醫(yī)療器械質(zhì)量手冊通過FDA、NMPA、CE的審批,CEMDR版本

1、 文件編號：XX-QM XXXXXF限公司 質(zhì)量手冊 制定： 日期：. 審查： 日期： 核準(zhǔn)： 日期：. 生效日期:2019-XX-XX版本/次:A/0 第2頁共37頁 文件封面修訂頁 文件名稱： 質(zhì)量手冊 文件編號: XX-QM 分發(fā)部門 （由品質(zhì)部） 口總經(jīng)理 管理者代表 工程部 采購部 口生產(chǎn)部 品質(zhì)部 銷售部 倉儲部 行政部 制/修訂記錄 日期 制/修訂內(nèi)容 制定 審核 批準(zhǔn) 2019-XX- XX 建立質(zhì)量管理體系，包括 YY/T0287 ,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， EN ISO13485 質(zhì)量體系，QSR82g時融入 MDR USFDA勺法規(guī)要求。 質(zhì)量手冊目錄 前言. 5 企業(yè)

2、概況 . 6 頒布令 . 6 管理者代表任命書 . 7 法規(guī)代表任命書 . 9 0.引言 . 10 0.1 總則 . 10 0.2 過程方法. 10 0.3 與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 . 10 0.4與其它管理體系的相容性 . 11 1. 范圍 . 11 1.1總則 . 11 1.2應(yīng)用 . 11 2. 引用標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī) . 11 3. 術(shù)語和定義 . 12 4. 質(zhì)量管理體系 . 12 4.1總要求 . 12 4.2文件要求 . 13 5. 管理職責(zé) . 17 5.1管理承諾 . 17 5.2以顧客為關(guān)注焦點 . 17 5.3 質(zhì)量方針. 17 5.4 策劃 . 17 5.5職責(zé)和權(quán)限與溝通 . 18

3、 5.6管理評審 . 18 6. 資源提供 . 19 6.1資源提供 . 19 6.2人力資源 . 19 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 . 206.4工作環(huán)境 . 20 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) . 20 第4頁共37頁 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 . 21 7.2 與顧客有關(guān)要求的確定 . 21 7.3設(shè)計和開發(fā)（本章節(jié)內(nèi)容不適用于 銷往歐共體的產(chǎn)品） . 22 7.4采購 . 25 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 . 27 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 . 29 8. 測量、分析和改進(jìn) . 30 8.1總則 . 30 8.2監(jiān)視和測量 . 30 8.3不合格品的控制 . 33 8.4數(shù)據(jù)分析 . 34 8.5改進(jìn) . 34 附件

4、一： 管理組織架構(gòu)圖 . 36 附件二： 質(zhì)量管理系統(tǒng)過程 . 36 附件三：質(zhì)量管理體系職能分配表 . 37 附件四質(zhì)量管理程序文件目錄 . 37 附錄五 質(zhì)量管理工作流程圖 . 錯誤!未定義書簽。第5頁共37頁 刖曰 XXXXX有限公司是一家從事一類和二類 XXXXX治療和護(hù)理產(chǎn)品的醫(yī)療器械 生產(chǎn)商，我們一直在追求 XXXXX的路線。公司圍繞“ XXXXXXXX的品質(zhì)方 針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效的特殊性。 公司主要生產(chǎn)各類XXXX遍材及有源XXXXX!療器械，根據(jù)產(chǎn)品特性與公司經(jīng)營范 圍不適用條款如下: 標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī) 不適用條款號 不適用理由 ISO13485: 7.5.3安裝活動

5、 2016 7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求； 7.5.7滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求 我司廣品為普通廣品，非無困 器械 7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項要求 我司產(chǎn)品為普通產(chǎn)品，非植入 器械 中國 YY/T0287-2017及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)理規(guī)范，以及美國 QSR82g之對應(yīng)的條款均不適用。 為符合我司銷售市場所在國家的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的需求，公司建立了符合 EN ISO13485 QSR820及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量體系，并全面建立了所有 相關(guān)的程序文件。為使公司的質(zhì)量體系能更兼容公司目標(biāo)銷售市場的要求、客戶的細(xì)節(jié) 要求及公司的持續(xù)提升，結(jié)合公司內(nèi)部的組織架構(gòu)，特對

6、質(zhì)量體系文件進(jìn)行全面的編輯 工作。 本質(zhì)量手冊經(jīng)批準(zhǔn)后實施，用丁指導(dǎo)規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系工作的開展。第6頁共37頁 企業(yè)概況 XXXXX有限公司位于 XXXXX,公司成立于 20XX年，占地面積為 XXX平方米。 公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)和銷售的公司。公司擁有獨立的廠房和 生產(chǎn)區(qū)。公司有多種先進(jìn)的生產(chǎn)、測試用儀器設(shè)備。 我公司現(xiàn)已開發(fā)的多種 XXXXX類產(chǎn)品，同時未來還計劃生產(chǎn)各式耗材， “XXXXXXX是公司的品質(zhì)方針。 頒布令 本質(zhì)量手冊是XXX有限公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由經(jīng) XXXft匕準(zhǔn)發(fā) 行。符合EN ISO13485, YY/T0287質(zhì)量管理體系和201

7、7/745(MDR)法規(guī),QSR820以及 第7頁共37頁 21 CFR法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司 的實際情況。 本質(zhì)量手冊它闡述了本公司的品質(zhì)方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、相關(guān)人員的職責(zé)權(quán) 限與相互關(guān)系，以及品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，是對 XXX有限公司具有全面指導(dǎo)作用的 綱領(lǐng)性文件，適用于公司所有產(chǎn)品過程，公司全體員工必須遵循并認(rèn)真學(xué)習(xí)維護(hù)。 經(jīng)審查核準(zhǔn)，予以頒布，從 2019年XX月XX日起生效。 第8頁共37頁 管理者代表任命書 任命書 茲任命_XXX才本公司管理者代表，負(fù)責(zé)按照 EN ISO13485 (YY/T0287)質(zhì)量體系和 2017/745 MDR法規(guī)、Q

