ISO9001-XXXX-日文版

1、Q 9001：2008 (ISO 9001：2008) 品質(zhì)-要求事項（1） 目 次序文0.1 一般0.2 0.3 JIS Q 9004 関係0.4 他両立性1 適用範(fàn)囲1.1 一般1.2 適用2 引用規(guī)格3 用語及定義4 品質(zhì)4.1 一般要求事項4.2 文書化関要求事項5 経営者責(zé)任5.1 経営者5.2 顧客重視5.3 品質(zhì)方針5.4 計畫5.5 責(zé)任，権限及5.6 6 資源運用管理6.1 資源提供6.2 人的資源6.3 6.4 作業(yè)環(huán)境97 製品実現(xiàn)7.1 製品実現(xiàn)計畫7.2 顧客関連7.3 設(shè)計開発7.4 購買7.5 製造及提供7.6 監(jiān)視機器及測定機器管理8 測定，分析及改善8.1 一

2、般8.2 監(jiān)視及測定8.3 不適合製品管理8.4 分析8.5 改善附屬書 A（參考）JIS Q 9001:2008 JIS Q 14001:2004 対比附屬書 B（參考）JIS Q 9001:2000 JIS Q 9001:2008 変更參考文獻規(guī)格，工業(yè)標準化法第 14 條準用第 12 條第 1 項規(guī)定基，財団法人日本規(guī)格協(xié)會(JSA)，工業(yè)標準原案具日本工業(yè)規(guī)格改正申出，日本工業(yè)標準調(diào)査會審議経，経済産業(yè)大臣改正日本工業(yè)規(guī)格。，JIS Q 9001:2000 改正，規(guī)格置換。規(guī)格，著作権法保護対象著作物。規(guī)格一部，特許権，出願公開後特許出願，実用新案権又出願公開後実用新案登録出願抵觸可能

3、性注意喚起。経済産業(yè)大臣及日本工業(yè)標準調(diào)査會，特許権，出願公開後特許出願，実用新案権及出願公開後実用新案登録出願確認，責(zé)任。Q 9001：2008 (ISO 9001：2008)目次日本工業(yè)規(guī)格JIS Q 9001：2008(ISO 9001：2008) 品質(zhì)-要求事項Quality management systems Requirements序文0.1一般規(guī)格，2008 年第 4 版発行 ISO 9001 基，技術(shù)的內(nèi)容及対応國際規(guī)格構(gòu)成変更作成日本工業(yè)規(guī)格。規(guī)格，2000 年第 1 版発行 JIS Q 9001 規(guī)格本體要點明確，及JIS Q 14001:2004両立性高改正。注記 IS

4、O 9001 第 1 版及第 2 版，JIS Z 9901 発行，更第 3 版，JIS Q 9001 第1版発行。，規(guī)格點線下線施箇所，対応國際規(guī)格事項?！白⒂洝庇涊d情報，関連要求事項內(nèi)容理解，又明確手引。規(guī)格対応國際規(guī)格第 3 版（ISO 9001:2000）第 4 版（ISO 9001:2008）変更，規(guī)格変更詳細，附屬書 B 示。品質(zhì)採用，組織戦略上決定望。組織品質(zhì)設(shè)計及実施，次事項影響受。a) 組織環(huán)境，組織環(huán)境変化，及組織環(huán)境関連b) 多様c) 固有目標d) 提供製品e) 用f) 規(guī)模及組織構(gòu)造規(guī)格，品質(zhì)構(gòu)造畫一化又文書化畫一化意図。規(guī)格規(guī)定品質(zhì)要求事項，製品対要求事項補完。規(guī)格，製

