空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案

1、固體制劑車間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案文件編號(hào)F YZ-GX-005-101職責(zé)部門職位簽字日期起草設(shè)備動(dòng)力部主管審核設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量副總目錄【介紹】 3【目的】 3【范圍】 3【職責(zé)】 3【縮略語(yǔ)】 3【法規(guī)和指南】 4【參考文件】 4【系統(tǒng) /設(shè)備描述】 4【文件及記錄要求】 9【測(cè)試項(xiàng)目列表】 10【安裝確認(rèn)測(cè)試】 11【偏差處理】 16【變更控制】 16【安裝確認(rèn)總結(jié)】 16【附件清單】 16【支持性附錄清單】 17【測(cè)試報(bào)告】 17測(cè)試報(bào)告 1 18測(cè)試報(bào)告 2 20測(cè)試報(bào)告 3 21測(cè)試報(bào)告 4 22測(cè)試報(bào)告 5 24測(cè)試報(bào)告 6 25測(cè)試報(bào)

2、告 7 26測(cè)試報(bào)告 8 27測(cè)試報(bào)告 9 28測(cè)試報(bào)告 10 29測(cè)試報(bào)告 11 30【介紹】【目的】檢查和證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是按照相應(yīng)設(shè)計(jì)文件以及生產(chǎn)商 /供應(yīng)商提供的安裝要求進(jìn)行 安裝，各部件安裝正確，能夠滿足GMF需求。安裝確認(rèn)將確定支持文件、質(zhì)量文件存在; 儀器儀表已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。安裝確認(rèn)檢查的結(jié)果將按照本驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄?！痉秶俊韭氊?zé)】1. 生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé)1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝、調(diào)試1.2提供相關(guān)技術(shù)文件1.3提供我公司技術(shù)文件1.4負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)過(guò)程中因設(shè)備本身問(wèn)題造成的偏差糾正2. 驗(yàn)證小組職責(zé)2.1驗(yàn)證方案編寫2.2驗(yàn)證方案實(shí)施2.3偏差報(bào)告編寫2.4驗(yàn)證報(bào)告編寫3. 驗(yàn)證委員

3、會(huì)職責(zé)3.1執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案。3.2保證在執(zhí)行前所有的未完成項(xiàng)和先決條件得到滿足。3.3在需要的時(shí)候，提供必要的人員協(xié)助進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)。3.4在需要的時(shí)候，提供必要的人員進(jìn)行關(guān)鍵和非關(guān)鍵測(cè)量、記錄和控制儀表校準(zhǔn) 3.5審核和批準(zhǔn)報(bào)告【縮略語(yǔ)】在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語(yǔ)?？s略語(yǔ)定義AHU空調(diào)機(jī)組SIA系統(tǒng)影響性評(píng)估CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPA咼效空氣過(guò)濾器HVAC采暖通風(fēng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ安裝確認(rèn)SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS用戶需求【法規(guī)和指南】為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：1. 法規(guī)1.1藥品生

4、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）1.2 GB/T 25915.4-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第4部分：設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)1.3 GB 50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范1.4 GB 50019-2003采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范2. 指南藥品GMP旨南（2010）【參考文件】為編寫本方案，參考了以下文件：文件名稱文件編號(hào)版本公司驗(yàn)證總計(jì)劃01固體制劑車間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告01確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程SMF?L YZ-GL-00101【系統(tǒng)/設(shè)備描述】1. 系統(tǒng)用途固體制劑車間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)位于固體制劑車間空調(diào)室內(nèi)，本系統(tǒng)控制固體 制劑車間D級(jí)區(qū)。顆粒劑（二樓

5、）房間號(hào)房間名稱2房間面積（m ）高度（m）潔凈級(jí)別A216女更鞋潔凈送風(fēng)A217男更鞋潔凈送風(fēng)B201男二更D級(jí)B202女二更D級(jí)房間號(hào)房間名稱房間面積(m2)高度(m)潔凈級(jí)別B204容器具清洗D級(jí)B205容器具存放D級(jí)B206衛(wèi)生工具D級(jí)B207中檢室D級(jí)B208顆粒分裝一D級(jí)B209顆粒分裝二D級(jí)B210顆粒分裝三D級(jí)B211顆粒分裝四D級(jí)B212顆粒分裝五D級(jí)B213顆粒分裝六D級(jí)B214顆粒分裝七D級(jí)A209外清室潔凈送風(fēng)A211廢棄物室潔凈送風(fēng)B215物流氣鎖室D級(jí)B216廢棄物氣鎖室D級(jí)B217物料暫存D級(jí)B218浸膏暫存D級(jí)B219批料暫存D級(jí)B220前室D級(jí)B221篩粉室一