8、SR82CM 21 CFR法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。 管理者代表負(fù)責(zé)向公司企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系運行的情況，以供評審和作為 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。 管理者代表的職責(zé)： 1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 2. 確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件 3. 向公司企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求； 4. 確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求，質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)章制度要求 和顧客要求的意識； 5. 就品質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)； 6. 確保公司的質(zhì)量體系

9、得到有效的監(jiān)管與改進(jìn),公司質(zhì)量目標(biāo)與方針得到貫徹 實施。 7. 具體職責(zé)見崗位說明。 企業(yè)負(fù)責(zé)人： XXXXXt限公司 年XX月XX日2019 第9頁共37頁 法規(guī)代表任命書 任命書 茲任命XXX為本公司法規(guī)代表,負(fù)責(zé)協(xié)助維護(hù)質(zhì)量管理體系運行的情況 法規(guī)代表的職責(zé)： 1. 協(xié)助管代執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實施和保持本企業(yè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 2. 確保企業(yè)按照質(zhì)量管理體系過程文件要求執(zhí)行； 3. 識別并報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求； 4. 新法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新和收集，確保本企業(yè)產(chǎn)品符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求； 5. 負(fù)責(zé)品質(zhì)系統(tǒng)和產(chǎn)品認(rèn)證的具體工作，并就相關(guān)事宜

10、與外部聯(lián)絡(luò)； 6. 維護(hù)質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)資料。 XXXXXt限公司 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名： 年XX月XX日2019 第10頁共37頁 0.引言 0.1 總則 本質(zhì)量手冊是按照 EN ISO13485醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求，結(jié)合醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、 QSR82CM 21 CFR聯(lián)邦食品，藥品與化妝品法律 第I章食品與藥品管 理 第820部分質(zhì)量體系規(guī)范的規(guī)定，制定而成本公司的質(zhì)量管理體系。 本手冊規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，公司可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的顧客需求評審、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、 貯存，銷售和售后服務(wù)，以及相關(guān)活動。 本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程與售后服務(wù)監(jiān)督的控

11、制與管理，又適用于本公司的內(nèi)部管理及外 部 （包括第二方客戶與第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的評價本公司滿足顧客要求的能力。通過質(zhì)量體系的有效 運行與不斷提升，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意度。 值得特別強(qiáng)調(diào)的是，本質(zhì)量手冊的編寫順序是依據(jù) EN ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)寫的，結(jié)合 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范 、QSR82CM各目標(biāo)市場的法規(guī)要求編寫而成，本質(zhì)量手冊是對于安全和性能有關(guān)的補(bǔ) 充，這些產(chǎn)品要求對于產(chǎn)品是非常重要的 。 0.2 過程方法 本手冊以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)，規(guī)定了產(chǎn)品從顧客需求一設(shè)計開發(fā) -生產(chǎn)一銷售及售后服 務(wù)全產(chǎn)品實現(xiàn)過程。所有與產(chǎn)品實現(xiàn)、售后服務(wù)且影響到產(chǎn)品

12、質(zhì)量、顧客滿意的過程，都在本 公司的質(zhì)量管理體系中得到識別、實施及管理。 第11頁共37頁 0.3 與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 0.3.1與ISO9001的關(guān)系 EN ISO13485以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，而本質(zhì)量手冊又是全部以 EN ISO13485的要求為指 導(dǎo)建立的。 0.3.2與YY/T0287及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)系 YY/T0287是完全等同于ISO13485,轉(zhuǎn)換過來的一個旨在對中國境內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)用的用于醫(yī)療器 械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一個旨在中國應(yīng)用的用于醫(yī)療器械的質(zhì)量體系規(guī) 范，本質(zhì)量手冊及質(zhì)量管理體系為符合中國市場的要求，完全兼容與包含了醫(yī)療器械生產(chǎn)

13、質(zhì)量 管理規(guī)范相適用的部分。 0.3.3 與QSR820勺關(guān)系 與藥品（含醫(yī)療器械）的質(zhì)量體系規(guī)范，本質(zhì)量手冊及質(zhì)量管理體系為符合銷售到美國市場的要 求，完全兼容與包含了 QSR820f目適用的部分。 0.4 與其它管理體系的相容性 EN ISO13485. 本手冊在編制上遵循了 EN ISO13485的格式。 本手冊不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財務(wù)管理的特定要 求。 1. 范圍 1.1總則 本質(zhì)量手冊是按照EN ISO13485、YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、 QSR82O 21 CFR聯(lián)邦食品，藥品與化妝品

14、法律 第I章食 品與藥品管理 第820部分質(zhì)量體系規(guī)范制定而成。本手冊描述了本公司質(zhì)量管理體系的過 程及相互作用。 本手冊質(zhì)量管理體系的范圍包括： 第12頁共37頁 1） 產(chǎn)品范圍： 適用于公司所有的I類和II類醫(yī)療器械 2） 體系范圍：EN ISO13485、YY/T0287、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、 QSR82尚準(zhǔn)中所有 的要求，但涉及到無菌醫(yī)療器械的專用要求，植入性醫(yī)療器械的專用要求、安裝活動的條款 不適用。（EN ISO13485中 7.5.5、7.5.9.2、7.5.3條款不適用，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范及QSR820涉及到這些條款相關(guān)的內(nèi)容不適用。），另外，銷往歐共體內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)

