醫(yī)用耗材管理制度-最全制度

1、、醫(yī)用耗材管理辦法一、總則（一）為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實(shí)保障 醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療 器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械臨床使用 安全管理規(guī)范、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械 集中采購(gòu)管理的通知等國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定，結(jié)合我 院實(shí)際，制定本辦法。（二）本辦法所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械 注冊(cè)證或“消”字號(hào)的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、 試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)、科 研）需要，由國(guó)家規(guī)定其范圍的消耗性材料。（三）嚴(yán)格醫(yī)用耗材管理熱范，建立我二醫(yī)用耗材 管理機(jī)制。成立由醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、設(shè)備科、院感科、 財(cái)務(wù)

2、科、監(jiān)察審計(jì)室、臨床醫(yī)療專家等人員組成的醫(yī) 學(xué)裝備管理委員會(huì).為業(yè)務(wù)科室提供服務(wù)、指導(dǎo)、監(jiān) 督、管理，以保障全院醫(yī)用耗材及時(shí)、規(guī)范、安全的 使用。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)積極配合院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì) 工作，規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理。（四）根據(jù)國(guó)家醫(yī)用耗材管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)用耗材實(shí) 行分類管理。其中，對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療用品及其它臨 床使用中的高值醫(yī)用耗材，各業(yè)務(wù)科室實(shí)行使用登 記管理，施行全程重點(diǎn)管理。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，高值醫(yī)用耗材品種包括： 介入治療類醫(yī)用材料（如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球 囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；體內(nèi)植 入材料；人工晶體、眼內(nèi)填充物；人工瓣膜、人 工補(bǔ)片、人工血管等；（五）嚴(yán)格醫(yī)療耗材

3、申購(gòu)、領(lǐng)用程序。醫(yī)院所用醫(yī) 療耗材，由設(shè)備科、供應(yīng)室按照有關(guān)管理規(guī)定，負(fù) 責(zé)購(gòu)置、儲(chǔ)備、發(fā)放管理。未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，科室不得 自行購(gòu)置醫(yī)用耗材；嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室或個(gè)人將未經(jīng)報(bào) 批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時(shí)也不得以 任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買非我院供 應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診 療。未經(jīng)正規(guī)程序采購(gòu)的醫(yī)用耗材，醫(yī)院一律不予 付款，并追究當(dāng)事者（科室或個(gè)人）的相關(guān)違規(guī)責(zé) 任。（六）醫(yī)用耗材管理實(shí)行專人、專管制度C各業(yè)務(wù)科室府明確科室醫(yī)用料材管理人員一幺，負(fù)責(zé)科室醫(yī)用樣材管理?？剖掖斡脴硬墓芾砥犯鶕?jù)本科室業(yè)務(wù)開展情況，制定通醫(yī)用耗材領(lǐng)用計(jì)劃?？剖耶?dāng)月領(lǐng)用醫(yī) 用耗材

4、總量，根據(jù)本院財(cái)務(wù)成本核算管理辦法，列入 科室當(dāng)期成本核算。（七）開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用耗 材，需由使用科室負(fù)責(zé)人提前 3天時(shí)間向設(shè)備科提交 經(jīng)醫(yī)務(wù)部審核批準(zhǔn)的臨購(gòu)耗材申請(qǐng)單和廠商資質(zhì)證 件、報(bào)價(jià)表進(jìn)行報(bào)備，設(shè)備科通過(guò)在重慶市藥交所查 詢相關(guān)耗材價(jià)格并進(jìn)行議價(jià)后報(bào)請(qǐng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 后方能使用。同時(shí)所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、報(bào) 價(jià)等應(yīng)由使用科室事先向患者和家屬介紹，征得患者 或家屬同意并簽字。（八）凡科室及個(gè)人違規(guī)購(gòu)置、使用、倒賣、盜賣 醫(yī)用耗材及醫(yī)療垃圾，損害醫(yī)院利益的；凡未按規(guī)定 日期執(zhí)行醫(yī)用耗材領(lǐng)用計(jì)劃申報(bào)，影響科室正常工作 開展的；凡不按規(guī)定日期執(zhí)行每月清倉(cāng)盤庫(kù)，經(jīng)核查

5、帳實(shí)不符的；凡無(wú)正當(dāng)理由拒絕配合醫(yī)學(xué)裝備管理委 員會(huì)工作給醫(yī)院造成損失的，一經(jīng)查實(shí)，由相關(guān)科 室及個(gè)人承擔(dān)一切責(zé)任及后果。（九）每年召開醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，集中匯報(bào) 當(dāng)年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結(jié)。（十）醫(yī)務(wù)部、物價(jià)部門等部門應(yīng)加大對(duì)植入性醫(yī) 療器械使用、價(jià)格的監(jiān)督抽檢力度，保障醫(yī)療使用安 全。二、適用范圍本辦法適用對(duì)象：（一）全院所有醫(yī)療業(yè)務(wù)開展科 室及個(gè)人；（二）涉及醫(yī)療器械耗材購(gòu)置、 儲(chǔ)備、使用、管理科室及個(gè)人。三、醫(yī)用耗材領(lǐng)用、新增、臨購(gòu)（一）對(duì)于通用類醫(yī)用耗材，根據(jù)科室領(lǐng)用計(jì)劃、 庫(kù)存和全院實(shí)際用量，由設(shè)備科編制醫(yī)用耗材采購(gòu)月 計(jì)劃，提交設(shè)備科科長(zhǎng)和分管院長(zhǎng)審批后，報(bào)院長(zhǎng)辦 公會(huì)審