5、品適用顧客要求事項及法令規(guī)制要求事項並組織固有要求事項満組織能力，組織自身內(nèi)部評価，認証機関含外部機関評価使用。規(guī)格，JIS Q 9000 及 JIS Q 9004 記載品質(zhì)原則考慮入作成。0.2 規(guī)格，顧客要求事項満顧客満足向上，品質(zhì)構(gòu)築，実施，品質(zhì)有効性改善際，採用奨勵。組織効果的機能，數(shù)多関連合活動明確，運営管理必要。変換可能資源使運営管理一活動又一連活動，。一，多場合，次直接。組織內(nèi)，望成果生出，明確，相互関係把握，運営管理併，一連適用，“”呼。利點一，組合及相互関係，個別間，運用間管理。品質(zhì)，使用，次事項重要性強調(diào)。a) 要求事項理解，満。b) 付加価値點考慮必要性c) 実施狀況及有

6、効性成果得。d) 客観的測定結(jié)果基継続的改善図 1 示基礎(chǔ)品質(zhì)，箇條 48 記述表。図，要求事項決定顧客重要役割擔(dān)示。顧客満足監(jiān)視，組織顧客要求事項満否関顧客受方情報評価必要。図 1 示，規(guī)格要求事項網(wǎng)羅，詳細示。注記 “Plan-Do-Check-Act（PDCA）知方法論，適用。PDCA簡潔説明，次。Plan： 顧客要求事項及組織方針沿結(jié)果出，必要目標及設(shè)定。Do： 実行。Check：方針，目標及製品要求事項照及製品監(jiān)視及測定，結(jié)果報告。Act： 成果含実施狀況継続的改善処置。図 1基礎(chǔ)品質(zhì)0.3 JIS Q 9004関係規(guī)格及 JIS Q 9004 ，相互補完合意図品質(zhì)規(guī)格，獨立使用。規(guī)

7、格，品質(zhì)関要求事項規(guī)定。要求事項，組織內(nèi)部適用，認証又契約使用。規(guī)格，顧客要求事項満當(dāng)品質(zhì)有効性焦點合。規(guī)格発行時，ISO 9004 改正作業(yè)中。ISO 9004 改正版，経営層対，複雑，過酷，刻変化環(huán)境中，組織持続的成功達成手引提供予定。ISO 9004，規(guī)格規(guī)定広範(fàn)囲品質(zhì)焦點當(dāng)。，組織體系的継続的改善，利害関係者及期待，並満足取扱。，ISO 9004 ，認証，規(guī)制又契約使用意図。注記 ISO 9004 改正版発行伴，JIS Q 9004:2000 改正。0.4 他両立性規(guī)格作成過程，利用者利便，JIS Q 14001:2004 規(guī)定十分考慮入二規(guī)格両立性高。附屬書 A ，JIS Q 900

8、1:2008 JIS Q 14001:2004 対比示。規(guī)格，環(huán)境，労働安全衛(wèi)生，財務(wù)又他固有要求事項含。，規(guī)格，組織品質(zhì)，関連要求事項合，統(tǒng)合。組織規(guī)格要求事項適合品質(zhì)構(gòu)築當(dāng)，既存規(guī)格適応可能。1 適用範(fàn)囲1.1 一般規(guī)格，次二事項該當(dāng)組織対，品質(zhì)関要求事項規(guī)定。a) 顧客要求事項及適用法令規(guī)制要求事項満製品一貫提供能力実証必要場合b) 品質(zhì)継続的改善含効果的適用，並顧客要求事項及適用法令規(guī)制要求事項適合保証通，顧客満足向上目指場合注記 1 規(guī)格“製品”用語，次製品限定用。a) 顧客向意図製品，又顧客要求製品b) 製品実現(xiàn)結(jié)果生，意図注記 2 法令規(guī)制要求事項，法的要求事項表現(xiàn)。注記 3 規(guī)

9、格対応國際規(guī)格及対応程度表記號，次示。ISO 9001:2008，Quality management systemsRequirements (IDT) ，対応程度表記號(IDT)，ISO/IEC Guide 21 基，一致示。1.2 適用規(guī)格要求事項，（汎）用性，業(yè)種及形態(tài)，規(guī)模，並提供製品問，組織適用意図。組織及製品性質(zhì)，規(guī)格要求事項適用不可能場合，要求事項除外考慮。除外行場合，除外要求事項箇條 7 規(guī)定要求事項限定。除外行，顧客要求事項及適用法令規(guī)制要求事項満製品提供組織能力又責(zé)任何影響及，規(guī)格適合宣言受入。2 引用規(guī)格次掲規(guī)格，規(guī)格引用，規(guī)格規(guī)定一部構(gòu)成。引用規(guī)格，記載年版適用，後改

