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文檔簡(jiǎn)介

1、制藥工業(yè) 4.0 的發(fā)展與展望工業(yè) 4.0 是德國(guó)政府提出的一個(gè)高科技戰(zhàn)略計(jì)劃。該項(xiàng)目由德國(guó)聯(lián)邦教育及 研究部和聯(lián)邦經(jīng)濟(jì)技術(shù)部聯(lián)合資助, 投資預(yù)計(jì)達(dá) 2 億歐元。旨在提升制造業(yè)的智 能化水平, 建立具有適應(yīng)性、 資源效率及人因工程學(xué)的智慧工廠, 在商業(yè)流程及 價(jià)值流程中整合客戶及商業(yè)伙伴。德國(guó)學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界認(rèn)為, “工業(yè) 4.0 ”概念即是以智能制造為主導(dǎo)的第四次工 業(yè)革命,或革命性的生產(chǎn)方法。工業(yè) 4.0”項(xiàng)目主要分為三大主題:一是“智能工廠 ”,重點(diǎn)研究智能化生產(chǎn)系統(tǒng)及過程,以及網(wǎng)絡(luò)化分布式生產(chǎn) 設(shè)施的實(shí)現(xiàn);二是“智能生產(chǎn) ”,主要涉及整個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)物流管理、人機(jī)互動(dòng)以及 3D 技 術(shù)在工

2、業(yè)生產(chǎn)過程中的應(yīng)用等。 該計(jì)劃將特別注重吸引中小企業(yè)參與, 力圖使中 小企業(yè)成為新一代智能化生產(chǎn)技術(shù)的使用者和受益者, 同時(shí)也成為先進(jìn)工業(yè)生產(chǎn) 技術(shù)的創(chuàng)造者和供應(yīng)者;三是 “智能物流 ”,主要通過互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、物流網(wǎng),整合物流資源,充分 發(fā)揮現(xiàn)有物流資源供應(yīng)方的效率, 而需求方, 則能夠快速獲得服務(wù)匹配, 得到物 流支持。一、中國(guó)工業(yè) 4.0 和制藥工業(yè) 4.0 的發(fā)展目前工業(yè) 4.0 已經(jīng)進(jìn)入中德合作新時(shí)代,中德雙方簽署的中德合作行動(dòng)綱 要中,有關(guān)工業(yè) 4.0 合作的內(nèi)容共有 4 條,第一條就明確提出工業(yè)生產(chǎn)的數(shù)字 化就是 “工業(yè) 4.0 ”對(duì)于未來中德經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有重大意義。也許大家沒太關(guān)

3、注:面對(duì)即將襲來的“工業(yè) 4.0 ”大潮,中國(guó)政府在行動(dòng)。2015 年 5 月 19 日,國(guó)務(wù)院印發(fā)了中國(guó)制造 2025 ,劍指工業(yè) 4.0 ,這 是一個(gè)推動(dòng)中國(guó)制造業(yè)由中國(guó)制造向中國(guó)創(chuàng)造轉(zhuǎn)變,由中國(guó)速度向中國(guó)質(zhì)量轉(zhuǎn) 變,由中國(guó)產(chǎn)品向中國(guó)品牌轉(zhuǎn)變的綱領(lǐng)性文件。2014 年,中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)信息化現(xiàn)狀提交了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 制定申請(qǐng):一是基于藥品 GMP 的制藥過程物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn);二是基于藥品 GMP 管理要求的智能環(huán)境預(yù)警系統(tǒng)物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);三是基于藥品 GMP 管理要求的智能安防物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。工信部總工程師王黎明表示, 近年來,我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)在鞏固地位、 穩(wěn)定增長(zhǎng)、 創(chuàng)新

4、驅(qū)動(dòng)、 促進(jìn)融合和提質(zhì)增效等方面取得了積極進(jìn)展, 但總體上仍存在大而不 強(qiáng)的問題,如自主創(chuàng)新能力不足、新藥研發(fā)水平較低、高端醫(yī)療設(shè)備依賴進(jìn)口、 缺乏在國(guó)際上有影響力的大型跨國(guó)公司和品牌企業(yè)等。 為加快提升制藥行業(yè)智造 水平,實(shí)現(xiàn)向制藥強(qiáng)國(guó)的邁進(jìn),工信部將在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域重點(diǎn)推進(jìn) 5 項(xiàng)工作:一是落實(shí)中國(guó)制造 2025 ,建設(shè)醫(yī)藥制造強(qiáng)國(guó)。今年要組織編制好醫(yī) 藥工業(yè) “十三五”發(fā)展規(guī)劃,推動(dòng)生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破。二是培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè), 構(gòu)建產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 要落實(shí)好 “蛋白類 生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程 ”和“高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備重大創(chuàng)新發(fā)展工程 ”,推 進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)