6、核。通過(guò)后通知供貨商供貨，保證必備庫(kù)存， 努力實(shí)現(xiàn)零庫(kù)存。（二）通用類醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實(shí)行庫(kù)存基數(shù)定 量管理原則。庫(kù)存基數(shù)為本科室一周業(yè)務(wù)用量，每周 領(lǐng)用數(shù)量以補(bǔ)足基數(shù)為限。各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實(shí) 際業(yè)務(wù)需求制定周耗材領(lǐng)用計(jì)劃，填報(bào)醫(yī)用耗材領(lǐng) 用單于每周四、五提交設(shè)備科購(gòu)置后領(lǐng)用。長(zhǎng)假期 間可根據(jù)科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求增補(bǔ)領(lǐng)用計(jì)劃，增補(bǔ)領(lǐng)用 原則上不超過(guò)一周量。特殊醫(yī)用耗材根據(jù)各業(yè)務(wù)科室 情況自行設(shè)定庫(kù)存基數(shù)。（三）手術(shù)使用的特殊醫(yī)用材料領(lǐng)用計(jì)劃，由手術(shù)室（通用部分，如紗布、縫線等）與相關(guān)科室（專 科特殊醫(yī)用耗材）分別編制領(lǐng)用計(jì)劃進(jìn)行申購(gòu)、領(lǐng) 用。（四）對(duì)于新增醫(yī)用耗材的引進(jìn)，應(yīng)嚴(yán)格控制。凡 現(xiàn)庫(kù)

7、房有代用品的，原則上不得申購(gòu)；確因特殊原因 需要引進(jìn)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)目錄之外的醫(yī)用耗材，由 使用科室向設(shè)備科提交新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)表和新增耗材科室討論會(huì)議記錄（各科室申請(qǐng)的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品），原則上每個(gè)臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請(qǐng)不超過(guò)3個(gè)品種，經(jīng)設(shè)備科匯總后每季度提交醫(yī)學(xué)裝備管理 委員會(huì)審核準(zhǔn)入。準(zhǔn)入通過(guò)的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備 管理委員會(huì)安排相關(guān)職能部門工作人員進(jìn)行議價(jià)討 論，最終確定供應(yīng)商及耗材價(jià)格，并簽訂醫(yī)用耗材 合同。原則上本季度未通過(guò)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審 核準(zhǔn)入的新增耗材，一年之內(nèi)不得重復(fù)提交申請(qǐng)準(zhǔn)入。（五）各臨床科室外出參加各類會(huì)議，對(duì)會(huì)議上廠 商介紹推廣產(chǎn)品，不

8、得私自簽定訂購(gòu)合同或向廠商承 諾購(gòu)置意向。確有臨床業(yè)務(wù)需要的，可將相關(guān)產(chǎn)品資 料或樣品帶回單位，按照醫(yī)用耗材新產(chǎn)品申購(gòu)程序辦 理申購(gòu)。（六）對(duì)于下列發(fā)生的情況，由使用科室填寫臨 購(gòu)耗材申請(qǐng)表，提前3天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同 意后方可進(jìn)行臨時(shí)采購(gòu)。原則上臨時(shí)采購(gòu)的醫(yī)用耗材 需是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品，特殊情況除外。一 _ 般醫(yī)用耗材臨時(shí)采購(gòu)價(jià)小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上 交易參考價(jià)，高值耗材臨時(shí)采購(gòu)價(jià)小等于重慶市藥品 交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品區(qū)間價(jià)的最低價(jià)，特殊情況下不得 高于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品的平均價(jià)。未在重 慶市藥品交易所掛網(wǎng)的特殊醫(yī)用耗材，由設(shè)備科、財(cái) 務(wù)科、審計(jì)室共同議價(jià)執(zhí)行。1、開展新

9、醫(yī)療技術(shù)非計(jì)劃內(nèi)臨時(shí)新購(gòu)的醫(yī)用耗 材；2、屬臨床科研課題使用的，我院未供應(yīng)的醫(yī)用 耗材；3、開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用耗 材；4、供貨商因故無(wú)法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù) 據(jù)庫(kù)目錄中的醫(yī)用耗材；5、其他原因?qū)е碌臒o(wú)法正常供貨的醫(yī)用耗材； 嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室先使用后申報(bào)審批；設(shè)備科對(duì) 該類情況拒絕簽字和入庫(kù)；一切后果由各業(yè)務(wù)科室 自行承擔(dān)。四、驗(yàn)收入庫(kù)（一）所有通用類醫(yī)用耗材必須首先驗(yàn)收后才入庫(kù), 非特殊、緊急情況嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使 用科室。庫(kù)管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)耗材驗(yàn)收制度，按 醫(yī)用耗材驗(yàn)收單所要求內(nèi)容認(rèn)真驗(yàn)收，詳細(xì)檢 查送貨清單是否與實(shí)物相符。若驗(yàn)收不合格或發(fā)現(xiàn) 問(wèn)題應(yīng)做好記