6、D級(jí)B222篩粉室二D級(jí)B223稱量室D級(jí)B224配制室一D級(jí)B225配制室二D級(jí)B226配漿室一D級(jí)B227配制室三D級(jí)B228配漿室二D級(jí)B229配制室四D級(jí)B230配漿室三D級(jí)B231批混D級(jí)房間號(hào)房間名稱房間面積(m2)高度(m)潔凈級(jí)別B232中間站一D級(jí)B233存內(nèi)包材暫存室D級(jí)B234中間站二D級(jí)A203更衣潔凈送風(fēng)B235緩沖D級(jí)B236洗衣至D級(jí)B237整衣至D級(jí)2. 能力空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)如下:顆粒劑(二樓)房間號(hào)房間名稱總風(fēng)量m/h換氣次數(shù)溫度C相對(duì)濕度%潔凈級(jí)別A216女更鞋潔凈送風(fēng)A217男更鞋潔凈送風(fēng)B201男二更D級(jí)B202女二更D級(jí)B204容器具清洗D級(jí)B20

7、5容器具存放D級(jí)B206衛(wèi)生工具D級(jí)B207中檢室D級(jí)B208顆粒分裝一D級(jí)B209顆粒分裝二D級(jí)B210顆粒分裝三D級(jí)B211顆粒分裝四D級(jí)B212顆粒分裝五D級(jí)B213顆粒分裝六D級(jí)B214顆粒分裝七D級(jí)A209外清室潔凈送風(fēng)A211廢棄物室潔凈送風(fēng)B215物流氣鎖室D級(jí)B216廢棄物氣鎖D級(jí)房間號(hào)房間名稱3總風(fēng)量m/h換氣次數(shù)溫度C相對(duì)濕度%潔凈級(jí)別室B217物料暫存D級(jí)B218浸膏暫存D級(jí)B219批料暫存D級(jí)B220前室D級(jí)B221篩粉室一D級(jí)B222篩粉室二D級(jí)B223稱量室D級(jí)B224配制室一D級(jí)B225配制室二D級(jí)B226配漿室一D級(jí)B227配制室三D級(jí)B228配漿室二D級(jí)B22

8、9配制室四D級(jí)B230配漿室三D級(jí)B231批混D級(jí)B232中間站一D級(jí)B233存內(nèi)包材暫 存室D級(jí)B234中間站二D級(jí)A203更衣潔凈送風(fēng)B235緩沖D級(jí)B236洗衣至D級(jí)B237整衣至D級(jí)3. 運(yùn)行和設(shè)計(jì)特點(diǎn)固體劑車間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)均有由組合式空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、終端過(guò)濾裝置以 及風(fēng)管上附帶的風(fēng)閥等部件組成，其主要部件描述如下：3.1組合式空調(diào)機(jī)組組合式空調(diào)機(jī)組位于固體劑車間，該空調(diào)機(jī)組由昆山臺(tái)佳機(jī)電有限公司生產(chǎn)。空調(diào) 機(jī)組由新風(fēng)過(guò)濾段、 回風(fēng)混合過(guò)濾段、 加熱制冷段、加濕段、送風(fēng)風(fēng)機(jī)段、 送風(fēng)過(guò)濾段、 排風(fēng)風(fēng)機(jī)段等功能段組成。3.2 風(fēng)管 本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)管均由鍍

9、鋅薄鋼板現(xiàn)場(chǎng)制作而成，經(jīng) 清洗處理后安裝。3.3 終端過(guò)濾裝置 本空調(diào)凈化系統(tǒng)的終端過(guò)濾裝置包括靜壓箱、高效過(guò)濾器、散流板，三部分組件為 配套產(chǎn)品。3.4 風(fēng)閥 本空調(diào)凈化系統(tǒng)中送風(fēng)閥和回風(fēng)閥選用手動(dòng)風(fēng)閥， 。 本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)采自室外新風(fēng)，風(fēng)口位于固體制劑車間外墻，新風(fēng)經(jīng)初步過(guò) 濾后，再經(jīng)進(jìn)一步的凈化處理和溫濕度調(diào)節(jié)后，送入潔凈區(qū)，保持固體制劑車間潔凈環(huán) 境。空調(diào)凈化系統(tǒng)采用了 3 級(jí)空氣過(guò)濾方式，其中 1-2 級(jí)位于組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)部，第3 級(jí)為潔凈室內(nèi)的終端過(guò)濾裝置， 1-3 級(jí)空氣過(guò)濾器過(guò)濾效率分別為 G3、 F8、 H14。 空調(diào)機(jī)組的啟停和運(yùn)行頻率控制將通過(guò)空調(diào)自控系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程

10、管理， 該空調(diào)機(jī)組也具備就地手動(dòng)操作的控制功能，但手動(dòng)功能僅在特殊狀況下使用，例如系統(tǒng)調(diào)試、設(shè)備 維修等。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的溫濕度調(diào)節(jié)功能將在空調(diào)機(jī)組內(nèi)完成， 使用通入工業(yè)蒸汽對(duì)空氣 進(jìn)行加溫處理，使用通入 7C冷水的表冷器對(duì)空氣進(jìn)行降溫除濕處理，使用蒸汽對(duì)空氣 進(jìn)行加濕處理?？照{(diào)自控系統(tǒng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)氣流的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，通過(guò) 對(duì)工業(yè)蒸汽、冷水、蒸汽閥門的開(kāi)度調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)溫濕度調(diào)節(jié)功能?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的消毒方式設(shè)計(jì)為臭氧消毒， 臭氧發(fā)生器將安裝固體制劑車間的空調(diào) 機(jī)房?jī)?nèi)，產(chǎn)生的臭氧通過(guò)管道連接到組合式空調(diào)機(jī)組，進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行消 毒。3.5 運(yùn)行模式 正常運(yùn)行模式：系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)機(jī)以

