純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

1、【經(jīng)典資料，WORD文檔，可編輯修改【經(jīng)典考試資料，答案附后，看后必過，WORD文檔，可修改】文,牛名稱純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告文件編號(hào)QRM09-GT002類別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估密級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組長(zhǎng)姓名職務(wù)職稱部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期目錄1、目的 32、職責(zé) 33、內(nèi)容 33.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 33.2風(fēng)險(xiǎn)分析 43.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 64、風(fēng)險(xiǎn)控制 85、風(fēng)險(xiǎn)接受 8&風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的溝通與審核 101目的為降低和控制車間純化水系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的純化水系統(tǒng)質(zhì)量控制體系, 提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。適用于本公司純化水系統(tǒng)。2職責(zé)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施

2、負(fù)責(zé)。3內(nèi)容3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表判斷潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 是 原水質(zhì)量差，含有大量泥砂，渾濁 否編號(hào)3.1.13.1.2 是 否機(jī)械過濾器損壞3.1.3 是 否活性炭過濾器損壞3.1.4 是 否軟化器再生裝置故障或軟化器泄漏3.1.5 是 否一級(jí)高壓泵向外滲漏或壓力不穩(wěn)3.1.6 是 否一級(jí)反滲透膜損壞3.1.7 是 否一級(jí)反滲透裝置長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌3.1.8 是 否加堿系統(tǒng)堿管堵塞3.1.9 是 否二級(jí)高壓泵向外滲漏或壓力不穩(wěn) 是 否二級(jí)反滲透膜損壞 是 否二級(jí)滲透裝置長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌 是 否在線電導(dǎo)率儀損壞或因其它原因不工作 是 否紫外燈滅菌裝置燈管損壞 是 否噴啉裝置噴頭不

3、轉(zhuǎn) 是 否人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作參加風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別人員：最終審核人員：3.2風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的后果3.1.1過濾器內(nèi)石英砂使用期限縮短，進(jìn)入活性炭過濾器的水質(zhì)下降3.1.2石英砂進(jìn)入活性炭過濾器中，降低活性炭過濾器效果，也可能損壞 閥門3.1.3活性炭進(jìn)入軟化器中，使軟化器不能正常工作3.1.4無(wú)法再生，影響一級(jí)水質(zhì)，軟化器泄漏可使未經(jīng)軟化的水進(jìn)入一級(jí)反滲透膜，使一級(jí)水不合格，也可能損壞一級(jí)膜或一級(jí)泵3.1.5向外滲漏可使一級(jí)水泵不能開啟，壓力不穩(wěn)可使一級(jí)水質(zhì)不穩(wěn)，也 可能損壞一級(jí)膜。3.1.6一級(jí)水電導(dǎo)率超標(biāo)，不合格，3.1.7純化水困洛數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì)量3.1.8純化水電導(dǎo)

4、率不合格，PH值超標(biāo)3.1.9二級(jí)水泵不能開啟，壓力不穩(wěn)可使二級(jí)水質(zhì)不穩(wěn)，也可能損壞二級(jí) 膜。二級(jí)水電導(dǎo)率超標(biāo)，不合格。純化水困洛數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì)量不合格水進(jìn)入儲(chǔ)水罐，影響產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法火菌使純化水菌落超標(biāo)儲(chǔ)水罐清洗不徹底影響純化水水質(zhì)使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞水系統(tǒng)參加風(fēng)險(xiǎn)分析人員：最終審核人員：3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)根據(jù)失效模式與影響分析（FMEA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和評(píng)分。以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別描述10非常高可引起患者可逆轉(zhuǎn)的損害，引起患者高度不滿，或比較嚴(yán) 重的群體不良反應(yīng)。9可引起患者可治愈的損害，導(dǎo)致嚴(yán)重不滿和投訴。8可能導(dǎo)致患者的一般性損害。導(dǎo)致嚴(yán)重不滿和投訴。7高不導(dǎo)

