IATF精編要求的過程文件、記錄匯總

1、IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)要求建立的過程、文件和記錄清單序號標(biāo)準(zhǔn)條款號條款內(nèi)容形成文件的過程保持形成文件的信息（文件）保留形成文件的信息（記錄）備注14.3組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為 形成文件的信息加以保持V24.3.1刪減應(yīng)以形成文件的信息V34.4.1.2組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與 產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程 管理V44.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：? ?a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；V? ?b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行 的形成文件的信息。V55.2.2質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲 得并保持；V65.3.1最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職 責(zé)和權(quán)限，以確保

2、顧客要求得到滿 足。這些指定應(yīng)形成文件V76.1.2.1組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為 風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。V86.1.2.2d）所采取措施的形成文件的信息；V96.1.2.3g）對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描 述修訂以及更改授權(quán)人員的形成 文件的信息。VV106.2.1組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成 文件的信息。V117.1.5.1組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源 適合其用途的證據(jù)的形成文件的V信息。127.1.5.1.1替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替 代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果T保留V137.1.5.2a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn) 的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間問隔 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），

3、當(dāng)/、存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依 據(jù)的形成文件的信息；V序號標(biāo)準(zhǔn)條款號條款內(nèi)容形成文件的過程保持形成文件的信息（文件）保留形成文件的信息（記錄）備注147.1.5.2.1組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用 于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供 符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧 客規(guī)定要求證明的所有量具、測量 和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工所有的測量 設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng) 商擁后的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活 動的記錄應(yīng)予以保留。Vd）當(dāng)在計劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或 在其使用期間，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn) 設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷 時，應(yīng)保留這些檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn) 設(shè)備先前測量結(jié)果有效性方面的 形成文件

4、的信息，包括校準(zhǔn)報告上 顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn) 日期和下一次校準(zhǔn)到期日。V157.2保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作?人員能力的證據(jù)。V167.2.1組織應(yīng)建立并保持形成文件的過 程，識別包括意識（見第7.3.1條） 在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影 響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的 活動的人員具備能力。V177.2.3組織應(yīng)有形成文件的過程，在考慮 至顧客特定要求的基礎(chǔ)上，用于驗(yàn) 證內(nèi)部審核員的能力。V在通過培訓(xùn)來取得人員能力的 情況下，應(yīng)保留形成文件的信息， 證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。V187.3.1組織應(yīng)保持形成文件的信息,證實(shí) 所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量 的影響V197.3.2組織

5、應(yīng)保持形成文件的過程，激勵 員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改 進(jìn)，并建立一個促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境。V207.5.1.1組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件， 并包份質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊可 由一系列（電子或硬拷貝形式的） 文件構(gòu)成。V序號標(biāo)準(zhǔn)條款號條款內(nèi)容形成文件的過程保持形成文件的信息（文件）保留形成文件的信息（記錄）備注217.5.3.2.1組織應(yīng)有一個確定的、形成文件的 并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記 錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及 顧客的要求。應(yīng)保留生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件V227.5.3.2.2組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基 于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧 客，程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評 審、發(fā)放和實(shí)施V組織應(yīng)保留每

6、項(xiàng)更改在生產(chǎn)中 實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對義 件的更新。V238.1e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行：VV2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求248.2.3.1.1組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明 對8.2.3.1中正式評審要求的棄權(quán) 由顧客授權(quán)。V258.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留卜列形成文件的信息：a）評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。V268.3.1.1組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程形成文 件。V278.3.2j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所 需的形成文件的信息。V288.3.2.3組織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影 響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評 估保

7、留形成文件的信息。V298.3.3組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入 的形成文件的信息。V308.3.3.1組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn) 品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文 件并進(jìn)行評審。V318.3.3.2組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入要求 進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審V328.3.3.3組織應(yīng)米用多方論證方法來建立、 形成文件并實(shí)施用于識別特殊特 性的過程V序號標(biāo)準(zhǔn)條款號條款內(nèi)容形成文件的過程保持形成文件的信息（文件）保留形成文件的信息（記錄）備注338.3.4f）保留這些活動的形成文件的信 息。V348.3.4.4如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之 前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類 批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留。V3

8、58.3.5組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出 的形成文件的信息。V368.3.5.2組織應(yīng)將制造過程設(shè)計輸出形成 文件。V378.3.6組織應(yīng)保留卜.列形成文件的信息：a）設(shè)計和開發(fā)變更；b）評審的結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響血米取的措 施。V388.3.6.1如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí) 施之前，從顧客處獲得形成文件的 批準(zhǔn)或棄權(quán)。對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組 織應(yīng)對軟硬件的版本級別形成文 件，作為更改記錄的F分。V398.4.1對于這些活動和由評價引發(fā)的任 何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的 形成文件的信息。V408.4.1.2組織應(yīng)有一個形成文件的供應(yīng)商 選擇過程。V418.4.2

