NJP-3200全自動硬膠囊充填機(jī)URS文件

1、NJP-3200全自動硬膠囊充填機(jī)設(shè)備確認(rèn)文件文件編碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXxxxxxxxxX物技術(shù)有限公司1URS 文件（用戶需求）UR漸號:URS-XXX-XXXX設(shè)備名稱：全自動硬膠囊充填機(jī)XXXXXXXXX 生物技術(shù)有限公司全自動硬膠囊充填機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS 號:URS-113-2020起草人：部門：日期：起草人：部門：日期：審核人：部門：日期：審核人：部門： 日期：審核人：部門： 日期：批準(zhǔn)人：部門： 日期：本文件起草后要經(jīng)過審核人審核，審核人負(fù)責(zé)文件的審閱，審核人審核文件時(shí)應(yīng)詳 細(xì)閱讀文件內(nèi)容，確認(rèn)審閱內(nèi)容的正確性，文件一經(jīng)簽字，審核人即對文件內(nèi)容負(fù)責(zé)。 文件經(jīng)審核

2、人審核簽字后，經(jīng)由批準(zhǔn)人簽字批準(zhǔn)后即可生效。第1頁共13頁目錄1. 概述： 31.1 背景 31.2 目的 31.3 范圍 31.4 責(zé)任 31.5 工藝和生產(chǎn)能力概述32. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：33. 采購數(shù)量：44. URS需求確認(rèn)： 44.1 生產(chǎn)工藝要求44.2 設(shè)備要求44.3 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求54.4 電器自控要求 64.5 清洗消毒要求 74.6 工廠驗(yàn)收測試要求74.7 包裝運(yùn)輸要求 74.8 文件資料要求 84.9 備品備件要求 84.10 安裝調(diào)試要求 84.11 現(xiàn)場驗(yàn)收測試要求84.12 培訓(xùn)要求 94.13 保修要求 94.14 其它要求 95. 討論/審核/評語： 96

3、. 修訂歷史：9第 3 頁 共 13頁1 .概述：1.1 背景本設(shè)備是為滿足本公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)、2010年版GMP中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的 要求而進(jìn)行設(shè)計(jì)，主要用于XXXXXXXXX物技術(shù)有限公司的膠囊填充。1.2 目的本文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶對全自動硬膠囊充填機(jī)的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是該設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。1.3 范圍1.3.1 本用戶需求（URS）及其附件是對全自動硬膠囊充填機(jī)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付的說

4、明和最低要求。1.3.2 該設(shè)備的主要用途是：通過分囊、將物料定量充填、合囊。1.4 責(zé)任需方對本URS勺編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本 UR甑明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要 求、服務(wù)要求，提供相關(guān)系統(tǒng)設(shè)施和服務(wù)，供方須對需方所提供的URSM呆密責(zé)任。1.5 工藝和生產(chǎn)能力概述1.5.1 工藝描述用于膠囊填充。工藝流程：物料充填-膠囊體帽真空分離-藥物充填-套合-出料1.5.2 生產(chǎn)能力要求最大生產(chǎn)能力：3200粒 /分（即 19.2 萬粒/小時(shí)）加料方式：可真空加料、可人工加料、可提升加料機(jī)加料。出料方式：充填所得的藥粉從全自動硬膠囊充填機(jī)后出料至周轉(zhuǎn)容器。2 . 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備必須含以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

5、：2.1 法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）及附錄中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例2.2 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范（GAM）P全自動硬膠囊充填機(jī) JB20015-20042.3 安全標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)自動化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范 GBJ-93- 86電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50245-96所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn)安全：達(dá)到國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及 CE標(biāo)準(zhǔn)要求3 .采購數(shù)量：根據(jù)本公司的產(chǎn)量工藝要求，本次采購的數(shù)量 ：全自動硬膠囊充填機(jī)兩臺4 .URSII求確認(rèn)：4.1生產(chǎn)工藝要求帝求編P需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS001全自動硬膠囊充填機(jī)的產(chǎn)量：3

6、200粒/分（即19.2萬粒/小時(shí)）必需URS002全自動硬膠囊充填機(jī)的功率：10kW必需URS003全自動硬膠囊充填機(jī)的外型尺寸：1420 X 1180 X 2200mm必需URS004全自動硬膠囊充填機(jī)的重量：3000kg必需URS005全自動硬膠囊充填機(jī)的電源輸入:380V（三相四線）,50HZ必需URS006全自動硬膠囊充填機(jī)可適用型號：00#-5#必需4.2設(shè)備要求帝求編p需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS007設(shè)備配帶真空泵，且具有真空不足報(bào)警、停機(jī)功能必需URS008所有與接觸產(chǎn)品白金屬都要使用304或更好的不銹鋼， 并要提供材質(zhì)證明；密封材料采用硅膠像。內(nèi)部鏡面拋 光，外表面為