11、適宜頻率運(yùn)行，提供給潔凈區(qū)充足的送風(fēng)，保證正 常生產(chǎn)環(huán)境。系統(tǒng)排風(fēng)機(jī)以適宜頻率運(yùn)行，新風(fēng)、排風(fēng)手動(dòng)閥以適宜的角度開(kāi)啟，保證 系統(tǒng)必要的新風(fēng)量和壓差控制。消毒模式：消毒運(yùn)行時(shí)，開(kāi)啟送風(fēng)風(fēng)機(jī)，關(guān)閉排風(fēng)風(fēng)機(jī)，開(kāi)啟臭氧發(fā)生器向空調(diào)凈化系 統(tǒng)內(nèi)鼓入臭氧，送風(fēng)風(fēng)機(jī)循環(huán)送風(fēng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。消毒完畢后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器， 開(kāi)啟排風(fēng)機(jī)，待生產(chǎn)環(huán)境臭氧殘留達(dá)標(biāo)后，恢復(fù)正常運(yùn)行模式。【文件及記錄要求】執(zhí)行公司文件系統(tǒng)管理規(guī)程 、驗(yàn)證管理規(guī)程和記錄管理規(guī)程【測(cè)試項(xiàng)目列表】在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測(cè)試。測(cè)試編號(hào)測(cè)試名稱1.先決條件確認(rèn)2.人員確認(rèn)3.培訓(xùn)確認(rèn)4.文件確認(rèn)5.空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝就位確認(rèn)6.空調(diào)機(jī)組

12、裝配確認(rèn)7.風(fēng)管平面布局確認(rèn)8.主要部件確認(rèn)9.過(guò)濾器安裝確認(rèn)10.儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)【安裝確認(rèn)測(cè)試】1. 先決條件確認(rèn)1.1 目的 確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)執(zhí)行的先決條件是否已完全滿足，1.2 程序 檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝已經(jīng)完成，是否存在遺留尾項(xiàng)，記錄遺留尾項(xiàng)名稱、編號(hào)等 信息，并對(duì)遺留尾項(xiàng)進(jìn)行簡(jiǎn)述，判定其是否影響執(zhí)行。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)DC報(bào)告，記錄報(bào)告名稱，編號(hào)，批準(zhǔn)日期等信息，確認(rèn)DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批。檢查 DC 報(bào)告是否存在未關(guān)閉偏差，記錄偏差名稱、編號(hào)等信息，并對(duì)偏差進(jìn)行簡(jiǎn) 述，判定其是否影響執(zhí)行。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng) IC 方案，記錄方案名稱，編號(hào)，批準(zhǔn)日期等信息，確認(rèn) IC 方案 已經(jīng)完成并

13、審批。1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝已經(jīng)完成，如果存在遺留尾項(xiàng)，尾項(xiàng)不影響測(cè)試的進(jìn)行。DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批。如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響測(cè)試的進(jìn)行。IC 方案已經(jīng)完成并審批。1.4 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告 1先決條件確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào) 告中。2. 人員確認(rèn)2.1 目的 確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。2.2 程序 記錄所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門和職位） 。 執(zhí)行方案人員本人使用黑色簽字筆書(shū)寫簽名及日期。 執(zhí)行人對(duì)表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)， 簽字并填寫日期， 審核人復(fù)核后簽字并填寫日期。2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門、職位）已記錄。

14、 所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書(shū)寫本人簽名及日期。2.4 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告 2人員確認(rèn)表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。3. 培訓(xùn)確認(rèn)3.1 目的 確認(rèn)所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)培訓(xùn)。3.2 程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng) IQ 方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本 號(hào)等信息，填寫培訓(xùn)記錄。并由培訓(xùn)人根據(jù)人員培訓(xùn)管理規(guī)程對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn) 效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并填寫培訓(xùn)記錄。3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng) IQ 方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。 所有本方案實(shí)施人員對(duì)方案進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄存在。3.4 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告 3培訓(xùn)確認(rèn) 表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。4. 文件確認(rèn)4.1 目的確認(rèn)用于安裝、維修、檢查所需文件的完整性、可讀性。4.2 程序在測(cè)試報(bào)告 4文件確認(rèn)中列出用于空調(diào)凈化系統(tǒng)檢查、安裝、維修所需所有技 術(shù)文件、圖紙名稱。記錄文件編號(hào)、版本，以及文件存放地點(diǎn)。 根據(jù)文件名稱，核實(shí)文件是否完整可