10、錄并立即報(bào)告設(shè)備科科長(zhǎng)處理。（二）對(duì)必須手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)才能確定規(guī)格的高值耗材， 實(shí)行由設(shè)備科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共 同簽字驗(yàn)收后，完善醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單記錄，最后 由使用科室人員負(fù)責(zé)補(bǔ)辦入、出庫(kù)手續(xù)。五、出庫(kù)（一）業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用耗材的專人申領(lǐng)， 專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。（二）急診、搶救醫(yī)用耗材隨需隨領(lǐng)，其它醫(yī)用 耗材在規(guī)定發(fā)貨時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取。（三）除?？铺厥忉t(yī)用耗材，業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用通用 類醫(yī)用耗材的數(shù)量一次不得超過(guò)兩周業(yè)務(wù)用量。（四）產(chǎn)品出庫(kù)，遵循先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易 變先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則。?？漆t(yī)用耗材的發(fā)放， 依據(jù)購(gòu)置計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行一次性出庫(kù)。六、醫(yī)療器械耗材發(fā)放領(lǐng)用管理（一）

11、科主任、護(hù)士長(zhǎng)為科室醫(yī)用耗材管理的首 要責(zé)任人。（二）醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，實(shí)行計(jì)算機(jī)信息化管 理。（三）根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定，設(shè)備科對(duì)醫(yī)院指定范 圍內(nèi)醫(yī)用耗材實(shí)行每周二按計(jì)劃下發(fā)下送，保障業(yè)務(wù) 科室醫(yī)用耗材的正常使用。I （四）庫(kù)存物品需外借時(shí)，由借用科室提出書面 申請(qǐng)遞交設(shè)備科審核同意后方可外借。庫(kù)管員應(yīng)嚴(yán)格 遵守庫(kù)存物資相關(guān)管理規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行辦理 賒欠手續(xù)。（五）各業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用醫(yī)用耗材發(fā)現(xiàn)與領(lǐng)用計(jì)劃 不相符或醫(yī)用耗材有質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)反饋設(shè)備科, 并將物品核對(duì)后填寫退物單退回庫(kù)房（保持原外 包裝）。由設(shè)備科負(fù)責(zé)按照有關(guān)規(guī)定辦理退換手續(xù)， 并將有關(guān)情況登記入檔。七、清查盤點(diǎn)I （-）設(shè)備

12、科庫(kù)房每季度對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行一次清 查盤點(diǎn)。盤點(diǎn)工作必須由財(cái)務(wù)科、審計(jì)室、設(shè)備科庫(kù) 房帳、物管理人員等組成。根據(jù)盤點(diǎn)結(jié)果，認(rèn)真填寫 醫(yī)用耗材盤存表，逐級(jí)上報(bào)。（二）各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科醫(yī)用耗材申、領(lǐng)總數(shù)、 當(dāng)月耗材核銷總量、庫(kù)存數(shù)量，按規(guī)定日期（每月 2528日）每月對(duì)醫(yī)用耗材執(zhí)行清查盤點(diǎn)工作并做 好登記記錄。八、回收毀形處理（一）對(duì)國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制回收毀形處理的醫(yī)用耗材 垃圾，由醫(yī)院保健科根據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行回收工作， 嚴(yán)禁流失和重復(fù)使用。（二）對(duì)回收的一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料由各業(yè)務(wù)科 室人員統(tǒng)一毀形、保管并移交給醫(yī)用垃圾回收人 員。（三）醫(yī)院和具有醫(yī)療垃圾處理資質(zhì)的專業(yè)公司 簽訂回收合同，對(duì)醫(yī)用垃圾進(jìn)

13、行回收處理。九、附則（一）本辦法與此前本院醫(yī)用耗材管理規(guī)定相 沖突的，按照本辦法執(zhí)行；國(guó)家有明確管理規(guī)定的， 從其規(guī)定。（二）本辦法自文件下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：1、醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單附件l醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單病人姓 名性另年 齡科室住院號(hào)診 斷床位號(hào)家庭住址電 話手術(shù)時(shí) 間手術(shù)方式耗材名 稱注冊(cè)號(hào)規(guī)格 型號(hào)生產(chǎn) 批號(hào)后效 期生產(chǎn) 廠家數(shù)量金額銷售公司送貨銷售人員聯(lián)系電植入器械使用科室人員驗(yàn)植入器械使用設(shè)備科人員手術(shù)醫(yī)巡回護(hù)使用科室病人或備 注此手術(shù)簽收單作為植入耗材驗(yàn)收、使用的依據(jù)，請(qǐng)?zhí)顚懬宄⒁笠皇轿宸荩夯颊卟v 1份（原件）、 科室高值耗材使用記錄1份（復(fù)印件）、設(shè)備科庫(kù)房 2份（復(fù)印件）

