藥品廣告審查辦法

1、藥品廣告門婧萱 秦怡 張瑩月 張迎主要內(nèi)容主要內(nèi)容1 1調(diào)整了藥品廣告的監(jiān)督思路調(diào)整了藥品廣告的監(jiān)督思路2 2規(guī)范了藥品廣告的審查規(guī)范了藥品廣告的審查3 3加強了后續(xù)監(jiān)管加強了后續(xù)監(jiān)管4 4增強了對審批和監(jiān)管權(quán)力的制約增強了對審批和監(jiān)管權(quán)力的制約5 5加大了對違法藥品廣告的打擊力度加大了對違法藥品廣告的打擊力度第二條（處方藥和非處方藥的區(qū)別對待）第二條（處方藥和非處方藥的區(qū)別對待）凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當按照本辦法進行審查。非處方藥稱僅宣傳藥品名(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)

2、專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。第三條（藥品廣告審查依據(jù)）第三條（藥品廣告審查依據(jù)）申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查:(一)廣告法;(二)藥品管理法;(三)藥品管理法實施條例;(四)藥品廣告審查發(fā)布標準;(五)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。第四條（藥品廣告審查和監(jiān)督機關(guān)）第四條（藥品廣告審查和監(jiān)督機關(guān)）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。第五條（國家局的職責(zé)）國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指

3、導(dǎo)和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。第六條（藥品廣告申請人的資格）第六條（藥品廣告申請人的資格）藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜第七條（藥品廣告的審查機關(guān)）第七條（藥品廣告的審查機關(guān)）申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出第八條（申請藥品廣告批準文號應(yīng)提交的資料）第八條（申請藥品廣告批準文號應(yīng)提交的資料）申請藥品廣告批準

4、文號，應(yīng)當提交藥品廣告審查表(附表1)，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件:(一)申請人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(二)申請人的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件;(三)申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;(四)代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應(yīng)當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件;(五)藥品批準證明文件(含進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)復(fù)印件、批準的說明書復(fù)印件和實際使用的標簽及說明書;(六)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的

5、復(fù)印件;(七)申請進口藥品廣告批準文號的，應(yīng)當提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件;(八)廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位的印章第十條（藥品廣告的受理）第十條（藥品廣告的受理）藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給藥品廣告受理通知書;申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。第十一條（藥品廣告的審查）第十一條（藥

6、品廣告的審查）藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號;對審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準的藥品廣告審查表送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應(yīng)當責(zé)成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。對批準的藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向社會予以公布第二十二條（提供虛假材料的廣告）第二十二條（提供虛假材料的廣告）對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種