藥品變更申請書

1、藥品變更申請書變更申請書渝中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局：1、變更原因：2、原藥店基本情況：名稱：地址：企業(yè)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：經(jīng)營范圍：3、變更項(xiàng)目：（指具體變更哪一項(xiàng)；若變更地址或經(jīng)營范圍填寫藥 品零售企業(yè)申 請審查表（變更地址 /經(jīng)營范圍）、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)；其余變更項(xiàng)目不必填寫上述兩表）原企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人（簽字 /手?。含F(xiàn)企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人（簽字 /手印）：年月日藥品零售企業(yè)申請審查表（變更地址/經(jīng)營范圍）企業(yè)名稱：隸屬單位：地 址：經(jīng)營方式： 審查部門：填表日期：年 月 日重慶市食品藥品監(jiān)督管理局渝中區(qū)分局制表企業(yè)基本情況企業(yè) 名稱成立日期地 址郵政編碼經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營方式電話法人1

2、代表職稱從事藥品 經(jīng)營管理工作 年限企業(yè) 負(fù)責(zé) 人職稱從事藥品 經(jīng)營管理工作 年限質(zhì)量 負(fù)責(zé)職稱從事藥品 經(jīng)營管理工作人年限經(jīng)營范圍許可 證編 號發(fā)證部 門發(fā)證日期從 業(yè) 人 員 數(shù)總 人 數(shù)執(zhí)業(yè)藥師其中藥學(xué)技術(shù)人員總 數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管藥師藥師藥 士其 它質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)總 人 數(shù)驗(yàn)收 人員 數(shù)執(zhí)業(yè)藥師副主 任藥 師主管藥師藥師藥 士其 它門面?zhèn)}儲相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施、經(jīng)營場所(m2)面積面積衛(wèi)生環(huán)境謹(jǐn)此確認(rèn)，以上所填內(nèi)容不含虛假成份。法定代表人簽字：年月日開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) （變更地址/經(jīng)營范圍）序號檢杳內(nèi)容檢查結(jié)果*1企業(yè)應(yīng)成立以經(jīng)理為首的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營 全過程藥品質(zhì)量管理的

3、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督考核及獎懲。 或設(shè)專職質(zhì)量管理組織、人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理 工作。2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān) 藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章。起草企業(yè)藥品質(zhì) 量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè) 的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。建立企業(yè)所經(jīng) 營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì) 量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報 告。3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥 品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的 管理。負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督藥品保管養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工 作。負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程 實(shí)施監(jiān)

4、督。負(fù)責(zé)搜集藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展對職 工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。*4企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度包括： *藥品購進(jìn)管理制度；*藥品質(zhì)量 驗(yàn)收管理制度；*藥品儲存管理 制度；*藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；*藥 品陳列管理制度；*藥品銷售管 理制度；*藥品拆零銷售管理制 度；*質(zhì)量事故管理制度； 有關(guān) 記錄和憑證的管理制度；首營企業(yè)和首營品種審核的制度；藥品 效期的管理制度；藥品處方調(diào)配 管理制度； 特殊管理藥品的管理 制度；不合格藥品的管理制度； 質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報告制度；衛(wèi)生和人員健康的 管理制度；服務(wù)質(zhì)量的管理制 度；中藥飲片購、銷、存管理制 度。5企業(yè)對各項(xiàng)規(guī)章制度應(yīng)定期檢查和考

5、核，并建立記錄驗(yàn)收人員簽字:*6企業(yè)負(fù)責(zé)人必須熟悉藥品管理法律法規(guī)，經(jīng)縣級以上藥 品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格，持證上崗。在法律上無不良 行為記錄。*7經(jīng)營處方、甲類非處方藥的零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師 或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（從業(yè)藥師、 藥師）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施條例第15條的規(guī)定配備業(yè) 務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技 術(shù)人員。農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)具 有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物）中專以上學(xué)歷， 并經(jīng)區(qū)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核， 持證上

6、崗。 企業(yè)營業(yè)時間，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在岡 在職。驗(yàn)收組長簽字:8從事處方調(diào)配、復(fù)核的人員城區(qū)企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師（藥 師、從業(yè)藥師）職稱，從事中藥飲片調(diào)配、復(fù)核人員應(yīng) 具有中藥師以上職稱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下自然村應(yīng)有經(jīng)區(qū)縣食品 藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的人員。*9專業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。*10從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、調(diào)配處方的人員，必須具有 執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。11從事營業(yè)、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考 試合格后持證上崗。驗(yàn)收組長簽字:12企業(yè)要有職工專業(yè)培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)檔案?？荚嚭细?后持證上崗。13直接接觸藥品的人員（驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)