15、計開 發(fā)外包，故7.3條設(shè)計開發(fā)不在 EN ISO13485體系范疇內(nèi)。 3） 地理范圍：東莞市 本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文 件。其它質(zhì)量文件若與手冊有不符之處，均以本手冊為準(zhǔn)。 “質(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系 全部活動。 手冊的修訂、更新與回收均依文件與記錄管理要求執(zhí)行。 1.2應(yīng)用 本手冊的所有要求均是質(zhì)量管理體系的要求，任何部門與個人都應(yīng)無條件地執(zhí)行。 由于本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)與售后服務(wù)過程中不包括安裝，故將 ISO13485中7.5.3條和 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相對應(yīng)的條款

16、 “安裝”刪減。 由于本公司的產(chǎn)品屬于有源測量及治療類醫(yī)療器械，故將 ISO13485中7.5.5、7.5.7、 7.5.9.2和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相對應(yīng)的條款刪減。第13頁共37頁 2. 引用標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2017/745（MDR） 醫(yī)療器械法規(guī) 中華人民共和國國務(wù)院令第 650號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 21 CFR820 （即QSR820） 聯(lián)邦食品，藥品與化妝品法律 第I章食品與藥品管理 第 820部分質(zhì)量體系規(guī)范 21 CFR 美國聯(lián)邦法律，第21部分：食品、藥品及化妝品法案 3. 術(shù)

17、語和定義 本手冊采用ISO9001、EN ISO13485、YY/T0287及QSR82呼給出的術(shù)語與定義。 本手冊采用“供方一組織一顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。 4. 質(zhì)量管理體系 4.1總要求 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實施、保持和提升質(zhì)量管理體系有效性總的要求。 本質(zhì)量體系包含了公司的銷售、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗及服務(wù)環(huán)節(jié)。 本公司針對質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行外包過程（如貼片工序）的管理。 本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的采購過程（培訓(xùn)、咨詢、校準(zhǔn)、外協(xié)、外購件 等方面） EN ISO13485:2019 YY/T0287: 2019 2014年第64號 第14頁共37頁 應(yīng)確保

18、對其實施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識別。 4.1.1管理者代表應(yīng)識別并組織建立、實施和保持 ISO13485及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 及適用法規(guī)要求的文件，程序活動及安排。本質(zhì)量體系中說描述的職責(zé)包括公司企業(yè)內(nèi)部、授權(quán) 代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商共同組成。適用的法規(guī)要求下規(guī)定我司各職能部門的所承擔(dān)的職責(zé)，見附 件一質(zhì)量體系組織架構(gòu)圖、附件三質(zhì)量管理體系職能分配表 其中企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)確保按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生 產(chǎn)。 4.1.2本文件確定了我司質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)用，附錄四質(zhì)量管理 體系文件目錄，附件二質(zhì)量管理系統(tǒng)過程表 a）確定公司、授權(quán)

19、代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商職能下質(zhì)量體系所需要的過程及其在公司內(nèi)的應(yīng)用； b） 采用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量體系所需要的適當(dāng)?shù)倪^程；識別建立質(zhì)量管理體系所需的全 部過程，這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識別其中的關(guān)鍵過程、一般過程、特殊過程及相互 關(guān)聯(lián)的過程。識別這些過程的輸入輸出、應(yīng)開展的活動、投入的資源，識別過程的顧客及顧客 的要求。 c） 確定這些過程的順序和相互作用。為達(dá)到過程的有效運行，除對過程識別之外，應(yīng)確定過 程之間的相互作用、過程順序及過程的接口。具體參見附件五質(zhì)量管理工作流程圖 4.1.3 對于質(zhì)量管理體系過程 a） 確定為保證這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； b） 確?？梢?/p>

20、獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視。必須對過程的輸入輸出 及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對過程進(jìn)行監(jiān)視、 測量分析的準(zhǔn)則和方法。為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得 必要的用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的 判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視。 c） 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性； d） 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程。通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結(jié)果的 分析，對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)對過程策劃的結(jié)果及對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 e） 建立并保持為證實符合本

21、國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)的要求。 4.1.4 應(yīng)按照 ISO13485及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 QSR820 及適用法規(guī)要求來管理質(zhì)量管理 第15頁共37頁 體系過程。這些過程的變更應(yīng)： A） 評價它們對質(zhì)量管理體系的影響； B） 評價它們對依照本質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的醫(yī)療器械的影響； C） 這些變更應(yīng)依據(jù) ISO13485 及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及 QSR82 誠使用的法規(guī)要求進(jìn)行控 制。 4.1.5 當(dāng)公司因生產(chǎn)條件或能力限制時，需要將部分生產(chǎn)過程進(jìn)行外包時，應(yīng)確認(rèn)這些外包的過程 是否會影響到產(chǎn)品的符合性。如果影響到產(chǎn)品的符合性時，應(yīng)監(jiān)視和確保對這些過程的控制。公司 對符合ISO13485

22、、YY/T0287 和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求 負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險和外部方滿足公司內(nèi)部規(guī)定要求的能力相一致?？刂茟?yīng)包含書 面的質(zhì)量協(xié)議。 4.1.6 如適用，應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的計算機(jī)軟件的確認(rèn)程序應(yīng)形成文件，規(guī)定軟件在投入使 用前的確認(rèn)和更改后的再確認(rèn)過程， 確認(rèn)和再確認(rèn)方法和活動應(yīng)基于軟件使用有關(guān)的風(fēng)險。 4.2文件要求 編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，起到溝通意圖、統(tǒng)一行動 的作用。 4.2.1 總則 本條闡述了公司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b） 質(zhì)量手冊 c） 質(zhì)量體