14、、商家1份（復(fù)印件）。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范、 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用實(shí)際情況，特制定本制度：一、由于設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)不具備存放一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的條件，故醫(yī)院所有在用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械均由醫(yī)院消毒供應(yīng)室統(tǒng)一存儲(chǔ)，發(fā)放；供應(yīng)室所有一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購(gòu)，不得自行采購(gòu)。二、國(guó)產(chǎn)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，要查驗(yàn)每箱，每包的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌日期、失效日期以及滅菌方法。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效日期等中文標(biāo)示。三、按進(jìn)貨，消毒日期先后發(fā)放。四、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械存放于陰涼干燥，

15、通風(fēng)良好的物架上，距地面拄20厘米，距墻壁10厘米;不得將包裝破損、實(shí)效、 霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。五、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用， 并及時(shí)報(bào)告設(shè)備科，不得自行作退、換貨處理。六、嚴(yán)格按照醫(yī)院院感科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性 物品的全程管理，嚴(yán)格一次性無(wú)菌醫(yī)療器械注射器、 輸液器、輸血器一對(duì)一更換。七、供應(yīng)室及時(shí)添加一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，確保 臨床科室使用。設(shè)專人監(jiān)管，記錄。八、定期對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行 分析，并向設(shè)備科提出意見和改進(jìn)建議。為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材采購(gòu)管理，結(jié)合我院 實(shí)際，由醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)研究決定，特制定 醫(yī)用耗材采購(gòu)管理制度。一、常規(guī)

16、醫(yī)用耗材采購(gòu)（一）對(duì)于常規(guī)醫(yī)用耗材，根據(jù)科室領(lǐng)用計(jì)劃、庫(kù) 存和全院實(shí)際用量，由設(shè)備科編制醫(yī)用耗材采購(gòu)月計(jì) 劃，提交設(shè)備科科長(zhǎng)和分管院長(zhǎng)審批后，報(bào)院長(zhǎng)辦公 會(huì)審核。通過(guò)后通知供貨商供貨，保證必備庫(kù)存，努 力實(shí)現(xiàn)零庫(kù)存。（二）常規(guī)醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實(shí)行庫(kù)存基數(shù)定量 管理原則。庫(kù)存基數(shù)為本科室一周業(yè)務(wù)用量，每周領(lǐng) 用數(shù)量以補(bǔ)足基數(shù)為限。各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實(shí)際 業(yè)務(wù)需求制定周耗材領(lǐng)用計(jì)劃，填報(bào)醫(yī)用耗材領(lǐng)用 單于每周四、五提交設(shè)備科購(gòu)置后領(lǐng)用。長(zhǎng)假期間 可根據(jù)科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求增補(bǔ)領(lǐng)用計(jì)劃，該計(jì)劃原則 上不超過(guò)一周使用量。特殊醫(yī)用耗材根據(jù)各業(yè)務(wù)科室 情況自行設(shè)定庫(kù)存基數(shù)。二、新增醫(yī)用耗材采購(gòu)對(duì)于新增醫(yī)用

17、耗材的引進(jìn)，應(yīng)嚴(yán)格控制。凡現(xiàn)庫(kù)房有代用品的，原則上不得申購(gòu)；確因特殊原因需要引進(jìn)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)目錄之外的醫(yī)用耗材，由使用科室向設(shè)備科提交新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)表和新增耗材科室討論會(huì)議記錄（ 各科室申請(qǐng)的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品）， 原則上每個(gè)臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請(qǐng)不超過(guò)3 個(gè)品種，經(jīng)設(shè)備科匯總后每季度提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核準(zhǔn)入。準(zhǔn)入通過(guò)的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)安排相關(guān)職能部門工作人員進(jìn)行議價(jià)討論，最終確定供應(yīng)商及耗材價(jià)格，并簽訂醫(yī)用耗材合同。原則上本季度未通過(guò)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核準(zhǔn)入的新增耗材，一年之內(nèi)不得重復(fù)提交申請(qǐng)準(zhǔn)入。三、臨時(shí)醫(yī)用耗材采購(gòu)對(duì)于下列發(fā)生的情況，由

18、使用科室填寫臨購(gòu)耗材申請(qǐng)表， 提前 3 天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同意后方可進(jìn)行臨時(shí)采購(gòu)。原則上臨時(shí)采購(gòu)的醫(yī)用耗材需是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品，特殊情況除外。一般醫(yī)用耗材臨時(shí)采購(gòu)價(jià)小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上交易參考價(jià)，高值耗材臨時(shí)采購(gòu)價(jià)小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品區(qū)間價(jià)的最低價(jià)，特殊情況下不得高于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品的平均價(jià)。未在重慶市藥 品交易所掛網(wǎng)的特殊醫(yī)用耗材，由設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)室共同議價(jià)執(zhí)行1、開展新醫(yī)療技術(shù)非計(jì)劃內(nèi)臨時(shí)新購(gòu)的醫(yī)用耗材；2、 屬臨床科研課題使用的，我院未供應(yīng)的醫(yī)用耗材；3、開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用耗材；4、 供貨商因故無(wú)法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)