10、正版（追補含。）適用。JIS Q 9000:2006 品質(zhì)基本及用語注記 対応國際規(guī)格：ISO 9000:2005，Quality management systemsFundamentals and vocabulary (IDT)3 用語及定義規(guī)格用主用語及定義，JIS Q 9000 。規(guī)格，“製品”用語，“”併意味。4 品質(zhì)4.1 一般要求事項組織，規(guī)格要求事項従，品質(zhì)確立，文書化，実施，維持。，品質(zhì)有効性継続的改善。組織，次事項実施。a) 品質(zhì)必要及組織適用明確（1.2 參照）。b) 順序及相互関係明確。c) 運用及管理効果的確実必要判斷基準及方法明確。d) 運用及監(jiān)視支援必要資源及情

11、報利用確実。e) 監(jiān)視，適用可能場合測定，分析。f) ，計畫結(jié)果得，継続的改善達成必要処置。組織，規(guī)格要求事項従運営管理。要求事項対製品適合性影響與組織決場合，組織関管理確実。適用管理方式及程度，組織品質(zhì)中定。注記 1 品質(zhì)必要，運営管理活動，資源提供，製品実現(xiàn)，測定，分析及改善含。注記 2 “”，組織品質(zhì)必要，組織外部実施。注記 3 対管理確実，顧客要求事項及法令規(guī)制要求事項適合対組織責(zé)任免除。適用管理方式及程度，次要因影響得。a) 要求事項適合製品提供必要組織能力対，影響可能性b) 管理関與度合c) 7.4適用必要管理遂行能力4.2 文書化関要求事項4.2.1 一般品質(zhì)文書，次事項含。a)

12、 文書化，品質(zhì)方針及品質(zhì)目標表明b) 品質(zhì)c) 規(guī)格要求“文書化手順”及記録d) 組織內(nèi)効果的計畫，運用及管理確実実施，組織必要決定記録含文書注記 1 規(guī)格“文書化手順”用語使場合，手順確立，文書化，実施，維持意味。一文書，一又以上手順対要求事項取扱?！拔臅猪槨币笫马?，複數(shù)文書対応。注記 2 品質(zhì)文書化程度，次理由組織異。a) 組織規(guī)模及活動種類b) 及相互関係複雑c) 要員力量注記 3 文書様式及媒體種類，。4.2.2 品質(zhì)組織，次事項含品質(zhì)作成，維持。a) 品質(zhì)適用範(fàn)囲。除外場合，除外詳細，及除外正當(dāng)理由（1.2 參照）b) 品質(zhì)確立“文書化手順”又參照情報c) 品質(zhì)間相互関係関記述

13、4.2.3 文書管理品質(zhì)必要文書，管理。，記録文書一種，4.2.4 規(guī)定要求事項従管理。次活動必要管理規(guī)定，“文書化手順”確立。a) 発行前，適切観點文書承認。b) 文書。，必要応更新，再承認。c) 文書変更識別及現(xiàn)在有効版識別確実。d) 該當(dāng)文書適切版，必要，必要使用可能狀態(tài)確実。e) 文書，読容易識別可能狀態(tài)確実。f) 品質(zhì)計畫及運用組織必要決定外部文書明確，配付管理確実。g) 廃止文書誤使用。，何目的保持場合，適切識別。4.2.4 記録管理要求事項適合及品質(zhì)効果的運用証拠示作成記録，管理。組織，記録識別，保管，保護，検索，保管期間及廃棄関必要管理規(guī)定，“文書化手順”確立。記録，読，容易識