23、系標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求形成文件的程序 d） 本公司為確保過程的有效策劃、運行和管理所需的文件 e） 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 f） 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件 4.2.1.1 本公司質(zhì)量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為 ：管理性文件、技術(shù)性文件、外 來文件及其它文件。文件發(fā)放的范圍為文件的執(zhí)行部門。 第16頁共37頁 本公司的質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成如下圖: 第1層次：質(zhì)量手冊 該手冊描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。 第2層次：程序文件 質(zhì)量管理體系的程序文件用來規(guī)定誰來干？干什么？什么時候干？什么地方干？怎樣干？ 程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)

24、量管理體系運行的法規(guī)性依據(jù)。根據(jù)本公司的具體情 況共編制了 32份程序文件。 第3層次：支持性文件 作業(yè)指導(dǎo)書是描述質(zhì)量活動的具體實施性文件，包括有關(guān)操作、檢驗、工藝等技術(shù)文件，流程規(guī) 范等管理性文件 第17頁共37頁 第4層次：質(zhì)量記錄 記錄是指用于記載活動內(nèi)容、環(huán)境、參數(shù)等相關(guān)內(nèi)容的表單、報告。 4.2.1.3 質(zhì)量管理體系文件可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、電子檔、光盤、標(biāo)準(zhǔn)件等。 4.2.1.4公司對每一類型的醫(yī)療器械均應(yīng)建立和保持一套文檔 ，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要 求的文件（過程和質(zhì)量保證）。 4.2.2質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是本公司最高的質(zhì)量管理文件，適用于公司質(zhì)量管理體系的各個過程

25、，因此質(zhì)量手冊 所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。質(zhì)量手冊具有唯一性、適用性和可檢查性，關(guān)注提升 質(zhì)量管理體系的有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性強(qiáng)調(diào)實現(xiàn)持續(xù)保持安全有效性，且符合法律 法規(guī)規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客和相關(guān)方滿意，以提高公司的總業(yè)績。 4.2.2.1質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細(xì)節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序 文件及對其引用；質(zhì)量管理體系過程之間相互作業(yè)的表述。 4.2.2.2 質(zhì)量手冊由法規(guī)代表編制，管理者代表審核，總經(jīng)理最終批準(zhǔn)發(fā)布。 4.2.2.3每年由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門進(jìn)行一次管理評審，若需更改時由需更改部門提出，按 原審批程序辦理。質(zhì)量手冊可根據(jù)本公司實際情

26、況必要時進(jìn)行修改，修訂后的質(zhì)量手冊按原審批 程序?qū)徟?、發(fā)布。 4.2.3醫(yī)療器械文檔（產(chǎn)品主文檔） 應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件 以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a） 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有的使用說明； b） 產(chǎn)品規(guī)范； c） 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d） 測量和監(jiān)視程序。 第18頁共37頁 E）產(chǎn)品技術(shù)要求（中國注冊產(chǎn)品適用）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) . 具體依技術(shù)文件維護(hù)程序 執(zhí)行。 4.2.4文件控制 本條款規(guī)定了文件控制的范圍、批準(zhǔn)發(fā)布、分發(fā)、修訂、歸檔、防護(hù)及回

27、收作廢的要求。 4.2.4.1 范圍 與質(zhì)量文件運行有關(guān)的文件：包括技術(shù)工藝和管理性文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的操作 /規(guī)程/流程 性文件、記錄、產(chǎn)品技術(shù)文檔及適當(dāng)范圍的外來文件。 4.2.4.2批準(zhǔn)發(fā)布 文件發(fā)布前須得到評審與批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。文件發(fā)行前必須標(biāo)識實施日期，并 明確發(fā)放范圍。簽署人與批準(zhǔn)人的字跡必須能識別，簽署應(yīng)有日期。 4.2.4.3文件分發(fā) 文件分發(fā)原則上按照文件分配權(quán)限表進(jìn)行，對于未分配分發(fā)且實屬有必要時，可以申請分發(fā)權(quán)限， 經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表審批后生效實施。文件分發(fā)后，應(yīng)確保在使用處得到適用文件的 有效版本。 4.2.4.4 修訂 為確保質(zhì)量體系文件

28、的持續(xù)符合性，必要時，及時更新與修訂文件，確保體系文件實時保持最新， 符合當(dāng)前的法規(guī)與相關(guān)要求。確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，根據(jù)需要組織對文件進(jìn) 行評審。 為確保質(zhì)量體系文件的持續(xù)符合性，組織需要執(zhí)行定期的評審，及時更新與修訂文件，確保體系 文件實時保持最新，符合當(dāng)前的法規(guī)與相關(guān)要求。 文件修訂發(fā)行后，應(yīng)收回原來的舊版文件。防止過期的文件非預(yù)期被使用。 4.2.4.5 使用 各部門應(yīng)在工作的現(xiàn)場存有工作必須的文件，應(yīng)確保所獲得的文件是滿足當(dāng)前最新有效版本。各 部門在使用時應(yīng)良好保護(hù)文件，防止丟失、涂改或損壞。 4.2.4.6 歸檔 文件應(yīng)清晰完整地歸檔。所有體系文件的當(dāng)前最新版本及其

29、歷史原件均應(yīng)完整清晰地歸檔。應(yīng)妥 善保管第19頁共37頁 文件，防止文件損壞、退化或丟失。 4.2.4.7回收作廢 若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，處理作廢文件時要有記錄，保持 文件清晰，易于識別。 4.2.4.8外來文件的管理 對于各類法律法規(guī)、上級指定的文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、外來資料等外來文件應(yīng)由法規(guī)部門負(fù)責(zé)收集， 由文控中心負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。公司應(yīng)確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，經(jīng) 管理者代表批準(zhǔn)，使其得到控制、管理和分發(fā)。 4.2.4.9技術(shù)文檔的管理 1 ）產(chǎn)品的各類認(rèn)證技術(shù)文件及其修改記錄應(yīng)完整清晰地歸檔，保存于文控中心。 2 ）技術(shù)文件的更新與維

