附件2：《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（征求意見稿）起草說明

1、附件2藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）起草說明為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同研究起草了本辦法。現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：一、起草背景及過程藥品專利鏈接制度或者藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是指將藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，要求探索建立藥品專利鏈接制度。2019年11月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度。

2、為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立我國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，藥監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局會(huì)同各相關(guān)部門就藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的具體制度進(jìn)行認(rèn)真研究，形成了我國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的基本框架，并組織有關(guān)法律專家、專利管理與藥品管理領(lǐng)域?qū)＜乙约靶袠I(yè)代表與協(xié)會(huì)深入討論，借鑒國(guó)際通行做法，結(jié)合我國(guó)實(shí)際國(guó)情和現(xiàn)階段醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，起草了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）。二、主要內(nèi)容（一）建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)上市藥品的核心專利相關(guān)信息并向社會(huì)公示，作為仿制藥申請(qǐng)人提供專利權(quán)屬狀態(tài)聲明的依

3、據(jù)。未在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的專利信息，不適用本辦法。（二）明確藥品專利信息登記范圍明確藥品專利糾紛早期解決機(jī)制所涵蓋的藥品專利范圍，是建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的基礎(chǔ)。在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專利范圍可以包括：化學(xué)藥品的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的序列結(jié)構(gòu)專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利。申請(qǐng)人或者藥品上市許可持有人對(duì)其所提交的相關(guān)專利信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。（三）規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人專利狀態(tài)聲明制度專利聲明制度督促仿制藥申請(qǐng)人尊重藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)提交虛

4、假聲明產(chǎn)生的后果和責(zé)任。仿制藥申請(qǐng)人提交仿制藥上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的專利信息提交相應(yīng)聲明，專利狀態(tài)聲明分為四類。仿制藥上市許可申請(qǐng)和相應(yīng)聲明在國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)向社會(huì)公示。（四）明確專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提出異議的時(shí)限專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的專利聲明、聲明依據(jù)存在異議的，可以自仿制藥上市許可申請(qǐng)公示之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決。在規(guī)定期限內(nèi)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未提出異議的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和仿制藥申請(qǐng)人提交的聲明情形

5、直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。（五）對(duì)化學(xué)藥品設(shè)置審評(píng)審批等待期為平衡專利權(quán)人或者原研藥上市許可持有人與仿制藥申請(qǐng)人之間的利益，考慮到我國(guó)的司法和專利行政保護(hù)實(shí)踐，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人自仿制藥上市許可申請(qǐng)公示之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決的，自人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門立案或者受理之日起，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥上市許可申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期，等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)生物類似藥和中藥同名同方藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。（六）對(duì)藥品審評(píng)審批實(shí)施分類處理國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提出的專利狀態(tài)聲明類型，對(duì)藥品審評(píng)審批實(shí)施分類處理。對(duì)提交第一類、第二類聲明的，依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定；對(duì)提交第三類聲明、技術(shù)審評(píng)通過的，作出批準(zhǔn)上市決定，同時(shí)注明應(yīng)當(dāng)在專利權(quán)期限屆滿后方可上市銷售。對(duì)提交第四類聲明、技術(shù)審評(píng)通過的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合人民法院判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決作出相應(yīng)處理。（