010質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理182

1、昆明廣辰藥業(yè)有限公司培訓(xùn)試題KMGC-010-2015姓名 年 月 日得分第十章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理一、單項(xiàng)選擇（每題 2分）1、 藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估的部門是（）。A. 采購部門B.質(zhì)量管理部門C.銷售部門D.人力資源部門2、藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制措施不包括（）。A. 驗(yàn)收不合格的藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)B. 驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退 回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)C. 保管員加強(qiáng)藥品銷后退回、購進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)D. 嚴(yán)格審核供貨企業(yè)合法資質(zhì)3、 藥品經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)環(huán)節(jié)缺陷原因不包括（）。A. 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的假藥或劣藥信息未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案B. 質(zhì)量信息

2、反饋延誤C.對藥品夸大宣傳D.藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)4、 藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)缺陷原因不包括（）。A. 倉庫保管員不具備大專以上學(xué)歷B. 養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題未及時(shí)按程序處理C. 藥品未按存儲(chǔ)條件分開存放，藥品堆碼未做到符合“五距”D. 倉庫溫濕度檢測設(shè)施設(shè)備不能滿足實(shí)時(shí)監(jiān)測的要求5、藥品經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施不包括（A. 對質(zhì)量管理人員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶 訪問管理制度、程序的培訓(xùn)B. 質(zhì)量管理人員熟練掌握并運(yùn)用藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故 處理制度C. 質(zhì)量管理人員嚴(yán)格審核銷售對象的合法資格D. 質(zhì)量管理人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任二、

3、多項(xiàng)選擇（每題 3分）1、 藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的環(huán)節(jié)包括（）。A. 采購環(huán)節(jié)B.收貨環(huán)節(jié)C.驗(yàn)收環(huán)節(jié)D. 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)E.銷售環(huán)節(jié)2、藥品出庫運(yùn)輸環(huán)節(jié)缺陷原因包括（）。A. 特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核B. 藥品出庫未執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則C. 質(zhì)量不合格藥品發(fā)出D.過期藥品發(fā)出E. 拼裝藥品未做標(biāo)識(shí)3、藥品退貨環(huán)節(jié)缺陷原因包括（）。A. 收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“退貨申請表”接收退貨B. 退貨保管員未核實(shí)是否為原發(fā)出藥品C. 召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出D. 藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的假藥、劣藥品執(zhí)行了藥品購進(jìn)退出程序E. 藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)

4、的假藥、劣藥再次銷售4、藥品售后服務(wù)環(huán)節(jié)缺陷原因包括（A. 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的假藥或劣藥信息收集遺漏、反饋不及 時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案B. 質(zhì)量信息反饋延誤C.藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)D. 各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總E. 未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）5、 藥品零售企業(yè)銷售環(huán)節(jié)缺陷原因包括（）。A. 銷售過期藥品、錯(cuò)發(fā)藥品B. 處方藥銷售不規(guī)范，未憑處方銷售C. 執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥錯(cuò)誤，引發(fā)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D. 超范圍經(jīng)營E. 未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品、易制毒藥品、含興奮劑成分藥品6、以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素的是（）。A.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)B.組

5、織機(jī)構(gòu)C.人員配置D.倉儲(chǔ)設(shè)施，管理?xiàng)l件E.過程管理7、 以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)缺陷原因的是（）A.未驗(yàn)收 B.未逐批驗(yàn)收C.未按抽樣程序抽樣D.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成驗(yàn)收E.驗(yàn)收時(shí)未作內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)8藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理措施包括（）。A. 驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)口藥品驗(yàn)收管理制度B. 對驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、驗(yàn)收程序 的培訓(xùn)C. 嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈藥品管理制度D. 驗(yàn)收不合格的藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)E. 收貨員憑驗(yàn)收員簽發(fā)的“驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收9、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)缺陷后果包括（）。A. 儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效B. 儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥C.未經(jīng)復(fù)核的藥品出庫D.藥品儲(chǔ)存批號發(fā)生差錯(cuò)E.藥品儲(chǔ)存數(shù)量發(fā)生差錯(cuò)10、 藥品批發(fā)企業(yè)銷售環(huán)節(jié)缺陷原因包括（）。A. 未向消費(fèi)者個(gè)人正確介紹藥品B. 質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)進(jìn)行審核C. 由于倉儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥D. 銷售人員操縱的掛靠