19、庫(kù)目錄中的醫(yī)用耗材；5、其他原因?qū)е碌臒o(wú)法正常供貨的醫(yī)用耗材；嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室先使用后申報(bào)審批；設(shè)備科對(duì)該類情況拒絕簽字和入庫(kù)；一切后果由各業(yè)務(wù)科室自行承擔(dān)。三、醫(yī)用耗材原則上須在重慶市藥交所上進(jìn)行掛網(wǎng)交易。網(wǎng)上交易的醫(yī)用耗材資質(zhì)在重慶市藥交所已審核；網(wǎng)下交易的醫(yī)用耗材由供應(yīng)商提供產(chǎn)品時(shí)必須提供以下有關(guān)企業(yè)或公司及產(chǎn)品質(zhì)量的資料：供方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證及注冊(cè)附表、產(chǎn)品合格證書，進(jìn)口產(chǎn)品要有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品注冊(cè)證書及注冊(cè)副表。四、每年召開醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，集中匯報(bào)當(dāng)年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結(jié)。一、 醫(yī)用耗材必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)、程序進(jìn)行，嚴(yán)

20、格把關(guān)。二、驗(yàn)收人員根據(jù)送貨單，認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整，一切合格由驗(yàn)貨員簽字。三、對(duì)于植入性?？撇牧?，由手術(shù)使用科室、手術(shù)室、 設(shè)備科人員共同驗(yàn)收，核對(duì)供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期等，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整，驗(yàn)收合格后簽字完善醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單記錄。四、對(duì)于緊急購(gòu)置的耗材不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收時(shí)， 可以簡(jiǎn)化手續(xù)，或是先使用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由使用科室使用人員和負(fù)責(zé)人在驗(yàn)收單上簽字。五、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有缺件或不合格產(chǎn)品，嚴(yán)格按照不合格產(chǎn)品

21、處理程序進(jìn)行退換貨。六、未辦理驗(yàn)收手續(xù)的物品，一律不得入庫(kù)。七、對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。五、醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理制度一、庫(kù)房室內(nèi)外不能有污染源和積水。二、醫(yī)療耗材的采購(gòu)的原則：在有效期內(nèi)和醫(yī)院 物品的消耗速度，充分考慮物品從采購(gòu)到到庫(kù)房的運(yùn) 輸時(shí)間，提前一段時(shí)間進(jìn)行采購(gòu)。三、醫(yī)療耗材驗(yàn)收入庫(kù)必須核對(duì)送貨發(fā)票的名稱、 數(shù)量、規(guī)格、類別、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、 包裝的整潔度。沒有送貨發(fā)票、包裝破損、與送貨發(fā) 票不符的物品應(yīng)按照不合格產(chǎn)品處理程序進(jìn)行退換貨。四、醫(yī)療耗材根據(jù)類別、存放要求分別放在相應(yīng) 的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫(kù)房的整

22、齊和干凈，注意通風(fēng)、防潮。碼放的物品做到從左到 右為有效期短到長(zhǎng)的堆碼。五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時(shí)，應(yīng)憑領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)物， 必須注明醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量。庫(kù)房憑領(lǐng)物單 出相應(yīng)的醫(yī)療耗材，且出具相應(yīng)的出庫(kù)單據(jù)，且雙方 確認(rèn)無(wú)誤在領(lǐng)物單和出庫(kù)單上簽字。六、科室退醫(yī)療耗材，應(yīng)在退貨單上寫明退貨原 因，科室負(fù)責(zé)人簽字后連同物品一并交予庫(kù)房，庫(kù)房 根據(jù)退貨單進(jìn)行分類堆放。七、對(duì)于退回庫(kù)房和庫(kù)房過(guò)期醫(yī)療耗材，根據(jù)醫(yī)院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門八、每天做好醫(yī)用耗材庫(kù)房溫濕度的登記工作；九、急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨(dú)存放，每月進(jìn)行自查; 對(duì)于臨近過(guò)期的急救耗材應(yīng)立即與供應(yīng)商聯(lián)系，予以 更換；十、庫(kù)房醫(yī)療耗材的

23、管理必須做到票據(jù)簡(jiǎn)潔、賬 務(wù)明確、物品流向清晰；并及時(shí)。十一、做好防火、防盜安全工作。六、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、 有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前 質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，要根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例、消毒管理辦法和一次性使用無(wú)菌醫(yī) 療器械監(jiān)督管理辦法的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊 者，一律不予投入臨床使用。二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證 明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供 貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證 號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日 期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日

24、期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收 人簽名等。三、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品 名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型 號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、 供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相 符或破損應(yīng)及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨并做好記錄， 嚴(yán)禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包 裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn) 日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定 儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不 予投入臨床使用。2、內(nèi)包

25、裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無(wú)破 損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必 須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。七、植入性醫(yī)療器械管理制度一、為了加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理， 保 障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械臨床使用安全管 理規(guī)范、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等法 規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，制定本制度。二、本制度所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外 科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少60日以上的醫(yī)療器械（不含節(jié)育環(huán)）。三、凡在本院從事植入性醫(yī)療器械使用的科室， 均應(yīng)遵守本制度。四、醫(yī)務(wù)部、物