14、別可能検索可能。5 経営者責(zé)任5.1 経営者，品質(zhì)構(gòu)築及実施，並有効性継続的改善対証拠，次事項示。a) 法令規(guī)制要求事項満當(dāng)然，顧客要求事項満重要性組織內(nèi)周知。b) 品質(zhì)方針設(shè)定。c) 品質(zhì)目標設(shè)定確実。d) 実施。e) 資源使用確実。5.2 顧客重視顧客満足向上目指，顧客要求事項決定，満確実（7.2.1 及 8.2.1 參照）。5.3 品質(zhì)方針，品質(zhì)方針，次事項確実。a) 組織目的対適切。b) 要求事項適合及品質(zhì)有効性継続的改善対含。c) 品質(zhì)目標設(shè)定及枠組與。d) 組織全體伝達，理解。e) 適切性持続。5.4 計畫5.4.1 品質(zhì)目標，組織內(nèi)部門及階層，製品要求事項満必要含品質(zhì)目標7.1

15、a)參照設(shè)定確実。品質(zhì)目標，達成度判定可能，品質(zhì)方針整合。5.4.2 品質(zhì)計畫，次事項確実。a) 品質(zhì)目標加 4.1 規(guī)定要求事項満，品質(zhì)計畫策定。b) 品質(zhì)変更計畫，実施場合，品質(zhì)“完全整狀態(tài)”（integrity）維持。5.5 責(zé)任，権限及5.5.1 責(zé)任及権限，責(zé)任及権限定，組織全體周知確実。5.5.2 管理責(zé)任者，組織管理層中管理責(zé)任者任命。管理責(zé)任者，與他責(zé)任，次示責(zé)任及権限。a) 品質(zhì)必要確立，実施及維持確実。b) 品質(zhì)成果含実施狀況及改善必要性有無，報告。c) 組織全體，顧客要求事項対認識高確実。注記 1 管理責(zé)任者責(zé)任，品質(zhì)関事項外部連絡(luò)含。注記 2 管理責(zé)任者，上記責(zé)任及権限

16、限，一人必要。5.5.3 內(nèi)部，組織內(nèi)適切確立確実。，品質(zhì)有効性関情報交換行確実。5.6 5.6.1 一般，組織品質(zhì)，引続，適切，妥當(dāng)有効確実，定間隔品質(zhì)。，品質(zhì)改善機會評価，並品質(zhì)方針及品質(zhì)目標含品質(zhì)変更必要性評価行。結(jié)果記録，維持（4.2.4 參照）。5.6.2 ，次情報含。a) 監(jiān)査結(jié)果b) 顧客c) 成果含実施狀況及製品適合性d) 予防処置及是正処置狀況e) 前回結(jié)果対f) 品質(zhì)影響及可能性変更g) 改善提案5.6.3 ，次事項関決定及処置含。a) 品質(zhì)及有効性改善b) 顧客要求事項，製品改善c) 資源必要性6 資源運用管理6.1 資源提供組織，次事項必要資源明確，提供。a) 品質(zhì)実施

17、，維持。，有効性継続的改善。b) 顧客満足，顧客要求事項満向上。6.2 人的資源6.2.1 一般製品要求事項適合影響仕事従事要員，適切教育，訓(xùn)練，技能及経験判斷根拠力量。注記 製品要求事項適合，品質(zhì)內(nèi)作業(yè)従事要員，直接的又間接的影響受可能性。6.2.2 力量，教育訓(xùn)練及認識組織，次事項実施。a) 製品要求事項適合影響仕事従事要員必要力量明確。b) 該當(dāng)場合（必要力量不足場合），必要力量到達教育訓(xùn)練行，又他処置。c) 教育訓(xùn)練又他処置有効性評価。d) 組織要員，自活動意味及重要性認識，品質(zhì)目標達成向自貢獻認識確実。e) 教育，訓(xùn)練，技能及経験該當(dāng)記録維持（4.2.4 參照）。6.3 組織，製品要