30、護(hù)由技術(shù)部負(fù)責(zé)執(zhí)行，在技術(shù)文件的主清單中應(yīng)設(shè)計有歷史追溯欄， 每次的技術(shù)文件修改或更新均應(yīng)如實記錄。 4.2.4.10 應(yīng)至少保存一份作廢文件，并確定其保存期限。 文件的保存期限及具體的文件管理要求 依據(jù)文件與記錄管理執(zhí)行。 4.2.5記錄控制 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標(biāo)識、收集和歸檔處理的要求。 組織應(yīng)建立并保持對醫(yī)療器械的記錄以滿足可追溯性的要求。記錄都應(yīng)核實檢查與批準(zhǔn)。 4.2.5.1 范圍 能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄 4.2.5.2 標(biāo)識 記錄應(yīng)盡量采用表單形式，記錄按照部門進(jìn)行分類標(biāo)識。 4.2.5.3 記錄的填寫 必須及時、真實、清晰，記錄必須有記錄

31、人、審批者的簽名或蓋章，易于識別和檢索。 4.2.5.4 收集和歸檔處理 a） 各職能部門負(fù)責(zé)本部門開展的質(zhì)量活動的記錄收集和歸檔處理。 第20頁共37頁 b） 記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應(yīng)便于檢索。 c） 按實際需要規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。 d） 產(chǎn)品的相關(guān)記錄應(yīng)清晰完整地歸檔。 4.2.5.5公司按法規(guī)要求規(guī)定并實施用以保護(hù)記錄中健康保密信息的方法。 4.2.5.6 記錄的保存期限及具體的記錄的要求依據(jù)文件與記錄管理執(zhí)行。 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時， 應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 5. 管理職責(zé) 5.1管理承諾 5.1.

32、1管理者代表應(yīng)首先樹立質(zhì)量意識，通過培訓(xùn)、會議方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客和相關(guān) 法律法規(guī)要求的重要性。 5.1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使員工充分理解，為實現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力。 5.1.3為確保質(zhì)量管理體系有效運行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性 ，企業(yè)負(fù)責(zé) 人應(yīng)依據(jù)管理評審管理策劃的時間間隔與時機(jī)進(jìn)行管理評審。 5.1.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提供必要的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行和提高工作效率。 5.1.5按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實現(xiàn)過程符合和使用的安全有效性。 5.2以顧客為關(guān)注焦點 5.2.1以顧客為關(guān)注焦點，即應(yīng)理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求和適用的法

33、規(guī)要求， 爭取滿足顧客潛在期望。 5.2.2通過市場調(diào)研、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為 保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提供服務(wù)的依據(jù)。 5.2.3確保本公司的各項目標(biāo)與顧客的需求和期望一致。 5.2.4對顧客的要求與抱怨，在公司內(nèi)溝通，使全體員工都能理解。 5.2.5對顧客的滿意程度進(jìn)行測量、分析，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施 第21頁共37頁 5.3 質(zhì)量方針 本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是 XXXXXXX 5.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人主持制訂質(zhì)量方針，并在各層次予以宣貫。 5.3.2質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營宗旨相一致，方針概括了對滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以 及保持質(zhì)量管理體系有效性和持

34、續(xù)改進(jìn)體系的承諾。 5.3.3方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相呼應(yīng)，并通過目標(biāo)落實體現(xiàn)， 并通過定期評審其適宜性。 5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性、有效性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人身安全，是一種特殊的產(chǎn)品。 組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。 企業(yè)負(fù)責(zé)人在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下，確定本公司的質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能和層次 上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)可測量、可評估。 公司總質(zhì)量目標(biāo)及各職能部門的質(zhì)量目標(biāo)及其操作規(guī)程見質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量策劃程序。 5

35、.4.2質(zhì)量管理體系的策劃 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足 4.1的要求及質(zhì)量目標(biāo)；在策劃和實施質(zhì)量 管理體系變更時保持其完整性。 如本司有計劃對質(zhì)量體系做重大變企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃變更時，企業(yè)負(fù)責(zé) 人需要在管理評審會議發(fā)布或組織按照質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量策劃程序要求組織評審或策劃，如有 法規(guī)需要必須通知公告機(jī)構(gòu)，藥監(jiān)部門。 以下項目定義為重大變更： a. 生產(chǎn)地址的變更； b. 產(chǎn)品發(fā)生重大更改 c. 變更管理者代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人等 d. 質(zhì)量手冊或程序文件的重大變更 e. 法規(guī)要求(包括產(chǎn)品及體系的法規(guī)要求)等 第22頁共37頁 5.5職責(zé)和權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限加

36、以規(guī)定與溝通，才能對本公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促 進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 5.5.1.1本公司的組織架構(gòu)圖詳見附件一。 5.5.1.2 公司內(nèi)最高管理層、管理層的職責(zé)與權(quán)限依管理職責(zé)管理規(guī)定。 5.5.1.3 公司內(nèi)各崗位人員的職責(zé)與權(quán)限依管理職責(zé)管理和崗位說明書規(guī)定。生產(chǎn)管理部門 和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 5.5.2管理者代表 a) 按EN ISO13483 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、QSR82CM醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，結(jié)合 本公司的實際情況建立、運行、保持和提升質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系所需過程文件 化