26、價(jià)部門、設(shè)備科等相關(guān)部門應(yīng)當(dāng) 依照相關(guān)法規(guī)和本制度的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器 械使用的監(jiān)督檢查。五、設(shè)備科負(fù)責(zé)所有植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)。臨 床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng) 營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向 病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入 性醫(yī)療器械。六、負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、使 用的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性 醫(yī)療器械管理和使用常識(shí)。七、設(shè)備科不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企 業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)和使用未經(jīng)注冊(cè)的 植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)證 及其附件

27、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表規(guī)定的植入性醫(yī)療 器械。八、采購(gòu)植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。 嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn) 品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：（一）供貨方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 及其醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；（三）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供貨方的委托授權(quán)書；（四）供貨方對(duì)醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書； 銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明 銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋委托企業(yè)印章。必要時(shí)還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。索取留存的資質(zhì)證明屬?gòu)?fù)印件的，資質(zhì)

28、證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。九、進(jìn)入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原 出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的中文說(shuō) 明書、合格證、包裝標(biāo)識(shí)。說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械 說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求。十、植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)使用。 驗(yàn)收內(nèi)容為：銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽應(yīng)與銷售憑證標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一 致；醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)物 相一致。無(wú)需消毒的骨科植入器械需手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室 巡回護(hù)士、使用科室主任同時(shí)驗(yàn)收簽名。需消毒的骨科 植入器械應(yīng)在手術(shù)前一天送產(chǎn)品到設(shè)備科驗(yàn)收。十一、設(shè)備科應(yīng)詳實(shí)

29、記錄并妥善保存植入性醫(yī)療 器械從購(gòu)進(jìn)至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、 保管、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期 2年，無(wú) 有效期的保存到產(chǎn)品使用后3年，永久性植入的產(chǎn)品 的記錄應(yīng)永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程 追溯。十二、使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室 向設(shè)備科庫(kù)房領(lǐng)取。庫(kù)房保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行出庫(kù)復(fù)核和核對(duì)。十三、臨床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出 廠包裝返還庫(kù)房，驗(yàn)收合格后重新入庫(kù)或作退貨處理。 無(wú)菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過(guò)滅菌有效 期的，不得重新驗(yàn)收、入庫(kù)和使用。十四、臨床科室要合理、正確使用植入性醫(yī)療器 械，遵守植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知事項(xiàng)。

30、植 入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、 醫(yī)療方案、 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)對(duì)措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知患者， 經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實(shí)尊 重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。十五、臨床科室在植入性醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程 中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不 一致的，應(yīng)立即停止使用。十六、植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單應(yīng)當(dāng)與病歷一 同保存。植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單不得由非臨床使 用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫。手術(shù)簽收單應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī) 療器械采購(gòu)部門、患者病例各保留1份備查。十七、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品 都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼

31、由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代 理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。十八、植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時(shí)主 動(dòng)向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細(xì)清 單。明細(xì)清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生 產(chǎn)廠商、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)等信息。（可復(fù)印一份植入 性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單）十九、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。無(wú)相應(yīng)資格的人員 不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。二十、臨床科室使用外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的 植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第九條至第十一條 查驗(yàn)和驗(yàn)收，不符合規(guī)定的不得使用。二十一、對(duì)存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械， 必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報(bào)告設(shè)

32、備科。二十二、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)實(shí) 行信息管理。二十三、臨床科室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事 件報(bào)告制度。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時(shí)填寫醫(yī) 療器械不良事件報(bào)告表，向設(shè)備科報(bào)告。因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導(dǎo) 致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。二十四、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對(duì)植入性醫(yī)療器械不良事件 發(fā)生原因進(jìn)行初步分析后，立即上報(bào)國(guó)家藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。二十五、不良事件發(fā)生原因未查清前，設(shè)備科應(yīng) 對(duì)發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品，暫緩銷 售、使用，對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存。查明事件原因 后，對(duì)發(fā)生事件的庫(kù)存產(chǎn)品依法予以處理。醫(yī)務(wù)科對(duì) 已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或

33、者可能造成醫(yī)療器械質(zhì) 量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，予以封存。二十六、臨床科室應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī) 療器械備查。對(duì)國(guó)家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確 實(shí)無(wú)法做到保存?zhèn)洳榈?，?yīng)遵照醫(yī)療廢物管理辦法， 如實(shí)記錄各種信息和處理情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨病歷保 存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。對(duì)植入性醫(yī)療器械 質(zhì)量有爭(zhēng)議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在 場(chǎng)的情況下進(jìn)行封存。二十七、臨床科室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷 毀制度，對(duì)過(guò)期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染 不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過(guò)可不保存的，以及臨床 使用時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān) 規(guī)定進(jìn)行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。二十八、醫(yī)務(wù)部、

34、物價(jià)部門等部門應(yīng)加大對(duì)植入 性醫(yī)療器械使用、價(jià)格的監(jiān)督抽檢力度，保障醫(yī)療使 用安全。二十九、本辦法自發(fā)布之日起施行。八、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用、轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)管理，保證醫(yī) 療器械使用安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。一、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓：（一）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械， 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提 供產(chǎn)品合法證明文件。（二）轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書、 使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn) 轉(zhuǎn)讓方采購(gòu)時(shí)供貨者資