18、求事項適合達成必要明確，提供，維持。，次該當(dāng)場合。a) 建物，作業(yè)場所及関連（例，電気，又水）b) 設(shè)備（及）c) 支援體制（例，輸送，通信又情報）6.4 作業(yè)環(huán)境組織，製品要求事項適合達成必要作業(yè)環(huán)境明確，運営管理。注記 “作業(yè)環(huán)境”用語，物理的，環(huán)境的及他要因含（例，騒音，気溫，濕度，照明又天候），作業(yè)行狀態(tài)関連。7 製品実現(xiàn)7.1 製品実現(xiàn)計畫組織，製品実現(xiàn)必要計畫，構(gòu)築。製品実現(xiàn)計畫，品質(zhì)他要求事項整合（4.1 參照）。組織，製品実現(xiàn)計畫當(dāng)，次各事項適切明確化。a) 製品対品質(zhì)目標及要求事項b) 製品特有，及文書確立必要性，並資源提供必要性c) 製品検証，妥當(dāng)性確認，監(jiān)視，測定，検査及

19、試験活動，並製品合否判定基準d) 製品実現(xiàn)及結(jié)果製品，要求事項満実証必要記録（4.2.4 參照）計畫，組織運営方法適形式。注記 1 特定製品，又契約適用品質(zhì)（製品実現(xiàn)含。）及資源規(guī)定文書，品質(zhì)計畫書呼。注記 2 組織，製品実現(xiàn)構(gòu)築當(dāng)，7.3 規(guī)定要求事項適用。7.2 顧客関連7.2.1 製品関連要求事項明確化組織，次事項明確。a) 顧客規(guī)定要求事項。引渡及引渡後活動関要求事項含。b) 顧客明示，指定用途又意図用途既知場合，用途応要求事項c) 製品適用法令規(guī)制要求事項d) 組織必要判斷追加要求事項注記 引渡後活動，例，保証関取決，契約義務(wù)，及又最終廃棄補助的活動含。7.2.2 製品関連要求事項組

20、織，製品関連要求事項。，組織顧客製品提供対（例 提案書提出，契約又注文受諾，契約又注文変更受諾）前実施。，次事項確実。a) 製品要求事項定。b) 契約又注文要求事項以前提示異場合，解決。c) 組織，定要求事項満能力。結(jié)果記録，及受処置記録維持（4.2.4 參照）。顧客要求事項書面示場合，組織顧客要求事項受諾前確認。製品要求事項変更場合，組織，関連文書修正。，変更後要求事項，関連要員理解確実。注記 販売，個別注文対正式実施非現(xiàn)実的。場合，又宣伝広告資料関連製品情報対象。7.2.3 顧客組織，次事項関顧客図効果的方法明確，実施。a) 製品情報b) 引合，契約若注文，又変更c) 苦情含顧客7.3設(shè)計

21、開発7.3.1 設(shè)計開発計畫組織，製品設(shè)計開発計畫策定，管理。設(shè)計開発計畫，組織，次事項明確。a) 設(shè)計開発段階b) 設(shè)計開発各段階適，検証及妥當(dāng)性確認c) 設(shè)計開発関責(zé)任及権限組織，効果的及責(zé)任明確割當(dāng)確実，設(shè)計開発関與間運営管理。設(shè)計開発進行応，策定計畫適切更新。注記 設(shè)計開発，検証及妥當(dāng)性確認，異目的。，製品及組織適，個又組合，実施，記録。7.3.2 設(shè)計開発製品要求事項関連明確，記録維持（4.2.4 參照）。，次事項含。a) 機能及性能関要求事項b) 適用法令規(guī)制要求事項c) 適用可能場合，以前類似設(shè)計得情報d) 設(shè)計開発不可欠他要求事項製品要求事項関連，適切性。要求事項，漏，（曖昧）