7、亞光處理，表面光滑、平整；其內(nèi)表面粗 糙度Ra<0.4p m 其外表面粗糙度 Ra<0.8pm必需URS009設(shè)備結(jié)構(gòu)精簡，表面光潔，易清潔。裝肩物料的設(shè)備盡 量密閉，避免敞口。與物料接觸的內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整， 避免死角，易清洗，耐腐蝕。必需URS010充填機(jī)預(yù)留真空上料裝置接口必需URS011料斗上帶方便的視察窗以方便觀察其物料多少必需URS012配備可靠的給料和攪拌裝置，根據(jù)物料多少自動供料或 停止，確保料倉物料高度沒有明顯波動必需URS013缺物料、缺膠囊能自動停機(jī)必需URS014利用真空負(fù)壓將空膠囊分開，不能對膠囊產(chǎn)生破壞必需URS015充填工位的漏粉能夠直接收集到盒中，經(jīng)簡

8、單處理后可直接回用必需URS016能自動剔除未打開膠囊必需URS017模塊清理需要采用有效方式，確保模塊孔的清潔必需URS018設(shè)備配帶吸塵器，能夠?qū)⒏鞑课划a(chǎn)生的粉塵吸走。要詳 細(xì)說明吸塵器的品牌、型號及性能參數(shù)必需URS019每臺全自動膠囊充填機(jī)帶拋光機(jī)一臺,其生產(chǎn)能力與全 自動硬膠囊填充機(jī)生產(chǎn)能力匹配必需URS020能肩效對膠囊進(jìn)行拋光并對未充填膠囊進(jìn)行剔除必需URS021運(yùn)行速度可無級調(diào)整以滿足不同型號的膠囊和不同的 拋光速度必需URS022配備單獨(dú)的大功率吸塵器必需URS023特種危險(xiǎn)設(shè)備、管道后安全泄壓裝置、防腐防泄漏裝置、 防爆防靜電、緊急故障切斷等功能必需URS024設(shè)備不能有鋒

9、利的邊緣，以防止傷害到操作人員 設(shè)備在出現(xiàn)服務(wù)故障時(shí)通過互鎖裝置停機(jī)必需URS025所有旋轉(zhuǎn)部件必須有外罩保護(hù)必需URS026設(shè)備保證人身和產(chǎn)品安全必需4.3廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求帝求編p需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS027供應(yīng)商提供凈化壓縮空氣在使用狀態(tài)卜的壓力及用量必需URS028供應(yīng)商提供真空在使用狀態(tài)卜的真空度及用量必需URS029設(shè)備與相關(guān)公用系統(tǒng)的鏈接采用標(biāo)準(zhǔn)化處理必需URS030提供設(shè)備所需動力系統(tǒng)和廠房配套設(shè)施詳細(xì)要求，并協(xié)必需助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)URS031潔凈室空氣質(zhì)量符合相應(yīng)的2010版GM刖準(zhǔn)，壓縮空氣達(dá)到相應(yīng)的2010版GMPS求必需4.4電器自控要求帚求編p

10、需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS032配置電源：3相5線制，380V, 50 Hz。必需URS033電氣控制箱密閉防潮，控制箱的11要有橡皮墊圈及進(jìn)氣過濾必需URS034各種線路要簡潔、緊密、設(shè)計(jì)良好且清晰標(biāo)識必需URS035設(shè)備帶有接地裝置并進(jìn)行接地檢查必需URS036操作面板上所有義字和數(shù)據(jù)用中文顯示必需URS037控制系統(tǒng)應(yīng)包含2010版GMPS錄用于每個(gè)批的指定標(biāo) 準(zhǔn)參數(shù)。屏幕顯示參數(shù)：產(chǎn)品名稱或代碼、產(chǎn)品批號、 報(bào)警（報(bào)警的內(nèi)容和報(bào)警時(shí)間）、運(yùn)行速度、關(guān)鍵工藝 參數(shù)必需URS038主電機(jī)過載能夠發(fā)出報(bào)警并停機(jī)必需URS039料斗中沒有藥粉或空膠囊時(shí)自動停機(jī)必需URS040設(shè)備安全互

11、鎖系統(tǒng)異常設(shè)備能夠檢測到、發(fā)出報(bào)警并停止運(yùn)行必需URS041輸入錯誤，如開機(jī)口令、輸入?yún)?shù)超過設(shè)定范圍等設(shè)備 無法啟動必需URS042從設(shè)備導(dǎo)出的電纜，空氣管等由供應(yīng)商提供接口。設(shè)備 以外的控制電纜、動力電纜、氣管等管線由需方鋪設(shè)必需URS043懸臂裝置，即終端操作界面和設(shè)備控制柜是分體設(shè)置，更便于操作必需URS044正常斷電時(shí)，控制系統(tǒng)的參數(shù)記錄可保留，在恢復(fù)供電 時(shí)可繼續(xù)執(zhí)行：意外斷電再次送電后，設(shè)備不能自動運(yùn) 行必需URS045所有設(shè)備的控制柜、控制箱以及控制按鈕具有良好的密 封，可招效阻止粉塵、水和濕氣等的進(jìn)入必需4.5清洗消毒要求帚求編P需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS046設(shè)備需