7、、營業(yè)、質(zhì)量 管理）進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的健康檢查并建立檔案。14精神病、傳染病、皮膚病、隱性傳染者不得從事直接接 觸藥品的工作驗(yàn)收人員簽字:*15企業(yè)營業(yè)場所寬敞、清潔，營業(yè)面積不少于 40平方米、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下營業(yè)面積可以適當(dāng)放寬。16柜臺及貨架擺放整齊合理，各銷售柜組標(biāo)志醒目。17環(huán)境清潔衛(wèi)生，營業(yè)、辦公、生活、庫房等場所分開或 分隔。*18藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，處方藥憑醫(yī)師處 方銷售。警示語和標(biāo)志明顯。19營業(yè)場所應(yīng)有控制室溫的設(shè)備、貨架、可存放有溫度要 求的設(shè)備、調(diào)配處方的必要設(shè)備和用具。20營業(yè)用計算工具、調(diào)劑工具、衡器、開票用具、包裝用 品齊全、完好、衛(wèi)生。21在用計量器具必須按

8、規(guī)定檢測合格。*22企業(yè)倉儲面積不少于20平方米、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下自然村倉庫面 積適當(dāng)放寬。庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥 品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫區(qū)為紅色。驗(yàn)收人員簽字:23倉庫環(huán)境清潔、干燥，墻壁及地面整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 牢固，對不同性質(zhì)的藥品有必要的分類儲存區(qū)域。24倉庫應(yīng)有貨架、底墊、防塵、防鼠設(shè)施、檢測和調(diào)節(jié)溫 度的設(shè)備、特殊保管藥品的保管設(shè)施、必要的安全設(shè)施。驗(yàn)收組長簽字:25店堂廣告和宣傳資料要以藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為 準(zhǔn)，不得為違法藥品廣告做宣傳。26營業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴服務(wù)卡，站立服務(wù)，熱情大方， 用語文明，會說普通

9、話。27店堂設(shè)置顧客意見簿。公布舉報電話。*28經(jīng)營有非藥品的，必須分柜臺擺放。表二藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報告企業(yè)名稱GSP證書 編號地址經(jīng)營方式零售零售連鎖經(jīng)營范圍化學(xué)藥制劑 抗生素生化藥品中成藥中藥材中藥飲片生物 制品（限口服）現(xiàn)場 檢 查 驗(yàn) 收 結(jié) 論經(jīng)綜合評定，現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果：1、人員資質(zhì)：店內(nèi)人員 名，執(zhí)業(yè)藥師 名，中藥師 名，質(zhì) 量負(fù)責(zé)人職稱，上崗培訓(xùn)合格 名，繼教合格 名，健康體檢名。員工信息欄 ，藥師資料證書復(fù)印件。2、 營業(yè)場所使用面積：m23、 設(shè)施設(shè)備：空調(diào)臺，干濕溫度計個，小型冰柜臺，其它4、藥品及非藥品陳列、標(biāo)識、警示語：5、相關(guān)質(zhì)量管理制度：6、購進(jìn)渠道及處方藥銷售：現(xiàn)場檢查項(xiàng)目 項(xiàng)，其中否決項(xiàng)目 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 項(xiàng)。經(jīng)查，嚴(yán)重缺陷 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)?，F(xiàn)場檢查符合 /不符合重慶市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，評定為驗(yàn)收合格口/不合格口?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題請在15天內(nèi)整改，并將整改情況報渝中區(qū)食品藥品監(jiān)管 分局科，整改復(fù)查情結(jié)果：整改項(xiàng)目項(xiàng)，經(jīng)查合格，符合重慶市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)的規(guī)定，評定為驗(yàn)收復(fù)查合格。驗(yàn)收組長簽字：驗(yàn)收組成員簽字：年 月日企業(yè)意見負(fù)責(zé)人簽字：年月日備注表二存在問題記錄表序號存在冋題備注重慶市食品藥品監(jiān)督管理局渝中區(qū)分局藥品經(jīng)營許可證項(xiàng)目內(nèi)容變更申請表申請單位 名稱（章）許可證號法人代表（負(fù)責(zé)人）聯(lián)系人聯(lián)系電話申 請 變 更