù) 案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適 合質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果， 驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng) 估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名， 交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證 合格報(bào)告， 已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用， 并由驗(yàn)證 小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件， 正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書， 規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯， 長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相 關(guān)驗(yàn)證和檢定、