35、質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案 憑證等證明文件；對(duì)轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合 格證明文件；對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核 實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求后 才按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，符合要求后方可使用。（三）不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明 文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療 器械。（四）設(shè)備科根據(jù)轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議以及轉(zhuǎn) 讓驗(yàn)收記錄等資料進(jìn)行入、出庫(kù)，并保存相關(guān)資料。 二、醫(yī)院醫(yī)療器械使用科室之間相互轉(zhuǎn)讓：（一）使用科室的醫(yī)療器械因各種原因轉(zhuǎn)讓給其他 科室，需轉(zhuǎn)入科室同意，設(shè)備科審批后，三方按規(guī)定 進(jìn)行查驗(yàn)交接，完善醫(yī)療器械轉(zhuǎn)賬、調(diào)撥記錄后方可執(zhí)行轉(zhuǎn)賬使用。（二

36、）醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)賬、調(diào)撥記錄一式三份；一份轉(zhuǎn) 入科室永久留存；一份轉(zhuǎn)出科室永久留存； 一份設(shè)備 科庫(kù)房永久留存，以備查賬用；三、醫(yī)療器械使用單位接受其他單位捐贈(zèng)：（一）醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企 業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng) 提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)索取、 查驗(yàn)捐贈(zèng)方采購(gòu)時(shí)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者 備案憑證等證明文件；對(duì)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn) 品合格證明文件；對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng) 當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要 求后才按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，符合要求后方可使用。（二）不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明 文件或者檢驗(yàn)不合格

37、，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療 器械。（三）醫(yī)療器械使用單位之間捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的， 參照本制度第一條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。（四）設(shè)備科根據(jù)捐贈(zèng)雙方簽訂的協(xié)議以及驗(yàn)收記 錄等資料進(jìn)行入、出庫(kù)，并保存相關(guān)資料。九、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度為進(jìn)一步提升我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)水平，落實(shí)國(guó)家監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 的有關(guān)要求，特制定 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度。一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件實(shí)行可疑即上報(bào)的原則，并實(shí)

38、行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以超級(jí)報(bào)告。二、由設(shè)備科制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，并負(fù)責(zé)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的宣傳、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督管理工作。三、明確報(bào)告原則、范圍及程序，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道通暢。1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告原則醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)遵循可疑即上報(bào)的原則。即對(duì)獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，均應(yīng)按要求及時(shí)報(bào)告。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)

39、療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告程序2009年下半年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)將全面啟用，并逐步代替現(xiàn)行紙質(zhì)報(bào)告的上報(bào)方式。在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)未全面啟用前，目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告仍采用紙質(zhì)報(bào)告和電子報(bào)告的方式進(jìn)行報(bào)送。導(dǎo)致死亡事件的，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5 個(gè)工作日內(nèi)，填寫并報(bào)送 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表， 具體內(nèi)容見附件2。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)，填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。對(duì)突發(fā)、群發(fā)事

40、件的，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。即所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的同品種同批次3例以上（含 3例 ）導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的突發(fā)、群發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即向市品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。四、各臨床科室由專職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)不良事件及時(shí)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表， 并按時(shí)向設(shè)備科上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。五、設(shè)備科承擔(dān)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、整理、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。六、由設(shè)備科負(fù)責(zé)突發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、應(yīng)急處置及上報(bào)工作，做到 “早報(bào)告、早發(fā)現(xiàn)、早控制”。七、對(duì)院內(nèi)發(fā)生的

41、醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件采取緊急控制措施，設(shè)備科組織調(diào)查核實(shí)、整理、分析，并及時(shí)上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。八、建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作激勵(lì)機(jī)制。每年各臨床科室須填寫報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表至少3 份。對(duì)監(jiān)測(cè)工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)進(jìn)行不良事件上報(bào)的工作人員及科室給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)不負(fù)責(zé)任、徇私舞弊的醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)肅查處，確保監(jiān)測(cè)工作有效開展。附件：1、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表2、醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)附件1 :國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月 日?qǐng)?bào)告來(lái)源：

42、生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位單位名稱：重慶市第*人民醫(yī)院聯(lián)系地址：北陪區(qū)嘉陵村69號(hào) 郵編：400700聯(lián)系電話：編碼:A.患者資料C.醫(yī)療器械情況1 .患者姓名：2 .年 齡：3性別： 男女11.注冊(cè)證號(hào)：4.預(yù)期治療疾病或作用：12.產(chǎn)品名稱：B.不良事件情況13.商品名稱：5.事件 主要表 現(xiàn)：器 械 故14.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：6 .事件發(fā)生日期:害15.7 .發(fā)現(xiàn)或知悉日期:型號(hào)規(guī)格: 產(chǎn)品編號(hào) 產(chǎn)品批號(hào):8 .醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)院 診所 家庭其它（在陳述中說(shuō)明）16. 操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它17. 有效期至年 月 日9.事件后果（選擇最合適項(xiàng)打1