5、生物醫(yī)藥重大項(xiàng)目實(shí)施,促進(jìn)生物醫(yī)藥上水平、上規(guī)模。三是實(shí)施智能化制造專項(xiàng)行動(dòng),培育新型生產(chǎn)方式。工信部已將智能制造試 點(diǎn)示范列為工信部今年 “6+1 ”專項(xiàng)行動(dòng)之一,重點(diǎn)開展 6 個(gè)方面的試點(diǎn)示范,即 數(shù)字化工廠、智能工廠、智能設(shè)備(產(chǎn)品)、智能制造新業(yè)態(tài)新模式、智能化管 理和智能服務(wù)。四是實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng) + ”計(jì)劃,提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。要結(jié)合醫(yī)藥工業(yè)特點(diǎn),促 進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥工業(yè) ”,重點(diǎn)推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)協(xié)同創(chuàng)新、定制生產(chǎn)、制造服務(wù)化等。同 時(shí),結(jié)合國(guó)務(wù)院發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)和開展城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)等,促進(jìn) “互聯(lián) 網(wǎng)+ 醫(yī)療”,重點(diǎn)開發(fā)智能化醫(yī)療器械, 提升制藥企業(yè)供應(yīng)鏈數(shù)字化管理, 發(fā)展醫(yī) 藥電子商

6、務(wù), 培育健康醫(yī)療新模式, 最大限度發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)對(duì)行業(yè)質(zhì)量效益增長(zhǎng)的 乘數(shù)作用。五是落實(shí)中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃( 2015 2020 ),確保中藥材市場(chǎng)供 應(yīng)和質(zhì)量。二、制藥工業(yè) 4.0 對(duì)行業(yè)的影響和推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)正在面臨著一場(chǎng)巨大的變革, “工業(yè) 4.0 ”將突破傳統(tǒng)的行業(yè)界限, 催生制造業(yè)顛覆性的變革,全面提升制造業(yè)的水平。醫(yī)??刭M(fèi)、打壓藥品價(jià)格等市場(chǎng)環(huán)境倒逼企業(yè)升級(jí),對(duì)于行業(yè)的發(fā)展,不少 人表示未來藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)回歸價(jià)值,一定是藥品質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)。而隨著新版 GMP 認(rèn)證的大限將近,不少制藥企業(yè)都在生產(chǎn)設(shè)備上進(jìn)行了更新。當(dāng)技術(shù)平臺(tái)形成以后,公司能夠做到生產(chǎn)環(huán)節(jié)智能化和規(guī)?;?。這樣,一個(gè) 大車間

7、可能沒有幾個(gè)人, 可以提高生產(chǎn)效率, 同時(shí)減少制藥過程中人為操作帶來 的誤差。新設(shè)備將用于中藥提取,通過動(dòng)態(tài)、智能的方式進(jìn)行中藥提取,更好地 聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)和提高自動(dòng)化。最初提到互聯(lián)網(wǎng)對(duì)制藥工業(yè)發(fā)展的促進(jìn)時(shí), 不少人都認(rèn)為互聯(lián)網(wǎng)帶來的沖擊 更多是在物流配送和終端營(yíng)銷方面。 其實(shí)不然,石家莊四藥有限公司董事長(zhǎng)曲繼 廣曾提到,國(guó)內(nèi)藥企也要注意產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)思維。如輸液、片劑、口服液、膠囊等 產(chǎn)品都從產(chǎn)品功能研發(fā)到產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì), 每個(gè)部分都要通過互聯(lián)網(wǎng)思維爭(zhēng)取更加 廣泛的互動(dòng),從而形成有效的生產(chǎn)制作方案。上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員湯繼亮曾在自動(dòng)化和信息化,制藥工業(yè)現(xiàn)代化 必由之路一文中提到,目前我國(guó)自動(dòng)化控制系

