新版CMA質(zhì)量手冊、程序文件如何編寫

1、新版CMA質(zhì)量手冊、程序文件如何編寫新版的檢驗檢測機構資質(zhì)認評審準則 2016年1月1日正式施行，實驗室面臨的 最直接問題就是程序文件”如何編寫、質(zhì)量手冊如何換版和修改。今天這篇文 章，或許對你有幫助。如何編制程序文件新版的資質(zhì)認定評審準則實施后大家一定關心如何編制程序文件，下面 為大家分享如何編制程序文件。1、程序文件的格式程序文件一般整套成冊，它的格式包括： 封面、人員說明、修改頁、文頭、內(nèi)容 和文尾等部分組成。封面：包括如下信息，文件名稱、實驗室名稱（標志）、文件編號、發(fā)放編號、 持有人、版次（含修訂次數(shù)）、受控狀態(tài)、發(fā)布日期、實施日期等。人員說明：包括編寫人員、審核人、批準人和批準日期

2、。修改頁：包括序號、修改號（文件編號和章節(jié)條號）、修改內(nèi)容、審批人等。每個單獨的程序文件由文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成，每部分的格式也有具體要 求，以保證程序文件的標準化、內(nèi)容的規(guī)范化。版面采用A4紙;文頭：包括實驗室名稱（標志）、程序文件名稱、文件編號、版次（含修訂次數(shù)）、 頁碼、頒布日期等；內(nèi)容：可以有不同的形式表達，包括文字和圖表等;文尾：列文頭中未全部列出的內(nèi)容，包括每個程序的編制人、批準人、批準日期、 程序內(nèi)容解釋人員等。2、程序文件編寫的要求基本原則：其內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊的規(guī)定相一致， 要注重其協(xié)調(diào)性、可行性和可 檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調(diào)一致。應涵蓋新的資質(zhì)認定評審準則的

3、6個大條款、64個中條款和5個小條款(可能一個程序或制度對應一個要素， 也有可能對應幾個要素，也有可能對應一 個要素的一部分)。一般不涉及純技術的細節(jié)。應簡練、準確，具有很強的可操 作性的要求。3、程序文件編寫前的準備(1 )收集和整理實驗室現(xiàn)行的管理規(guī)定。(2 )確定并完善各部門的職責和權限，包括現(xiàn)有部門的職責和權限調(diào)查，列出 需要調(diào)整或補充的職責和權限的清單。(3 )落實程序文件編寫小組，特別要明確具體人員，所選擇的人員應具備以下 條件:A、應該是本部門能勝任的代表人，程序文件的編寫，原則上是自己的部門編寫自己的文件，并且編寫人員應該是本部門能夠勝任的代表。 有些組織在建立文件 化的質(zhì)量治

4、理體系時，組織專職編寫人員編寫某些責任部門的程序文件， 這樣的 程序文件難以得到實施，其重要的原因就是因為沒有得到實施部門的認可。若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時， 所編寫的程序 文件在定稿之前，必須經(jīng)過本部門的討論通過和認可。B、熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動的內(nèi)容和要求程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動的編寫內(nèi)容和要求，編寫出的文件才能正確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫人員若不熟悉質(zhì)量活動， 所編寫出來的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動 的實際情況，很難指導實施。C、具備一定的文字能力程序文件編寫要求簡明，用詞準確。因此編寫人員

5、應具備定的文字能力， 把質(zhì)量 活動的途徑清楚地表達出來。D. 編制程序文件清單表E. 編制體系文件編寫大綱4、程序內(nèi)容（核心部分）目的：說明該程序所控制的活動和控制的目的。范圍：該程序所涉及的相關部門和人員的各類工作和活動。 職責(管理、執(zhí)行、協(xié)助、驗證)：(1 )規(guī)定負責實施該程序的部門或人員及職責和權限。(2 )規(guī)定與該程序實施所相關的，部門或人員及職責和權限。引用文件:(1 )在該程序所實施過程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號。(2 )涉及的其他管理性文件(包括實驗室作業(yè)指導書、法規(guī)、標準等)工作程序:(1 )按具體工作要求所決定的工作順序寫出每個細節(jié);(2 )在每個細節(jié)工作中明確應該