37、。 b) 向公司匯報質(zhì)量管理體系運行的情況，以供管理政策調(diào)整及質(zhì)量管理體系改進(jìn)。 c) 定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，向公司匯報質(zhì)量管理體系運行的情況，以供管理評審和質(zhì)量管理體 系改進(jìn)。 d) 確保在公司內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。 e) 代表公司與外部機(jī)構(gòu)聯(lián)系和辦理有關(guān)質(zhì)量體系事宜。 5.5.3 內(nèi)部溝通 通過溝通促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、增進(jìn)理解和提高從事質(zhì)量活動的有效性 a) 溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進(jìn) 過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性。 b) 溝通的方式：采用郵件，電子信息平臺，會議，通訊，公告等各種方式溝通品質(zhì)管理系統(tǒng)及 其運作績

38、效，以提高全員的品質(zhì)意識，激發(fā)全員參與品質(zhì)管理。 5.6管理評審 管理評審是確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系 所進(jìn)第23頁共37頁 行的系統(tǒng)的評價。 5.6.1 總則 本條提出了對管理評審活動的要求。 5.6.1.1管理評審由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持，原則每年（每 12個月）進(jìn)行一次。 5.6.1.2 管理評審的目的和要求： a） 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性； b） 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性； c） 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d） 評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會及變更的需要。 5.6.2管理評審的輸入、過程與輸出依據(jù)管理評審管理執(zhí)行。 6. 資源提供 6

39、.1資源提供 合理的資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。 6.1.1提供資源的確定，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng) 滿足法規(guī)和顧客要求。 6.1.2確定資源提供的用途 a） 為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性。 b） 為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應(yīng)及時提供所需資源，滿足顧客的 要求，進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。 6.2人力資源 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素，能力要求體 現(xiàn)在四第24頁共37頁 個方面：1）文化程度2）進(jìn)公司前后所受的培

40、訓(xùn) 3）工作技能4）工作經(jīng)歷（對從事特 殊工序的員工應(yīng)符合崗位要求相應(yīng)年限的工作經(jīng)驗）。 6.2.1總則 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力， 提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需 的能力，通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn) ，通過人員的素質(zhì)培訓(xùn)，確保質(zhì)量管理體系有效運行, 確保員工認(rèn)識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門應(yīng)熟悉法律法規(guī)，有質(zhì)量管理經(jīng)驗，對實際問題能做出正確判斷和處理； 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。 對產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員應(yīng)建立健康檔案。 人力資源的具體管理要求依據(jù) 人力資源與培訓(xùn) 管理程序執(zhí)行。 6.2.

41、2培訓(xùn)的內(nèi)容 6.2.2.1 各級別、各階段的人員培訓(xùn)具體要求依據(jù)人力資源與培訓(xùn)管理程序執(zhí)行。 6.2.2.2 培訓(xùn)的內(nèi)容與方式可以是多樣化的，但至少包括：負(fù)責(zé)培訓(xùn)與前瞻性預(yù)防意識培訓(xùn)。 6.2.3 培訓(xùn)的記錄 6.2.3.參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后，獲得的證書應(yīng)妥善保管。 6.2.3.2 公司內(nèi)的培訓(xùn)，相關(guān)的記錄由各培訓(xùn)部門遞交，行政部負(fù)責(zé)收集與保存。 6.2.4培訓(xùn)有效性的評價 適用時應(yīng)對培訓(xùn)進(jìn)行有效性評價。用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險一 致。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性和確保產(chǎn)品有序處置的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍， 所需設(shè)施確定與提供和

42、管理維護(hù)的責(zé)任部門。 6.3.1基礎(chǔ)設(shè)施的范圍： 基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提 供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。 第25頁共37頁 a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、氣、空調(diào)）； b） 過程設(shè)備（硬件和軟件） c） 支持性服務(wù)（如運輸和通訊或信息系統(tǒng)）。 具體見環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備管理。 6.3.2基礎(chǔ)設(shè)施的提供 相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求。 6.3.3基礎(chǔ)設(shè)施的管理 為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)組織對設(shè)施進(jìn)行管理和維 護(hù)。保存管理和維護(hù)的記錄。

43、公司應(yīng)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形 成文件。具體的基礎(chǔ)設(shè)備管理要求依據(jù)環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備管理執(zhí)行。 6.4工作環(huán)境 6.4.1必要的工作環(huán)境是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件，應(yīng)依據(jù)風(fēng)險管理的方法識別出對質(zhì) 量或產(chǎn)品有影響的環(huán)境因素，并加以控制。如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品安全或性能有影響，品 保部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實現(xiàn)和保護(hù)并監(jiān)視和控制環(huán)境條 件。 6.4.2 污染控制 6.4.2.1 應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程中，可能對產(chǎn)品造成污染的識別出來。識別后，相應(yīng)的污染應(yīng) 采取控制，加入到作業(yè)指導(dǎo)書中。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn)

44、 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì) 量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計（ CE產(chǎn)品不適用）、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的 一系列過程。在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中應(yīng)導(dǎo)入風(fēng)險管理方法對設(shè)計、制程、采購、檢驗等過程執(zhí)行 風(fēng)險識別與控制，確保產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可以接收的最低水平之下。具體參見風(fēng)險管理管理 第26頁共37頁 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段。 7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 7.1.1.1確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化 ）和滿足顧客和法律法 規(guī)的要求。 7.1.1.2 識

45、別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到 控制，包括所需的資源（人力資源和設(shè)施），以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)。 7.1.1.3確定產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、貯存、銷售和追溯活 動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 7.1.1.4 確定適當(dāng)?shù)挠涗洝８黜椨涗洃?yīng)證明過程運行和過程的結(jié)果 （即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符 合各項要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實的充分性。 7.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的要求 7.1.2.1 與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。 7.1.2.2 應(yīng)對本公司運作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，形成文件。 7.1.3產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的