9、.1組織應(yīng)有一個形成文件的過程，以 識別外包過程并選擇控制的類型 和程度，以驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、 過程和服務(wù)對內(nèi)部（組織的）要求 和外部顧客要求的符合性。V428.4 2.2組織應(yīng)有形成文件的過程，確保所 采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨 國、發(fā)運(yùn)國和顧客確定的目的國（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī) 要求。V438.4.2.3.1組織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影 響的優(yōu)先級，要求供應(yīng)商為軟件開 發(fā)能力自評估保留形成文件的信 息。V448.4.2.4組織應(yīng)為供應(yīng)商績效評價制定形 成文件的過程和準(zhǔn)則V序號標(biāo)準(zhǔn)條款號條款內(nèi)容形成文件的過保持形成文件的信息保留形成文件的信息備注程（文件）（記錄）458.4.2

10、.4.1基于風(fēng)險分析，包括產(chǎn)品安全/法 規(guī)要求、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體 系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少將第二方 審核的需求、類型、頻率和范圍的 確定準(zhǔn)則形成義件。組織應(yīng)保留第二方審核報告的 記錄。V468.5.1a）可狀得形成文件的信息，以規(guī) 定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù) 或進(jìn)行的活動的特征；2）擬獲得的結(jié)果。V478.5.1.3b）保持有關(guān)驗(yàn)證人員的形成文件 的信息；Ve）保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件 確認(rèn)后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄。V488.5.1.5組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持一個形成 文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。f）形成文件的維護(hù)目標(biāo)，V498.5.2.1組織應(yīng)對所有汽布產(chǎn)品的組織內(nèi) 部、顧客及法規(guī)

11、要求的可追溯性進(jìn) 行分析，包括根據(jù)風(fēng)險等級或失效 對員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可 追溯性方案并形成文件。Vd）確保形成義件的信息被保留， 保留的形式（電子、硬拷貝、檔案） 使組織能夠滿足響應(yīng)時間要求；V508.5.2若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的 唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯 性所需的形成文件的信息。V518.5.3若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織 應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留 相關(guān)形成文件的信息。V528.5.6組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括 肩關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改 的人員以及根據(jù)評審所采取的必 要措施。V序號標(biāo)準(zhǔn)條款號條款內(nèi)容形成文件的過程保持形成文件

12、的信息（文件）保留形成文件的信息（記錄）備注538.5.6.1組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對 影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和 反應(yīng)。Vc）將相關(guān)風(fēng)險分析的證據(jù)形成 文件；Vd）保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。Vf）在實(shí)施更改之前狀得形成文 件的批準(zhǔn)；V548.5.6.1.1組織應(yīng)識別過程控制手段，包括檢 驗(yàn)、測量、試驗(yàn)和防錯裝置，形成 文件化的清單并予以保持，清單包 應(yīng)含基本過程控制以及經(jīng)批準(zhǔn)的 備用或替代方法。V組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對 替代控制方法的使用進(jìn)行管 理。 組織應(yīng)基于風(fēng)險分析（例如 FMEA）和嚴(yán)重程度，在本過程中 包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方 法之前狀得的內(nèi)部批準(zhǔn)。V558.6組織應(yīng)

13、保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行 的形成文件的信息。形成文件的信 息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。V568.6.1組織應(yīng)確保用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù) 要求得以滿足的所策劃的安排圍 繞控制計劃進(jìn)行，并且形成文件規(guī)V定在控制計劃中（見附錄 A）578.7.1.1組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方 面的記錄。V588.7.1.4組織應(yīng)有一個形成文件的符合控 制計劃的返工確認(rèn)過程，或者其它 形成文件的相關(guān)信息，用于驗(yàn)證對 原有規(guī)范的符合性。V應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置肩關(guān)的 形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、 處置日期及適用的可追溯性信息。V序號標(biāo)準(zhǔn)條款號條款內(nèi)容形成文件的過程保持形成文件的信息（文

14、件）保留形成文件的信息（記錄）備注598.7.1.5組織應(yīng)有一個形成文件的符合控 制計劃的返修確認(rèn)過程，或者其它 形成文件的相關(guān)信息。VV組織應(yīng)狀得顧客對待返修產(chǎn)品 的形成文件的讓步授權(quán)。V組織應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有 關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、 處置、處置日期及適用的可追溯性 信息。V608.7.1.7組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用 于不進(jìn)行返工或返修的不合格品 的處置。V618.7.28.7.2組織應(yīng)保留卜列形成文件 的信息：a）啟美不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置/、合格的授權(quán)標(biāo)識。V629.1.1組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效 和肩效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)?/p>

15、形成 文件的信息，作為結(jié)果的證據(jù)。V639.1.1.1應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工 裝或修理機(jī)器等，并將其當(dāng)作形成 文件的信息予以保留。組織應(yīng)保持過程變更生效日期的記錄。V649.2.2f）保留作為實(shí)施審核方案以及審 核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。V659.2.2.1組織應(yīng)有一個形成文件的內(nèi)部審 核過程。V669.3.3組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證 據(jù)的形成文件的信息。V679.3.3.1當(dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績效目標(biāo)時，最高管 理者應(yīng)形成一個文件化的措施計 劃并實(shí)施。V6810.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為 卜列事項(xiàng)的證據(jù)：a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。V序號標(biāo)準(zhǔn)條款號條款內(nèi)容形成文件的過程保持形成文件的信息（文件）