8、統(tǒng)的應(yīng)用大部分還局限在原料藥 生產(chǎn)的某些局部單元和輔助系統(tǒng)上,如抗生素發(fā)酵、中藥提取、濃縮和分離等。 而制劑設(shè)備本身的自動(dòng)化應(yīng)用大多數(shù)還是由國(guó)內(nèi)外設(shè)備供應(yīng)商來完成的。 相當(dāng)一 部分制劑設(shè)備還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)通訊功能, 整個(gè)制劑生產(chǎn)過程都是斷離的, 部 分質(zhì)量和計(jì)量控制點(diǎn)還缺乏合適的在線監(jiān)控手段。在信息化方面,湯繼亮也指出,我國(guó)不少制藥企業(yè)信息化并沒有真正深度融 合到產(chǎn)品,大部分還局限在傳統(tǒng)的企業(yè)上層的財(cái)務(wù)管理、 供銷存管理、 生產(chǎn)計(jì)劃 管理等的水平和模式。他指出,制藥工業(yè)需要建設(shè)云服務(wù)平臺(tái),推進(jìn)研發(fā)設(shè)計(jì)、 數(shù)據(jù)管理、 工程服務(wù)等制造資源的開放共享, 推進(jìn)制造需求和社會(huì)化制造資源的 無縫對(duì)接。工

9、業(yè)自動(dòng)化是啟動(dòng)工業(yè) 4.0 的重要前提之一。它會(huì)對(duì)行業(yè)技術(shù)發(fā)展,以及 GMP 等法規(guī)可能產(chǎn)生怎樣的影響?請(qǐng)看業(yè)內(nèi)專家們?cè)趺凑f(資料源于“ 2014 年先進(jìn)制藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)國(guó)際研討會(huì)”個(gè)人筆記):1)、美國(guó) FDA 藥品評(píng)價(jià)和研究中心( CDER)、藥物科學(xué)辦公室( OPS) 執(zhí)行主任 Lawrence Yu 博士:先進(jìn)科學(xué)技術(shù)在制藥行業(yè)的應(yīng)用正在反逼藥品監(jiān)管政策(如 GMP )的改變 和調(diào)整。全密閉真空投料、近紅外技術(shù)控制過程質(zhì)量、在線澄明度檢測(cè)儀在生產(chǎn)中的 應(yīng)用,或許會(huì)導(dǎo)致藥品生產(chǎn)離線檢測(cè)被禁止(即目前的產(chǎn)品檢驗(yàn)方式),一切檢 測(cè)工作均在生產(chǎn)過程中完成。這些新技術(shù)的應(yīng)用必然導(dǎo)致 GMP 理論

10、上的調(diào)整。 還有 3D 打印技術(shù)在制藥行業(yè)的應(yīng)用可能會(huì)引發(fā)顛覆性的行業(yè)變革。利用 PAT(過程分析技術(shù))可以提供實(shí)時(shí)且連續(xù)的質(zhì)量信息這一特點(diǎn),從而 將藥品“批量生產(chǎn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤斑B續(xù)化生產(chǎn)”過程。即在生產(chǎn)過程中不間斷地進(jìn)行 質(zhì)量檢測(cè),而不必進(jìn)行最終質(zhì)量檢查即可在產(chǎn)品生產(chǎn)出來后馬上放行到市場(chǎng)上 去。在可以預(yù)知的將來,采用“連續(xù)化生產(chǎn)”方式的藥企可以采用足夠多的原材 料并集中生產(chǎn)出大量藥品滿足市場(chǎng)需求, 其優(yōu)勢(shì)在于提高設(shè)備使用效率, 實(shí)現(xiàn)更 高的生產(chǎn)率并確保藥品的高質(zhì)量。2 )、(美國(guó))輝瑞先進(jìn)制藥技術(shù)部主任 Mojgan Moshghar 博士: 輝瑞公司一直在致力于先進(jìn)和創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)與解決方案(包

11、括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、產(chǎn) 品研發(fā)、故障排除和實(shí)際操作的網(wǎng)絡(luò)和虛擬技術(shù)) 的研發(fā)。 即基于智能的生產(chǎn)理 念,利用最新自動(dòng)化和各學(xué)科知識(shí),將連續(xù)化生產(chǎn)與實(shí)時(shí)放行變成現(xiàn)實(shí)。3)、海正藥業(yè)(美國(guó))公司企業(yè)負(fù)責(zé)人 Isaac Liu :博士:目前世界普遍采取的階段性生產(chǎn)(每一步生產(chǎn)操作后需要停下來,等中間體 檢驗(yàn)合格方可進(jìn)行下一步生產(chǎn)) 方式面臨著 “連續(xù)生產(chǎn)” 這一新型藥品生產(chǎn)方式 的挑戰(zhàn)。實(shí)施連續(xù)化生產(chǎn)的方式后,生產(chǎn)成本會(huì)降低 50% (人工下降 75% 、所需要 的生產(chǎn)空間下降 70% 、物料轉(zhuǎn)移下降 70% 、廢料處理下降 60% 、水電汽下降 65% 、產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)用下降 30% 、運(yùn)營(yíng)成本下降 30%