6、做什么工作;(3 )(4 )在每個細節(jié)工作中明確該項工作在哪兒做;(5 )在每個細節(jié)工作中明確該項工作;在每個細節(jié)工作中明確該項工作由誰去做，誰負責檢查評價;在每個細節(jié)工作中明確怎么去做;(7 )在每個細節(jié)工作中要明確所涉及的儀器設備、 外協(xié)單位和其他程序文件等;(8 )每個細節(jié)工作完成后所產(chǎn)生的記錄管理;(9 )每個細節(jié)工作完成過程中控制和評價;(10 )在每個程序實施過程中所遇到的特殊情況處理方法如何編制質(zhì)量手冊很多省的質(zhì)量技術監(jiān)督局要求實驗室按照新的檢驗檢測機構資質(zhì)認評審準則 順序來編寫質(zhì)量手冊，因為是第一次編寫，很多的實驗室很困惑，也面臨很多困 難，現(xiàn)將一套完整的、按照新版 CMA順序

7、編寫的質(zhì)量手冊模板放上，供大豕參考子習。章節(jié)標題1目錄2批準令3公正性聲明4評審準則和管理體系條款對照表5修訂頁1概述2質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾3質(zhì)量手冊的管理4評審要求4.1組織4.1.1法律實體4.1.2法律地位4.1.3遵紀守法、遵循公平公正、誠實信原則4.1.4組織機構及質(zhì)量管理、技術運作和支持服務關系4.1.5識別潛在利益沖突4.1.6技術委員會4.2人員421人員錄用、培訓和管理422確保結果的真實、客觀、準確423保密義務4.2.4人員培訓和人員監(jiān)督4.2.5人員資格確認和持證上崗4.2.6管理、技術人員職責和技術人員檔案4.2.7人員勞動關系4.2.8人員工作描述4.2.9

8、管理體系運作4.2.10技術負責人和質(zhì)里主官4.2.11授權簽字人4.2.12特定檢驗檢測人員4.3工作場所和環(huán)境4.3.1場所和設施4.3.2環(huán)境條件保證4.3.3環(huán)境條件監(jiān)控、控制和記錄4.3.4區(qū)域控制與內(nèi)務4.4儀器設備與設施4.4.1設備管理程序4.4.2儀器設備配置和校準4.4.3儀器設備操作授權和標識444儀器設備記錄445儀器設備故障4.4.6儀器設備校準狀態(tài)標識4.4.7儀器設備期間核查、校準因子和儀器保護4.4.8儀器設備量值溯源4.4.9標準物質(zhì)4.5管理體系4.5.1管理體系4.5.2質(zhì)量手冊4.5.3公正性和保密性4.5.4文件控制4.5.5合同評審4.5.6分包4.

9、5.7服務和供應晶的采購4.5.8服務客戶4.5.9投訴4.5.10不符合工作的控制4.5.11糾正措施4.5.12預防措施4.5.13持續(xù)改進4.5.14記錄控制4.5.15內(nèi)部審核4.5.16管理評審4.5.17檢驗檢測方法確認程序4.5.17.1作業(yè)指導書和方法偏離4.5.17.2方法的選擇4.5.17.3非標方法4.5.17.4開發(fā)特定檢驗檢測方法4.5.17.5方法確認4.5.18不確定度和數(shù)據(jù)控制4.5.19抽樣4.5.20樣品管理4.5.21質(zhì)量控制4.5.22能力驗證4.5.23檢驗檢測報告4.5.24檢驗檢測結果的解釋4.5.25抽樣檢驗檢測結果的解釋4.5.26檢驗檢測報告的意見和解釋4.5.27分包的檢驗檢測結果標示4.5.28檢驗檢測結果的發(fā)布4.5.29檢驗檢測報告的修改4.5.30檢驗檢測檔案的保存期限4.5.31風險評估和控制4.5.32年度上報4.5.33變更4.6特殊要求5附件5.1法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證復印件5.2組織機構圖5