43、8. 生產(chǎn)日期年 月 日19. 停用日期（時(shí)間）;威脅生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；年 月 日20 . 植入日期年 月 日21 .事件發(fā)生原因分析:其它（在事件陳述中說(shuō)明）10.事件陳述：（至少包括器械 使用時(shí)間、使用目的、使用依 據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事 件情況、對(duì)受害者影響、采取 的治療措施）22.事件初步處理情況：23.事件報(bào)告狀態(tài)：已通知醫(yī)院 已 通知企業(yè) 已通知藥 監(jiān)分局D.不良事件評(píng)價(jià)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見陳述：國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見陳述：報(bào)告人：醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他報(bào)告科室：報(bào)告人簽名：備注：A、B項(xiàng)報(bào)告人必須填寫；C項(xiàng)只填寫11、12、14 15、17、

44、1& 21、22 項(xiàng)；D 項(xiàng)不填寫附件2:醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)器械品種不良事件主要表現(xiàn)人體潤(rùn)滑劑使用后出現(xiàn)瘙癢外科補(bǔ)片、假體局部疼痛、脹氣、潰爛等排異現(xiàn)象物理治療貼局吉B皮膚紅腫、瘙癢、皮疹等物理治療儀器導(dǎo)線短路起火。爆裂 心旖 頭靠 流謀 m 苗灼限發(fā)薪心電監(jiān)護(hù)電極皮膚瘙癢、發(fā)紅一次性使用負(fù)壓儲(chǔ)血管樣本量不夠、負(fù)壓不足一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管尿管球囊破裂、漏液、破損、軟針皺折一次性使用吸痰器不能正常插入氣管一次性使用壓力延長(zhǎng)管爆裂，藥液噴出一次性使用引流袋尿液變色，滲出一次性使用連接導(dǎo) 管漏液一次性血液管路血液管路漏氣一次性使用注射/輸 液器漏液，破損，斷裂，異物，調(diào)節(jié)失效，皮疹,

45、寒戰(zhàn)，高熱一次性使用肛痔吻合器不能完全切割吻合醫(yī)用敷料，繃帶，口 罩皮膚發(fā)紅，皮疹，瘙癢，陀螺注射泵藥液未能及時(shí)輸注，漏液浮標(biāo)式氧氣吸入器壓力表不能使用電子陰道鏡數(shù)字成 像系統(tǒng)成像模糊醫(yī)用秋激光治療機(jī)結(jié)石粉碎不夠，可能損傷患者臟器嬰兒培養(yǎng)箱溫控不穩(wěn)胰島素泵輸注管路鋼針斷裂外科手術(shù)燈玻璃前透明罩破裂銀汞膠囊粘膜水腫移動(dòng)式C形臂X射 線機(jī)線路故障醫(yī)用高壓氧艙頭暈，視物旋轉(zhuǎn)等高頻電刀負(fù)極板燒傷定制式義齒無(wú)法正常使用，假牙松動(dòng)等口腔感覺異 常非吸收/吸收性縫線局書B紅腫，腹部脂肪液化等宮內(nèi)節(jié)育器腹脹，腰能痛，下腹痛，月經(jīng)量多，陰 道出血，月經(jīng)紊亂，帶環(huán)受孕，節(jié)育環(huán) 斷裂，移位等骨科植入材料斷裂，松動(dòng)，

46、螺釘退釘，傷口不愈合， 骨不連等角膜接觸鏡眼鏡紅腫，充血，異物感強(qiáng)等聚碉膜透析器漏血報(bào)警人工晶體角膜反應(yīng)十、醫(yī)用耗材清查盤存制度為了保證設(shè)備科庫(kù)房醫(yī)用耗材賬卡物的一致性，保證在庫(kù)醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，發(fā)現(xiàn)設(shè)備科庫(kù)房工作中存在的問(wèn)題并及時(shí)解決,以提高庫(kù)房管理的水平，特制定本制度。一、設(shè)備科庫(kù)房每季度對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行一次清查盤點(diǎn)。二、開始盤點(diǎn)前需要提前通知醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室?guī)旆勘P點(diǎn)具體時(shí)間、停止作業(yè)時(shí)間等，以便各科室做好盤點(diǎn)期間醫(yī)用耗材的存量準(zhǔn)備工作。三、設(shè)備科庫(kù)房清查盤點(diǎn)工作必須由財(cái)務(wù)科、審計(jì)室、設(shè)備科庫(kù)房帳、物管理人員等組成。所有參加盤點(diǎn)的人員須了解和掌握盤點(diǎn)的時(shí)間、操作流程、注意事項(xiàng)、人員分工安排等相關(guān)事項(xiàng)后方可開始盤點(diǎn)，避免出現(xiàn)錯(cuò)誤。盤點(diǎn)人員需認(rèn)真核實(shí)醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。四、 盤點(diǎn)結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤虧、盤盈情況，應(yīng)查明原因，核實(shí)后由庫(kù)房管理人員寫出書面報(bào)告，報(bào)請(qǐng)主管部門審批后，交院領(lǐng)導(dǎo)審批后，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行賬務(wù)處理。卜一、一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理制度為加強(qiáng)醫(yī)院一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷毀管理工 作，特制定本制度。一、本制度所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下 簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格、在 有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械