質(zhì)量體系文件培訓(xùn)

1、質(zhì)量體系文件知識培訓(xùn)測試題姓名：分數(shù)：一、填空題（每空1分共30分）1、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件包括:及、:、及檔案、報告、記錄和憑證等。2、風(fēng)險管理包括的內(nèi)容有 、和 o3、藥品購入嚴格執(zhí)行“”的原則，出庫執(zhí)行“、" 的原則。4、過期藥品不準銷售，庫房庫管員應(yīng)據(jù)藥品失效日期， 提前 將藥品移 入不合格品庫，聯(lián)系采購部退貨或集中銷毀。（具體處理辦法詳見不合格藥品、 藥品銷毀的管理制度5、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為 、。6、質(zhì)管部應(yīng)嚴格執(zhí)行國家藥品不良反應(yīng)實行 、制度，發(fā)現(xiàn) 不良反應(yīng)情況，立即分析、調(diào)查、評價、處理并上報，上報工作由質(zhì)量管理員通 過網(wǎng)

2、絡(luò)在線填報藥品不良反應(yīng)/事件報告表完成，報告藥品不良反應(yīng)情況； 同時填寫，做好記錄，存檔備查。7、公司培訓(xùn)分為 和、主要培訓(xùn)內(nèi)容包括8、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng) 部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。9、書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到 ,不得隨意涂改，不 得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并，保持清晰可辨。10、記錄及憑證應(yīng)當至少保存 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑 證按相關(guān)規(guī)定保存。二、名詞解釋（每題5分共20分）1、國家有專門管理的藥品：2、首營企業(yè)：3、原印章：4、 藥品不良反應(yīng)：二、

3、簡答題（共50 分）1、簡述質(zhì)量管理體系內(nèi)審流程（可以流程圖形式說明）（ 20 分）52、簡述銷后退回藥品處理流程（15 分）3、不合格藥品的界定（15分）新版GSP質(zhì)量體系文件編制知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題1、質(zhì)量管理制度；操作規(guī)程；記錄；憑證2、風(fēng)險評估；風(fēng)險控制；風(fēng)險溝通；審核；3、以銷定進；先產(chǎn)先出、近期先出4、一周5、一級召回、二級召回、三級召回6、逐級；定期報告；藥品不良反應(yīng)報告表7、崗前培訓(xùn)；繼續(xù)培訓(xùn)；藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、新版藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范及附錄8、授權(quán)及密碼；質(zhì)量管理9、字跡清晰；簽名；原有信息10、5二、名詞解釋1、：國家對蛋白

4、同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。2、：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。3、：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量 管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記4、：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)二、簡答題1、答：成立審核組跟蹤檢查11編制審核計劃、不符合項整改制定內(nèi)審評審制定糾正和預(yù)防措施11.分析不符合項實施內(nèi)審*首次會議末次會議11現(xiàn)場審核編制審核報告、不符合項AV審核記錄>不符合項匯總2、收貨員依據(jù)計算機系統(tǒng)內(nèi)經(jīng)銷售部長審批確認的退貨申請，對退回藥品進行核實，比對原銷售記錄、出庫復(fù)核記錄和退回藥品實物，確認是否為本企業(yè)銷售的藥品。確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨， 并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所并通知驗收員驗收3 、 1）收貨員、質(zhì)量驗收員、出庫復(fù)核員在收貨、驗收、出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品；2）各級藥品監(jiān)督部門抽查檢查不合格的藥品；3）公司質(zhì)管部檢查確認不合格的藥品；4 ）在庫儲存養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失