產(chǎn)品質量跟蹤報告胃腸

1、產(chǎn)品質量跟蹤報告胃腸病治療儀為提高企業(yè)經(jīng)營管理目標，提高產(chǎn)品質量和技術層次；完備質量體系安全運行管理，增強企業(yè)在市場經(jīng)濟的競爭能力；為提高企業(yè)的信譽和服務能力，我公司對 “胃腸病治療儀”產(chǎn)品質量進行跟蹤。以此發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品在生產(chǎn)以至于使用過程中存在的各種問題，并及時采取糾正措施，從而為用戶提供更好的產(chǎn)品和更優(yōu)質的服務。公司主要通過以下方式對產(chǎn)品質量進行跟蹤：一、 企業(yè)的質量管理和產(chǎn)品的質量控制措施以及內審對產(chǎn)品質量的監(jiān)控我公司按照ISO9000:2000 丫丫丁0287-200旃準要求，建立質量管理體系，確保、提高產(chǎn)品質量符合規(guī)定要求。并每年度進行管理評審，評審不少于一次。按照質量管理體系有關法律

2、法規(guī)要求，從規(guī)范的管理制度上，我們主要做了以下幾點：（一）、做好原材料、半成品、成品檢驗工作1、嚴格按照進貨檢驗規(guī)程操作，不合格的材料決不辦理入庫手續(xù)。由質檢部負責所有原材料的入庫檢驗工作，按照相關制度規(guī)程對所有需入庫的材料進行抽檢或全檢。對所檢驗的材料出具檢驗結論說明并附所檢驗材料的清單。倉庫對質檢部檢驗合格的材料辦理入庫手續(xù)。2、嚴格按照生產(chǎn)過程檢驗規(guī)程和胃腸病治療儀工藝文件、胃腸病治療儀檢驗規(guī)程的要求，對胃腸病治療儀產(chǎn)品生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)、有關檢驗項進行檢驗。要求檢驗數(shù)據(jù)優(yōu)于相關規(guī)程和工藝文件規(guī)定數(shù)據(jù)，方可進入下道工序。對檢驗的項目嚴格準確測量，數(shù)據(jù)如實記錄。不合格的產(chǎn)品或部件，質檢部下達整改

3、通知書，要求生產(chǎn)部或有關生產(chǎn)人員，對不合格的產(chǎn)品或部件返工處理。再次檢驗合格，進入下道工序，如經(jīng)三次檢驗仍不合格，做報廢處理。3、嚴格按照成品檢驗規(guī)程和胃腸病治療儀之產(chǎn)品檢驗報告項對產(chǎn)成品進行檢驗。 檢驗合格方可辦理入庫手續(xù)。 公司規(guī)定質檢部必須做到：不合格的產(chǎn)品不辦理入庫手續(xù)，不合格的產(chǎn)品決不放行。（二）、做好標識管理，便于產(chǎn)品質量追溯：1、倉管員對質檢部檢驗合格的原材料和產(chǎn)成品、半成品辦理入庫手續(xù)；并按照公司倉庫管理制度對辦理入庫手續(xù)的材料、產(chǎn)品等分門別類有序存放；并負責對倉庫內的原材料、外加工部件及庫內成品半成品進行狀態(tài)和數(shù)量標識。1.1 原材料的標識。2、生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標識2.1 生產(chǎn)

4、車間負責生產(chǎn)區(qū)域內原材料、產(chǎn)成品、加工部件、生產(chǎn)線上的各種半成品及成品做狀態(tài)標識；質檢部對所有產(chǎn)品標識的執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督。2.2 車間領取的各種材料都進行了詳細登記，記錄原材料的使用情況，以便追溯。2.3 制作工序的標識每種產(chǎn)品在制作過程中，在操作臺的上方懸掛相應的標識牌，對生產(chǎn)工序加以標識。2.4 產(chǎn)成品的標識車間生產(chǎn)的產(chǎn)成品，在車間自檢合格后，按有關制度存放于車間相應的標識區(qū)域內待質檢部檢驗。存放相應區(qū)域內待檢的產(chǎn)成品，應標明：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)人員等。3、外包裝的標識產(chǎn)品經(jīng)質檢部的最終檢驗合格后，在其外包裝上注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號、公司名稱、聯(lián)系電話、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許

5、可證號，產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)日期、電源電壓、產(chǎn)品類型、向上防潮等標識。（三）追溯產(chǎn)品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責任者的追溯。管理者代表對產(chǎn)品的可追溯性負總責，生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負相應責任。1、原材料的追溯當產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據(jù)供銷部提供的產(chǎn)品名稱、 產(chǎn)品型號、 生產(chǎn)日期、 批號， 按照原材料使用登記記錄，查得該產(chǎn)品所用的原材料名稱、型號規(guī)格、領用日期等，再結合原材料入庫登記記錄和臺帳，即可追溯到所用原材料的產(chǎn)地、供應商、數(shù)量、到貨日期等質量信息。2、責任者的追溯2.1 責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡單的操作工序，產(chǎn)品的檢

