《超聲探頭穿刺架》(征求意見稿)

1、超聲探頭穿刺架 （征求意見稿）編制說明一、工作簡況任務來源：本項目超聲探頭穿刺架由國家藥品監(jiān)督管理局提出，根據總局辦公廳關于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知（食藥監(jiān)辦械管 2017 94號），超聲探頭穿刺架（項目計劃號： A2017044-T-WH） , 由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備分技術委員會(SAC/TC10/SC2) 歸口，制定工作由蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司、湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院完成。標準起草人：王寶中、王沁、蔣時霖等。二、標準編制原則和確定標準主要內容的依據本標準依據 GB/T 1.1-2009 標準化工作導則第 1部分 標準的結構和編寫給出的

2、原則編制。制定本標準的基本思路和方法是：根據臨床的穿刺需求，用超聲機器的影像試驗來測量超聲探頭穿刺架的精度。本標準主要內容如下：1. 確定了標準的范圍；本標準規(guī)定了超聲探頭穿刺架的術語和定義、結構型式與命名、要求、試驗方法。本標準適用于超聲探頭穿刺架。本標準不適用于感應導航裝置，如磁導航。2. 給出了幾種超聲探頭穿刺架的主要型式及相關命名；3. 確定了超聲探頭穿刺架的要求和試驗方法（5， 6）；針對上述第3 條，有以下編制說明：1） 考慮到超聲探頭穿刺架的使用環(huán)境和患者的舒適性，確定了 5.1 外觀方面的要求： 表面應光潔、無鋒棱毛刺等；2） 超聲探頭穿刺架需與相應的探頭和穿刺針配套使用，考慮

3、到其裝配關系， 確定了 5.2 使用性能；3） 超聲探頭穿刺架的最主要預期用途是保證在超聲引導下顯示穿刺針的影像并輔助臨床確保穿刺路徑的準確性， 根據參與編制和評審標準的臨床專家的穿刺需求，在探頭探測深度4cm 以下，一般用于穿刺尺寸5mm以上的病灶， 探測深度在4cm 以上的，一般用于穿刺10mm以上的病灶，故確定了5.3 和 5.4 的穿刺精度要求；4） 介入手術需要在無菌的環(huán)境下進行，故對一次性使用穿刺架確認了5.5 無菌的要求。5） 為了起到行業(yè)標準在穿刺架感染控制方面的引導作用，故對 確認了對“一次性自毀裝置”的表述方式，用“宜”表述。三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術經濟

4、論證、預期經濟效果本標準的工作組討論稿在起草時，將委托相關的制造商進行驗證，在前期的研討會上也會和標準的相關方充分溝通。四、采用國際標準和國外先進校準的程度，以及與國際國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比情況未采用國際標準。沒有涉及超聲探頭穿刺架的國際標準。五、與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關標準的關系等協(xié)調性問題本標準未發(fā)現(xiàn)與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他強制性國際標準有沖突的地方。六、重大分歧意見的處理經過和依據無重大分歧意見。七、行業(yè)標準作為強制性行業(yè)標準或推薦性行業(yè)標準的建議建議作為強制性的行業(yè)標準。八、貫徹行業(yè)標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法等內容）待本標準發(fā)布后