12、要清洗的部件要便于拆卸清潔必需URS047設(shè)備內(nèi)部不能有死角，以保證操作，可以目檢設(shè)備的所有部包必需URS048設(shè)備的設(shè)計(jì)要注意容器內(nèi)呈圓弧或大于90度連接，滿焊和拋光來保證具容易清潔必需URS049設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。所 提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確 保易拆裝、無死角、易清潔必需4.6工廠驗(yàn)收測試要求帝求編p需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS050在運(yùn)輸前，要在供應(yīng)冏的場地，在客戶代表在場情況卜 對設(shè)備進(jìn)行檢查和測試必需4.7包裝運(yùn)輸要求帝求編p需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS051廠內(nèi)檢查和測試之后，設(shè)備應(yīng)被干燥、清¥吉干凈并用防

13、雨包裝把設(shè)備各接口密封。包裝內(nèi)應(yīng)該裝有干燥劑，以 便去除設(shè)備內(nèi)部的任何殘留潮氣必需URS052設(shè)備本身要有合適的起吊點(diǎn)，以便于安裝必需URS053設(shè)備要有合適的外包裝，外包裝要有足夠的強(qiáng)度能夠滿 足運(yùn)輸和裝卸要求，防雨、防潮濕、防磕碰、防振動措 施，設(shè)備與外包裝可靠固定，并標(biāo)明設(shè)備總重、起吊點(diǎn)、 重心位置、方向，以便于使用吊車高空吊裝必需URS054在運(yùn)輸過程中，整個(gè)貨物的安全和防護(hù)工作由供應(yīng)商負(fù) 責(zé)，由于包裝不良等而造成的任何損失，供應(yīng)方承擔(dān)全 部損失和費(fèi)用，到達(dá)需方場地后需方負(fù)責(zé)安全和防護(hù)工 作必需4.8文件資料要求帚求編P需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS055設(shè)備提供的操作手冊、維修手

14、冊、電氣控制圖等相關(guān)圖 紙、備件清單或易損件清單、外購件技術(shù)資料（名稱、 型號規(guī)格、數(shù)量、合格證及檢測報(bào)告、廠商、清單及相 應(yīng)的技術(shù)資料）、裝箱單、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量保證書、 所有直接接觸產(chǎn)品的零件的材質(zhì)證明、 提供潤滑油清單（名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、潤滑周期）、供應(yīng)商文件、 試車記錄等。必需URS056相應(yīng)的技術(shù)資料均為一式兩份必需URS057選購設(shè)備應(yīng)是經(jīng)過鑒定的非淘汰產(chǎn)品，生產(chǎn)商家必須持有與該產(chǎn)品相一致的生產(chǎn)許可證必需4.9備品備件要求帝求編p需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS058測量儀具有溯源性、測量范圍、測量儀表的分辨率、測 量儀表的精度等級以及測量儀表采用標(biāo)準(zhǔn)的同單位必需URS059

15、儀器儀表方便測試及校正，符合國家標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定并可靠。 儀表與設(shè)備連接宜采用快接式必需URS060工藝系統(tǒng)潤滑劑/潤滑油必須符合2010年版GM股備潤滑部分的要求必需4.10安裝調(diào)試要求帝求編p需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS061機(jī)器到貨運(yùn)送、安裝試車至完成及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng) 費(fèi)用應(yīng)由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，我方僅提供必要協(xié)助。必需URS062機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起， 應(yīng)在15 個(gè)自然日內(nèi)安裝試車完畢必需4.11現(xiàn)場驗(yàn)收測試要求帝求編p需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS063設(shè)備到達(dá)需方后，應(yīng)根據(jù)UR舔例進(jìn)行SAT驗(yàn)證必需4.12培訓(xùn)要求帚求編P需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS064培訓(xùn)：負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行 結(jié)構(gòu)原理、控制原理、設(shè)備性能、操作、維修保養(yǎng)、故 障排除及注意事項(xiàng)等基本知識培訓(xùn)，使需方人員達(dá)到一 定熟練程度必需4.13保修要求需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS065保修期：自驗(yàn)證通過后一年，終身提供維修服務(wù)必需4.14其它要求需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS066本規(guī)格表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)參數(shù)及參考文件等各大 項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)商提供資料， 若有任何問題應(yīng) 于契約訂定前先知會我方，在合約上說明，否則各項(xiàng)均 列入機(jī)器到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)必需URS067供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要提供的輔助設(shè)施（如冷熱水、電