藥品廣告審查辦法

1、藥品廣告門婧萱 秦怡 張瑩月 張迎主要內(nèi)容主要內(nèi)容1 1調(diào)整了藥品廣告的監(jiān)督思路調(diào)整了藥品廣告的監(jiān)督思路2 2規(guī)范了藥品廣告的審查規(guī)范了藥品廣告的審查3 3加強(qiáng)了后續(xù)監(jiān)管加強(qiáng)了后續(xù)監(jiān)管4 4增強(qiáng)了對(duì)審批和監(jiān)管權(quán)力的制約增強(qiáng)了對(duì)審批和監(jiān)管權(quán)力的制約5 5加大了對(duì)違法藥品廣告的打擊力度加大了對(duì)違法藥品廣告的打擊力度第二條（處方藥和非處方藥的區(qū)別對(duì)待）第二條（處方藥和非處方藥的區(qū)別對(duì)待）凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。非處方藥稱僅宣傳藥品名(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)

2、專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。第三條（藥品廣告審查依據(jù)）第三條（藥品廣告審查依據(jù)）申請(qǐng)審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查:(一)廣告法;(二)藥品管理法;(三)藥品管理法實(shí)施條例;(四)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn);(五)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。第四條（藥品廣告審查和監(jiān)督機(jī)關(guān)）第四條（藥品廣告審查和監(jiān)督機(jī)關(guān)）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。第五條（國家局的職責(zé)）國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指

3、導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。第六條（藥品廣告申請(qǐng)人的資格）第六條（藥品廣告申請(qǐng)人的資格）藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜第七條（藥品廣告的審查機(jī)關(guān)）第七條（藥品廣告的審查機(jī)關(guān)）申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出第八條（申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的資料）第八條（申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的資料）申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)

4、文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交藥品廣告審查表(附表1)，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件:(一)申請(qǐng)人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(二)申請(qǐng)人的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件;(三)申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件;(四)代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件;(五)藥品批準(zhǔn)證明文件(含進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說明書;(六)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的

5、復(fù)印件;(七)申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件;(八)廣告中涉及藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位的印章第十條（藥品廣告的受理）第十條（藥品廣告的受理）藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給藥品廣告受理通知書;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。第十一條（藥品廣告的審查）第十一條（藥

6、品廣告的審查）藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);對(duì)審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準(zhǔn)的藥品廣告審查表送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問題的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)予以公布第二十二條（提供虛假材料的廣告）第二十二條（提供虛假材料的廣告）對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種