12、)。這將對(duì)生產(chǎn)普藥的制藥 企業(yè)的生存帶來極大的挑戰(zhàn)。現(xiàn)在,諾華、輝瑞、葛蘭素和強(qiáng)生同設(shè)備廠家 (如西門子等 )和科研院所 (如麻 省理工大學(xué)和曼徹斯特大學(xué)等 )正致力于此項(xiàng)研發(fā)工作并且技術(shù)已經(jīng)成熟。諾華 與麻省理工大學(xué)合作在巴塞爾建立了一個(gè)試驗(yàn)工廠; 諾華與輝瑞研發(fā)的新藥, 從 向美國(guó) FDA 申報(bào)注冊(cè)時(shí),即為連續(xù)化生產(chǎn)工藝。從亞洲看,“連續(xù)化生產(chǎn)”仍處于“概念”階段,日本也剛剛啟步。目前海 正公司已啟動(dòng)此項(xiàng)工作,擬建造兩個(gè)“連續(xù)化生產(chǎn)”車間,預(yù)計(jì)在 8 10 年內(nèi), 海正將實(shí)現(xiàn) 8 個(gè)工人,完成年產(chǎn) 100 億片的生產(chǎn)能力,做到利用尖端技術(shù)生產(chǎn) 普通藥品照樣賺錢的目標(biāo), 立志成為立足中國(guó)、

13、面向世界的第一家連續(xù)化生產(chǎn)企 業(yè)。三、國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)實(shí)施工業(yè) 4.0 的情況1)天士力控股集團(tuán), 資產(chǎn)總額 345 億元,年銷售收入達(dá) 268 億元。2015.6.30 由天士力控股集團(tuán)投資的 “天士力現(xiàn)代制藥工業(yè) 4.0 示范工廠項(xiàng)目” 在桓仁縣奠 基。這次在本溪市桓仁滿族自治縣投資建設(shè)的天士力東北現(xiàn)代中藥資源有限公 司,是天士力制藥集團(tuán)的下屬企業(yè), 建設(shè)以中藥提取生產(chǎn)為核心的天士力現(xiàn)代制 藥工業(yè) 4.0 示范工廠項(xiàng)目。項(xiàng)目占地 280 畝,投資 15 億元,建設(shè)周期五年,預(yù) 計(jì)實(shí)現(xiàn)原料藥材年加工處理能力 5 萬噸,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 20 億元。2)石四藥采用國(guó)際先進(jìn)的全自動(dòng)封閉藥液輸送、在線稱重和集

14、中配制系統(tǒng) 及全自控存儲(chǔ)輸送系統(tǒng), 極大減少了配制和生產(chǎn)過程產(chǎn)生的差錯(cuò)和污染, 產(chǎn)量日 均增加近一倍 ;同時(shí),還采用了國(guó)內(nèi)首家“一步法”雙向拉伸中空成型技術(shù),全 面提升塑料瓶輸液包材質(zhì)量安全系數(shù)。3)康緣藥業(yè)將中藥智能制造技術(shù)貫穿于精致提取生產(chǎn)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié),工廠 基于國(guó)際制藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì), 創(chuàng)建了中成藥生產(chǎn)過程點(diǎn)點(diǎn)一致、 段段一致、 批批 一致的質(zhì)量一致性控制技術(shù)體系, 多項(xiàng)技術(shù)首次在國(guó)內(nèi)工業(yè)化應(yīng)用, 部分技術(shù)居 于國(guó)際領(lǐng)先水平。 據(jù)康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉介紹, 他們與浙江大學(xué)全方位合作, 搭 建了與生產(chǎn)過程控制、 生產(chǎn)管理系統(tǒng)互通集成的實(shí)時(shí)通信與數(shù)據(jù)平臺(tái), 實(shí)現(xiàn)了生 產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)控、