22、，相反。7.3.3 設(shè)計開発設(shè)計開発，設(shè)計開発対比検証行適形式。，前，承認受。設(shè)計開発，次狀態(tài)。a) 設(shè)計開発與要求事項満。b) 購買，製造及提供対適切情報提供。c) 製品合否判定基準含，又參照。d) 安全使用及適正使用不可欠製品特性明確。注記 製造及提供対情報，製品保存関詳細含。7.3.4 設(shè)計開発設(shè)計開発適切段階，次事項目的，計畫（7.3.1 參照）體系的行。a) 設(shè)計開発結(jié)果，要求事項満評価。b) 問題明確，必要処置提案。參加者，対象設(shè)計開発段階関連部門代表者含。結(jié)果記録，及必要処置記録維持（4.2.4 參照）。7.3.5 設(shè)計開発検証設(shè)計開発，設(shè)計開発與要求事項満確実，計畫（7.3.1

23、 參照）検証実施。検証結(jié)果記録，及必要処置記録維持（4.2.4 參照）。7.3.6 設(shè)計開発妥當(dāng)性確認結(jié)果得製品，指定用途又意図用途応要求事項満得確実，計畫方法（7.3.1 參照）従，設(shè)計開発妥當(dāng)性確認実施。実行可能場合，製品引渡又提供前，妥當(dāng)性確認完了。妥當(dāng)性確認結(jié)果記録，及必要処置記録維持（4.2.4 參照）。7.3.7 設(shè)計開発変更管理設(shè)計開発変更明確，記録維持。変更対，検証及妥當(dāng)性確認適切行，変更実施前承認。設(shè)計開発変更，変更，製品構(gòu)成要素及既引渡製品及影響評価含。変更結(jié)果記録，及必要処置記録維持（4.2.4 參照）。注記 “変更”，変更対適切行，検証及妥當(dāng)性確認。7.4購買7.4.1

24、 購買組織，規(guī)定購買要求事項，購買製品適合確実。供給者及購買製品対管理方式及程度，購買製品，後製品実現(xiàn)又最終製品及影響応定。組織，供給者組織要求事項従製品供給能力判斷根拠，供給者評価，選定。選定，評価及再評価基準定。評価結(jié)果記録，及評価必要処置記録維持（4.2.4 參照）。7.4.2 購買情報購買情報購買製品関情報明確，次事項該當(dāng)含。a) 製品，手順，及設(shè)備承認関要求事項b) 要員適格性確認関要求事項c) 品質(zhì)関要求事項組織，供給者伝達前，規(guī)定購買要求事項妥當(dāng)確実。7.4.3 購買製品検証組織，購買製品，規(guī)定購買要求事項満確実，必要検査又他活動定，実施。組織又顧客，供給者先検証実施場合，組織，

25、検証要領(lǐng)及購買製品方法購買情報中明確。7.5製造及提供7.5.1 製造及提供管理組織，製造及提供計畫，管理狀態(tài)実行。管理狀態(tài)，次事項該當(dāng)含。a) 製品特性述情報利用。b) 必要応，作業(yè)手順利用。c) 適切設(shè)備使用。d) 監(jiān)視機器及測定機器利用，使用。e) 監(jiān)視及測定実施。f) 製品，顧客引渡及引渡後活動実施。7.5.2 製造及提供関妥當(dāng)性確認製造及提供過程結(jié)果生，以降監(jiān)視又測定検証不可能，結(jié)果，製品使用，又提供後不具合顕在化場合，組織，製造及提供該當(dāng)妥當(dāng)性確認行。妥當(dāng)性確認，計畫結(jié)果出実証。組織，次事項該當(dāng)含手続確立。a) 及承認明確基準b) 設(shè)備承認及要員適格性確認c) 所定方法及手順適用d

26、) 記録関要求事項（4.2.4 參照）e) 妥當(dāng)性再確認7.5.3 識別及必要場合，組織，製品実現(xiàn)全過程適切手段製品識別。組織，製品実現(xiàn)全過程，監(jiān)視及測定要求事項関連，製品狀態(tài)識別。要求事項場合，組織，製品一意識別管理，記録維持（4.2.4 參照）。注記 産業(yè)分野，構(gòu)成管理（configuration management）識別及維持手段。7.5.4 顧客所有物組織，顧客所有物，組織管理下間，又組織使用間，注意払。組織，使用又製品組込提供顧客所有物識別，検証及保護防護実施。顧客所有物紛失若損傷場合又使用適場合，組織，顧客報告，記録維持（4.2.4 參照）。注記 顧客所有物，知的財産及個人情報含