5、致患者傷害，損害與制劑無(wú)關(guān)（如微小的包裝問題）， 可能引起個(gè)別患者投訴。6可以被患者注意到，不足以產(chǎn)生投訴5可導(dǎo)致數(shù)批產(chǎn)品不合格，給公司造成重大經(jīng)濟(jì)損失4可導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的整批產(chǎn)品不合格3中等可導(dǎo)致可逆轉(zhuǎn)的整批產(chǎn)品不合格2影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)度1低沒有任何可察覺的危害332 風(fēng)險(xiǎn)的可能性評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別描述6非常高幾乎不可避免出現(xiàn)，每天發(fā)生一次以上。5經(jīng)常出現(xiàn)，每周發(fā)生一次以上。4高重復(fù)出現(xiàn)，每月發(fā)生一次以上。3相對(duì)很少出現(xiàn)，每年發(fā)生一次以上。2中等1-10年發(fā)生一次以上1低不可能出現(xiàn)，10年發(fā)生一次或者更少3.3.3風(fēng)險(xiǎn)的可監(jiān)測(cè)性評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別描述6非常高監(jiān)控點(diǎn)被忽視，或可能無(wú)法

6、被檢測(cè)（至今沒有技術(shù)解決方案）5無(wú)法被檢測(cè)（有技術(shù)解決方案）4高未按要求進(jìn)行監(jiān)控和檢測(cè)3做到人工監(jiān)控和監(jiān)測(cè)，但不完全符合要求2中等按要求做到人工監(jiān)測(cè)，米用某種統(tǒng)計(jì)學(xué)過程控制，且產(chǎn)品最終 經(jīng)過檢測(cè)1低米用某種過程實(shí)時(shí)監(jiān)控技術(shù)，系統(tǒng)失效可立即報(bào)警或糾正3.3.4對(duì)上述的FMEA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)生的可能性嚴(yán)重性可監(jiān)測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)測(cè)量值3.1.1415203.1.212123.1.312123.1.4232123.1.512363.1.624183.1.7245403.1.8445803.1.9123624182454024540245403354524540參加評(píng)分人貝：最終審核人員：根

7、據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 卜以下的是在可接受范圍的。(SOP05-ZGB083-)最低可接受標(biāo)準(zhǔn)為 27分，即在4風(fēng)險(xiǎn)控制4.1風(fēng)險(xiǎn)降低4.1.1 27分以上采取相應(yīng)控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。27風(fēng)險(xiǎn)控制表潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制措施3.1.8高定期檢查更換相關(guān)設(shè)施.高消毒時(shí)檢查閥門，并暫時(shí)斷開管路連。中等檢修或更換。3.1.7中等定期對(duì)反滲透膜進(jìn)行化學(xué)清洗，長(zhǎng)時(shí)間放置后在使用前消毒中等定期對(duì)反滲透膜進(jìn)行化學(xué)清洗，長(zhǎng)時(shí)間放置后在使用前消毒中等安裝報(bào)警裝置中等觀察電流等相關(guān)數(shù)據(jù)，定期更換中等重新培訓(xùn)嚴(yán)格考核參加制疋措施人貝：最終審核人員：5風(fēng)險(xiǎn)的接受5.1在上述的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中，在27分以下的是在可接受范圍內(nèi)

8、。5.2 27分以上要采取控制措施，在控制措施實(shí)施后，依據(jù)失效模式與影響分析（ FMEA 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再次評(píng)分，直至達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)。編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生 的失敗模式重程發(fā)生可可監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引11可能導(dǎo)致的后果度能性性重程度發(fā) 生 可 能 性可 監(jiān) 測(cè) 性風(fēng)險(xiǎn)值入新 白風(fēng)險(xiǎn)3.1.8純化水電 導(dǎo)率不合 格，PH值 超標(biāo)44580定期檢查更換相關(guān)設(shè)施二級(jí)膜被 氧化損壞。44580消毒時(shí)檢查閥門，并暫時(shí)斷 開管路連。儲(chǔ)水罐清洗不徹底33545檢修或更換3.1.7純化水菌 落數(shù)超標(biāo)， 影響產(chǎn)品 質(zhì)量42540定期對(duì)反滲透膜進(jìn)行化學(xué) 清洗，長(zhǎng)時(shí)間放置后在使用 前消毒純化水菌 落數(shù)超標(biāo)， 影響產(chǎn)品 質(zhì)量42540定期對(duì)反滲透膜進(jìn)行化學(xué) 清洗，長(zhǎng)時(shí)間放置后在使用 前消毒不合格水 進(jìn)入儲(chǔ)水 罐，影響 產(chǎn)