46、實施 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的實施依據(jù)訂單評審管理執(zhí)行。 7.2 與顧客有關(guān)要求的確定 只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求，符合相關(guān) 法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全性、有效性、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn) 品要求。 與顧客有關(guān)的要求包括：產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 ，如預(yù)期的使用性能、安全性能等；產(chǎn)品的交 付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與顧客有關(guān)的要求包括： 第27頁共37頁 a） 顧客規(guī)定的要求，產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 ，如預(yù)期的使用性能、安全性能等；產(chǎn)品的交付 要求，如交貨期、售后服務(wù)等 b） 顧客未明示，但

47、用途或預(yù)期用途己知； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求； d） 如需要，包括保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn)。 e） 公司確定的任何附加要求。 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo) 書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決； c） 滿足適用的法規(guī)要求； d） 如確定需要用戶培訓(xùn)，應(yīng)確保用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的； e）公司有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 當(dāng)顧客提

48、供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 具體依訂單評審管理執(zhí)行。 7.2.3 溝通 7.2.3.1顧客溝通分為三個層次： a） 售前服務(wù)（如產(chǎn)品信息、產(chǎn)品認(rèn)證、相關(guān)檢測、問詢）； b） 售中服務(wù)（如合同進(jìn)展情況、合同或訂單處理，包括對其修改）； c） 售后服務(wù)（如客戶投訴抱怨的處理，產(chǎn)品的返修）； d） 忠告性通知，組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通（適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品）。 組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 以及顧客反饋，包括顧

49、客抱怨及忠告性通知這四方面。 第28頁共37頁 7.2.3.2 訂單評審 對每份合同或訂單均須進(jìn)行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。 7.2.3.2.1為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切，同時本公司能保質(zhì)、保量按時完成，在 合同簽訂前應(yīng)對合同進(jìn)行評審。 a） 業(yè)務(wù)人員在接洽訂單時，應(yīng)就訂單的具體要求同客戶進(jìn)行詳細(xì)的商談 ，得出相關(guān)的信息后應(yīng)完 整地轉(zhuǎn)達(dá)至業(yè)務(wù)人員。 b） 業(yè)務(wù)人員應(yīng)根據(jù)客戶訂單的需求，進(jìn)行詳細(xì)的轉(zhuǎn)化。轉(zhuǎn)化成相關(guān)的生產(chǎn)資料后，召集各相關(guān) 部門進(jìn)行評審。 c） 各相關(guān)部門應(yīng)就訂單的需求進(jìn)行合同評審，評審的相應(yīng)記錄應(yīng)予以保存，評審的相關(guān)風(fēng)險并 討論出有效的解決方案。 7.2.3

50、.2.2 合同或訂單的修改 a） 對顧客提出的銷售合同修改要求或公司能力變化而要修改的，市場部應(yīng)組織對修改進(jìn)行重 新評審。 b） 修改之處要有明顯的版本識別。 c） 銷售合同的履行情況，由市場部相關(guān)的業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)跟蹤與監(jiān)督。 7.2.3.2.3 合同或訂單評審的目的 a） 所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件。 b） 任何與合同不一致的要求已識別處理并得到解決。 c） 本司的各項資源、條件能夠滿足合同的要求。 7.2.3.2.4 具體的合同評審的流程與要求依據(jù)訂單評審管理規(guī)定進(jìn)行。 7.3 設(shè)計和開發(fā)（CE產(chǎn)品不適用） 7.3.1設(shè)計開發(fā)策劃 公司依據(jù)設(shè)計開發(fā)管理對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制

51、，在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)時，公司要 確定： 產(chǎn)品的分類 第29頁共37頁 設(shè)計和開發(fā)階段 適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)換活動 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入可追溯性的方法； 包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計、采購分部、技術(shù)和管理的接口的控制，確保有效的溝通，明確職責(zé)分 工。設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)形成文件，相應(yīng)的文件應(yīng)及時更新。 7.3.2設(shè)計開發(fā)輸入 應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入包括： 預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求。包括用戶和病人的需要，顧客對產(chǎn)品的質(zhì)量要

52、求和期望 適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn) 適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理輸出 以前類似設(shè)計提供的信息 產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)銷售地區(qū)的分類法規(guī)執(zhí)行；醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評估應(yīng)依據(jù)銷售地區(qū)的 臨床評估相關(guān)法規(guī)執(zhí)行 對這些輸入應(yīng)進(jìn)行評審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準(zhǔn)要求應(yīng)完整、清楚，能被驗證或確 認(rèn)，并且不能自相矛盾。 7.3.3設(shè)計開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍烷_發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并且在放行前得到批準(zhǔn)（簽 署與日期）設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個方面： 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； 產(chǎn)品圖紙 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?第30頁共37頁 工藝文件 產(chǎn)品標(biāo)

53、識、標(biāo)簽、標(biāo)記 外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求 產(chǎn)品技術(shù)要求（中國銷售產(chǎn)品適用） 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗文件 接收準(zhǔn)則 設(shè)計過程的歷史記錄 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 設(shè)計輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計和開發(fā)輸入的驗證，并應(yīng)在發(fā)布前批準(zhǔn)。設(shè)計輸出應(yīng)記錄于設(shè)計開 發(fā)文檔中，每個一文件均應(yīng)保持當(dāng)前最新的版本。 7.3.4設(shè)計開發(fā)評審 在適宜的階段，依據(jù)策劃的安排（包括設(shè)計策劃、輸入、輸出、驗證、確認(rèn)階段）對設(shè)計和開發(fā) 進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內(nèi)完成滿足適 用性要求的設(shè)計和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計上的潛在缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計錯誤

