關于整理臨床試驗申報資料的形式

1、北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 工作共享關于整理臨床試驗申報資料的形式、要求的工作總結 藥品注冊管理辦法2007年版，附件2：化學藥品注冊分類及申報資料要求規(guī)定需要提交的臨床試驗資料為：臨床試驗資料資料項目編號資料項目名稱注冊分類12345628國內外相關的臨床試驗資料綜述+29臨床試驗計劃及研究方案+30臨床研究者手冊+31知情同意書樣稿、倫理委員會批準件+32臨床試驗報告+ 注：1.“”指必須報送的資料和/或試驗資料。2.“±”指可以用文獻資料代替試驗資料。3.“”指可以無需提供的資料。4.“*”指按照說明的要求報送資料，如*6，指見說明之第6條。5.“”指按照本附件“五、臨床試驗

2、要求”中第4條執(zhí)行。6.文獻資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學、作用機制、一般藥理學、毒理學、藥代動力學等）研究的文獻資料和/或其文獻綜述資料。 2.化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則2005年3月版，規(guī)定總結報告的附件文件為：附件編號資料項目名稱試驗分類期臨床試驗/期臨床試驗生物利用度/生物等效性試驗耐受性試驗臨床藥代動力學試驗1倫理委員會批準件+2向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書樣本+3臨床研究單位情況及資格，主要研究人員的姓名、單位、資格、在研究中的職責及其簡歷+4臨床試驗研究方案、方案的修改內容及倫理委員會對修改內容的批準件+5病例報告表（CRF）樣本+6總

3、隨機表+7試驗用藥無檢驗報告書及試制記錄（包括安慰劑）+8陽性對照藥的說明書，受試藥（如以為上市藥品）的說明書+9試驗藥物包括多個批號是，每個受試者使用的藥物批號登記表+1020%受試者樣品測試的色譜圖復印件，包括相應分析批的標準曲線和QC樣品的色譜圖復印件、受試者個體的藥一時曲線+11嚴重不良事件及主要研究者人為需要報告的重要不良事件的病例報告+12統(tǒng)計分析報告+13多中心臨床試驗的各中心小結表+14臨床研究主要參考文獻的復印件+ 申報準備資料數量的要求：提交方數量要求公司1原件申辦方1原件省局1原件國家局21份原件、1份復印件備注：如組長單位、臨床試驗參加單位或統(tǒng)計單位需要留存原件，封面數

4、量相應增加。1. 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，附件2臨床試驗保存文件的要求為：臨床試驗保存文件 一、臨床試驗準備階段資料編號臨床試驗保存文件研究者申辦者1研究者手冊保存保存2試驗方案及其修正案（已簽名）保存原件保存3病例報告表（樣表）保存保存4知情同意書保存原件保存5財務規(guī)定保存保存6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存保存7倫理委員會批件保存原件保存8倫理委員會成員表保存原件保存9臨床試驗申請表 保存原件10臨床前實驗室資料 保存原件11國家食品藥品監(jiān)督管理局批件 保存原件12研究者履歷及相關文件保存保存原件13臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍保存保存14醫(yī)學或實驗室操作的

5、質控證明保存原件保存15試驗用藥品的標簽 保存原件16試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單保存保存17試驗藥物的藥檢證明 保存原件18設盲試驗的破盲規(guī)程 保存原件19總隨機表 保存原件20監(jiān)查報告 保存原件 二、臨床試驗進行階段資料編號臨床試驗保存文件研究者申辦者21研究者手冊更新件保存保存22其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存保存23新研究者的履歷保存保存原件24醫(yī)學、實驗室檢查的正常值范圍更新保存保存25試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單保存保存26新批號試驗藥物的藥檢證明 保存原件27監(jiān)查員訪視報告 保存原件28已簽名的知情同意書保存原件 29原始醫(yī)療文件保存原件

6、 30病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件保存32申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告保存保存原件33中期或年度報告保存保存34受試者鑒認代碼表保存原件 35受試者篩選表與入選表保存保存36試驗用藥品登記表保存保存37研究者簽名樣張保存保存 三、臨床試驗完成后資料編號臨床試驗保存文件研究者申辦者38試驗藥物銷毀證明保存保存39完成試驗受試者編碼目錄保存保存40稽查證明件 保存原件41最終監(jiān)查報告 保存原件42治療分配與破盲證明 保存原件43試驗完成報告（致倫理委員會 國家食品藥品監(jiān)督管理局） 保存原件44總結報告保存保

7、存原件備注：GCP附件2文件，研究單位保存1套、向申辦方提交1套（如申辦方有特殊要求相應增加）、公司備案保存1套。 3.臨床試驗相關其它文件：臨床試驗過程中，會產生相應的項目管理文件、項目溝通記錄等相關文件，是項目進行中的歷史真實記錄，這些文件非法規(guī)要求的必須保存或提交的資料，在不泄露公司秘密的情況下，可根據臨床試驗委托協(xié)議的要求給申辦方整理相關資料，向申辦方提交1套。注：以下目錄僅供參考，可根據各項目執(zhí)行過程中的產生的文件由項目經理自行定義此方面文件內容。資料編號資料名稱1. 申辦方資質2. 臨床試驗項目管理授權委托書3. 北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司資質4. SFDA藥品注冊臨床備案受理通

8、知書5. 項目組成員表及其簡歷6. 臨床試驗啟動會會議記錄7. 臨床試驗啟動會PPT8. 臨床研究用藥編盲記錄9. 臨床研究隨機編碼（盲底）交接記錄-申辦方、研究者10. 臨床試驗數據管理計劃11. eCRF相關文件12. 臨床試驗統(tǒng)計分析計劃13. 臨床試驗盲態(tài)審核會議紀要14. 臨床試驗數據盲態(tài)核查報告15. 臨床試驗數據管理報告16. 揭盲證明17. 重要會議的會議記錄18. 項目進度報告-to：申辦方19. 相關會議的照片、視頻記錄6. 附申報資料的封面格式（樣稿）：注冊分類：化學藥品 類 資料項目：第四部分 臨床試驗資料藥物名稱資料項目名稱題目：臨床試驗研究受試藥物通用名：臨床批件號：研究編號：藥品注冊申請人：（加蓋公章）聯(lián)系人姓名：（簽名）聯(lián)系地址：聯(lián)系電話：試驗起止日期：研究機構名稱：（加蓋公章）主要研究者姓名：（簽名）統(tǒng)計單位：（加蓋公章）統(tǒng)計負責人：（簽名）合同研究組織(CRO)：北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（加蓋公章）負責人：宋青春（簽名）原始資料保存地點：聯(lián)