15、故障報(bào)警和診斷分析, 實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)系統(tǒng)全過程智能 化、數(shù)字化跟蹤追溯,進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量均一性、穩(wěn)定性。 “為了應(yīng)對(duì)產(chǎn)業(yè) 鏈的技術(shù)革新, 下一步, 我們將會(huì)對(duì)現(xiàn)有的制藥設(shè)備進(jìn)行大規(guī)模更新, 更新率將 達(dá)到 70% 。”吉林華康藥業(yè)執(zhí)行總經(jīng)理朱繼忠提到。4)楚天科技 自主研發(fā)超過 1 年的全球客戶測(cè)控中心系統(tǒng)目前已與武漢一 家制藥廠連接試運(yùn)行。 該系統(tǒng)可以對(duì)楚天發(fā)往全球的產(chǎn)品進(jìn)行在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、 數(shù) 據(jù)傳輸、信息反饋等 ,此系統(tǒng)解決了售后服務(wù)的信息化 ,可以為今后公司產(chǎn)品開發(fā) 提供非常重要的原始數(shù)據(jù)支持 ,對(duì)客戶生產(chǎn)過程在出現(xiàn)問題之前進(jìn)行預(yù)警 ,還可以 參與制藥企業(yè)的生產(chǎn)系統(tǒng)信息化改造。此監(jiān)控系統(tǒng)為

16、行業(yè)首創(chuàng) ,將在今年下半年 起陸續(xù)與客戶對(duì)接,未來將優(yōu)先覆蓋楚天現(xiàn)有的 1800 多家制藥企業(yè)客戶。該套系統(tǒng)除了提升公司售后管理服務(wù)質(zhì)量外, 也可以由此積累非常重要的原 始數(shù)據(jù),協(xié)助制藥廠實(shí)現(xiàn)完整電子批記錄, 使每批藥品都完全可追溯。 該套系統(tǒng) 基本由客戶買單,整套系統(tǒng)的投入約十幾到幾十萬 / 單廠,且客戶買單意愿非常 強(qiáng)烈,可以大幅提高生產(chǎn)效率。5)2014 年 11 月 7 日公告稱, 楚天科技的醫(yī)藥機(jī)器人項(xiàng)目已報(bào)科技部批準(zhǔn) 并立項(xiàng),并獲得 1000 萬中央扶持資金。該項(xiàng)目目前已經(jīng)啟動(dòng), 5000 萬研發(fā)資 金,采用與華中科技大學(xué)、中南大學(xué)等合作的產(chǎn)學(xué)研模式,公司將在 2015 年年 底之

17、前完成一個(gè)機(jī)型的機(jī)器人研發(fā)。 楚天擬通過醫(yī)藥機(jī)器人實(shí)現(xiàn)制藥設(shè)備高效 化,通過智能藥品分揀、智能后包裝、智能倉(cāng)儲(chǔ),由機(jī)器人替代高危崗位,最大 程度的減少勞動(dòng)力、提升制藥器械的穩(wěn)定高效運(yùn)營(yíng),同時(shí)通過大數(shù)據(jù) 實(shí)現(xiàn)在線 監(jiān)控,邁向制藥裝備 行業(yè)的“工業(yè) 4.0 ”。工業(yè) 4.0 作為新一輪的產(chǎn)業(yè)技術(shù)革命,在不久的將來(十年、或二十年) 必將對(duì)工業(yè)生產(chǎn)的方式產(chǎn)生革命性的變革。 科技是第一生產(chǎn)力, 如果在技術(shù)上無 法跟上和適應(yīng)新的變革,必將在未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中被淘汰。對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來講, 工業(yè) 4.0 風(fēng)口的席卷將會(huì)全面覆蓋產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)制造、流通銷售、終端服務(wù)領(lǐng)域, 在生產(chǎn)過程中如何利用工業(yè) 4.0 的相關(guān)技術(shù)促進(jìn)工藝升級(jí), 如何節(jié)約成本、 減少 人為誤差、提高藥品質(zhì)量和工業(yè)化水平更是當(dāng)前值得思考和重視的問題。真正工業(yè) 4.0 的實(shí)現(xiàn), 以目前的軟件和硬件水平均無法達(dá)到, 但自動(dòng)化和信 息化是實(shí)施工業(yè) 4.0 的基礎(chǔ)。因此,面對(duì)工業(yè) 4.0 的發(fā)展變革,制藥工業(yè)也必須 緊跟發(fā)展變革的腳步, 努力朝自動(dòng)化和信息化得方向發(fā)展。 步長(zhǎng)制藥作為中藥制 藥工業(yè)的龍頭企業(yè),更應(yīng)該把科技和技術(shù)發(fā)展作為第一生產(chǎn)力, 不斷創(chuàng)新和變化。 目前我們企業(yè)也在大規(guī)模地?cái)U(kuò)大生產(chǎn), 楊凌步長(zhǎng)制藥、 陜西步長(zhǎng)制藥、 山東步長(zhǎng) 制藥二期、瀘州步長(zhǎng)生物制藥等新建和在建項(xiàng)目都是步長(zhǎng)未來產(chǎn)業(yè)布局的主力

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