6、測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分 別追溯。2.2 當產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據(jù)銷售等部門提供的信息，查對生產(chǎn)過程檢驗記錄，即可追溯至相應的生產(chǎn)者、檢驗者。（四）內審對產(chǎn)品質量安全的作用公司每年的內審中，均是按照質量管理體系要求項嚴格評審的，通過內審中對產(chǎn)品質量安全的評審，對公司生產(chǎn)經(jīng)營過程中的可能引發(fā)或出現(xiàn)的、有可能對產(chǎn)品質量安全構成影響或存在可能隱患的項，做到及時警覺性的發(fā)現(xiàn)。發(fā)現(xiàn)的不合格項及時下達不符合通知單和整改通知，并對發(fā)現(xiàn)的問題及糾正措施進行跟蹤驗證。這樣以來， 從原材料的購進到原材料的檢驗， 從原材料辦理入庫手續(xù)、登錄臺帳，到生產(chǎn)部領用及生產(chǎn)

7、出產(chǎn)品，都嚴格按照有關制度操作。再有規(guī)范的內部管理評審制度，嚴格程序的操作，確保了產(chǎn)品質量安全和性能穩(wěn)定。嚴格的質量管理和品質監(jiān)測制度，使我公司生產(chǎn)的“胃腸病治療儀”產(chǎn)品在客戶使用過程中，沒有出現(xiàn)過一例整機質量事故。二、 顧客滿意調查及信息反饋1、內部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理1.1 正常信息的收集、分析與處理：公司各部門按照公司 質量手冊 和其他相關制度的規(guī)定， 直接收集、 分析并傳遞、處理日常工作中的常規(guī)信息。質檢部按公司有關文件規(guī)定向有關部門傳遞質量方針和質量目標及其完成情況和內部審核結果、管理評審結果、更新的法律、法規(guī)、標準等信息。1.2 由管理者代表責成專門人員，對存在潛在的不合格的數(shù)據(jù)

8、的收集、分析和處理，執(zhí)行糾正措施控制程序的有關規(guī)定。1.3 其它內部信息，提供者可以反饋給管理者代表或質檢部 進行分析和處 理。2、緊急（突發(fā)）信息的收集、分析和處理對緊急 （突發(fā)）信息內部的和外部的，按信息的重要程度分為A、 B、C三級：A級信息：指影響產(chǎn)品質量、人身設備安全、企業(yè)信譽，以及批量大、 損失嚴重的質量事故的信息。B 級信息：指影響部門工作，批量及損失價值均小于 A 級的信息。C級信息：指批量和損失價值微小的問題。2.1 A 級信息必須立即報告總經(jīng)理，同時由信息發(fā)生部門填寫相應信息聯(lián)絡處理單，報質檢部 。質檢部簽署意見，傳遞至相關部門限期處理。2.2 B級信息，由信息發(fā)生部門及時

9、填寫信息聯(lián)絡處理單，由質檢部驗證簽署意見后傳遞至責任部門，責任部門應立即與有關部門協(xié)商解決。當部門之間協(xié)商不通，可上升為 A 級信息，報質檢部要求協(xié)調解決。 B 級信息的處理期限為 72 小時。2.3 C級信息由各信息發(fā)生部門自行分析、處理，各部門應做好記錄，每季報質檢部 。3、調查方式：3.1 在產(chǎn)品包裝內附質量信息回執(zhí)單和用戶聯(lián)系卡，請用戶填寫后寄回，對用戶反饋的信息，定期分析處理并及時與用戶反饋和溝通。3.2 產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴格做好區(qū)域和狀態(tài)標識，每批產(chǎn)品都有對應的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，均能立即按不合格產(chǎn)品召回制度，將不合格產(chǎn)品及時召回。3.3

10、 及時回訪客戶，耐心聽取意見和建議。必要時，會同用戶或有關部門進行現(xiàn)場調查，詳細了解產(chǎn)品質量有關信息細節(jié)，認真做好記錄。3.4 積累用戶來信、來訪和電話記錄等所提供的質量情況。3.5 定期召開質量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。三、產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質量的反饋情況：1、胃腸病治療儀產(chǎn)品，治療效果較好，患者使用后，感覺效果明顯；產(chǎn)品操作方便，適用性強，性能穩(wěn)定。2、在有效使用期內沒有發(fā)現(xiàn)患者不良反應事件。3、存在的主要問題：治療儀磁振輸出頭和患者接觸部分固定方式不太合適，希望改進。4、產(chǎn)品規(guī)格應進一步豐富。5、 結論：該產(chǎn)品設計合理、操作簡單、使用方便、無

11、皮內刺激反應，物理、 生物、 化學性能穩(wěn)定， 治療效果較好， 是一種值得依賴和推廣的產(chǎn)品。不良事件處理：1、企業(yè)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，并指定專人負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。2、 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應填寫 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表并按季度向省、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后 10 個工作日內報告，死亡事件應于 24 小時內報告；死亡病例同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。在報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件后 20 個工作日內，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告。包

12、括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標識及臨床應用情況。五、信息的匯總、分析及歸檔1、質檢部每半年對全公司的信息進行一次匯總、分析，寫出信息分析報告，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質量工作會議上進行信息發(fā)布，為持續(xù)改進提供依據(jù)。2、質檢部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監(jiān)督、指導和協(xié)調各部門的信息管理。3、質檢部對信息的收集登錄、分析和處理及處理結果進行歸檔存放。六、產(chǎn)品質量動態(tài)統(tǒng)計數(shù)據(jù)信息的應用1、質檢部會同供銷部、生產(chǎn)部、技術部等部門，對企業(yè)已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品質量信息進行統(tǒng)計、 確定和分析并寫成報告。 找出統(tǒng)計數(shù)據(jù)的關鍵點，定性分析，確定解決或改進辦法。2、統(tǒng)計技術的應用1）、通過報告不良事件，及時發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素，可有效避免醫(yī)療差錯與糾紛，減少病人痛苦，保障病人安全