27、。7.5.5 製品保存組織，內(nèi)部処理指定納入先引渡間，要求事項適合維持製品保存。保存，該當(dāng)場合，識別，取扱，包裝，保管及保護含。保存，製品構(gòu)成要素適用。注記 內(nèi)部処理，組織運営管理製品実現(xiàn)活動。7.6監(jiān)視機器及測定機器管理定要求事項対製品適合性実証，組織，実施監(jiān)視及測定明確。，必要監(jiān)視機器及測定機器明確。組織，監(jiān)視及測定要求事項整合性確保方法監(jiān)視及測定実施確実確立。測定値正當(dāng)性保証場合，測定機器関，次事項満。a) 定間隔又使用前，國際又國家計量標準計量標準照校正若検証，又両方行。標準存在場合，校正又検証用基準記録（4.2.4 參照）。b) 機器調(diào)整，又必要応再調(diào)整。c) 校正狀態(tài)明確識別行。d

28、) 測定結(jié)果無効操作。e) 取扱，保守及保管，損傷及劣化保護。，測定機器要求事項適合判明場合，組織，測定機器測定結(jié)果妥當(dāng)性評価，記録。組織，機器，及影響受製品対，適切処置。校正及検証結(jié)果記録維持（4.2.4 參照）。規(guī)定要求事項監(jiān)視及測定使場合，意図監(jiān)視及測定確認。確認，最初使用先立実施。，必要応再確認。注記 意図用途満能力確認，通常，使用適切性維持検証及構(gòu)成管理含。8測定，分析及改善8.1一般組織，次事項必要監(jiān)視，測定，分析及改善計畫，実施。a) 製品要求事項適合実証。b) 品質(zhì)適合性確実。c) 品質(zhì)有効性継続的改善。，統(tǒng)計的手法含，適用可能方法，及使用程度決定含。8.2監(jiān)視及測定8.2.1

29、 顧客満足組織，品質(zhì)成果含実施狀況測定一，顧客要求事項満関顧客受情報監(jiān)視。情報入手及使用方法定。注記 顧客受監(jiān)視，顧客満足度調(diào)査，提供製品品質(zhì)関顧客，意見調(diào)査，失注分析，顧客賛辭，補償請求及報告情報源得含。8.2.2 內(nèi)部監(jiān)査組織，品質(zhì)次事項満否明確，定間隔內(nèi)部監(jiān)査実施。a) 品質(zhì)，個別製品実現(xiàn)計畫（7.1 參照）適合，規(guī)格要求事項適合，及組織決品質(zhì)要求事項適合。b) 品質(zhì)効果的実施，維持。組織，監(jiān)査対象及領(lǐng)域狀態(tài)及重要性，並監(jiān)査結(jié)果考慮，監(jiān)査策定。監(jiān)査基準，範(fàn)囲，頻度及方法規(guī)定。監(jiān)査員選定及監(jiān)査実施，監(jiān)査客観性及公平性確保。監(jiān)査員，自仕事監(jiān)査。監(jiān)査計畫及実施，記録作成及結(jié)果報告関責(zé)任，並要求事項規(guī)定，“文書化手順”確立。監(jiān)査及結(jié)果記録，維持（4.2.4 參照）。監(jiān)査領(lǐng)域責(zé)任管理者，検出不適合及原因除去遅滯，必要修正及是正処置確実。，処置検証及検証結(jié)果報告含（8.5.2 參照）。注記 JIS Q 19011 參照。8.2.3 監(jiān)視及測定組織，品質(zhì)監(jiān)視，及適用可能場合行測定，適切方法適用。方法，計畫結(jié)果達成能力実証。計畫結(jié)果達成場合，適切，修正及是正処置。注記 適切方法決定，組織，製品要求事項適合及品質(zhì)有効性影響応，個対適切監(jiān)視又測定方式及程度考慮推奨。8.2.4 製品監(jiān)視及測定組織，製品要求事項満