54、產(chǎn)生的更 改。 識別任何問題與風(fēng)險并提出必要的措施，順利地進(jìn)行試做和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期。 評審的參與者包括所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表和相應(yīng)的專業(yè)人員，與無直 接責(zé)任關(guān)聯(lián)具有獨立性的人以及必需的專家，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保存于 DHF中。 7.3.5設(shè)計驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)將驗證計劃形成文件并依據(jù)所策劃的安排，安排品質(zhì)部 技術(shù)人員對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證的內(nèi)容應(yīng)包括： 核對輸出是否客戶或市場需求 驗證輸出是否滿足法律、法規(guī)的要求 確定產(chǎn)品的抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理 驗證產(chǎn)品的設(shè)計是否符合安全與有效原則 驗證產(chǎn)品的設(shè)計是否適用于大眾

55、的需求與操作習(xí)慣 第31頁共37頁 如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗證應(yīng)包含依此連接或接合時，證 實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容 驗證的結(jié)果應(yīng)形成記錄予以保存，并對驗證的結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險管理。 7.3.6 設(shè)計開發(fā)確認(rèn) 7.3.6.1為確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途或產(chǎn)品功能的要求 ,應(yīng)依據(jù)策劃的 安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)計劃應(yīng)形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，確定抽樣量所采取的 統(tǒng)計技術(shù)與原理。 7.3.6.2設(shè)計確認(rèn)應(yīng)使用代表性的產(chǎn)品，包括最初的生產(chǎn)單位、批或其它等同物。如果預(yù)期用途 需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時，證實規(guī)定的

56、適用要求 或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。 7.3.6.3確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保存。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計和開發(fā)應(yīng)通過 臨床評估，符合臨床使用的安全性和有效性后才能予以確認(rèn)，并應(yīng)保持臨床評估的記錄。 7.3.6.4確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應(yīng)視作 放行給顧客使用。 7.3.7設(shè)計轉(zhuǎn)換 應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得 性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗 證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體

57、過程或程序。 對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。 設(shè)計轉(zhuǎn)換包括：狀態(tài)轉(zhuǎn)換、技術(shù)轉(zhuǎn)換與 DMR專換三種形式。 7.3.8設(shè)計開發(fā)更改 7.3.8.1 在設(shè)計確認(rèn)后，任何涉及到設(shè)計意念變化的行為均稱為設(shè)計變更。在發(fā)生變更時，應(yīng)確 定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要 變更。 每一項設(shè)計變更都應(yīng)被識別，實施前這些變更應(yīng)： -經(jīng)過評審（或確認(rèn)）； -經(jīng)過驗證； -適當(dāng)時經(jīng)過確認(rèn)（評審） 第32頁共37頁 -經(jīng)過批準(zhǔn) 7.3.8.2 變更的評審（或確認(rèn)）是一項非常重要的工作，通過這個活動應(yīng)評估出： -變更的程度 -變更的影響

58、-變更的風(fēng)險管理 -變更對入市注冊的影響 -變更是否需要評審（或確認(rèn)） -適當(dāng)時，變更是否需要驗證或轉(zhuǎn)換 7.3.8.3 設(shè)計和開發(fā)變更的評審應(yīng)包括過程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險管理和產(chǎn)品 實現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評價；評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品的 影響，評價更改對風(fēng)險管理的輸入/輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)的過程的影響。 7.3.8.4 參與設(shè)計變更評審的人員，應(yīng)包括受變更影響的相關(guān)方（如客戶代表）、項目組全體成 員、與項目無關(guān)聯(lián)的獨立人員以及相關(guān)的臨床、法規(guī)、風(fēng)險及檢測專家。 7.3.8.5 設(shè)計變更應(yīng)在合理的周期內(nèi)完成，確保設(shè)計變更得到有效的確認(rèn)與評估。具體的周期可

59、 依據(jù)設(shè)計變更的程度與復(fù)雜度進(jìn)行選擇。 具體的設(shè)計變更管理要求，參見工程更改管理。 7.3.9設(shè)計和開發(fā)文件 公司應(yīng)保持每一醫(yī)療器械（或產(chǎn)品）型號或系列的設(shè)計和開發(fā)文件，此文件應(yīng)用或引用為證 實符合設(shè)計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)變更的記錄。 7.3.10 入市注冊或認(rèn)證 在產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)后，開發(fā)部門應(yīng)依據(jù)預(yù)銷售當(dāng)?shù)氐姆烧咿k理產(chǎn)品入市注冊或認(rèn)證工作， 確保產(chǎn)品以合法的身份投入市場。 7.3 采購 對本企業(yè)最終產(chǎn)品所需的各種原料、輔料、外購、外協(xié)件、包裝材料及服務(wù)的采購的采購過程進(jìn) 行管理控制，確保采購物資符合規(guī)定要求。 7.4.1采購過程 第33頁共37頁 7.4.1.1應(yīng)依據(jù)采購

60、管理和供應(yīng)商管理管理的要求執(zhí)行采購過程管理，以確保采購的產(chǎn) 品符合規(guī)定的要求。采購過程應(yīng)包括產(chǎn)品、產(chǎn)品相關(guān)的服務(wù)和供應(yīng)商的控制。對于采購過程的管 理應(yīng)包括： a） 根據(jù)采購物料對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響，以及采購物料對醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險，滿足適用法規(guī) 要求等原則，對采購的物資進(jìn)行分類管理； b） 采購部完成對供方的評價后，選擇和確定合格供應(yīng)商目錄； c） 應(yīng)根據(jù)采購物資的類別和關(guān)鍵程度，策劃和實施有效的管理與驗證； d） 應(yīng)對供方的監(jiān)視和再評價進(jìn)行策劃。應(yīng)監(jiān)視供方滿足采購產(chǎn)品的要求的績效。監(jiān)視結(jié)果應(yīng)為 供方再評價過程提供輸入。 e） 對于未達(dá)到采購要求的供方，應(yīng)根據(jù)所采購物料的相關(guān)風(fēng)險及使用的法規(guī)要